Účinné látky: tobramycín, dexametazón
COMBISTILL 0,3% + 0,1% očné kvapky, suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Combistill? Načo to je?
Čo je COMBISTILL a na čo slúži?
COMBISTILL je "kombinácia dvoch účinných látok: tobramycínu a dexametazónu. Tobramycín patrí do skupiny liekov nazývaných aminoglykozidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených širokým spektrom baktérií. Dexametazón patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú mnoho aktivít, vrátane dôležitej funkcie pri znižovaní symptómov zápalu.
Tento liek je indikovaný na liečbu zápalu oka u dospelých a detí od 2 rokov a ďalej, keď je potrebný kortikosteroid a keď existuje „infekcia“ alebo existuje riziko, že sa vyvinie „infekcia“.
Kontraindikácie Keď sa Combistill nemá používať
Nepoužívajte COMBISTILL
- ak ste alergický na tobramycín, dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte vysoký krvný tlak v oku (vnútroočná hypertenzia);
- ak sa u vás vyvinula „očná infekcia“ v dôsledku vírusu (vírusová herpetická keratitída), najmä ak je sprevádzaná léziami (akútny herpes simplex, iné ulcerózne ochorenia rohovkového vírusu), pokiaľ liečba nie je spojená s liekmi na liečbu vírusu (špecifická chemoterapia) a pokiaľ to nie je predpísané lekárom pod prísnou kontrolou oftalmológa;
- ak trpíte „zápalom spojivky (zápal spojiviek) sprevádzaným“ zápalom rohovky (ulcerózna keratitída), a to aj v počiatočnej fáze; - ak máte „očnú infekciu“ spôsobenú baktériou alebo hubou (tuberkulóza alebo mykóza oka);
- ak máte „zápal oka“ s tvorbou hnisu (akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída), pretože tento liek môže maskovať alebo zhoršovať príznaky;
- ak máte zápal žliaz v spodnej časti očných viečok (chlopne).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combistill
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBISTILL
Predtým, ako začnete používať COMBISTILL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
COMBISTILL sa má používať pod prísnym lekárskym dohľadom. Váš lekár starostlivo zhodnotí frekvenciu a trvanie liečby monitorovaním očného tlaku (vnútroočný tlak - IOP) od začiatku terapie. Ak používate tento liek dlhšie ako 10 dní, odporúčajú sa časté kontroly krvného tlaku. Vo vnútri oči (očný tón). Tento test je obzvlášť dôležitý pre deti (pozri časť „Deti“).
Odporúča sa nepoužívať liek dlhšie ako 30 po sebe nasledujúcich dní.
Ak používate COMBISTILL dlhší čas, môže dôjsť k vážnemu poškodeniu oka (glaukóm, poškodenie zrakových nervov, ostrosť a defekty zorného poľa, tvorba neskoršej subkapsulárnej katarakty) alebo sa môžu vyvinúť ďalšie infekcie (sekundárne infekcie)., plesňové infekcie rohovky). Tento liek môže tiež stratiť svoju účinnosť (vývoj rezistentných mikroorganizmov), ak sa používa dlhší čas. Ak teda po určitom období liečby nezaznamenáte žiadne zlepšenie, ukončite liečbu a informujte svojho lekára, aby stanovil adekvátnu terapiu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Combistillu
Iné lieky a COMBISTILL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte COMBISTILL spolu s tetracyklínom, liekom používaným na liečbu infekcií spôsobených baktériami, pretože je nekompatibilný s jednou zo zložiek tohto lieku (Tyloxapol).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti
Použitie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Deti majú zvýšené riziko steroidmi indukovaného zvýšenia tlaku v oku a môže sa objaviť skôr, ako sa vyskytuje u dospelých. Preto, najmä ak sa liek má podať dieťaťu mladšiemu ako 6 rokov, odporúčajú sa časté očné kontroly.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, použite tento liek len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však v čase aplikácie lieku zaznamenáte chvíľkové rozmazané videnie, pred vykonaním týchto činností počkajte, kým sa váš zrak vráti do normálu.
COMBISTILL obsahuje benzalkóniumchlorid
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým si znova nanesiete aplikáciu. Všimnite si bieliaci účinok mäkkých kontaktných šošoviek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Combistill: Dávkovanie
Ako používať COMBISTILL
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
COMBISTILL sa má aplikovať iba do očí (na očné použitie). Tento liek ako očná kvapka sa nemá podávať.
Odporúčaná dávka je 1-2 kvapky, ktoré sa majú zaviesť do oka 4-5 krát denne, v závislosti od posúdenia lekára.
Pre správne použitie lieku si prosím pozorne prečítajte nasledujúce pokyny:
- pred použitím očných kvapiek si vždy umyte ruky;
- pred použitím fľašu pretrepte;
- otvorte fľašu odskrutkovaním uzáveru;
- nakloňte hlavu dozadu a mierne sklopte spodné viečko oka, aby ste vytvorili vrecko;
- otočte fľašu hore dnom a jemným tlakom na telo nádoby; - kvapnite 1 alebo 2 kvapky do oka podľa lekárskeho predpisu;
- držte oko zatvorené 1 minútu a prstom zatlačte na roh oka v blízkosti nosa;
- opakujte operáciu aj na druhom oku, ak to lekár predpísal;
- po použití zatvorte fľašu zaskrutkovaním uzáveru, až kým pevne nepriľne k obalu. Neuťahujte.
Nedovoľte, aby sa hrot kvapkadla dostal do kontaktu s okom, oblasťou oka alebo iným povrchom. Toto opatrenie je dôležité, aby sa zabránilo kontaminácii lieku baktériami zodpovednými za vážne poškodenie oka, ktoré môžu tiež spôsobiť stratu zraku. .
Špička kvapkadla dodáva jednu kvapku s preddefinovaným objemom. Nepokúšajte sa preto zväčšiť otvor pre kvapkadlo. Po ukončení liečby môže vo fľaši zostať nejaký liek. Nepokúšajte sa odstrániť prebytočný COMBISTILL z fľaše.
Použitie u detí
Použitie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Nad 2 roky môže byť COMBISTILL podávaný v rovnakých dávkach ako pre dospelých.
Ak zabudnete použiť COMBISTILL
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Combistillu
Ak použijete viac COMBISTILLU, ako máte
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Ak použijete nadmernú dávku očných kvapiek, umyte si oko tečúcou vodou.
Ak omylom predávkujete COMBISTILL, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Combistill
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia nie je známa (jej frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšený vnútroočný tlak s možným rozvojom očného ochorenia (glaukómu) u predisponovaných pacientov po 15 - 20 dňoch liečby; - strata priehľadnosti šošovky (zadná subkapsulárna katarakta) po dlhšej liečbe;
- rozvoj alebo zhoršenie infekcií spôsobených baktériami, vírusmi (Herpes simplex) alebo hubami;
- oneskorenie hojenia;
- zhrubnutie bielej časti oka (skléry) po dlhšom ošetrení;
- rozšírenie zreníc (mydriáza) po dlhšej liečbe;
- relaxácia očných viečok po dlhšom ošetrení;
- alergické (precitlivené) reakcie, ako je opuch a svrbenie očných viečok a podráždenie spojovky. Tieto účinky sa vyskytujú najmä vtedy, ak spolu s COMBISTILLOM užívate iné aminoglykozidové antibiotiká (topické použitie). Ak sa tobramycín používa aj iným spôsobom podania, lekár by mal skontrolovať hladiny tohto lieku v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku po „exspirácii“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale chránenom pred svetlom. Hneď ako sa nádoba otvorí, očné kvapky sa majú použiť do 28 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo COMBISTILL
- Účinnými látkami sú: tobramycín a dexametazón. 1 ml očných kvapiek obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, edetan disodný, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxid sodný alebo kyselina sírová (regulátor pH), hydroxyetylcelulóza, voda na injekciu.
Opis vzhľadu COMBISTILL a obsahu balenia
5 ml fľaša s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
COMBISTILL 0,3% + 0,1% OČNÉ kvapky, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných kvapiek obsahuje:
Aktívne zásady: tobramycín 3 mg, dexametazóniumfosfát sodný 1 mg.
Pomocná látka so známymi účinkami: benzalkóniumchlorid 0,10 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalu očí, keď je potrebný kortikosteroid a keď existuje očná infekcia alebo riziko očných infekcií u dospelých a detí vo veku dvoch rokov a starších.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nakvapkajte 1 alebo 2 kvapky 4-5 krát denne podľa lekárskeho predpisu.
Pediatrická populácia
Očné kvapky COMBISTILL môžu používať deti od dvoch rokov v rovnakých dávkach ako pre dospelých. Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako dva roky nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Pred použitím pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
COMBISTILL je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: a) vnútroočná hypertenzia; b) Akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus, konjunktivitída s ulceróznou keratitídou aj v počiatočnej fáze (fluoresceín + test). Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa jeho použitie neodporúča a môže byť prípadne povolené pod prísnym dohľadom oftalmológa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi; f) sty; g) precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri príležitosti dlhších ošetrení dlhších ako 10 dní sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu. Toto je obzvlášť dôležité u pediatrických pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi dexametazón, pretože riziko očnej hypertenzie vyvolanej steroidmi môže byť vyššie u detí mladších ako šesť rokov a môže sa objaviť skôr, ako keď sa u dospelých prejaví steroidná odpoveď. Je potrebné starostlivo vyhodnotiť frekvenciu a trvanie liečby a monitorovať vnútroočný tlak (VOT) od začiatku liečby vzhľadom na to, že riziko zvýšenia vnútroočného tlaku vyvolaného steroidmi je vyššie a vyskytuje sa skôr u pediatrických pacientov.
Je tiež známe, že dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť glaukóm, poškodenie zrakových nervov, poruchy ostrosti a zorného poľa, tvorbu neskorších subkapsulárnych katarakt alebo podporiť nástup sekundárnych očných infekcií.
Súčasne s predĺženými aplikáciami steroidov je pravdepodobný vývoj plesňových infekcií rohovky; preto by sa táto možnosť mala vziať do úvahy pri akomkoľvek type vredu rohovky, kde sa používal alebo používa steroid.
Nepretržitá aplikácia viac ako mesiac sa neodporúča.
Dlhodobé používanie antibiotík môže prispieť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov: ak k tomu dôjde alebo ak nie je v primeranom časovom období zaznamenané klinické zlepšenie, používanie prípravku by malo byť pozastavené a mala by byť zavedená adekvátna terapia.
Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom.
Očné kvapky COMBISTILL sa nemajú podávať.
Očné kvapky COMBISTILL obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Mäkké kontaktné šošovky by sa nemali nosiť pred aplikáciou a najmenej 15 minút po podaní.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť intenzívnych alebo predĺžených topických terapií na báze steroidov počas tehotenstva nebola úplne stanovená.
Tehotenstvo
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka, preto by u dojčiacich žien mal byť liek podávaný opatrne a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
COMBISTILL nezasahuje do vizuálnej aktivity.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky hlásené po použití kombinácie steroid / antibiotikum možno pripísať iba jednej zo zložiek alebo obom, aj keď nie je známe, do akej miery. Nežiaduce účinky spôsobené steroidmi sú: zvýšenie vnútroočného tlaku s možným vývoj glaukómu po 15 až 20 dňoch topickej aplikácie u pacientov s predispozíciou na glaukóm alebo glaukomatózu; tvorba zadnej subkapsulárnej katarakty po dlhšej liečbe; rozvoj alebo zhoršenie bakteriálnych infekcií, herpes simplex alebo plesňových infekcií; oneskorené hojenie; prejav po dlhšom podávaní závažných vedľajšie účinky ako zhrubnutie skléry, mydriáza, ochabnutie očných viečok.
Najčastejšie sa vyskytujúcim sekundárnym účinkom po topickom použití tobramycínu je precitlivenosť, ktorá sa prejavuje opuchom, svrbením očných viečok a sčervenaním spojovky: tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako 3% pacientov a vyskytujú sa aj po topickom použití iných. Aminoglykozidové antibiotiká Celkové sérum Pri súčasnom topickom a systémovom podávaní tobramycínu je potrebné monitorovať koncentráciu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovedný.
04,9 Predávkovanie
Berúc do úvahy spôsob podania, topické očné, prípady predávkovania sú nepravdepodobné. Ak sa to však stane, dôkladne si umyte oko tečúcou vodou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Očné kvapky COMBISTILL špeciálne očné kvapky obsahujú dve účinné látky: tobramycín ako antibiotikum a dexametazón ako protizápalový prostriedok. Tobramycín je dobre známe aminoglykozidové antibiotikum, účinné pri infekciách spôsobených širokou škálou grampozitívnych a gramnegatívnych očných patogénov; je účinný najmä proti Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli a Staphylococcus. Dexametazón je silný protizápalový prostriedok, ktorý môže preniknúť do predného segmentu; je schopný inhibovať zápalovú reakciu mechanickej, chemickej alebo imunologickej povahy. Dexametazón je schopný inhibovať edém, otvorenie bariéry medzi krvou a vodou, neovaskularizáciu, proliferáciu fibroblastov a ďalšie javy, ktoré charakterizujú rôzne fázy zápalového procesu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť tobramycínu 0,3% a dexametazónu 0,1% očných kvapiek u detí bola stanovená na základe rozsiahlych klinických skúseností, ale sú k dispozícii iba obmedzené údaje. V klinickej štúdii iného produktu pozostávajúceho z očných kvapiek, 0,3% suspenzie tobramycínu a 0,1% dexametazónu na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy bolo 29 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov liečených 1 alebo 2 kvapkami očných kvapiek, suspenzie každé 4 alebo 6 hodín po dobu 5 alebo 7 dní. V tejto štúdii neboli v bezpečnostnom profile pozorované žiadne rozdiely medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Očné kvapky COMBISTILL sa podávajú priamo do spojivkového vaku. Štúdie biologickej dostupnosti na králikoch ukazujú, že po topickom očnom podaní sa tobramycín absorbuje v rohovke a dexametazón v rohovke a komorovom moku.
Účinnosť a bezpečnosť kombinácie tobramycínu 0,3% + dexametazónu 0,1% očných kvapiek bola preukázaná po opakovanom topickom očnom podávaní králikom počas jedného mesiaca a u opíc počas troch mesiacov. Z týchto štúdií vyplynulo, že kombinácia tobramycínu 0,3% + dexametazónu 0,1% očných kvapiek nemá pri králikoch a opiciach pri lokálnom ošetrení dráždivú silu podľa režimu predpokladaného pre ľudí.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tobramycín: Štúdie na zvieratách ukázali, že tobramycín má kvalitatívne podobný toxikologický profil ako gentamicín s menej závažnými vedľajšími účinkami. Nebola zistená žiadna závažná očná toxicita u králikov a ľudí ani po topickom očnom podaní, ani po subkonjunktiválnej injekcii. Ako u zdravých očí, tak aj u očí s indukovaná keratitída.
Dexametazón: Toxicita dexametazónu je dobre zdokumentovaná v literatúre. Rovnako ako všetky kortikosteroidy, dexametazón pri systémovom podávaní vo vysokých dávkach, inhibuje aktivitu hypofýzy, poruchy elektrolytov, hyperglykémiu a glykozúriu, zvýšené riziko infekcie, peptický vred, Cushingov syndróm, zadnú subkapsulárnu kataraktu. Dexametazón prítomný v COMBISTILLU (0,1%) frekvencia podávania a dávkovania vykazujú nízky výskyt systémových účinkov po klinickom použití výrobku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxid sodný alebo kyselina sírová (regulátor pH), hydroxyetylcelulóza, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml fľaštička s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bruschettini S.r.l.
Cez Isonzo 6
16147 Janov
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 041033010 - „0,3% + 0,1% očné kvapky, suspenzia“ Fľaša s kvapkadlom 5 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. júla 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2016