Účinné látky: mepivakaín
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injekčný roztok
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injekčný roztok
Prečo sa používa generiká lieku Mepivacaine? Načo to je?
Mepivacaine Angelini obsahuje mepivakaín hydrochlorid, liek patriaci do skupiny anestetík.
Mepivacaina Angelini sa používa u dospelých a detí na lokálnu anestéziu (ktorá postihuje iba určité časti tela).
Kontraindikácie Keď sa Mepivakaín nemá používať - generikum
Mepivacaine Angelini vám nepodá
- ak ste alergický na mepivakaín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste alergický na iné lokálne anestetiká a / alebo iné podobné látky (lokálne anestetiká amidového typu). - Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mepivacaine - generický liek
Predtým, ako vám podajú Mepivacaine Angelini, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Pred použitím sa váš lekár uistí, že neužívate lieky MAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo tricyklické antidepresíva, používané na liečbu depresie a stavov vášho krvného obehu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok generika lieku Mepivacaine
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo tricyklické antidepresíva, používané na liečbu depresie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo
Mepivacaine Angelini vám nebude podaný, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná (pozri časť „Mepivacaine Angelini vám nepodá“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lokálne anestetiká môžu mať veľmi mierny vplyv na mentálne funkcie a koordináciu a môžu dočasne nepriaznivo ovplyvniť rozsah pohybu a bdelosť.
Mepivacaine Angelini obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať generiká lieku Mepivacaine: Dávkovanie
Dávku určí váš lekár na základe vašej hmotnosti a zdravotného stavu. Mepivacaine Angelini bude podávať lekárovi, ktorý sa špecializuje na používanie tohto typu lieku, v adekvátne vybavených zariadeniach postihnutú časť tela.
Použitie u detí
Špecialista určí dávku, ktorá sa má podať, podľa hmotnosti dieťaťa.
Ak prestanete užívať Mepivacaine Angelini
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generickým liekom Mepivacaine
Je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podané viac roztoku, ako by malo, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať. V prípade nadmerného dávkovania lekár ihneď zastaví podávanie a na základe vašich symptómov začne najvhodnejšiu terapiu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Mepivacaine
Tak ako všetky lieky, aj Mepivacaina Angelini môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas podávania Mepivacaine Angelini vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, váš lekár ihneď pri prvom náznaku poplachu zastaví podávanie a podľa možnosti vám poskytne vhodnú terapiu na liečbu týchto symptómov alergickej reakcie:
- kožné vyrážky rôzneho druhu, žihľavka, svrbenie
- dočasné zúženie priedušiek, ktoré zabraňuje prenikaniu vzduchu do pľúc (bronchospazmus)
- opuch hrtana (edém hrtana)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Účinky postihujúce žalúdok a črevá
- nevoľnosť a zvracanie
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- vzrušenie, dezorientácia
- chvenie
- závrat
- rozšírenie zrenice (mydriáza)
- kontraktúra čeľuste, ktorá znemožňuje otvorenie úst (trismus)
- kŕče
Účinky, ktoré ovplyvňujú celý organizmus
- zvýšený metabolizmus a telesná teplota
- potenie
Účinky ovplyvňujúce srdce a krvný obeh
- arytmie
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- znížená srdcová frekvencia (bradykardia)
- zväčšenie priemeru ciev (vazodilatácia)
Účinky postihujúce priedušky a pľúca
- zvýšená frekvencia dýchania (tachypnoe)
- zväčšenie priemeru priedušiek, ktoré podporuje prechod vzduchu do pľúc (bronchodilatácia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Roztoky neobsahujú konzervačné látky a musia sa použiť bezprostredne po otvorení injekčnej liekovky Všetky zvyškové liečivá sa musia zlikvidovať.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Mepivacaine Angelini obsahuje
- Účinnou látkou je mepivakaíniumchlorid 10 mg / ml alebo 20 mg / ml.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný (pozri časť „Mepivacaine Angelini obsahuje sodík“), voda na injekciu.
Ako vyzerá Mepivacaine Angelini a obsah balenia
Mepivacaine Angelini je dodávaný ako číry a bezfarebný injekčný roztok.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml a 20 mg / ml injekčný roztok je dostupný v baleniach
- 1 injekčná liekovka s 10 ml
- 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml
- 5 injekčných liekoviek po 5 ml
- 5 injekčných liekoviek po 10 ml
- 10 ampuliek po 10 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo profesionálov v oblasti zdravotnej starostlivosti
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Anestetický roztok sa musí opatrne podať v malých dávkach približne 10 sekúnd po preventívnej aspirácii. Zvlášť vtedy, keď je potrebné infiltrovať veľmi vaskularizované oblasti, je vhodné nechať uplynúť asi 2 minúty, než sa pristúpi k vlastnému lokoregionálnemu bloku. Pacient by mal byť starostlivo monitorovaný prerušením podávania ihneď pri prvom náznaku poplachu (napr. Zmena v senzorickom zmysle).
Vždy je potrebné mať k dispozícii okamžitú disponibilitu vybavenia, liekov a personálu vhodného na núdzovú liečbu, pretože po použití lokálnych anestetík boli hlásené prípady závažných reakcií, niekedy s fatálnym koncom, aj keď len zriedka, a to aj pri absencii precitlivenosti. .
Liek sa má používať s absolútnou opatrnosťou u osôb podstupujúcich liečbu IMAO alebo tricyklickými antidepresívami.
Pred použitím musí lekár zistiť stav obehového stavu liečených osôb. Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek predávkovaniu anestetikom a nikdy nepodávať dve jeho maximálne dávky bez minimálneho intervalu 24 hodín. Je však potrebné použiť najnižšie dávky a koncentrácie, ktoré môžu umožniť dosiahnutie požadovaného účinku.
DÁVKOVANIE, SPÔSOB A ČAS PODANIA
U „zdravého dospelého (bez predbežného ošetrenia sedatívami) je maximálna dávka pri jednorazovom alebo opakovanom podávaní kratších ako 90 minút 7 mg / kg, pričom nikdy nepresiahne 550 mg. Celková dávka za 24 hodín nie je nesmie nikdy prekročiť 1 000 mg; v pediatrii nesmie prekročiť 5–6 mg / kg.
Odporúčané dávky:
- Chirurgia
- Peridurálny a kaudálny blok: až 400 mg dosiahnutých s 15-30 ml 1% roztoku alebo s 10-20 ml 2% roztoku.
- Paravertebrálny blok: až 400 mg s 1% roztokom pre hviezdicovitý gangliový blok a pre vegetatívne bloky, pri 1-2% pre paravertebrálny blok somatických nervov.
- Nervový blok periférnych krčných, brachiálnych, interkostálnych, paracervikálnych, pubendálnych a nervových zakončení: až 400 mg dosiahnuteľných 5-20 ml 1% alebo 2% roztoku v závislosti od oblasti a rozsahu bloku.
- Infiltrácia: až 400 mg vzhľadom na oblasť intervencie, získateľná s premenlivým objemom do 40 ml 0,5% -1% roztoku.
Pôrodníctvo
- Paracervikálny blok: až 200 mg v priebehu 90 minút, ktoré je možné získať 10 ml 1% roztoku na každú stranu.
Varovanie: injekčné liekovky neobsahujú paraseptické pomocné látky, ktoré by sa mali použiť na jedno podanie. Všetky zásoby budú vyradené.
Predávkovanie
Pri prvom náznaku poplachu je potrebné prerušiť podávanie, uložiť pacienta do vodorovnej polohy a zaistiť priechodnosť dýchacích ciest podaním kyslíka v prípade ťažkej dýchavice vykonaním umelej ventilácie (vak Ambu).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu bulbárnych analeptík, aby nedošlo k zhoršeniu situácie zvýšením spotreby kyslíka Možné kŕče je možné kontrolovať použitím diazepamu v dávke 10-20 mg vnútrožilovo; barbituráty, ktoré môžu zvýrazniť bulbárnu depresiu, sa neodporúčajú. Cirkuláciu je možné udržať podávaním kortizónových liečiv vo vhodných intravenóznych dávkach; môžu sa pridať zriedené roztoky alfa-beta-stimulantov s vazokonstrikčným účinkom (mefentermín, metaraminol a ďalšie) alebo atropín sulfátu. Ako antacidum sa môže hydrogenuhličitan sodný použiť v cielenej koncentrácii intravenózne.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 10 ml injekčná liekovka Mepivacainu 1% obsahuje:
Účinná látka: Mepivakaín hydrochlorid 100 mg
Každá 5 ml injekčná liekovka Mepivacainu 1% obsahuje:
Účinná látka: Mepivakaíniumchlorid 50 mg
Každá 10 ml injekčná liekovka Mepivacainu 2% obsahuje:
Účinná látka: Mepivakaíniumchlorid 200 mg
Každá 5 ml injekčná liekovka Mepivacainu 2% obsahuje:
Účinná látka: Mepivakaín hydrochlorid 100 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na parenterálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mepivacaine Angelini je indikovaný na všeobecné chirurgie, pôrodníctvo a gynekológiu, urológiu, oftalmológiu, dermatológiu, otolaryngológiu, ortopédiu, ako aj na všeobecné a športové lekárstvo s nasledujúcimi anestetickými technikami: peridurálny a kaudálny blok, paravertebrálny blok, blok periférnych nervov, paracervikálny , tkanivová infiltrácia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
U „zdravého dospelého človeka, ktorý nebol vopred ošetrený sedatívami, je maximálna dávka pri jednorazovom podaní alebo pri niekoľkých opakovaných podaniach za menej ako 90 minút 7 mg / kg hydrochloridu mepivakaínu, pričom nikdy neprekročí 550 mg. Celková dávka v 24 hodín nesmie nikdy prekročiť 1 000 mg; v pediatrii nesmie prekročiť 5–6 mg / kg.
Odporúčané dávky:
Chirurgia:
Peridurálny a kaudálny blok: do 400 mg, ktoré je možné dosiahnuť 15-30 ml 1% roztoku alebo 10-20 ml 2% roztoku.
Paravertebrálny blok: do 400 mg s 1% roztokom pre hviezdicovitý gangliový blok a vegetatívne bloky, pri 1-2% pre parevertebrálny blok somatických nervov.
Periférny nervový blok krčných, brachiálnych, medzikostálnych, paracervikálnych, pubendálnych a nervových zakončení: až 400 mg dosiahnuteľných s 5-20 ml 1% alebo 2% roztoku vo vzťahu k ploche a rozsahu bloku.
Infiltrácia: až 400 mg vo vzťahu k oblasti intervencie, získateľné s premenlivým objemom do 40 ml 0,5% -1% roztoku.
Pôrodníctvo:
Paracervikálny blok: do 200 mg v priebehu 90 minút, ktoré je možné získať s 10 ml 1% roztoku na každú stranu.
Pozor: ampulky neobsahujú paraseptické pomocné látky, musia byť použité na jedno podanie. Všetky zásoby budú vyradené.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči lokálnym anestetikám tej istej skupiny (amidového typu). Kontraindikované pri potvrdenom alebo predpokladanom tehotenstve.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Anestetický roztok sa musí opatrne podať v malých dávkach približne 10 sekúnd po preventívnej aspirácii. Zvlášť vtedy, keď je potrebné infiltrovať veľmi vaskularizované oblasti, je vhodné nechať prejsť asi dve minúty, než prejdete k vlastnému loko-regionálnemu bloku.
Pacient by mal byť starostlivo monitorovaný prerušením podávania ihneď pri prvom náznaku poplachu (napr. Zmena v senzorickom zmysle).
Vždy je potrebné mať k dispozícii okamžitú disponibilitu vybavenia, liekov a personálu vhodného na núdzovú liečbu, pretože po použití lokálnych anestetík boli hlásené prípady závažných reakcií, niekedy s fatálnym koncom, aj keď len zriedka, a to aj pri absencii precitlivenosti. .
Liek sa má používať s absolútnou opatrnosťou u osôb podstupujúcich liečbu IMAO alebo tricyklickými antidepresívami.
Pred použitím musí lekár zistiť stav obehového stavu liečených osôb. Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek predávkovaniu anestetikom a nikdy nepodávať dve jeho maximálne dávky bez minimálneho intervalu 24 hodín. Je však potrebné použiť najnižšie dávky a koncentrácie, ktoré môžu umožniť dosiahnutie požadovaného účinku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Opatrnosť je však potrebná u subjektov liečených MAOI alebo tricyklickými antidepresívami.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V odporúčaných dávkach liek významne a dlhodobo neovplyvňuje rozsah pozornosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pôsobením lokálneho anestetika sa môžu vyskytnúť toxické a alergické reakcie.
Medzi predchádzajúce javy centrálnej nervovej stimulácie patria vzrušenie, chvenie, dezorientácia, závraty, mydriáza, zvýšený metabolizmus a telesná teplota a pri veľmi vysokých dávkach trismus a kŕče; ak je zapojená medulla oblongata, dochádza k zdieľaniu kardiovaskulárnych, respiračných a emetických centier s potením, arytmiami, hypertenziou, tachypnoe, bronchodilatáciou, nauzeou a vracaním. Periférne účinky môžu postihnúť kardiovaskulárny systém s bradykardiou a vazodilatáciou. Alergické reakcie sa vyskytujú väčšinou u precitlivených osôb, ale mnoho prípadov je hlásených bez individuálnej precitlivenosti na anamnézu. K lokálnym prejavom patria rôzne druhy kožných vyrážok, žihľavka, svrbenie; bronchospazmu, laryngeálneho edému až kardiorespiračného kolapsu z anafylaktického šoku.
04,9 Predávkovanie
Pri prvom náznaku poplachu je potrebné prerušiť podávanie, uložiť pacienta do vodorovnej polohy a zaistiť priechodnosť dýchacích ciest podaním kyslíka v prípade ťažkej dýchavičnosti alebo vykonaním umelej ventilácie (vak Ambu).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu bulbárnych analeptík, aby nedošlo k zhoršeniu situácie zvýšením spotreby kyslíka Možné kŕče je možné kontrolovať použitím diazepamu v dávke 10-20 mg vnútrožilovo; barbituráty, ktoré môžu zvýrazniť bulbárnu depresiu, sa neodporúčajú. Cirkuláciu je možné udržať podávaním kortizónových liečiv vo vhodných intravenóznych dávkach; môžu sa pridať zriedené roztoky alfa-beta-stimulantov s vazokonstrikčným účinkom (mefentermín, metaraminol a ďalšie) alebo atropín sulfátu. Ako antacidosikum sa môže hydrogenuhličitan sodný použiť vo vhodných koncentráciách, intravenózne.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinnou látkou lieku Mepivacaine Angelini je mepivakaín, lokoregionálne anestetikum amidového typu.
Mepivakaín bráni tvorbe a tvorbe nervových vzruchov a hlavným miestom jeho pôsobenia je bunková membrána, v ktorej v koncentráciách používaných na získanie lokálnej anestézie vykonáva mierny priamy účinok na axoplazmu. Mepivakaín blokuje vedenie znížením alebo zabránením veľkému prechodnému zvýšeniu priepustnosti membrány pre ióny sodíka, ktoré je spôsobené miernou depolarizáciou membrány. Anestetický účinok nastupuje rýchlo a trvanie účinku je stredné až dlhé.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivo sa viaže na plazmatické proteíny. Čas maximálnej plazmatickej koncentrácie sa líši v závislosti od typu bloku, na ktorý sa používa; väčšinou je to však do 30 minút. Liek sa metabolizuje v pečeni a množstvá menšie ako 10% sa vylúčia v nezmenenej forme. Vylučovanie prebieha hlavne obličkami a iba v malom množstve stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty LD50 vypočítané v štúdiách akútnej toxicity na myšiach, králikoch a morčatách sú uvedené nižšie.
Topo s.c. 260 mg / kg, králik SC 110 mg / kg; myš i.v. 40 mg / kg; morča e.p. 173 mg / kg. Pri opakovaných ošetreniach vykonávaných na myšiach a potkanoch sa neobjavili žiadne javy súvisiace s toxicitou prípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť neporušeného zabaleného výrobku je 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 a 10 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla
Balenia po 10 ampulkách po 10 ml po 1% a 2%
Balenia s 1 injekčnou liekovkou po 10 ml s 1% a 2%
Balenia 5 ampuliek po 10 ml po 1% a 2%
Balenia 5 ampuliek po 5 ml po 1% a 2%
Balenia s 1 injekčnou liekovkou po 5 ml s 1% a 2%
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nesúťaží sa.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 ampuliek po 10 ml pri 1% AIC č. 029233018
10 ampuliek po 10 ml pri 2% AIC č. 029233020
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml s 1% AIC č. 029233032
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml s 2% AIC č. 029233044
5 ampuliek po 10 ml pri 1% AIC č. 029233057
5 ampuliek po 10 ml pri 2% AIC č. 029233069
5 ampuliek po 5 ml pri 1% AIC č. 029233071
5 injekčných liekoviek s objemom 5 ml s 2% AIC č. 029233083
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml s 1% AIC č. 029233095
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml s 2% AIC č. 029233107
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
04/08/1995
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
27/03/2007