Čo je Betaferon?
Betaferon je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek, MIU) na mililiter účinnej látky (interferón beta-1b).
Na čo sa Betaferon používa?
Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Betaferon je indikovaný na liečbu:
• pacienti, ktorí po prvýkrát zaznamenali príznaky roztrúsenej sklerózy a ktorých príznaky sú natoľko závažné, že si vyžadujú liečbu kortikosteroidmi (protizápalové lieky) podávanými do žily. Liek je predpísaný vtedy, ak je pacient považovaný za vystavený vysokému riziku vzniku sklerózy multiplex. Pred predpísaním musí lekár vylúčiť ďalšie príčiny symptómov hlásených pacientom;
• pacienti s roztrúsenou sklerózou typu známeho ako „relaps-remitujúci“, charakterizovaný záchvatmi (relapsmi) striedajúcimi sa s obdobiami bez symptómov (remisie), u pacientov s najmenej dvoma alebo viacerými relapsmi za posledné dva roky;
• pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (typ MS, ktorý sa vyskytuje po relaps-remitujúcej skleróze multiplex), s aktívnym ochorením.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Betaferon používa?
Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou ochorenia. Odporúča sa začať dávkou 62,5 mikrogramov (jedna štvrtina dávky) každý druhý deň a pomaly ju zvyšovať počas 2 1/2 týždňa, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU) každý druhý deň. Betaferon sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Pacient si môže podať liek sám, potom čo bol náležite poučený. Liečba Betaferonom sa má ukončiť, ak pacient nereaguje na liečbu.
Ako funguje Betaferon?
Roztrúsená skleróza je zápalové ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém a vyskytuje sa pri zničení ochranného obalu, ktorý pokrýva nervové bunky (demyelinizácia). Účinná látka lieku Betaferon, interferón beta-1b, patrí do skupiny interferónov. Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú napr.
infekcie vírusovej povahy. Mechanizmus účinku Betaferonu pri skleróze multiplex ešte nie je úplne objasnený, zdá sa však, že beta interferón upokojuje imunitný systém a zabraňuje opakovaniu sklerózy multiplex.
Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej je vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať interferón. Analóg interferónu beta-1b účinkuje rovnako ako prírodný interferón beta.
Ako bol Betaferon skúmaný?
Betaferon bol skúmaný počas 2 rokov na 338 pacientoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, pričom porovnával svoju účinnosť s placebom (látky bez účinku na telo). Účinnosť v tejto štúdii bola zníženie počtu relapsov.
Betaferon bol tiež testovaný na 1 657 pacientoch v dvoch štúdiách na subjektoch so sekundárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktoré dokázali chodiť. V týchto štúdiách bol liek porovnávaný s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oneskorenie progresie postihnutia.
Štúdia Betaferonu u pacientov s jedinou demyelinizačnou príhodou zahŕňala 487 pacientov, ktorí boli liečení Betaferonom alebo placebom dva roky. Štúdia merala časový interval pred nástupom klinicky definovanej formy roztrúsenej sklerózy.
Aký prínos preukázal Betaferon v týchto štúdiách?
U pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex bol Betaferon pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo: pacienti liečení týmto liekom mali v priemere 0,84 relapsov za rok, pacienti liečení placebom 1,27.
V jednej z dvoch štúdií vykonaných na pacientoch so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex bolo pozorované výrazné oddialenie progresie postihnutia (31% zníženie rizika vďaka Betaferonu) a predĺženie času pred časom, v ktorom je pacient nútený „používať invalidný vozík (39%). V druhej štúdii nebolo pozorované žiadne oneskorenie progresie postihnutia. V oboch štúdiách zistil Betaferon zníženie (30%) počtu klinických relapsov.
V štúdii s pacientmi s jednou demyelinizačnou príhodou preukázal Betaferon zníženie rizika klinicky definovanej sklerózy multiplex: u 28% pacientov liečených Betaferonom sa vyvinula skleróza multiplex v porovnaní so 45% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Betaferonu?
Veľmi častými vedľajšími účinkami sú symptómy podobné chrípke (horúčka, zimnica, artralgia [bolesť kĺbov], celková nevoľnosť, bolesť hlavy alebo myalgia [bolesť svalov]) a reakcie v mieste podania injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Betaferon by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na iné látky. Liečba Betaferonom sa nemá začať počas gravidity. Pacientky, ktoré počas liečby otehotnejú, sa majú poradiť so svojim lekárom. Betaferon by nemali užívať ani pacienti s ťažkou depresiou a / alebo so samovražednými myšlienkami. Betaferon nie je indikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou (u ktorých pečeň nemôže normálne fungovať).
Prečo bol Betaferon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Betaferon je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex a u pacientov s jednou epizódou demyelinizácie, ktorá je dostatočne závažná na to, aby odôvodnila liečbu intravenózne kortikosteroidy, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Betaferon bol pôvodne schválený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase udelenia autorizácie k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola 3. apríla 2001 odstránená.
Ďalšie informácie o lieku Betaferon:
30. novembra 1995 Európska komisia udelila spoločnosti Schering Aktiengesellschaft „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Betaferon platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 30. novembra 2000 a 30. novembra 2005.
Ak chcete získať úplnú verziu hodnotenia Betaferon (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2006.
Informácie o interferóne Betaferon uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
