Účinné látky: ranitidín (ranitidín hydrochlorid)
RANIDIL 150 mg filmom obalené tablety
RANIDIL 300 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Ranidil sú dostupné pre veľkosti balenia: - RANIDIL 150 mg filmom obalené tablety, RANIDIL 300 mg filmom obalené tablety
- RANIDIL 150 mg šumivé tablety, RANIDIL 300 mg šumivé tablety
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
- Ranidil 75 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Ranidil? Načo to je?
Liečivo na liečbu peptického vredu a gastroezofageálnej refluxnej choroby. Antagonisty H2 receptorov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí (starší ako 18 rokov)
Dvanástnikový vred, benígny vred žalúdka, vrátane vredov spojených s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi, recidivujúci vred, pooperačný vred, refluxná ezofagitída, Zollinger-Ellisonov syndróm.
Ranitidín je tiež indikovaný pri stavoch, ako je gastritída alebo duodenitída, keď sú spojené s hypersekréciou kyseliny.
Deti (od 3 do 18 rokov)
- Krátkodobá liečba peptického vredu
- Liečba gastroezofageálneho refluxu vrátane refluxnej ezofagitídy a zmiernenia symptómov gastroezofageálneho refluxného ochorenia
Kontraindikácie Kedy sa Ranidil nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranidil
Rakovina žalúdka
Pred začatím liečby ranitidínom u pacientov so žalúdočnými vredmi alebo u pacientov v strednom alebo staršom veku s nedávno sa vyskytujúcimi alebo nedávno upravenými dyspeptickými príznakmi je potrebné vylúčiť jeho možnú malígnu povahu, pretože liečba ranitidínom môže maskovať symptómy.
Ochorenie obličiek
Ranitidín je eliminovaný obličkami, a preto sú plazmatické hladiny lieku zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dávka sa musí upraviť tak, ako je uvedené v odseku „DÁVKA, SPÔSOB A ČAS PODANIA“
Podľa zriedkavých správ môže ranitidín uprednostňovať výskyt akútnych záchvatov porfýrie. Preto sa treba vyhnúť podávaniu pacientom s anamnézou akútnych záchvatov porfýrie.
U pacientov, ako sú starší ľudia, ľudia s chronickým ochorením pľúc, cukrovkou alebo s oslabenou imunitou, môže existovať zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie. Veľká epidemiologická štúdia ukázala zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie u pacientov, ktorí stále užívali samotný ranitidín, v porovnaní s pacientmi, ktorí ukončili liečbu, s pozorovaným upraveným zvýšením relatívneho rizika o 1,82% (95% IS 1,26-2,64).
U pacientov liečených NSAID súbežne s liečbou ranitidínom sa odporúča pravidelné lekárske sledovanie, najmä ak sú starší alebo majú v anamnéze peptický vred.
K relapsu objektívnych a subjektívnych symptómov môže dôjsť tak po vysadení lieku, ako aj počas dlhodobej udržiavacej liečby nižšou ako plnou dávkou. Dávkovanie a trvanie podávania musí vždy stanoviť lekár, pričom má na pamäti, že symptómy zvyčajne vymiznú pred vredom. uzdravil sa.
Podávanie ranitidínu, ako všetky antagonisty H2 receptorov, podporuje intragastrický bakteriálny vývoj znížením kyslosti žalúdka.
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ranidilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo renálne vylučovanie iných liekov. Zmena farmakokinetických parametrov môže vyžadovať úpravu dávky postihnutého lieku alebo prerušenie liečby. Interakcie sa vyskytujú prostredníctvom rôznych mechanizmov, vrátane:
- Inhibícia systému zmiešanej funkcie oxygenázy spojeného s hepatálnym cytochrómom P450: ranitidín v bežných terapeutických dávkach nezosilňuje účinok liekov, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako je diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol a teofylín. Boli hlásené prípady zmena alterácie protrombínového času kumarínovými antikoagulanciami (napr. warfarín) Vzhľadom na úzky terapeutický index sa počas súbežnej liečby ranitidínom odporúča starostlivé sledovanie zvýšenia a skrátenia protrombínového času.
- Konkurencia v renálnej tubulárnej sekrécii: Ranitidín, ktorý je čiastočne eliminovaný katiónovým systémom, môže ovplyvniť klírens iných liekov eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidínu (napr. Tie, ktoré sa používajú na liečbu Zollinger-Ellisonovho syndrómu) môžu znížiť vylučovanie prokainamidu a nacetylprokainamidu, čo má za následok zvýšenie plazmatických hladín týchto liekov.
- Zmena pH žalúdka: biologická dostupnosť niektorých liekov môže byť ovplyvnená. To môže mať za následok zvýšenú absorpciu (napr. Triazolam, midazolam, glipizid) a zníženú absorpciu (napr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridín, gefitnib).
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.
Absorpcia ranitidínu môže byť znížená, ak sa súčasne podávajú vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu horečnatého alebo hlinitého.
Tento účinok sa nevyskytuje, ak sa tieto látky podávajú po intervale 2 hodín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ranitidínu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Tehotenstvo
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou. Rovnako ako ostatné lieky, má sa podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka. Rovnako ako ostatné lieky, má sa podávať počas laktácie, iba ak to považuje za nevyhnutné.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak počas terapie zaznamenáte závraty, ospalosť alebo závraty, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov alebo iným vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú pohotovú ostražitosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ranidil: Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších osôb) / Dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Zvyčajná dávka je 300 mg denne:
150 mg ráno a 150 mg večer.
U pacientov so žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom sa môže alternatívne podať 300 mg v jednom podaní večer pred spaním (RANIDIL 300 mg, 1 tableta večer pred spaním).
Okrem toho v nasledujúcich situáciách: pacienti s veľkými vredmi a / alebo silnými fajčiarmi a so závažnou peptickou ezofagitídou môže byť užitočné zvýšiť dávkovanie až na 600 mg denne a vrátiť sa čo najskôr k štandardnému dávkovaciemu plánu a pod priamy lekársky dohľad.
V profylaxii krvácania zo stresových vredov u ťažkých pacientov alebo rekurentného krvácania u pacientov s krvácajúcim peptickým vredom môžu byť pacienti na parenterálnej terapii RANIDILOM považovaní za stále rizikových, hneď ako obnovia kŕmenie ústami, liečení 150 mg tabletami Ranidil deň.
Duodenálny vred, žalúdočný vred, relaps relapsu, pooperačný vred
Odporúčaná denná dávka 300 mg počas 4 týždňov je schopná zahojiť väčšinu vredov. V prípade potreby je možné liečbu predĺžiť až na 6-8 týždňov.
V prípade vredov spôsobených liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a / alebo ak je potrebná pokračujúca liečba týmito liekmi, odporúčané dávkovanie je 300 mg počas 8 týždňov. V liečbe môže byť potrebné pokračovať až 12 týždňov. V prípade pacientov s veľkými vredmi a / alebo silných fajčiarov môže byť užitočnejšie podanie 300 mg dvakrát denne.
U pacientov, u ktorých je po pozitívnej reakcii na krátkodobú liečbu žiaduce zachovať účinok na žalúdočnú sekréciu, obzvlášť u pacientov so sklonom k relapsu ulceróznych epizód je možné použiť udržiavaciu liečbu 150 mg večer. už pri liečbe 600 mg denne môže byť užitočné začať udržiavaciu liečbu s dávkou 300 mg večer počas 8-12 týždňov, potom pokračovať v štandardnej dávke.
Fajčenie je spojené s vyšším výskytom recidívy vredov. Preto treba fajčiacim pacientom odporučiť, aby zanechali tento zvyk; ak to tak nie je, udržiavacia dávka 300 mg večer ponúka dodatočnú ochranu oproti štandardnej dávke 150 mg. .
Udržiavacia liečba (150 mg a 300 mg perorálne večer) by mala byť predpísaná a pod dohľadom lekára.
Refluxná ezofagitída
Odporúčaná denná dávka pri refluxnej chorobe pažeráka je 300 mg denne, rozdelená na dve dávky po 150 mg, počas 8 týždňov.
Pri stredne ťažkej až ťažkej peptickej ezofagitíde je možné dávku zvýšiť na 600 mg denne, rozdelenú na 2 až 4 podania, až do 12 týždňov, pod priamym dohľadom lekára, pričom sa čo najskôr vráti k štandardnému dávkovaniu.
Pri dlhodobej liečbe je na prevenciu recidívy odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
Zollinger-Ellisonov syndróm
Počiatočná denná dávka je 450 mg (t.j. 150 mg 3-krát denne), ktorú je možné v prípade potreby zvýšiť na 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2–3 tablety denne).
Krvácanie do hornej časti gastrointestinálneho traktu
Orálna liečba je 300 mg denne.
Ak perorálna terapia nie je bezprostredne možná, liečbu možno začať injekčným roztokom Ranidil (pozri príslušnú písomnú informáciu pre používateľov) a pokračovať v perorálnej terapii (300 mg denne tak dlho, ako je potrebné).
Premedikácia v anestézii
Tí pacienti, ktorým hrozí rozvoj syndrómu kyslej aspirácie (Mendelsonov syndróm), môžu dostať perorálnu dávku 150 mg 2 hodiny pred zavedením celkovej anestézie a najlepšie tiež dávku 150 mg predchádzajúci večer.
Môže sa použiť aj parenterálny spôsob podania (pozri písomnú informáciu pre používateľov Ranidil injekčného roztoku).
Stresový vred
Na prevenciu a liečbu stresových vredov u ťažkých pacientov je odporúčaná denná dávka 300 mg.
Ak stav pacienta neumožňuje perorálne podanie, liečbu je možné začať injekčným roztokom Ranidil (pozri príslušný leták) a potom pokračovať v perorálnej terapii.
Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml / min) dochádza k akumulácii ranitidínu s následným zvýšením plazmatických koncentrácií. Odporúča sa, aby bola denná dávka u týchto pacientov 150 mg, užitá večer.
Deti od 3 do 11 rokov s hmotnosťou viac ako 30 kg
Akútna liečba peptického vredu
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu peptického vredu u detí je medzi 4 mg / kg denne a 8 mg / kg denne podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálne 300 mg ranitidínu denne po dobu 4 rokov U pacientov s neúplného zahojenia, sú indikované ďalšie 4 týždne terapie, pretože k uzdraveniu obvykle dochádza po ôsmich týždňoch liečby.
Gastroezofageálny reflux
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí je medzi 5 mg / kg denne a 10 mg / kg denne podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálne 600 mg (maximálna dávka pravdepodobne platí pre deti. a dospievajúci s vyššou hmotnosťou a závažnými príznakmi).
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ranidilu
Príznaky a znaky
Ranitidín má veľmi špecifickú farmakologickú aktivitu, takže sa po predávkovaní ranitidínovými prípravkami neočakávajú žiadne osobitné problémy.
Liečba
V závislosti od prípadu by sa mala vykonávať symptomatická a podporná terapia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Ranidilu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Ranidilu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ranidil
Tak ako všetky lieky, aj Ranidil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté na základe údajov zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: zmeny v počte krviniek (leukopénia, trombocytopénia). Tieto sú spravidla reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia niekedy sprevádzaná hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (urtikária, bulózna dermatitída, ekzém, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia, bolesť na hrudníku a eozinofília).
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Neznáme: dyspnoe. Vyššie uvedené udalosti boli hlásené po podaní jednej dávky.
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: reverzibilný duševný zmätok, depresia, halucinácie a agitácia. Vyššie uvedené udalosti boli hlásené hlavne u vážne chorých pacientov, starších pacientov a pacientov s obličkami. V takýchto prípadoch musí byť administratíva pozastavená.
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závrat, somnolencia, nespavosť a reverzibilné mimovoľné pohyby.
Ochorenia oka:
Veľmi zriedkavé: reverzibilné rozmazané videnie. Boli hlásené niektoré prípady rozmazaného videnia, ktoré možno pripísať zmenenému ubytovaniu.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: Rovnako ako u iných antagonistov H2-receptorov sa vyskytli zriedkavé prípady bradykardie, tachykardie, palpitácií, extrasystolov, atrioventrikulárneho bloku a šokového stavu.
Cievne poruchy:
Veľmi zriedkavé: vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi zriedkavé: akútna pankreatitída, hnačka, vracanie
Menej časté: bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť (tieto príznaky sa takmer vždy počas liečby zlepšujú)
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: prechodné a reverzibilné zmeny v testoch funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé: všeobecne reverzibilná hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanaliculárna alebo zmiešaná) so žltačkou alebo bez nej.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: príznaky postihujúce muskuloskeletálny systém, ako je artralgia a myalgia.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: zvýšenie kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne; počas liečby sa normalizuje)
Veľmi zriedkavé: akútna intersticiálna nefritída.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia a zmenené libido. Príznaky, patológie a zmeny prsníkov (ako je gynekomastia a galaktorea).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť ranitidínu bola hodnotená u detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochoreniami súvisiacimi s kyselinami a bola všeobecne dobre tolerovaná s profilom nežiaducich udalostí podobným ako u dospelých. K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o rast a vývoj.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Ranitidín je v pôvodnom obale stabilný pri izbovej teplote.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Ranidil 150 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: ranitidíniumchlorid 167,40 mg, čo zodpovedá ranitidínu 150 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; stearát horečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171)
Ranidil 300 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: ranitidíniumchlorid 334,80 mg zodpovedá ranitidínu 300 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; stearát horečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety: 20 filmom obalených tabliet po 150 mg 20 filmom obalených tabliet po 300 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY RANIDIL potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RANIDIL 150 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
ranitidíniumchlorid 167,40 mg sa rovná ranitidínu 150 mg.
RANIDIL 300 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
ranitidíniumchlorid 334,80 mg sa rovná ranitidínu 300 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí (starší ako 18 rokov)
Dvanástnikový vred, benígny vred žalúdka, vrátane vredov spojených s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi, recidivujúci vred, pooperačný vred, refluxná ezofagitída, Zollinger-Ellisonov syndróm.
Ranitidín je tiež indikovaný pri stavoch, ako je gastritída alebo duodenitída, keď sú spojené s hypersekréciou kyseliny.
Deti (od 3 do 18 rokov)
• Krátkodobá liečba peptického vredu
• Liečba gastroezofageálneho refluxu, vrátane refluxnej ezofagitídy a zmiernenia symptómov gastroezofageálnej refluxnej choroby.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí (vrátane starších osôb) / Dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Zvyčajná dávka je 300 mg denne:
150 mg ráno a 150 mg večer.
U pacientov so žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom sa môže alternatívne podať 300 mg v jednom podaní večer pred spaním (RANIDIL 300 mg, 1 tableta večer pred spaním).
Okrem toho v nasledujúcich situáciách: pacienti s veľkými vredmi a / alebo silnými fajčiarmi a so závažnou peptickou ezofagitídou môže byť užitočné zvýšiť dávkovanie až na 600 mg denne a vrátiť sa čo najskôr k štandardnému dávkovaciemu plánu a pod priamy lekársky dohľad.
V profylaxii krvácania zo stresových vredov u ťažkých pacientov alebo rekurentného krvácania u pacientov s krvácajúcim peptickým vredom môžu byť pacienti na parenterálnej terapii RANIDILOM považovaní za stále rizikových, hneď ako obnovia kŕmenie ústami, liečení 150 mg tabletami Ranidil deň.
Duodenálny vred, žalúdočný vred, relaps relapsu, pooperačný vred
Odporúčaná denná dávka 300 mg počas 4 týždňov je schopná zahojiť väčšinu vredov. V prípade potreby je možné liečbu predĺžiť až na 6-8 týždňov.
V prípade vredov spôsobených liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a / alebo ak je potrebná pokračujúca liečba týmito liekmi, odporúčané dávkovanie je 300 mg počas 8 týždňov. V liečbe môže byť potrebné pokračovať až 12 týždňov.
V prípade pacientov s veľkými vredmi a / alebo silných fajčiarov môže byť užitočnejšie podanie 300 mg dvakrát denne.
U pacientov, u ktorých je po pozitívnej reakcii na krátkodobú liečbu žiaduce zachovať účinok na žalúdočnú sekréciu, obzvlášť u pacientov so sklonom k relapsu ulceróznych epizód je možné použiť udržiavaciu liečbu 150 mg večer. už pri liečbe 600 mg denne môže byť užitočné začať udržiavaciu liečbu s dávkou 300 mg večer počas 8-12 týždňov, potom pokračovať v štandardnej dávke.
Fajčenie je spojené s vyšším výskytom recidívy vredov. Preto treba fajčiacim pacientom odporučiť, aby zanechali tento zvyk; ak to tak nie je, udržiavacia dávka 300 mg večer ponúka dodatočnú ochranu oproti štandardnej dávke 150 mg. .
Udržiavacia liečba (150 mg a 300 mg perorálne večer) by mala byť predpísaná a pod dohľadom lekára.
Refluxná ezofagitída
Odporúčaná denná dávka pri refluxnej chorobe pažeráka je 300 mg / deň, rozdelená na dve dávky po 150 mg, počas 8 týždňov.
Pri stredne ťažkej až ťažkej peptickej ezofagitíde je možné dávku zvýšiť na 600 mg / deň, rozdelenú na 2 až 4 podania, až do 12 týždňov, pod priamym dohľadom lekára, pričom sa čo najskôr vráti k štandardnému dávkovaniu.
Pri dlhodobej liečbe je na prevenciu recidívy odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
Zollinger-Ellisonov syndróm
Počiatočná denná dávka je 450 mg (t.j. 150 mg 3-krát denne), ktorú je možné v prípade potreby zvýšiť na 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2–3 tablety denne).
Krvácanie do hornej časti gastrointestinálneho traktu
Orálna liečba je 300 mg denne.
Ak perorálna terapia nie je bezprostredne možná, liečbu je možné začať injekčným roztokom Ranidil (pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku) a pokračovať v perorálnej terapii (300 mg denne tak dlho, ako je potrebné).
Premedikácia v anestézii
Tí pacienti, ktorým hrozí rozvoj syndrómu kyslej aspirácie (Mendelsonov syndróm), môžu dostať perorálnu dávku 150 mg 2 hodiny pred zavedením celkovej anestézie a najlepšie tiež dávku 150 mg predchádzajúci večer.
Môže sa použiť aj parenterálny spôsob podania (pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku Ranidil injekčný roztok).
Stresový vred
Na prevenciu a liečbu stresových vredov u ťažkých pacientov je odporúčaná denná dávka 300 mg.
Ak stav pacienta neumožňuje perorálne podanie, liečbu je možné začať injekčným roztokom RANIDILU (pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku) a potom pokračovať v perorálnej terapii.
Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml / min) dochádza k akumulácii ranitidínu s následným zvýšením plazmatických koncentrácií. Odporúča sa, aby bola denná dávka u týchto pacientov 150 mg, užitá večer.
Deti od 3 do 11 rokov s hmotnosťou viac ako 30 kg
Pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - Špeciálne skupiny pacientov.
Akútna liečba peptického vredu
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu peptického vredu u detí je medzi 4 mg / kg / deň a 8 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálne 300 mg ranitidínu denne po dobu 4 rokov U pacientov s neúplného zahojenia, sú indikované ďalšie 4 týždne terapie, pretože k uzdraveniu obvykle dochádza po 8 týždňoch liečby.
Gastroezofageálny reflux
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí je medzi 5 mg / kg / deň a 10 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálne 600 mg (maximálna dávka pravdepodobne platí pre deti. a dospievajúci s vyššou hmotnosťou a závažnými príznakmi).
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.
04.3 Kontraindikácie
Ranitidínové produkty sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rakovina žalúdka
Pred začatím liečby ranitidínom u pacientov so žalúdočnými vredmi alebo u pacientov v strednom alebo staršom veku s nedávno sa vyskytujúcimi alebo nedávno upravenými dyspeptickými príznakmi je potrebné vylúčiť jeho možnú malígnu povahu, pretože liečba ranitidínom môže maskovať symptómy.
Ochorenie obličiek
Ranitidín je eliminovaný obličkami, a preto sú plazmatické hladiny lieku zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dávkovanie sa má upraviť, ako je uvedené v časti 4.2 „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“.
Podľa zriedkavých správ môže ranitidín uprednostňovať výskyt akútnych záchvatov porfýrie.
Preto sa treba vyhnúť podávaniu pacientom s anamnézou akútnych záchvatov porfýrie.
U pacientov, ako sú starší ľudia, ľudia s chronickým pľúcnym ochorením, diabetickí alebo s oslabenou imunitou, môže existovať zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie. Veľká epidemiologická štúdia ukázala zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie u pacientov, ktorí stále užívali samotný ranitidín, v porovnaní s pacientmi, ktorí ukončili liečbu, s pozorovaným upraveným zvýšením relatívneho rizika o 1,82% (95% IS, 1,26 - 2,64).
U pacientov liečených NSAID súbežne s liečbou ranitidínom sa odporúča pravidelné lekárske sledovanie, najmä ak sú starší alebo majú v anamnéze peptický vred.
K relapsu objektívnych a subjektívnych symptómov môže dôjsť tak po vysadení lieku, ako aj počas dlhodobej udržiavacej liečby nižšou ako plnou dávkou. Dávkovanie a trvanie podávania musí vždy stanoviť lekár, pričom má na pamäti, že symptómy zvyčajne vymiznú pred vredom. uzdravil sa.
Podávanie ranitidínu, ako všetky antagonisty receptorov, podporuje intragastrický bakteriálny vývoj znížením kyslosti žalúdka.
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo renálne vylučovanie iných liekov. Zmena farmakokinetických parametrov môže vyžadovať úpravu dávky postihnutého lieku alebo prerušenie liečby.
Interakcie sa vyskytujú prostredníctvom rôznych mechanizmov, vrátane:
1) Inhibícia systému oxygenázy so zmiešanou funkciou viazaného na pečeňový cytochróm P450:
ranitidín v bežných terapeutických dávkach nezosilňuje účinok liekov, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako je diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol a teofylín.
Existujú hlásenia o zmenenom protrombínovom čase pri kumarínových antikoagulanciách (napr. Warfaríne). Vzhľadom na úzky terapeutický index sa počas súbežnej liečby ranitidínom odporúča starostlivé sledovanie zvýšenia a zníženia protrombínového času.
2) Konkurencia v renálnej tubulárnej sekrécii:
ranitidín, ktorý je čiastočne eliminovaný katiónovým systémom, môže ovplyvniť klírens iných liekov eliminovaných týmto spôsobom. Vysoké dávky ranitidínu (napr. Tie, ktoré sa používajú na liečbu Zollinger-Ellisonovho syndrómu) môžu znížiť vylučovanie prokainamidu a N-acetylprokainamidu, čo má za následok zvýšenie plazmatických hladín týchto liekov.
3) Zmena pH žalúdka:
môže byť ovplyvnená biologická dostupnosť niektorých liekov. To môže mať za následok zvýšenú absorpciu (napr. Triazolam, midazolam, glipizid) a zníženú absorpciu (napr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridín, gefitnib).
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.
Absorpcia ranitidínu môže byť znížená, ak sa súčasne podávajú vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu horečnatého alebo hlinitého.
Tento účinok sa nevyskytuje, ak sa tieto látky podávajú po intervale 2 hodín.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ranitidínu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou. Rovnako ako ostatné lieky, má sa podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka. Rovnako ako ostatné lieky, má sa podávať počas laktácie, iba ak to považuje za nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak počas terapie zaznamenáte závraty, ospalosť alebo závraty, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov alebo iným vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú pohotovú ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté na základe údajov zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: zmeny v počte krviniek (leukopénia, trombocytopénia). Tieto sú spravidla reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia niekedy sprevádzaná hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (urtikária, bulózna dermatitída, ekzém, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia, bolesť na hrudníku a eozinofília).
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Neznáme: dyspnoe
Vyššie uvedené udalosti boli hlásené po podaní jednej dávky.
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: reverzibilný duševný zmätok, depresia, halucinácie a agitácia.
Vyššie uvedené udalosti boli hlásené hlavne u vážne chorých pacientov, starších pacientov a pacientov s obličkami. V takýchto prípadoch musí byť administratíva pozastavená.
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závrat, somnolencia, nespavosť a reverzibilné mimovoľné pohyby.
Očné poruchy:
Veľmi zriedkavé: reverzibilné rozmazané videnie.
Boli hlásené niektoré prípady rozmazaného videnia, ktoré možno pripísať zmenenému ubytovaniu.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: Rovnako ako u iných antagonistov H2 receptorov sa vyskytli zriedkavé prípady bradykardie, tachykardie, palpitácií, extrasystolov, atrioventrikulárneho bloku a šokového stavu.
Cievne poruchy:
Veľmi zriedkavé: vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi zriedkavé: akútna pankreatitída, hnačka, vracanie
Menej časté: bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť (tieto príznaky sa takmer vždy zlepšujú pri pokračujúcej liečbe)
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: prechodné a reverzibilné zmeny v testoch funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé: všeobecne reverzibilná hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanaliculárna alebo zmiešaná) so žltačkou alebo bez nej.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: príznaky postihujúce muskuloskeletálny systém, ako je artralgia a myalgia.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: zvýšenie plazmatického kreatinínu (zvyčajne mierne; počas liečby sa normalizuje).
Veľmi zriedkavé: akútna intersticiálna nefritída.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov :
Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia a zmenené libido. Príznaky, patológie a zmeny prsníkov (ako je gynekomastia a galaktorea).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť ranitidínu bola hodnotená u detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochoreniami súvisiacimi s kyselinami a bola všeobecne dobre tolerovaná s profilom nežiaducich udalostí podobným ako u dospelých. K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o rast a vývoj.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Ranitidín má veľmi špecifickú farmakologickú aktivitu, takže sa po predávkovaní ranitidínovými prípravkami neočakávajú žiadne osobitné problémy.
Liečba
V závislosti od prípadu by sa mala vykonávať symptomatická a podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivo na liečbu peptického vredu a gastroezofageálneho refluxu, antagonisty H2 receptorov.
ATC kód: A02BA02.
RANIDIL je špecifický a rýchly antagonista histamínových H2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny so znížením objemu aj obsahu kyseliny a pepsínu v sekréte. RANIDIL má relatívne dlhé trvanie účinku a jednu dávku. 150 mg účinne potláča sekréciu žalúdočnej kyseliny počas 12 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní 150 mg ranitidínu sa maximálna plazmatická koncentrácia (300 až 550 ng / ml) dosiahne v priebehu 1-3 hodín. Absorpčná fáza pozostáva z dvoch odlišných píkov alebo plató v dôsledku reabsorpcie liečiva vylučovaného v čreve. Absolútna biologická dostupnosť ranitidínu je 50-60%a plazmatická koncentrácia sa zvyšuje proporcionálne so zvýšením dávky až na 300 mg.
Distribúcia
Ranitidín sa vo veľkej miere neviaže na plazmatické proteíny (15%), ale vykazuje veľmi široký rozsah distribučného objemu od 96 do 142.
Metabolizmus
Ranitidín nie je extenzívne metabolizovaný. Frakcia dávky zistená ako metabolity je po perorálnom alebo intravenóznom podaní podobná a obsahuje 6% dávky v moči. Ako N-oxid, 2% ako S-oxid, 2% ako desmetylranitidín a 1 až 2% ako analóg kyseliny furoovej.
Vylúčenie
Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne, s „terminálnym polčasom 2-3 hodiny.“ K eliminácii lieku dochádza hlavne obličkami. Po i.v. 150 mg 3H-ranitidínu 98% dávky sa vylúči 93% močom a 5% stolicou, 70% ako nezmenené liečivo. Po perorálnom podaní 150 mg 3H-ranitidínu sa vylúči 96% dávky, 26% stolicou a 70% močom, 35% ako nezmenené liečivo. Menej ako 3% dávky sa vylúčia žlčou. Tam klírens renálna je približne 500 ml / min, t.j. liečivo prechádza glomerulárnou filtráciou, čo naznačuje čistú tubulárnu sekréciu.
Špeciálne skupiny pacientov
Deti (vo veku 3 roky a viac)
Obmedzené farmakokinetické údaje ukázali, že v polčase nie sú žiadne významné rozdiely (rozsah u detí od 3 rokov: 1,7 - 2,2 hodiny) a v klírens plazma (rozsah u detí od 3 rokov a starších: 9-22 ml / min / kg) medzi deťmi a zdravými dospelými, ktorí dostávali perorálny ranitidín, po úprave na telesnú hmotnosť.
Pacienti starší ako 50 rokov
U pacientov nad 50 rokov je polčas predĺžený (3-4 hodiny) a klírens je znížená, v súlade so znížením funkcie obličiek súvisiacim s vekom. Systémová expozícia a akumulácia sa však zvýšili o 50%, čo má za následok zvýšené účinky zníženej funkcie obličiek a zvýšenú biologickú dostupnosť u starších pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná a vývojová toxicita
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza; stearát horečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Ranitidín je v pôvodnom obale stabilný pri izbovej teplote.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníkové / polyetylénové pásy alebo tepelne tvarované blistre z hliníkovo-PVC pásky a pásky OPA / Al / PVC, balené v kartónových škatuliach.
20 filmom obalených tabliet po 150 mg.
20 filmom obalených tabliet po 300 mg.
Nie všetky balenia môžu byť na trhu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florencia
Licencované spoločnosťou GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
RANIDIL 150 mg filmom obalené tablety-20 filmom obalených tabliet A.I.C .: 024447029
RANIDIL 300 mg filmom obalené tablety-20 filmom obalených tabliet A.I.C .: 024447056
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
150 mg tableta - jún 1981 / január 2009
300 mg tableta - apríl 1985 / január 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
.jpg)
