KEVINDOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Kevindol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Ketorolac

KEVINDOL 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Príbalové letáky Kevindol sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

KEVINDOL 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok
KEVINDOL 30 mg / ml injekčný roztok

Prečo sa používa Kevindol? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KEVINDOL: podáva sa intramuskulárne alebo intravenózne, je indikovaný na krátkodobú liečbu (maximálne dva dni) stredne ťažkej až ťažkej akútnej pooperačnej bolesti. V prípade väčšieho chirurgického zákroku alebo veľmi silnej bolesti možno intravenózne podaný KEVINDOL použiť ako doplnok opioidného analgetika.

KEVINDOL injekčný roztok je tiež indikovaný na liečbu bolesti v dôsledku obličkovej koliky.

Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Kevindol

Upozornenie: liek nie je indikovaný pri miernych alebo chronických bolestiach. Kevindol je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
U pacientov s už preukázanou precitlivenosťou na KEVINDOL alebo iné NSAID a u pacientov, u ktorých aspirín alebo iné inhibítory syntézy prostaglandínov vyvolali alergické prejavy (u týchto pacientov boli pozorované závažné reakcie anafylaktického typu).
Úplný alebo čiastočný syndróm nazálnej polypózy, angioedému, bronchospazmu.
Astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka.
Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze.
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky je KEVINDOL kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.
KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek, a je preto kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcim, súčasným alebo suspektným cerebrovaskulárnym krvácaním, u pacientov, ktorí podstúpili operáciu s vysokým rizikom krvácania alebo neúplnú hemostázu a u pacientov s vysokým rizikom krvácania.
Stredná alebo závažná renálna insuficiencia (sérový kreatinín> 442 µmol / l) alebo u pacientov s rizikom renálnej insuficiencie v dôsledku hypovolémie alebo dehydratácie.
Cirhóza pečene alebo závažné zlyhanie pečene.
Hemoragická diatéza.
Poruchy koagulácie.
Pacienti, ktorí podstúpili operáciu krvácania s vysokým rizikom alebo neúplnú hemostázu
Pacienti na antikoagulačnej liečbe.
Súbežná liečba ASA alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a lítnymi soľami, probenecidom alebo pentoxifylínom (pozri časť Interakcie).
Pacienti s intenzívnou diuretickou liečbou.
KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je kontraindikovaný na použitie v chirurgickej analgetickej profylaxii a počas chirurgického zákroku, pretože zvyšuje riziko krvácania.
U detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Použitie KEVINDOLU je kontraindikované v treťom trimestri gravidity, počas pôrodu a počas pôrodu a počas dojčenia.

Upozornenie: Injekčný roztok obsahuje etanol, preto je použitie epidurálnym alebo intratekálnym spôsobom kontraindikované.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kevindol

Upozornenie: KEVINDOL nemožno považovať za jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a vyžaduje ho používanie pod prísnym dohľadom lekára.

Nemal by sa používať na liečbu miernej alebo chronickej bolesti.

Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že KEVINDOL môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä ak sa používa mimo schválených indikácií a / alebo dlhší čas (pozri tiež časti Terapeutické indikácie, Dávka, spôsob a čas podávania a kontraindikácie).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu KEVINDOLU s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na zvládnutie symptómov. Pred začatím liečby KEVINDOLOM sa musí uistiť, že pacient predtým nemal reakcie z precitlivenosti. Na KEVINDOL, kyselinu acetylsalicylovú a / alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Seniori

Zvláštnu pozornosť treba venovať starším alebo oslabeným pacientom, pretože výskyt niektorých nežiaducich účinkov môže byť vyšší ako u mladších pacientov. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť Dávka, spôsob a čas podania).

Oslabení pacienti majú zvýšené riziko ulcerácií a krvácania. Väčšina smrteľných gastrointestinálnych príhod spojených s používaním NSAID sa vyskytuje u starších a / alebo oslabených pacientov.

U starších osôb môže dôjsť aj k predĺženiu eliminačného polčasu lieku a súbežnému zníženiu klírensu. Preto okrem zníženia celkovej dávky môže byť vhodný aj dlhší interval medzi dávkami (pozri časť Dávka, spôsob a čas podania).

Gastrointestinálne účinky

KEVINDOL môže spôsobiť gastrointestinálne podráždenie, vred a krvácanie u pacientov s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia. Pacienti so súčasnými alebo predchádzajúcimi zápalovými ochoreniami gastrointestinálneho traktu by mali liečbu absolvovať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Výskyt týchto účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Nepoužívajte KEVINDOL a iné nesteroidné protizápalové lieky súčasne.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID vrátane injekčného roztoku KEVINDOL. Riziko závažného gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť Interakcie).

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť Nežiaduce účinky).

Ak sa u pacientov užívajúcich KEVINDOL vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek brušné symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť Interakcie).

Rovnako ako u iných NSAID, aj u KEVINDOLU sa výskyt a závažnosť gastrointestinálnych komplikácií môžu zvyšovať so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním liečby. Riziko závažného gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky. To platí najmä pre starších pacientov, ktorí dostávajú priemernú dennú dávku KEVINDOLU viac ako 60 mg / deň. Peptický vred v anamnéze zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných gastrointestinálnych komplikácií počas liečby KEVINDOLOM.

Respiračné účinky

Vzhľadom na interakciu s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť krízy bronchospazmu a prípadne ďalšie pseudoalergické javy alebo šok.

Hematologické účinky

KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania. KEVINDOL sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchami zrážanlivosti krvi a majú byť starostlivo monitorovaní.Aj keď štúdie nenaznačujú významnú interakciu medzi KEVINDOLOM a warfarínom alebo heparínom, súbežné používanie KEVINDOLU a liekov, ktoré interferujú s hemostázou, vrátane terapeutických dávok antikoagulancií, ako je warfarín, nízke dávky heparínu (2 500-5 000 IU každých 12 hodín) podávané profylakticky a dextrany, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania. KEVINDOL sa má podávať s veľkou opatrnosťou týmto pacientom, ktorí majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť Kontraindikácie). Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s peroperačným použitím injekčného roztoku KEVINDOL hlásené pooperačné hematómy a iné príznaky krvácania z rany. Lekári by mali zvážiť potenciálne riziko krvácania, keď je hemostáza kritická, napríklad v prípadoch resekcie prostaty, tonzilektómie alebo kozmetického chirurgického zákroku (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť Nežiaduce účinky). Nástup rizika sa vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. KEVINDOL sa má vysadiť pri prvom výskyte vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti. Retencia sodíka / tekutín u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a periférnym edémom

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej hypertenzie a / alebo kongestívneho srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

U niektorých pacientov užívajúcich NSAID vrátane KEVINDOLU bola pozorovaná retencia tekutín, hypertenzia a periférny edém, a preto by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo podobnými stavmi.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Pretože v súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, pacienti s anamnézou hypertenzie a / alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania majú byť primerane monitorovaní a upozornení.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Hoci KEVINDOL má nepreukázalo sa, že by zvyšovali trombotické príhody, ako je infarkt myokardu, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pri KEVINDOLE.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, chronickou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo ochorením mozgových ciev majú byť liečení KEVINDOLOM iba po starostlivom zvážení. Podobné posúdenie je potrebné vykonať pred začatím liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Účinky na obličky

KEVINDOL, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibuje syntézu prostaglandínov, ktoré môžu spôsobiť nefrotoxicitu vrátane glomerulonefritídy, intersticiálnej nefritídy, papilárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a akútneho zlyhania obličiek.

Preto KEVINDOL vyžaduje špeciálne opatrenia alebo vyžaduje jeho vylúčenie z použitia, ak sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, cirhóza pečene alebo závažná hepatitída.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

KEVINDOL, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s anamnézou ochorenia obličiek, pretože inhibuje syntézu prostaglandínov. U týchto pacientov môže podanie KEVINDOLU a iných NSAID spôsobiť zníženie objemu krvi a / alebo prietoku krvi obličkami, v ktorých prostaglandíny zohrávajú podpornú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podanie KEVINDOLU alebo iných NSAID u takýchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie produkcie renálneho prostaglandínu a môže vyvolať evidentné poškodenie alebo zlyhanie obličiek. Pacienti s najväčším rizikom tejto reakcie sú pacienti s chronickým poškodením funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, hepatálnou insuficienciou, pacienti na diuretickej terapii a starší ľudia. Príznaky zvyčajne ustúpia po vysadení KEVINDOLU alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Pretože KEVINDOL a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami, pri liečbe KEVINDOLOM je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Kontraindikované je najmä použitie KEVINDOLU u pacientov so sérovými hodnotami kreatinínu vyššími ako 442 µg / l.

Liek je kontraindikovaný pri intenzívnej diuretickej terapii.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Mierne zmeny v testoch funkcie pečene boli počas liečby KEVINDOLOM zriedkavo zaznamenané, avšak bez klinického významu. Odporúča sa však sledovať funkciu pečene u pacientov, u ktorých bola predtým porucha, a prerušiť liečbu KEVINDOLOM, ak existujú dôkazy o závažnom poškodení funkcie pečene.

Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie

Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie (vrátane, ale nielen, anafylaxie, bronchospazmu, sčervenania, vyrážky, hypotenzie, edému hrtana a angioedému) sa môžu vyskytnúť u pacientov s „anamnézou precitlivenosti na aspirín, iné NSAID alebo KEVINDOL“. u ľudí s „anamnézou angioedému, bronchospastickej reaktivity (napr. astma), precitlivenosti a nosovej polypózy“. Anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu byť smrteľné. Preto by sa KEVINDOL mal používať opatrne u pacientov s astmou v anamnéze a u pacientov s úplným alebo čiastočným syndrómom nosovej polypózy, angioedému a bronchospazmu.

Opatrenia súvisiace s plodnosťou

Použitie injekčného roztoku KEVINDOL, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, môže poškodiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie KEVINDOLU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Retencia sodíka / tekutín u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a periférnym edémom

Pri použití KEVINDOLU bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém, a preto by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo podobnými stavmi.

Zneužívanie drog a závislosť

Zistilo sa, že KEVINDOL je bez potenciálnej závislosti. Po náhlom prerušení injekčného roztoku KEVINDOL neboli pozorované žiadne abstinenčné príznaky.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kevindolu

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu KEVINDOLU a iných nesteroidných protizápalových liekov.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť Opatrenia pri používaní).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť Opatrenia pri používaní).

U pacientov súbežne liečených ASA alebo inými NSAID sa zdá, že riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s NSAID je zvýšené. KEVINDOL inhibuje agregáciu krvných doštičiek, znižuje koncentrácie tromboxánu a predlžuje čas krvácania. Na rozdiel od aspirínu, ktorého účinky sú predĺžené, sa funkcia krvných doštičiek vráti do normálu do 24-48 hodín po ukončení liečby KEVINDOLOM.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). In vitro KEVINDOL spôsobuje zanedbateľné zníženie väzby warfarínu na plazmatické proteíny.

Pentoxifylín: Súbežné používanie pentoxifylínu môže zvýšiť riziko krvácania. Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu a KEVINDOLU vedie k zníženiu jeho posledného klírensu a k zvýšeniu distribučného objemu, zvýšeným plazmatickým koncentráciám a zvýšenému krvnému tlaku. “ polčas KEVINDOLU. Metotrexát: Bolo hlásené, že niektoré lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, znižujú syntézu metotrexátu, a preto môžu zvýšiť jeho toxicitu. Niektoré lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, inhibujú renálny klírens. čo vedie k zvýšeniu jeho plazmatickej koncentrácie. Počas liečby KEVINDOLOM boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia.

KEVINDOL trometamín nemodifikuje väzbu digoxínu na proteíny. Štúdie in vitro naznačujú, že pri terapeutických koncentráciách salicylátu (300 µg / ml) bola väzba KEVINDOLU znížená z približne 99,2 na 97,5%, čo predstavuje potenciálne dvojnásobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie KEVINDOLu, ktorý nie je viazaný. Terapeutické koncentrácie digoxínu, warfarínu, ibuprofenu, naproxénu, piroxikamu, acetaminofénu, fenytoínu a tolbutamidu nemenia väzbu KEVINDOL trometamínu na proteíny.

Furosemid: Injekčný roztok KEVINDOL môže interagovať s furosemidom, čím sa zníži jeho diuretický účinok, u zdravých normovolemických subjektov asi o 20%, preto je potrebná osobitná pozornosť u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. Riziko akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ak sú ACE inhibítory a / alebo antagonisty receptora angiotenzínu II kombinované s NSAID. Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich KEVINDOL súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Ukázalo sa, že KEVINDOL znižuje potrebu súbežných opioidných analgetík na úľavu pooperačnej bolesti. Antacidá neovplyvňujú stupeň absorpcie.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku KEVINDOL Varovanie: Injekčný roztok obsahuje etanol, preto sa nesmie používať neuraxiálne (epidurálne ani intratekálne).

Tento liek obsahuje 12,7 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 100 mg na porciu, čo zodpovedá približne 2,5 ml piva a 1,1 ml vína na porciu.

Môže byť škodlivý pre alkoholikov.

Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

KEVINDOL je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, počas pôrodu, pôrodu a dojčenia (pozri Kontraindikácie).

KEVINDOL sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto riziko je sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má KEVINDOL podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Ak sa KEVINDOL používa u žien pokúšajúcich sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť nízka a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je KEVINDOL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

KEVINDOL sa má podávať počas prvých dvoch trimestrov gravidity iba vtedy, ak je to nevyhnutné. KEVINDOL prechádza placentou, v rozsahu asi 10%.

Plodnosť

Použitie KEVINDOLU, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie KEVINDOLU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

U žien v reprodukčnom veku musí byť pred začatím liečby vždy vylúčené akékoľvek tehotenstvo a počas liečby musí byť zaistené účinné antikoncepčné krytie.

Pôrod a pôrod

Použitie lieku tesne pred pôrodom môže spôsobiť oneskorenie samotného pôrodu; okrem toho môže liek v prípade podania v tomto období spôsobiť zmeny hemodynamiky malého obehu nenarodeného dieťaťa s vážnymi následkami na dýchanie. KEVINDOL je kontraindikovaný počas pôrodu a pôrodu, pretože prostredníctvom svojho účinku inhibície syntézy prostaglandínov môže mať negatívne účinky na obeh plodu a inhibovať kontrakcie maternice, čím sa zvyšuje riziko krvácania z maternice.

Čas kŕmenia

KEVINDOL a jeho metabolity boli zistené u plodu a v mlieku zvierat. KEVINDOL sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, preto je kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri použití injekčného roztoku KEVINDOL môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závraty, vertigo, nespavosť alebo depresiu. Ak sa u pacientov prejavia tieto alebo iné podobné vedľajšie účinky, mali by byť opatrní pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú pozornosť. Buďte opatrní pri vedení vozidla a pomocou strojov.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kevindol: Dávkovanie

Varovanie: injekčný roztok obsahuje etanol, preto sa nesmie používať epidurálne ani intratekálne.

Parenterálne by trvanie terapie nemalo prekročiť 2 dni v prípade bolusového podávania a 1 deň v prípade kontinuálnej infúzie.

Podaná dávka by mala byť najnižšou účinnou dávkou v závislosti od závažnosti bolesti a reakcie pacienta.

Roztok je číry a slabo nažltlý, táto farba nemá vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.

Intramuskulárne podanie

DOSPELÍ

Dospelým sa odporúča začať dávkou 10 mg, po ktorej budú nasledovať dávky 10-30 mg, ktoré sa podľa potreby opakujú každých 4-6 hodín, maximálne do 90 mg / deň s použitím najnižšej účinnej dávky.

Trvanie terapie by nemalo presiahnuť 2 dni

V deň prechodu z parenterálnej na perorálnu liečbu by nemala byť prekročená celková denná dávka 90 mg, pričom treba mať na pamäti, že maximálna perorálna dávka by nemala presiahnuť 40 mg. U osôb s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg by mala byť dávka primerane znížená.

STARŠIE (≥ 65 rokov)

U starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok. U starších pacientov nesmie maximálna denná dávka prekročiť 60 mg / deň.

DETI

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.

Intravenózne podanie

INTRAVENÓZNE POUŽÍVANIE PRÍPRAVKU JE VYHRADENÉ NEMOCNICAMI A OŠETROVATEĽMI DOMOV.

DOSPELÍ

V situáciách charakterizovaných silnou akútnou bolesťou (ako napríklad pri pooperačnej terapii bolestivých záchvatov) sa odporúča počiatočná dávka 10 mg, po ktorej nasledujú dávky 10 až 30 mg, ktoré sa môžu v prípade potreby zopakovať po 4 až 6 hodinách s použitím najnižšia účinná dávka.V prípade potreby môže liečba pokračovať v dlhších intervaloch; denná dávka 90 mg by sa však nemala prekročiť.

STARŠIE (≥ 65 rokov)

U starších pacientov by však maximálna denná dávka nemala prekročiť 60 mg / deň.

DETI

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.

Obličková kolika

Odporúčané dávkovanie je 30 mg injekčná liekovka na intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Kevindolom

Príznaky a znaky

Po predávkovaní KEVINDOLOM boli zistené nasledovné: erozívna gastritída, peptický vred, bolesť brucha, nauzea, vracanie, hyperventilácia a dysfunkcia obličiek, ktoré zmizli po prerušení liečby.

Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Po užití NSAIDs sa zriedkavo môže objaviť hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, útlm dýchania a kóma.

Pri terapeutickom príjme NSAID boli hlásené anafylaktoidné reakcie; k tomu môže dôjsť v dôsledku predávkovania.

Liečba: Neexistujú žiadne špecifické antidotá.

V prípade predávkovania NSAID sa má použiť symptomatická a podporná liečba. V prípade náhodného požitia je k tomu potrebné pridať bežné bezpečnostné opatrenia (vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).

Dialýza významne nevylučuje KEVINDOL z krvného obehu.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky KEVINDOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KEVINDOLU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Kevindolu

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

U pacientov liečených Ketorolacom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky; frekvencia hlásených udalostí nie je známa, pretože tieto udalosti hlásil dobrovoľne nevyčísliteľný počet ľudí.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších osôb sa môže vyskytnúť gastrointestinálny vred, peptický vred, perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne (pozri časť 4.4). Po podaní KEVINDOLU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia. nepohodlie, pocit plnosti, meléna, krvácanie z konečníka, hemateméza, ulcerózna stomatitída, ezofagitída, grganie, gastrointestinálna ulcerácia, pankreatitída, sucho v ústach, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Infekcie a nákazy: aseptická meningitída

Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia, purpura, epistaxa.

Poruchy imunitného systému: anafylaxia; anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu mať fatálne následky; reakcie z precitlivenosti, ako je bronchospazmus, vazodilatácia, vyrážka, hypotenzia, edém hrtana.

Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, hyperkaliémia, hyponatrémia

Psychické poruchy: abnormálne predstavy, depresia, nespavosť, úzkosť, podráždenosť, psychotické reakcie, abnormálna aktivita snov, halucinácie, eufória, problémy s koncentráciou, ospalosť, letargia, zmätenosť. Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat, kŕče, parestézia, hyperkinéza, zmenená chuť.

Ochorenia oka: poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu: hluk v ušiach, strata sluchu, závrat.

Srdcové poruchy: palpitácie, bradykardia, srdcové zlyhanie. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Cievne poruchy: hypertenzia, vazodilatácia, hypotenzia, hematómy, začervenanie, bledosť, pooperačné krvácanie z rán. Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie COXIB a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť Opatrenia pre použitie). Aj keď sa nepreukázalo, že by KEVINDOL zvyšoval trombotické príhody, ako je infarkt myokardu, neexistujú dostatočné údaje na vylúčenie podobného rizika pre KEVINDOL.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: ženská neplodnosť.

Respiračné hrudné a mediastinálne poruchy: pľúcny edém, dyspnoe, astma.

Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, cholestatická žltačka, zlyhanie pečene.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, exfoliatívna dermatitída, zvýšené potenie, makulopapulárna vyrážka, žihľavka, svrbenie, purpura, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest: polyúria, pollakiúria, oligúria, akútne zlyhanie obličiek, uremicko-hemolytický syndróm, intersticiálna nefritída, retencia moču, nefrotický syndróm, bolesť v boku (s hematúriou alebo bez nej, +/- azotémia). Rovnako ako u iných liekov, ktoré inhibujú syntéza renálnych prostaglandínov, môžu sa po podaní KEVINDOLu objaviť napríklad príznaky poškodenia obličiek, ale nielen to, zvýšené hladiny kreatinínu a draslíka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, horúčka, reakcie v mieste vpichu, edém, bolesť na hrudníku, nadmerný smäd.

Vyšetrenia: predĺžený čas krvácania, zvýšená hladina močoviny v sére, zvýšený kreatinín, abnormálne testy funkcie pečene. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii injekčného roztoku:

V súlade s pravidlami správnej farmaceutickej praxe musia byť intravenózne roztoky pripravené v čase infúzie. Rekonštituovaný roztok musí byť použitý okamžite a všetky zvyšky musia byť zlikvidované.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje

Účinná látka: ketorolac trometamol 30 mg

Pomocné látky: etylalkohol, chlorid sodný, voda na injekciu.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok. Balenie s 3 ampulkami po 1 ml.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Kevindole nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

KEVINDOL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

KEVINDOL 30 mg / ml injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje:

Účinná látka: ketorolac trometamol 30 mg

KEVINDOL 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok

1 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka: ketorolac trometamol 20 mg

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Perorálne kvapky, roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

KEVINDOL perorálne kvapky, roztok

KEVINDOL je indikovaný iba na krátkodobú (maximálne 5 dní) liečbu stredne ťažkej pooperačnej bolesti.

KEVINDOL injekčný roztok

KEVINDOL podávaný intramuskulárne alebo intravenózne je indikovaný na krátkodobú (maximálne dvojdňovú) liečbu akútnej stredne ťažkej až silnej pooperačnej bolesti.

V prípade väčšieho chirurgického zákroku alebo veľmi silnej bolesti možno intravenózne podaný KEVINDOL použiť ako doplnok opioidného analgetika.

KEVINDOL injekčný roztok je tiež indikovaný na liečbu bolesti v dôsledku obličkovej koliky.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

KEVINDOL perorálne kvapky, roztok

Upozornenie: trvanie liečby by nemalo presiahnuť 5 dní.

DOSPELÍ

Podaná dávka by mala byť najnižšou účinnou dávkou v závislosti od závažnosti bolesti a reakcie pacienta.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg (zodpovedá 10 kvapkám roztoku) podľa potreby každých 4-6 hodín až do maximálnej dávky 40 mg / deň.

U osôb s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg by mala byť dávka primerane znížená.

STARŠIE (≥ 65 rokov)

U staršieho pacienta musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Formulácia perorálnych kvapiek je obzvlášť vhodná pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním.

DETI

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov (pozri časť 4.3).

KEVINDOL injekčný roztok

Varovanie: injekčný roztok obsahuje etanol, preto sa nesmie používať epidurálne ani intratekálne.

Parenterálne by trvanie terapie nemalo prekročiť 2 dni v prípade bolusového podávania a 1 deň v prípade kontinuálnej infúzie.

Podaná dávka by mala byť najnižšou účinnou dávkou v závislosti od závažnosti bolesti a reakcie pacienta.

Roztok je číry a slabo nažltlý, táto farba nemá vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.

Intramuskulárne podanie

DOSPELÍ

Trvanie terapie by nemalo presiahnuť 2 dni.

U osôb s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg by mala byť dávka primerane znížená.

STARŠIE (≥65 rokov)

U staršieho pacienta musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

U starších pacientov by však maximálna denná dávka nemala prekročiť 60 mg / deň.

DETI

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.

Intravenózne podanie

INTRAVENÓZNE POUŽITIE PRÍPRAVKU JE VYHRADENÉ NEMOCNICAMI A OŠETROVATEĽMI DOMOV

DOSPELÍ

V situáciách charakterizovaných silnou akútnou bolesťou (ako napríklad pri pooperačnej terapii bolestivých záchvatov) sa odporúča počiatočná dávka 10 mg, po ktorej nasledujú dávky 10 až 30 mg, ktoré sa môžu v prípade potreby zopakovať po 4 až 6 hodinách s použitím najnižšia účinná dávka V prípade potreby môže liečba pokračovať v dlhších intervaloch, denná dávka 90 mg by sa však nemala prekročiť.

STARŠIE (≥ 65 rokov)

U starších pacientov by však maximálna denná dávka nemala prekročiť 60 mg / deň.

DETI

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie lieku je preto kontraindikované do 16 rokov.

KIDNEY COLIC

Odporúčané dávkovanie je 30 mg injekčná liekovka na intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

04.3 Kontraindikácie

Upozornenie: liek nie je indikovaný na miernu alebo chronickú bolesť.

Kevindol je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• U pacientov s už preukázanou precitlivenosťou na KEVINDOL alebo iné NSAID a u pacientov, u ktorých aspirín alebo iné inhibítory syntézy prostaglandínov vyvolali alergické reakcie (u týchto pacientov boli pozorované závažné reakcie anafylaktického typu).

• Úplný alebo čiastočný syndróm nosovej polypózy, angioedému, bronchospazmu.

• Astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka.

• Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze.

• Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky je KEVINDOL kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.

• KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek, a je preto kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcim, súčasným alebo suspektným cerebrovaskulárnym krvácaním, u pacientov, ktorí podstúpili operáciu krvácania s vysokým rizikom alebo neúplnú hemostázu, a u pacientov s vysokým rizikom krvácania.

• Stredná alebo závažná renálna insuficiencia (sérový kreatinín> 442 µmol / l) alebo u pacientov s rizikom renálnej insuficiencie v dôsledku hypovolémie alebo dehydratácie.

• Cirhóza pečene alebo závažné zlyhanie pečene.

• Hemoragická diatéza.

• Koagulačné poruchy.

• Pacienti, ktorí podstúpili operáciu s vysokým rizikom krvácania alebo neúplnej hemostázy.

• Pacienti na antikoagulačnej terapii.

• Súbežná liečba ASA alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a soľami lítia, probenecidu alebo pentoxifylínu (pozri časť 4.5).

• Pacienti na intenzívnej diuretickej terapii.

• KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek a predlžuje dobu krvácania, preto je kontraindikovaný na použitie v chirurgickej analgetickej profylaxii a počas chirurgického zákroku, pretože zvyšuje riziko krvácania.

• U detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

• Použitie KEVINDOLU je kontraindikované v treťom trimestri gravidity, počas pôrodu a počas pôrodu a počas dojčenia.

Varovanie: injekčný roztok obsahuje etanol, preto je použitie epidurálnym alebo intratekálnym spôsobom kontraindikované.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Upozornenie: KEVINDOL nemožno považovať za jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a vyžaduje ho používanie pod prísnym dohľadom lekára.

KEVINDOL sa nemá používať na liečbu miernej alebo chronickej bolesti.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu KEVINDOLU s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Pred začatím liečby KEVINDOLOM sa musí uistiť, že pacient predtým nemal reakcie z precitlivenosti na KEVINDOL, kyselinu acetylsalicylovú a / alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené kedykoľvek počas liečby všetkými NSAID vrátane KEVINDOLU s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Seniori

Gastrointestinálne účinky

Nepoužívajte KEVINDOL a iné nesteroidné protizápalové lieky súčasne.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID vrátane injekčného roztoku KEVINDOL. Riziko závažného gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Ak sa u pacientov užívajúcich injekčný roztok KEVINDOL vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Respiračné účinky

Pri interakcii s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť krízy bronchospazmu a prípadne ďalšie pseudoalergické javy alebo šok.

Hematologické účinky

KEVINDOL inhibuje funkciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania.

KEVINDOL sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchami zrážanlivosti krvi a majú byť starostlivo monitorovaní. Aj keď štúdie nenaznačujú významnú interakciu medzi KEVINDOLOM a warfarínom alebo heparínom, súbežné používanie KEVINDOLU a liekov, ktoré interferujú s hemostázou, vrátane terapeutických dávok antikoagulancií, ako je warfarín, nízke dávky heparínu (2 500-5 000 IU každých 12 hodín) podávané profylakticky a dextrany, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania. KEVINDOL sa má podávať s opatrnosťou týmto pacientom, ktorí majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť 4.3).

Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s peroperačným použitím injekčného roztoku KEVINDOL hlásené pooperačné hematómy a iné príznaky krvácania z rany. Lekári by mali zvážiť potenciálne riziko krvácania, keď je hemostáza kritická, napríklad v prípade resekcie prostaty, tonzilektómie alebo kozmetického chirurgického zákroku (pozri časť 4.3).

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby.

KEVINDOL sa má vysadiť pri prvom výskyte vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Retencia sodíka / tekutín u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a periférnym edémom

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Účinky na obličky

KEVINDOL, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibuje syntézu prostaglandínov, čo môže spôsobiť nefrotoxicitu vrátane glomerulonefritídy, intersticiálnej nefritídy, papilárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a akútneho zlyhania obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

KEVINDOL, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s anamnézou ochorenia obličiek, pretože inhibuje syntézu prostaglandínov. U týchto pacientov môže podanie KEVINDOLU a iných NSAID spôsobiť zníženie objemu krvi a / alebo prietoku krvi obličkami, v ktorých prostaglandíny zohrávajú podpornú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podanie KEVINDOLU alebo iných NSAID u takýchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie produkcie renálneho prostaglandínu a môže vyvolať evidentné poškodenie alebo zlyhanie obličiek. Pacienti s väčším rizikom tejto reakcie sú pacienti s chronickým poškodením funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, hepatálnou insuficienciou, pacienti na diuretickej terapii a starší ľudia. Príznaky zvyčajne ustúpia po vysadení KEVINDOLU alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Pretože KEVINDOL a jeho metabolické látky sa vylučujú predovšetkým obličkami, pri liečbe KEVINDOLOM je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Kontraindikované je najmä použitie KEVINDOLU u pacientov so sérovými hodnotami kreatinínu vyššími ako 442 µmol / l.

Liek je kontraindikovaný pri intenzívnej diuretickej terapii.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie

Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie (vrátane, ale nie výlučne, anafylaxie, bronchospazmu, sčervenania, vyrážky, hypotenzie, laryngeálneho edému a angioedému) sa môžu vyskytnúť u pacientov s „anamnézou precitlivenosti na aspirín, iné NSAID alebo KEVINDOL“ Tieto môžu tiež sa vyskytujú u jedincov s „anamnézou angioedému, bronchospastickej reaktivity (napr. astma), precitlivenosti a nosovej polypózy“. Anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu byť smrteľné. Preto by sa KEVINDOL mal používať opatrne u pacientov s astmou v anamnéze a u pacientov s úplným alebo čiastočným syndrómom nosovej polypózy, angioedému a bronchospazmu.

Opatrenia súvisiace s plodnosťou

Podávanie KEVINDOLU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Retencia sodíka / tekutín u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a periférnym edémom

Pri použití KEVINDOLU bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém, a preto by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo podobnými stavmi.

Zneužívanie drog a závislosť

Zistilo sa, že KEVINDOL je bez potenciálnej závislosti. Po náhlom prerušení podávania KEVINDOLU neboli pozorované žiadne abstinenčné príznaky

KEVINDOL perorálne kvapky, roztok obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

KEVINDOL injekčný roztok obsahuje 100 mg etylalkoholu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10%; preto môže byť výrobok škodlivý pre alkoholikov a mal by byť podávaný opatrne skupinám rizikových pacientov, ako sú subjekty trpiace ochorením pečene a epilepsiou.

Injekcie sa musia vykonať podľa prísnych noriem sterilizácie, asepsie a antisepsy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu KEVINDOLU a iných nesteroidných protizápalových liekov.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). U pacientov súbežne liečených ASA alebo inými NSAID sa zdá, že riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s NSAID je zvýšené.

KEVINDOL inhibuje agregáciu krvných doštičiek, znižuje koncentrácie tromboxánu a predlžuje čas krvácania. Na rozdiel od aspirínu, ktorého účinky sú predĺžené, sa funkcia krvných doštičiek vráti do normálu do 24-48 hodín po ukončení liečby KEVINDOLOM.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

In vitro KEVINDOL spôsobuje zanedbateľné zníženie väzby warfarínu na plazmatické proteíny.

Aj keď štúdie nenaznačujú významnú interakciu medzi KEVINDOLOM a warfarínom alebo heparínom, súbežné používanie KEVINDOLU a liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, vrátane terapeutických dávok antikoagulancií, ako je warfarín, nízke dávky heparínu (2 500-5 000 jednotiek každých 12 hodín) podávané profylakticky a dextrány môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania.

Pentoxifylín: Súbežné používanie pentoxifylínu môže zvýšiť riziko krvácania.

Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu a KEVINDOLU vedie k zníženiu ich klírensu a k zvýšeniu distribučného objemu, zvýšeným plazmatickým koncentráciám a predĺženému polčasu ketorolaku.

Metotrexát: Niektoré lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, údajne znižujú syntézu metotrexátu, a preto môžu zvýšiť jeho toxicitu.

Lítium: Niektoré lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, údajne inhibujú renálny klírens lítia, čo vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií lítia. Počas liečby KEVINDOLOM boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia.

Ketorolac trometamín nemodifikuje väzbu digoxínu na proteíny. Štúdie in vitro naznačujú, že pri terapeutických koncentráciách salicylátu (300 mcg / ml) bola väzba ketorolaku znížená z približne 99,2 na 97,5%, čo predstavuje potenciálne dvojnásobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie neviazaného ketorolacu.

Terapeutické koncentrácie digoxínu, warfarínu, ibuprofenu, naproxénu, piroxikamu, acetaminofénu, fenytoínu a tolbutamidu nemenia väzbu ketorolac trometamínu na proteíny.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. Riziko akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ak sú ACE inhibítory a / alebo antagonisty receptora angiotenzínu II kombinované s NSAID. Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich ketorolak súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Ukázalo sa, že KEVINDOL znižuje potrebu súbežne podávaných opioidných analgetík na pooperačnú úľavu od bolesti.

Antacidá neovplyvňujú stupeň absorpcie.

Inkompatibility nájdete v bode 6.2.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

KEVINDOL je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, počas pôrodu, pôrodu a laktácie (pozri časť 4.3).

KEVINDOL sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1%až na približne 1,5%. Riziko bolo zvažuje sa zvýšenie s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má KEVINDOL podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Ak sa KEVINDOL používa u žien pokúšajúcich sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť nízka a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

• matka a novorodenec na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia maternicových koncentrácií, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je KEVINDOL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

KEVINDOL sa má podávať počas prvých dvoch trimestrov gravidity iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

KEVINDOL prechádza placentou v rozsahu asi 10%.

Plodnosť

Použitie KEVINDOLU, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť 4.4).

Podávanie KEVINDOLU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

U žien v reprodukčnom veku musí byť pred začatím liečby vždy vylúčené akékoľvek tehotenstvo a počas liečby musí byť zaistené účinné antikoncepčné krytie.

Pôrod a pôrod

KEVINDOL je kontraindikovaný počas pôrodu a pôrodu, pretože prostredníctvom svojho účinku inhibície syntézy prostaglandínov môže mať negatívne účinky na obeh plodu a inhibovať kontrakcie maternice, čím sa zvyšuje riziko krvácania z maternice.

Čas kŕmenia

KEVINDOL a jeho metabolity boli detegované v plode a mlieku zvierat.

KEVINDOL sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, preto je kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu pri užívaní KEVINDOLU pociťovať ospalosť, závraty, vertigo, nespavosť alebo depresiu. Ak sa u pacientov prejavia tieto alebo iné podobné vedľajšie účinky, mali by byť opatrní pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú pozornosť.

Preto je vhodné pri vedení automobilov a obsluhe strojov postupovať opatrne.

04.8 Nežiaduce účinky

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

U pacientov užívajúcich KEVINDOL sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky; frekvencie hlásených udalostí nie sú známe, pretože ich dobrovoľne hlásil nevyčísliteľný počet ľudí.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4.

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť / diskomfort brucha, plnosť, meléna, krvácanie z konečníka, hemateméza, ulcerózna stomatitída, ezofagitída, grganie, gastrointestinálna ulcerácia, pankreatitída, sucho v ústach, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby ( pozri časť Opatrenia pri používaní).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Infekcie a nákazy: aseptická meningitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia, purpura, epistaxa.

Poruchy imunitného systému: anafylaxia; anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu byť smrteľné; reakcie z precitlivenosti ako bronchospazmus, vazodilatácia, návaly tepla, vyrážka, hypotenzia, edém hrtana).

Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, hyperkaliémia, hyponatrémia.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat, kŕče, parestézia, hyperkinéza, zmenená chuť.

Očné poruchy: poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu: tinnitus, strata sluchu, závrat.

Srdcové patológie: palpitácie, bradykardia, srdcové zlyhanie.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Cievne patológie: hypertenzia, vazodilatácia, hypotenzia, podliatiny, začervenanie, bledosť, pooperačné krvácanie z rán.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie COXIB a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4) Aj keď sa nepreukázalo, že by KEVINDOL zvyšoval trombotické príhody, ako je infarkt myokardu, neexistujú dostatočné údaje na vylúčenie podobného rizika pre KEVINDOL.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: ženská neplodnosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, dyspnoe, astma.

Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, cholestatická žltačka, zlyhanie pečene.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia.

Poruchy obličiek a močových ciest: polyúria, pollakiúria, oligúria, akútne zlyhanie obličiek, uremicko-hemolytický syndróm, intersticiálna nefritída, retencia moču, nefrotický syndróm, bolesť v boku (s hematúriou alebo bez nej, +/- azotémie). Rovnako ako u iných liekov, ktoré inhibujú syntézu renálnych prostaglandínov , po podaní ketorolaku sa môžu objaviť príznaky poškodenia obličiek, napríklad zvýšené hladiny kreatinínu a draslíka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, horúčka, reakcie v mieste vpichu, edém, bolesť na hrudníku, nadmerný smäd.

Diagnostické testy: predĺžený čas krvácania, zvýšená hladina močoviny v sére, zvýšený kreatinín, abnormálne testy funkcie pečene.

Laboratórny test

Pozri časť Skúsenosti po uvedení lieku na trh (Nežiaduce účinky).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príznaky a znaky

Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Po užití NSAIDs sa zriedkavo môže objaviť hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, útlm dýchania a kóma.

Pri terapeutickom príjme NSAID boli hlásené anafylaktoidné reakcie; k tomu môže dôjsť v dôsledku predávkovania.

Liečba

Neexistujú žiadne špecifické antidotá.

Dialýza významne nevylučuje KEVINDOL z krvného obehu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické; ATC kód: M01AB15.

Účinnou látkou lieku KEVINDOL je Ketorolac trometamin, liek patriaci do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Jeho aktivita sa prejavuje hlavne inhibíciou syntézy prostaglandínov, najmä PGE2 a PGF2 alfa.

V predklinických farmakologických štúdiách sa ukázalo 350-krát silnejšia analgetická aktivita ako aspirín u myší v teste inhibície bolesti vyvolanom fenylchinónom a 800-krát silnejšia ako potkaní aspirín pri inhibícii reakcie na ohybovú bolesť. Tarsus-tibialis potkanej labky s indukovanou artritídou.

Ketorolac tiež vykazoval protizápalovú (lepšie ako fenylbutazón) a antipyretickú (lepšie ako aspirín) aktivitu.

Ketorolac bol 37-krát aktívnejší ako aspirín v inhibícii agregácie ľudských doštičiek indukovanej kolagénom.

Ketorolac nemá žiadne účinky na centrálny nervový systém; účinky na kardiovaskulárny a dýchací systém sú minimálne.

Z klinických štúdií vyplynulo, že analgetická aktivita ketorolacu v dávke 10 mg bola rovnaká alebo väčšia ako aspirín 650 mg, paracetamol 600 a 1 000 mg, kombinácia paracetamolu 600 mg a 1 000 mg + kodeínu 60 mg; s glafenínom 400 mg, s ibuprofenom 400 mg, s diklofenakom 50 mg.

Ketorolac podávaný i.m. pri dávke 30 mg sa zistilo v mnohých klinických štúdiách porovnateľných s morfínom 12 mg a meperidínom 100 mg a lepšími ako morfín 6 mg a meperidín 50 mg.

Ketorolac podávaný i.m. pri dávke 30 mg vykazoval dlhšie trvanie účinku ako morfín a meperidín.

Analgetický účinok nastáva do 1 hodiny po perorálnom podaní, 30 minút po intramuskulárnom podaní a maximálny analgetický účinok sa dostaví do 2 až 3 hodín, respektíve 1 až 2 hodiny.

Priemerná dĺžka trvania analgetického účinku pre obe formulácie je 4-6 hodín.

Ketorolac nemá účinky podobné morfínu, nespôsobuje útlm dýchania a v porovnaní s morfínom je výskyt vedľajších účinkov na centrálny nervový systém (somnolencia) výrazne nižší.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

KEVINDOL sa rýchlo a úplne absorbuje perorálne s maximálnou plazmatickou koncentráciou 0,87 mcg / ml do 35 minút od podania 10 mg tabliet a s vrcholom 1,11 mcg / ml do 26 minút od podania 10 mg v roztoku.

Zistilo sa, že tablety a 2% perorálny roztok sú bioekvivalentné z hľadiska AUC a polčasu.

Rovnako tak po intramuskulárnom podaní 30 mg je KEVINDOL rýchlo a úplne absorbovaný so strednou maximálnou plazmatickou koncentráciou 2,2 mcg / ml.

Po intravenóznom podaní 30 mg je maximálna plazmatická koncentrácia 5 mcg / ml.

Farmakokinetika KEVINDOLU u ľudí, po jednorazovom aj opakovanom podaní, je lineárna; plazmatický rovnovážny stav sa dosiahne po jednom dni každých 6 hodín podávania.

Polčas bol 5,4 hodiny po perorálnom podaní a 5,3 hodiny po i.m. podaní a 5,1 hodiny po i.v.

U starších ľudí sú tieto hodnoty o niečo vyššie: napríklad 6,2 a 7.

Príjem antacíd neovplyvňuje absorpciu ketorolaku.

Distribúcia

Väzba ketorolaku na plazmatické bielkoviny je 99%.

Terapeutické koncentrácie digoxínu, warfarínu, ibuprofenu, naproxénu, piroxikamu, acetaminofénu, fenytoínu a tolbutamidu nemenia väzbu ketorolaku na proteíny.

Distribučný objem je 0,11 l / kg.

Metabolizmus

Ketorolac sa metabolizuje v pečeni; hlavné metabolické deriváty sú para-hydroxylované (12%) a glukuronátové (75%) deriváty, všetky neaktívne.

Vylúčenie

Ketorolac a jeho metabolity sa vylučujú hlavne močom a zvyšok sa vylučuje stolicou. Renálny klírens ketorolaku je 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD 50 orálne u myší 529 mg / kg (M a F); u potkanov od 100 do 400 mg / kg (M a F) a u opíc nad 200 mg / kg (M a F); cez i.p. u myší 473 mg / kg (M a F), u potkanov od 100 do 400 mg / kg (M a F).

Toxicita po opakovaných dávkach

Orálne podanie vysokých dávok denne myšiam (30 mg / kg počas 6 mesiacov) a opiciam (9 mg / kg počas 12 mesiacov) ukázalo gastroenteropatiu (u myší) a miernu nefrotoxicitu. I.m. správy u králikov (15 mg / kg počas 1 mesiaca) a opíc (13,5 mg / kg počas 3 mesiacov) vykazovali v mieste vpichu miernu zápalovú reakciu.

IV správy u králikov a opíc (2,5 mg / kg počas 2 týždňov) boli dobre tolerované.

Fetálna toxicita

Štúdie: teratogenézy u potkanov (10 mg / kg) a králikov (3,6 mg / kg), peri-postnatálneho (9 mg / kg) a fertility (16 mg / kg samice, 9 mg / kg samca) u potkan, nepreukázal teratogénne účinky alebo zmeny plodnosti a reprodukčnej schopnosti.

Pri vyšších dávkach bolo u potkanov zaznamenané predĺžené tehotenstvo a / alebo materská dystokia a následná perinatálna úmrtnosť.

Mutagenéza, karcinogenéza, znášanlivosť

Zistilo sa, že ketorolac nie je mutagénny, nie je karcinogénny, nevyvoláva u morčiat senzibilizáciu a nemá imunogénnu aktivitu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

KEVINDOL 30 mg injekčný roztok: Etylalkohol, chlorid sodný, voda na injekciu.

KEVINDOL 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok:

bezvodá kyselina citrónová, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, metylparahydroxybenzoát, propylparabén, hydroxid sodný, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita

KEVINDOL je kompatibilný s aminofylínom, xylokaínom, morfínom, meperidínom, dopamínom, inzulínom a heparínom podávanými súčasne v roztoku obsiahnutom v odkvapkávacom vaku na i.v. podanie, ale nemôže byť zmiešaný s morfínom, meperidínom, prometazínom alebo hydroxyzínom v injekčnej striekačke.