Čo je Vihuma - Simoctocog alfa a na čo sa používa?
Vihuma je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Obsahuje účinnú látku simoctocog alfa.
Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje môžu byť použité pre liek Vihuma („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Vihuma - Simoctocog alfa používa?
Výdaj lieku Vihuma je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvoria injekčný roztok do žily. Dávka a frekvencia terapie sa líšia podľa toho, či sa liek používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, a závisia od závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj od zdravotného stavu a hmotnosti pacienta. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu podávať Vihuma alebo si ho nechať podávať doma po obdržaní príslušných pokynov. Ak potrebujete ďalšie informácie, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Ako funguje Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, chýba u pacientov s hemofíliou A; tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou vrátane krvácania postihujúceho kĺby, svaly alebo vnútorné orgány. Účinná látka lieku Vihuma, simoctocog alfa, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím napomáha zrážaniu krvi a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Aký prínos preukázal liek Vihuma - Simoctocog alfa v týchto štúdiách?
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 113 pacientov s hemofíliou A sa liek Vihuma ukázal ako účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.
Počas prvej štúdie zahŕňajúcej 22 pacientov od 12 rokov, ktorým bola podaná Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku, bolo zaznamenaných 986 krvácavých príhod, z ktorých väčšina bola vyriešená injekciou Vihumy. Hlavným meradlom účinnosti bol úsudok pacienta o účinnosti liečby. Liečba Vihumou bola hodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ v 94% epizód krvácania. V dvoch operáciách vykonaných počas štúdie bola terapia Vihuma ohodnotená ako „vynikajúca“ v prevencii epizód krvácania.
Počas druhej štúdie zahŕňajúcej 32 pacientov od 12 rokov sa liek Vihuma používal na prevenciu a liečbu krvácavých príhod a na predchádzanie krvácania počas chirurgického zákroku. V priemere 0,19 epizód krvácania za mesiac u každého pacienta.U subjektov liečených na zvládanie epizód krvácania bola Vihuma väčšinou hodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ pri liečbe závažných epizód krvácania, z ktorých väčšina ustúpila po jednom alebo viacerých podaniach Vihumy. V piatich operáciách vykonaných počas štúdie bola Vihuma ohodnotená ako „vynikajúca“ v prevencii krvácania v štyroch chirurgických zákrokoch a „mierna“ v prevencii krvácania v piatej operácii.
Do tretej štúdie bolo zapojených 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov. U subjektov liečených na prevenciu krvácania bolo u každého pacienta zaznamenaných v priemere 0,34 epizód krvácania za mesiac. Keď bol liek použitý na zvládnutie epizód krvácania, tieto ustúpili v 81% prípadov po jednej alebo dvoch injekciách Vihumy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vihuma - Simoctocog alfa?
Vedľajšie účinky lieku Vihuma boli hlásené len príležitostne (postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí). K týmto vedľajším účinkom patrí parestézia (abnormálne pocity ako brnenie), bolesť hlavy, závrat (pocit otáčania okolitého prostredia), sucho v ústach, bolesť chrbta a zápal a bolesť v mieste vpichu.
Reakcie z precitlivenosti (alergické), aj keď sa doteraz u subjektov liečených Vihumou nepozorovali, boli pri výrobkoch s faktorom VIII hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu prerásť do závažných alergických reakcií. Po liečbe liekmi obsahujúcimi faktor VIII sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny), ktoré imunitný systém tela vytvára proti faktoru VIII a ktoré spôsobujú, že liek je neúčinný, čo má za následok stratu kontroly nad „krvácaním“. V týchto prípadoch sa odporúča navštíviť centrum špecializované na liečbu hemofílie.
Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri lieku Vihuma je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Vihuma - Simoctocog alfa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Vihuma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vihuma sa ukázal ako účinný pri liečbe a prevencii krvácania. epizódy u pacientov s hemofíliou A. Vihuma bola účinná aj pri prevencii a liečbe krvácania z epizód krvácania, ku ktorým došlo po chirurgickom zákroku, s účinkami podobnými iným výrobkom s faktorom VIII. Bezpečnostný profil Vihumy sa tiež považoval za podobný ako u iných liekov s faktorom VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Vihuma - Simoctocog alfa?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržať, aby sa Vihuma používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Vihuma - Simoctocog alfa
Dňa 13. februára 2017 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Vihuma, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Vihuma nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Vihuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Informácie o Vihume - Simoctocog alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
