LOVOLDYL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Lovoldyl - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Bisacodyl

Lovoldyl 5 mg obalené tablety

Prečo sa používa Lovoldyl? Načo to je?

Lovoldyl obsahuje účinnú látku bisacodyl.

Lovoldyl je liek patriaci do triedy kontaktných laxatív, ktoré pôsobia priamym kontaktom s vnútornou stenou čreva a podporujú vylučovanie pevných a kvapalných zvyškov z čreva.

Lovoldyl sa používa na prípravu čreva na vyšetrenia (endoskopie alebo röntgenové snímky) a chirurgické zákroky na hrubom čreve.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Lovoldyl

NEPOUŽÍVAJTE Lovoldyl

ak ste alergický na bisacodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
v prípade akútnych bolestí brucha alebo neznámeho pôvodu
nevoľnosť alebo vracanie
črevná blokáda spôsobená okluzívnymi alebo obmedzujúcimi formami (črevná obštrukcia alebo striktúra) zablokovanie alebo spomalenie potravy v črevnom trakte (paralytický ileus)
rektálne krvácanie neznámeho pôvodu
v prípade akútnej bolesti brucha chirurgickej núdze (akútne chirurgické brucho) ťažký stav dehydratácie
aktívne zápalové ochorenie čriev
poruchy žalúdka a čriev (gastroenteritída) alebo apendicitída
u detí do 3 rokov
počas tehotenstva a laktácie (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lovoldyl

Predtým, ako začnete používať Lovoldyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lovoldyl používajte opatrne:

ak ste starší pacient
ak máte problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek)

V týchto prípadoch môže byť dehydratácia v dôsledku straty črevnej tekutiny nebezpečná.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

trpia zápalovým ochorením čriev
mať bolesti brucha
máte nutkanie na vracanie alebo vracanie.Použitie preháňadiel za vyššie uvedených stavov môže byť nebezpečné, preto váš lekár vykoná starostlivé vyhodnotenie.

Majte na pamäti, že:

Ojedinele boli hlásené bolesti brucha a hnačka so stratou krvi po užití Lovoldylu. Niektoré prípady boli spojené so zníženým prívodom krvi (ischémia) do výstelky hrubého čreva.

Deti

Nepodávajte Lovoldyl deťom mladším ako 3 roky. Použitie Lovoldylu u detí mladších ako 10 rokov sa neodporúča, pretože účinnosť a bezpečnosť Lovoldylu na prípravu čriev v tejto vekovej skupine nebola dostatočne preukázaná.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lovoldylu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Po užití iných liekov nechajte pred užitím Lovoldylu interval najmenej 2 hodiny, pretože preháňadlá znižujú čas strávený v čreve ovplyvňovaním ich absorpcie.
Lovoldyl používajte najmenej jednu hodinu po užití liekov na boj proti žalúdočnej kyseline (antacidám), pretože môžu zmeniť svoj účinok.
Ak používate preháňadlo súbežne s liekmi, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) a liekmi na báze kortizónu (kortikosteroidy), môžete zvýšiť riziko nerovnováhy solí v tele (nerovnováha elektrolytov), čo zase vedie k zvýšenej citlivosti na lieky na srdce (srdcové glykozidy).

Lovoldyl s jedlom a nápojmi

Lovoldyl používajte najmenej jednu hodinu po konzumácii mlieka a jeho derivátov, pretože môžu zmeniť účinok preháňadla.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na ľudskú fertilitu.

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o použití bisacodylu v gravidite.Klinické údaje ukazujú, že aktívna forma bisacodylu a jeho derivátov neprechádza do materského mlieka.

Počas tehotenstva a dojčenia používajte Lovoldyl iba po konzultácii so svojím lekárom a vyhodnotení pomeru rizika a prínosu s ním.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel, ak máte závraty.

Lovoldyl obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lovoldyl: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Lovoldyl používajte podľa pokynov prijatých z lekárskeho strediska, kde sa vykonáva vyšetrenie alebo chirurgický zákrok. Starostlivo dodržujte pokyny, aby ste zaistili úspešnosť vyšetrenia (napr. Kolonoskopia).

Odporúčaná dávka pre dospelých je:

2-4 obalené tablety (10-20 mg) ako súčasť lekársky indikovanej schémy prípravy čreva.

Použitie u detí starších ako 10 rokov

Odporúčaná dávka sú 2 obalené tablety (10 mg) ako súčasť liečebne zameranej schémy prípravy čriev.

Použitie Lovoldylu u detí mladších ako 10 rokov sa neodporúča.

Používajte tablety Lovoldyl:

celé, bez žuvania, s veľkým pohárom vody.

najmenej 1 hodinu po užití mlieka a antacidových liekov.

najmenej 2 hodiny po užití iných liekov ústami.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Lovoldylom

Ak ste užili príliš veľa Lovoldylu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príliš vysoké dávky lieku môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku s následnou stratou tekutín a minerálnych solí, ktoré je potrebné doplniť.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lovoldyl

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti, ako napríklad:

závažná a náhla alergická reakcia (anafylaxia)
rýchly opuch kože (angioedém)
červená a svrbivá koža (vyrážka)

Existujú ojedinelé správy o:

brušné kŕče alebo bolesti (kolika)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Kartón a priloženú písomnú informáciu si uschovajte, aby ste mali vždy k dispozícii informácie o lieku.

Ďalšie informácie

Čo Lovoldyl obsahuje

Jedna obalená tableta obsahuje:

Účinnou látkou je bisacolid 5 mg.
Ďalšie zložky lieku sú: laktóza, kukuričný škrob, sacharóza, mastenec, glyceryl behenát, uhličitan horečnatý, metakrylové kopolyméry, PEG 4000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Lovoldyl a obsah balenia

Lovoldyl je dodávaný v baleniach so 4 obalenými tabletami na vnútorné použitie v blistrových baleniach.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Lovoldyl nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

LOVOLDYL 5 MG OBALENÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp: Bisacodyl 5 mg.

Pomocné látkyLaktóza 60 mg, Sacharóza 20 mg. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Črevná príprava na diagnostické postupy (endoskopické alebo rádiologické) a chirurgiu hrubého čreva.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri príprave čreva na endoskopické alebo rádiologické výkony na hrubom čreve je potrebné starostlivo dodržať pokyny získané od centra, aby bola zabezpečená úspešnosť vyšetrenia.Povlečené tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania.

Dospelí: 2-4 obalené tablety (10-20 mg) ako súčasť lekársky indikovanej schémy prípravy čriev. Bežná schéma je nasledovná: tablety bisacodylu sa užívajú 4-6 hodín pred 2-litrovým izoosmotickým črevným výplachom na báze makrogolu.

Deti nad 10 rokov: 2 obalené tablety (10 mg) ako súčasť lekársky indikovanej schémy prípravy čriev.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnymi bolesťami brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, paralytickým ileom, črevnou obštrukciou alebo stenózou, akútnym chirurgickým bruchom, apendicitídou, gastroenteritídou, krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, aktívnym zápalovým ochorením čriev, akútnymi bolesťami brucha, ťažkými stav dehydratácie. Kontraindikované u detí mladších ako 3 roky. Kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie preháňadiel u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo s bolesťami brucha, nauzeou alebo vracaním môže byť nebezpečné, a preto si vyžaduje starostlivé zváženie lekára. Strata črevnej tekutiny môže spôsobiť dehydratáciu. Príznaky môžu byť smäd a oligúria. U pacientov pre ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou, starší pacienti), si liečba LOVOLdylom vyžaduje opatrnosť. Ojedinele boli hlásené aj bolesti brucha a hemoragická hnačka po užití bisacodylu. Niektoré prípady súviseli s ischémiou hrubého čreva. Účinnosť a bezpečnosť bisacodylu na črevnú prípravu u detí mladších ako 10 rokov nebola dostatočne preukázaná, a preto sa použitie lieku na túto indikáciu neodporúča u detí mladších ako 10 rokov. Opatrnosť je potrebná u pacientov so zápalovým ochorením čriev.

Dôležité informácie o niektorých zložkách: Tablety LOVOLdylu obsahujú laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy, galaktózy alebo sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Mlieko a jeho deriváty alebo antacidá môžu meniť laxatívny účinok, preto je vhodné užívať liek s odstupom najmenej jednej hodiny. Súbežné používanie diuretík alebo kortikosteroidov môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov, ak užijete veľké množstvo bisacodylu. . Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na glykozidy. Stimulačné laxatíva urýchľujú tranzit črevného obsahu a môžu interferovať s absorpciou liekov; preto je vhodné nechať medzi užitím preháňadla a iných perorálnych liekov interval najmenej dvoch hodín.

04.6 Gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na ľudskú fertilitu. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití bisacodylu v gravidite. Preto napriek tomu, že počas tehotenstva neboli nikdy hlásené žiadne toxické účinky, liek sa má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po hodnotenie očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod. Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna forma bisacodylu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metánu (BHPM), ani jeho glukurónové deriváty nie sú sa vylučuje do materského mlieka, liek sa však má použiť iba vtedy, ak je to potrebné, pod priamym lekárskym dohľadom, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Príjem lieku spravidla neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Občas sa môžu vyskytnúť izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika. Boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti (vyrážka, angioedém, anafylaxia).

04,9 Predávkovanie

príznaky a symptómy: Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť.

Liečba: V krátkom čase po požití LOVOLdylu je možné jeho účinok minimalizovať vyvolaním zvracania. Môže byť potrebná náhrada tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov (najmä hypokaliémie). Toto je obzvlášť dôležité u starších a mladých pacientov. Pomôcť môže podávanie spazmolytík.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategória terapeutických liekov: kontaktné preháňadlá. ATC kód: A06AB02. Farmakologické aktivity a mechanizmus účinku: bisacodyl, účinná látka lieku LOVOLdyl, odvodená od difenylmetánu, patrí svojim mechanizmom účinku ku kontaktným laxatívam. Zvyšuje peristaltiku a rýchlosť prechodu črevom a obsah vody v stolici. Bisacodylové tablety majú dobu pôsobenia približne 6 hodín, 8 až 12 hodín, ak sa užívajú pred spaním. LOVOLdyl vytvára výdatnú mäkkú novovytvorenú stolicu, ktorá uľahčuje defekáciu v prípade hemoroidov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bisacodyl rýchlo premieňa črevnými a bakteriálnymi enzýmami na aktívny desacetylovaný metabolit.

Absorpcia predstavuje približne 5 percent podanej dávky a produkt sa vylučuje močom vo forme glukuronidu. Tento metabolit sa tiež vylučuje žlčou a môže byť hydrolyzovaný v hrubom čreve za vzniku účinného liečiva.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.