Účinné látky: Tobramycín
TOBRAL 0,3% očné kvapky, roztok
Príbalové letáky Tobral sú dostupné pre veľkosti balenia:- TOBRAL 0,3% očné kvapky, roztok
- TOBRAL 3 mg / ml očné kvapky s predĺženým uvoľňovaním
- TOBRAL 0,3% očná masť
Prečo sa používa Tobral? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum z rodiny aminoglykozidov.
INDIKÁCIE
TOBRAL 0,3% očné kvapky, roztok je indikovaný dospelým a deťom od jedného roka na liečbu infekcií oka a adnex spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a katarálna konjunktivitída. Chronický; blefaritída; bakteriálna keratitída; dakryocystitída; pred a pooperačná profylaxia pri chirurgii predného segmentu.
Kontraindikácie Kedy by sa Tobral nemal používať
Nepoužívajte TOBRAL 0,3% očné kvapky, ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti „Zloženie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tobral
- U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká. Ak sa počas používania tohto lieku vyvinie precitlivenosť, liečba sa má prerušiť.
- Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy, preto by sa mala zvážiť možnosť, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycín môžu byť citliví aj na iné topicky a / alebo systémovo podávané aminoglykozidy.
- U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Pri súbežnom podávaní TOBRALU so systémovou terapiou tobramycínom sa odporúča opatrnosť.
- Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie očných kvapiek TOBRAL môže vyvolať abnormálny rast necitlivých organizmov vrátane húb Ak dôjde k superinfekcii, má sa začať vhodná terapia.
- Pri liečbe „očnej infekcie“ sa odporúča nenosiť kontaktné šošovky.
- Očné kvapky TOBRAL obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak majú pacienti povolené používať kontaktné šošovky, áno, musíte ich poučiť, aby si pred aplikáciou lieku TOBRAL vybrali svoje kontaktné šošovky. očné kvapky a počkajte najmenej 15 minút po instilácii dávky, než ich znova vložíte.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Tobral
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak používate viac ako jeden očný topický liek, medzi instiláciou každého lieku počkajte najmenej 5 minút.Naposledy sa má použiť očná masť.
Nekompatibilita
Tyloxapolová zložka obsiahnutá v očných kvapkách nie je kompatibilná s tetracyklínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Údaje o topickom očnom použití tobramycínu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené počtom. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Tobramycín sa neodporúča používať počas gravidity.
Tehotenstvo
Nie je známe, či sa tobramycín vylučuje do ľudského mlieka po topickom očnom podaní. Tobramycín sa po systémovom podaní vylučuje do materského mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu tobramycínom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TOBRAL neovplyvňuje alebo prechodne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.
Dôležité informácie týkajúce sa pomocnej látky obsiahnutej v TOBRAL 0,3% očnom roztoku, očnom roztoku
TOBRAL 0,3% očné kvapky obsahujú konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Používanie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas liečby „očnej infekcie“ Ak máte dovolené nosiť kontaktné šošovky , odstráňte ich pred použitím TOBRAL 0,3% očných kvapiek a počkajte 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tobral: Dávkovanie
Očné kvapky TOBRAL používajte len na instiláciu do oka.
Vždy používajte tento liek podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
Pediatrická populácia
TOBRAL 0,3% očné kvapky môžu byť použité u detí od jedného roka vyššie v rovnakých dávkach ako pre dospelých. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako jeden rok nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tobralu
Predávkovanie
Ak použijete viac lieku, ako máte, okamžite si umyte oči teplou vodou.
Neočakávajú sa však žiadne toxické účinky. Nepoužívajte liek znova, pokiaľ nie je čas na ďalšie podanie.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak zabudnete použiť TOBRAL 0,3% očné kvapky, pokračujte v liečbe ďalšou dávkou podľa plánu. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o používaní tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tobral
Tak ako všetky lieky, aj TOBRAL 0,3% očné kvapky môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v nižšie uvedenej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií s tobramycínovými očnými kvapkami a / alebo očnou masťou a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nasledujúca tabuľka uvádza ďalšie nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Zvýraznený opis nežiaducich udalostí
U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 ml obsahuje: Účinná látka: tobramycín 0,3 g. Pomocné látky: tyloxapol, benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Sterilný očný roztok. 5 ml fľaša s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TOBRÁLNE 0,3%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Očné kvapky, roztok
100 ml obsahuje:
Aktívny princíp: tobramycín 0,3 g.
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid.
Očná masť
100 gramov obsahuje:
Aktívny princíp: tobramycín 0,3 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok. Očná masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
TOBRAL je indikovaný dospelým a deťom od jedného roka na liečbu očných a adnexálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a chronická katarálna konjunktivitída, blefaritída, bakteriálna keratitída; dakryocystitída; predoperačná a pooperačná profylaxia pri chirurgii predného segmentu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky, roztok
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
Očná masť
Aplikujte podľa predpisu lekára do spojivkového vaku dvakrát až štyrikrát denne.
Pediatrická populácia
Očné kvapky, roztok a očná masť TOBRAL môžu používať deti od jedného roka v rovnakých dávkach ako pre dospelých. Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako jeden rok nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na oftalmologické použitie
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká. Ak sa počas používania tohto lieku vyvinie precitlivenosť, liečba sa má prerušiť.
- Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy, preto by sa mala zvážiť možnosť, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycín môžu byť citliví aj na iné topicky a / alebo systémovo podávané aminoglykozidy.
- U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Pri súbežnom podávaní TOBRALU so systémovou terapiou tobramycínom sa odporúča opatrnosť.
- Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie očných kvapiek alebo očnej masti TOBRAL môže vyvolať abnormálny rast necitlivých organizmov vrátane húb. Ak dôjde k superinfekcii, je potrebné začať vhodnú liečbu.
- Pri liečbe očných infekcií sa odporúča nenosiť kontaktné šošovky.
- Očné kvapky TOBRAL obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. V prípade, že je pacientom povolené používať kontaktné šošovky, je potrebné ich poučiť, aby si ich pred podaním lieku TOBRAL vybrali. očné kvapky a počkajte najmenej 15 minút po instilácii dávky, než ich znova vložíte.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie s topickým očným použitím.
Ak používate viac ako jeden očný topický liek, medzi instiláciou každého lieku počkajte najmenej 5 minút.Naposledy sa má použiť očná masť.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického očného podávania očných kvapiek TOBRAL a očnej masti TOBRAL na ľudskú fertilitu.
Tehotenstvo
Údaje o topickom očnom použití tobramycínu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené počtom. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Tobramycín sa neodporúča používať počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tobramycín vylučuje do ľudského mlieka po topickom očnom podaní. Tobramycín sa po systémovom podaní vylučuje do materského mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu tobramycínom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TOBRAL neovplyvňuje alebo prechodne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v nižšie uvedenej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií s tobramycínovými očnými kvapkami a / alebo očnou masťou a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nasledujúca tabuľka uvádza ďalšie nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Zvýraznený opis nežiaducich udalostí
U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita (pozri časť 4.4).
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidy (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky v prípade očného predávkovania alebo náhodného požitia celej fľaše očných kvapiek alebo tuby s masťou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: oftalmologické - protiinfekčné - antibiotiká.
ATC kód: S01AA12 tobramycín.
Mechanizmus akcie
Očné kvapky a očná masť TOBRAL obsahujú tobramycín, rýchlo pôsobiace baktericídne aminoglykozidové antibiotikum. Má primárny účinok na bakteriálne bunky inhibíciou syntézy a zhromažďovania peptidov v ribozóme.
Odporový mechanizmus
Rezistencia na tobramycín sa vyvíja niekoľkými mechanizmami, ktoré zahŕňajú: 1) zmeny ribozomálnej podjednotky v bakteriálnej bunke; 2) interferencia s transportom tobramycínu vo vnútri bunky; 3) inaktivácia tobramycínu prostredníctvom sady adenylových, fosforylových a acetylových enzýmov. Genetická informácia pre produkciu inaktivujúcich enzýmov môže byť transportovaná na bakteriálnych chromozómoch alebo na plazmidoch. Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými aminoglykozidmi.
Bod zlomu
Hraničné body a spektrum in vitro Nasledujúce sú založené na systémovom použití. Tieto hraničné hodnoty nemusia byť použiteľné na topické očné použitie lieku, pretože sa dosahujú lokálne vyššie koncentrácie a fyzikálne / chemické vlastnosti môžu ovplyvniť aktivitu lieku v mieste podania. V súlade s ustanovený Európskym výborom pre testy citlivosti na antimikrobiálne látky, pre tobramycín sú definované tieto hraničné hodnoty:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafylokok S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Druhovo príbuzný S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Nasledujúce informácie poskytujú iba hrubý návod na pravdepodobnosť, že mikroorganizmy sú citlivé na tobramycín prítomný v lieku TOBRAL. Tu sú uvedené bakteriálne druhy, ktoré boli nájdené pri infekciách vonkajších očí, ako je konjunktivitída.
Prevalencia získanej rezistencie pre identifikované druhy sa môže líšiť geograficky a v čase; Miestne informácie o rezistencii sú preto žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je prevalencia lokálnej rezistencie taká, že je užitočnosť tobramycínu pri prinajmenšom niektorom type infekcie diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
* odolnosť väčšia ako 50%
Pediatrická populácia
Viac ako 600 pediatrických pacientov bolo zaradených do 10 klinických štúdií s tobramycínovými očnými kvapkami alebo očnou masťou na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy, blefaritídy alebo blefarokonjunktivitídy. Títo pacienti boli vo veku od 1 do 18 rokov. Ukázalo sa, že bezpečnostný profil u pediatrických pacientov je porovnateľný s profilom dospelých pacientov. Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie pre deti do 1 roka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie o penetrácii tobramycínu na očnej úrovni po topickom podaní králikom ukázali, že maximálna koncentrácia tobramycínu v rohovke sa zistí 0,5 hodiny po podaní a 1,5 - 2,5 hodiny vo vodnom moku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 tobramycínu podávaného intravenózne myšiam je 118 mg / kg. Štúdie akútnej toxicity, topické očné podanie králikom, ukázali, že TOBRAL nevykazuje lokálne dráždivé účinky. Podanie lieku TOBRAL topickou očnou cestou opakovanou u králika počas troch týždňov nepreukázalo dráždivé účinky na miestnej úrovni ani farmakotoxické účinky na systémovej úrovni.
Embryofetálna toxicita, karcinogenéza a mutagenéza
Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch s dávkami 33-krát vyššími ako normálna systémová dávka pre ľudí ukázali, že toto antibiotikum nie je mutagénne ani karcinogénne a nevykazuje toxické účinky na embryofetálnej úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky, roztok
tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Očná masť
chlórbutanol, vazelínový olej, vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Očné kvapky, roztok: zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky, na očné kvapky aj na očnú masť.
Očné kvapky, roztok: výrobok by sa nemal používať viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu
Očná masť: výrobok sa nesmie použiť viac ako 28 dní po prvom otvorení obalu
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Očné kvapky, roztokUchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Očná masť: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml fľaštička s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou.
3,5 g hliníková tuba s očným hrotom HDPE (Ostalene) a LPDE (Lupolene) a HDPE uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Očné kvapky, roztok: AIC č. 025860026
Očná masť: AIC n. 025860077
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia:
očné kvapky, roztok: 20. augusta 1985
oftalmická masť: 27. júla 1987
Posledná obnova: Máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2014
