Účinné látky: hydroxid horečnatý, oxid hlinitý
MAALOX TC 6 g + 12 g perorálna suspenzia
MAALOX TC 300 mg + 600 mg žuvacie tablety
Prečo sa používa Maalox TC? Načo to je?
Na prevenciu stresu vyvolaného gastroduodenálneho krvácania.
Ako antacid pri symptomatickej terapii pálenia záhy a epigastrickej bolesti spojenej s peptickým vredom alebo inou gastrointestinálnou patológiou, kde je potrebná vysoká neutralizačná schopnosť.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Maalox TC
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované u pacientov s porfýriou. Závažné formy renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min).
Všeobecne kontraindikované v detskom veku. Stav kachexie (stav celkového rozpadu organizmu).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maalox TC
Neužívajte viac ako 3 polievkové lyžice / 3 vrecká (45 ml) suspenzie alebo 9 tabliet za 24 hodín alebo túto dávku dlhšie ako 2 týždne ani výrobok nepoužívajte v prípade ochorenia obličiek, pokiaľ nie je uvedené inak.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Maalox TC
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože soli Al a Mg znižujú gastrointestinálnu absorpciu tetracyklínov, odporúča sa vyhnúť sa užívaniu MAALOXU TC počas perorálnej terapie tetracyklínom.
Použitie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu liekov, ako sú H2-antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, tetracyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolóny, fluorid sodný, glukokortikoidy, indometacínol, keto , linkosamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamíny, propranolol, rosuvastatín, soli železa.
- Polystyrénsulfonát (kayexalát) Keď sa liek užíva spolu s polystyrénsulfonátom (kayexalát), odporúča sa opatrnosť kvôli riziku zníženej účinnosti živice pri viazaní draslíka a metabolickej alkalózy u pacientov s poruchou funkcie obličiek (hlásené s hydroxidom a hydroxidom hlinitým horčíka) a črevnú obštrukciu (hlásené u hydroxidu hlinitého).
- Hydroxid hlinitý a citráty môžu spôsobiť zvýšenie hladín hliníka, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Pred podaním lieku MAALOX TC nechajte uplynúť najmenej dve hodiny (4 pre fluorochinolóny), aby sa zabránilo interakcii s inými liekmi.Súbežné používanie chinidínu môže mať za následok zvýšenie hladín chinidínu v sére a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.
Súčasné používanie hydroxidu hlinitého a citrátov môže viesť k zvýšeniu hladín hliníka, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Hydroxid hlinitý môže spôsobiť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť črevnú hypomotilitu; vysoké dávky tohto lieku môžu spôsobiť alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov s vyšším rizikom, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, so zápchou, so zhoršenou pohyblivosťou čriev, u detí (0 až 24 mesiacov) alebo starších osôb.
Hydroxid hlinitý nie je dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, a preto sú systémové účinky u pacientov s normálnou funkciou obličiek zriedkavé.
Nadmerné dávky alebo dlhodobé používanie alebo dokonca normálne dávky u pacientov s diétou s nízkym obsahom fosforu alebo u detí (0 až 24 mesiacov) však môžu viesť k eliminácii fosfátov (v dôsledku väzby hliníka a fosfátu) sprevádzanej zvýšením kostnej hmoty. resorpcia a hyperkalciúria (prítomnosť veľkého množstva vápnika v moči) s rizikom osteomalácie. V prípade dlhodobého užívania alebo u pacientov s rizikom abnormálneho zníženia hladiny fosfátov v krvi je vhodné poradiť sa so svojim lekárom.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek majú plazmatické hladiny hliníka a horčíka tendenciu sa zvyšovať, čo spôsobuje hyperalluminémiu (nadmerné hladiny hliníka v krvi) a hypermagnezémiu (nadmerné hladiny horčíka v krvi).
Preto sa má u týchto pacientov vyhnúť dlhodobému používaniu lieku.U týchto pacientov môže dlhodobé pôsobenie vysokých dávok solí hliníka a horčíka viesť k encefalopatiám, demencii, mikrocytovej anémii alebo zhoršeniu osteomalácie v dôsledku dialýzy.
Hydroxid hlinitý nemusí byť bezpečný u pacientov s porfýriou podstupujúcich hemodialýzu.
V prítomnosti závažných foriem renálnej insuficiencie sa odporúča užívať liek pod priamym dohľadom lekára. U týchto pacientov sa treba vyhnúť dlhodobému používaniu lieku. Tablety Maalox TC obsahujú sacharózu; toto je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét. Vzhľadom na prítomnosť sacharózy môžu byť pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy alebo nedostatok sacharázy-izomaltázy by nemali užívať MAALOX TC žuvacie tablety.
Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu v perorálnej suspenzii aj v tabletách by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať MAALOX TC.
ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA
Liek sa má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dieťa. Vzhľadom na obmedzenú absorpciu matkou, ak sa užíva podľa uvedeného dávkovania (pozri časť „Ako používať tento liek“), sa hydroxid hlinitý a jeho kombinácie so soľami horečnatého považujú za kompatibilné s dojčením. Pred užitím lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A NA POUŽÍVANIE STROJA
MAALOX TC neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Maalox TC: Dávkovanie
Prevencia krvácania zo stresu v hornej časti gastrointestinálneho traktu
Stanovte pH žalúdočného aspirátu a potom pomocou nazogastrickej sondy vložte 10 ml perorálnej suspenzie Maalox TC spolu s 30 ml vody. Každú hodinu aspiráciou skontrolujte, či je obsah žalúdka pri pH> 4. Ak je nižší, zaviesť dvojnásobné množstvo perorálnej suspenzie Maalox TC s 30 ml vody, kým nie je zaistené pH> 4.
Symptomatická terapia
15 ml, polievková lyžica alebo vrecko suspenzie alebo 3 dobre žuvané alebo odsaté tablety, jednu hodinu po jedle a pred spaním alebo podľa rozhodnutia lekára. Môžu sa použiť dávkovacie režimy s vyššími dávkami pod priamym dohľadom lekára. doktor. doktor, pri liečbe peptického vredu.
Podávanie lieku deťom sa neodporúča.
Pred použitím suspenziu dobre pretrepte.Tablety sa majú dobre žuť alebo cmúľať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Maaloxu TC
Skúsenosti s úmyselným predávkovaním sú veľmi obmedzené. Prípady predávkovania hliníkovými soľami sa častejšie vyskytujú u pacientov s chronickým závažným poškodením funkcie obličiek s nasledujúcimi príznakmi: encefalopatia, záchvaty a demencia, hypermagnezémia (nadmerné zvýšenie hladín horčíka v krvi).
K najčastejšie hláseným príznakom akútneho predávkovania hydroxidom hlinitým a v kombinácii s horečnatými soľami patrí hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Vysoké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov spôsobiť alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť „Je dôležité to vedieť“).
Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická s generickými podpornými opatreniami.
Hliník a horčík sa vylučujú vylučovaním močom; liečba predávkovania horčíkom zahŕňa rehydratáciu a nútenú diurézu. V prípade renálnej insuficiencie je potrebná hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.
V prípade náhodného požitia / užitia dávky Maaloxu TC ihneď informujte svojho lekára a choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Maalox TC, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Maalox TC
Tak ako všetky lieky, aj Maalox TC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky nie sú pri odporúčaných dávkach časté.
Poruchy imunitného systému:
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): angioedém, anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti, žihľavka, svrbenie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté (≥ 1/1 000,
Poruchy metabolizmu a výživy:
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): nadmerné zvýšenie hladín: hliníka, horčíka v krvi; abnormálne zníženie hladín fosfátov pri dlhodobom používaní alebo pri vysokých dávkach alebo dokonca pri normálnych dávkach lieku u pacientov s diétou s nízkym obsahom fosforu alebo u detí (0 až 24 mesiacov), ktoré môže spôsobiť zvýšenú resorpciu kostí, hyperkalciúriu, osteomaláciu (pozri časť „ Je dôležité vedieť, že “).
Po nadmernom používaní môže príležitostne dôjsť k zrýchleniu črevného tranzitu.Občas sa môže vyskytnúť regurgitácia v odporúčaných dávkach na prevenciu stresom vyvolaného gastro-duodenálneho krvácania.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Perorálna suspenzia: uchovávajte pri teplote nie nižšej ako + 4 ° C.
Fľaša: fľašu uchovávajte tesne uzavretú
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE 100 ml suspenzie obsahuje:
Aktívne zásady:
hydroxid horečnatý 6,00 g
suchý gél hydroxidu hlinitého 12,00 g
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, guarová guma, 70% roztok sorbitolu, kyselina citrónová, mätová esencia, čistená voda.
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
hydroxid horečnatý 300 mg
oxid hlinitý, hydrát 600 mg
Pomocné látky: manitol, granulovaný manitol, sacharóza, 70% roztok sorbitolu, glycerín, vazelínový olej, švajčiarska smotanová príchuť, mätová esencia, citrónová príchuť, stearan horečnatý, mastenec.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálna suspenzia: škatuľka s 15 vreckami po 15 ml, fľaša s objemom 200 ml
Žuvacie tablety: škatuľka so 40 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MAALOX TC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml suspenzie obsahuje:
Aktívne zásady:
• hydroxid horečnatý 6,00 g
• suchý gél hydroxidu hlinitého 12,00 g
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
• hydroxid horečnatý 300 mg
• oxid hlinitý, hydrát 600 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Žuvacie tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na prevenciu stresom vyvolaného gastrointestinálneho krvácania.
Ako antacid pri symptomatickej terapii pálenia záhy a epigastrickej bolesti spojenej s peptickým vredom alebo inou gastrointestinálnou patológiou, kde je potrebná vysoká neutralizačná schopnosť.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Prevencia krvácania zo stresu v hornej časti gastrointestinálneho traktu
Stanovte pH žalúdočného aspirátu a potom pomocou nazogastrickej sondy vložte 10 ml perorálnej suspenzie Maalox TC spolu s 30 ml vody. Každú hodinu aspiráciou skontrolujte, či je obsah žalúdka pri pH> 4.
Ak je nižšia, podajte dvojnásobné množstvo perorálnej suspenzie Maalox TC s 30 ml vody, kým nie je zaistené pH> 4.
Symptomatická terapia
15 ml, 1 polievková lyžica alebo vrecko suspenzie alebo 3 dobre žuvané alebo odsaté tablety, jednu hodinu po jedle a pred spaním alebo podľa posúdenia lekára.
Na liečbu peptického vredu je možné pod priamym dohľadom lekára použiť dávkovacie režimy s vyššími dávkami.
Podávanie lieku deťom sa neodporúča.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované u pacientov s porfýriou.
Závažné formy zlyhania obličiek (pozri časť 4.4).
Všeobecne kontraindikované v detskom veku.
Stav kachexie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neužívajte viac ako 3 polievkové lyžice / 3 vrecká (45 ml) suspenzie alebo 9 tabliet za 24 hodín alebo v takom dávkovaní dlhšie ako dva týždne.
Rovnako ako ostatné výrobky z hliníka môže mať liek adstringentný účinok a môže spôsobiť zápchu. Vo vysokých dávkach môže spôsobiť črevnú obštrukciu.
Pri diétach s nízkym obsahom fosforu si uvedomte, že hydroxid hlinitý môže spôsobiť nedostatok fosforu.
U pacientov s renálnou insuficienciou majú plazmatické hladiny hliníka a horčíka tendenciu sa zvyšovať. U týchto pacientov môže dlhodobé pôsobenie vysokých dávok solí hliníka a horčíka viesť k encefalopatiám, demencii, mikrocytovej anémii alebo zhoršeniu dialyzačnej osteomalácie.
Hydroxid hlinitý nemusí byť bezpečný u pacientov s porfýriou podstupujúcich hemodialýzu.
V prítomnosti závažných foriem renálnej insuficiencie sa odporúča užívať liek pod priamym dohľadom lekára. U týchto pacientov sa treba vyhnúť dlhodobému používaniu lieku.
Pri cukrovke alebo nízkokalorických diétach treba poznamenať, že žuvacie tablety MAALOX TC obsahujú sacharózu.
Vzhľadom na prítomnosť sacharózy by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharózo-izomaltázy nemali užívať žuvacie tablety MAALOX TC.
Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať MAALOX TC.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože soli Al a Mg znižujú gastrointestinálnu absorpciu tetracyklínov, odporúča sa vyhnúť sa užívaniu Maaloxu počas perorálnych terapií tetracyklínom.
Použitie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu H2-antagonistov, atenololu, chlorochínu, tetracyklínov, diflunisalu, digoxínu, bisfosfonátov, ethambutolu, fluórchinolónov, fluoridu sodného, glukokortikoidov, indometacínu, izoniazidu, kayexalátu, fenobetonátu, ketoprinkosu , propranolol, soli železa.
Pred podaním lieku MAALOX TC počkajte najmenej dve hodiny (4 pre fluorochinolóny), aby ste predišli interakcii s inými liekmi.
Súčasné používanie chinidínu môže viesť k zvýšeniu hladín chinidínu v sére a viesť k predávkovaniu chinidínom.
Súčasné používanie hydroxidu hlinitého a citrátov môže viesť k zvýšeniu hladín hliníka, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek sa má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky nie sú pri odporúčaných dávkach časté. Príležitostne, po nadmernom používaní, môže dôjsť k zrýchleniu črevného tranzitu.Občas môže dôjsť k regurgitácii v dávkach odporúčaných na prevenciu gastrointestinálneho krvácania vyvolaného stresom.
04,9 Predávkovanie
Skúsenosti s úmyselným predávkovaním sú veľmi obmedzené. Prípady predávkovania soľami hliníka sa častejšie vyskytujú u pacientov s ťažkým chronickým zlyhaním obličiek s nasledujúcimi príznakmi: encefalopatia, záchvaty a demencia. Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická, pričom by sa mala zvážiť všeobecná liečba. podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacidá; ATC kód: A02AD01.
Antacidová aktivita sa prejavuje v žalúdku, kde vo vhodných dávkach hydroxid horečnatý a hydroxid hlinitý neutralizujú produkciu žalúdočnej kyseliny.
Na zápchový účinok hydroxidu hlinitého pôsobí laxatívny účinok hydroxidu horečnatého, čo umožňuje dosiahnuť vysoko terapeutické dávky aj pri liečbe peptického vredu a pri prevencii stresového krvácania v hornom gastrointestinálnom trakte.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri perorálnom podávaní hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý reagujú s kyselinou chlorovodíkovou produkovanou v žalúdku za vzniku solí, ktoré sa absorbujú len čiastočne.
Vylučovanie absorbovaných solí prebieha hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy na zvieratách preukázali neexistujúcu toxicitu vo vzťahu k terapeutickému indexu. V skutočnosti pri použití maximálnych dávok kompatibilných s metódami orálneho podávania u rôznych živočíšnych druhov nebolo možné preukázať akútne, subakútne škodlivé akčné a chronické.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Perorálna suspenzia
Metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; guarová guma; roztok sorbitolu 70%; kyselina citrónová; mätová esencia; vyčistená voda.
Žuvacie tablety
Manitol; granulovaný manitol; sacharóza; roztok sorbitolu 70%; glycerín; vazelínový olej; Príchuť švajčiarskej smotany; mätová esencia; citrónová príchuť; stearát horečnatý; mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Perorálna suspenzia: skladujte pri teplote nie nižšej ako + 4 ° C.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Perorálna suspenzia:
• 15 vrecúšok po 15 ml
• 200 ml fľaša
Žuvacie tablety:
• škatuľka so 40 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Perorálna suspenzia: pred použitím poriadne pretrepte.
Žuvacie tablety: tablety sa majú dobre žuť alebo cmúľať.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Miláno (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Maalox TC perorálna suspenzia, 15 vrecúšok po 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC perorálna suspenzia, 200 ml fľaša - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg žuvacie tablety, 40 tabliet - AIC 020702167
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
• 15 vrecúšok 15 ml 27.07.1985
• fľaša 200 ml 10.05.1986
• 40 tabliet 09.29.1988
Dátum posledného obnovenia: 31.05.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008