VERTISERC - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Vertiserc - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: betahistín

VERTISERC 8 mg tablety
VERTISERC 16 mg tablety
VERTISERC 24 mg tablety
VERTISERC 8 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Indikácie Prečo sa používa Vertiserc? Načo to je?

Čo je Vertiserc

Vertiserc obsahuje betahistín. Vertiserc je liek podobný histamínu.

Čo je Vertiserc

Ménièrov syndróm, ktorého symptómy zahŕňajú:

pocit závratu (vertigo) a pocit nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
zvonenie v ušiach (tinnitus)
strata sluchu alebo ťažkosti so sluchom

Pocit závratu (nazývaný „vestibulárne vertigo“) sa vyskytuje vtedy, keď vnútorné ucho ovládajúce pocit rovnováhy nefunguje správne.

Ako funguje Vertiserc

Vertiserc funguje tak, že zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. Táto akcia znižuje nárast tlaku.

Kontraindikácie Keď sa Vertiserc nemá používať

Nepoužívajte VERTISERC

Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Ak vám váš lekár povedal, že máte peptický (gastroduodenálny) vred
Ak vám váš lekár povedal, že máte rakovinu nadobličiek (nazýva sa „feochromocytóm“)
V detskom veku
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Vertiserc.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vertiserc

Predtým, ako užijete Vertiserc, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

ak ste v minulosti mali „peptický vred“
ak máte astmu
ak omylom vdýchnete perorálne kvapky Vertisercu, teoreticky sa môže vyskytnúť bronchospazmus (ako je astma) a pokles krvného tlaku

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Vertiserc. Váš lekár vás možno bude chcieť pozornejšie sledovať, kým užívate Vertiserc.

Deti a dospievajúci

Vertiserc sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vertisercu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

antihistaminiká - tie by teoreticky mohli znížiť účinok lieku Vertiserc. Tiež liek Vertiserc môže znížiť účinok antihistaminík.
Inhibítory monoaminooxidázy - používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Môžu zvýšiť úroveň Vertisercu.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Vertiserc.

Vertiserc s jedlom a nápojmi

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Vertiserc však môže spôsobiť mierne podráždenie žalúdka (uvedené v časti 4). Užívanie Vertisercu s jedlom môže pomôcť obmedziť tieto sťažnosti.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie je známe, či Vertiserc ovplyvňuje plod:

prestaňte užívať Vertiserc a povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
neužívajte Vertiserc, ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to musíte.

Nie je známe, či sa Vertiserc vylučuje do ľudského mlieka:

nedojčite, ak užívate Vertiserc, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zdá sa, že Vertiserc neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Majte však na pamäti, že zo stavu, pre ktorý sa liečite Vertisercom, môžete pociťovať závrat alebo nevoľnosť a môže to mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Vertiserc perorálne kvapky, roztok obsahuje

Alkohol (etanol)

Maximálna dávka Vertisercu sú 3 ml. Pokiaľ ide o alkohol, je to ekvivalent 3 mililitre piva alebo 1,3 mililitra vína na porciu. Možno budete musieť vziať do úvahy toto:

ak máte problémy s alkoholom

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte problémy s pečeňou

ak trpíte záchvatmi (epilepsiou).

Špeciálne upozornenie na používanie perorálnych kvapiek VERTISERC, roztok: pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže použitie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)

Tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť oneskorené. Príznaky alergickej reakcie nájdete v časti 4.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vertiserc: Dávkovanie

Vždy používajte Vertiserc presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár upraví dávku na základe vašej individuálnej reakcie.
Pokračujte v užívaní lieku. Môže trvať určitý čas, kým liek začne účinkovať.

Vertiserc 8 mg, 16 mg a 24 mg tablety

Ako užívať tablety

Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Vertiserc však môže spôsobiť mierne podráždenie žalúdka (uvedené v časti 4). Užívanie Vertisercu s jedlom môže pomôcť obmedziť tieto sťažnosti.

Koľko tabliet užiť

Tablety Vertisercu sa dodávajú v troch silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Zvyčajná dávka je:

8 mg tablety 16 mg tablety 24 mg tablety 1-2 tablety trikrát denne 1 tableta dvakrát až trikrát denne 1 tableta dvakrát denne

Ak užijete viac ako jednu tabletu denne, rozdeľte tablety rovnomerne na celý deň. Napríklad užite jednu tabletu ráno a jednu večer.

Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Vďaka tomu bude mať vaše telo neustále množstvo lieku. Súbežné užívanie vám tiež pomôže zapamätať si, že ste liek užili.

Vertiserc 8 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Ako užívať kvapky

Balenie obsahuje odmernú striekačku s objemom 1 až 3 mililitre (ml). Na vypočítanie dávky použite injekčnú striekačku. Preto môže:

tekutinu dajte do pohára vody, nechajte rozpustiť a potom naberte resp
dajte to priamo do lyžice a vezmite si to.

Po použití injekčnú striekačku očistite vodou.

Koľko kvapiek vziať

Zvyčajná dávka je 1 až 2 mililitre trikrát denne alebo 3 mililitre dvakrát denne.

Ak zabudnete užiť VERTISERC

Ak zabudnete užiť dávku, preskočte vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať VERTISERC

Neprestávajte užívať Vertiserc bez rady lekára, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Vertiserc

Ak použijete viac Vertisercu, ako máte, môže vám byť nevoľno, ospalo alebo vám bude zle v žalúdku. Ak máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vertiserc

Tak ako všetky lieky, aj Vertiserc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergické reakcie

Ak sa vyskytne alergická reakcia, prestaňte užívať Vertiserc a navštívte lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Príznaky môžu zahŕňať:

vyrážka s červenou alebo zrnitou pokožkou alebo zapálenou a svrbivou pokožkou
opuch tváre, pier, jazyka alebo krku
zníženie krvného tlaku
strata vedomia
dýchacie ťažkosti

Prestaňte užívať Vertiserc a navštívte lekára alebo choďte ihneď do nemocnice, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

pocit nevoľnosti
porucha trávenia (dyspepsia)
bolesť hlavy.

Ďalšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití lieku Vertiserc

mierne podráždenie žalúdka, ako je vracanie, bolesť žalúdka, distenzia brucha a nadúvanie. Užívanie Vertisercu s jedlom môže pomôcť obmedziť tieto sťažnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety Vertiserc nevyžadujú špeciálne opatrenia na uchovávanie.

Roztok Vertiserc, perorálne kvapky, sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Kapky roztoku Vertisercu spotrebujte do troch mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Nepoužívajte Vertiserc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Vertiserc obsahuje

Účinnou zložkou je betahistíniumdichlorid. Každá tableta obsahuje 8, 16 alebo 24 miligramov (mg) betahistíniumdichloridu. Každý mililiter (ml) perorálnych kvapiek, roztok obsahuje 8 miligramov (mg) betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky tabliet sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), kyselina citrónová, bezvodý koloidný oxid kremičitý a mastenec.
Pomocnými látkami perorálnych kvapiek sú: metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), etanol 96%, sodná soľ sacharínu, čokoládová aróma a čistená voda.

Ako vyzerá Vertiserc a obsah balenia

Vertiserc 8 mg sú okrúhle, ploché, biele až sivobiele tablety so skoseným okrajom, v priemere 7 mm a s vyrazeným 256 na jednej strane tablety.
Vertiserc 16 mg sú okrúhle, bikonvexné, delené, biele až sivobiele tablety so skosenými hranami s priemerom 8,5 mm a s vyrazeným 267 na jednej strane tablety na oboch stranách deliacej ryhy. Tableta sa delí na rovnaké polovice.
Vertiserc 24 mg sú okrúhle, bikonvexné, delené, biele až sivobiele tablety so skosenými hranami, s priemerom 10 mm a s vyrazeným 289 na jednej strane tablety na oboch stranách deliacej ryhy. Deliaca ryha má len rozlomiť tablety, aby sa uľahčilo prehĺtanie, a nie ich rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety Vertiserc sú dostupné v baleniach po 50 tabliet (8 mg) alebo 20 alebo 50 tabliet (16 mg) alebo 20 tabliet (24 mg). Tablety sú balené v PVC / PVDC a hliníkových blistroch.
Vertiserc 8 mg / ml perorálne kvapky, roztok je číra, bezfarebná až svetložltá tekutina s čokoládovou príchuťou.
Vertiserc perorálne kvapky, roztok je dostupný v sklenenej fľaši obsahujúcej 60 ml a je dodávaný s odmernou striekačkou.

Nie všetky balenia môžu byť na trhu.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Vertiserc nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

VERTISERC

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

VERTISERC 8 mg tablety:

jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 8 mg.

VERTISERC 16 mg tablety:

jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 16 mg.

VERTISERC 24 mg tablety:

jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 24 mg.

VERTISERC 8 mg / ml perorálne kvapky, roztok:

1 ml roztoku obsahuje:

Aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 8 mg.

Pomocné látky: Perorálne kvapky, roztok Vertiserc, obsahuje 0,05 ml 96% etanolu na ml, 0,8 mg metylparahydroxybenzoátu E218 na ml a 0,2 mg propylparahydroxybenzoátu na ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Vertiserc 8 mg: stlačené.

Okrúhle, ploché, biele až sivobiele tablety so skoseným okrajom, priemer 7 mm a s vyrazeným 256 na jednej strane tablety.

Vertiserc 16 mg: stlačené.

Okrúhle, bikonvexné, delené, biele až sivobiele tablety so skosenými hranami, s priemerom 8,5 mm a s vyrazeným 267 na jednej strane tablety na oboch stranách deliacej ryhy.

Tableta sa delí na rovnaké polovice.

Vertiserc 24 mg: stlačené.

Okrúhle, bikonvexné, delené, biele až sivobiele tablety so skosenými hranami, s priemerom 10 mm a s vyrazeným 289 na jednej strane tablety na oboch stranách deliacej ryhy. Deliaca ryha má len rozlomiť tablety, aby sa uľahčilo prehĺtanie, a nie ich rozdeliť na rovnaké dávky.

Vertiserc 8 mg / ml: orálne kvapky, roztok.

Tekutá, číra, bezfarebná až svetlo žltá, čokoládová príchuť.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Ménièrov syndróm.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka je medzi 24 a 48 mg denne, rozdelená do niekoľkých dávok, najlepšie s jedlom. Dávkovanie sa má upraviť na základe individuálnej reakcie.

Trvanie liečby nie je nijako obmedzené.

Tablety

8 mg tablety 16 mg tablety 24 mg tablety 1-2 tablety trikrát denne 1 tableta dvakrát až trikrát denne 1 tableta dvakrát denne

Perorálne kvapky, roztok

Odporúčaná dávka je medzi 24 a 48 mg denne, rozdelená do niekoľkých podaní.

1–2 ml trikrát denne alebo 3 ml dvakrát denne (balenie obsahuje odmernú striekačku so značkami 1, 2 a 3 ml).

Roztok Vertisercu je možné zriediť vo vode.

Pediatrická populácia

Vertiserc sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože v tejto populácii nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Seniori

Napriek tomu, že sú údaje z klinických štúdií na starších osobách obmedzené, rozsiahle skúsenosti z marketingu naznačujú, že v tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické klinické štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou, ale na základe marketingových skúseností sa zdá, že v tejto populácii pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne špecifické klinické štúdie, ale na základe skúseností z marketingu sa zdá, že v tejto populácii pacientov nie je potrebná úprava dávky.

04.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- Peptický vred v aktívnej fáze.

- feochromocytóm.

- Detský vek.

- Všeobecne kontraindikované v tehotenstve.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Vertiserc perorálne kvapky, roztok obsahuje

5 obj.% Alkoholu (96% etanolu).

Vzhľadom na maximálnu jednotlivú dávku (3 ml = 120 mg) by to zodpovedalo 3 ml piva alebo 1,5 ml vína na dávku.

Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám, deťom a rizikovým skupinám, ako sú pacienti s hepatálnou insuficienciou alebo epilepsiou, je potrebné vziať do úvahy obsah alkoholu.

Vertiserc perorálne kvapky, roztok obsahuje metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

Vertiserc perorálne kvapky, roztok obsahuje betahistín. Náhodné vdýchnutie roztoku betahistínu môže teoreticky vyvolať bronchospazmus a arteriálnu hypotenziu.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo. Na základe údajov in vitro „In vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450 sa neočakáva.

Dáta in vitro naznačujú „inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi inhibujúcimi monoaminooxidázu (MAOI), vrátane MAOI podtypu B (napr. selegilín). Pri kombinovanom použití betahistínu a MAOI (vrátane selektívnych MAOI) sa odporúča opatrnosť.

Pretože betahistín je analóg histamínu, interakcia medzi betahistínom a antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť oboch týchto liekov.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití betahistínu v gravidite.

Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na to, aby poukázali na účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Vertiserc sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka. Neexistujú žiadne štúdie na zvieratách súvisiace so sekréciou betahistínu v mlieku. Dôležitosť lieku pre matku sa musí porovnať s prínosom dojčenia a potenciálnymi rizikami pre dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických štúdiách špeciálne navrhnutých na vyhodnotenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal Vertiserc žiadne alebo len zanedbateľné účinky.

04.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s frekvenciou uvedenou nižšie u pacientov liečených betahistínom počas placebom kontrolovaných klinických štúdií [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem udalostí hlásených v klinických štúdiách boli počas marketingu a literatúry spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť presnú frekvenciu, a preto sa má považovať za "neznáme".

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, ako je anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné poruchy (napr. Vracanie, bolesť zažívacieho traktu, distenzia brucha a nadúvanie) sa zvyčajne vyriešia užitím lieku počas jedla alebo znížením dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, najmä angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

04,9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.

U niektorých pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné príznaky (napr. Nauzea, somnolencia, bolesť brucha) pri dávkach až 640 mg.

V prípade úmyselného predávkovania betahistínom boli hlásené závažnejšie komplikácie (napr. Záchvaty, pľúcne alebo srdcové komplikácie), najmä v kombinácii s inými predávkovanými liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertigo prípravky.

ATC kód: N07CA01.

Betahistín dihydrochlorid je originálny produkt syntézy účinný na úrovni mikrocirkulácie orgánu, ktorý pomáha obnoviť mikrocirkulačný tok. Tento účinok bol tiež zdôraznený na úrovni labyrintu.

Neboli však zvýraznené žiadne zmeny kapilárnej priepustnosti, žiadne zmeny krvného tlaku, žiadne vplyvy na sekréciu hladkého svalstva a žalúdočnej kyseliny. Betahistín dihydrochlorid je liek podobný histamínu, ktorý preto pôsobí ako histamín na prekapilárne zvierače zvýšením predkapilárneho mikrocirkulačného toku. Štúdie na zvieratách ukázali, že betahistín dihydrochlorid účinkuje kvalitatívne podobným spôsobom ako histamín, na rozdiel od tohto sa však môže podávať orálne a je bez vedľajších účinkov histamínu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podávaný betahistín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z celého gastrointestinálneho traktu. Po absorpcii sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na kyselinu 2-pyridyloctovú (2-PA, ktorá nemá žiadnu farmakologickú aktivitu). Plazmatické hladiny betahistínu sú veľmi nízke, a preto sú farmakokinetické analýzy založené na meraní jeho metabolitu 2-PAA v krvi a moču. Po jedle je Cmax nižšia ako hodnota nalačno. Celková absorpcia betahistínu je však v oboch podmienkach podobná, čo ukazuje, že príjem potravy absorpciu betahistínu iba spomaľuje.

Distribúcia

Percento betahistínu naviazaného na plazmatické proteíny je menšie ako 5%.

Biotransformácia

Po perorálnom podaní betahistínu dosahuje plazmatická (a močová) koncentrácia 2-PAA maximum 1 hodinu po podaní a klesá s polčasom približne 3,5 hodiny.

Vylučovanie

2-PAA sa rýchlo vylučuje močom. Asi 85% počiatočnej dávky sa nachádza v moči. Menší význam má žlčové vylučovanie samotného betahistínu.

Lineárnosť

Rýchlosť obnovy je pri perorálnych dávkach v rozmedzí 8 - 48 mg konštantná, čo naznačuje, že farmakokinetika betahistínu je lineárna a naznačuje, že zapojená metabolická cesta nie je nasýtená.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy akútnej a chronickej toxicity ukázali, že liek je dobre znášaný; LD50 u potkana je 2,67 g / kg.

Reprodukčná toxicita

Dostupné reprodukčné údaje sú pre betahistín obmedzené. V štúdii reprodukčnej toxicity u jednej generácie potkanov nemalo perorálne podanie betahistínu v dávke 250 mg / kg / deň žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov a samíc, implantáciu plodu, pôrod a životaschopnosť šteniat počas dojčenia. U odstavených potkanov neboli pozorované žiadne abnormality. U gravidných králikov liečených orálne 10 alebo 100 mg / kg betahistínu neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na implantáciu, životaschopnosť alebo hmotnosť plodu ani abnormality kostrového alebo mäkkého tkaniva plodu. Z týchto štúdií je možné vyvodiť záver, že betahistín nemá zjavný vplyv na relevantné reprodukčné parametre u potkanov a králikov.

Betahistín nie je teratogénny. Vzhľadom na experimentálny charakter štúdií však nemožno úplne vylúčiť riziko.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety Vertiserc obsahujú:

mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina citrónová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Vertiserc perorálne kvapky, roztok obsahuje:

metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, etanol 96%, sodná soľ sacharínu, čokoládová aróma, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

8 mg tablety Vertisercu: tri roky.

16 mg tablety Vertisercu: päť rokov.

24 mg tablety Vertiserc: tri roky.

Vertiserc 8 mg / ml perorálne kvapky, roztok: tri roky (tri mesiace po otvorení fľaše).

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tablety VERTISERC: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

VERTISERC perorálne kvapky, roztok: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Tablety v nepriehľadnom blistri z PVC / PVDC a hliníka:

škatuľka s 50 tabletami po 8 mg,

škatuľka s 20 a 50 tabletami po 16 mg,

škatuľka s 20 tabletami po 24 mg.

Perorálne kvapky, roztok:

kartón obsahujúci 60 ml sklenenú fľašu a dávkovaciu striekačku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.

Perorálne kvapky, roztok

Perorálne kvapky Vertiserc, perorálny roztok, sa môže užívať zriedený vo vode. Ak zvolíte tento roztok, vyprázdnite injekčnú striekačku naplnenú správnou dávkou do pohára vody a pred pitím roztokom potraste.

V opačnom prípade môže byť obsah injekčnej striekačky prenesený na polievkovú lyžicu na podanie.

Po použití je potrebné injekčnú striekačku opláchnuť vodou.