Účinné látky: mebendazol
VERMOX 100 mg tablety
VERMOX 20 mg / ml perorálna suspenzia
Príbalové letáky Vermox sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - VERMOX 100 mg tablety, VERMOX 20 mg / ml perorálna suspenzia
- VERMOX 500 mg tablety
Prečo sa používa Vermox? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
VERMOX (mebendazol) patrí do kategórie antihelmintických liekov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Napadnutie červami, škrkavkami, bičíkmi, machovcami, strongyloidmi, pásomnicami. Má obzvlášť silnú aktivitu proti mnohým parazitickým červom (= helmintom) človeka patriaceho do triedy hlíst a pásomníc. VERMOX je obzvlášť účinný proti:
- Enterobius vermicularis (červotoč)
- Ascaris lumbricoides (škrkavka)
- Trichuris trichiura (bičíkovec)
- Ancylostoma duodenale (machovka)
- Necator americanus (machovka)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (osamelý červ)
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Vermox
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. VERMOX sa nemá podávať v prípade známeho alebo predpokladaného tehotenstva, ani počas dojčenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vermox
Použitie u detí mladších ako 1 rok: Vzhľadom na to, že nie je k dispozícii komplexná dokumentácia u detí mladších ako 1 rok a kvôli sporadickým hláseniam záchvatov v tejto skupine pacientov, VERMOX sa má podávať iba v prípade, ak zamorenie parazitmi významne zasahuje do nutričný stav a fyzický vývoj.
Výsledky prípadovej kontrolnej štúdie skúmajúcej akútny prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu / toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS / TEN) naznačili možný vzťah medzi SJS / TEN a súbežným používaním mebendazolu a metronidazolu. Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie. na tento typ interakcie.Preto sa má vyhnúť súbežnému používaniu mebendazolu a metronidazolu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vermoxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná liečba cimetidínom môže inhibovať pečeňový metabolizmus mebendazolu, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie liečiva, najmä pri dlhodobej liečbe. V tomto prípade sa odporúča stanoviť plazmatickú koncentráciu mebendazolu a upraviť dávkovanie.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu mebendazolu a metronidazolu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.Liek by sa nemal podávať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vermox: Dávkovanie
Dávkovanie
1. OXYURIÁZY: jednorazová dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica obsahujúca 5 ml suspenzie) ústami.
Evolučný cyklus Enterobiusa, agenta oxyuriázy, je veľmi krátky. Preto sú riziká reinfestácie veľmi vysoké, najmä vo veľkých sociálnych komunitách. Z týchto dôvodov sa odporúča liečbu opakovať po 2 až 4 týždňoch.
2. ASKARIDIÁZA, TRICHOCEFALÓZA, ANKYLOSTOMIÁZA A ZMIEŠANÉ INFESTÁCIE: jedna dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica 5 ml suspenzie) perorálne dvakrát denne (ráno a večer). Ošetrenie opakujte 3 po sebe nasledujúce dni nezávisle od veku a hmotnosť pacienta.
3. TENIASE A STRONGYLODIASE:
Dospelí: aj keď sa pri nižších dávkach dosiahli dobré výsledky, odporúča sa dávka 200-300 mg (2-3 tablety alebo 2-3 odmerné lyžice 5 ml suspenzie) perorálne, rozdelená na dve denné dávky (ráno a večer) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Deti: jedna dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica 5 ml suspenzie) perorálne dvakrát denne (ráno a večer) počas troch po sebe nasledujúcich dní Pre deti mladšie ako 1 rok pozri položku „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“.
Spôsob podávania
VERMOX je dostupný vo forme tabliet a suspenzie na perorálne použitie. Jedna odmerná lyžica suspenzie obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky ako jedna tableta.
Tablety sa môžu prehltnúť s trochou vody alebo žuť s jedlom. Liečba nevyžaduje špeciálny diétny režim ani používanie preháňadiel.
Pred použitím suspenziu pretrepte.
Vhodná dávka pre každú indikáciu umožňuje eliminovať všetky červy u viac ako 90% pacientov, a to aj v prípade závažného alebo zmiešaného zamorenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vermoxu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky VERMOXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak sa užije viac ako odporúčané množstvo VERMOXU alebo dlhší čas, môžu sa vyskytnúť problémy s krvou, obličkami alebo pečeňou, z ktorých niektoré môžu byť závažné. Môže tiež dôjsť k vypadávaniu vlasov, ktoré môže byť v niektorých prípadoch trvalé. V každom prípade musí lekár dlhodobú liečbu starostlivo sledovať.
V prípade náhodného predávkovania sa môžu objaviť kŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám podá aktívne uhlie, aby absorboval množstvo VERMOXU stále vo vašom žalúdku.
Aj keď je maximálna odporúčaná dĺžka liečby obmedzená iba na 3 dni, u pacientov liečených na hydatidové ochorenie (= ekchinokokózu) vysokými dávkami a počas dlhých období boli hlásené zriedkavé prípady reverzibilných zmien funkcie pečene, hepatitídy a neutropénie.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Počas prvej hodiny po požití je možné vykonať výplach žalúdka. V prípade potreby je možné podať aktívne uhlie. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku VERMOX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vermox
Tak ako všetky lieky, aj VERMOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby VERMOXOM boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Závraty
- Nepohodlie a bolesť brucha, plynatosť, hnačka
- Kožná vyrážka
- Žihľavka
- Vypadávanie vlasov, ktoré môže byť v niektorých prípadoch trvalé
- Poruchy krvi a pečene
- Problémy s obličkami, ktoré sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom používaní VERMOXU v dávkach podstatne vyšších, ako sú odporúčané (oveľa vyššie, ako sú bežne predpisované).
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Závažné kožné ochorenie, ktoré sa prejavuje vyrážkami, pľuzgiermi na koži a vredmi v ústach, zápalmi očí alebo v anogenitálnej oblasti a horúčkou
- Reakcia, ktorá sa vyskytuje skoro po podaní a je charakterizovaná kožnou vyrážkou, svrbením, dýchavičnosťou a / alebo opuchom tváre.
- Závažná reakcia z precitlivenosti, ktorá sa vyskytuje krátko po podaní a môže byť charakterizovaná žihľavkou, svrbením, sčervenaním, mdlobami a ťažkosťami s dýchaním.
- Boli hlásené kŕče (záchvaty), vrátane novorodencov. VERMOX sa má podávať deťom mladším ako 1 rok len vtedy, ak to lekár výslovne predpísal.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
skladovanie
Tablety: liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Suspenzia: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Detský uzáver: (tablety)
Nepriehľadný blister
Detský bezpečnostný uzáver: (odpruženie)
Sklenená fľaša s odmerkou
Použitie odmerky: NALPTE POZASTAVENIE V „DOLE UVEDENOU ŠÍPKOU NA MERANÍ“ (podľa popisu na výkrese)
Otvory na odmerke umožňujú, aby sa suspenzia vytiahla, ak sa omylom naleje z opačnej strany, než je strana označená šípkou.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA: mebendazol 100 mg.
Pomocné látky: kukuričný škrob, sacharinát sodný, nátriumlaurylsulfát, oranžová žltá, pomarančová príchuť, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ glykolátu škrobu, mastenec, hydrogenovaný bavlníkový olej.
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA: mebendazol 20 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, laurylsulfát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, metylcelulóza, banánová príchuť, sacharóza, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
100 mg tablety - 6 tabliet
20 mg / ml perorálna suspenzia - 30 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VERMOX 100 mg tablety a 20 mg / ml perorálna suspenzia
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 100 mg
Jeden ml suspenzie na perorálne použitie obsahuje:
Účinná látka: mebendazol 20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
100 mg tablety
20 mg / ml perorálna suspenzia
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Napadnutie pinom, škrkavkami, bičíkovcami, machovcami, strongyloidmi, pásomnicami.
VERMOX (mebendazol) je syntetický derivát benzimidazolu so silnou antihelmintickou aktivitou proti hlístam a cestoidom.
VERMOX je obzvlášť účinný u ľudí proti:
• Enterobius vermicularis (červotoč)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (bičíkovec)
• Ancylostoma duodenale (machovka)
• Necator Americanus (machovka)
• Strongyloides stercolaris (strongioloid)
• Taenia spp. (osamelý červ)
Vhodná dávka pre každú indikáciu umožňuje eliminovať všetky červy u viac ako 90% pacientov, a to aj v prípade závažného alebo zmiešaného zamorenia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ossiuriasis: jednotlivá dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica 5 ml suspenzie).
Evolučný cyklus Enterobiusa, pôvodcu oxyuriázy, je veľmi krátky. Preto sú riziká reinfekcie veľmi vysoké, najmä vo veľkých sociálnych komunitách. Z týchto dôvodov sa odporúča liečbu opakovať po 2 až 4 týždňoch.
Ascariasis, trichocephalosis, hookworms and mixed infestations: dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica 5 ml suspenzie) dvakrát denne (ráno a večer) počas troch po sebe nasledujúcich dní bez ohľadu na vek a hmotnosť pacienta.
Teniasis a strongyloidiasis
Dospelí: aj keď sa pri nižších dávkach dosiahli dobré výsledky, odporúča sa dávka 200-300 mg (dve-tri tablety alebo dve tri odmerné lyžice 5 ml suspenzie) dvakrát denne (ráno a večer), tri po sebe nasledujúce dni.
Deti: jedna dávka 100 mg (jedna tableta alebo jedna odmerná lyžica 5 ml suspenzie) dvakrát denne (ráno a večer) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
U detí mladších ako jeden rok pozri časť 4.4.
Tablety sa môžu prehltnúť s trochou vody alebo žuť s jedlom. Liečba nevyžaduje špeciálny diétny režim ani používanie preháňadiel.Pred použitím suspenziu pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
VERMOX je kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas postmarketingových skúseností s VERMOXOM boli veľmi zriedkavo hlásené záchvaty u detí, vrátane detí mladších ako jeden rok (pozri časť 4.8). VERMOX 100 mg sa má podávať malým deťom iba v prípadoch, keď parazitárne zamorenie výrazne interferuje s výživovým stavom a fyzickým vývojom.
Výsledky prípadovej kontrolnej štúdie skúmajúcej akútny prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu / toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS / TEN) naznačili možný vzťah medzi SJS / TEN a súbežným používaním mebendazolu a metronidazolu. Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie. na tento typ interakcie.Preto sa má vyhnúť súbežnému používaniu mebendazolu a metronidazolu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežná liečba cimetidínom môže inhibovať pečeňový metabolizmus mebendazolu, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie liečiva, najmä pri dlhodobej liečbe. V tomto prípade sa odporúča stanoviť plazmatickú koncentráciu mebendazolu a upraviť dávkovanie.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu mebendazolu a metronidazolu (pozri časť 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
VERMOX sa nemá podávať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva, ani počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií
Bezpečnosť lieku VERMOX bola hodnotená u 6276 subjektov, ktoré sa zúčastnili 39 klinických štúdií na liečbu jedného alebo zmiešaných parazitických zamorení gastrointestinálneho traktu. V týchto 39 klinických štúdiách neboli hlásené žiadne nežiaduce liekové reakcie (ADR) u ≥ 1% subjektov liečených VERMOXOM. Nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené u ≤ 1% subjektov liečených VERMOXom sú uvedené v tabuľke 1.
Údaje po uvedení lieku na trh
Nežiaduce udalosti identifikované počas postmarketingových skúseností s VERMOX (mebendazol) sú uvedené v tabuľke 2. V každej tabuľke sú frekvencie hlásené podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
V tabuľke 2 sú nežiaduce udalosti uvedené podľa frekvencie na základe spontánnych hlásení.
04,9 Predávkovanie
U pacientov liečených podstatne vyššími dávkami, ako sú odporúčané alebo počas dlhších časových období, boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: reverzibilné poruchy funkcie pečene, hepatitída, neutropénia a glomerulonefritída. S výnimkou glomerulonefritídy boli tieto nežiaduce reakcie hlásené aj u pacientov liečených štandardnými dávkami (pozri časť 4.8.2).
Príznaky
V prípade náhodného predávkovania sa môžu objaviť kŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Počas prvej hodiny po požití je možné vykonať výplach žalúdka, v prípade potreby je možné podať aktívne uhlie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihelmintiká na orálne podanie, deriváty benzimidazolu.
ATC kód: P02CA01
Pokiaľ ide o terapeutické indikácie (pozri časť 4.1), mebendazol pôsobí lokálne v lumen žalúdka interferenciou s bunkovými tubulínovými formáciami v čreve parazitov. Mebendazol sa špecificky viaže na tubulín a spôsobuje ultraštrukturálne degeneratívne zmeny v čreve. Tento proces má za následok zablokovanie absorpcie glukózy parazitmi s narušením ich tráviacich funkcií, čo vedie k autolytickému procesu.
Neexistuje žiadny dôkaz, že VERMOX je účinný pri liečbe cysticerkózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti rádioaktívne označeného mebendazolu sa pozorovala minimálna absorpcia z gastrointestinálneho traktu. Pri bežných terapeutických dávkach je biologická dostupnosť nízka, pretože liečivo podlieha výraznému metabolickému účinku prvého prechodu a tiež kvôli svojej zlej rozpustnosti. Asi 90% absorbovanej frakcie sa viaže na plazmatické proteíny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na akútne podanie:
LD50 (potkan albín, per os): 1500 mg / kg; pľúca
LD50 (albín myš, per os): 1500 mg / kg
Pri dlhodobom podávaní:
Potkan albín per os (28 dní): maximálna dávka, ktorá nespôsobila zmeny, 200 mg / kg / deň
Potkan albínov per os (180 dní): maximálna dávka, ktorá nespôsobila zmeny, 40 mg / kg / deň
Pes per os (180 dní): maximálna dávka, ktorá nespôsobila zmeny, 40 mg / kg / deň
Absencia podozrivých histologických prejavov karcinogenézy.
Fetálna toxicita:
Potkan albín, per os: zvýšenie resorpcií (30 mg / kg / deň)
Králik, orálne: maximálna dávka, ktorá nespôsobila zmeny: 30 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky: kukuričný škrob, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, oranžová žltá, pomarančová príchuť, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, sodná soľ glykolátu škrobu, mastenec, hydrogenovaný bavlníkový olej.
Jeden ml suspenzie na perorálne použitie obsahuje:
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, laurylsulfát sodný, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, metylcelulóza, banánová aróma, sacharóza, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
VERMOX 100 mg tablety: irelevantné.
VERMOX 20 mg / ml perorálna suspenzia: keďže neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
100 mg tablety: 3 roky
20 mg / ml perorálna suspenzia: 4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Suspenzia: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
6 tabliet po 100 mg v nepriehľadnom blistri.
Fľaša s 30 ml perorálnej suspenzie.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím je potrebné roztok pretrepať.
Použitie odmerky: NALPTE POZASTAVENIE V „DOLE UVEDENOU ŠÍPKOU NA MERANÍ“
Otvory na odmerke umožňujú, aby suspenzia vyšla von, ak sa omylom naleje z opačnej strany, než je strana označená šípkou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
JANSSEN-CILAG SpA
prostredníctvom M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 023821010 - 100 mg tablety 6 tabliet
AIC č. 023821022 - 30 mg fľaša na perorálnu suspenziu 20 mg / ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2000 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 19. apríla 2010
-propriet-nutrizionali.jpg)
