Účinné látky: N-acetylcysteín
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulát na perorálny roztok
Príbalové letáky mukolytika Fluimucil sú dostupné pre balenia:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulát na perorálny roztok
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg rozpustné tablety
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirup
Prečo sa používa mukolytikum Fluimucil? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku N -acetylcysteín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných expektoranciá - mukolytiká, ktoré sa používajú na odstránenie hlienu z dýchacích ciest.
Fluimucil Mucolytic je indikovaný na liečbu respiračných ochorení charakterizovaných zvýšením produkcie hustého a viskózneho hlienu (husté a viskózne hypersekrécie).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa stav nezlepší alebo sa do 10 dní budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať mukolytikum Fluimucil
Neužívajte Mucolytic Fluimucil
- ak ste alergický na N-acetylcysteín, podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak je pacientom dieťa mladšie ako 2 roky (pozri časť „Deti“);
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať mukolytikum Fluimucil
Predtým, ako začnete užívať Fluimucil Mucolitico, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a vždy pod dohľadom lekára v nasledujúcich prípadoch:
- ak trpíte chronickým zápalovým ochorením priedušiek nazývaným bronchiálna astma. Prestaňte užívať liek, ak po užití lieku pocítite dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním) v dôsledku stiahnutia prieduškových svalov (bronchospazmus). Poraďte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli;
- ak máte alebo ste v minulosti mali problém so žalúdkom alebo črevami nazývaný peptický vred, najmä ak užívate spolu s Fluimucilom Mucolytic ďalšie lieky, ktoré spôsobujú problémy so žalúdkom (lieky poškodzujúce žalúdok).
Tento liek môže zvýšiť objem bronchiálneho hlienu (bronchiálneho sekrétu), najmä na začiatku liečby. Preto ak k tomu dôjde a nemôžete vykašliavať bronchiálne sekréty (vykašliavanie), kontaktujte svojho lekára, ktorý vám poradí spôsob eliminácie hlienu (posturálna drenáž alebo bronchoaspirácia).
Ak cítite síru, nebojte sa, pretože to neznamená zmenu prípravku, ale je to kvôli N-acetylcysteínu.
Laboratórne testy: N-acetylcysteín môže interferovať s niektorými testami krvi a moču (kolorimetrický test na stanovenie salicylátov a testy na stanovenie ketónov). Pred akýmikoľvek testami povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.
Deti
Fluimucil Mucolytic by sa nemal podávať deťom mladším ako 2 roky na liečbu respiračných problémov, pretože môže prekážať prieduškám a brániť normálnemu dýchaniu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať mukolytický účinok Fluimucilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte tento liek, ak užívate:
- lieky proti kašľu (antitusiká), pretože môžu viesť k hromadeniu hlienu vo vnútri priedušiek.
Užívajte tento liek opatrne a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- aktívne uhlie, používané na liečbu porúch trávenia alebo na odstránenie črevných plynov (meteorizmu), pretože môže znížiť účinnosť lieku Fluimucil Mucolitico;
- lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká) užívané ústami. Užívajte tieto lieky dve hodiny po lieku Fluimucil Mucolitico;
- nitroglycerín, používaný na niektoré srdcové poruchy.Použitie tohto lieku v rovnakom čase ako Fluimucil Mucolytic môže spôsobiť zníženie krvného tlaku (hypotenzia) a bolesť hlavy (bolesť hlavy).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluimucil Mucolytic neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Mukolytický granulát Fluimucil na perorálny roztok obsahuje sacharózu a oranžovú žlť (E110)
Tento liek obsahuje sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Ak máte cukrovku alebo držíte nízkokalorickú diétu, myslite na to, že prípravok obsahuje cukor v množstve zodpovedajúcom asi jednej čajovej lyžičke na vrecúško. Tento liek obsahuje oranžovú žlť E110, farbivo. Môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať mukolytikum Fluimucil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
inštrukcie na používanie
Obsah vrecka rozpustite v pohári obsahujúcom trochu vody, podľa potreby premiešajte čajovou lyžičkou. Získava sa príjemné riešenie, ktoré je možné piť priamo z pohára alebo v prípade malých detí starších ako 2 roky podávať po lyžičkách alebo vo fľaši. Roztok sa má užiť hneď, ako je pripravený.
Dospelí
Odporúčaná dávka mukolytických granúl Fluimucil na perorálny roztok sú 2 vrecká po 100 mg, 2-3 krát denne.
Použitie u detí starších ako 2 roky
Odporúčaná dávka je 1 vrecúško 100 mg, 2 - 4 krát denne, v závislosti od veku.
Trvanie liečby je 5 - 10 dní.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje často alebo ak spozorujete zmeny v jej prejavoch.
Ak zabudnete užiť Mucolytic Fluimucil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa mukolytika Fluimucil
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Príznaky predávkovania môžu byť nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Ak ste prehltli / užili príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky mukolytika Fluimucilu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- alergické reakcie (precitlivenosť);
- bolesť hlavy (bolesť hlavy);
- zvonenie v uchu (tinnitus);
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia);
- Zvracal;
- hnačka;
- zápal úst (stomatitída);
- bolesť brucha;
- nevoľnosť;
- podráždenie pokožky (žihľavka, vyrážka);
- opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v okolí úst a očí (angioedém);
- svrbenie;
- horúčka (pyrexia);
- znížený krvný tlak.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- sťahy bronchiálnych svalov (bronchospazmus);
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe);
- tráviace ťažkosti (dyspepsia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- závažné alergické reakcie (anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidná reakcia);
- krvácanie (krvácanie).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- oklúzia priedušiek (bronchiálna obštrukcia);
- opuch (edém) tváre.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- kožné lézie (Stevensov -Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm). Ak pocítite zmeny na slizniciach alebo koži, prestaňte liek užívať;
- problémy s krvou (znížená agregácia krvných doštičiek).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Fluimucil Mucolitico obsahuje
- Účinnou látkou je N-acetylcysteín: 1 vrecko obsahuje 100 mg N-acetylcysteínu.
- Ďalšie zložky sú: granule pomarančovej šťavy, pomarančová príchuť, sacharín, oranžová žlť (E 110), sacharóza.
Opis vzhľadu lieku Fluimucil Mucolitico a obsahu balenia
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule na perorálny roztok: škatuľka obsahujúca 30 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MUCOLITICKÝ FLUIMUCIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukálne tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 200 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol, sodík, aspartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 200 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, oranžová žlť (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule na perorálny roztok bez cukru
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 200 mg.
Pomocné látky so známymi účinkami: sorbitol, aspartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 100 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, oranžová žlť (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule na perorálny roztok bez cukru
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 100 mg.
Pomocné látky so známymi účinkami: sorbitol, aspartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirup
150 ml fľaša obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 3 000 g
(čo zodpovedá 100 mg / 5 ml sirupu).
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát, sodík.
200 ml fľaša obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 4 000 g
(čo zodpovedá 100 mg / 5 ml sirupu).
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát, sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Granule na perorálny roztok, sirup, bukálne tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba respiračných chorôb charakterizovaných hustou a viskóznou hypersekréciou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí:
1 vrecko Fluimucil Mucolytic 200 mg granulát na perorálny roztok (s cukrom alebo bez cukru) alebo 2 vrecká Fluimucil Mucolytic 100 mg (s cukrom alebo bez cukru) 2-3 krát denne.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukálne tablety: 1 tableta 2-3 krát denne.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: 10 ml sirupu (1 odmerka), čo zodpovedá 200 mg N-acetylcysteínu, 2-3 krát denne.
Deti staršie ako 2 roky:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule na perorálny roztok (s cukrom alebo bez cukru): 1 vrecúško 2 až 4 krát denne, podľa veku.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: ½ odmernej lyžice sirupu (5 ml), zodpovedajúcej 100 mg N-acetylcysteínu, 2 až 4 krát denne podľa veku.
Terapia v akútnych formách trvá 5 až 10 dní a v chronických formách bude podľa názoru lekára pokračovať niekoľko mesiacov.
Spôsob podávania
Granuly na perorálny roztok: rozpustite obsah vrecúška v pohári obsahujúcom trochu vody, podľa potreby premiešajte s čajovou lyžičkou. Takto sa získa príjemné riešenie, ktoré je možné vypiť priamo z pohára alebo, v prípade malých detí, podať lyžičky alebo v dojčenskej fľaši.
Roztok sa má užiť hneď, ako je pripravený.
Bukálne tablety: uchovávajte tabletu v ústnej dutine, kým sa úplne nerozpustí.
Sirup: pred použitím pretrepte Po otvorení sirup platí 15 dní.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby starostlivo sledovaní, ak dôjde k bronchospazmu, liečbu treba ihneď ukončiť.
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. Vzhľadom na fyziologické vlastnosti dýchacích ciest je v tejto vekovej skupine drenážna kapacita bronchiálneho hlienu skutočne obmedzená. Preto by sa nemali používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Použitie lieku u pacientov s peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze si vyžaduje osobitnú pozornosť, najmä v prípade súbežného užívania iných liekov so známym žalúdočne poškodzujúcim účinkom.
V prípade diabetikov alebo tých, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu, je potrebné mať na pamäti, že prípravok vo vrecúškach obsahuje cukor. V týchto prípadoch je možné použiť obal vrecka bez cukru.
Možná prítomnosť sírového zápachu nenaznačuje zmenu prípravku, ale je typická pre účinnú látku v ňom obsiahnutú.
Podávanie N-acetylcysteínu, najmä na začiatku liečby, môže stenčiť prieduškové sekréty a súčasne zvýšiť ich objem. Ak pacient nedokáže efektívne vykašliavať, aby sa zabránilo zadržiavaniu sekrétov, je potrebné uchýliť sa k posturálna drenáž a k bronchoaspirácii.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Sirup obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť oneskorené alergické reakcie a zriedkavejšie okamžité reakcie s bronchospazmom a žihľavkou.
Buccal tablety a granule bez cukru na perorálny roztok obsahujú sorbitol, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.
Bukálne tablety a granule na perorálny roztok bez cukru obsahujú zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý u pacientov s fenylketonúriou.
100 mg a 200 mg granulát na perorálny roztok obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Granule na perorálny roztok obsahujú sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. 200 mg granulát na perorálny roztok obsahuje 2,2 g sacharózy v jednom vrecku, zatiaľ čo 100 mg granulát na perorálny roztok obsahuje 4,3 g sacharózy v jednom vrecku, preto by sa to malo vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Tablety, 150 ml sirupu a 200 ml sirupu obsahujú 26,9, 16,6 a 17,3 mg sodíka v jednej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí dodržiavajú nízku diétu. Obsah sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Interakcia liek-liek
Štúdie liekových interakcií boli vykonané len u dospelých pacientov.
Antitusické lieky a N-acetylcysteín by sa nemali užívať súčasne, pretože zníženie reflexu kašľa by mohlo viesť k akumulácii bronchiálnych sekrétov.
Aktívne uhlie môže znížiť účinok N-acetylcysteínu.
Odporúča sa nemiešať iné lieky s mukolytickým roztokom Fluimucil.
Informácie dostupné o interakcii antibiotikum-N-acetylcysteín sa týkajú testov in vitro, v ktorých boli tieto dve látky zmiešané, ktoré vykazovali zníženú aktivitu antibiotika. Ako preventívne opatrenie je však vhodné užívať antibiotiká ústami najmenej dve hodiny po podaní N-acetylcysteínu. Ukázalo sa, že súčasný príjem nitroglycerínu a N-acetylcysteínu spôsobuje výraznú hypotenziu a spôsobuje dilatáciu „temporálna artéria s možným nástupom bolesti hlavy.
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie nitroglycerínu a N-acetylcysteínu, pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska nástupu hypotenzie, ktorá môže byť aj závažná, a upozorniť na možný nástup bolesti hlavy.
Interakcie drogovo-laboratórnych testov
N-acetylcysteín môže spôsobovať interferenciu s kolorimetrickou testovacou metódou na stanovenie salicylátov.
N-acetylcysteín môže interferovať s testom na stanovenie ketónov v moči.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Aj keď teratologické štúdie vykonané s liekom Fluimucil Mucolytic na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok, pokiaľ ide o ostatné lieky, jeho podávanie počas gravidity a laktácie by sa malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom. skontrolovať.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli po užití N-acetylcysteínu ústami:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s príjmom N-acetylcysteínu vyskytli závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.
Napriek tomu, že vo väčšine prípadov bol identifikovaný najmenej jeden ďalší podozrivý liek, ktorý je pravdepodobnejšie zapojený do genézy vyššie uvedených mukokutánnych syndrómov, v prípade mukokutánnych zmien sa odporúča konzultovať s lekárom a príjem N-acetylcysteínu sa musí okamžite prerušiť. .
Niektoré štúdie potvrdili zníženie agregácie krvných doštičiek pri užívaní N-acetylcysteínu. Klinický význam týchto zistení ešte nebol definovaný.
04.9 Predávkovanie -
Pri perorálnom podávaní N-acetylcysteínu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Zdraví dobrovoľníci, ktorí užívali dennú dávku N-acetylcysteínu 11,6 g počas troch mesiacov, nevykazovali žiadne závažné nežiaduce reakcie. Dávky do 500 mg NAC / kg telesnej hmotnosti podávané orálne boli tolerované bez akýchkoľvek symptómov intoxikácie.
Príznaky
Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Liečba
Neexistujú žiadne špecifické antidotické ošetrenia; Liečba predávkovania je založená na symptomatickej liečbe.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: prípravky proti kašľu a nachladnutiu; mukolytiká.
ATC: R05CB01.
Aktívna zásada N-acetyl-L-cysteínu (NAC) fluimucilového mukolytika má „intenzívny mukolyticko-fluidizačný účinok na slizničné a mukopurulentné sekréty, depolymerizuje mukoproteínové komplexy a nukleové kyseliny, ktoré dodávajú lepkavosť sklovitej a hnisavej zložke spúta a ďalšie tajomstvá.
Ďalej NAC, ako taký, vykazuje priamy antioxidačný účinok a je vybavený nukleofilnou voľnou tiolovou skupinou (-SH) schopnou priamo interagovať s elektrofilnými skupinami oxidujúcich radikálov. Obzvlášť zaujímavá je nedávna demonštrácia, že NAC chráni a1-antitrypsín, enzým inhibítora elastázy, pred inaktiváciou kyselinou chlórnou (HOCl), silným oxidačným činidlom produkovaným enzýmom myeloperoxidázy aktivovaných fagocytov. Molekula tiež umožňuje ľahké V bunke je NAC deacetylovaný, a tak je k dispozícii L-cysteín, esenciálna aminokyselina pre syntézu glutatiónu (GSH).
GSH je vysoko reaktívny tripeptid, všadeprítomný difundovaný v rôznych tkanivách živočíšnych organizmov, nevyhnutný pre zachovanie funkčnej kapacity a bunkovej morfologickej integrity, pretože predstavuje najdôležitejší intracelulárny obranný mechanizmus proti oxidačným radikálom, exogénnym aj endogénnym, a voči mnohým cytotoxickým látkam .
Vďaka týmto aktivitám je Fluimucil Mucolytic obzvlášť vhodný na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacieho systému charakterizovaných hustými a viskóznymi mukóznymi a mukopurulentnými sekrétmi.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Výskum vykonaný na človeku so značeným acetylcysteínom ukázal dobrú absorpciu liečiva po perorálnom podaní. Pokiaľ ide o rádioaktivitu, plazmatické vrcholy sa dosahujú v 2. až 3. hodine. Merania na úrovni pľúcneho tkaniva sa uskutočnili 5 hodín po podaní, demonštrujte prítomnosť významných koncentrácií acetylcysteínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
N-acetylcysteín sa vyznačuje obzvlášť nízkou toxicitou. LD50 je orálne vyšší ako 10 g / kg u myší aj potkanov, zatiaľ čo vnútrožilovo je 2,8 g / kg u potkanov a 4,6 g / kg u myší. pri predĺženej liečbe bola perorálna dávka 1 g / kg / deň dobre tolerovaná u potkanov počas 12 týždňov. U psov perorálne podávanie 300 mg / kg / deň počas jedného roka nespôsobilo toxické reakcie. Liečba vysokými dávkami u gravidných potkanov a králikov v období organogenézy neviedlo k narodeniu subjektov s malformáciami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukálne tablety
Bezvodá kyselina citrónová, sorbitol, manitol, polyetylénglykol 6000, povidón, hydrogenuhličitan sodný, citrónová príchuť, mandarínková príchuť, aspartám, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulát na perorálny roztok bez cukru
Sorbitol, aspartam, pomarančová príchuť.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulát na perorálny roztok
Granule pomarančovej šťavy; Pomarančová príchuť; Sacharín; Západ slnka žltá (E 110); Sacharóza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulát na perorálny roztok
Granule pomarančovej šťavy; Pomarančová príchuť; Sacharín; Západ slnka žltá (E 110); Sacharóza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulát na perorálny roztok bez cukru
Sorbitol; Aspartám; Pomarančová príchuť
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirup 150 ml fľaša
Metylparahydroxybenzoát, benzoan sodný, edetát sodný, karboxymetylcelulóza sodná, malinová príchuť, sacharinát sodný, hydroxid sodný, čistená voda.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirup 200 ml fľaša
Metylparahydroxybenzoát, benzoan sodný, edetát sodný, karboxymetylcelulóza sodná, cyklamát sodný, sukralóza, malinová príchuť, sacharinát sodný, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulát na perorálny roztok s cukrom alebo bez cukru, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulát na perorálny roztok s cukrom alebo bez cukru, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukálne tablety: 3 roky.
Mukolytický fluimucil 100 mg / 5 ml sirupu: 2 roky.
Po otvorení a skladovaní v bežných podmienkach prostredia platí sirup 15 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Vrecká so 100 a 200 mg granulátmi na perorálny roztok, 200 mg granulátmi na perorálny roztok bez cukru a 200 mg bukálnymi tabletami: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukálne tablety: blister s 2 tabletami
Balenie 20 alebo 30 tabliet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok bez cukru: vrecia papier-hliník-polyetylén.
Krabica s 30 vreckami
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok: vrecia papier-hliník-polyetylén.
Krabica s 30 vreckami
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule na perorálny roztok s cukrom alebo bez cukru: vrecia papier-hliník-polyetylén.
Krabica s 30 vreckami
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: sklenená fľaša obsahujúca 150 ml alebo 200 ml sirupu.
Krabica s 1 fľašou dodávaná s odmerkou
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukálne tablety - 20 tabliet AIC č. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukálne tablety - 30 tabliet AIC č. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok bez cukru - 30 vrecúšok AIC č. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok - 30 vrecúšok AIC č. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule na perorálny roztok - 30 vreciek AIC č. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule na perorálny roztok bez cukru - 30 vrecúšok AIC č. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 150 ml fľaša AIC č. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 200 ml fľaša AIC č. 034936118
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukálnych tabliet
Prvá autorizácia: 23. októbra 2009
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukálnych tabliet
Prvá autorizácia: 19. apríla 2001
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok bez cukru
Prvé povolenie: 19. septembra 1995
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule na perorálny roztok
Prvé povolenie: júl 1980
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule na perorálny roztok
Prvé povolenie: jún 1973
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule na perorálny roztok bez cukru
Prvá autorizácia: 12. februára 2002
Obnovenie: 1. júna 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup
Fľaša 150 ml
Prvé povolenie: 15. júla 1996
Obnovenie: 1. júna 2010
200 ml fľaša
Prvé povolenie: 1. septembra 2009
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
12. apríla 2016
