Účinné látky: kyselina hyalurónová
HYALGAN 20 mg / 2 ml injekčný roztok na intraartikulárne použitie
Prečo sa používa Hyalgan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Iné lieky na choroby pohybového aparátu
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gonartróza miernej a strednej závažnosti.
Kontraindikácie Kedy by sa Hyalgan nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- história alergie na kuracie bielkoviny.
- Pacienti s ťažkým ochorením pečene.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hyalgan
- Použitie dezinfekčných prostriedkov na báze kvartérnych amóniových solí sa neodporúča, pretože v prítomnosti kyseliny hyalurónovej môžu viesť k tvorbe zrazenín.
- Intraartikulárnu infiltráciu musí vykonať odborný zdravotnícky personál za adekvátnych aseptických podmienok a pri dodržaní technických noriem predpokladaných pre tento spôsob podávania.
- Osobitné bezpečnostné opatrenia je potrebné vykonať u pacientov s infekciami v mieste blízkom infekcii, ktorá má byť infiltrovaná, aby sa zabránilo možnosti vzniku bakteriálnej artritídy.
- Pred intraartikulárnou infiltráciou by mali byť pacienti starostlivo vyšetrení, aby sa zistila prítomnosť známok akútneho zápalu. V takom prípade by mal lekár vyhodnotiť, či má alebo nemá pokračovať v infiltrácii.
- Za prítomnosti kĺbového výpotku sa pred podaním HYALGANU odporúča aspirácia.
- Odporúča sa nevystavovať infiltrovaný kĺb nadmernému zaťaženiu v hodinách bezprostredne po infiltrácii.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Hyalganu
Kyselina hyalurónová interaguje s niektorými lokálnymi anestetikami, čím sa predlžuje doba anestézie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Aj keď sa pri pokusoch na zvieratách neobjavili žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky, použitie lieku v gravidite a počas laktácie je podľa názoru lekára vyhradené pre prípady absolútnej nutnosti a po starostlivom vyhodnotení akýchkoľvek rizík v porovnaní s očakávanými prospech.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Hyalgan: Dávkovanie
Pokiaľ lekár neurčí inak, intraartikulárne infiltrujte jedenkrát týždenne 2 ml HYALGANU (20 mg) počas 5 týždňov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Hyalganu
Predávkovaniu Hyalganom nie sú známe žiadne účinky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Hyalgan
Zriedkavo boli hlásené reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, opuch / výpotok, teplo, začervenanie, svrbenie, synovitída. Spravidla mali krátku životnosť a spontánne sa vyriešili v priebehu niekoľkých dní odpočinkom končatiny a nanesením ľadu; len sporadicky prijali postavy väčšej intenzity a trvania.
Za prítomnosti objektívnych znakov naznačujúcich zhoršenie základného chronického zápalového procesu spôsobilo podanie kyseliny hyalurónovej v zriedkavých prípadoch zhoršenie klinického obrazu.
Extrémne zriedkavé prípady intraartikulárnej infekcie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady systémovej reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie) a len výnimočne prípady anafylaxie, žiadny s fatálnym koncom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
Pravidlá skladovania: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C; nezmrazujte.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 20 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu q. b. do 2 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok na intraartikulárne použitie
1 a 5 injekčných liekoviek s objemom 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 naplnených injekčných striekačiek 20 mg / 2 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HYALGAN 20 MG / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRA-artikulárne použitie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 20 mg
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intraartikulárne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Gonartróza miernej a strednej závažnosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, intraartikulárne infiltrujte jedenkrát týždenne 2 ml HYALGANU (20 mg) počas 5 týždňov.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- história alergie na kuracie bielkoviny;
- pacienti so závažným ochorením pečene.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- Neodporúčame používať dezinfekčné prostriedky na báze kvartérnych amóniových solí, pretože v prítomnosti kyseliny hyalurónovej môžu viesť k tvorbe zrazenín.
- Intraartikulárnu infiltráciu musí vykonávať odborný zdravotnícky personál v primeraných aseptických podmienkach a pri dodržaní technických noriem predpokladaných pre tento spôsob podávania.
- Osobitné bezpečnostné opatrenia je potrebné vykonať u pacientov s infekciami v mieste blízkom infekcii, ktorá má byť infiltrovaná, aby sa zabránilo možnosti vzniku bakteriálnej artritídy.
- Pred intraartikulárnou infiltráciou by mali byť pacienti starostlivo vyšetrení, aby sa zistila prítomnosť známok akútneho zápalu. V takom prípade musí lekár vyhodnotiť, či má alebo nemá pokračovať v infiltrácii.
- Za prítomnosti kĺbového výpotku sa odporúča podať injekciu pred podaním HYALGANU.
- Odporúča sa nevystavovať infiltrovaný kĺb nadmernému zaťaženiu v hodinách bezprostredne po infiltrácii.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kyselina hyalurónová interaguje s niektorými lokálnymi anestetikami, čím sa predlžuje doba anestézie.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď sa pri pokusoch na zvieratách neobjavili žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky, použitie lieku v gravidite a počas laktácie je podľa názoru lekára vyhradené pre prípady absolútnej nutnosti a po starostlivom vyhodnotení akýchkoľvek rizík v porovnaní s očakávanými prospech.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HYALGAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo boli hlásené reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, opuch / výpotok, teplo, začervenanie, svrbenie, synovitída. Spravidla mali krátku životnosť a spontánne sa vyriešili v priebehu niekoľkých dní odpočinkom končatiny a nanesením ľadu; len sporadicky prijali postavy väčšej intenzity a trvania.
Za prítomnosti objektívnych znakov naznačujúcich exacerbáciu základného chronického zápalového procesu spôsobilo podanie kyseliny hyalurónovej v zriedkavých prípadoch zhoršenie klinického obrazu.
Extrémne zriedkavé prípady intraartikulárnej infekcie (pozri časť 4.4).
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady systémovej reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie) a len výnimočne prípady anafylaxie, žiadny s fatálnym koncom.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: "Iné lieky na choroby pohybového aparátu"
ATC kód: M09AX01.
Kyselina hyalurónová, prírodný polymér patriaci do triedy glykozaminoglykánov (kyslé mukopolysacharidy), je dôležitou súčasťou všetkých extracelulárnych matríc a je prítomný v obzvlášť vysokých koncentráciách v chrupavke a synoviálnej tekutine. Aktívna zložka špeciality HYALGAN tvorí zlomok kyselina hyaluronová s molekulovou hmotnosťou s vysokým stupňom čistoty a molekulárnej definície, ktorá má konkrétne biochemické, fyzikálno-chemické a farmakologické vlastnosti.
Intraartikulárne podanie HYALGANU v artritických kĺboch indukuje normalizáciu viskoelasticity synoviálnej tekutiny a aktiváciu procesov obnovy tkaniva na úrovni kĺbovej chrupavky.
V niektorých experimentálnych modeloch bola tiež zvýraznená protizápalová a analgetická aktivita kyseliny hyalurónovej, ktoré sa premietajú do zlepšenia funkcie kĺbu a kontroly objektívnych a subjektívnych symptómov spojených s ochorením artrózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Exogénna kyselina hyalurónová, ktorá je látkou široko prítomnou v organizme, sa po parenterálnom podaní fyziologicky metabolizuje integráciou do bežných metabolických dráh hexóz.
Výsledky štúdií vykonaných intraartikulárne na psoch a králikoch po jednorazovom a opakovanom podaní naznačujú, že kyselina hyalurónová sa rýchlo distribuuje v tkanivách kĺbov a zostáva tam dlho: označený produkt sa v skutočnosti nachádza v synoviálnej membráne už po 2 hodinách od podania a zostáva tam až 7 dní; maximálna koncentrácia značnej kyseliny hyalurónovej sa nachádza v synoviálnej tekutine a potom sa znižuje v kĺbovom puzdre, väzivách a priľahlom svale.Pokiaľ ide o distribúciu v orgánoch, rádioaktivita sa nachádza v pečeni, obličkách, kostnej dreni a lymfatických uzlinách; eliminácia je hlavne obličková.
Štúdia vykonaná prostredníctvom i.v. na gravidných potkanoch signalizuje prítomnosť rádioaktivity v placente a v rôznych orgánoch plodu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilita
Dezinfekčné prostriedky na báze kvartérnych amóniových solí v prítomnosti kyseliny hyalurónovej môžu viesť k tvorbe zrazenín.
Neexistujú žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility s liekmi bežne používanými v intraartikulárnej terapii, ako sú kortikosteroidy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C; nezmrazujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu I, hríbový uzáver z elastoméru (bez latexu) s vyklápacím plastovým viečkom
- 1 injekčná liekovka 20 mg / 2 ml
- 5 injekčných liekoviek s objemom 20 mg / 2 ml
Sterilná 2,25 ml injekčná striekačka z bezfarebného borosilikátového skla typu I podľa Ph. Eur. Uzatvorená sterilným viečkom z elastomérneho materiálu (bez latexu) a bezpečnostným adaptérom na zaistenie ihly.
- 1 jednorazové použitie 20 mg / 2 ml naplnená sterilná striekačka.
- 5 jednorazových naplnených sterilných striekačiek 20 mg / 2 ml
- 3 jednorazové naplnené sterilné striekačky 20 mg / 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Injekčná liekovka: odstráňte plastové viečko a elastomérové viečko a injekčnou striekačkou natiahnite produkt na injekciu.
Striekačka: odstráňte elastomerový kryt a naskrutkujte ihlu na injekčnú striekačku, pričom sa vyhýbajte tlaku na piest. Skontrolujte, či je ihla dokonale naskrutkovaná na adaptéri Adaptér Luer Lock (LLA). Neuťahujte príliš: môže to spôsobiť odpojenie adaptéra LLA od injekčnej striekačky.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 1 injekčná liekovka 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 injekčných liekoviek s objemom 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 naplnená injekčná striekačka s koncentráciou 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 naplnených injekčných striekačiek po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 naplnené injekčné striekačky s 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
- 1 injekčná liekovka s obsahom 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 injekčných liekoviek s objemom 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 naplnené injekčné striekačky s obsahom 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
23/01/2013