Účinné látky: fekainid
Flecainide Sandoz 100 mg tablety
Prečo sa používa Flecainid - generický liek? Načo to je?
FLECAINIDE SANDOZ patrí do skupiny liekov, ktoré bojujú so srdcovou arytmiou (známe ako antiarytmiká). Tento liek inhibuje vodivý stimul v srdci a predlžuje čas, kedy je srdce v pokoji, čo má za následok, že srdce opäť normálne pumpuje.
Je predpísaný FLECAINIDE SANDOZ
- pri niektorých závažných srdcových arytmiách, ktoré sa zvyčajne prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo tachykardia;
- na závažné srdcové arytmie, ktoré nereagovali dobre na liečbu inými liekmi alebo keď inú liečbu nemožno tolerovať.
Kontraindikácie Kedy by sa Flekainid nemal používať - Generické liečivo
Neužívajte Flecainide Sandoz:
- ak ste alergický na flekainid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie“);
- ak máte akékoľvek iné srdcové ochorenie okrem srdcového ochorenia, na ktoré užívate tento liek. Ak si nie ste istí alebo chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika;
- ak užívate niektoré ďalšie antiarytmiká (blokátory sodíkových kanálov, ako je dizopyramid a chinidín).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flecainide - generický liek
Predtým, ako začnete užívať Flecainide Sandoz, povedzte to svojmu lekárovi
- ak trpíte poruchou funkcie pečene a / alebo zníženou funkciou obličiek, pretože koncentrácia flekainidu v krvi sa môže zvýšiť. V takom prípade by mal lekár pravidelne kontrolovať koncentráciu flekainidu v krvi,
- ak máte stály kardiostimulátor alebo dočasné elektródy,
- ak ste po operácii srdca trpeli srdcovou arytmiou,
- ak trpíte závažnou bradykardiou alebo výraznou hypotenziou,
- ak ste mali srdcový infarkt. Tieto stavy je potrebné upraviť predtým, ako užijete Flecainide Sandoz.
Nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi môžu ovplyvniť účinok Flecainide Sandoz. Pred užitím Flecainide Sandoz je potrebné upraviť hladiny draslíka.
Deti do 12 rokov
Flekainid nie je schválený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, ale toxicita flekainidu bola hlásená počas liečby flekainidom u dojčiat, ktoré znížili príjem mlieka, a u dojčiat, ktoré prešli z dojčenia. So sušeným mliekom na mlieko s dextrózou .
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flekainidu - generického lieku
Ak používate spolu s Flecainide Sandoz iné lieky, vezmite prosím na vedomie, že tieto lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať spôsobom, akým účinkujú a / alebo vedľajšími účinkami (tj. Môžu existovať interakcie).
Pri užívaní tohto lieku môžu nastať interakcie. Napríklad:
- blokátory sodíkových kanálov (antiarytmiká triedy I), ako sú disopyramid a chinidín: pozri časť „Neužívajte Flecainide Sandoz“,
- betablokátory, ako je propranolol (lieky, ktoré znižujú funkciu srdca)
- amiodarón (na liečbu srdcových chorôb); u niektorých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku Flecainidu Sandoz,
- blokátory vápnikových kanálov, ako je verapamil (znižuje krvný tlak),
- diuretiká, preháňadlá (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) a hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy): lekár vám môže skontrolovať množstvo draslíka v krvi,
- mizolastín a terfenadín (lieky na liečbu alergií nazývané „antihistaminiká“),
- ritonavir, lopinavir a indinavir (lieky na liečbu infekcií HIV),
- fluoxetín, paroxetín a niektoré ďalšie antidepresíva nazývané „tricyklické antidepresíva“,
- fenytoín, fenobarbital a karbamazepín (lieky na epilepsiu): tieto látky môžu urýchliť elimináciu flekainidu,
- klozapín, haloperidol a risperidón (lieky na liečbu psychotických porúch nazývané „neuroleptiká“), - chinín (liek proti malárii),
- terbinafín (liek na liečbu plesňových infekcií nazývaný „antimykotiká“),
- cimetidín (antacid): môže zvýšiť účinok Flecainide Sandoz,
- bupropion (liek na odvykanie od fajčenia),
- digoxín (liek na stimuláciu srdca): Flecainide Sandoz môže zvýšiť hladiny digoxínu v krvi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre lieky bez predpisu, bylinné lieky alebo prírodné produkty.
Flecainide Sandoz s mliečnymi výrobkami
Mliečne výrobky (mlieko, dojčenská výživa a prípadne jogurt) môžu znížiť absorpciu flekainidu u detí a dojčiat. Flekainid nie je schválený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, ale bola hlásená toxicita flekainidu. Počas liečby flekainidom u dojčiat, ktoré majú znížili príjem mlieka a u dojčiat, ktoré prešli z umelej výživy na dextrózu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Flekainid prechádza placentou a v malom množstve prechádza do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú závraty, dvojité alebo rozmazané videnie alebo ak máte pocit točenia hlavy, vaša schopnosť reagovať môže byť znížená. To môže byť nebezpečné v situáciách, ktoré si vyžadujú koncentráciu a pozornosť, ako napríklad riadenie vozidiel, manipulácia s nebezpečnými strojmi alebo práca nad hlavou. Ak si nie ste istí, či tento liek nepriaznivo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo, povedzte to svojmu lekárovi.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flecainid - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám predpíše prispôsobenú dávku upravenú tak, aby vyhovovala vašim ochoreniam. Liečba Flecainidom Sandoz by sa mala normálne začať pod dohľadom lekára (v prípade potreby v nemocnici).
Kedy a ako sa majú tablety užívať?
Tablety užite tak, že ich prehltnete a zapijete dostatočným množstvom tekutiny (napr. Vody). Denná dávka sa zvyčajne užíva rozdelená na deň, na prázdny žalúdok alebo najmenej jednu hodinu pred jedlom.
Všeobecná dávka je len orientačná a je nasledovná: zvyčajná počiatočná dávka je medzi 50 a 200 mg. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na maximálnu dávku 400 mg denne.
Starší pacienti
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Dávka pre starších pacientov by nemala prekročiť 300 mg denne (alebo 150 mg dvakrát denne).
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Pacienti s trvalým kardiostimulátorom
Denná dávka by nemala prekročiť 100 mg dvakrát denne.
Pacienti súbežne liečení cimetidínom (liek na poruchy žalúdka) alebo amiodarónom (liek na srdcové arytmie)
Váš lekár by vás mal pravidelne kontrolovať a niektorým pacientom môže byť predpísaná nižšia dávka.
Počas liečby musí lekár pravidelne určovať hladiny flekainidu v krvi a má sa vykonať elektrokardiogram (EKG). Jednoduché EKG by sa malo robiť raz za mesiac a dôkladnejšie EKG raz za 3 mesiace. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa má vykonať EKG každé 2-4 dni.
EKG sa má robiť častejšie u pacientov užívajúcich nižšiu dávku, ako je bežne predpisované. Váš lekár môže upravovať dávku v intervaloch 6 až 8 dní. U týchto pacientov by sa malo vykonať EKG v druhom a treťom týždni od začiatku terapie.
Použitie u detí
Tieto tablety by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Ak zabudnete užiť Flecainide Sandoz
Užite dávku hneď, ako zistíte, že ste na ňu zabudli, pokiaľ však nezistíte, kedy je čas na ďalšiu dávku. V druhom prípade by ste nemali užiť dodatočne zabudnutú dávku, ale mali by ste sa naďalej riadiť svojim rozvrhom. Je veľmi dôležité, aby ste užívali tablety podľa predpisu. V prípade akýchkoľvek otázok sa poraďte so svojim lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku doplňte zabudnutú tabletu.
Ak prestanete užívať Flecainide Sandoz
Ak zrazu prestanete užívať Flecainide Sandoz, nemusíte mať abstinenčné príznaky, ale vaša arytmia nemusí byť kontrolovaná podľa potreby. Neprestaňte ho užívať bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Flecainidom - generické lieky
Ak máte podozrenie na predávkovanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Flekainidu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú nasledujúce:
Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí):
závraty, poruchy videnia, ako je dvojité videnie a rozmazané videnie.
Časté (u viac ako 1 zo 100 ľudí):
výskyt závažnejšieho typu arytmie alebo zvýšenie frekvencie alebo závažnosti už existujúcej arytmie, dýchavičnosť, slabosť, únava (únava), horúčka a hromadenie tekutín v tkanivách (edém).
Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 ľudí):
znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek, zvýšený srdcový tep u pacientov s predsieňovým chvením, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, hnačka, poruchy trávenia, vetry, alergické kožné reakcie ako vyrážka, vypadávanie vlasov.
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 ľudí):
videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), depresia, zmätenosť, úzkosť, amnézia, nespavosť, brnenie pokožky („ako keby po nej chodili mravce“), problémy s koordináciou, znížená citlivosť, zvýšené potenie, mdloby trasenie, návaly horúčavy, ospalosť, bolesť hlavy, nervové poruchy, ako sú ruky a nohy, kŕče, ťažkosti s pohybom (tiky), zvonenie v ušiach, pocit závratu (vertigo), zápal pľúc, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov so žltnutím alebo bez zožltnutia oči a koža a silné žihľavky.
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Zvýšené hladiny niektorých protilátok, ktoré môžu naznačovať autoimunitné ochorenie (so zápalom v tele alebo bez neho), usadeniny v očnej rohovke, zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo.
Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
niektoré zmeny na elektrokardiograme (zvýšenie intervalov PR a QRS), zvýšenie stimulačného prahu u pacientov s kardiostimulátormi alebo dočasnými stimulačnými elektródami, zhoršené vedenie medzi predsieňami a srdcovými komorami (atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa), srdcový tep, pomalý alebo rýchlejší tlkot srdca, strata schopnosti srdca pumpovať dostatok krvi do telesných tkanív, bolesť brucha, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, vnímanie srdcového tepu, prestávka v normálnom srdcovom rytme (zastavenie sínusu), život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (ventrikulárna fibrilácia) ), prejav už existujúceho srdcového ochorenia (Brugadov syndróm), ktorý nebol pozorovaný pred liečbou Flecainidom Sandoz, zjazvenie pľúc alebo ochorenie pľúc (nazývané ochorenie pľúc spôsobujúce ťažkosti s dýchaním), poruchy pečene.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov.it / it / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Nepoužívajte po“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Flecainide Sandoz obsahuje
- Účinnou zložkou je flekainid -acetát. Jedna tableta obsahuje 100 mg flekainidiumacetátu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob a mikrokryštalická celulóza (E460).
Ako vyzerá Flecainide Sandoz a obsah balenia
100 mg tableta je okrúhla, biela, s deliacou ryhou na jednej strane, s nápisom „FJ“ na jednej strane ryhy a „C“ na druhej strane; a na druhej strane tablety iba deliaca ryha.
Al / PVC / PVDC blistre
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180 tabliet
PP kontajner
Veľkosti balenia: 100, 250, 500 a 1000 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje 100 mg flekainidiumacetátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablet.
Biele, okrúhle, bikonvexné neobalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s identifikačným písmenom „C“ nad čiarou a „FJ“ pod čiarou; zlomová čiara na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba
1. recipročná nodálna AV tachykardia; arytmie spojené s Wolff-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom a podobnými stavmi s inými abnormálnymi vodivými cestami, keď sa iné spôsoby liečby ukázali ako neúčinné.
2. Závažná symptomatická a život ohrozujúca paroxysmálna ventrikulárna arytmia, ktorá nereaguje na iné formy terapie. Dokonca aj v prípadoch, keď iné liečebné postupy neboli tolerované.
3. Paroxysmálne predsieňové arytmie (fibrilácia predsiení, predsieňový flutter a predsieňová tachykardia) u pacientov s invalidizujúcimi symptómami po konverzii za predpokladu, že existuje jasná potreba liečby na základe závažnosti klinických symptómov, ak ostatné liečebné postupy boli neúčinné. Vzhľadom na zvýšené riziko proarytmických účinkov je potrebné vylúčiť štrukturálne srdcové choroby a / alebo zhoršenú funkciu ľavej komory.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Začatie liečby flekainidiumacetátom a úprava dávky by mala byť vykonaná pod dohľadom lekára a sprevádzaná monitorovaním hladín EKG a plazmy. Pri týchto výkonoch môže byť u niektorých pacientov potrebná hospitalizácia, obzvlášť u tých, ktorí trpia život ohrozujúcou srdcovou arytmiou. Také rozhodnutia musí urobiť odborník. U pacientov so základným organickým srdcovým ochorením a obzvlášť u pacientov s anamnézou infarktu myokardu je liečba Flekainid sa má začať podávať iba vtedy, ak sa iné arytmické činidlá, okrem triedy IC (najmä amiodarón), ukázali ako neúčinné alebo neboli tolerované a ak nie je indikovaná nefarmakologická liečba (chirurgický zákrok, ablácia, defibrilátor). Dôkladné lekárske monitorovanie EKG a počas liečby sú potrebné plazmatické hladiny.
Dospelí a mladiství (13-17 rokov) :
Supraventrikulárna arytmia: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a stav väčšiny pacientov je pri tejto dávke pod kontrolou. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na maximálne 300 mg denne.
Komorová arytmia: Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg dvakrát denne. Maximálna denná dávka je 400 mg a je zvyčajne vyhradená pre pacientov veľkého vzrastu alebo tam, kde je potrebná rýchla kontrola arytmie. Po 3 až 5 dňoch sa odporúča dávku postupne upravovať na minimálnu úroveň potrebnú na udržanie kontroly krvi. arytmia. & EGRAVE; Pri dlhodobej liečbe je možné znížiť dávku.
Seniori :
U starších pacientov má byť maximálna začiatočná dávka 100 mg / deň (alebo 50 mg dvakrát denne), pretože rýchlosť eliminácie flekainidu z plazmy môže byť u starších osôb znížená. Toto je potrebné vziať do úvahy pri úprave dávky. Dávka pre starších pacientov nesmie prekročiť 300 mg / deň (alebo 150 mg dvakrát denne).
Pediatrická populácia :
Použitie flekainidiumacetátu sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Plazmatické hladiny:
Na základe potlačenia CPV sa zdá, že na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku sú potrebné plazmatické hladiny 200-1 000 ng / ml. Plazmatické hladiny nad 700-1 000 ng / ml sú spojené s vyššou pravdepodobnosťou nežiaducich udalostí.
Pacienti s poškodením obličiek :
U pacientov s významným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 35 ml / min / 1,73 m² alebo menej) má byť maximálna začiatočná dávka 100 mg / deň (alebo 50 mg dvakrát denne). Pri použití u týchto pacientov sa dôrazne odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín. V závislosti od účinku a znášanlivosti je možné dávku opatrne zvýšiť. Po 6 až 7 dňoch možno dávku upraviť na základe účinku a znášanlivosti. Niektorí pacienti so závažnou renálnou insuficienciou môžu mať veľmi pomalý klírens flekainidu, a preto predĺžený polčas (60-70 hodín).
Pacienti s poruchou funkcie pečene :
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pacienta starostlivo sledovať a dávka nesmie prekročiť 100 mg denne (alebo 50 mg dvakrát denne).
Pacienti s nasadeným permanentným kardiostimulátorom by mali byť liečení opatrne a dávka by nemala presiahnuť 100 mg dvakrát denne.
U pacientov súbežne užívajúcich cimetidín alebo amiodarón je potrebné starostlivé sledovanie. U niektorých pacientov môže byť potrebné dávku znížiť a nemala by presiahnuť 100 mg dvakrát denne. Pacienti majú byť sledovaní v počiatočných fázach terapie a počas udržiavacej terapie.
Počas terapie sa odporúča v pravidelných intervaloch monitorovať plazmatické hladiny a kontrolovať EKG (kontrola EKG raz za mesiac a dlhodobé EKG každé 3 mesiace). V počiatočných štádiách terapie a po zvýšení dávky vykonajte EKG každé 2-4 dni.
Keď sa flekainid podáva pacientom s obmedzeniami dávky, majú sa vykonávať časté kontroly EKG (okrem pravidelného monitorovania flekainidu v plazme). Úpravu dávky vykonávajte v 6-8-dňových intervaloch. U týchto pacientov by sa v druhom a treťom týždni malo vykonať EKG na kontrolu individuálnej dávky.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Aby ste predišli možnosti ovplyvnenia absorpcie lieku jedlom, užite flekainid na prázdny žalúdok alebo jednu hodinu pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Flekainid je kontraindikovaný pri srdcovom zlyhaní a u pacientov s anamnézou infarktu myokardu s asymptomatickými ventrikulárnymi ektopiami alebo asymptomatickou netrvácnou komorovou tachykardiou.
• Flekainid je kontraindikovaný v prípade kardiogénneho šoku.
• Pacienti s predĺženou fibriláciou predsiení, u ktorých nebol vykonaný žiadny pokus o konverziu na sínusový rytmus, a pacienti s hemodynamicky významnou chlopňovou srdcovou chorobou.
• Pacienti so zníženou alebo zhoršenou komorovou funkciou, kardiogénnym šokom, závažnou bradykardiou (menej ako 50 úderov za minútu), ťažkou hypotenziou
• Použitie v kombinácii s antiarytmikami triedy I (blokátory kalciových kanálov)
• Známy Brugadov syndróm
• Kým nie je možné obnoviť rytmus, flekainid by nemal byť podávaný pacientom s dysfunkciou sínusového uzla, poruchami predsieňového vedenia, atrioventrikulárnym blokom druhého stupňa alebo väčším, blokom vetvy zväzku alebo distálnym blokom.
• Pacienti s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými komorovými arytmiami by nemali dostávať flekainid.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Liečba perorálnym flekainidom sa má vykonávať priamo v nemocnici alebo pod dohľadom špecialistu u pacientov s:
• AV uzlová alternatívna tachykardia; arytmie spojené s Wolff-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom a podobné stavy s akcesorickými dráhami
• paroxyzmálna fibrilácia predsiení u pacientov s invalidizujúcimi príznakmi.
Liečba pacientov s inými indikáciami sa má začať v nemocnici.
Intravenóznu liečbu flekainidom je potrebné začať v nemocnici.
Ukázalo sa, že flekainid zvyšuje riziko úmrtnosti u pacientov s infarktom myokardu a asymptomatickou ventrikulárnou arytmiou.
Flekainid, podobne ako iné antiarytmiká, môže spôsobovať proarytmické účinky, t.j. môže mať za následok výskyt závažnejších typov arytmií, zvýšenie frekvencie existujúcej arytmie alebo závažnosť symptómov (pozri časť 4.8).
Flekainid by nemali používať pacienti so štrukturálnym srdcovým ochorením alebo s abnormálnou funkciou ľavej komory (pozri časť 4.8).
Flekainid používajte opatrne u pacientov s akútnym nástupom fibrilácie predsiení po operácii srdca.
U všetkých pacientov liečených bolusovou injekciou sa odporúča nepretržité monitorovanie EKG.
Flekainid predlžuje QT interval a rozširuje QRS komplex o 12-20%. Účinok na JT interval je nevýznamný.
Brugadov syndróm môže byť odhalený terapiou flekainidom. V prípade, že sa počas liečby flekainidom vyvinú zmeny na EKG, ktoré môžu naznačovať Brugadov syndróm, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Pretože eliminácia flekainidu z plazmy môže byť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene výrazne pomalšia, flekainid sa nemá používať u týchto pacientov, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká. Odporúča sa monitorovanie plazmatických hladín.
Flekainid používajte opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) a vykonajte terapeutické monitorovanie lieku.
Rýchlosť eliminácie flekainidu z plazmy môže byť u starších osôb znížená. Toto je potrebné vziať do úvahy pri úprave dávky.
Flecainid sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nie sú dostatočné dôkazy o jeho použití v tejto skupine pacientov.
Poruchy elektrolytovej rovnováhy (napr. Hypo- a hyperkaliémia) sa musia upraviť pred použitím flekainidu (niektoré lieky, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov, pozri časť 4.5).
Pred použitím flekainidu je potrebné napraviť závažnú bradykardiu alebo výraznú hypotenziu.
O flekainide je známe, že zvyšuje prah endokardiálneho rytmu, t.j. znižuje citlivosť endokardiálneho rytmu. Tento účinok je reverzibilný a výraznejší na prahu akútneho rytmu ako na chronickom. Flekainid by sa preto mal používať opatrne u všetkých pacientov s trvalými kardiostimulátormi alebo dočasnými elektródami a nemal by sa podávať pacientom s nízkoprahovými alebo neprogramovateľnými kardiostimulátormi, kým sa neobnoví rytmus.
Na obnovenie zachytenia je spravidla dostatočné zdvojnásobenie amplitúdy alebo napätia impulzu, ale komorové prahy pod 1 Volt môžu byť ťažko dosiahnuteľné pri počiatočnej implantácii v prítomnosti flekainidu.
Pri defibrilácii niektorých pacientov sa vyskytli ťažkosti. Mnoho z hlásených prípadov malo už existujúce srdcové ochorenie s rozšírením srdcového svalu, infarkt myokardu v anamnéze, arteriosklerotickú srdcovú chorobu a „srdcové zlyhanie“.
Bolo hlásené „zrýchlenie komorovej rýchlosti predsieňovej fibrilácie v prípade terapeutického zlyhania.
Flekainid má selektívny účinok, ktorý zvyšuje refraktérne obdobie antegrádneho a najmä retrográdneho priebehu. Tieto účinky sa prejavujú na EKG s predĺžením QTc intervalu u väčšiny pacientov; v dôsledku toho má malý vplyv na interval JT. Bolo však hlásené predĺženie intervalu JT až o 4%. Tento účinok je však menej výrazný ako účinok pozorovaný u antiarytmík triedy 1a.
Mliečne výrobky (mlieko, dojčenská výživa a prípadne jogurt) môžu znížiť absorpciu flekainidu u detí a dojčiat. Flekainid nie je schválený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, ale bola hlásená toxicita flekainidu. Počas liečby flekainidom u dojčiat, ktoré majú znížili príjem mlieka a u dojčiat, ktoré prešli z umelej výživy na dextrózu.
Ďalšie upozornenia a opatrenia nájdete v časti 4.5.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Antiarytmiká triedy I: flekainid sa nemá podávať súbežne s inými antiarytmikami triedy I (pozri časť 4.3).
Antiarytmiká triedy II: Má sa zvážiť možnosť aditívnych nepriaznivých inotropných účinkov antiarytmik triedy II, t. J. Beta-blokátorov, k flekainidu.
Antiarytmiká triedy III: ak sa flekainid podáva v prítomnosti amiodarón„Zvyčajná dávka flekainidu sa má znížiť o 50% a pacienta treba starostlivo sledovať kvôli vedľajším účinkom. Za týchto okolností sa dôrazne odporúča monitorovanie plazmatických hladín.
Antiarytmiká triedy IV: Ak sa flekainid používa v kombinácii s blokátormi kalciových kanálov, napr. Verapamilom, je potrebná opatrnosť.
Môžu sa vyskytnúť život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné nežiaduce udalosti v dôsledku interakcií spôsobujúcich zvýšené plazmatické koncentrácie (pozri časť 4.9). Flekainid je do značnej miery metabolizovaný prostredníctvom CYP2D6 a súbežné používanie inhibičných liekov (napr. Antidepresív, neuroleptík, propranololu, ritonaviru, niektorých antihistaminík) alebo induktorov (napr. Fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) tohto izoenzýmu môže plazmu zvýšiť alebo znížiť. koncentrácie flekainidu (pozri nižšie).
Zvýšenie plazmatických hladín môže byť tiež dôsledkom renálnej insuficiencie v dôsledku zníženia klírensu flekainidu (pozri časť 4.4).
Pred podaním flekainidu je potrebné upraviť hypokaliémiu, ale aj hyperkaliémiu alebo iné poruchy elektrolytov. Hypokaliémia môže byť dôsledkom súbežného užívania diuretík, kortikosteroidov alebo laxatív.
Antihistaminiká: zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií s mizolastín A terfenadín (vyhnite sa súbežnému používaniu).
Antivirotiká: Plazmatické koncentrácie sa zvýšili o ritonavir, lopinavir A indinavir (zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií) (vyhnite sa súbežnému použitiu).
Antidepresíva: fluoxetín, paroxetín a iné antidepresíva zvyšujú plazmatickú koncentráciu flekainidu; zvýšené riziko arytmií pri tricyklických antidepresívach.
Antiepileptiká: obmedzené údaje od pacientov podstupujúcich liečbu známymi induktormi enzýmov (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) naznačujú iba 30% zvýšenie rýchlosti eliminácie flekainidu.
Antipsychotiká: klozapín - zvýšené riziko arytmií.
Antimalariká: chinín zvyšuje plazmatické koncentrácie flekainidu.
Antimykotiká: terbinafín môže zvýšiť plazmatické koncentrácie flekainidu v dôsledku inhibície aktivity CYP2D6.
Diuretiká: skupinový účinok v dôsledku hypokaliémie, ktorá spôsobuje zvýšenú kardiotoxicitu.
H2 antihistaminiká (na liečbu žalúdočných vredov): anti-H2 antagonista cimetidín inhibuje metabolizmus flekainidu. U zdravých jedincov liečených cimetidínom (1 g denne) počas 1 týždňa sa AUC flekainidu zvýšila približne o 30% a polčas sa zvýšil približne o 10%.
Protifajčiarske lieky: súbežné podávanie bupropión (metabolizovaný CYP2D6) s flekainidom sa má vykonávať opatrne a má sa začať s ohľadom na najnižšiu dávku súbežne podávaného lieku. Seba bupropión navyše k liečbe pacienta, ktorý už užíva flekainid, by sa mala zvážiť potreba zníženia dávky pôvodného lieku.
Srdcové glykozidy: Flekainid môže zvýšiť plazmatické hladiny digoxínu približne o 15%, čo je nepravdepodobné, že by malo klinický význam u pacientov, ktorých plazmatické hladiny sú v terapeutickom rozmedzí.
Odporúča sa, aby sa plazmatické hladiny digoxínu u pacientov liečených digitalisom merali najmenej šesť hodín po každom podaní digoxínu, pred alebo po podaní flekainidu.
Antikoagulanciá: liečba flekainidom je kompatibilná s používaním perorálnych antikoagulancií.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne dôkazy o bezpečnosti lieku v tehotenstve. U novozélandských bielych králikov vysoké dávky flekainidu spôsobili určité abnormality plodu, ale tieto účinky neboli pozorované u králikov alebo potkanov holandského opaska (pozri časť 5.3). Relevancia týchto zistení pre ľudí nebola stanovená. Dostupné údaje ukázali, že flekainid prechádza placentou a dostáva sa k plodu u pacientok liečených flekainidom počas tehotenstva. Flekainid sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Čas kŕmenia
Flekainid sa vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.2). Plazmatické koncentrácie získané u dieťaťa sú 5-10 krát nižšie ako terapeutické koncentrácie lieku. Napriek tomu, že riziko škodlivých účinkov na dieťa je veľmi malé, flekainid sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak získané prínosy prevažujú nad rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje a pracovať nebezpečne môže byť ovplyvnená nežiaducimi reakciami, ako sú závraty a prípadné poruchy zraku.
04.8 Nežiaduce účinky -
Rovnako ako ostatné antiarytmiká, flekainid môže vyvolávať arytmie.
Už existujúce arytmie sa môžu zhoršiť alebo môžu vzniknúť nové. Riziko proarytmických účinkov je pravdepodobnejšie u pacientov so štrukturálnym ochorením srdca a / alebo závažným kompromitovaním ľavej komory.
Najčastejšími kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami boli AV blokáda druhého a tretieho stupňa, bradykardia, srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, infarkt myokardu, hypotenzia, zástava sínusu, tachykardia (AT a VT) a palpitácie.
Najčastejšími nežiaducimi udalosťami sú závraty a poruchy videnia, ktoré sa objavujú u približne 15% liečených pacientov. Tieto nežiaduce udalosti sú zvyčajne prechodné a vymiznú s pokračujúcou liečbou alebo znížením dávky lieku. Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a hlásených po uvedení lieku na trh.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥1 / 10)
časté (≥ 1/100,
menej časté (≥ 1/1 000,
zriedkavé (≥ 1/10 000,
veľmi ojedinelý (
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek a znížený počet krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: protilátka proti jadru sa zvyšuje so systémovým zápalovým postihnutím alebo bez neho
Psychické poruchy
Zriedkavé: halucinácie, depresia, stav zmätenosti, úzkosť, amnézia, nespavosť
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závrat, zvyčajne prechodný
Zriedkavé: parestézia, ataxia, hypoestézia, hyperhidróza, synkopa, tremor, návaly horúčavy, somnolencia, bolesť hlavy, periférna neuropatia, kŕče, dyskinéza
Očné poruchy
Veľmi časté: poruchy videnia ako diplopia a rozmazané videnie
Veľmi zriedkavé: usadeniny rohovky
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: tinitus, závrat
Srdcové patológie
Časté: Proarytmia (pravdepodobnejšia u pacientov so štrukturálnym ochorením srdca).
Menej časté: U pacientov s predsieňovým flutterom sa môže vyvinúť AV vedenie 1: 1 so zvýšenou srdcovou frekvenciou.
Frekvencia neznáma: V závislosti od dávky môže dôjsť k zvýšeniu PR a QRS intervalov (pozri časť 4.4). Zmenený prah stimulácie (pozri časť 4.4).
Atrioventrikulárny blok druhého stupňa a atrioventrikulárny blok tretieho stupňa, zástava srdca, bradykardia, srdcové zlyhanie / kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, hypotenzia, infarkt myokardu, palpitácie, zástava sínusu a tachykardia (AT a VT) alebo ventrikulárna fibrilácia. Odhalenie už existujúceho Brugadovho syndrómu.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dyspnoe
Zriedkavé: zápal pľúc
Frekvencia neznáma: pľúcna fibróza, intersticiálne ochorenie pľúc
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie, zápcha, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, hnačka, dyspepsia, flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so žltačkou alebo bez nej
Frekvencia neznáma: hepatálna dysfunkcia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická dermatitída vrátane vyrážky, alopécie
Zriedkavé: ťažká žihľavka
Veľmi zriedkavé: fotosenzitívna reakcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, únava, pyrexia, edém
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Predávkovanie flekainidom je "potenciálne život ohrozujúca lekárska pohotovosť. Zvýšenie citlivosti na liečivo a plazmatických hladín nad terapeutické hladiny môže byť tiež dôsledkom liekových interakcií (pozri časť 4.5). Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Neznáme. Metóda rýchleho odstránenia flekainidu z telo. Dialýza ani hemoperfúzia nie sú nápomocné. Liečba by mala byť podporná a môže zahŕňať odstránenie neabsorbovaného liečiva z gastrointestinálneho traktu. Ďalšie opatrenia môžu zahŕňať inotropné činidlá alebo srdcové stimulanty, ako dopamín, dobutamín alebo izoproterenol, ako aj mechanickú ventiláciu a obehovú pomoc (napr. Balón). V prípade zablokovania vedenia môže byť zvážené dočasné vloženie transvenózneho kardiostimulátora. Za predpokladu, že plazmatický polčas je približne 20 hodín, tieto podporné ošetrenia by mali pokračovať dlhší čas. Nútená diuréza s okyslením moču teoreticky podporuje elimináciu liečiva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiarytmiká, trieda IC, flekainid
ATC kód: C01 BC 04
Flekainid acetát je arytmické činidlo triedy IC používané na liečbu závažných symptomatických život ohrozujúcich ventrikulárnych arytmií a závažných supraventrikulárnych arytmií.
Z elektrofyziologického hľadiska je flekainid antiarytmickou zlúčeninou typu lokálneho anestetika (trieda IC). Je to amidový typ lokálneho anestetika, štrukturálne príbuzný prokaínamidu a enkainidu, pretože tieto látky sú tiež benzamidovými derivátmi.
Charakterizácia flekainidu ako zlúčeniny triedy IC je založená na triáde vlastností: výrazná depresia rýchleho sodíkového kanála v srdci; pomalá kinetika začiatku a konca inhibície sodíka jeden a výrazne ho znižuje na ostatných. Súbor vlastností vedie k výraznému zníženiu rýchlosti vedenia vo vláknach závislých od vlákien rýchleho kanála na depolarizáciu, ale s miernym zvýšením efektívnej refraktérnej periódy pri štúdiu v izolovanom srdci tkanivá. Tieto elektrofyziologické vlastnosti flekainidiumacetátu môžu viesť k predĺženiu intervalu PR a trvania QRS na EKG. Pri veľmi vysokých koncentráciách má flekainid mierne depresívny účinok na pomalý kanál v myokarde. To je sprevádzané negatívnym inotropným účinkom.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní je flekainid takmer úplne absorbovaný a nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu prvého prechodu. Biologická dostupnosť tabliet acetátu flekainidu je približne 90%.
Rozsah terapeutickej plazmatickej koncentrácie je všeobecne akceptovaný medzi 200 a 1 000 ng na ml. Pri intravenóznom podaní je priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére 0,67 hodiny a priemerná biologická dostupnosť je 98% v porovnaní s 1 hodinou a 78% v prípade perorálneho roztoku a 4 hodiny a 81% v prípade tablety.
Distribúcia
Flekainid sa približne zo 40% viaže na plazmatické proteíny. Flekainid prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Biotransformácia
Flekainid je extenzívne metabolizovaný (podlieha genetickému polymorfizmu). 2 hlavné metabolity sú dealkylovaný m-O-flekainid a flekainid m-O-dealkylovaný laktám; obaja môžu mať nejakú aktivitu. Jeho metabolizmus zrejme zahŕňa izoenzým cytochrómu P450 CYP2D6, ktorý demonštruje genetický polymorfizmus.
Vylúčenie
Flekainid sa vylučuje hlavne močom, približne 30% ako nezmenené liečivo a zvyšok vo forme metabolitov. Asi 5% sa vylúči stolicou. Vylučovanie flekainidu je znížené pri renálnej insuficiencii, ochorení pečene, srdcového zlyhania a v prípade zásaditého moču. Hemodialýza odstráni iba 1% nezmeneného flekainidu.
Polčas eliminácie flekainidu z plazmy je približne 20 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Jediné predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára, ktoré je potrebné doplniť k údajom, ktoré už sú zahrnuté v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú nasledujúce účinky na reprodukciu. U jedného plemena králikov spôsobil flekainid teratogenitu a embryotoxicitu. Údaje na stanovenie bezpečnosti na okraji tohto účinku je nedostatočná, avšak tieto účinky neboli pozorované u iných plemien králikov, potkanov a myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Sodná soľ kroskarmelózy (E 468)
Stearan horečnatý (E 470b)
Predželatínovaný kukuričný škrob
Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza (E460)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC / PVDC / Al blistre a polypropylénové obaly s polyetylénovým zacvakávacím viečkom.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180 tabliet
Balenie: 100, 250, 500 a 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
100 mg tablety 20 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415015
100 mg tablety 28 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415027
100 mg tablety 30 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415039
100 mg tablety 50 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415041
100 mg tablety 56 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415054
100 mg tablety 60 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415066
100 mg tablety 84 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415078
100 mg tablety 90 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415080
100 mg tablety 100 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415092
100 mg tablety 112 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415104
100 mg tablety 120 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415116
100 mg tablety 168 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415128
100 mg tablety 180 tabliet v PVC / PVDC / AL AIC blistri č. 037415130
100 mg tablety 100 tabliet v obale PP AIC č. 037415142
100 mg tablety 250 tabliet v obale PP AIC č. 037415155
100 mg tablety 500 tabliet v obale PP AIC č. 037415167
100 mg tablety 1000 tabliet v obale PP AIC č. 037415179
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
August 2007 / 3.5.2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
24. september 2015
