Účinné látky: pidotimod
Pigitil 800 mg granulát na perorálny roztok
Pigitil 400 mg perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Pigitil? Načo to je?
Pigitil je liek, ktorý obsahuje látku nazývanú pidotimod, ktorá môže aktivovať a stimulovať imunitnú obranu tela. Tento liek sa používa ako imunostimulačná terapia u ľudí so zníženou imunitnou obranou počas infekcií dýchacích ciest a močových ciest.
Kontraindikácie Kedy by sa Pigitil nemal používať
Neužívajte Pigitil, ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pigitil
Predtým, ako začnete užívať Pigitil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte ochorením nazývaným „hyper-IgE syndróm“, ktoré spôsobuje veľmi vysoké hladiny protilátok Ig-E v krvi;
- ak ste „atopický“ človek (predisponovaný k rozvoju alergických reakcií) alebo ste už trpeli reakciami alergického typu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pigitilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pigitil s jedlom
Jedlo môže interferovať s účinnosťou lieku, preto by sa mal Pigitil užívať medzi jedlami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie Pigitilu sa neodporúča v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pigitil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pigitil obsahuje:
Pigitil 800 mg granulát na perorálny roztok obsahuje:
Sodík: Tento liek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíka v jednom vrecku. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Západná žltá (E 110) a košenilová červená A (E 124): môže spôsobiť alergické reakcie.
Sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pigitil 400 mg perorálny roztok obsahuje:
Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v zásade neobsahuje sodík.
Metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Cochineal red A (E 124): môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pigitil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 vrecko 800 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Deti staršie ako 3 roky
Odporúčaná dávka je 1 400 mg injekčná liekovka dvakrát denne alebo podľa pokynov lekára.
Ak zabudnete užiť Pigitil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pigitilu
Po liečbe Pigitilom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pigitil
Doteraz neboli po liečbe pidotimodom hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Pigitil obsahuje
Pigitil 800 mg granulát na perorálny roztok
Účinnou látkou je pidotimod. Každé vrecko obsahuje 800 mg pidotimodu.
Ďalšie zložky sú: manitol, poloxaméry, polyakrylátová disperzia 30 percent, etylcelulóza, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, oranžová žltá (E 110), košenilná červená A (E 124), sacharóza.
Pigitil 400 mg perorálny roztok
Účinnou látkou je pidotimod. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg pidotimodu v 7 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, sacharín sodný, dinátriumedetát, trometamín, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesných plodov, antokyanín 55, červeň košenily A (E 124), čistená voda.
Ako vyzerá Pigitil a obsah balenia
Pigitil 800 mg granule na perorálny roztok:
10 vreciek po 800 mg v litografovanej kartónovej škatuli.
Pigitil 400 mg perorálny roztok:
10 jednodávkových injekčných liekoviek s hmotnosťou 400 mg v litografickej kartónovej škatuli.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PIGITIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pigitil 800 mg granulát na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: pidotimod 800 mg
Pomocné látky so známymi účinkami: sodík, oranžová žltá (E 110), košenilová červená A (E 124) a sacharóza.
Pigitil 400 mg perorálny roztok
Jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: pidotimod 400 mg
Pomocné látky so známymi účinkami: sodík, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát
sodná a košenilová červená A (E 124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálny roztok.
Perorálny roztok, jedna dávka.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Imunostimulačná terapia u subjektov s dokumentovanou bunkovo sprostredkovanou imunosupresiou v priebehu infekcií dýchacích a močových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
1 vrecko 800 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Deti nad 3 roky:
1 injekčná liekovka 400 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože dochádza k „interferencii jedla s“ absorpciou lieku, podávanie Pigitilu by malo prebiehať medzi jedlami.
U pacientov s hyper-IgE syndrómom sa má liek používať opatrne.
U atopických jedincov alebo s anamnézou alergických reakcií sa musí prípravok podávať s opatrnosťou.
Pigitil 800 mg granulát na perorálny roztok obsahuje
Sodík: Tento liek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíka v jednom vrecku. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Západná žltá (E 110) a košenilová červená A (E 124): môže spôsobiť alergické reakcie.
Sacharóza: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Pigitil 400 mg perorálny roztok obsahuje
Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v zásade neobsahuje sodík.
Metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Sorbitol: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Cochineal red A (E 124): môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Výrobok môže interferovať s liekmi, ktoré blokujú alebo stimulujú aktivitu lymfocytov.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že štúdie reprodukčného cyklu s Pigitilom na zvieratách nepreukázali žiadny účinok, jeho použitie v prvých troch mesiacoch tehotenstva sa, podobne ako u iných liekov, neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pigitil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U pacientov liečených pidotimodom neboli doteraz hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pigitil pozostáva z pidotimodu (D.C.I.), imunostimulačnej látky, ktorá stimuluje a reguluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Čiastočnou náhradou alebo posilnením funkcií týmusu pidotimod indukuje dozrievanie a predpoklad úplnej imunokompetencie deficientným T lymfocytom, ktorý je za fyziologických podmienok poverený úlohou koordinátora špecifickej imunity.
Pidotimod ďalej stimuluje makrofágy, ktoré sú v podstate zodpovedné za zachytenie antigénu a jeho prezentáciu na svojej membráne v spojení s histokompatibilnými antigénmi.
Účinnosť špecifickej imunitnej obrany, bunkovej a protilátkovej, rozpoznáva obrannú kapacitu organizmu pred infekčnými agensmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie na zdravých dobrovoľníkoch dokázali rýchlu orálnu absorpciu, orálnu biologickú dostupnosť rovnajúcu sa 45% podanej dávky, polčas 4 hodiny, vylučovanie nezmenenej látky močom sa rovná 95% podanej intravenóznej dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pigitil má veľmi nízku akútnu toxicitu: LD50 i.v. u myší je to> 4000 mg / kg, u potkanov> 4000 mg / kg a u psov> 2000 mg / kg.
Štúdie chronickej toxicity vykonávané na potkanoch a psoch orálnymi a parenterálnymi cestami s liečbou do 6 mesiacov nepreukázali žiadny toxický účinok až do dávok rovnajúcich sa 40-50-násobku maximálnej terapeutickej dennej dávky na kg. Pigitil nie je mutagénny, nie je teratogénny u potkanov a králikov, neovplyvňuje fertilitu samcov a samíc a nemá žiadnu perinatálnu a postnatálnu toxicitu u potkanov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pigitil 800 mg granule na perorálny roztok: jedno vrecko obsahuje manitol, poloxaméry, 30 -percentnú disperziu polyakrylátu, etylcelulózu, sodnú soľ sacharínu, pomarančovú príchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, oranžovú žlť (E 110), košenilovú červeň A (E 124) a sacharózy.
Pigitil 400 mg perorálny roztok: jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje chlorid sodný, sacharín sodný, dinátriumedetát, trometamín, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok z lesných plodov, antokyanín 55, košenilová červená A (E 124 ) a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky, v neporušenom obale, riadne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Pigitil 800 mg granule na perorálny roztok:
10 vrecúšok po 800 mg; vrecká z trojitého spojeného papiera / hliníka / polyetylénu zatavené tepelným zatavením, v litografickej kartónovej škatuli obsahujúcej príbalový leták.
Pigitil 400 mg perorálny roztok:
10 jednodávkových injekčných liekoviek po 400 mg; jednodávkové injekčné liekovky zo skla typu III, uzavreté polyetylénovým viečkom a utesnené plastovým viečkom v litografickej kartónovej škatuli obsahujúcej písomnú informáciu pre používateľov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 vrecúšok granúl na perorálny roztok mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 jednodávkových injekčných liekoviek so 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. januára 1993
Dátum posledného obnovenia: 16. januára 2008