Účinné látky: acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
Prečo sa používa antibiotikum Fluimucil? Načo to je?
Fluimucil Antibiotikum patrí do kategórie antibakteriálnych liekov.
Fluimucil Antibiotico sa používa na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených baktériami citlivými na tiamfenikol (antibiotikum), pri ktorých tvorba hlienu (mukostáza) komplikuje alebo spomaľuje proces hojenia.
Na topické použitie:
- Poruchy dýchacej sústavy: zápal priedušiek (akútna a chronická bronchitída), zápal priedušiek a pľúc (bronchopneumónia) a pomaly sa meniaca pneumónia, zápal pľúc s prítomnosťou hnisu vo vnútri lokalizovanej dutiny (pľúcny absces), poškodenie steny alveol (obštrukčný emfyzém), rozšírenie niektorých dýchacích ciest (bronchiektázia), zápal priedušiek (bronchiolitída, „typické ochorenie raného detstva), čierny kašeľ (psí kašeľ, infekčné a nákazlivé ochorenie, ktoré sa vyskytuje pri násilných záchvatoch, suchý kašeľ“) ), mukoviscidóza (cystická fibróza, závažné dedičné ochorenie charakterizované produkciou obzvlášť viskóznych žľazových sekrétov).
- Liečba bronchopulmonálnych komplikácií z chirurgického zákroku, zápalu priedušiek a pľúc (bronchopneumónia), úplného alebo čiastočného kolapsu pľúc v dôsledku nedostatočnej dilatácie pľúcnych alveol (atelektáza), uľahčenia bronchoaspiračných manévrov (zber bronchiálnych sekrétov) v anestézii a prevencia infekčných komplikácií.
- Nešpecifické infekčné formy s bronchiálnym hlienom (hlienom) spojené s pľúcnou tuberkulózou, retencia sekrécie s nedostatočnou drenážou lézií dutiny.
- Katarálny a hnisavý zápal stredného ucha (zápal stredného ucha, so zberom hlienu a sekrétov na úrovni bubienka), infekcie Eustachovej trubice, ktorá spája stredné ucho s nosohltanom (tubálne infekcie), zápal vedľajších nosových dutín (zápal prínosových dutín) ), zápal sliznice nosa a hltana (nazofaryngitída), zápal priedušnice a hrtana (laryngotracheitída), liečba infekčných komplikácií z tracheostómie (vytvorenie priechodu pre vzduch v krku), príprava na bronchoskopie (analýza priedušky cez nástroj nazývaný bronchoskop zavedený ústami alebo nosom), bronchografy (rádiologické vyšetrenie priedušiek zavedením kontrastnej látky, používané na detekciu prítomnosti nádorov a zápalových ochorení) a bronchoaspirácie (zber bronchiálnych sekrétov) ).
Na systémové použitie (injekciou):
- Všetky prípady bronchopulmonálnych patológií, medzi vyššie uvedenými, ktoré podľa úsudku lekára vyžadujú systémovú antibioticko-mukolytickú liečbu. To sa môže uskutočniť samostatne alebo v spojení s lokálnou liečbou.
Kontraindikácie Kedy by sa nemalo používať antibiotikum Fluimucil
Nepoužívajte Fluimucil Antibiotico
- ak ste alergický na acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte alebo ste trpeli stavom nazývaným zlyhanie kostnej drene, ktorý je nedostatočný alebo neprodukuje krvné bunky v kostnej dreni;
- ak vaše obličky produkujú len veľmi malé množstvo moču (anúria).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete antibiotikum Fluimucil
Predtým, ako začnete používať Fluimucil Antibiotico, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pretože ide o antibiotický prípravok, používajte tento liek iba počas obdobia, ktoré váš lekár považuje za nevyhnutné na vyriešenie infekcie. Ak pokračuje iba mukolytická liečba, lekár vám môže predpísať prípravok obsahujúci ako účinnú látku acetylcysteín.
Tiamfenikol na systémové použitie (podáva sa injekciou) môže spôsobiť reverzibilné zmeny hodnôt krvi (pozri „Možné vedľajšie účinky“), ktoré závisia od podaných dávok a trvania liečby. Tieto zmeny sú výraznejšie a predĺženejšie v prípade predávkovania, ktoré je zvyčajne spojené so zníženou funkciou obličiek (zlyhanie obličiek), ako aj v prípade zlyhania kostnej drene v anamnéze (nedostatočná alebo neprodukcia krviniek v kostnej dreni).
Neprekračujte 10 dní terapie, pokiaľ lekár neurčí inak; v tomto prípade bude potrebné pravidelne vykonávať krvné testy, prerušenie terapie, ak sa počet leukocytov a granulocytov výrazne zníži.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluimucil Antibiotico:
- Ak máte problémy s obličkami (stredne závažné alebo závažné zlyhanie obličiek); v tomto prípade sa musí liečba mukolytickými liekmi a antibiotikami vykonávať oddelene, pretože dávka tiamfenikolu sa musí znížiť vo vzťahu k funkčnej redukcii obličiek (pozri „Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou“).
- Ak máte podávať liek predčasne narodeným deťom a / alebo novorodencom do 2 týždňov veku, kvôli ich neúplnej funkcii obličiek. Buďte zvlášť opatrní pri podávaní dávky (pozri „Použitie u predčasne narodených detí, novorodencov a detí“).
- Ak použijete prípravok na rozprašovač, pretože liek môže súčasne, najmä na začiatku liečby, riediť prieduškové sekréty a zvyšovať ich objem; v prípade ťažkostí s účinným vykašliavaním je vhodné poradiť sa s lekárom, ktorý vám zhodnotiť, či sa má vykonať posturálna drenáž (za predpokladu určitej polohy s cieľom podporiť elimináciu bronchiálnych sekrétov) alebo prípadne bronchoaspirácie (zber bronchiálnych sekrétov), aby sa zabránilo zadržiavaniu sekrétov.
- Ak používate prípravok na rozprašovač a trpíte astmou; v takom prípade musíte ošetrenie aerosólom vykonať pod dohľadom a zastaviť ho v prípade zvýraznenia bronchospazmu (zúženie kalibru priedušiek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním). , obnovte liečbu Fluimucilom Antibiotikum potom, ako vám to lekár predpísal, aby ste užili liek, ktorý rozširuje priedušky (bronchodilatátor).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok antibiotika Fluimucil
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli hlásené žiadne prípady negatívnych interakcií medzi liekom Fluimucil Antibiotico a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vyhnite sa používaniu antibiotika Fluimucil počas tehotenstva.
Pretože tiamfenikol na systémové použitie (podávaný injekciou) sa vylučuje do materského mlieka, počas liečby liekom Fluimucil Antibiotico prestaňte dojčiť.
Pri vyšších ako terapeutických dávkach môže liek nepriaznivo ovplyvniť plodnosť. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či Fluimucil Antibiotico ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fluimucil Antibiotico obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, tj. V zásade je „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať antibiotikum Fluimucil: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu sa môže podávať ako intramuskulárne (injekcia do svalu), tak topicky (aerosólová alebo endotracheobronchiálna instilácia, druhá sa vykonáva za pomoci zdravotníckeho pracovníka).
Odporúčané dávky sú:
Aktuálne použitie
Dospelí
- použite Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml;
Deti
- použite Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- Na podanie aerosólu sa nastrieka polovica injekčnej liekovky na jedno sedenie s 1-2 sedeniami denne. Používajte sklenené a plastové spotrebiče, vyhýbajte sa kontaktu roztoku s gumovými alebo kovovými časťami inými ako nehrdzavejúca oceľ; po použití diely vyčistite veľkým množstvom vody. Nemiešajte roztok s inými aerosólovými prípravkami, kým sa presvedčíte, že sú kompatibilné.
- Pri endo-tracheobronchiálnych instiláciách (vykonaných s pomocou zdravotníckeho pracovníka) podávajte 1-2 ml naraz podľa zvolených spôsobov (napr. Trvalé skúmavky, bronchoskopia).
- Rovnaká dávka sa použije v prípade výplachov nosových dutín (transmeatický sínus), výplachov na odstránenie sekrétov prítomných na úrovni ušného bubienka (transtympanika) alebo z nosných a mastoidných operačných dutín. Pri instiláciách nosa, ucha a tubusu 2 -4 kvapky na aplikáciu.
Systémové použitie
Na systémové použitie sa liek musí podať intramuskulárne (do svalu).
Dospelí
- použite 1 injekčnú liekovku Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml, opakujte 2-3 krát denne v pravidelných intervaloch
Použitie u predčasne narodených detí, dojčiat a detí
- použite Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- predčasne narodené deti a novorodenci do 2 týždňov: v priemere 25 mg na kg denne;
- do 2 rokov: polovica injekčnej liekovky, 2 krát denne;
- od 3 do 6 rokov: 1 injekčná liekovka, 2 krát denne;
- 7 až 12 rokov: 1 injekčná liekovka, 3 krát denne.
Podľa názoru lekára môžu byť v obzvlášť závažných prípadoch počas útočnej terapie (prvé 2-3 dni) dávky zvýšené až na dvojnásobok.
Zvyšovanie dávky sa neodporúča u novorodencov a predčasne narodených detí a osôb starších ako 65 rokov.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou
Dávka Fluimucil Antibiotico sa musí znížiť v súvislosti s funkčnou redukciou obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť desať dní.
Inštrukcie na používanie
Fluimucil Antibiotico sa musí v čase použitia rozpustiť nasledujúcim spôsobom:
- zdvihnite stredovú časť hliníkového štítu na liekovke;
- preneste obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky a prepichnite gumovú zátku;
- trepte injekčnú liekovku, kým sa prášok nerozpustí.
Na topické použitie: otvorenie injekčnej liekovky dokončite potiahnutím za úchytku, kým sa neuvoľní viečko hliníkového krúžku. Gumená zátka dole vám umožní zatvoriť injekčnú liekovku, ak sa výrobok používa vo viacerých aplikáciách.
Na systémové použitie (intramuskulárna injekcia): natiahnite roztok injekčnou striekačkou cez gumovú zátku.
Roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy a uchovávať ho v tomto prípade na chladnom mieste. Mierny mliečny vzhľad roztoku neznamená zmenu produktu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali antibiotikom Fluimucil
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky fluimucilového antibiotika ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky antibiotika Fluimucil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi hlavné vedľajšie účinky hlásené po systémovom podaní (intramuskulárnej injekcii) tiamfenikolu patrí znížená funkcia kostnej drene (útlm kostnej drene) s nedostatkom červených krviniek (anémia), nedostatkom krvných doštičiek (trombocytopénia) a nedostatkom bielych krviniek (leukopénia). ). Tieto prejavy závisia od dávky a sú reverzibilné po prerušení liečby.
Po systémovom podaní (intramuskulárnej injekcii) lieku Fluimucil Antibiotico boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- závažné rýchle alergické reakcie (anafylaktické reakcie),
- nedostatok červených krviniek (anémia),
- nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia),
- nedostatok bielych krviniek (leukopénia),
- zápal zrakového nervu (optická neuritída),
- poškodenie periférneho nervového systému (periférna neuropatia) vyplývajúce z dlhodobého používania,
- nevoľnosť,
- Zvracal,
- hnačka,
- vyrážka,
- horúčka (pyrexia).
Ďalšie vedľajšie účinky u novorodencov a predčasne narodených detí po systémovom podaní:
U novorodencov a predčasne narodených detí sa môže vyskytnúť syndróm, ktorý sa prejavuje opuchom brucha (distenzia brucha) a modrastým zafarbením kože (bledá cyanóza); po začatí sa tento syndróm môže vyvinúť aj s ťažkou srdcovou dysfunkciou (kardiocirkulačná dysfunkcia) a smrť.
Po rozprašovaní lieku Fluimucil Antibiotico boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- alergia (precitlivenosť),
- opuch (edém) hrtana,
- zúženie priedušiek (bronchospazmus), ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním, hlavne u astmatických pacientov,
- nádcha (nádcha),
- zápal výstelky úst (stomatitída),
- nevoľnosť,
- vyrážka.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Fluimucil Antibiotico obsahuje
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
- Účinnou látkou je acetylcysteinát tiamfenikol glycinátu. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 810 mg tiamfenikolglycinátacetylcysteinátu (čo zodpovedá 500 mg tiamfenikolu).
- Ďalšie zložky sú: edetát dvojsodný. Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
- Účinnou látkou je acetylcysteinát tiamfenikol glycinátu. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 405 mg tiamfenikolglycinátacetylcysteinátu (čo zodpovedá 250 mg tiamfenikolu).
- Ďalšie zložky sú: edetát dvojsodný. Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
Opis vzhľadu lieku Fluimucil Antibiotico a obsahu balenia
Fluimucil Antibiotico sa dodáva vo forme injekčnej liekovky s práškom a rozpúšťadlom.
Antibiotikum Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 injekčná liekovka s 500 mg prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom
- 3 injekčné liekovky s 500 mg prášku + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 injekčná liekovka s 250 mg prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom
- 3 injekčné liekovky s 250 mg prášku + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ANTIBIOTICKÝ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO FLUIMUCIL NA INJEKČNÉ ROZTOK, NA NEBULIZÉR A NA ENDOTRACHEOBRONCHIÁLNU INŠTALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Antibiotikum fluimucil 500 mg / 4 ml
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp
Acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu 810 mg
(rovná sa tiamfenikolu 500 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: edetát dvojsodný.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
Voda na injekciu 4 ml.
Antibiotikum fluimucil 250 mg / 2 ml
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp
Acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu 405 mg
(rovná sa tiamfenikolu 250 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: edetát dvojsodný.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
Voda na injekciu 2 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je indikovaný pri bakteriálnych respiračných infekciách zo zárodkov citlivých na tiamfenikol, pri ktorých prítomnosť mukostázy komplikuje alebo spomaľuje klinický vývoj.
Na topické použitie
- Akútna a chronická bronchitída. Bronchopneumónia a pneumónia s pomalým riešením. Abscesy pľúc. Obštrukčný emfyzém. Bronchiektázia, bronchiolitída, čierny kašeľ, mukoviscidóza.
- Liečba bronchopulmonálnych komplikácií po chirurgických zákrokoch (bronchopolmo-nitis, atelektáza), uľahčenie bronchoaspiračných manévrov v anestézii a profylaxia infekčných komplikácií.
- Nešpecifické infekčné formy s bronchiálnym katarom súvisiace s pľúcnou tuberkulózou. Zadržiavanie sekrétov s nedostatočným odtokom lézií dutiny.
- Katarálny a purulentný otitis, tubulárne infekcie, sinusitída, nazofaryngitída, laryngotracheitída, liečba infekčných komplikácií z tracheostómie, príprava na bronchoskopiu, bronchografiu a bronchoaspirácie.
Na systémové použitie
- Všetky prípady bronchopulmonálnych postihnutí, spomedzi vyššie uvedených, ktoré podľa názoru lekára vyžadujú systémovú antibioticko-mukolytickú liečbu. To sa môže uskutočniť samostatne alebo v spojení s lokálnou liečbou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Acetylcysteinát tiamfenikolglycinátu sa môže podávať intramuskulárne aj topicky.
Aktuálne použitie
- Na podanie aerosólu sa nastrieka polovica injekčnej liekovky na jedno sedenie s 1 až 2 sedeniami denne. „Antibiotikum Fluimucil 500 mg / 4 ml“ sa používa u dospelých a „Antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml“ u detí.
Odporúča sa používať sklenené a plastové spotrebiče, vyhýbať sa kontaktu roztoku s gumovými časťami alebo kovmi inými ako nehrdzavejúca oceľ; po použití diely vyčistite veľkým množstvom vody.
- Pri endotracheobronchiálnych instiláciách sa podáva 1-2 ml naraz so zvolenými spôsobmi (napr. Trvalé skúmavky, bronchoskopia).
- Rovnaké dávkovanie sa použije pre transmeatické sínusové, transtympanické alebo nazálne a mastoidné výplachy operačnej dutiny. Na nazálne, ušné a tubálne instilácie sa používajú 2–4 kvapky na aplikáciu.
Systémové použitie
Na systémové použitie sa musí FLUIMUCIL ANTIBIOTICO podať intramuskulárne. Priemerná dávka pre dospelých je 1 injekčná liekovka „Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml“, opakovaná 2-3 krát denne v pravidelných intervaloch.
U detí sa používa "antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml"; priemerné odporúčané dávkovanie je nasledujúce:
- do 2 rokov: pol injekčnej liekovky 2 -krát denne.
- od 3 do 6 rokov: 1 injekčná liekovka 2 -krát denne.
- od 7 do 12 rokov: 1 injekčná liekovka 3 -krát denne.
Tieto dávky môžu byť podľa názoru lekára v obzvlášť závažných prípadoch počas záchvatovej terapie (prvé 2-3 dni) až dvojnásobné.
Zvyšovanie dávky sa neodporúča u novorodencov a predčasne narodených detí a osôb starších ako 65 rokov.
U pacientov s renálnou insuficienciou pozri časť 4.4.
Neprekračujte desať dní liečby (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
História zlyhania kostnej drene.
Anúria.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Dospelí a pediatrickí pacienti
Pretože ide o antibiotický prípravok, mal by sa používať iba po dobu, ktorú lekár posúdi ako potrebnú na úplnú dominanciu infekcie. V prípadoch, kde je indikované pokračovanie samotnej mukolytickej liečby, je to možné vykonať prípravkami obsahujúcimi acetylcysteín. iba účinná látka.
Pretože FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je liek, ktorý pochádza z esterifikácie a salifikácie tiamfenikolu, preventívne platia rovnaké upozornenia platné pre toto antibiotikum, a to, že injekcia tiamfenikolu môže spôsobiť prechodné hematologické zmeny (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Tieto zmeny sú reverzibilné a sú ovplyvnené koncentráciou produktu v krvi.
V dôsledku toho rozsah hematologických zmien v zásade závisí od dávkovania a dĺžky liečby.
Tieto zmeny sú výraznejšie a zdĺhavejšie v prípade predávkovania, ktoré je spravidla spojené s renálnou insuficienciou, ako aj v prípadoch s anamnézou zlyhania kostnej drene.
Preto je vhodné používať tiamfenikol pri infekciách určite citlivých zárodkov, vyhýbať sa jeho použitiu pri chemoprofylaxii alebo pri liečbe triviálnych infekcií.
Odporúča sa tiež spravidla neprekračovať 10 dní terapie; ak je to potrebné, pravidelne kontrolujte krvný obraz a liečbu zastavte, ak počet leukocytov klesne pod 4 000 na mmc a granulocyty o 40%.
V prípade stredne ťažkej alebo ťažkej renálnej insuficiencie je vhodné vykonávať mukolytickú a antibiotickú terapiu oddelene, pretože v týchto podmienkach sa musí dávka tiamfenikolu znížiť vo vzťahu k funkčnej redukcii obličiek.
Skutočnosť, že tiamfenikol nie je glukuronokonjugovaný, umožňuje jeho použitie aj v prípadoch funkčnej nedostatočnosti alebo nezrelosti pečene.
U predčasne narodených detí a novorodencov do 2 týždňov je však vzhľadom na neúplnú funkciu obličiek potrebná opatrnosť pri dávkovaní (v priemere 25 mg / kg).
Pri použití prípravku na použitie v aerosóle je potrebné mať na pamäti, že najmä na začiatku liečby môže zriediť prieduškové sekréty a súčasne zvýšiť ich objem; ak pacient nie je schopný účinne vykašliavať, aby sa zabránilo zadržaniu musí byť zavedená posturálna drenáž alebo prípadne bronchoaspirácia.
Aerosólová liečba subjektov s astmou sa musí vykonávať pod dohľadom a prerušiť v prípade zvýraznenia bronchospazmu, aby sa nakoniec pokračovalo po podaní bronchodilatátora.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje nízku koncentráciu sodíka: jedna injekčná liekovka FLUIMUCILU ANTIBIOTICO obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Dospelá a pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
Nie sú popísané žiadne prípady liekových interakcií a konkrétnych inkompatibilít s liekom.
Doteraz nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii tiamfenikolu s laboratórnymi testami.
Aj keď tiamfenikol nie je metabolizovaný v pečeni, údajne inhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy a môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
Štúdie chronickej toxicity a štúdie fertility na potkanoch ukázali inhibíciu spermatogenézy závislú od dávky pri vyšších ako terapeutických dávkach.
Po prerušení liečby sa však zdá, že sa plodnosť úplne obnovila.
Tehotenstvo
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tiamfenikolglycinátacetylcysteinátu u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu FLUIMUCILU ANTIBIOTICO počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Tiamfenikol na systémové použitie sa vylučuje do materského mlieka do takej miery, že účinky na dojčiace novorodencov / dojčatá sú pravdepodobné. Počas liečby liekom FLUIMUCIL ANTIBIOTICO prerušte dojčenie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje ani s tiamfenikolglycinát acetylcysteinátom, tiamfenikolom alebo N-acetylcysteínom testované jednotlivo.
Nie je známe, či FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Medzi hlavné nežiaduce účinky hlásené po systémovom podaní tiamfenikolu patrí útlm kostnej drene s anémiou, trombocytopéniou a leukopéniou. Ide o prejavy závislé od dávky a sú reverzibilné po prerušení liečby.
Po systémovom podaní FLUIMUCIL ANTIBIOTICO boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
U novorodencov a predčasne narodených detí môže dôjsť k syndrómu, ktorý začína brušnou distenziou a bledou cyanózou a môže sa vyvinúť aj s ťažkými kardiovaskulárnymi dysfunkciami a smrťou.
Po postreku FLUIMUCILOM ANTIBIOTICO boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Topické použitie: Detská populácia
Z klinických skúšaní a sledovania po uvedení lieku na trh neexistujú žiadne dôkazy o relevantnom klinickom rozdiele v povahe, frekvencii, závažnosti a reverzibilite nežiaducich reakcií medzi bezpečnostným profilom v dospelej a detskej populácii alebo v iných záujmových skupinách.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
U dospelých alebo pediatrických pacientov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Príznaky
Príznaky predávkovania sa vo všeobecnosti kvalitatívne nelíšia od už opísaných nežiaducich účinkov a od akýchkoľvek nešpecifických problémov, ktoré možno pripísať predávkovaniu širokospektrálnymi antibiotikami (dysmikrobizmus, superinfekcie).
Liečba predávkovania
Vykonajte podpornú starostlivosť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie; amfenikol; tiamfenikol.
ATC kód: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je liek s fluidizačným účinkom na slizničné a mukopurulentné sekréty a širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom.
Charakteristiky prípravku sú také, že umožňujú intramuskulárne podanie a topické aplikácie s vysokou lokálnou znášanlivosťou.
Mukolytický účinok sa vyskytuje na úrovni dýchacích ciest s intenzívnym fluidizačným účinkom na viskózne sekréty, mukózne aj mukopurulentné, a vyznačuje sa vysokou klinickou znášanlivosťou, ktorá je lepšia ako pri jednoduchej kombinácii acetylcysteínu+ tiamfenikolu.
Vzhľadom na súčasnú prítomnosť "širokospektrálnej antibiotickej aktivity, prípravok nachádza vhodnú indikáciu pri bronchopulmonálnych infekciách, pretože je obzvlášť účinný na respiračné patogénne zárodky: pneumokoky, hemofily, Kl. Pneumoniae atď., Vrátane anaeróbov. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zaisťuje účinnú liečbu respiračných infekcií, pretože pomáha eliminovať začarovaný kruh medzi prítomnosťou viskóznych sekrétov a infekciou a uľahčením odstraňovania exsudátov umožňuje rýchlejší a úplnejší antibakteriálny účinok.
V FLUIMUCIL ANTIBIOTICO dochádza k zvýšeniu terapeutickej aktivity tiamfenikolu, pretože voľná sulfhydrylová skupina lyzuje prítomný hlien, čím podporuje penetráciu a útok antibiotika a jeho rozpad tkaniva a má antiadhezívnu aktivitu, ako je preukázané. napríklad proti Pseudomonas v bunkových prípravkoch dýchacieho traktu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické štúdie s tiamfenikolglycinát acetylcysteinátom na laboratórnych zvieratách a na ľuďoch boli zamerané na vyhodnotenie toho, či je tiamfenikolglycinátacetylcysteinát schopný zaručiť úplnú absorpciu a normálnu elimináciu tiamfenikolu orálne aj parenterálne.
U potkanov sa hodnotili plazmatické a tkanivové (pľúcne) hladiny tiamfenikolu po orálnom alebo parenterálnom podaní: tiamfenikolglycinát acetylcysteinátu, tiamfenikolglycinátu a tiamfenikolovej bázy. Výsledky neodhalili žiadne rozdiely medzi absorpciou týchto troch zlúčenín.
U morčiat stanovilo intramuskulárne podanie FLUIMUCIL ANTIBIOTICO maximálne hladiny tiamfenikolu v plazme už po 15 minútach.
U psov intravenózne podanie tiamfenikolglycinát acetylcysteinátu v plazme ukázalo polčas približne 70 minút (56 až 83) vypočítaný na beta krivke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Vykonali sa štúdie akútnej toxicity a hodnoty LD50 u myší (HAM / ICR) pre venóznu, intraperitoneálnu a orálnu cestu boli 510, 1460 a vyššie ako 5 000 mg / kg.
U potkanov (Wistar) pre rovnaké cesty podania boli získané hodnoty 758, 1980 a vyššie ako 5 000 mg / kg.
Pokiaľ ide o terapeutické dávky, tieto hodnoty naznačujú značnú bezpečnostnú rezervu.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní boli tiež uskutočnené na potkanoch orálnou cestou a intraperitoneálnou cestou, na králikoch intramuskulárnou cestou a na psoch orálnou cestou a intramuskulárnou cestou.
Všetky vykonané testy nezaznamenali toxické účinky ani pri dávkach 10 -krát vyšších ako terapeutické.
Histokompatibilita roztokov tiamfenikolglycinát acetylcysteinátu bola preukázaná na erytrocytoch (hemolytická sila) a na svalovom tkanive obklopujúcom miesto vpichu.
Liek nie je teratogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Pomocné látky: edetát disodný.
06.2 Nekompatibilita “-
Systémové použitie
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Použitie aerosólu
Odporúča sa používať sklenené a plastové spotrebiče, vyhýbať sa kontaktu roztoku s gumovými časťami alebo kovmi inými ako nehrdzavejúca oceľ; po použití diely vyčistite veľkým množstvom vody.
Roztok FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sa nesmie miešať s inými prípravkami na aerosólové použitie, pokiaľ nie je zistená ich chemická a fyzikálna kompatibilita.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Rekonštituovaný roztok v injekčných liekovkách a uchovávaný v chladničke sa môže použiť do 24 hodín iba na topické použitie. Akákoľvek mierna opalescencia roztoku nenaznačuje zmenu produktu, ktorý sa preto môže podávať tak, ako je.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Injekčná liekovka z bieleho skla s butylovou gumovou zátkou uzavretou hliníkovým uzáverom + injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
- škatuľka s 3 injekčnými liekovkami s práškom + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
- škatuľka s 1 injekčnou liekovkou s práškom + 1 injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, na rozprašovač a na endotracheobronchiálnu instiláciu
- škatuľka s 3 injekčnými liekovkami s práškom + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
- škatuľka s 1 injekčnou liekovkou s práškom + 1 injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Fluimucil Antibiotikum sa musí v čase použitia rozpustiť nasledujúcim spôsobom:
- zdvihnite strednú časť hliníkového krytu umiestneného na injekčnej liekovke.
- preneste obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky a prepichnite gumovú zátku
- trepte injekčnou liekovkou, kým sa prášok nerozpustí.
Na topické použitie: dokončite otvorenie injekčnej liekovky potiahnutím za úchytku, kým sa uzáver neuvoľní z hliníkového viečka Gumová zátka nižšie umožňuje zatvorenie injekčnej liekovky, ak sa výrobok používa vo viacerých aplikáciách.
Na systémové použitie: natiahnite roztok injekčnou striekačkou cez gumovú zátku.
Roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy a uchovávať ho v tomto prípade na chladnom mieste. Akákoľvek mierna opalescencia roztoku nenaznačuje zmenu produktu, ktorý sa preto môže podávať tak, ako je.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 injekčné liekovky s práškom + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom so 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom so 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 injekčné liekovky s práškom + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom s objemom 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom s 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 21.2.1970
Dátum posledného obnovenia: 1.6.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Uznesenie AIFA z 29. mája 2014
