Účinné látky: diklofenak
PENNSAID Kožný roztok
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PENNSAID®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml kožného roztoku obsahuje 16,05 mg sodnej soli diklofenaku.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu.
Kožný roztok je číra, bezfarebná až ružová alebo oranžová tekutina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
PENNSAID® (16 mg / ml sodnej soli diklofenaku) je kožný roztok indikovaný na symptomatickú úľavu od bolesti spojenej s osteoartrózou povrchových kĺbov vrátane kolena.
Neexistujú žiadne údaje o použití PENNSAID® vo veľkých, hlbokých kĺboch lemovaných vrstvami svalov alebo iného mäkkého tkaniva, ako je bedro alebo chrbtica.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
PENNSAID® sa aplikuje lokálne na bolestivý kĺb.
Po umytí oblasti, ktorá sa má ošetriť mydlom a vodou, a počkajte, kým zaschne, naneste asi 20 alebo 40 kvapiek (asi 0,5 alebo 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml sodnej soli diklofenaku) na jedno „spoločné médium ( zápästie) alebo veľké (napr. koleno). Pacienti by mali použiť maximálne 40 kvapiek štyrikrát denne na kĺb podľa odporúčania ošetrujúceho lekára. Rozdelením na časti 5 alebo 10 kvapiek na „stredný alebo veľký“ kĺb. PENNSAID® rovnomerne rozotrite na oblasť, ktorú chcete ošetriť rukou alebo prstami. Tento postup opakujte, kým nenatiahnete celú odporúčanú dávku PENNSAID®. Aplikujte 4 krát denne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene:
Informácie o použití lieku PENNSAID u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nájdete v časti 4.4
Pediatrické použitie: Pretože neexistujú žiadne klinické údaje o použití PENNSAID® v pediatrii, jeho použitie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
04.3 Kontraindikácie
PENNSAID® (16 mg / ml diklofenak sodný) je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien a u pacientov s precitlivenosťou na diklofenak alebo na iné zložky roztoku.
Pretože môžu existovať prípady skríženej citlivosti na iné nesteroidné protizápalové lieky, dokonca patriace do rôznych skupín, diklofenak by sa nemal používať u osôb, u ktorých sa vyskytli, po užití kyseliny acetylsalicylovej (ASA) ústami alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), astmatické záchvaty, žihľavka, akútna nádcha alebo iné alergické prejavy.
Alergia alebo citlivosť na kožu: PENNSAID® tiež obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO) ako nosnú látku, a preto by sa nemal používať u pacientov so známou anamnézou alergie alebo citlivosti pokožky na DMSO.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výskyt vedľajších účinkov je možné znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov.
Starší ľudia: U starších ľudí je „zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na perorálne podávané NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek abnormálne abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach terapie.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
U pacientov je najväčšie riziko takýchto reakcií v počiatočných fázach terapie: nástup reakcií sa vo väčšine prípadov vyskytuje v prvom mesiaci liečby.
Liečba PENNSAID® sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Pacientov je potrebné poučiť, aby si po aplikácii umyli ruky, aby sa vyhli kontaktu s očami, sliznicami a pokožkou, ktoré nie sú súčasťou liečby.
Na postihnuté miesto by nemali byť súčasne s PENNSAID® aplikované žiadne iné lieky.
Šanca, že po lokálnej aplikácii PENNSAID® sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, je veľmi nízka v porovnaní s frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov po perorálnom podaní diklofenaku, kvôli nízkej systémovej absorpcii PENNSAID®. Tento liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože po orálnom alebo topickom podaní NSAID boli pozorované ojedinelé prípady systémových reakcií so zhoršením funkcie obličiek. Mala by sa zvážiť najnižšia dávka PENNSAID® na kĺb.
Pečeňový systém:
Po liečbe PENNSAID® je možné mierne zvýšiť hodnoty testov funkcie pečene. Ak tieto abnormálne hodnoty pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa vyvinú klinické príznaky alebo symptómy naznačujúce ochorenie pečene, alebo ak sa prejavia iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), podávanie Pennsaidu sa má prerušiť. Ak je potrebné podať tento liek v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, má sa to urobiť pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Buďte opatrní pri používaní diklofenaku sodného u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože sodná soľ diklofenaku môže spôsobiť krízu.
Gastrointestinálny systém:
Počas perorálnej alebo rektálnej terapie nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) boli hlásené peptické ulcerácie, perforácie a gastrointestinálne krvácanie, niekedy závažné a zriedkavo smrteľné, za prítomnosti alebo absencie predbežných symptómov. Maximálna hladina diklofenaku v sére po topickej aplikácii PENNSAID® je však nízka (50 -krát nižšia ako hladina dosiahnutá po perorálnom podaní 25 mg diklofenaku). Preto je možné PENNSAID® (diklofenak sodný) primerane podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom pacientom náchylným na na podráždenie gastrointestinálneho traktu, vrátane tých, ktoré majú v minulosti peptický vred vyvolaný inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo trpia inými zápalovými ochoreniami gastrointestinálneho traktu (ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba). V takýchto prípadoch musí lekár zhodnotiť prínos liečby vo vzťahu k možným rizikám (pozri KONTRAINDIKÁCIE a NEŽIADUCE ÚČINKY).
Pacient by mal byť poučený, aby pri prvých príznakoch alebo príznakoch žalúdočného vredu alebo gastrointestinálneho krvácania ihneď kontaktoval ošetrujúceho lekára. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, bez akýchkoľvek predbežných symptómov alebo známok.
Dermatológia:
Časť ošetrená PENNSAID® nesmie byť zakrytá okluzívnymi obväzmi.
PENNSAID® sa má aplikovať na pokožku bez lézií alebo infekcií. Nepoužívajte PENNSAID® na povrchy kĺbov s predchádzajúcimi kožnými ochoreniami (napr. Psoriázou), pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Aplikácia PENNSAID® na sliznice sa neodporúča.
Precitlivenosť:
Dimetylsulfoxid (DMSO) obsiahnutý v PENNSAID® môže indukovať uvoľňovanie histamínu a príležitostne boli po topickom podaní hlásené aj reakcie z precitlivenosti. V prípade akýchkoľvek anafylaktoidných reakcií je potrebné zahájiť adekvátnu terapiu a ukončiť aplikáciu PENNSAID®.
Oftalmológia:
V štúdiách na zvieratách vysoké dávky, obzvlášť orálne, DMSO spôsobili abnormálne zmeny očnej šošovky.V štúdiách na primátoch a na ľuďoch neboli pozorované žiadne také zmeny po očnom a orálnom podaní dimetylsulfoxidu.
Infekcie:
Protizápalové a analgetické účinky sodnej soli diklofenaku môžu maskovať bežné príznaky infekcie. Lekár musí preto venovať osobitnú pozornosť možnému vzniku kožných infekcií lokalizovaných v oblasti, na ktorú pacient aplikoval liek.
Zistilo sa, že maximálna koncentrácia diklofenaku v krvi po aplikácii maximálnej dávky PENNSAID® (1 ml) je nižšia ako 10 ng / ml. Táto hodnota je 50 -krát nižšia ako maximálna koncentrácia diklofenaku v krvi po perorálnom podaní 25 mg diklofenaku.
PENNSAID® obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), ktorý môže spôsobiť ospalosť a bolesti hlavy a môže dráždiť pokožku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie uvedené v tejto časti boli pozorované po systémovom podaní sodnej soli diklofenaku. Riziko súvisiace s topickým používaním PENNSAID® nie je známe, ale je pravdepodobne nízke.
Kyselina acetylsalicylová (ASA):
Sérové hladiny diklofenaku sa môžu znížiť, ak sa užívajú súčasne s kyselinou acetylsalicylovou. Biologická dostupnosť kyseliny acetylsalicylovej je prítomnosťou diklofenaku znížená. Napriek tomu, že tieto farmakokinetické interakcie nie sú klinicky relevantné, pri súbežnom použití týchto dvoch liekov nie je preukázaná žiadna výhoda.
Digoxín:
Diklofenak môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Lítium:
Plazmatické koncentrácie lítia sa môžu zvýšiť, ak sa podávajú súbežne s diklofenakom (ktorý mení renálny klírens lítia). Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lítia.
Perorálne hypoglykemické lieky:
Farmakodynamické štúdie nepreukázali zosilnenie účinkov v dôsledku súbežného podávania s diklofenakom; boli však ojedinelé správy o hypoglykemických aj hyperglykemických účinkoch na dávkovanie hypoglykemických liekov.
Antikoagulanciá:
NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Diuretiká:
Je známe, že nesteroidné protizápalové lieky inhibujú aktivitu diuretík. Súbežné používanie protizápalových a draslík šetriacich diuretík môže spôsobiť zvýšenie sérového draslíka, a preto si vyžaduje pravidelné monitorovanie hladín krvi / plazmy.
Glukokortikoidy:
Súbežné podávanie môže zhoršiť gastrointestinálne vedľajšie účinky.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Súčasné perorálne podávanie dvoch alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov môže prispieť k nástupu nežiaducich účinkov (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Metotrexát:
Podávanie nesteroidných protizápalových liekov menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom by sa malo vykonávať opatrne, pretože tieto lieky môžu zvýšiť koncentrácie v krvi a zvýšiť toxicitu.
Cyklosporín:
Nefrotoxicita cyklosporínu môže byť zvýšená v dôsledku účinkov nesteroidných protizápalových liekov na obličkový prostaglandín.
Chinolónové antibakteriálne látky:
Ojedinele boli hlásené záchvaty, ktoré mohli byť dôsledkom súbežného užívania chinolónov a nesteroidných protizápalových liekov.
Antihypertenzíva:
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, aj diklofenak môže znižovať antihypertenzívne účinky propranololu, iných beta-blokátorov a iných antihypertenzív.
Iné lieky:
Sodná soľ diklofenaku sa nemá používať spolu s draselnou soľou diklofenaku, pretože obe sú v plazme prítomné vo forme rovnakého aktívneho organického iónu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4)
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
04.6 Gravidita a laktácia
PENNSAID® je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časti 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po orálnych diklofenakových terapiách boli hlásené bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy a mentálne zmätenosť. Pacienti si musia byť vedomí toho, že sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky, a majú byť poučení, aby nepoužívali stroje a v prípade postihnutia nešoférovali.
04.8 Nežiaduce účinky
Aktuálna aplikácia:
Nežiaduce účinky sú rozdelené na lokálne, preto súvisiace s oblasťou použitia, a systémové.Šesť dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdií poukázalo na nasledujúce nežiaduce účinky so značným zvýšením výskytu v skupine liečenej PENNSAID® v porovnaní so skupinou porovnávacej skupiny liečenej placebom. V mieste aplikácie boli prípady suchej pokožky (35,8% oproti 6,86%) v skupine s placebom) a vyrážka (10,44% oproti 2,86% v skupine s placebom) boli štatisticky významné. Ďalšie nežiaduce účinky lieku PENNSAID®, ktoré boli štatisticky významné v porovnaní s placebom, sú zápcha (3,83% oproti 0,57%), dyspepsia (8,98 % vs 4%) a plynatosť (4,49% vs 0,57%).
Po topickej aplikácii diklofenaku boli hlásené fotoalergické reakcie a kontaktná dermatitída.
Systémová absorpcia diklofenaku sodného po topickej aplikácii PENNSAID® je veľmi nízka v porovnaní s absorpciou tabliet sodnej soli diklofenaku. Keď sa však PENNSAID® aplikuje na relatívne veľkú oblasť pokožky dlhší čas, je možné systémových vedľajších účinkov podobných systémovým účinkom spôsobeným perorálnym diklofenakom nemožno úplne vylúčiť. Možné systémové vedľajšie účinky sú popísané nižšie.
Perorálne podanie:
Perorálne podanie diklofenaku spôsobuje nežiaduce účinky v dôsledku systémových aj lokálnych gastrointestinálnych reakcií.
Najzávažnejšími gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami sú ulcerácia a krvácanie, zatiaľ čo najzávažnejšími dermatologickými reakciami, aj keď zriedkavými, sú multiformný erytém (Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm). Príležitostne boli hlásené úmrtia, najmä u starších osôb.
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé)
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Gastrointestinálne:
Občas: epigastrická, bolesť žalúdka alebo brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, dyspepsia, anorexia, hnačka, vracanie a plynatosť.
Zriedkavo: gastrointestinálne krvácanie (krvavá hnačka, meléna, hemateméza) žalúdočné a črevné ulcerácie s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich.
Ojedinelé prípady: ochorenia hrubého čreva (napríklad: nešpecifická hemoragická kolitída a zhoršenie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), črevné diafragmatické zúženia, prekyslenie, stomatitída, glositída, lepkavý jazyk, lézie pažeráka, zápcha a pankreatitída.
Centrálny nervový systém:
Občas: závraty, bolesti hlavy a vertigo.
Zriedkavo: ospalosť, malátnosť, zhoršená koncentrácia a únava.
Ojedinelé prípady: Zmyslové poruchy vrátane parestézie, poruchy pamäte, dezorientácia, nespavosť, podráždenosť, kŕče, depresia, úzkosť, nočné mory, chvenie, psychotické reakcie a aseptická meningitída.
Zvláštne zmysly:
Ojedinelé prípady: poruchy videnia (rozmazané videnie, diplopia), zhoršený sluch, tinnitus a zmenená chuť.
Kardiovaskulárny:
Zriedkavo: palpitácie, angína a arytmia.
Ojedinelé prípady: zhoršenie srdcového zlyhania a hypertenzie.
Dermatológia:
Občas: kožné vyrážky a svrbenie.
Zriedkavo: žihľavka.
Ojedinelé prípady: bulózna dermatóza, erytém, ekzém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), erytrodermia (exfoliačná dermatitída), vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie a purpura, ktoré zahŕňajú alergickú purpuru.
Obličkový systém:
Zriedkavo: edém (tvárový, generalizovaný, periférny).
Ojedinelé prípady: akútne zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, abnormality moču (napr. Hematúria a proteinúria), intersticiálna nefritída a papilárna nekróza.
Hematológia:
Ojedinelé prípady: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia a anémia v dôsledku gastrointestinálneho krvácania.
Pečeňové:
Príležitostne: zvýšenie (≥ 3 -krát nad normálny limit) AST, ALT.
Zriedkavo: zmeny funkcie pečene vrátane hepatitídy so žltačkou alebo bez nej.
Ojedinelé prípady: fulminantná hepatitída.
Precitlivenosť:
Zriedkavo: reakcie z precitlivenosti, ako je astma u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, napr. Bronchospazmus; systémové anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane hypotenzie.
Ojedinelé prípady: vaskulitída a zápal pľúc.
04,9 Predávkovanie
PENNSAID® sa má podávať iba na vonkajšie použitie. Nízka systémová absorpcia diklofenaku z PENNSAID® naznačuje, že prípady topickej predávkovania sú extrémne nepravdepodobné.
V prípade náhodného požitia môže množstvo sodnej soli diklofenaku (900 mg) obsiahnutej v 60 ml fľaši lieku PENNSAID® spôsobiť prechodné poruchy žalúdka a / alebo dysfunkciu obličiek. Absorpciu je potrebné čo najskôr minimalizovať podaním aktívneho uhlia.Musia byť monitorované funkcie obličiek a gastrointestinálneho traktu z hľadiska možného podráždenia alebo krvácania. Komplikácie ako hypotenzia, gastrointestinálne krvácanie a zlyhanie obličiek sa majú liečiť symptomatickou a podpornou liečbou. Nútená diuréza môže mať obmedzené použitie. Množstvo DMSO (36 g) by bolo oveľa nižšie ako minimálne úrovne nebezpečenstva pre ľudí (na základe LD50 u opíc> 11 g / kg).
Akútna expozícia DMSO vdýchnutím vysokých koncentrácií pár s použitím alebo nesprávnym použitím PENNSAID® je extrémne nepravdepodobná. Ak k tomu dôjde, môže spôsobiť podráždenie slizníc horných dýchacích ciest, sipot, nevoľnosť alebo vracanie. Terapia zahŕňa podanie kyslíka alebo iné symptomatické opatrenia, ktoré sa považujú za nevyhnutné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: M02AA15,
Kategória liečiv:
Lokálne lieky na bolesť kĺbov a svalov
Mechanizmus akcie:
Sodná soľ diklofenaku je nesteroidné protizápalové liečivo patriace do skupiny kyselín arylakánových s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Diklofenak inhibuje biosyntézu prostaglandínov prostredníctvom ireverzibilnej inaktivácie prostaglandínsyntetázy. Tento pokles tvorby prostaglandínov je výsledkom konkurencie medzi diklofenakom a kyselinou arachidónovou o väzbu na cyklooxygenázu (prostaglandínsyntetázu). To môže čiastočne vysvetliť mechanizmus účinku. Pretože protizápalová aktivita diklofenaku je zachovaná aj u zvierat, ktoré podstúpili adrenalektómiu, nepôsobia cez os hypofýzy a nadobličiek.Diklofenak je považovaný za periférne pôsobiace analgetikum.
PENNSAID® pozostáva z diklofenaku sodného v roztoku, ktorý tiež obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), ktorý uľahčuje penetráciu liečiva cez kožu do podkladových tkanív a kĺbov. Predpokladalo sa veľa mechanizmov účinku dimetylsulfoxidu a pravdepodobne budú pôsobiť kombináciou mechanizmov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Sodná soľ diklofenaku sa rýchlo absorbuje, ak sa podáva vo forme perorálneho roztoku, rektálneho čapíka alebo intramuskulárnej injekcie. Keď sa podáva ako gastrorezistentná kapsula, obzvlášť pokiaľ sa užíva s jedlom, absorbuje sa pomalšie. Diklofenak sa tiež vstrebáva pokožkou.
Po topických aplikáciách 1,0 ml PENNSAID® (15 mg sodnej soli diklofenaku) je priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) diklofenaku 9,7 ng / ml. Táto koncentrácia sa dosiahne po 24-48 hodinách (Tmax).
Distribúcia a metabolizmus:
Aj keď je perorálne podávaný diklofenak takmer úplne absorbovaný, metabolizmus prvého prechodu je taký, že iba 50 - 60% liečiva sa dostane do systémového obehu v nezmenenej forme. Pri terapeutických koncentráciách sa viac ako 99% viaže na plazmatické proteíny. Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny a bol nájdený v materskom mlieku. Konečný plazmatický polčas je približne 1-2 hodiny.
Diklofenak sa metabolizuje na 4 "-hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak,
3 "-hydroxydiklofenak, 3" -hydroxy-4 "-metoxyklofenak a 4", 5-dihydroxyklofenak.
Vylúčenie:
Sodná soľ diklofenaku sa vylučuje vo forme glukuronátových a sulfátových konjugátov, predovšetkým močom a žlčou.
Priemerná celková regenerácia diklofenaku v moči po 120 hodinách je 3,68%. Maximálna rýchlosť vylučovania močom sa dosiahne do 24 hodín a udržiava sa 48 až 72 hodín.
Sodná soľ diklofenaku a jeho metabolity sú primárne (60%) eliminované obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štandardné testy in vitro a in vivo nenaznačujú, že je diklofenak sodný mutagénny. Dlhodobé štúdie na zvieratách s diklofenakom sodným nepreukázali žiadne zvýšenie onkogenicity.
Pomocná látka dimetylsulfoxid môže spôsobiť lokálnu toxicitu, najmä ak sa podáva v nezriedenej forme (nekróza svalov, zápal a edém, odlupovanie kože po intramuskulárnom, subkutánnom alebo topickom podaní).Dimetylsulfoxid spôsobuje teratogénne lézie u mnohých druhov cicavcov, najmä v dávkach približne 2,5 g / kg / deň alebo vyšších a pri rôznych spôsoboch podávania.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dimetylsulfoxid, etanol, glycerín, propylénglykol, destilovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
30 ml a 60 ml: 3 roky.
15 ml: 18 mesiacov.
Po prvom otvorení: 12 týždňov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PENNSAID® je balený v bielych polyetylénových oválnych fľašiach s nízkou hustotou, 20, 40 a 75 ml (zodpovedajúcich objemom 15 ml, 30 ml a 60 ml). Sú utesnené 18 mm bielym polyetylénovým skrutkovacím viečkom s nízkou hustotou a kvapkadlom s plastovým výtokom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne vzdelanie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DIMETHAID (UK) OBMEDZENÉ
Spectrum hause, 20/26 Kurzorový strom
Londýn, EC4A 1 HY
Spojene kralovstvo
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15 ml fľaša: číslo AIC: 035719018
Fľaša 30 ml: číslo AIC: 035719020
60 ml fľaša: číslo AIC: 035719032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
01/11/2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/02/2007