Účinné látky: azelastín (azelastíniumchlorid), flutikazón (flutikazónpropionát)
Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na jedno stlačenie
Indikácie Prečo sa používa Dymista? Načo to je?
Dymista obsahuje dve účinné látky: azelastíniumchlorid a flutikazónpropionát.
- Azelastíniumchlorid patrí do farmakoterapeutickej skupiny antihistaminík. Antihistaminiká pôsobia tak, že blokujú účinky látok, ako je histamín, ktoré telo produkuje v dôsledku alergickej reakcie, čím zmierňuje príznaky alergickej nádchy.
- Flutikazónpropionát patrí do farmakoterapeutickej skupiny kortikosteroidov, ktoré zmierňujú zápal.
Dymista sa používa na zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, ak sa použitie samotného antihistamínu alebo samotného intranazálneho kortikosteroidu nepovažuje za dostatočné.
Sezónna alebo celoročná alergická nádcha je alergická reakcia na látky ako je peľ (senná nádcha), roztoče, plesne, prach alebo domáce zvieratá.
Dymista zmierňuje príznaky alergie, ako je nadmerná tvorba nosového hlienu, nádcha, kýchanie, svrbenie v nose alebo upchatý nos.
Kontraindikácie Kedy by sa Dymista nemal používať
Nepoužívajte Dymistu:
- ak ste alergický na azelastíniumchlorid alebo flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dymistu
Predtým, ako začnete používať Dymistu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa
- ak ste niekedy mali „nosovú infekciu. Infekcie nosových dutín sa majú liečiť antibakteriálnym alebo protiplesňovým liekom. Ak vám bol podaný liek na„ nosovú infekciu, môžete naďalej používať Dymistu na liečbu alergií.
- ak máte tuberkulózu alebo „neliečenú infekciu“.
- ak ste mali poruchy videnia alebo ak ste v minulosti mali zvýšený očný tlak, glaukóm a / alebo kataraktu. Ak sa vás tieto podmienky týkajú, budete pri používaní Dymisty pozorne sledovaní
- ak trpíte poruchou funkcie nadobličiek. Pri prechode zo systémovej liečby kortikosteroidmi na Dymistu je potrebná mimoriadna opatrnosť
- ak máte závažné ochorenie pečene. Vaše riziko vzniku systémových vedľajších účinkov je vyššie.
V týchto prípadoch váš lekár rozhodne, či môžete Dymistu používať alebo nie.
Je dôležité, aby ste užili svoju dávku, ako je uvedené v časti 3 nižšie, alebo podľa pokynov lekára. Liečba vyššími než odporúčanými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže spôsobiť útlm činnosti nadobličiek, čo môže spôsobiť stratu hmotnosti, únavu, svalovú slabosť, nízku hladinu cukru v krvi, chuť na slané jedlá, bolesti kĺbov, depresiu a tmavé sfarbenie pokožky. Ak sa tieto stavy vyskytnú, lekár vám môže odporučiť iný liek v čase stresu alebo v prípade plánovanej operácie.
Aby sa predišlo útlmu činnosti nadobličiek, lekár vám odporučí užívať najnižšiu dávku, ktorá môže účinne kontrolovať vaše príznaky rinitídy.
Ak sa inhalačné glukokortikoidy (ako napríklad Dymista) užívajú dlhodobo, môžu spôsobiť spomalenie rastu u detí a dospievajúcich. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať výšku vášho dieťaťa a uistí sa, že užíva najnižšiu možnú účinnú dávku.
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa pred použitím Dymisty so svojím lekárom alebo lekárnikom. Deti Používanie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dymisty
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:
- ak užívate lieky na liečbu vírusu HIV, ako je ritonavir
- ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Dymistu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dymista má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť únava alebo závraty v dôsledku samotného ochorenia a používania Dymisty. V týchto prípadoch sa vyhnite vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.Musíte si uvedomiť, že konzumácia alkoholu môže tieto účinky zvýšiť.
Dymista obsahuje benzalkóniumchlorid
Môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a bronchospazmus. Ak sa pri použití spreja necítite, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dymistu: Dávkovanie
Vždy používajte Dymistu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na dosiahnutie plného terapeutického účinku je nevyhnutné používať Dymistu pravidelne.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Dospelí a mladiství (od 12 rokov)
- Odporúčaná dávka je jeden „vdych“ do každej nosovej dierky ráno a večer.
Použitie u detí mladších ako 12 rokov
- Použitie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Použitie u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou
- Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Spôsob podávania
Na inhalačné použitie.
Prečítajte si informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov a riaďte sa pokynmi.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Príprava spreja
- Jemne potraste injekčnou liekovkou po dobu 5 sekúnd, nakloňte ju nadol a hore, potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1). Obrázok 1
- Pri prvom použití nosového spreja musíte pumpu naplniť striekaním produktu do vzduchu.
- Naplňte pumpu tak, že položíte dva prsty na obe strany striekacej pumpy a palec položíte na základňu injekčnej liekovky.
- 6 krát zatlačte a uvoľnite čerpadlo, kým nevyjde jemná hmla (pozri obrázok 2).
- Čerpadlo je teraz nabité a pripravené na použitie.
- Ak nosový sprej nebol použitý dlhšie ako 7 dní, budete musieť pumpu raz naplniť stlačením a uvoľnením pumpy.
Použitie spreja
- Jemne potraste injekčnou liekovkou asi 5 sekúnd, sklopte ju nadol a hore a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1)
- Vyfukujte si nos a vyčistite si nosné dierky.
- Hlavu majte sklonenú nadol k nohám. Nenakláňajte hlavu dozadu.
- Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a jemne vložte hrot spreja do jednej nosnej dierky.
- Zatvorte druhú nosnú dierku jedným prstom, jedenkrát rýchlo zatlačte a súčasne jemne nadýchnite (pozri obrázok 3).
- Vydychujte z úst.
- Opakujte rovnaký postup pre druhú nosnú dierku.
- Po vydaní zľahka dýchajte bez toho, aby ste naklonili hlavu dozadu. Zabráni to tomu, aby vám liek zišiel do krku a spôsobil vám nepríjemnú chuť (pozri obrázok 4).
- Po každom použití utrite špičku spreja papierovou utierkou alebo čistou handričkou a potom nasaďte ochranný kryt.
Je dôležité, aby ste užili svoju dávku podľa pokynov lekára. Používajte iba také množstvo, aké vám odporučil lekár.
Trvanie liečby
Dymista je určený na dlhodobé používanie. Trvanie liečby musí zodpovedať obdobiu, v ktorom sa príznaky alergie vyskytujú.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dymisty
Ak použijete viac Dymisty, ako máte
Ak si vystreknete príliš veľa tohto lieku do nosa, pravdepodobne nebudete mať žiadne problémy. Ak máte obavy alebo ak ste dlhodobo používali vyššie ako odporúčané dávky, kontaktujte svojho lekára. V prípade náhodného požitia Dymisty, obzvlášť dieťaťa, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Dymistu
Použite nosový sprej hneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Dymistu
Neprestaňte používať Dymistu bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojim lekárom, pretože to ohrozuje úspech liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dymista
Tak ako všetky lieky, aj Dymista môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- krvácať z nosa
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy
- horká chuť v ústach, najmä ak pri použití nosového spreja zakloníte hlavu dozadu. Malo by to rýchlo zmiznúť, ak niekoľko minút po užití tohto lieku popíjate nealkoholický nápoj
- nepríjemný zápach
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- mierne podráždenie vnútornej strany nosa.Môže spôsobiť mierne pálenie, svrbenie alebo kýchanie
- sucho v nose, kašeľ, sucho v krku alebo podráždenie hrdla
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- suché ústa
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- závrat alebo ospalosť
- katarakta, glaukóm alebo zvýšený vnútroočný tlak, čo má za následok stratu videnia a / alebo červené, bolestivé oči. Tieto vedľajšie účinky boli hlásené po dlhšej liečbe nosovými sprejmi s flutikazónpropionátom.
- poškodenie kože a sliznice nosa
- pocit nevoľnosti, únava, únava alebo slabosť
- vyrážka, svrbivá alebo červená koža, vyvýšené svrbivé hrbolčeky
- bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach)
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním / dýchaním a náhly nástup kožnej vyrážky. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie. Poznámka: Táto možnosť je veľmi zriedkavá.
Systémové vedľajšie účinky (vedľajšie účinky postihujúce celé telo) sa môžu vyskytnúť, ak sa tento liek používa vo vysokých dávkach dlhší čas. Tieto účinky sa môžu líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami (pozri časť 2) Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné nastať, ak používate nosový sprej s kortikosteroidmi, ako keď užívate kortikosteroidy ústami. Nosové kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu hormónov v tele, najmä ak dlhodobo používate vysoké dávky. U detí a dospievajúcich môže tento vedľajší účinok spôsobiť spomalenie rastu.
V zriedkavých prípadoch bol pri dlhodobom podávaní inhalačných glukokortikoidov pozorovaný pokles kostnej denzity (osteoporóza).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: Nepoužitý liek zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení nosového spreja.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Dymista obsahuje
Účinnými látkami sú: azelastíniumchlorid a flutikazónpropionát.
Každý gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastíniumchloridu a 365 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Každé potiahnutie (0,14 g) dodá 137 mikrogramov azelastíniumchloridu (= 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karamelosy, polysorbát 80, roztok benzalkóniumchloridu, fenyletylalkohol a čistená voda.
Opis vzhľadu Dymisty a obsahu balenia
Dymista je biela, homogénna suspenzia.
Dymista sa dodáva v injekčnej liekovke z jantárového skla, ktorá je vybavená rozprašovacím čerpadlom, aplikátorom a ochranným viečkom.
10 ml injekčná liekovka obsahuje 6,4 g suspenzie nosovej aerodisperzie (najmenej 28 vstreknutí). 25 ml injekčná liekovka obsahuje 23 g suspenzie nosovej aerodisperzie (najmenej 120 vstreknutí).
Dymista sa objavuje v:
balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku so 6,4 g nosovej aerodisperzie, suspenzia
balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku s 23 g nosovej aerodisperzie, suspenzia
viacnásobné balenia pozostávajúce z 10 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 6,4 g nosovej aerodisperzie, suspenzie
viacnásobné balenia pozostávajúce z 3 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 23 g nosovej aerodisperzie, suspenzia
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG NA NASÁLNE ROZDEĽOVANIE, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram suspenzie obsahuje 1 000 µg azelastíniumchloridu a 365 µg flutikazónpropionátu.
Jedna dávka (0,14 g) podáva 137 mcg azelastíniumchloridu (= 125 mcg azelastínu) a 50 mcg flutikazónpropionátu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
dávka dodaná na jednu aplikáciu (0,14 g) podáva 0,014 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, suspenzia.
Biela, homogénna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, ak sa intranazálna monoterapia antihistaminikami alebo glukokortikoidmi nepovažuje za dostačujúce.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku je nevyhnutné pravidelné používanie.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Dospelí a mladiství (od 12 rokov)
Jedna „dodávka do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer).
Deti do 12 rokov
Použitie Dymisty sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov ešte nebola stanovená.
Seniori
V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Renálna a hepatálna insuficiencia
Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Trvanie liečby
Dymista je určený na dlhodobé používanie.
Trvanie liečby musí zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
Spôsob podávania
Dymista je určený len na inhalačné použitie.
Inštrukcie na používanie
Príprava spreja:
Injekčnú liekovku treba jemne potriasť približne 5 sekúnd naklonením nadol a nahor a potom odstrániť ochranný kryt. Pred prvým použitím Dymisty musíte pumpu šesťkrát stlačiť a uvoľniť. Ak sa Dymista nepoužíval dlhšie ako 7 dní, pumpu je potrebné raz nabiť stlačením a uvoľnením.
Použitie spreja:
Injekčnou liekovkou treba jemne potriasť približne 5 sekúnd tak, že ju nakloníte nadol a hore, a potom odstráňte ochranný kryt.
Potom, čo si vyfúkate nos, nastreknite suspenziu raz do každej nosnej dierky, pričom hlavu máte sklonenú nadol. Po použití je potrebné špičku spreja vysušiť a nasadiť späť ochranný kryt.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir boli hlásené klinicky významné liekové interakcie, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov, ako je Cushingov syndróm a adrenálna supresia. Preto sa treba súbežnému podávaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru vyhnúť, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak sú predpisované vo vysokých dávkach na dlhší čas. Môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami, ale ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný ako u perorálnych kortikostreroidov. Medzi potenciálne systémové účinky môže patriť Cushingov syndróm, cushingoidné rysy, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (obzvlášť u detí).
Dymista podlieha extenzívnemu metabolizmu prvého prechodu, preto je pravdepodobné, že systémová expozícia intranazálneho flutikazónpropionátu sa u pacientov so závažným ochorením pečene zvýši. Tento stav môže mať za následok zvýšenú frekvenciu systémových nežiaducich udalostí.
Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča opatrnosť.
Liečba vyššími než odporúčanými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže mať za následok klinicky významnú adrenálnu supresiu. Ak je potrebné použiť vyššie ako odporúčané dávky, má sa zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi, v období stresu alebo pri plánovanej operácii.
Vo všeobecnosti by mala byť dávka intranazálneho flutikazónu znížená na najnižšiu dávku, ktorá môže účinne kontrolovať príznaky rinitídy. Dávky vyššie ako odporúčané (pozri časť 4.2) sa s Dymistou neskúmali. Rovnako ako pre všetky intranazálne kortikosteroidy, aj pri predpisovaní iných súbežných foriem liečby kortikosteroidmi je potrebné vziať do úvahy celkovú systémovú záťaž kortikosteroidmi.
U detí liečených inhalačnými kortikosteroidmi v schválených dávkach bola hlásená spomalenie rastu. Pretože rast sa vyskytuje aj u dospievajúcich, odporúča sa pravidelne monitorovať aj dospievajúcich, ktorí sú dlhodobo liečení inhalačnými kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, terapia by sa mala znova preskúmať s cieľom, pokiaľ je to možné, znížiť dávku na najnižšiu úroveň, ktorá môže účinne kontrolovať symptómy.
U pacientov so zhoršeným zrakom alebo s anamnézou zvýšeného očného tlaku, glaukómu a / alebo katarakty je potrebné starostlivé sledovanie.
V prípade, že existuje nejaký dôvod domnievať sa, že funkcia nadobličiek je narušená, pri prechode pacientov zo systémovej liečby steroidmi na Dymistu je potrebná opatrnosť.
U pacientov s tuberkulózou, akýmkoľvek typom neliečenej infekcie, ktorí nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo nedávno poranili nos alebo ústa, je potrebné zvážiť možné prínosy liečby Dymistou a možné riziká.
Infekcie nosových dutín sa majú liečiť antibakteriálnou alebo antimykotickou liečbou, ale nie sú špecifickou kontraindikáciou liečby Dymistou.
Dymista obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Flutikazónpropionát
Za normálnych okolností sa po intranazálnom podaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu kvôli rozsiahlemu metabolizmu prvého prechodu a vysokým klírens systémový, cytochróm P450 3A4 sprostredkovaný v čreve a pečeni.Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom sú preto nepravdepodobné.
Štúdia liekových interakcií vykonaná na zdravých subjektoch preukázala, že ritonavir (účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazné zníženie sérových koncentrácií kortizolu.U pacientov liečených ritonavirom a intranazálne alebo inhalovaným flutikazónpropionátom boli hlásené klinicky významné liekové interakcie, ktoré majú za následok systémové účinky kortikosteroidov, ako je Cushingov syndróm a adrenálna supresia. Preto sa má súbežnému podávaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru vyhnúť, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Štúdie ukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 generujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez významného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Pri súbežnom podávaní sa však odporúča opatrnosť. Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 (napr. Ketokonazol), pretože existuje potenciálne riziko zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
Azelastín hydrochlorid
S nosovým sprejom azelastíniumchloridu neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie. Vykonali sa štúdie interakcií dávky orálne vysoká. Nemajú však význam pre azelastínový nosový sprej, pretože odporúčané inhalačné dávky vedú k výrazne nižšej systémovej expozícii. Pri podávaní azelastíniumchloridu pacientom užívajúcim súbežne sedatíva alebo lieky na centrálny nervový systém je však potrebná opatrnosť, pretože sedatívny účinok môže byť vylepšené. Alkohol môže tiež zhoršiť tento účinok (pozri časť 4.7).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o fertilite (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití azelastíniumchloridu a flutikazónpropionátu u gravidných žien. Dymista sa má preto používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa azelastíniumchlorid, flutikazónpropionát alebo ich metabolity po vdýchnutí vylučujú do ľudského materského mlieka. Dymista sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre novorodenca / dojča (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dymista má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V ojedinelých prípadoch sa pri používaní Dymisty môže vyskytnúť únava, únava, vyčerpanosť, závraty alebo slabosť, tiež spôsobené samotnou chorobou. V týchto prípadoch môže byť narušená schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Alkohol môže tento účinok zosilniť.
04.8 Nežiaduce účinky
Obvykle sa po podaní môže objaviť dysgeúzia, nepríjemná chuť typická pre liek (často v dôsledku nesprávneho spôsobu aplikácie, t. J. Naklonenia hlavy príliš dozadu počas podávania).
Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥1 / 1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
* Po dlhodobej liečbe intranazálnym flutikazónpropionátom bol identifikovaný veľmi malý počet spontánnych hlásení.
** Po použití intranazálnych kortikosteroidov bola hlásená perforácia nosovej prepážky.
Systémové účinky niektorých inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu (pozri časť 4.4).
U detí liečených inhalačnými kortikosteroidmi bola hlásená spomalenie rastu. Spomalenie rastu je možné aj u dospievajúcich (pozri časť 4.4).
V zriedkavých prípadoch bola pri dlhodobom podávaní inhalačných glukokortikoidov pozorovaná osteoporóza.
04,9 Predávkovanie
Pri nazálnom spôsobe podávania sa neočakávajú žiadne reakcie na predávkovanie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch akútneho alebo chronického predávkovania intranazálnym flutikazónpropionátom.
Intranazálne podanie 2 miligramov flutikazónpropionátu (10-násobok odporúčanej dennej dávky) dvakrát denne počas siedmich dní zdravým dobrovoľníkom nemalo žiadny vplyv na funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Dlhodobé podávanie vyšších ako odporúčaných dávok môže mať za následok dočasné potlačenie funkcie nadobličiek.
U týchto pacientov má liečba Dymistou pokračovať v dávke postačujúcej na kontrolu symptómov. Funkcia nadobličiek sa obnoví po niekoľkých dňoch a je možné ju skontrolovať meraním hladiny plazmatického kortizolu.
V prípade predávkovania po náhodnom perorálnom užití je na základe výsledkov štúdií na zvieratách možné ochorenie centrálneho nervového systému spôsobené azelastíniumchloridom (vrátane spánku, zmätenosti, kómy, tachykardie a hypotenzie).
Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. Na základe množstva prijatej látky sa odporúča výplach žalúdka. Nie je známe žiadne antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie, kombinácie kortikosteroidov / flutikazónu.
ATC kód: R01AD58.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Dymista obsahuje azelastíniumchlorid a flutikazónpropionát, ktoré majú rôzne mechanizmy účinku a vykazujú synergické účinky, pokiaľ ide o zlepšenie symptómov alergickej rinitídy a rinokonjunktivitídy.
Flutikazónpropionát
Flutikazónpropionát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid, ktorý má obzvlášť vysokú afinitu ku glukokortikoidovému receptoru a má silný protizápalový účinok, 3 až 5-krát silnejší ako dexametazón, na základe štúdií génovej expresie a väzby na klonovaný ľudský glukokortikoidový receptor.
Azelastín hydrochlorid
Azelastín, derivát ftalazinónu, je klasifikovaný ako silné, dlhodobo pôsobiace antialergické činidlo so selektívnou H1-antagonistickou aktivitou a protizápalovými a stabilizačnými vlastnosťami žírnych buniek. Údaje získané zo štúdií in vivo (predklinické) e in vitroukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov zodpovedných za včasné a neskoré alergické reakcie, ako sú leukotriény, histamín, faktor aktivujúci krvné doštičky (faktor aktivujúci krvné doštičky - PAF) a serotonínu.
Zmiernenie nazálnych alergických symptómov bolo pozorované do 15 minút od podania.
Dymista
V 4 klinických štúdiách vykonaných u dospelých a dospievajúcich s alergickou rinitídou „podanie Dymisty do každej nosovej dierky dvakrát denne výrazne znížilo nazálne symptómy (vrátane nádchy, upchatého nosa, kýchania a svrbenia nosa) v porovnaní s placebom. Azelastíniumchlorid a flutikazónpropionát Dymista významne znížil očné príznaky (vrátane svrbenia, slz / slz a sčervenania) a zlepšil kvalitu života súvisiacu s pacientom (Dotazník kvality života pri rinokonjunktivitíde - RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách.
Podstatné zlepšenie symptomatológie (50% zníženie závažnosti nosových symptómov) sa dosiahlo s Dymistou v rámci výrazne kratšieho časového obdobia (3 alebo viac dní) ako v komerčne dostupnom nosovom spreji flutikazónpropionát. Vyššia účinnosť lieku Dymista v porovnaní s nosovým sprejom flutikazónpropionátu bola zachovaná počas celej jednoročnej štúdie u pacientov s chronickou perzistentnou alergickou rinitídou a nealergickou / vazomotorickou rinitídou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po intranazálnom podaní dvoch vstreknutí do nosovej dierky (548 μg azelastíniumchloridu a 200 μg flutikazónu) Dymisty bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (± štandardná odchýlka) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml pre azelastín a 10,3 ± 3,9 pg / ml pre flutikazónpropionát a plocha pod krivkou (AUC) bola 4217 ± 2618 pg / ml * h pre azelastín a 97,7 ± 43,1 pg / ml * h pre flutikazón Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) po jednorazovej dávke bol 0,5 hodiny pre azelastín a 1,0 hodiny pre flutikazón.
Systémová expozícia flutikazónu sa pri Dymiste zvýšila o 50% v porovnaní s komerčným nosovým sprejom obsahujúcim flutikazón. Systémová expozícia azelastínu s Dymistou bola ekvivalentná expozícii komerčného nosového spreja obsahujúceho azelastín. Neexistujú žiadne dôkazy o farmakokinetických interakciách medzi azelastíniumchloridom a flutikazónpropionátom.
Distribúcia
Flutikazónpropionát vykazuje veľký distribučný objem pri ustálený stav (približne 318 litrov). Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Distribučný objem azelastínu je vysoký a veľmi naznačuje prevládajúcu distribúciu v periférnych tkanivách. Väzba na proteíny je 80-90%. Oba lieky majú tiež „široké terapeutické okno: je preto nepravdepodobné, že by sa vyvinuli reakcie vytesnenia liečiva.
Biotransformácia
Flutikazónpropionát sa rýchlo vylučuje zo systémového obehu, predovšetkým pečeňovým metabolizmom, enzýmom cytochrómu P450 CYP3A4 na neaktívny metabolit kyseliny karboxylovej. Orálne podávaný flutikazónpropionát tiež prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu. Azelastín sa metabolizuje na Nie-desmetylazelastín prostredníctvom rôznych izoenzýmov CYP, hlavne CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19.
Vylúčenie
Rýchlosť eliminácie flutikazónpropionátu podávaného intravenózne je lineárna v rozmedzí dávok 250 až 1 000 μg a je charakterizovaná klírens zvýšená plazma (CL = 1,1 l / min). Maximálne plazmatické koncentrácie sa znížia približne o 98% v priebehu 3-4 hodín a iba nízke plazmatické koncentrácie sú spojené s terminálnym polčasom 7,8 hodiny. klírens obličkový flutikazónpropionát je zanedbateľný (žlč.
Plazmatické polčasy eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu sú približne 20-25 hodín pre azelastín a 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit. Nie-desmetyl azelastín. Vylučovanie prebieha primárne stolicou. Predĺžené vylučovanie malých množstiev dávky stolicou naznačuje možnosť určitého stupňa enterohepatálnej cirkulácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Flutikazónpropionát
Výsledky všeobecných toxikologických štúdií sú podobné tým, ktoré sa pozorujú pri iných glukokortikoidoch, a sú spojené so zhoršenou farmakologickou aktivitou. Tieto výsledky nie sú pravdepodobne relevantné pre ľudí, vzhľadom na odporúčané inhalačné dávky, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii. Žiadne genotoxické účinky flutikazónu propionát boli pozorované v bežných testoch genotoxicity.V dvojročných inhalačných štúdiách na potkanoch a myšiach navyše nebolo hlásené žiadne zvýšenie incidencie nádorov súvisiace s liekom.
V štúdiách na zvieratách bolo dokázané, že glukokortikoidy indukujú malformácie vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicového spomalenia rastu. Tieto výsledky tiež nie sú pravdepodobne relevantné pre ľudí, vzhľadom na odporúčané inhalačné dávky, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii (pozri časť 5.2).
Azelastín hydrochlorid
Azelastíniumchlorid nevykazoval u morčiat žiadny potenciál senzibilizácie. Azelastín nevykazoval v sérii testov žiadnu genotoxicitu in vitro A in vivoani žiadny karcinogénny potenciál u potkanov alebo myší. U samcov a samíc potkanov azelastín podávaný v perorálnych dávkach vyšších ako 3 mg / kg /zomrieť spôsobilo zníženie indexu plodnosti súvisiace s dávkou. V štúdiách chronickej toxicity neboli v reprodukčných orgánoch mužských alebo ženských vzoriek zistené žiadne zmeny súvisiace s liekom; embryotoxické a teratogénne účinky sa však vyskytli u potkanov, myší a králikov, iba u toxických pre matku dávky (napr. u potkanov a myší boli pozorované malformácie skeletu v dávkach 68,6 mg / kg /zomrieť).
Dymista
Štúdie intranazálnej toxicity po opakovanom podávaní lieku Dymista na potkanoch počas 90 dní a na psoch počas 14 dní neodhalili žiadne nové nežiaduce účinky vzhľadom na jednotlivé zložky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný
Glycerol
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karmelózy
Polysorbát 80
Roztok benzalkóniumchloridu
Fenyletylalkohol
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti pri použití (po prvom podaní): 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčná liekovka z hnedého skla typu I, vybavená striekacou pumpou, polypropylénovým nosovým aplikátorom (dávkovačom) a ochranným krytom proti prachu, obsahujúca suspenziu 6,4 g (najmenej 28 vstreknutí) a 23 g (najmenej 120 dávok).
Veľkosti balenia:
1 injekčná liekovka so suspenziou 6,4 g v 10 ml injekčných liekovkách (najmenej 28 dávok), 1 injekčná liekovka so suspenziou 23 g v injekčných liekovkách s objemom 25 ml (najmenej 120 dávok)
Viacnásobné balenia obsahujúce 64 g (10 injekčných liekoviek so 6,4 g) nosovej aerodisperzie, suspenzia, viacnásobné balenia obsahujúce 69 g (3 injekčné liekovky s 23 g) nosovej aerodisperzie, suspenzia
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNY SPREJ, PODÁVANIE" 1 sklenená fľaša so 6,4 G / 28 DÁVKAMI
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNY SPREJ, PODÁVANIE" 10 sklenených fliaš so 6,4 G / 28 DÁVKAMI
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNY SPREJ, PODÁVANIE" 1 sklenená fľaša s 23 G / 120 DÁVKAMI
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNY SPREJ, PODÁVANIE" 3 sklenené fľaše s 23 G / 120 DÁVKAMI
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. mája 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2013
