IRUXOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Iruxol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: kolagenáza, chloramfenikol

IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G masť

Prečo sa používa Iruxol? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Cikarizovanie

Kontraindikácie Kedy by sa Iruxol nemal používať

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Čistenie vredov akéhokoľvek pôvodu a umiestnenia:

ulcerácia a nekróza (kŕčové, postflebitické a dekubity, gangréna končatín, najmä diabetická a omrzlinová gangréna);
necitlivé vredy (pooperačné, z röntgenových lúčov, z nehôd);
pred transplantáciami kože.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iruxol

Individuálne zistená precitlivenosť na výrobok

Vyhnite sa aplikácii dezinfekčných prípravkov (ako je denaturovaný alkohol, éter, peroxid vodíka, manganistan, merbromín, kvartérne amóniové soli) liečivých mydiel a všeobecne všetkých deproteinizačných prípravkov, ktoré sú schopné inaktivovať proteínovo-enzymatickú zložku IRUXOL®, pretože jeho účinnosť by bola ohrozená.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Iruxolu

Nikdy neboli hlásené negatívne interakcie s inými podávanými liekmi

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Používanie topických prípravkov, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu. V takom prípade musí byť liečba pozastavená a musí byť zahájená vhodná terapia. To isté platí pre vývoj necitlivých zárodkov. Boli popísané zriedkavé prípady. hypoplázie kostnej drene po dlhodobom používaní chloramfenikolu na topické použitie; z tohto dôvodu by sa liek mal používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí. U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve sa má liek podávať v prípadoch a voliteľnú indikáciu pod priamym lekárskym dohľadom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli zaznamenané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Iruxol: Dávkovanie

Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri enzymatickom čistení rán pomocou IRUXOL® je potrebné dodržať nasledujúce pravidlá:

Masť IRUXOL® musí byť rovnomerne umiestnená na povrch vredov a nanášaná v hrúbke niekoľkých milimetrov. V prípade povstaleckej nekrózy je možné účinok lieku IRUXOL® zlepšiť tak, že ich rozrežete na okrajoch alebo v strede a pokúsite sa týmto spôsobom naniesť časť masti pod nekrózu. Vyhnite sa vysušeniu povrchu vredu, pretože prítomnosť vlhkosti zvyšuje enzymatickú aktivitu. Preto by úplne suché, ako aj stvrdnuté kôry mali byť najskôr zmäkčené vlhkým obväzom.
Obväz s IRUXOL® je potrebné obnovovať každý deň. Jeho nanášaním dvakrát denne je možné zvýšiť jeho enzymatický účinok.
Pri výmene obväzu je potrebné oddelený nekrotický materiál odstrániť pinzetou, špachtľou, tampónom, kyretou a kúpeľmi. Odporúča sa pokryť oblasť okolo rany pastou z oxidu zinočnatého alebo podobnými prípravkami: všeobecne alebo u existujúcich. Dráždivé javy .
Pred aplikáciou IRUXOL® očistite kožné lézie fyziologickým roztokom alebo sterilnou destilovanou vodou.
Aplikácia IRUXOLU® sa pozastaví, keď sa vred vyčistí a začne sa dobrá granulácia. Ošetrenie pokračuje ako obvykle masťami, ktoré podporujú granuláciu a reepitelizáciu. Na terapiu kŕčových a postflebitických vredov je možné okrem použitia IRUXOL® výhodne použiť kompresívne obväzy a v prípade porúch arteriálneho krvného obehu vhodné lieky.

VONKAJŠIE POUŽITIE.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Iruxolu

Doteraz neboli hlásené žiadne problémy súvisiace s predávkovaním účinnými látkami obsiahnutými v prípravku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Iruxol

Môžu sa vyskytnúť lokálne dráždivé alebo senzibilizačné javy alebo, v prípade dlhodobej aplikácie vo vysokých dávkach a na veľké povrchy, sekundárne systémové javy antibiotika (zmeny krvného obrazu).

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú popísané vyššie, odporúča sa to oznámiť lekárovi

Expirácia a retencia

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g masti obsahuje:

kolagenáza (klostridiopeptidáza A) 60 jednotiek, chloramfenikol 1 g.

Pomocné látky: tekutý parafín, biela vazelína.

LIEKOVÁ FORMA

30 g 1% + 60 I.U. masť.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Iruxol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

IRUXOL 1% + 60 I.U. OLEJ 30 G

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g masti obsahuje:

Aktívny princíp:

Kolagenáza (klostridiopeptidáza A) 60 jednotiek

Chloramfenikol 1 g

03.0 LIEKOVÁ FORMA

1% + 60 I.U. Masť

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Čistenie vredov akéhokoľvek pôvodu a umiestnenia:

• ulcerácie a nekrózy (kŕčové, postflebitické a dekubity, gangréna končatín, najmä diabetická a omrzlinová gangréna);

• necitlivé vredy (pooperačné, z röntgenových lúčov, z nehôd);

• pred transplantáciami kože.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri enzymatickom čistení rán pomocou IRUXOLU je potrebné dodržať nasledujúce pravidlá:

Masť IRUXOL musí byť rovnomerne umiestnená na povrch vredov a nanášaná v hrúbke niekoľkých milimetrov.

V prípade rebelskej nekrózy je možné účinok IRUXOLU zlepšiť rezaním na okrajoch alebo v strede, pričom sa týmto spôsobom pokúša naniesť časť masti pod nekrózu.

Malo by sa zabrániť vysušeniu povrchu rany, pretože prítomnosť vlhkosti zvyšuje enzymatickú aktivitu.Preto úplne suché, ako aj stvrdnuté chrasty treba najskôr zjemniť vlhkým obväzom.

Obväz s IRUXOL je potrebné obnovovať každý deň. Aplikáciou dvakrát denne je možné zvýšiť jeho enzymatický účinok.

Pri výmene obväzu by ste mali oddelený nekrotický materiál odstrániť pinzetou, špachtľou, tampónom, kyretou a kúpeľmi. Odporúča sa pokryť oblasť v okolí rany pastou z oxidu zinočnatého alebo podobnými prípravkami: vo všeobecnosti alebo pri už existujúcich javoch podráždenia.

Pred aplikáciou IRUXOLU dezinfikujte kožné lézie fyziologickým roztokom alebo sterilnou destilovanou vodou.

Keď sa vred očistí a začne sa dobrá granulácia, aplikácia IRUXOLU sa pozastaví. Ošetrenie pokračuje ako obvykle masťami, ktoré podporujú granuláciu a reepitelizáciu.

Na terapiu kŕčových a postflebitických vredov je možné okrem použitia IRUXOLU výhodne použiť kompresívne bandáže a v prípade porúch prietoku krvi tepnami vhodné lieky.

VONKAJŠIE POUŽITIE

04.3 Kontraindikácie

Známa individuálna precitlivenosť na liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Používanie, najmä ak sa predlžuje, topických prípravkov môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.

To isté platí pre vývoj necitlivých zárodkov.

Po dlhodobom používaní topického chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene; z tohto dôvodu by sa mal výrobok používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nikdy neboli hlásené negatívne interakcie s inými podávanými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípadoch rozpoznanej a voliteľnej indikácie pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli zaznamenané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

04,9 Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne problémy súvisiace s predávkovaním účinnými látkami obsiahnutými v prípravku.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na liečbu rán a ulcerácií - Proteolytické enzýmy - Klostridiopeptidázy, kombinácie. ATC kód D03BA52

IRUXOL je enzymatický prípravok získaný z bakteriálneho kmeňa Clostridium histolyticum: ako hlavnú zložku obsahuje kolagenázu (Clostridiopeptidase A) a ako doplnkové enzýmy ďalšie nešpecifické peptidázy vytvorené počas výroby prípravku. Po aplikácii na poranenú časť sa účinná látka šíri tak, že sa strávi a rozbije nekrotické vlákna prítomné v spodnej časti kožnej lézie; predovšetkým sa zničí natívny kolagén, ktorý fixuje nekrotický materiál na dno lézie. Kolagenáza má jeho špecifický bod útoku v nepolárnej zóne kolagénových vlákien, pozostávajúcich z mnohých tripeptidov. Demoláciou nepolárnej zóny sa kolagénové vlákno rozloží na peptidy s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sú potom úplne zničené kolagenopeptidázami a pridruženými nešpecifickými proteázami. je to širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom. Výhodou je, že je slabo rozpustný vo vodnom prostredí a prakticky nerozpustný v lipidovom prostredí. Na topické aplikácie sa ukázala ako optimálna koncentrácia 1%.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stanovenie hladín chloramfenikolu v sére sa uskutočnilo u 12 pacientov s veľkými vredmi v oblasti kôry. Po 5 dňoch ošetrenia IRUXOLOM, 10 g na 100 cm2 poraneného povrchu, boli zistené hodnoty pod dávkovacími limitmi (sérum).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tekutý parafín, biela vazelína.

06.2 Nekompatibilita

Vyhnite sa súčasnému použitiu dezinfekčných prípravkov (ako je denaturovaný alkohol, éter, peroxid vodíka, manganistan, merbromín, kvartérne amóniové soli), liečivých mydiel a všeobecne všetkých deproteinizačných prípravkov, ktoré sú schopné inaktivovať proteínovo-enzymatickú zložku IRUXOLU, pretože jeho účinnosť by bola ohrozená.