KADIUR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Kadiur - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: kanrenoát draselný, butizid

Kadiur 50 mg + 5 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Kadiur? Načo to je?

Kadiur obsahuje kombináciu dvoch účinných látok kantenoát draselný a butizid, látky s diuretickým účinkom, to znamená, že podporujú tvorbu moču bez zníženia hladín draslíka v krvi.

Kadiur sa používa v prípade opuchov v dôsledku nahromadenia tekutín (edém) spôsobených zvýšenou produkciou hormónu nazývaného aldosterón, ktorý reguluje hladiny sodíka, draslíka a objem tekutín v tele.

Kadiur sa používa napríklad v prípade opuchu v dôsledku:

ochorenie pečene (cirhóza pečene v ascitickej fáze)
znížená funkcia srdca (kongestívne srdcové zlyhanie)
ochorenie obličiek (nefrotický edém)

Kontraindikácie Kedy by sa Kadiur nemal používať

Neužívajte Kadiur:

ak ste alergický na kanrenoát draselný, butizid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
ak ste alergický na iné lieky rovnakého typu (sulfónamidy);
ak máte akútne alebo chronické problémy s obličkami
ak máte závažné problémy s pečeňou
ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi
ak máte nízke hladiny sodíka v krvi.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kadiur

Predtým, ako začnete užívať Kadiur, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kontaktujte svojho lekára, ak sa počas liečby Kadiurom objavia nasledujúce príznaky:

suché ústa,
smäd,
svalová slabosť,
ospalosť,
miešanie,
svalové kŕče,
nízky krvný tlak,
zníženie množstva moču,
zvýšený srdcový tep
poruchy žalúdka a čriev.

Váš lekár vám môže nechať pravidelne robiť testy krvi a moču, aby skontroloval hladinu soli vo vašej krvi.

Ak užívate lieky nazývané glukokortikoidy alebo sa liečite ACTH alebo máte závažnú cirhózu pečene, lekár vám predpíše doplnok draslíka a odporučí diétu s vysokým obsahom draslíka.

Ak máte autoimunitné ochorenie nazývané „lupus erythematosus“, užívanie Kadiuru môže zvýšiť príznaky.

Ak trpíte cukrovkou, po liečbe Kadiurom sa u vás môže objaviť zvýšenie hladín kyseliny močovej v krvi a zvýšenie hladín glukózy v krvi, v dôsledku čoho môžete mať dočasné zmeny zdravotného stavu.

Ak potrebujete lokálnu alebo celkovú anestéziu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Kadiur.

Ak ste mali operáciu nazývanú sympatektómia, Kadiur môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Kadiuru

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky používané na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá), pretože ich účinok môže byť znížený súbežným užívaním Kadiuru
tubokurarín (používa sa na anestéziu), pretože Kadiur môže zvýšiť jeho účinok
aspirín (kyselina acetylsalicylová) a / alebo deriváty, pretože znižujú aktivitu Kadiuru.

Kadiur môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami na meranie vápnika a fosforu v krvi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Kadiur by sa mal počas tehotenstva používať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, a pod priamym dohľadom lekára, ktorý posúdi, či prínosy pre vás prevažujú nad rizikami pre plod.

Čas kŕmenia

Kadiur sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

V zriedkavých prípadoch môže liečba Kadiurom ovplyvniť reflexy a znížiť schopnosť viesť vozidlo. Pitný alkohol môže tento účinok zvýšiť. Zohľadnite tieto účinky, ak musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ktoré vyžadujú určitú úroveň bdelosti.

Kadiur obsahuje laktózu a ricínový olej

Kadiur obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Kadiur obsahuje ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kadiur: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

1-2 tablety denne.

Ak zabudnete užiť Kadiur

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Kadiur

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kadiuru

Zriedkavo môže počas liečby Kadiurom dôjsť k poklesu solí v tele.

V prípade náhodného požitia predávkovania Kadiurom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kadiur

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie sú dočasné a / alebo sa zlepšujú znížením dávkovania.

V prípade závažných prejavov sa obráťte na svojho lekára, ktorý rozhodne o znížení dávky alebo o ukončení liečby.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Zvýšenie hodnôt glukózy v krvi
Závraty
Zmenené farebné videnie (xanthopsia)
Rýchly pokles krvného tlaku po prechode z ležania alebo sedenia do stoja (ortostatická hypotenzia)
Akútna alebo chronická zápalová lézia krvi alebo lymfatickej cievy (angioitické procesy)
Vzhľad škvŕn alebo začervenanie na koži po vystavení priamemu slnečnému žiareniu vrátane solária Náhle a mimovoľné sťahy svalov
Svalová slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Ospalosť
Znížená bdelosť (necitlivosť)
Bolesť hlavy
Horúčka
Sklon k strate svalovej koordinácie
Rozrušený žalúdok a črevá
Vzhľad škvŕn a / alebo reliéfov na koži
Zväčšenie prsníkov u mužov
Poruchy erekcie
Mierne maskulinizačné účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Kadiur obsahuje

Účinnými látkami sú: kanrenoát draselný a butizid. Jedna obalená tableta obsahuje 50 mg kanrenoátu draselného a 5 mg butizidu.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydrogenovaný ricínový olej, hydrogenuhličitan sodný, amberlit (draselná soľ kopolyméru kyseliny metakrylovej a divinylbenzénu), stearan horečnatý, mikrogranulárna celulóza, laktóza, oxid titaničitý, propylénglykol, hypromelóza.

Opis toho, ako Kadiur vyzerá a obsah balenia

Kadiur sa dodáva vo forme 50 mg + 5 mg filmom obalených tabliet v škatuliach s 20 tabletami a v škatuliach s 30 tabletami.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Kadiure nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

KADIUR

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

KADIUR® 50 mg + 5 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje: účinné látky: kanrenoát draselný 50 mg, butizid 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Každá fľaša lyofilizátu obsahuje: účinné látky: kanrenoát draselný 200 mg, butizid 6 mg.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Patologické stavy charakterizované sekundárnym zvýšením aldosterónu (edém a ascites z cirhózy pečene a kongestívneho srdcového zlyhania, nefrotický edém).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hydrosodioritárne stavy: útočná terapia: 1-4 fľaše / deň pomalou i.v. cestou (najskôr najmenej 2-3 minúty); udržiavacia terapia: 1-2 tablety / deň.

04.3 Kontraindikácie

Akútne a chronické zlyhanie obličiek, závažná hepatálna insuficiencia, hyperkaliémia, hyponatrémia, zistená individuálna precitlivenosť na zložky a / alebo na iné deriváty sulfónamidov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Počas terapie KADIUROM® je spravidla zbytočné poskytovať dodatočné zásoby draslíka. V skutočnosti najväčšiu výhodu KADIURU predstavuje účinok zadržiavajúci draslík, ktorý je exprimovaný spironolaktónovou frakciou. Doplnok draslíka môže byť predpísaný iba v prípade simultánnej terapie glukokortikoidmi, pričom sa uprednostňuje diéta s vysokým obsahom draslíka. Pokiaľ ide o tiazidovú zložku, u pacientov s lupus erythematosus môže podanie KADIUR® zvýrazniť systémové symptómy. V prípade silného zvracania a u osôb podstupujúcich parenterálnu tekutinovú terapiu sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného a močového elektrolytu. že prípravky ako digitalis môžu tiež ovplyvňovať sérový ionogram a zosilňovať metabolické účinky hypokaliémie, najmä pokiaľ ide o aktivitu myokardu. Prvými patognomonickými príznakmi akýchkoľvek porúch v hydroelektrolytickej výmene sú: sucho v ústach, smäd, asténia, ospalosť, nepokoj, svalové kŕče, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže podanie samotného tiazidového diuretika, ktoré vedie k deplécii draslíka, vyvolať rýchly vývoj smerom k hepatálnej kóme. V tomto zmysle je KADIUR® konfigurovaný ako úplnejší a bezpečnejší liek, pretože spironolaktónová zložka minimalizuje kaliuretické účinky tiazidu. U niektorých pacientov s refraktérnym edémom môže dôjsť k zvýšeniu azotemického a / alebo amoniaku pravdepodobne skôr k zmenám v glomerulárnom filtráte (prerenálna azotémia) než k nefrotoxicite. Tieto prejavy ustúpia, spontánne po dočasnom prerušení terapie. Najčastejšou dysioniou pozorovanou počas liečby KADIUROM je zriedená hyponatriémia; dá sa to napraviť obmedzením príjmu tekutín, terapiou kortikosteroidmi alebo použitím osmotických diuretík (manitol, močovina), s výnimkou uremických subjektov alebo pacientov s ťažká renálna insuficiencia. Hypotenzný účinok butizidu môže byť zosilnený u osôb so sympatekomomizáciou. Tiazidové diuretiká môžu interferovať s niektorými laboratórnymi testami funkčného hodnotenia prištítnych teliesok, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytujú s hyperkalcémiou a hypofosfatémiou.

Tiazidy môžu spôsobiť zníženie sérového jódu naviazaného na proteíny, ale bez toho, aby to naznačovalo dystyroidizmus. Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pri regionálnej alebo celkovej anestézii je potrebné vziať do úvahy, že butizid a jeho deriváty a spironolaktóny znižujú citlivosť ciev na katecholamíny. Tiazidy môžu tiež zosilniť reakciu na tubokurarín a antagonizovať účinok perorálnych antikoagulancií.Súbežné podávanie kyseliny acetylsalicylovej a / alebo derivátov znižuje diuretickú aktivitu produktu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou, preto sa odporúča, aby sa liek počas gravidity používal iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára a starostlivo vyhodnotil potenciálne prínosy vo vzťahu k možným rizikám pre matku a dieťa. plod.

Liek sa nesmie používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba môže v zriedkavých prípadoch ovplyvniť reflexy znížením napr. reaktívna schopnosť pri vedení automobilov. Pitie alkoholu môže tento účinok zosilniť.

04.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele bola hlásená ospalosť, ospalosť, gastrointestinálne poruchy, gynekomastia, poruchy erekcie, mierne androgénne účinky, bolesť hlavy, kožné vyrážky, zvýšenie teploty a ataxia. Niekedy sa môžu vyskytnúť závraty, xantopsia, fotosenzibilizácia, angioitické procesy, ortostatická hypotenzia, svalové kŕče, astenické stavy. Tiazidy môžu indukovať sekundárnu hyperurikémiu a zníženú toleranciu glukózy prechodným zvýšením metabolických porúch u diabetických pacientov. V prípade výrazných alebo závažných prejavov sa odporúča znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.

04,9 Predávkovanie

Zriedkavo sa môže počas liečby KADIUROM vyvinúť plne rozvinutý hyposeínový syndróm, ktorý sa líši od zriedenej hyponatrémie v tom, že nie je sprevádzaný zadržiavaním vody. Korekcia tohto stavu je založená na dočasnom pozastavení diuretickej terapie a podávaní sodných solí.

Aj keď zriedkavo sa môže vyskytnúť hyperkaliémia v dôsledku prítomnosti kanrenoátu draselného; k tomu však dochádza iba u subjektov, ktoré podstupujú diétu obzvlášť bohatú na draslík alebo u osôb s vysokou koncentráciou diurézy (menej ako 1 000 ml / 24 hodín). U takýchto pacientov by mali byť sérové ionogramy určené sériovo.

Len zriedkavo bola popísaná ťažká hyperkaliémia.

Proti akýmkoľvek hyperkalemickým stavom je možné rýchlo bojovať rýchlou infúziou hypertonických roztokov glukózy (20-50%) a hotového inzulínu (0,25-0,5 jednotiek na gram glukózy) a prípadne sa uchýliť k iónomeničovým živiciam prostredníctvom kurzu evo. musíte prestať podávať KADIUR® a vyhýbať sa doplnkom draselnej soli.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

KADIUR® je „asociácia dvoch diuretík s rôznym mechanizmom účinku“, antialdosteroník (kanrenoát draselný) a tiazid (butizid). Tieto dve účinné látky majú „komplementárny účinok: kanrenoát draselný pôsobí tak, že bráni reabsorpcii sodíka a vody na úrovni distálneho segmentu renálneho tubulu, zatiaľ čo butizid tento účinok uplatňuje na úrovni proximálneho segmentu. Okrem toho draslík -šetriaci účinok. z antialdosteroniky znižuje riziko hypokaliémie na minimum, dokonca aj počas dlhotrvajúcich ošetrení. Pri týchto komplementárnych účinkoch má KADIUR® výrazný diuretický účinok aj u pacientov refraktérnych na inú liečbu. Na rozdiel od spironolaktónu, predchodcu antialdosterónových diuretík, je kanrenoát draselný vo vode rozpustný. Rovnako ako ostatné látky, ktoré zasahujú do hormonálnych aktivít, aj spironolaktón (a teda pravdepodobne aj jeho deriváty) podávaný v oveľa vyšších dávkach ako terapeutické a veľmi dlhý čas môže niekedy viesť k zvýšeniu výskytu niektorých typov procesov u potkanov. heteroplastický. V súčasnom stave vedeckých poznatkov nie je možné týmto pozorovaniam pripisovať žiadny určitý význam pre človeka.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Canrenoát draselný je optimálne absorbovaný perorálne a po jeho podaní sú zistené veľmi vysoké plazmatické hladiny canrenonu, aktívneho metabolitu.

V skutočnosti to u človeka ukazuje zvýšený vrchol krvi v tretej až štvrtej hodine, pričom hladiny sú stále veľmi vysoké v dvanástej hodine a polčas niekoľko hodín. Hlavné spôsoby eliminácie sú obličkové a žlčové. Butizide, ako v všetky tiazidy, sa tiež optimálne a rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, so evidentnými diuretickými účinkami do 4 až 8 hodín. Liečivo sa vylučuje obličkami a má polčas niekoľko hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z toxikologického hľadiska sa ukázalo, že výrobok má nízku akútnu toxicitu (LD50 = 105,9 mg / kg i.v. a 1499 mg / kg ústami u myši; LD50 = 105,7 mg / kg i.v. 1730 mg / kg per os na potkany) a chronické (os potkanov po dobu 12 mesiacov, pes iv po dobu 3 mesiacov a pes os po dobu 12 mesiacov) a nemá teratogénny účinok (os potkanov a králikov), perinatálne a postnatálne ( potkanie a subkutánne) a mutagénna aktivita (poškodenie a oprava DNA, génová mutácia, Amesov test).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Filmom obalené tablety: vyzrážaný oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej, hydrogenuhličitan sodný, amberlit (draselná soľ kopolyméru kyseliny metakrylovej a divinylbenzénu), stearát horečnatý; mikrogranulárna celulóza, laktóza. Filmový obal: oxid titaničitý, propylénglykol, hypromelóza.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: každá fľaša s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.