Účinné látky: ramipril, hydrochlorotiazid
Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg tablety
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tablety
Prečo sa používa Triatec hct? Načo to je?
Triatec HCT je kombináciou dvoch liekov nazývaných ramipril a hydrochlorotiazid.
Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory ACE“ (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Pôsobí:
- Znížením produkcie látok v tele, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku
- Uvoľnenie a rozšírenie ciev
- Uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv okolo tela
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných „tiazidové diuretiká“ alebo perorálne diuretiká. Účinkuje tak, že zvyšuje množstvo produkovanej vody (moču). To znižuje krvný tlak.
Triatec HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Tieto dve účinné látky spoločne pôsobia na zníženie krvného tlaku. Používajú sa v kombinácii, ak liečba jednou zložkou samotnou nefunguje.
Kontraindikácie Keď sa Triatec hct nemá používať
Neužívajte Triatec HCT:
- Ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, iné lieky inhibujúce ACE alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Triatecu HCT (pozri časť 6).
- Ak ste alergický (precitlivený) na lieky podobné lieku Triatec HCT (iné ACE inhibítory alebo lieky odvodené od sulfónamidu). Príznaky alergickej reakcie môžu byť kožná vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
- Ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“. Príznaky zahŕňajú svrbenie, vyrážku (žihľavku), červené škvrny na rukách, nohách a hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním
- Ak ste na dialýze alebo robíte iný typ filtrácie krvi. V závislosti od používaného stroja nemusí byť Triatec HCT pre vás vhodný
- Ak máte závažné problémy s pečeňou.
- Ak máte v krvi abnormálne hladiny solí (vápnik, draslík, sodík).
- Ak máte problémy s obličkami v dôsledku nedostatočného prekrvenia obličiek (stenóza renálnej artérie).
- Počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Ak užívate liek na krvný tlak obsahujúci aliskiren a máte cukrovku.
- Ak užívate liek na krvný tlak obsahujúci aliskiren a máte problémy s obličkami.
Neužívajte Triatec HCT, ak platí ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať Triatec HCT.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triatec hct
Predtým, ako začnete užívať Triatec HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- Ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku nevoľnosti, ako je vracanie, hnačka, nadmerné potenie alebo dodržiavanie diéty s nízkym obsahom soli, dlhodobé užívanie diuretík alebo dialýza)
- Ak sa chystáte podstúpiť liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie (desenzibilizácia)
- Ak sa chystáte podstúpiť anestéziu. Môže sa podať na chirurgický alebo zubný výkon. Možno bude potrebné, aby ste deň predtým prestali užívať Triatec HCT; poraďte sa so svojím lekárom
- Ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukázané krvným testom)
- Užívate lieky alebo ste v takom stave, že vám môže klesnúť hladina sodíka v krvi. Váš lekár vám môže v pravidelných intervaloch nariadiť krvné testy, najmä na kontrolu hladín sodíka v krvi, najmä ak ste starší
- Ak máte ochorenie cievneho kolagénu, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.
- Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Triatec HCT sa neodporúča používať v prvých 3 mesiacoch tehotenstva a po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Ak máte znížené videnie alebo bolesť očí, najmä ak vám hrozí riziko ochorenia nazývaného glaukóm alebo máte alergiu na lieky obsahujúce penicilín alebo sulfónamid.
Deti
Triatec HCT sa neodporúča používať u detí a mladých ľudí mladších ako 18 rokov, pretože tento liek nebol v tejto vekovej skupine nikdy použitý.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Triatec HCT.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Triatec hct
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane liekov z liečivých bylín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Triatec HCT môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým Triatec HCT účinkuje.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu interferovať s Triatec HCT zmenou jeho účinku:
- Lieky používané na úľavu od bolesti a zápalu (napr. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako ibuprofén, indometacín, aspirín)
- Lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií ako efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky, ak sa užívajú s Triatecom HCT, môžu zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov:
- Lieky používané na úľavu od bolesti a zápalu (napr. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, indometacín, aspirín)
- Lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi. Patria sem lieky na zápchu, diuretiká, amfotericín B (používa sa pri plesňových infekciách) a adrenokortikálny hormón kotropus (používa sa na kontrolu správneho fungovania nadobličiek)
- Lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
- Lieky na problémy so srdcom, vrátane problémov so srdcovým tepom
- Lieky na zamedzenie odmietnutia orgánu po transplantácii, ako je cyklosporín
- Diuretiká, ako je furosemid
- Lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, ako je spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (používajú sa na riedenie krvi)
- Steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
- Doplnky vápnika
- Alopurinol (používa sa na zníženie obsahu kyseliny močovej v krvi)
- Prokaínamid (na liečbu problémov so srdcovým rytmom)
- Cholestyramín (na zníženie množstva tuku v krvi)
- Karbamazepín (na liečbu epilepsie)
- Aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- Heparín (na zriedenie krvi)
- Vildagliptín (na liečbu cukrovky 2. typu).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Triatec HCT môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky pôsobia:
- Lieky na cukrovku, ako sú perorálne hypoglykémie a inzulín. Triatec HCT môže znížiť množstvo cukru v krvi. Keď užívate Triatec HCT, starostlivo si skontrolujte hladinu cukru v krvi.
- Lítium (na psychiatrické problémy) Triatec HCT môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár by mal starostlivo skontrolovať hladinu lítia v krvi.
- Lieky na uvoľnenie svalov
- Chinín (na liečbu malárie)
- Lieky, ktoré obsahujú jód, je možné použiť v nemocnici pred röntgenovým alebo skenovacím vyšetrením
- Penicilín (na liečbu infekcií)
- Lieky, ktoré riedia krv, ktoré sa majú užívať ústami (perorálne antikoagulanciá), ako je warfarín.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Triatec HCT.
Šeky
Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak máte kontrolu na funkciu prištítnych teliesok. Triatec HCT môže zmeniť výsledky kontroly
- Ak ste športovec, ktorý musí vykonávať dopingovú kontrolu. Triatec HCT môže poskytnúť pozitívny výsledok.
Triatec HCT sa užíva s jedlom a alkoholom
- Pitie alkoholických nápojov spolu s Triatecom HCT vám môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy. Ak chcete vedieť, koľko alkoholu môžete piť počas užívania Triatecu HCT, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Alkohol v skutočnosti zvyšuje účinky liekov na krvný tlak. Giotensin II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Triatec HCT“ a „Aditívne účinky“.
- Triatec HCT sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Triatec HCT by ste nemali užívať v prvých 12 týždňoch tehotenstva a rozhodne by ste ho nemali užívať ani po 13. týždni, pretože jeho použitie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé.
Ak otehotniete počas užívania Triatecu HCT, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Pred plánovaním tehotenstva by ste mali prejsť na iný vhodnejší liek.
Triatec HCT by ste nemali užívať, ak dojčíte. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní Triatecu HCT sa vám môže točiť hlava. Je to pravdepodobnejšie, ak ste práve začali užívať Triatec HCT alebo ste práve zvýšili svoju dávku. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Triatec hct: Dávkovanie
Vždy užívajte Triatec HCT presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
- Užívajte liek ústami v rovnakú dennú dobu, zvyčajne ráno.
- Tablety prehltnite celé a zapite tekutinou.
- Tablety nelámte ani nežujte.
Koľko musíte vziať
Liečba vysokého krvného tlaku
Váš lekár bude upravovať množstvo, ktoré užívate, kým nebudete mať krvný tlak pod kontrolou.
Seniori
Váš lekár zníži počiatočnú dávku a upraví vašu liečbu pomalšie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Triatecu hct
Ak užijete viac Triatecu HCT, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Neveďte vozidlo do nemocnice, nechajte sa sprevádzať niekým alebo zavolajte záchrannú službu. Zoberte si so sebou škatuľu lieku. Je to preto, že váš lekár potrebuje vedieť, čo ste si najali. .
Ak zabudnete užiť Triatec HCT
- Ak vynecháte dávku, vezmite si normálnu dávku, keď je načase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Triatec hct
Tak ako všetky lieky, aj Triatec HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať Triatec HCT a ihneď navštívte lekára - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý sťažuje prehĺtanie alebo dýchanie, ako aj svrbenie alebo vyrážka. To môže byť znakom závažnej alergickej reakcie na Triatec HCT.
- Závažné kožné reakcie vrátane vyrážky, vredov v ústach, zhoršenia už existujúceho stavu pokožky, začervenania, tvorby pľuzgierov a odlupovania kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- Rýchlejší srdcový tep, nepravidelný alebo zosilnený srdcový tep (palpitácie), bolesť na hrudníku, zvieranie na hrudníku alebo závažnejšie problémy vrátane srdcového infarktu a mozgovej príhody
- Dýchavičnosť alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov
- Ľahšie podliatiny, krvácanie dlhšie ako obvykle, akékoľvek príznaky krvácania (napr. Krvácajúce ďasná) purpurové škvrny na koži alebo ľahší nástup infekcií, podráždenie hrdla a horúčka, pocit únavy, slabosť, závrat alebo bledá pokožka. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou
- Silná bolesť žalúdka, ktorá môže siahať až do chrbta. To môže byť znakom pankreatitídy (zápal pankreasu)
- Horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, nevoľnosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Ak sa ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi:
Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 liečených pacientov)
- Bolesť hlavy alebo pocit slabosti alebo únavy
- Pocit závratu. Je to pravdepodobnejšie, keď sa terapia Triatec HCT práve začala alebo sa dávka práve zvýšila
- Dráždivý suchý kašeľ alebo bronchitída
- Krvné testy ukazujú vyššiu ako normálnu hladinu cukru. Ak máte cukrovku, môže to ešte zhoršiť
- Krvné testy ukazujú vyššiu ako normálnu hladinu kyseliny močovej alebo tuku
- Bolestivé, červené a opuchnuté kĺby
Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100 liečených pacientov)
- Kožná vyrážka s hrudkami alebo bez hrudiek
- Začervenanie, slabosť, hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak), najmä pri rýchlom vstávaní alebo vstávaní
- Problémy s rovnováhou (závrat)
- Svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako je necitlivosť, mravčenie, pálenie, pichanie alebo trenie (parestézia)
- Strata alebo zmena chuti
- Problémy so spánkom
- Depresívna nálada, úzkosť, väčšia nervozita ako obvykle alebo podráždenosť
- Upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
- Zápal ďasien (zápal ďasien), opuch úst
- Červené, opuchnuté alebo vodnaté alebo svrbiace oči
- Zvonenie v uchu
- Rozmazané videnie
- Strata vlasov
- Bolesť v hrudi
- Bolesť svalov
- Zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev
- Poruchy trávenia alebo pocit choroby
- Zvýšené množstvo moču počas dňa
- Potenie alebo pocit smädu viac ako obvykle
- Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), menší pocit hladu
- Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť znakom toho, že vaše telo zadržiava viac vody ako obvykle
- Horúčka
- Impotencia u mužov
- Pokles počtu červených, bielych krviniek a krvných doštičiek alebo koncentrácie hemoglobínu, preukázaný krvnými testami
- Zmeny vo funkcii pečene, pankreasu alebo obličiek preukázané krvnými testami.
- Krvné testy ukazujú nižšiu než normálnu hladinu draslíka.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 liečených pacientov)
- Pocit nevoľnosti, spôsobujúci hnačku alebo pálenie záhy
- Červený opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach
- Krvné testy ukazujú vyššiu ako normálnu hladinu draslíka.
Ďalšie zistené vedľajšie účinky:
Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z nižšie uvedených stavov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní.
- Obtiažne sústredenie, pocit rozrušenia alebo zmätenosti
- Prsty na rukách a nohách, ktoré zmenia farbu, keď sa ochladia, a ktoré pri zahrievaní mravčia a bolia (Raynaudov fenomén)
- Zväčšenie prsníkov u mužov
- Krvné zrazeniny
- Poruchy sluchu
- Oči menej vlhké ako obvykle
- Objekty vyzerajú žlté
- Dehydratácia
- Opuch, bolesť a začervenanie líc (zápal slinnej žľazy)
- Opuch „čreva“ nazývaného „črevný angioedém“, ktorý sa prejavuje príznakmi ako bolesť brucha, vracanie a hnačka
- Zvýšená citlivosť na slnko
- Silné odlupovanie alebo odlupovanie kože, svrbenie, vyrážka alebo iné kožné reakcie, ako je začervenanie tváre alebo na čele
- Kožná vyrážka alebo podliatiny
- Škvrny na koži a studených končatinách
- Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddelenie nechtu od miesta)
- Muskuloskeletálna stuhnutosť alebo neschopnosť pohnúť čeľusťou (tetanus)
- Svalová slabosť alebo kŕče
- Zníženie sexuálnej túžby u mužov a žien
- Prítomnosť krvi v moči. To môže byť znakom problému s obličkami (intersticiálna nefritída)
- Viac cukru v moči ako obvykle
- Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília) zistené v krvných testoch
- Príliš nízky počet krviniek preukázaný krvnými testami (pancytopénia)
- Zmena hladiny solí, ako je sodík, vápnik, horčík a chlór v krvi, sa prejaví v krvných testoch
- Spomalené alebo zmenené reakcie
- Zmena vo vnímaní pachov
- Dýchacie ťažkosti alebo zhoršenie astmy
- Silná bolesť očí, rozmazané videnie alebo svätožiara, bolesť hlavy, difúzne slzenie alebo nevoľnosť a vracanie, čo môže byť stav nazývaný glaukóm.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Triatec HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľkách a blistroch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Triatec HCT obsahuje
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Jedna tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza a stearylfumarát sodný.
Ako vyzerá Triatec HCT a obsah balenia
2,5 mg + 12,5 mg tablety sú podlhovasté, biele až sivobiele, s deliacou ryhou, na oboch stranách označené „HNV a logo spoločnosti“. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti
Tablety Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg sú dostupné v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
5 mg + 25 mg tablety sú podlhovasté, biele až takmer biele, s deliacou ryhou, na oboch stranách označené „HNW a logo spoločnosti“. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti
Tablety Triatec HCT 5 mg + 25 mg sú dostupné v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY TRIATEC HCT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
2,5 mg + 12,5 mg tablety
Biele až sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, na oboch stranách označené HNV a logom spoločnosti. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti
Tablety 5 mg + 25 mg
Biele až sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, na oboch stranách označené HNW a logom spoločnosti.Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Perorálne použitie.
Odporúča sa užívať Triatec HCT raz denne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Triatec HCT sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, pretože príjem potravy nemení jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
Triatec HCT sa musí prehĺtať s tekutinou a nesmie sa žuvať ani drobiť.
Dospelí
Dávka má byť individualizovaná podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Podanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky jednou z jednotlivých zložiek.
Triatec HCT sa má začať s najnižšou dostupnou dávkou. Ak je to potrebné, dávku je možné postupne zvyšovať, aby sa dosiahla požadovaná hodnota krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Špeciálne populácie
Pacienti liečení diuretikami
U pacientov, ktorí sú už liečení diuretikami, sa odporúča opatrnosť, pretože po začatí liečby môže dôjsť k hypotenzii. Pred začatím liečby Triatecom HCT je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie diuretika.
Ak vysadenie nie je možné, odporúča sa začať liečbu najnižšou možnou dávkou ramiprilu (1,25 mg denne), nie v kombinácii. Potom sa odporúča prechod na maximálnu počiatočnú dennú dávku 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Triatec HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek kvôli prítomnosti hydrochlorotiazidu (klírens kreatinínu
Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu potrebovať znížené dávky Triatecu HCT. Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml / min majú byť liečení iba najnižšou dávkou fixnej kombinácie ramirilu a hydrochlorotiazidu po podaní samotného ramiprilu. Maximálne povolené dávky sú 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne. .
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má liečba Triatecom HCT začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a maximálne povolené denné dávky sú 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Triatec HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Starší pacienti
Počiatočná dávka by mala byť najnižšia a následná titrácia by mala byť postupnejšia kvôli zvýšenej pravdepodobnosti vedľajších účinkov, obzvlášť u veľmi starších alebo oslabených pacientov.
Pediatrická populácia
Použitie Triatecu HCT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo, na iné ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), na hydrochlorotiazid, na iné tiazidové diuretiká, na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
• Angioedém v anamnéze (dedičný, idiopatický alebo predchádzajúci angioedém s inhibítormi ACE alebo AIIRA).
• Mimotelové ošetrenia, ktoré privádzajú krv do styku s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5).
• Významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo jednostranná stenóza u pacientov s iba jednou funkčnou obličkou.
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
• Dojčenie (pozri časť 4.6).
• Závažné poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min u pacientov, ktorí nie sú na dialýze.
• Klinicky významné zmeny elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe Triatecom HCT (pozri časť 4.4).
• Závažná hepatálna insuficiencia
• Pečeňová encefalopatia
• V kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Špeciálne populácie
Tehotenstvo: Liečba inhibítormi ACE, ako je ramipril, alebo antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
U pacientok plánujúcich graviditu by sa mala používať alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie v liečbe ACE inhibítorom / AIIRA nepovažuje za nevyhnutné. Ak je diagnostikovaná liečba ACE inhibítorom / AIIRA. Tehotenstvo by malo ukončiť liečbu ACE inhibítormi / AIIRA. ihneď, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
• Pacienti so zvláštnym rizikom hypotenzie
-Pacienti s nadmernou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
Pacienti s nadmernou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón sú ohrození akútnym pozoruhodným poklesom krvného tlaku a zhoršením funkcie obličiek v dôsledku inhibície ACE, najmä ak sa inhibítor ACE alebo diuretikum v kombinácii podávajú prvýkrát alebo pri prvom zvýšení dávky. Je potrebné očakávať príslušnú aktiváciu systému renín-angiotenzín-aldosterón a je potrebný lekársky dohľad vrátane monitorovania krvného tlaku, napríklad pri:
• pacienti s ťažkou hypertenziou;
• pacienti s dekompenzovaným kongestívnym srdcovým zlyhaním;
• pacienti s hemodynamicky významnou prekážkou prítoku alebo odtoku ľavej komory (napr. Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne);
• pacienti s jednostrannou stenózou renálnej artérie s fungujúcou druhou obličkou;
• pacienti, u ktorých dochádza alebo môže dôjsť k úbytku tekutín alebo solí (vrátane pacientov na diuretikách);
• pacienti s cirhózou pečene a / alebo ascitom;
• počas veľkého chirurgického zákroku alebo počas anestézie liekmi, ktoré spôsobujú hypotenziu.
Všeobecne sa odporúča upraviť dehydratáciu, hypovolémiu alebo depléciu solí pred začatím liečby (u pacientov so srdcovým zlyhaním však treba tento nápravný účinok starostlivo zvážiť s ohľadom na riziko preťaženia).
Chirurgia
Pokiaľ je to možné, odporúča sa prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je ramipril, jeden deň pred operáciou.
- Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie
Počiatočná fáza liečby vyžaduje „starostlivý lekársky dohľad.
• Primárny hyperaldosteronizmus
Kombinácia ramiprilu a hydrochlorotiazidu nie je liečbou voľby pre primárny aldosteronizmus. Ak sa kombinácia ramiprilu a hydrochlorotiazedu používa u pacienta s primárnym aldosteronizmom, je potrebné starostlivé sledovanie plazmatických hladín draslíka.
• Starší pacienti
Pozri časť 4.2.
• Pacienti s ochorením pečene
Poruchy elektrolytov v dôsledku diuretickej liečby vrátane hydrochlorotiazidu môžu u pacientov s ochorením pečene spôsobiť hepatálnu encefalopatiu.
Monitorovanie funkcie obličiek
Pred a počas liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek a dávka sa má upraviť najmä v prvých týždňoch liečby. Zvlášť starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Existuje riziko poškodenia funkcie obličiek, najmä u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo po transplantácii obličky alebo s renovaskulárnym ochorením vrátane pacientov s hemodynamicky relevantnou jednostrannou stenózou renálnej artérie.
Zhoršená funkcia obličiek
U pacientov s ochorením obličiek môžu tiazidy zhoršiť urémiu. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa môžu vyvinúť kumulatívne účinky liečiva. Má sa zvážiť starostlivé prehodnotenie terapie a zvážiť prerušenie liečby diuretikami (pozri časť 4.3).
Nerovnováha elektrolytov
Ako u každého pacienta na diuretickej terapii, má sa vo vhodných intervaloch vykonávať pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov. Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (hypokaliémia, hyponatrémia a hypochloremická alkalóza).
Aj keď sa pri použití tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, súbežná liečba ramiprilom môže znížiť hypokaliémiu vyvolanú diuretikami. Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s rýchlou diurézou, u pacientov, ktorí dostávajú nedostatočné doplnenie elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5).
Prvé vyhodnotenie plazmatických hladín draslíka by sa malo vykonať v prvom týždni po začatí liečby. Ak sa zistia nízke hladiny draslíka, je potrebná korekcia.
Môže sa vyskytnúť zriedená hyponatriémia. Zníženie hladiny sodíka môže byť spočiatku asymptomatické, a preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie. Monitorovanie by malo byť častejšie u starších a cirhotických pacientov. Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže viesť k hypomagneziémii.
Monitorovanie elektrolytov: Hyperkalémia
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane Triatec HCT bola pozorovaná hyperkaliémia. Medzi pacientov s rizikom vzniku hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou vo veku> 70 rokov s nekontrolovaným diabetes mellitus alebo pacienti používajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká alebo iné účinné látky, ktoré zvyšujú plazmatický draslík alebo stavy, ako je dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza.
Ak sa používanie niektorej z vyššie uvedených látok považuje za nevyhnutné, odporúča sa pravidelné monitorovanie draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Monitorovanie elektrolytov: Hyponatrémia
U niektorých pacientov liečených ramiprilom bol pozorovaný syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a následná hyponatriémia. Odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny sodíka v sére u starších pacientov a u ostatných pacientov s rizikom hyponatrémie.
Pečeňová encefalopatia
U pacientov s ochorením pečene môžu poruchy elektrolytov v dôsledku liečby diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu spôsobiť hepatálnu encefalopatiu. Ak sa vyvinie hepatálna encefalopatia, liečba sa má ihneď ukončiť.
Hyperkalcémia
Hydrochlorotiazid stimuluje reabsorpciu vápnika v obličkách a môže spôsobiť hyperkalcémiu. Môže interferovať s testami funkcie prištítnych teliesok.
Angioedém
U pacientov užívajúcich inhibítory ACE vrátane ramiprilu boli hlásené prípady angioedému (pozri časť 4.8). V prípade angioedému sa má liečba Triatec HCT prerušiť.
Je potrebné urýchlene začať núdzovú liečbu. Pacienti by mali byť sledovaní najmenej 12-24 hodín a prepustení len po úplnom vyriešení symptómov.
U pacientov užívajúcich inhibítory ACE vrátane Triatec HCT bol pozorovaný črevný angioedém (pozri časť 4.8). Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich). Príznaky črevného angioedému ustúpili po vysadení ACE inhibítora.
Anafylaktické reakcie počas desenzibilizujúcich terapií
Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií po kontakte s hmyzím jedom alebo inými alergénmi sa počas liečby inhibítorom ACE zvyšuje. Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné stiahnutie Triatecu HCT.
Neutropénia / agranulocytóza
Zriedkavo bola pozorovaná neutropénia / agranulocytóza a bola hlásená aj depresia kostnej drene. Odporúča sa monitorovanie počtu bielych krviniek, aby sa umožnila detekcia možnej leukopénie.
Odporúča sa častejšie sledovanie v počiatočnej fáze liečby a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov so sprievodnými kolagénovými poruchami (napr. Lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u všetkých liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny v krvnom obraze (pozri časti 4,5 a 4,8).
Akútna krátkozrakosť a glaukóm s uzavretým uhlom
Hydrochlorotiazid, sulfónamid, môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, ktorá má za následok akútnu prechodnú krátkozrakosť a akútny glaukóm s úzkym uhlom. Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej intenzity videnia alebo bolesti očí a zvyčajne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od „začatia podávania lieku“. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Hlavnou liečbou je prerušenie liečby hydrochlorotiazidom čo najskôr. Ak vnútroočný tlak zostáva nekontrolovaný, môže byť potrebné zvážiť rýchle lekárske alebo chirurgické ošetrenie. Za rizikový faktor vzniku uzavretého glaukómu s ostrým uhlom sa môže považovať história alergie na sulfónamidy alebo penicilíny.
Etnické rozdiely
Inhibítory ACE spôsobujú vyšší výskyt angioedému u čiernych pacientov ako u pacientov inej rasy.
Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, ramipril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku v černošských populáciách ako v iných ako černošských populáciách, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie hypertenzie s nízkym renínom v černošských populáciách.
Športovci
Hydrochlorotiazid môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Metabolické a endokrinné účinky
Tiazidová terapia môže narušiť toleranciu glukózy. U diabetických pacientov môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov je spojené s liečbou tiazidovými diuretikami. U niektorých pacientov užívajúcich tiazidy sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo zhoršenie zjavnej dny.
Kašeľ
Pri použití ACE inhibítorov bol pozorovaný kašeľ. Kašeľ je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po prerušení liečby. Kašeľ inhibítora ACE by sa mal brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike kašľa.
Iní
Senzibilizačné reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov s predchádzajúcou alergiou alebo bronchiálnou astmou alebo bez nich. Bola hlásená možnosť zhoršenia systémového lupus erythematosus.
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
V dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón bola u vnímavých osôb hlásená hypotenzia, synkopa, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), najmä v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi tento systém. Duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. podaním ramiprilu s inými blokátormi systému renín-angiotenzín-aldosterónový systém) sa preto neodporúča. Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Použitie ramiprilu v kombinácii s aliskirenom je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kontraindikované asociácie
Extrakorporálne ošetrenia, ktoré privádzajú krv do styku s negatívne nabitými povrchmi, ako je dialýza alebo hemofiltrácia s niektorými vysokopriepustnými membránami (napr. Polyakrylonitrilové membrány) alebo aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou pomocou dextránsulfátu, sú kontraindikované kvôli zvýšenému riziku závažných anafylaktoidných reakcií ( pozri časť 4.3) Ak je tento druh liečby požadovaný, má sa zvážiť použitie rôznych dialyzačných membrán alebo inej triedy antihypertenzív.
Lieky obsahujúce aliskiren: Kombinácia ramiprilu s výrobkami obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek a neodporúča sa u iných pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie účinné látky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (vrátane antagonistov angiotenzínu II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporín):
Môže sa vyskytnúť hyperkaliémia, preto je potrebné starostlivé sledovanie hladín draslíka v sére.
Antihypertenzíva (napr. Diuretiká) a iné lieky s potenciálnym antihypertenzívnym účinkom (napr. dusičnany, tricyklické antidepresíva, anestetikáalkohol, baklofén, alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulozín, terazosín): je potrebné predvídať možné zosilnenie rizika hypotenzie (pozri časť 4.2 pre diuretiká).
Sympatomimetické vazopresory a ďalšie látky (adrenalín), ktoré môžu znížiť antihypertenzívny účinok ramiprilu: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku.Okrem toho môže byť účinok sympatomimetických vazopresorov oslabený hydrochlorotiazidom.
Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť krvný obraz: zvýšené riziko hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
Soli lítia: Vylučovanie lítia môže byť znížené inhibítormi ACE, a preto môže byť zvýšená toxicita lítia. Je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a zvýšiť riziko už zvýšenej toxicity lítia s ACE inhibítormi. Kombinácia ramiprilu a hydrochlorotiazidu s lítiom sa preto neodporúča.
Antidiabetiká vrátane inzulínu: Môžu sa vyskytnúť hypoglykemické reakcie. Hydrochlorotiazid môže oslabiť účinky antidiabetických liekov, preto sa v počiatočnej fáze súbežného podávania odporúča starostlivé monitorovanie glykémie.
Nesteroidné protizápalové lieky a kyselina acetylsalicylová: Je potrebné počítať s možným znížením antihypertenzného účinku Triatecu HCT .. Okrem toho môže súbežná liečba ACE inhibítormi a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek a zvýšeniu kalémie.
Perorálne antikoagulanciá: Účinok perorálnych antikoagulancií môže byť znížený súbežným užívaním hydrochlorotiazidu.
Kortikosteroidy, ACTH, amfotericín B, karbenoxolón, vysoké množstvo sladkého drievka, preháňadlá (v prípade dlhodobého používania) a ďalšie látky s kaliuretickým účinkom alebo ktoré znižujú plazmatický draslík: zvýšené riziko hypokaliémie.
Prípravky na báze digitalisu, známych účinných látok, ktoré predlžujú QT interval a antiarytmiká: ich proarytmická toxicita môže byť zvýšená alebo ich antiarytmické účinky znížené v prítomnosti porúch elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia).
Metyldopa: možná hemolýza.
Kolestyramín a iné entericky podávané iónomeniče: znížená absorpcia hydrochlorotiazidu. Sulfónamidové diuretiká sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po užití týchto liekov.
Svalové relaxanciá kurického typu: možné zintenzívnenie a predĺženie relaxačných svalových účinkov.
Vápenaté soli a lieky, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny vápnika: v prípade súbežného podávania hydrochlorotiazidu možno očakávať zvýšenie koncentrácie vápnika v sére; preto je potrebné starostlivé sledovanie sérového vápnika.
Karbamazepín: riziko hyponatriémie v dôsledku aditívnych účinkov s hydrochlorotiazidom.
Jódové kontrastné látkyV prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu existuje riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri použití veľkých dávok jódovaných kontrastných látok.
Penicilín: hydrochlorotiazid sa vylučuje do distálneho tubulu a znižuje vylučovanie penicilínu.
Chinín: hydrochlorotiazid znižuje vylučovanie chinínu.
Heparín: Možné zvýšenie koncentrácie draslíka v sére.
Vildagliptín: U pacientov liečených inhibítormi ACE a vildagliptínom bol pozorovaný zvýšený výskyt angioedému.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Použitie Triatecu HCT sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4) a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné.
Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom / antagonistom receptora angiotenzínu II (AIIRAs) počas druhého a tretieho trimestra u žien vyvoláva fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska hypotenzie, oligúrie a hyperkaliémie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hydrochlorotiazid, v prípade dlhodobej expozície počas tretieho trimestra gravidity, môže spôsobiť feto-placentárnu ischémiu a riziko spomalenia rastu. Okrem toho boli pri krátkodobej expozícii hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie a trombocytopénie u novorodencov. Hydrochlorotiazid môže znížiť objem plazmy a uteroplacentárny prietok krvi.
Triatec HCT je počas dojčenia kontraindikovaný.
Ramipril a hydrochlorotiazid sa vylučujú do materského mlieka v takom množstve, že účinky na dojčené dieťa sú pravdepodobné, ak sa dojčiacim ženám podávajú terapeutické dávky ramiprilu a hydrochlorotiazidu.
O použití ramiprilu počas dojčenia nie je k dispozícii dostatok informácií a uprednostňuje sa alternatívna liečba so zavedeným bezpečnostným profilom pre dojčenie, obzvlášť u novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje do materského mlieka. Príjem tiazidov počas laktácie u dojčiacich matiek je spojený so znížením alebo dokonca potlačením laktácie.
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na liečivá odvodené od sulfónamidov, hypokaliémia a jadrová žltačka. Vzhľadom na možnosť závažných reakcií oboch liečiv na dojčené deti sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, pričom sa vezme do úvahy dôležitosť terapie pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré nežiaduce účinky (napr. Niektoré príznaky nízkeho krvného tlaku, ako sú závraty) môžu interferovať s pacientovou schopnosťou sústrediť sa a reagovať, a preto predstavujú riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Manévrovanie strojov alebo vedenie vozidla).
K tomu môže dôjsť najmä na začiatku liečby alebo pri náhrade inej terapie. Po prvej dávke alebo zvýšení dávky sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje niekoľko hodín.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnostný profil kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu zahŕňa nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v súvislosti s hypotenziou a / alebo depléciou tekutín v dôsledku zvýšenej diurézy. Účinná látka ramipril môže vyvolať pretrvávajúci suchý kašeľ, zatiaľ čo účinná látka hydrochlorotiazid môže viesť k zhoršeniu metabolizmu glukózy, lipidov a kyseliny močovej. Tieto dve účinné látky majú opačný účinok na plazmatický draslík. Medzi závažné nežiaduce reakcie patrí angioedém alebo anafylaktické reakcie, porucha funkcie pečene alebo obličiek, pankreatitída, závažné kožné reakcie a neutropénia / agranulocytóza.
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené zostupne podľa závažnosti.
04,9 Predávkovanie
Príznaky súvisiace s predávkovaním inhibítorom ACE môžu zahŕňať nadmernú periférnu vazodilatáciu (s výraznou hypotenziou, šokom), bradykardiu, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, srdcovú arytmiu, poruchy vedomia vrátane kómy, mozgové záchvaty, parézu a paralytický ileus.
U predisponovaných pacientov (napr. Hyperplázia prostaty) môže predávkovanie hydrochlorotiazidom viesť k akútnej retencii moču.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná. Medzi hlavné navrhované opatrenia patrí detoxikácia (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability vrátane podávania alfa 1 adrenergných agonistov alebo angiotenzínu II (angiotensinamid). Ramiprilat, aktívny metabolit ramiprilu, sa ťažko odstraňuje z celkového obehu hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ramipril a diuretiká; ATC kód: C09BA05
Mechanizmus akcie
Ramipril
ramiprilát, aktívny metabolit prekurzora ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidylkarboxypeptidáza I (synonymá: enzým konvertujúci angiotenzín; kinináza II). Tento enzým na plazmatickej a tkanivovej úrovni určuje konverziu angiotenzínu I na vazokonstrikčnú látku angiotenzín II a degradáciu vazodilatátora bradykinínu. Znížená tvorba angiotenzínu II a inhibícia degradácie bradykinínu vedú k vazodilatácii.
Pretože angiotenzín II tiež stimuluje uvoľňovanie aldosterónu, ramiprilát spôsobuje zníženie sekrécie aldosterónu. Priemerná odpoveď na ACE inhibítory čiernych (afrokaribských) hypertonikov (zvyčajne táto hypertenzná populácia má nízku hladinu renínu) je nižšia ako u pacientov inej rasy.
Hydrochlorotiazid
Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne objasnený. Hydrochlorotiazid inhibuje reabsorpciu sodíka a chlóru v distálnom tubule. Zvýšené vylučovanie týchto iónov obličkami je sprevádzané zvýšenou produkciou moču (v dôsledku osmotickej väzby vody). Zvýšilo sa vylučovanie draslíka a horčíka, zníženie vylučovania kyseliny močovej. Možné mechanizmy antihypertenzného účinku hydrochlorotiazidu môžu byť: modifikácia sodíkovej rovnováhy, zníženie extracelulárneho objemu vody a plazmy, modifikácia renálnej vaskulárnej rezistencie, ako aj znížená odpoveď na noradrenalín a angiotenzín II.
Farmakodynamické účinky
Ramipril
Podávanie ramiprilu spôsobuje výrazné zníženie periférnej arteriálnej rezistencie. Spravidla ani prietok plazmy obličkami, ani index glomerulárnej filtrácie neprechádzajú znateľnými zmenami. Podanie ramiprilu hypertenzívnym pacientom spôsobuje zníženie krvného tlaku vo vzpriamenej aj v ležiacej polohe bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Po jednorazovej perorálnej dávke sa u väčšiny pacientov antihypertenzívny účinok prejaví 1-2 hodiny po užití, dosahuje maximálny účinok po 3-6 hodinách a trvá najmenej 24 hodín.
Maximálny antihypertenzívny účinok kontinuálnej liečby ramiprilom sa spravidla dosiahne po 3 až 4 týždňoch.
Ukázalo sa, že antihypertenzný účinok je zachovaný pri predĺženej terapii až do 2 rokov.
Náhle prerušenie liečby nespôsobí rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid
Pri hydrochlorotiazide nastáva nástup diurézy za 2 hodiny a vrchol účinku sa dostaví asi za 4 hodiny, pričom účinok trvá asi 6-12 hodín.
Nástup antihypertenzného účinku nastáva po 3-4 dňoch a môže trvať až týždeň po prerušení terapie.
Účinok znižujúci krvný tlak je sprevádzaný miernym zvýšením filtračnej frakcie, renálnej vaskulárnej rezistencie a aktivity renínu v plazme.
Súbežné podávanie ramipril-hydrochlorotiazidu
V klinických skúšaniach táto kombinácia viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku než ktorýkoľvek z liekov podávaných samostatne. Pravdepodobne prostredníctvom blokády systému renín-angiotenzín-aldosterón má súčasné podávanie ramiprilu s hydrochlorotiazidom tendenciu kompenzovať stratu spojenú s týmito diuretikami. Kombinácia inhibítora ACE s tiazidovým diuretikom vytvára synergický účinok a tiež znižuje riziko hypokaliémie spôsobenej samotným diuretikom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika a metabolizmus
Ramipril
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu; maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilu sa dosiahne do jednej hodiny. Na základe obnovy moču je absorpcia najmenej 56% a nie je významne ovplyvnená prítomnosťou potravy v gastrointestinálnom trakte. Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu ramiprilátu po perorálnom podaní 2,5 mg a 5 mg ramiprilu je 45%.
Maximálne plazmatické koncentrácie ramiprilátu, jediného aktívneho metabolitu ramiprilu, sa dosahujú 2 až 4 hodiny po užití ramiprilu. Rovnovážne plazmatické koncentrácie ramiprilátu po podaní bežných denných dávok ramiprilu jedenkrát denne sa dosahujú do štvrtého dňa liečby .
Distribúcia
Väzba ramiprilu na sérové proteíny je približne 73% a ramiprilátu je približne 56%.
Metabolizmus
Ramipril je takmer úplne metabolizovaný na ramiprilát a diketopiperazínový ester, kyslú formu diketopiperazínu a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.
Vylúčenie
Vylučovanie metabolitov prebieha hlavne obličkami. Plazmatické koncentrácie ramiprilátu klesajú polyfázicky. Vzhľadom na svoju silnú a nasýtiteľnú väzbu na ACE a pomalú disociáciu z enzýmu vykazuje ramiprilát predĺženú terminálnu fázu eliminácie pri veľmi nízkych plazmatických koncentráciách.
Po viacnásobných denných dávkach ramiprilu bol účinný polčas koncentrácie ramiprilátu 13-17 hodín pre dávky 5-10 mg a dlhšie pre nižšie dávky 1,25-2,5 mg. Tento rozdiel súvisí so saturovateľnou schopnosťou enzýmu viazať ramiprilát. Jednorazová perorálna dávka ramiprilu spôsobila nedetegovateľnú hladinu ramiprilu a jeho metabolitu v materskom mlieku. Účinok podávania viacerých dávok však nie je známy.
Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
U pacientov s renálnou insuficienciou je renálna exkrécia ramiprilátu znížená a renálny klírens ramiprilátu je úmerný klírensu kreatinínu. Výsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie ramiprilátu, ktoré klesajú pomalšie ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
U pacientov s poruchou funkcie pečene je metabolizácia ramiprilu na ramiprilát oneskorená v dôsledku zníženej aktivity pečeňových esteráz; u týchto pacientov sú zvýšené plazmatické hladiny ramiprilu. Maximálne koncentrácie ramiprilátu u týchto pacientov sa však nelíšia od pozorované u subjektov s normálnou funkciou pečene.
Hydrochlorotiazid
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa približne 70% hydrochlorotiazidu absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie hydrochlorotiazidu sa dosiahnu v priebehu 1,5 - 5 hodín.
Distribúcia
Väzba hydrochlorotiazidu na plazmatické bielkoviny je 40%.
Metabolizmus
Hydrochlorotiazid má zanedbateľný hepatálny metabolizmus.
Vylúčenie
Hydrochlorotiazid sa eliminuje obličkami takmer úplne (> 95%) v nezmenenej forme: 50 až 70% jednorazovej perorálnej dávky sa vylúči do 24 hodín. Polčas eliminácie je 5-6 hodín.
Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
U pacientov s renálnou insuficienciou je renálna exkrécia hydrochlorotiazidu znížená a renálny klírens hydrochlorotiazidu je úmerný klírensu kreatinínu. Výsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie hydrochlorotiazidu, ktoré klesajú pomalšie ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
Farmakokinetika hydrochlorotiazidu sa u pacientov s cirhózou pečene významne nemení. Farmakokinetika hydrochlorotiazidu sa neskúmala u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Ramipril a hydrochlorotiazid
Súbežné podávanie ramiprilu a hydrochlorotiaizdu nemení ich biologickú dostupnosť. Kombinovaný výrobok možno považovať za bioekvivalentný s výrobkami obsahujúcimi jednotlivé zložky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U potkanov a myší kombinácia ramiprilu a hydrochlorotiazidu nevyvolala akútnu toxicitu až do 10 000 mg / kg. Štúdie podávania opakovaných dávok na potkanoch a opiciach odhalili iba zmeny v rovnováhe elektrolytov.
Štúdie mutagenity a karcinogenity sa s kombináciou neuskutočnili, pretože štúdie s jednotlivými zložkami nepreukázali žiadne riziko.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že kombinácia je o niečo toxickejšia ako ktorákoľvek z jednotlivých zložiek, ale žiadne štúdie nepreukázali teratogénny účinok kombinácie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
2,5 mg + 12,5 mg tablety
Hypromelóza
Predželatínovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Stearylfumarát sodný
Tablety 5 mg + 25 mg
Hypromelóza
Predželatínovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Stearylfumarát sodný
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
2,5 mg + 12,5 mg: balenia po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
5 mg + 25 mg: balenia po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2,5 mg + 12,5 mg tablety 14 tabliet AIC č. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tablety 320 tabliet AIC č. 028531174
5 mg + 25 mg tablety 14 tabliet AIC č. 028531022
5 mg + 25 mg tablety 320 tabliet AIC č. 028531186
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. október 1994
Dátum posledného obnovenia: 15. novembra 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2014
