Účinné látky: etinylestradiol, chlormadinóniumacetát
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Belara? Načo to je?
Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):
- Pri správnom používaní sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie
- Mierne zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo pri obnovení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
- Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“)
BELARA je perorálna hormonálna antikoncepcia. Tieto výrobky, ktoré obsahujú dva hormóny, ako napríklad BELARA, sa tiež nazývajú kombinované hormonálne kontraceptíva (COC). 21 tabliet v blistrovom balení obsahuje rovnaké množstvo týchto dvoch hormónov, a preto sa BELARA nazýva aj „monofázická pilulka“.
Iná hormonálna antikoncepcia, ako napríklad BELARA, vás nechráni pred AIDS (infekcia HIV) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami. Chrániť vás môžu iba kondómy.
Kontraindikácie Kedy sa Belara nemá používať
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať BELARU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
Pred užitím lieku BELARA váš lekár absolvuje dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie, vylúči tehotenstvo, zváži kontraindikácie a opatrenia a nakoniec rozhodne, či je BELARA pre vás vhodná. Túto návštevu je potrebné absolvovať každý rok počas užívania lieku BELARA.
Neužívajte BELARU
Neužívajte BELARU, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak ste alergický na etinylestradiol alebo chlormadinónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak pocítite prvé príznaky krvnej zrazeniny, zápalu žíl alebo embólie, ako je prechodná bodavá bolesť alebo zvieranie v hrudníku;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak máte cukrovku alebo ak je hladina cukru v krvi nekontrolovateľná;
- ak máte vysoký krvný tlak, ktorý je ťažké kontrolovať alebo sa výrazne zvyšuje (hodnoty nad 90/140 mm Hg);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte zápal pečene (napr. spôsobený vírusom) alebo žltačku a hodnoty vašich pečeňových funkcií sa ešte nevrátili do normálu;
- ak máte rozsiahle svrbenie alebo poruchy žlčových ciest, najmä ak sa vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas predchádzajúcej liečby estrogénom;
- ak je bilirubín (produkt rozpadu krvnej pigmentácie) v krvi nad normálnymi hodnotami, napríklad v dôsledku vrodených porúch vylučovania žlčou, ako je Dubin-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm;
- ak máte alebo ste v minulosti mali rakovinu pečene;
- ak trpíte silnou bolesťou žalúdka, zväčšenou pečeňou alebo máte príznaky krvácania do brucha;
- ak sa u vás vyvinie alebo sa u vás objavia nové epizódy porfýrie (porucha metabolizmu krvného pigmentu);
- ak máte, alebo ste v minulosti mali alebo máte podozrenie, na hormonálne závislú malignitu, napr. rakovina prsníka alebo maternice;
- ak trpíte závažnými poruchami metabolizmu tukov;
- ak máte zápal pankreasu alebo ste ním v minulosti trpeli a súčasne trpíte závažným zvýšením tukov v krvi (triglyceridov);
- ak trpíte silnou, častou a dlhotrvajúcou bolesťou hlavy;
- ak máte náhlu poruchu vnímania (zraku alebo sluchu);
- ak máte pohybovú poruchu (obzvlášť príznaky paralýzy);
- ak spozorujete zhoršenie záchvatov epilepsie;
- ak trpíte ťažkou depresiou;
- ak trpíte nejakým typom hluchoty (otoskleróza), ktorý sa zhoršil počas predchádzajúcich tehotenstiev;
- ak ste z neznámych dôvodov nedostali menštruáciu;
- ak trpíte abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice (hyperplázia endometria);
- v prípade vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu.
Ak sa počas užívania BELARY vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, ihneď prestaňte užívať BELARU.
Nesmiete užívať BELARU, alebo ju musíte ihneď vysadiť, ak máte vážne riziko alebo viacero rizikových faktorov pre poruchy zrážania krvi (pozri časť 2).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belaru
Predtým, ako začnete užívať Belaru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak ste fajčiar. Fajčenie zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov na srdce a cievy pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.Riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom cigariet. To platí najmä pre ženy staršie ako 35 rokov. Fajčiace ženy nad 35 rokov by mali používať iné metódy antikoncepcie.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania lieku BELARA, povedzte to svojmu lekárovi:
- Ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu tuku v krvi, ak máte nadváhu alebo ste diabetik. V týchto prípadoch je riziko vedľajších účinkov (napr. Srdcový infarkt, embólia, mŕtvica alebo rakovina pečene) zvýšené používaním hormonálnej antikoncepcie, - ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE; ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS - porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať BELARU;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je BELARA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s liekom BELARA je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať BELARU, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití lieku BELARA je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Zatiaľ nie je známe, ako sa riziko vzniku krvnej zrazeniny pri lieku [Vymyslený názov] porovnáva s rizikom spojeným s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Ak počas užívania lieku BELARA zaznamenáte zvýšenie frekvencie alebo intenzity záchvatov migrény (čo môže naznačovať poruchu krvného zásobenia mozgu), čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom. Váš lekár vám môže odporučiť okamžité vysadenie BELARY.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s BELAROU je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú zvýšené riziko. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať BELARU niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas nej obdobie, v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať BELARU, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie lieku BELARA.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas vášho používania BELARY, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním lieku BELARA je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je BELARA, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania BELARY, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
- Nádor
Uvádza sa, že u žien s infekciou krčka maternice z určitých pohlavne prenosných vírusov (ľudský papilomavírus), ktoré dlhodobo používajú hormonálnu antikoncepciu, môže existovať rizikový faktor pre vznik rakoviny krčka maternice. Nie je však jasné, do akej miery je to je dôsledkom iných faktorov (napr. rozdielov v počte sexuálnych partnerov alebo používania mechanických antikoncepčných prostriedkov).
Štúdie ukázali, že hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť mierne zvýšenie rizika rakoviny prsníka. V priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC sa toto zvýšené riziko postupne vracia na úrovne rizika súvisiace s vekom. Pretože riziko rakoviny prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavé, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré nedávno užívali alebo používajú COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. V zriedkavých prípadoch boli pri použití hormonálnej antikoncepcie zistené nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene, ktoré môžu spôsobiť vnútorné krvácanie.V prípade intenzívnej bolesti žalúdka, ktorá spontánne neustupuje, treba o tom informovať lekára.
- Iné choroby
Mnoho žien pociťuje pri užívaní hormonálnej antikoncepcie mierne zvýšenie krvného tlaku. Ak sa vám krvný tlak počas používania BELARY veľmi zvýši, váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať BELARU a predpíše vám lieky na zníženie krvného tlaku. Keď sa váš krvný tlak vráti do normálu, môžete začať užívať BELARU znova.
Ak ste v predchádzajúcom tehotenstve trpeli herpesom, môže sa to pri užívaní hormonálnej antikoncepcie opakovať.
Ak máte abnormálnu hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ak ňou trpia vaši rodinní príslušníci, existuje zvýšené riziko ochorenia pankreasu. Ak sa u vás vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, lekár vám môže odporučiť, aby ste ho prestali užívať. kým sa pečeňové hodnoty nevrátia do normálu. Ak máte novú epizódu žltačky, ktorá sa už vyskytla počas predchádzajúceho tehotenstva alebo pri použití inej hormonálnej antikoncepcie, váš lekár vám poradí, aby ste prestali používať BELARU.
Ak ste diabetik a máte hladinu cukru v krvi pod kontrolou a užívate BELARU, váš lekár vás bude pozorne sledovať tak dlho, ako užívate BELARU. Možno bude potrebné zmeniť antidiabetickú liečbu.
V zriedkavých prípadoch sa na koži môžu objaviť hnedé škvrny (chloazma), najmä ak sa už objavili počas predchádzajúceho tehotenstva. Ak máte sklon k tvorbe týchto škvŕn, nezostávajte dlho na slnku ani sa počas užívania BELARY nevystavujte ultrafialovým lúčom.
- Poruchy, ktoré môžu byť negatívne ovplyvnené
Lekársky dohľad je tiež potrebný:
- ak trpíte epilepsiou;
- ak trpíte sklerózou multiplex;
- ak trpíte závažnými svalovými kŕčmi (tetánia);
- ak trpíte migrénami
- ak trpíte astmou;
- ak máte problémy so srdcom alebo obličkami
- ak trpíte tancom svätého Víta (malá chorea);
- ak ste diabetik
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte poruchy metabolizmu tukov
- ak máte ochorenie imunitného systému (vrátane lupus erythematosus)
- ak máte výraznú nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte endometriózu (tkanivo lemujúce dutinu maternice, nazývané endometrium, sa nachádza mimo tejto výstelky)
- ak máte kŕčové žily alebo trpíte zápalom žíl
- ak máte poruchy zrážania krvi
- ak máte problémy s prsníkmi (mastopatia);
- ak máte nezhubný nádor (myóm) maternice;
- ak ste v predchádzajúcom tehotenstve trpeli pľuzgiermi (gestačný herpes);
- ak trpíte depresiou
- ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte alebo ste v minulosti mali niektorý z vyššie uvedených stavov, alebo ak sa u vás vyskytne niektorý z nich liečených BELAROU.
Účinnosť
Ak ste zabudli užiť tablety, vraciate alebo máte hnačku po užití tablety alebo užívate iné lieky, účinnosť hormonálnej antikoncepcie sa môže znížiť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu metabolické poruchy narušiť účinnosť antikoncepcie. Aj keď tablety užívate správne, hormonálna antikoncepcia nemôže zaručiť úplnú antikoncepciu.
Nepravidelný cyklus
Najmä počas prvých mesiacov užívania hormonálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie z pošvy (intermenštruačné krvácanie / výtok). Ak nepravidelné krvácanie trvá 3 mesiace alebo sa znova objaví v nasledujúcich pravidelných cykloch, navštívte lekára.
Únik môže byť tiež symptómom zníženého antikoncepčného účinku.
V niektorých prípadoch po 21 dňoch užívania BELARY nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia. Ak ste užili pilulky podľa pokynov v časti 3, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak sa BELARA neužívala podľa pokynov Pred ďalším používaním je potrebné bezpečne vylúčiť tehotenstvo a pokyny pred absenciou krvácania z vysadenia.
Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok?
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Antikoncepčný účinok BELARY sa môže zmeniť, ak súčasne užívate iné lieky.
Patria sem lieky na epilepsiu (napr. Fenytoín, karbamazepín a topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr. Rifampicín, rifabutín), niektoré antibiotiká ako ampicilín, tetracyklíny a griseofulvín, barbituráty, primidón, barbesaklon, modafinil, niektoré lieky na liečbu HIV infekcie (napr. ritonavir) a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum). Lieky stimulujúce črevnú peristaltiku (napr. Metoklopramid) a aktívne uhlie môžu znížiť absorpciu účinných látok lieku BELARA.
Spolu s BELAROU by ste nemali užívať bylinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.
Ak užívate liek, ktorý obsahuje niektorú z týchto látok (okrem ľubovníka bodkovaného) alebo začínate liečbu, môžete pokračovať v užívaní BELARY, ale počas užívania týchto liekov musíte používať aj mechanickú metódu antikoncepcie (napr. Kondómy). Ak užívate tieto lieky, musíte používať mechanickú antikoncepciu najmenej 7 dní alebo až 28 dní po ukončení liečby. Ak je potrebná dlhodobá liečba vyššie uvedenými účinnými látkami, musíte používať nehormonálnu antikoncepciu. svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po ukončení užívania tabliet z blistrového balenia COC, ďalšie balenie sa má začať bez zvyčajného intervalu medzi vysadením.
Ak užívate inzulín alebo iné lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov.
Pri použití hormonálnej antikoncepcie sa môže znížiť vylučovanie diazepamu, cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolónu, čo má za následok, že účinok týchto látok bude väčší a bude trvať dlhšie. Účinok prípravkov obsahujúcich klofibrát, paracetamol, morfín alebo lorazepam môže byť znížený, ak sa používa súčasne s BELAROU.
Nezabudnite, že tieto údaje sú platné aj vtedy, ak ste jeden z týchto liekov užili krátko pred začiatkom liečby BELAROU.
Niektoré laboratórne testy na kontrolu funkcie pečene, nadobličiek a štítnej žľazy, niektorých krvných bielkovín, metabolizmu uhľohydrátov a zrážania krvi sa môžu pri užívaní BELARY zmeniť. Pred krvným testom teda povedzte svojmu lekárovi, že užívate BELARU.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
BELARA nie je indikovaná počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania lieku BELARA, musíte liečbu ihneď prerušiť. Použitie BELARY pred tehotenstvom neospravedlňuje potrat. Ak užívate BELARU počas dojčenia, mali by ste mať na pamäti, že množstvo mlieka sa môže znížiť a zmeniť jeho kvalitu. Malé množstvá účinných látok prechádzajú do mlieka. Hormonálna antikoncepcia, ako je BELARA, sa má užívať iba po ukončení dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne negatívne účinky kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
BELARA obsahuje monohydrát laktózy
BELARA obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku BELARA.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Belaru: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob náboru
Ústne.
Kedy a ako sa má BELARA užívať?
Užite prvú tabletu z tabliet označených zodpovedajúcim dňom v týždni (napr. Nedeľa v nedeľu) a prehltnite ich bez žuvania. Potom užite jednu tabletu každý deň v smere šípky, pokiaľ je to možné v rovnakú dennú dobu, najlepšie večer. Ak je to možné, interval medzi dvoma tabletami by mal byť 24 hodín. Uvedenie dní vytlačených na obale vám pomôže skontrolovať, či ste tabletu užili v ten konkrétny deň.
Užívajte 1 tabletu každý deň po dobu 21 dní. Potom bude nasledovať 7 -dňová prestávka. Normálne, 2-4 dni po užití poslednej tablety, začne krvácanie z vysadenia podobné menštruácii. Po 7-dňovej prestávke pokračujte v užívaní tabliet z nového balenia BELARY bez obáv, ak sa vám menštruácia neskončí.
Kedy môžem začať užívať BELARU?
Ak ste neužívali hormonálnu antikoncepciu (počas posledného menštruačného cyklu)
Prvú tabletu BELARY užite v prvý deň menštruácie. Antikoncepcia začína prvým dňom podávania a pokračuje počas 7-dňovej prestávky.
Ak už menštruácia začala, užite prvú tabletu od 2. do 5. dňa menštruácie, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. V takom prípade však musíte počas prvých 7 dní používať aj iný antikoncepčný systém (pravidlo 7 dní).
Ak vám menštruácia začala dlhšie ako 5 dní, musíte počkať na ďalšie obdobie a potom začať užívať BELARU.
Ak ste užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu
Užite všetky tablety predchádzajúceho lieku ako obvykle. Tabletu BELARA musíte začať užívať v deň nasledujúci po prestávke alebo intervale medzi tabletami s placebom vašej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak ste užívali hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén (minitabletku)
Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje iba progestíny, možno nemáte menštruáciu. V takom prípade sa má prvá tableta BELARY užiť deň po „poslednej“ minitabletke.Prvých 7 dní však bude potrebné použiť aj iný spôsob antikoncepcie.
Ak ste používali injekčnú hormonálnu antikoncepciu alebo implantátovú antikoncepciu
Užite prvú tabletu BELARY v deň vybratia implantátu alebo v deň, keď ste si mali podať novú injekciu. Prvých 7 dní však budete musieť použiť aj inú metódu antikoncepcie.
Ak ste v prvom trimestri tehotenstva podstúpili kyretáž alebo potrat
Po kyretáži alebo potrate môžete ihneď začať užívať BELARU. V tomto prípade nie je potrebné používať dodatočne inú antikoncepčnú metódu.
Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva
Ak nedojčíte, môžete začať užívať BELARU 21-28 dní po narodení dieťaťa. Okrem toho nie je potrebné používať inú antikoncepčnú metódu.
Ak od pôrodu uplynulo viac ako 28 dní, budete musieť počas prvých siedmich dní použiť aj iný spôsob antikoncepcie.
Ak ste už mali pohlavný styk, musíte vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na ďalší menštruačný tok, než začnete užívať BELARU.
Pamätajte si, že BELARU nemôžete užívať, ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Ako dlho užívať BELARU?
BELARU môžete užívať tak dlho, ako budete chcieť, pokiaľ príjem nie je obmedzený žiadnymi zdravotnými rizikami. Potom, ako prestanete užívať BELARU, sa vám ďalšia menštruácia môže oneskoriť asi o týždeň. Čo robiť v prípade vracania alebo hnačky počas terapie BELAROU? Ak máte vracanie alebo hnačku do 4 hodín od užitia tablety, je možné, že účinné látky obsiahnuté v lieku BELARA sa úplne neabsorbujú. Táto situácia je podobná ako pri zabudnutej tablete, a preto musíte ihneď užiť novú tabletu z jedna tableta. Ak je to možné, užite novú tabletu do 12 hodín od užitia poslednej tablety a pokračujte v užívaní BELARY vo zvyčajnom čase. Ak to nie je možné alebo už uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa časti 3 „Ak zabudnete užiť BELARA “alebo sa obráťte na svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Belary
Ak užijete viac BELARY, ako máte
Neexistuje dôkaz o ťažkých príznakoch intoxikácie spôsobených požitím niekoľkých tabliet v jednej dávke naraz. Môže sa objaviť nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierna strata krvi. V takom prípade sa poraďte s lekárom, ktorý v prípade potreby skontroluje rovnováhu vody a elektrolytov a funkciu pečene.
Ak zabudnete užiť BELARU
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, musíte ju užiť najneskôr do 12 hodín. V takom prípade nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy a môžete pokračovať v užívaní ostatných tabliet ako obvykle.
Ak je oneskorenie väčšie ako 12 hodín, antikoncepčný účinok BELARY už nie je zaručený. V takom prípade musíte ihneď zabudnutú tabletu užiť a pokračovať v užívaní BELARY ako obvykle, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety v jednej. deň. Nasledujúcich 7 dní však budete musieť použiť aj iný spôsob antikoncepcie (napr. kondóm). Ak vám tablety počas týchto 7 dní dôjdu, začnite ihneď používať tablety z ďalšieho balenia BELARY bez dodržania 7-dňovej prestávky (7-dňové pravidlo). Suspenzia pravdepodobne nenastane, kým sa nedokončí nové balenie; pri užívaní tabliet však môže dôjsť k zvýrazneniu intermenštruačného krvácania alebo výtoku. nové balenie.
Čím viac tabliet ste zabudli, tým vyššie je riziko zníženia ochrany pred otehotnením. Ak ste zabudli jednu alebo viac tabliet v prvom týždni a mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím, mali by ste zvážiť riziko otehotnenia. To isté platí, ak zabudnete jednu alebo viac tabliet a ak nemáte „krvácanie v intervale medzi vysadeniami“. V takýchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára.
Ak chcete oddialiť menštruáciu
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruačný cyklus (krvácanie z vysadenia) prechodom priamo na nové balenie BELARY namiesto ochrannej lehoty, kým sa nedokončí druhé balenie. Pri použití druhého balenia môžete pocítiť výtok (kvapky alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie z vysadenia. Po zvyčajnom 7-dňovom období na odstúpenie od zmluvy pokračujte ďalším balením. Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie sa poraďte so svojim lekárom. Ak chcete posunúť prvý deň menštruácie Ak užijete tablety podľa pokynov, v ochrannej lehote sa začne menštruácia / krvácanie z vysadenia. Ak sa chcete tento deň presunúť, môžete tak urobiť skrátením ochrannej lehoty (ale nikdy ho nepredlžujte! Ak napríklad ochranná lehota začína v piatok a chcete ju presunúť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať nové balenie o 3 dni skôr ako obvykle. Ak ochrannú lehotu príliš skracujete ( napríklad do 3 dní alebo nie), potom počas tejto ochrannej lehoty nemusíte mať žiadne krvácanie. závesná lampa.
Ak si nie ste istí, ako pokračovať, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak prestanete užívať BELARU
Keď prestanete užívať BELARU, vaše vaječníky sa rýchlo vrátia k plnej aktivite a môžete otehotnieť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Belara
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená BELAROU, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nájdete v časti" Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELARU ".
Frekvencie hlásených nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí Depresia, podráždenosť, nervozita, závraty, migréna (a / alebo ich zhoršenie), poruchy videnia, vracanie, akné, bolesť brucha, únava, pocit ťažkých nôh, hromadenie vody, prírastok na váhe, zvýšený krvný tlak výtok z prsníkov, benígne zmeny v spojivovom tkanive prsníkov, plesňová infekcia pošvy, znížené libido, sklon k potu, zmeny tukov v krvi vrátane zvýšených triglyceridov
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí Konjunktivitída, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek, hluchota, hluk v ušiach, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, kolaps krvného obehu, kŕčové žily,
Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (DVT)
- v jednom pľúcach (PE)
- infarkt
- mŕtvica
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti).
Žihľavka, ekzém, zapálená koža, svrbenie, zhoršenie psoriázy, prebytočné ochlpenie na tele alebo tvári, zväčšené prsia, zápal pošvy, dlhšia a / alebo intenzívnejšia menštruácia, predmenštruačný syndróm (fyzické a emocionálne problémy pred nástupom menštruácie), zvýšená chuť do jedla.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Erythema nodosum
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia je tiež spojená so zvýšeným rizikom závažných chorôb a vedľajších účinkov:
- Riziko upchatia žíl a tepien
- Riziko ochorenia žlčových ciest
- Riziko nádorov (napr.nádory pečene, ktoré v ojedinelých prípadoch spôsobili vážne a smrteľné krvácanie v brušnej dutine, rakovinu krčka maternice a prsníka;
- Zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
Pozorne si prečítajte informácie v časti 2 a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (priebeh terapie) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo BELARA obsahuje
- Účinnými látkami sú etinylestradiol a chlormadinóniumacetát. Jedna filmom obalená tableta obsahujúca 0,030 mg etinylestradiolu a 2,0 mg chlormadinóniumacetátu
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, magnéziumstearát
Obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)
Opis toho, ako BELARA vyzerá a obsah balenia
BELARA je dostupná v baleniach po 21 okrúhlych, svetlo ružových, filmom obalených tabliet pre každý blister (priebeh terapie).
Veľkosti balenia: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BELARA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 2 mg chlormadinóniumacetátu, 0,030 mg etinylestradiolu
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Okrúhle, mierne ružovkasté filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podávanie tabliet
Každá tableta sa má užívať každý deň v rovnakom čase (najlepšie večer) počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Správa musí byť pozastavená na nasledujúcich 7 dní; menštruačné krvácanie by malo začať dva až štyri dni po užití poslednej tablety. Bez ohľadu na to, či sa krvácanie zastavilo alebo pokračuje, podávanie by malo pokračovať po 7 dňoch suspenzie pomocou nového blistra BELARA.
Tablety sa musia vybrať z blistra a prehltnúť celé, v prípade potreby s malým množstvom vody, pričom sa vyberie tá, ktorá je označená zodpovedajúcim dňom v týždni. Tablety sa majú užívať denne v smere šípky.
Začiatok terapie
Keď nebola použitá žiadna iná hormonálna antikoncepcia (počas posledného menštruačného cyklu)
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruácie. Ak sa prvá tableta užije v prvý deň menštruácie, antikoncepčný účinok začína prvým dňom terapie a pokračuje aj počas 7 dní voľna.
Prvú tabletu je možné užiť aj od 2. do 5. dňa menštruácie, bez ohľadu na to, či sa krvácanie zastavilo alebo nie. V takom prípade bude počas prvých 7 dní podávania potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak vám menštruácia začala dlhšie ako 5 dní, musíte počkať na ďalšiu menštruáciu, aby ste mohli začať liečbu BELAROU.
Prechod na BELARU z inej hormonálnej antikoncepcie
Prechod z hormonálnej antikoncepcie na 22 alebo 21 dní: všetky vaše predchádzajúce antikoncepčné tablety sa majú užívať ako obvykle. Prvá tableta BELARY sa má užiť nasledujúci deň. V tomto prípade nie je medzi týmito dvoma ošetreniami interval a nemusíte čakať na ďalšiu menštruáciu, kým začnete s liečbou BELAROU. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Prechod z hormonálnej antikoncepcie v baleniach po 28 tabliet: BELARA sa musí začať užívať po dokončení „poslednej“ aktívnej „tablety v balení (tj. Po užití 21. alebo 22. tablety). Prvá tableta BELARA sa musí užiť nasledujúci deň. Medzi týmito dvoma liečbami nesmie byť žiadna medzera. na začatie liečby BELAROU nemusíte čakať do ďalšej menštruácie. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (mini tabletka): prvá tableta BELARY sa má užiť deň po vysadení gestagénovej antikoncepcie. Prvých sedem dní sa majú používať iné antikoncepčné opatrenia.
Prechod z injekčnej alebo implantovanej hormonálnej antikoncepcie: S BELAROU môžete začať v deň odstránenia implantátu alebo v deň, kedy bola naplánovaná ďalšia injekcia. Prvých 7 dní sa musia používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po prvom trimestri kyretáž alebo potrat
Po kyretáži alebo potrate v prvom trimestri sa môže podávanie BELARY začať ihneď. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo po kyretáži alebo potrate v druhom trimestri
Po pôrode je možné začať podávanie dojčiacim matkám 21-28 dní po pôrode; v tomto prípade nie je potrebné žiadne iné antikoncepčné opatrenie.
Ak sa podávanie začne viac ako 28 dní po pôrode, počas prvých 7 dní liečby BELAROU sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak má pacientka medzitým súlož, pred začatím terapie alebo čakaním na ďalšiu menštruáciu treba vylúčiť prípadné tehotenstvo.
Dojčenie (pozri časť 4.6)
BELARA by nemali používať ženy, ktoré dojčia.
Po prerušení podávania lieku BELARA
Po ukončení liečby BELAROU sa môže prvý menštruačný cyklus oddialiť približne o 1 týždeň.
Nesprávny predpoklad
Ak ste zabudli užiť tabletu, ale napriek tomu ju užijete do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Nasledujúce tablety sa majú užiť ako obvykle.
Ak od zabudnutia uplynulo viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa zníži. Zabudnutá tableta sa má užiť ihneď. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Okrem toho je potrebné počas nasledujúcich 7 dní použiť aj ďalšie mechanické antikoncepčné opatrenia, ako sú kondómy. Ak týchto 7 dní presiahne koniec používaného balenia, ďalšie balenie BELARY sa má začať ihneď po ukončení predchádzajúceho, t.j. bez akéhokoľvek prerušenia (pravidlo 7 dní). Menštruačný tok pravdepodobne nenastane, kým sa nedokončí druhé balenie. Pri užívaní tabliet však môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo „špineniu“.Ak na konci druhého balenia netečie, má sa vykonať tehotenský test.
Pokyny v prípade zvracania
Ak do 3 až 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo sa vyskytne silná hnačka, absorpcia môže byť neúplná a „nie je zaistená adekvátna antikoncepcia. V takom prípade je potrebné dodržať pokyny uvedené v predchádzajúcom odseku.„ Nesprávny predpoklad “.
Užívanie lieku BELARA by malo pokračovať, ale počas zostávajúcej časti cyklu je potrebné prijať ďalšie mechanické antikoncepčné opatrenia.
04.3 Kontraindikácie
COC sa nemajú používať za nižšie uvedených podmienok. Okrem toho musí byť používanie BELARY okamžite zastavené v prípade jednej z týchto situácií:
• Predchádzajúca alebo súčasná žilová alebo arteriálna trombóza (napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, mŕtvica)
• prodrom alebo prvé príznaky trombózy, tromboflebitídy alebo embolických symptómov, napríklad prechodný ischemický záchvat, angina pectoris
• plánovaný chirurgický zákrok (najmenej 4 týždne pred chirurgickým zákrokom) a obdobie nehybnosti, napríklad po nehodách (napr. Sadrové odliatky po nehode)
• diabetes mellitus s vaskulárnou tiesňou
• nekontrolovaný diabetes
• nekontrolovaná hypertenzia alebo významné zvýšenie krvného tlaku (hodnoty trvale nad 140/90 mm Hg)
• hepatitída, žltačka, zhoršená funkcia pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu
• generalizované svrbenie, cholestáza, najmä počas predchádzajúceho tehotenstva alebo estrogénová terapia
• Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm, poruchy odtoku žlče
• história predchádzajúceho alebo súčasného rakoviny pečene
• silná bolesť v epigastriu, zväčšenie pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania (pozri časť 4.8)
• nástup alebo relaps porfýrie (všetky 3 formy, najmä získaná porfýria)
• prítomnosť alebo anamnéza malígnych nádorov citlivých na hormóny, napr. prsníka alebo maternice
• závažné zmeny v metabolizme lipidov
• pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze, ak sú spojené so závažnou hypertriglyceridémiou
• výskyt migrény alebo častejšie záchvaty bolesti hlavy neobvyklej intenzity
• história migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi (sprevádzaná migréna)
• senzorické poruchy s akútnym nástupom, napr. zhoršené videnie alebo sluch
• motorické poruchy (najmä paréza)
• zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov
• ťažká depresia
• otoskleróza sa zhoršila počas predchádzajúcich tehotenstiev
• amenorea neznámej príčiny
• hyperplázia endometria
• genitálne krvácanie z neznámej príčiny
• precitlivenosť na chlormadinóniumacetát, etinylestradiol alebo pomocné látky
Kontraindikáciou môže byť prítomnosť závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Fajčenie zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov spojených s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC). Riziko sa zvyšuje s vekom a počtom cigariet a je veľmi výrazné u žien nad 35 rokov. Fajčiaci pacienti starší ako 35 rokov musia používať iné metódy antikoncepcie.
Podávanie COC prináša zvýšené riziko závažných chorôb, ako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mŕtvica alebo rakovina pečene.
Ďalšie rizikové faktory, ako je hypertenzia, hyperlipidémia, obezita a diabetes, výrazne zvyšujú riziko morbidity a mortality.
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov alebo rizikových faktorov je potrebné zvážiť prínos podania BELARY oproti rizikám a pred začatím liečby s ním prediskutovať jeho priebeh. Ak sa počas liečby pozoruje zhoršenie ktoréhokoľvek z týchto ochorení alebo rizikových faktorov, pacient by mal kontaktovať svojho lekára. Lekár potom bude musieť rozhodnúť, či sa má liečba ukončiť.
Tromboembolizmus a iné cievne poruchy
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú koreláciu medzi používaním perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie, ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia. Tieto udalosti sú zriedkavé.
Používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) predstavuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s pacientkami, ktoré ich neužívajú. Riziko VTE je vyššie v prvom roku používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Toto zvýšené riziko VTE je menej ako je počet spojený s tehotenstvom, ktorý sa odhaduje v 60 prípadoch na 100 000 tehotenstiev. Výsledok VTE je smrteľný v 1–2% prípadov.
Nie je známe, či BELARA ovplyvňuje výskyt týchto udalostí v porovnaní s inými COC.
Venózne tromboembolické riziko je zvýšené nasledujúcimi faktormi:
• Vek
• pozitívna rodinná anamnéza (napr. Žilová alebo arteriálna trombóza u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, je vhodnejšie požiadať o vyšetrenie špecialistu pred rozhodnutím o použití COC.
• predĺžená imobilizácia (pozri časť 4.3)
• obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2).
Riziko arteriálnej tromboembólie sa zvyšuje s:
• Vek
• fajčiť
• dyslipoproteinémia
• obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2)
• hypertenzia
• dysfunkcia srdcových chlopní
• fibrilácia predsiení
• rodinná anamnéza arteriálnej tromboembólie u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku. Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, je vhodnejšie požiadať o vyšetrenie špecialistu pred rozhodnutím o použití COC.
Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s krvným obehom sú: diabetes mellitus, SLE, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), kosáčikovitá anémia.
Vzhľadom na pomer prínosu a rizika je potrebné mať na pamäti, že adekvátna liečba vyššie uvedených chorôb môže znížiť riziko trombózy.
Biochemické faktory, ktoré naznačujú dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, sú: rezistencia na APC (aktivovaný proteín C), hyperhomocystinémia, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu lupus antikoagulanciá).
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboemboliky počas šestonedelia.
Neexistuje jednotný názor na možný vzťah medzi povrchovou tromboflebitídou a / alebo kŕčovými žilami a etiológiou venózneho tromboembolizmu.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť:
• bolesť a / alebo opuch jednej nohy
• náhla a silná bolesť na hrudníku s ožarovaním ľavej ruky alebo bez neho
• náhly sipot, náhly záchvat kašľa z neznámej príčiny
• nečakaná intenzívna a pretrvávajúca bolesť hlavy
• náhla čiastočná alebo úplná strata videnia, diplopia, dyzartria alebo afázia
• závrat, strata vedomia, ktoré v niektorých prípadoch môžu zahŕňať záchvat fokálnej epilepsie
• náhla slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela alebo jeho časti
• motorické poruchy
• akútna bolesť brucha.
Ženy užívajúce COC by mali byť poučené, aby sa v prípade možných symptómov trombózy poradili so svojim lekárom.BELARA sa má vysadiť, ak je podozrenie alebo potvrdená trombóza.
Zvýšená frekvencia a intenzita záchvatov migrény počas užívania lieku BELARA (čo môže byť prodromálnym znakom cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC.
Nádory
Epidemiologické štúdie ukázali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice v súvislosti s dlhodobým používaním perorálnych kontraceptív u pacientok s infekciami ľudským papilomavírusom, ale diskutuje sa o úlohe ďalších faktorov v tomto prípade (napr. Počet partnerov alebo „používanie mechanických antikoncepčných prostriedkov). (pozri tiež „Lekárske prehliadky“).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že s použitím perorálnych kontraceptív dochádza k miernemu zvýšeniu rizika rakoviny prsníka (RR = 1,24). Zvýšenie rizika je prechodné a postupne sa znižuje do 10 rokov po ukončení užívania antikoncepcie. droga.liečba. Tieto štúdie neuvádzajú žiadne príčiny. Pozorované zvýšené riziko možno pripísať včasnej detekcii rakoviny prsníka u pacientok užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo oboch.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu zistili nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili vážne intraabdominálne krvácanie. V prípade silných bolestí brucha, ktoré spontánne neustupujú, hepatomegálie alebo prejavov vnútrobrušného krvácania, je potrebné zvážiť možnosť rakoviny pečene a liečbu BELAROU treba prerušiť.
Ostatné podmienky
U mnohých pacientok užívajúcich perorálne kontraceptíva bolo pozorované mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Korelácia medzi užívaním perorálnej antikoncepcie a klinicky manifestnou hypertenziou nebola doteraz potvrdená. Ak je zvýšenie krvného tlaku počas liečby BELAROU klinicky významné, lekár bude musieť liečbu BELAROU prerušiť a začať s antihypertenzívnou liečbou.
U pacientok s anamnézou gestačného herpesu môže dôjsť k recidíve pri užívaní COC. U pacientov s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie je pri liečbe CHC zvýšené riziko pankreatitídy. Akútne alebo chronické poruchy pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa hodnoty pečeňových funkcií normalizujú. Liečba COC.
Perorálne kontraceptíva môžu zmeniť periférnu inzulínovú rezistenciu alebo glukózovú toleranciu, preto by diabetické pacientky používajúce perorálne kontraceptíva mali byť starostlivo sledované.
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti so sklonom k chloazme by sa mali počas používania perorálnych kontraceptív vyhýbať slnečnému a ultrafialovému žiareniu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Opatrenia
Podávanie estrogénu alebo COC môže mať negatívne účinky na niektoré stavy alebo choroby.
„V týchto prípadoch je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie:
• epilepsia
• roztrúsená skleróza
• tetánia
• migréna (pozri časť 4.3)
• astma
• zlyhanie srdca alebo obličiek
• chorea minor
• diabetes mellitus (pozri časť 4.3)
• ochorenie pečene (pozri časť 4.3)
• zmeny v metabolizme lipidov (pozri časť 4.3)
• autoimunitné ochorenia (vrátane systémového lupus erythematosus)
• obezita
• hypertenzia (pozri časť 4.3)
• endometrióza
• varixy
• flebitída (pozri časť 4.3)
• poruchy krvácania (pozri časť 4.3)
• mastopatia
• maternicové myómy
• gestačný herpes
• depresia (pozri časť 4.3)
chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, pozri časť 4.3)
Lekárske prehliadky
Pred predpisovaním perorálnych kontraceptív je potrebné zozbierať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu s prihliadnutím na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a rizikové faktory (pozri časť 4.4) a vykonať lekárske vyšetrenie. Kontrola sa musí počas používania BELARY opakovať najmenej raz za rok. Pravidelné monitorovanie celkového zdravotného stavu je tiež dôležité, pretože počas perorálnej antikoncepcie sa môžu prvýkrát objaviť niektoré kontraindikácie (napr. Prechodné ischemické záchvaty) alebo niektoré rizikové faktory (napr. Rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy). Návšteva by mala zahŕňať kontrolu krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov a brucha, gynekologické vyšetrenie, pošvový ster, ako aj vhodné laboratórne testy. Pacientov treba upozorniť, že perorálne kontraceptíva vrátane lieku BELARA nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Zníženie účinnosti
Vynechanie tablety (pozri „Nesprávny príjem“), vracanie alebo črevné ochorenia vedúce k hnačke, predĺžené podávanie určitých liekov (pozri časť 4.5) alebo, zriedkavo, metabolické poruchy môžu znížiť účinnosť antikoncepcie.
Zmeny cyklu
Intermenštruačné špinenie alebo krvácanie
Všetky perorálne kontraceptíva môžu spôsobiť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov používania, a preto by sa malo vyšetrenie menštruačného cyklu vykonať po približne troch cykloch ustálenia. Ak intermenštruačné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch počas podávania BELARY, má sa vykonať lekárska prehliadka, aby sa vylúčilo tehotenstvo alebo organické ochorenie. Po vylúčení gravidity alebo organického ochorenia je možné v podávaní BELARY pokračovať alebo je možné prejsť na používanie iného lieku. Intermenštruačné krvácanie môže naznačovať „nedostatočnú antikoncepčnú účinnosť“ (pozri „Nesprávne použitie“, „Pokyny pre vracanie“ a časť 4.5).
Absencia menštruačného toku
Po 21 dňoch užívania sa zvyčajne dostaví „krvácanie z vysadenia“. Občas, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa tok môže vyskytnúť; tento jav by sa nemal interpretovať ako znížená účinnosť antikoncepcie. Ak k toku po cykle nedôjde v ktorom sa nezabudlo na žiadne tablety, 7-dňový interval sa nepredĺžil, neužili sa žiadne ďalšie lieky a neobjavilo sa vracanie ani hnačka, koncepcia nie je pravdepodobná a v lieku BELARA sa môže pokračovať. Ak sa BELARA neužila podľa pokynov pred zmeškaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa krvácanie z vysadenia nevyskytuje počas dvoch po sebe nasledujúcich cyklov, pred pokračovaním podávania sa musí vylúčiť tehotenstvo. Bylinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá používať súbežne s liečbou BELAROU (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcia etinylestradiolu, estrogénovej zložky BELARY, s inými liekmi môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie etinylestradiolu. Ak je potrebná dlhodobá liečba týmito liečivami, majú sa použiť nehormonálne antikoncepčné metódy. Znížené koncentrácie plazmatických koncentrácií etinylestradiolu môžu zvýšiť intermenštruačné krvácanie a poruchy cyklu a znížiť antikoncepčnú účinnosť BELARY; zvýšené plazmatické hladiny etinylestradiolu môžu zvýšiť výskyt a závažnosť vedľajších účinkov.
Nasledujúce lieky alebo účinné látky môžu znížiť plazmatickú koncentráciu etinylestradiolu:
• všetky lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu (napr. Metoklopramid) alebo znižujú absorpciu (napr. Aktívne uhlie)
• účinné látky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako je rifampicín, rifabutín, barbituráty, antiepileptiká (ako karbamazepín, fenytoín a topiramát), griseofulvín, barbexaclon, primidón, modafinil, niektoré inhibítory proteázy (napr. Ritonavir) a Hypericum perforatum (pozri Hypericum ) 4.4).
• niektoré antibiotiká (napr. Ampicilín, tetracyklín) u niektorých pacientov, pravdepodobne v dôsledku zníženej enteropatickej cirkulácie estrogénu.
V prípade súbežnej liečby týmito liekmi alebo účinnými látkami a liekom BELARA sa majú počas liečebného obdobia a sedem dní po ňom používať ďalšie mechanické antikoncepčné metódy. S účinnými látkami, ktoré znižujú plazmatickú koncentráciu etinylestradiolu indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, sa majú do 28 dní po ukončení liečby používať ďalšie mechanické metódy antikoncepcie.
Nasledujúce lieky alebo účinné látky môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu etinylestradiolu:
• účinné látky, ktoré inhibujú sulfatáciu etinylestradiolu v črevnej stene (napr. Kyselina askorbová alebo paracetamol)
• atorvastatín (zvyšuje AUC etinylestradiolu o 20%)
• účinné látky, ktoré inhibujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako je imidazol, antimykotiká (napr. Fukonazol), indinavir alebo troleandomycín.
Etinylestradiol môže meniť metabolizmus ďalších účinných látok:
• inhibícia pečeňových mikrozomálnych enzýmov a následne zvýšenie plazmatickej koncentrácie účinných látok, ako je diazepam (a ďalšie benzodiazepíny metabolizované hydroxyláciou), cyklosporín, teofylín a prednizolón
• navodenie hepatálnej glukurokonjugácie a následne zníženie plazmatickej koncentrácie klofibrátu, paracetamolu, morfínu a lorazepamu.
Potreba inzulínu alebo perorálnych antidiabetík sa môže zmeniť v dôsledku účinku na toleranciu glukózy (pozri časť 4.4).
To môže byť aj prípad nedávno užívaných liekov.
V súhrne charakteristických vlastností lieku predpísaného lieku je potrebné starostlivo prečítať, aby sa zistila možná interakcia s liekom BELARA.
Laboratórny test
Počas podávania COC sa môžu zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane testov funkcie pečene, nadobličiek a štítnej žľazy, plazmatických hladín nosných bielkovín (napr. SHBG, lipoproteínov) a parametrov metabolizmu uhľohydrátov, hemokoagulácie a fibrinolýzy.Povaha a rozsah týchto zmien čiastočne závisia od povahy a dávky použitého hormónu.
04.6 Gravidita a laktácia
BELARA nie je indikovaná počas tehotenstva. Pred začatím podávania lieku musí byť vylúčené tehotenstvo. Ak počas liečby BELAROU dôjde k nástupu gravidity, liek sa musí okamžite vysadiť. Väčšina doteraz vykonaných epidemiologických štúdií vylúčila klinický dôkaz teratogénnych alebo fetotoxických účinkov, keď boli estrogény v kombinácii s inými gestagénmi náhodne podávané počas gravidity v dávkach podobné tým, ktoré obsahuje BELARA Hoci štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), klinické údaje o viac ako 330 ľudských tehotenstvách vystavených chlormadinóniumacetátu nepreukázali žiadne embryotoxické účinky.
Dojčenie môže byť ovplyvnené estrogénom, pretože môže zmeniť množstvo a zloženie materského mlieka. Malé množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka a ovplyvniť dieťa. Preto by sa BELARA nemala užívať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hormonálna antikoncepcia nepreukázala nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie s BELAROU ukázali, že najčastejšími vedľajšími účinkami (> 20%) sú intermenštruačné krvácanie (intermenštruačné krvácanie a špinenie), bolesť hlavy a citlivosť prsníkov.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po podaní BELARY v klinickej štúdii zahŕňajúcej 1629 žien.
Ich frekvencia je definovaná nasledovne:
- veľmi časté (≥1 / 10)
- časté (≥1 / 100,
- menej časté (≥ 1/1 000,
- zriedkavé (≥1 / 10 000,
- veľmi ojedinelý (
Psychické poruchy
Časté: depresívny stav, podráždenosť, nervozita.
Zmeny nervového systému
Časté: závrat, migréna (a / alebo zhoršenie migrény).
Očné poruchy
Časté: poruchy videnia.
Zriedkavé: konjunktivitída, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek.
Zmeny sluchového a vestibulárneho aparátu
Zriedkavé: náhla strata sluchu, tinnitus.
Zmeny cievneho systému
Zriedkavé: hypertenzia, hypotenzia, kardiovaskulárny kolaps, varixy.
Zmeny v gastrointestinálnom systéme
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: vracanie.
Menej časté: bolesť brucha, opuch brucha, hnačka.
Zmeny kože a podkožného tkaniva
Časté: akné.
Menej časté: abnormality pigmentácie, chloazma, vypadávanie vlasov, suchá koža.
Zriedkavé: žihľavka, alergické reakcie, ekzém, erytém, svrbenie, zhoršenie psoriázy, hirzutizmus.
Veľmi zriedkavé: erythema nodosum.
Zmeny muskuloskeletálneho systému, spojivového tkaniva a kostí
Menej časté: bolesť krížov, svalové poruchy.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: vaginálny výtok, dysmenorea, amenorea.
Časté: bolesť panvy.
Menej časté: galaktorea, fibrocystická mastopatia, genitálna kandidóza, ovariálna cysta.
Zriedkavé: zväčšenie prsníkov, vulvovaginitída, menorágia, predmenštruačný syndróm.
Všeobecné nepokoje
Časté: únava, ťažkosti v nohách, zadržiavanie vody, priberanie.
Menej časté: znížené libido, potenie.
Zriedkavé: zvýšená chuť do jedla.
Kontrolné skúšky
Časté: zvýšený krvný tlak.
Menej časté: zmeny lipidov v krvi, vrátane hypertriglyceridémie.
Pri užívaní COC boli tiež pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
• podávanie kombinovaných perorálnych kontraceptív je, ako je známe, spojené so zvýšeným rizikom venóznej a arteriálnej tromboembolizmu (venózna trombóza, pľúcna embólia, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu). Toto riziko môže byť zhoršené ďalšími pridruženými faktormi (pozri časť 4.4)
• v niektorých štúdiách o dlhodobom podávaní COC bolo hlásené zvýšené riziko ochorenia žlčových ciest. Kontroverzná je možnosť tvorby žlčových kameňov počas liečby výrobkami obsahujúcimi estrogén.
• v zriedkavých prípadoch boli po podaní hormonálnej antikoncepcie pozorované benígne a zriedkavejšie zhubné nádory pečene, v ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili závažné, život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie (pozri časť 4.4).
• zhoršenie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, pozri tiež časť 4.4).
Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ako je rakovina krčka maternice alebo prsníka, pozri časť 4.4.
04,9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne informácie o závažných toxických účinkoch v prípade predávkovania. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie a najmä v ranom dospievaní mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá; liečba je symptomatická. V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné sledovanie rovnováhy elektrolytov a funkcie pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonálna antikoncepcia, monofázické prípravky s
Pri pokračujúcom používaní BELARY po dobu 21 dní dochádza k inhibícii hypofyzárnej sekrécie FSH a LH a tým k potlačeniu ovulácie. Endometrium proliferuje s následnou sekrečnou transformáciou. Konzistencia cervikálneho hlienu sa zmení. To zabraňuje migrácii spermií cez cervikálny kanál a mení pohyblivosť spermií.
Najnižšia denná dávka chlormadinóniumacetátu na úplnú inhibíciu ovulácie je 1,7 mg. Celková dávka na úplnú transformáciu endometria je 25 mg na cyklus.
Chlormadinónacetát je anti-androgénny progestín. Jeho účinok je založený na jeho schopnosti vytesniť androgénne hormóny z ich receptorov.
Klinická účinnosť
V klinických štúdiách skúmajúcich podávanie lieku BELARA až na 2 roky terapie u 1655 žien zahŕňajúcich viac ako 22 000 menštruačných cyklov došlo k 12 tehotenstvám. U 7 žien v období koncepcie došlo k chybám príjmu, nástupu chorôb, ktoré spôsobovali nevoľnosť alebo vracanie, súbežnému podávaniu liekov, ktoré znižujú antikoncepčnú účinnosť hormonálnych kontraceptív.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlormadinóniumacetát (CMA)
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa CMA rýchlo a takmer úplne absorbuje. Systémová biologická dostupnosť CMA je vysoká, pretože nepodlieha pečeňovému metabolizmu prvého prechodu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Distribúcia
Podiel CMA viazaného na plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je vyšší ako 95%. CMA však nemá väzbovú afinitu k SHBG alebo CBG. V organizme sa CMA ukladá hlavne v tukovom tkanive.
Metabolizmus
Výsledkom niekoľkých redukčných a oxidačných procesov a konjugácie s glukuronidom a síranom je niekoľko metabolitov. Hlavnými metabolitmi v ľudskej plazme sú 3a a 3p-hydroxy-CMA, ktorých polčas rozpadu sa v zásade nelíši od nemetabolizovaného CMA. 3a-hydroxidové metabolity vykazujú „antiandrogénnu aktivitu podobnú ako CMA. V moči sú metabolity CMA prevažne konjugované. Po enzymatickom štiepení je hlavným metabolitom okrem 3-hydroxymetabolitov aj 2α-hydroxy-CMA a dihydroxymetabolity.
Vylúčenie
CMA sa vylučuje z plazmy s polčasom približne 34 hodín po jednorazovej dávke a približne 36-39 hodín po opakovaných dávkach. CMA a jej metabolity sa po perorálnom podaní vylučujú obličkami a stolicou v podobnom percente.
Etinylestradiol (EE)
Absorpcia
EE sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje; priemerný plazmatický vrchol sa dosiahne asi za 1,5 hodiny. Vzhľadom na presystémovú konjugáciu a pečeňový metabolizmus prvého prechodu je absolútna biologická dostupnosť približne 40% a podlieha značným interindividuálnym odchýlkam (20-65%).
Distribúcia
Plazmatická koncentrácia EE uvedená v literatúre je charakterizovaná výraznou variabilitou. Asi 98% EE sa viaže na plazmatické proteíny, takmer výlučne na albumín.
Metabolizmus
Rovnako ako prírodné estrogény, aj EE je biotransformovaný prostredníctvom cytochrómu P-450 hydroxyláciou aromatického kruhu. Hlavným metabolitom je 2-hydroxy-EE, ktorý sa ďalej metabolizuje na konjugované metabolity. EE podlieha presystémovej konjugácii v črevnej sliznici. V tenkom čreve ako v pečeň. Glukuronidy sú prítomné hlavne v moči, zatiaľ čo sírany sú prítomné v žlči a plazme.
Vylúčenie
EE sa vylučuje z plazmy s polčasom približne 12-14 hodín. EE sa vylučuje obličkami a stolicou v pomere moč / stolica 2: 3. Síran EE vylučovaný žlčou po hydrolýze črevnými baktériami podlieha enterohepatálny kruh.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita estrogénu je nízka. Vzhľadom na významný rozdiel medzi živočíšnymi druhmi a vo vzťahu k ľuďom majú výsledky štúdií s estrogénom na zvieratách iba obmedzenú prediktívnu hodnotu na použitie u ľudí. Ethinyleastradiol, syntetický estrogén, ktorý sa často používa v perorálnych kontraceptívach, má embryoletálny účinok na laboratórne zvieratá aj pri relatívne nízkych dávkach; boli pozorované abnormality urogenitálneho traktu a feminizácia plodov mužského pohlavia. Tieto účinky sa považujú za druhovo špecifické. Chlormadinón-acetát ukázal embryoletálne a teratogénne účinky u králikov, potkanov a myší. Okrem toho bol teratogénny účinok pozorovaný u králikov pri embryotoxických dávkach a tiež u myší pri najnižších testovaných dávkach (1 mg / kg / deň). Význam týchto údajov vo vzťahu k podávaniu ľuďom nie je jasný. Predklinické údaje odvodené z konvenčných štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neukázali osobitné riziká pre ľudí, okrem tých, ktoré sú popísané v iných častiach tejto CPR.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne pokyny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / Al alebo PP / Al blistre
Balenia s 1 x 21 filmom obalenými tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výrobky FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 036875019 / M - 1 x 21 filmom obalených tabliet v PVC / PVDC / Al blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2010
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
KONTROLNÝ ZOZNAM PRESKRIPTOROV - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVY
Tento kontrolný zoznam použite spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku pri akýchkoľvek konzultáciách o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (COC).
• tromboembolizmus (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda) predstavuje dôležité riziko spojené s používaním COC.
• Riziko tromboembólie pri CHC je vyššie:
- Počas prvý rok d "zamestnanie;
- keď odíde obnoviť používanie po prestávke príjmu 4 alebo viac týždňov.
• COC obsahujúce etinylestradiol v kombinácii s levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón majú nižšie riziko spôsobiť žilový troembolizmus (VTE).
• Riziko pre ženu závisí aj od jej východiskového rizika tromboembólie. Rozhodnutie používať COC musí preto brať do úvahy kontraindikácie a individuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sa týkajú tromboembolizmu - pozri nižšie uvedené rámčeky a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
• Rozhodnutie použiť ktorúkoľvek CHC než jednu s najnižším rizikom venóznej tromboembólie (VTE) by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie:
- riziko tromboembolizmus spojený s jeho COC;
- účinok akýkoľvek rizikový faktor vlastné jeho riziku trombózy;
- ktorým je potrebné venovať osobitnú pozornosť príznaky a symptómy na trombózu.
Nezabudnite, že rizikové faktory ženy sa môžu v priebehu času líšiť. Preto je dôležité používať tento kontrolný zoznam pri každej konzultácii.
• Potrebujete operáciu;
• Je nevyhnutné, aby ste sa podrobili dlhšej imobilizácii (ako v prípade úrazu alebo choroby, alebo kvôli „obsadeniu dolnej končatiny).
→ V týchto prípadoch by bolo lepšie zvážiť, či používať alebo neužívať nehormonálnu antikoncepciu, kým sa riziko nevráti do normálu..
• Cestovanie na dlhšiu dobu (> 4 hodiny);
• Vypracujte niektorú z kontraindikácií alebo rizikových faktorov kombinovanej antikoncepcie;
• V posledných týždňoch porodila.
→ V takýchto situáciách by mal váš pacient venovať zvláštnu pozornosť zachyteniu akýchkoľvek prejavov a symptómov tromboembolizmu.
Dôrazne povzbudzujte ženy, aby si prečítali príbalový leták, ktorý je súčasťou každého balenia COC, vrátane symptómov trombózy, na ktoré by si mali starostlivo dávať pozor.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANÝCH Orálnych antikoncepciách (COCS) a RIZIKU KRVNÝCH CLOTOV
Všetky kombinované kontraceptíva zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) je malé., ale zrazeniny môžu predstavovať vážny stav a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľné.
Je veľmi dôležité, aby ste rozoznali, kedy vám môže hroziť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny, na aké príznaky a príznaky si dajte pozor a aké opatrenia musíte urobiť.
V ktorých situáciách je riziko krvnej zrazeniny vyššie?
- počas prvého roka užívania COC (vrátane obnovenia užívania po intervale 4 a viac týždňov)
- ak máte nadváhu
- ak máte viac ako 35 rokov
- ak máte člena rodiny, ktorý mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku (t.j. mladších ako 50 rokov)
- ak ste v posledných týždňoch porodili
Seba fajčí a vo veku nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť alebo používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Silná bolesť alebo opuch jednej z nôh ktoré môže sprevádzať ochabnutosť, teplo alebo zmeny farby pokožky, ako je vzhľad bledosti, začervenania alebo modrastej farby. Mohol mať hlbokú žilovú trombózu.
• Náhle a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo nástup rýchleho dýchania; silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny (ktorý môže produkovať krv). Mohla by to byť vážna komplikácia hlbokej žilovej trombózy nazývanej pľúcna embólia. K tomu dochádza, ak krvná zrazenina migruje z nohy do pľúc.
• Bolesť v hrudníku, často ostrá, ale ktorá sa niekedy vyskytuje ako je nevoľnosť, pocit tlaku, hmotnosť, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže s pocitom plnosti spojeným s poruchou trávenia alebo dusením, potením, nevoľnosťou, vracaním alebo závratmi. Mohlo by ísť o infarkt.
• Necitlivosť alebo pocit slabosti v oblasti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením; „náhla zmätenosť, náhla strata videnia alebo rozmazané videnie; bolesť hlavy / migréna intenzívna a horšia ako obvykle. Môže to byť mŕtvica.
Dávajte si pozor na príznaky krvnej zrazeniny, najmä ak:
• práve absolvoval operáciu
• ste dlhodobo imobilizovaný (napríklad kvôli úrazu alebo chorobe alebo kvôli tomu, že ste mali nohu v sadre)
• prešiel dlhú cestu (viac ako 4 hodiny)
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo chirurgovi, že užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ak:
• ste mali alebo sa chystáte na operáciu
• Existuje situácia, keď sa vás zdravotnícky pracovník opýta, aké lieky užívate
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov priloženú k lieku a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.