Účinné látky: metadón
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
Prečo sa používa metadón - generický liek? Načo to je?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI obsahuje účinnú látku metadóniumchlorid, ktorá patrí do skupiny liekov, ktoré pôsobia na nervový systém, opioidné analgetiká.
Tento liek sa používa na:
- liečba silnej bolesti, ktorá nereaguje na iné lieky zmierňujúce bolesť;
- liečbu drogovej závislosti na opioidoch (napr. heroín) a udržiavaciu liečbu. Detoxikačná a udržiavacia liečba by sa mala vykonávať pod lekárskym dohľadom
Kontraindikácie, keď sa nemá používať metadón - generikum
Neužívajte MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- ak ste alergický na metadón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte silnou zápchou;
- ak máte problémy so srdcom (organická srdcová choroba);
- ak máte závažné problémy s pečeňou a obličkami;
- ak trpíte zmenami v množstve glukózy v krvi (nekompenzovaný diabetes);
- ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie krvi);
- ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia);
- ak máte „vysoký tlak“ v lebke (vnútrolebečná hypertenzia);
- ak máte traumu hlavy (kranioencefalická trauma);
- ak trpíte akútnymi astmatickými záchvatmi alebo inými pľúcnymi ochoreniami (chronická obštrukčná choroba pľúc);
- ak máte problémy s dýchaním (respiračné zlyhanie);
- ak máte zväčšené srdce v dôsledku ochorenia pľúc (cor pulmonale);
- ak máte nízky objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia);
Použitie metadónu nie je indikované počas tehotenstva, počas laktácie a pri liečbe pôrodných bolestí, pretože jeho dlhé trvanie účinku zvyšuje pravdepodobnosť respiračných problémov u novorodenca. Okrem toho použitie tohto lieku nie je indikované u detí.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete metadón - generikum
Predtým, ako začnete užívať MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Metadónová terapia môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť a toleranciu voči lieku. To znamená, že užitá dávka bude menej účinná. Preto musí byť predpisovaný a užívaný s rovnakou opatrnosťou, ako sa používa pre morfín.
Venujte zvláštnu pozornosť používaniu metadónu a povedzte to svojmu lekárovi:
- ak užívate lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (narkotické analgetiká, celkové anestetiká, antipsychotiká (fenotiazíny), iné sedatívne hypnotické trankvilizéry, tricyklické antidepresíva) alebo dokonca látky ako alkohol, pretože môžu spôsobiť depresiu, hlbokú sedáciu alebo kómu;
- ak sa v priebehu liečby objavia úzkostné stavy. Tento liek nepôsobí proti úzkosti, preto by sa nemali používať vyššie dávky;
- ak máte akútne brušné problémy;
- ak máte nízky objem krvi (hypovolémia) alebo sa liečite fenotiazínom alebo anestetikami, pretože môžete mať závažne nízky krvný tlak;
- ak máte závraty pri vstávaní kvôli rýchlemu poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia);
- ak ste starší alebo oslabený;
- ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy (hypotyreózu);
- ak máte ochorenie nadobličiek (Addisonova choroba);
- ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty);
- ak máte ťažkosti s močením kvôli zúženiu močovej trubice;
- ak máte traumu hlavy (poranenia hlavy) a zvýšenie vnútrolebečného tlaku;
- ak máte ochorenie srdca, ktoré môže zmeniť váš srdcový tep (predĺženie QT intervalu) alebo sa liečite liekmi, ktoré to môžu spôsobiť.
Ak ste fyzicky závislí na omamných látkach, podávanie antagonistov by malo byť opatrné, pretože môže vyvolať abstinenčnú krízu.
Ak ste športovec, užívanie MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE môže mať pozitívny výsledok v dopingových testoch.
Deti
Použitie tohto lieku na liečbu bolesti je u detí kontraindikované.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok metadónu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku metadónu, aby sa vyhol záchvatom z vysadenia, ak užívate ďalšie lieky, ako napríklad:
- lieky na epilepsiu, ako sú barbituráty, karbamazepín, fenytoín;
- lieky na liečbu AIDS ako nevirapín a efavirenz;
- lieky na tuberkulózu, ako je rifampicín;
- lieky používané na žalúdočné problémy, ako je cimetidín;
- lieky používané na okyslenie moču, ako je chlorid amónny.
Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku metadónu, ak užívate ďalšie lieky, ako napríklad:
- lieky používané na reguláciu srdcového tepu (chinidín);
- lieky na zníženie krvného tlaku (verapamil);
- kanabinoidy
- lieky proti baktériám, ako je klaritromycín a erytromycín;
- lieky na liečbu AIDS ako delavirdin a ritonavir;
- antidepresíva, ako je nefazodón a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu;
- lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako je itrakonazol, ketokonazol a flukonazol.
Metadón môže interferovať s prácou iných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky na liečbu AIDS ako didanozín, stavudín a zidovudín;
- lieky, ktoré ovplyvňujú srdcové vedenie alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť koncentráciu soli;
- opioidní antagonisti, naloxón a naltrexón, používané na závislosť od drog a alkoholu;
- lieky používané na liečbu bolesti, ako sú butorfanol, nalbufín, pentazocín;
- lieky, ktoré pôsobia depresívne na CNS, ako sú analgetiká, trankvilizéry;
- liek používaný na liečbu hnačky, ako je difenoxylát, loperamid a okteotrid;
- antimuskarínový liek;
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE s nápojmi a alkoholom
Počas liečby metadónom nepite alkoholické látky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, a vyhýbajte sa užívaniu grapefruitovej šťavy, ktorá interaguje s aktivitou tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Metadón je kontraindikovaný v tehotenstve z dôvodu možných účinkov na vývoj plodu a počas laktácie.
Lekár sa však môže rozhodnúť podstúpiť udržiavaciu liečbu metadónom v prípade, že existuje „zjavná neschopnosť prerušiť“ užívanie heroínu.
Akékoľvek prerušenie liečby musí prebiehať pod lekárskym dohľadom a musí sa vykonávať najskôr pred 14. týždňom tehotenstva a nie po 32. týždni, aby sa zabránilo riziku potratu a predčasného pôrodu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE obsahuje glycerol a sacharózu
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok obsahuje:
Glycerol: ktorý môže pri dávkach metadónu> 100 mg denne spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Maximálna denná dávka (120 ml, rovnajúca sa 120 mg metadóniumchloridu) obsahuje 48 g sacharózy. Je potrebné vziať do úvahy, ak máte problémy s nestabilnými hladinami glukózy v krvi (diabetes mellitus).
Liek môže byť škodlivý pre zuby.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok obsahuje:
Sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Maximálna denná dávka (24 ml, rovnajúca sa 120 mg metadóniumchloridu) obsahuje 9,6 g sacharózy. Je potrebné vziať do úvahy, ak máte problémy s nestabilnými hladinami glukózy v krvi (diabetes mellitus).
Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať metadón - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek je roztok, ktorý sa má užívať ústami (ústne), nepoužívajte ho injekčne.
Lekár vhodne upraví dávkovanie podľa závažnosti vášho stavu a reakcie na liečbu. Odporúčané dávky sú uvedené nižšie.
Úľava od bolesti
Priemerná dávka sa pohybuje od 5 do 20 mg na jednu alebo viac dávok denne, podľa pokynov lekára. Niekedy, v prípade mimoriadne silnej bolesti alebo v prípadoch, keď sa zistí, že zvyčajná dávka je neúčinná, vám lekár môže predpísať vyššiu dávku.
Liečba drogovej závislosti na opioidoch
Liek vám bude podávaný denne podľa názoru lekára a harmonogramu liečby. Kurz detoxikačnej kúry neprekročí 21 dní a nemožno ho opakovať skôr ako 4 týždne po skončení predchádzajúceho cyklu.
Počiatočná dávka 15-20 mg denne môže bežne zabrániť krízam z vysadenia. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť, zvyčajne na 40 mg denne, v jednorazových alebo rozdelených dávkach, pre ľudí závislých od vysokého množstva opioidov.
Dávka bude stabilná 2-3 dni a potom sa množstvo metadónu bude postupne znižovať.
Udržiavacia liečba
Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať metadón ako udržiavaciu liečbu dlhšie ako tri týždne.
Metadónová terapia môže zrušiť túžbu po heroíne a ovládnuť úzkostný stav závislého.
Odporúčané dávky sa pohybujú od 50 do 120 mg denne v závislosti od stupňa tolerancie a schopnosti metabolizovať liek.
Použitie u starších ľudí:
U starších pacientov sa má metadón podávať s opatrnosťou a počiatočná dávka sa má znížiť.
Balíky sú vybavené detským bezpečnostným uzáverom.
Otvorenie: stlačte a súčasne otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
Zatvorenie: stlačte a súčasne otáčajte v smere hodinových ručičiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa metadónu - generického lieku
Ak užijete viac METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI, ako máte V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Predávkovanie sa prejavuje nasledujúcimi príznakmi:
- ťažkosti s dýchaním (nepravidelné a plytké dýchanie, modrasté sfarbenie pokožky v dôsledku nedostatku kyslíka)
- extrémna ospalosť vedúca k stuporu alebo kóme
- zúženie zreníc (mióza)
- studená a vlhká pokožka
- ochabnutosť svalov
- pomalý srdcový tep (bradykardia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia).
Pri závažnom predávkovaní, najmä vnútrožilovom, môže dôjsť k nasledujúcemu:
- prerušenie dýchania (apnoe)
- obehový kolaps
- zástava srdca
- smrť
Ak zabudnete užiť MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Náhle prerušenie liečby týmto liekom môže spôsobiť vedľajšie účinky, dokonca aj vážne. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára, ako postupne znižovať používanie tohto lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky metadónu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujú vedľajšie účinky metadóniumchloridu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Hlavné riziká metadónu predstavujú:
- závažné problémy s dýchaním (depresia a zástava dýchania);
- závažné problémy s obehom (obehová depresia);
- závažné srdcové problémy (šok a zástava srdca).
- ochorenie srdca, ktoré môže ovplyvniť srdcovú frekvenciu (predĺženie QT a torsades de pointes).
Ďalšie pozorované vedľajšie účinky sú:
- pocit prázdnoty v hlave, závrat a ospalosť;
- nevoľnosť, vracanie, potenie;
- pocit závratu pri vstávaní v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia);
- poruchy nálady (eufória, dysfória);
- slabosť, bolesť hlavy, nespavosť, agitácia;
- dezorientácia a poruchy videnia;
- sucho v ústach, strata chuti do jedla (anorexia), zápcha a problémy so žlčníkom;
- sčervenanie tváre, pomalá srdcová frekvencia (bradykardia), vnímanie srdcového tepu (palpitácie);
- pocit mdloby a bezvedomia (synkopa);
- retencia moču alebo ťažkosti s močením, zadržiavanie tekutín;
- strata sexuálnej túžby (libido) a / alebo sexuálnej impotencie;
- svrbenie, žihľavka, iné kožné reakcie;
- opuch v dôsledku nahromadenia tekutín (edém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
Po prvom otvorení viacdávkových 100 ml, 500 ml alebo 1 000 ml fľaštičiek sa má liek spotrebovať do 2 mesiacov. Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
Po prvom otvorení viacdávkovej fľaše sa má liek použiť do 8 mesiacov. Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Uchovávajte v pôvodnom obale dobre uzatvorenom na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je metadóniumchlorid. Každý ml roztoku obsahuje 1 alebo 5 mg metadóniumchloridu
- Ďalšie zložky sú sacharóza, glycerol, benzoan sodný, citrónová aróma, kyselina citrónová, čistená voda (pozri časť 2 „METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI obsahuje glycerol a sacharózu“)
Opis vzhľadu MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE a obsahu balenia
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
Fľaše 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Viacdávkové fľaše 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Viacdávkové balenia s objemom 100 ml, 500 ml a 1000 ml sú vybavené odmerkou kalibrovanou do 30 ml na násobky 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
Fľaše s hmotnosťou 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml viacdávková fľaša
1000 ml viacdávkové balenie je vybavené kalibrovanou odmerkou od 1 do 6 ml, čo zodpovedá 5-30 mg metadóniumchloridu.
Balíky viazané na špeciálny lekársky predpis majú detskú poistku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Orálny roztok METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metadóniumchlorid MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
1 ml perorálneho roztoku obsahuje:
Účinná látka: metadóniumchlorid 1 mg
1 fľaša s objemom 5 ml obsahuje: 5 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša 10 ml obsahuje: 10 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša s objemom 20 ml obsahuje: metadóniumchlorid 20 mg.
1 fľaša so 40 ml obsahuje: 40 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša so 60 ml obsahuje: metadóniumchlorid 60 mg.
1 fľaša 100 ml obsahuje: 100 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša s objemom 500 ml obsahuje: 500 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša 1 000 ml obsahuje: 1 000 mg metadóniumchloridu.
Pomocné látky: glycerol, sacharóza.
Metadóniumchlorid MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
1 ml perorálneho roztoku obsahuje:
Účinná látka: metadóniumchlorid 5 mg
1 fľaša s objemom 5 ml obsahuje: metadóniumchlorid 25 mg.
1 fľaša 10 ml obsahuje: metadóniumchlorid 50 mg.
1 fľaša s objemom 20 ml obsahuje: 100 mg metadóniumchloridu.
1 fľaša 1 000 ml obsahuje: 5 000 mg metadóniumchloridu.
Pomocné látky: glycerol, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Syndrómy silnej bolesti u pacientov, ktorí už nereagujú na sekvenčnú liečbu analgetickými, nesteroidnými protizápalovými, steroidnými, slabými opioidnými liekmi. Liečba zastavenia narkotík a drog.
Detoxikačná a udržiavacia liečba sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom.
Ak sa metadón podáva na liečbu závislosti od heroínu viac ako tri týždne, postup prechádza z liečby akútneho abstinenčného syndrómu na udržiavaciu liečbu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek je roztok metadónu len na perorálne podanie a nesmie sa používať injekčne.
Na úľavu od bolesti
Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti bolesti a reakcie pacienta.
Niekedy, v prípade mimoriadne silných bolestí alebo u pacientov, ktorí začali byť tolerantní k analgetickému účinku omamných látok, môže byť nevyhnutné prekročiť zvyčajnú odporúčanú dávku.
Priemerná dávka pre dospelých sa pohybuje od 5 do 20 mg jedenkrát alebo viackrát denne podľa pokynov lekára.
Na liečbu stavov drogovej závislosti na opioidoch
Liek sa bude podávať denne podľa názoru lekára a plánu liečby. Kurz detoxikačnej kúry neprekročí 21 dní a nemožno ho opakovať skôr ako 4 týždne po skončení predchádzajúceho cyklu.
Nasledujúce schémy dávkovania sú odporúčané, ale môžu sa zmeniť v závislosti od klinického úsudku. Na potlačenie abstinenčných príznakov bude spočiatku často postačovať jedna dávka 15-20 mg metadónu. Ak nie sú abstinenčné príznaky eliminované alebo sa znova objavia, je možné podať viac metadónu. Keď sú pacienti fyzicky závislí na vysokých dávkach, môže byť potrebné tieto hladiny prekročiť. Primeraná dávka je zvyčajne 40 mg denne v jednej alebo rozdelených dávkach. Stabilizácia môže byť kontinuálna 2-3 dni a potom sa množstvo metadónu bude postupne znižovať. Frekvencia znižovania metadónu bude stanovená individuálne pre každého pacienta. U hospitalizovaných pacientov je denné zníženie o 20% z celkovej dennej dávky spravidla dobre tolerované. U ambulantných pacientov môže byť potrebný pomalší postupný postup.
Ak sa metadón podáva viac ako tri týždne, postup sa nepovažuje za ďalšiu detoxikáciu alebo liečbu akútneho abstinenčného syndrómu, ale za udržiavanie, aj keď cieľom a zámerom môže byť úplná abstinencia.
Udržiavaciu liečbu je možné vykonať v prípade užívateľov opiátov s preukázanou stabilizovanou závislosťou, keď predchádzajúce multidisciplinárne intervencie nepriniesli pozitívne výsledky. Táto liečba je indikovaná aj u pacientov s preukázanou závislosťou od opioidov a infekciou HIV, v oslabených imunitných situáciách alebo s plnohodnotným AIDS, ak sa lekár domnieva, že iný typ programu dáva menšiu šancu zdržať sa používania opioidov.
Substitučná terapia, ak je dobre vedená, uspeje v zrušení túžby, teda v nutkavom hľadaní heroínu a v ovládnutí úzkostného stavu závislého.
Na použitie u subjektov v stave konsolidovanej závislosti na heroíne, ktoré už zdravotnícke zariadenie pozná, nie je potrebné vykonávať kontroly pomocou systémového testu naloxónu, ale je určite nevyhnutné pátrať po prítomnosti morfínu v biologické kvapaliny.
Je potrebné zdôrazniť, že analýza moču je neoddeliteľnou súčasťou udržiavacej liečby metadónom na kontrolu prítomnosti omamných a psychotropných látok.
Tiež je potrebné skontrolovať možné zneužívanie alkoholu.
Ak je moč pozitívny na opioidy, je nevyhnutné prípad znova prehodnotiť.
Dávka musí byť individuálne stanovená lekárom, aby sa zabránilo vzniku potreby heroínu, berúc do úvahy psychofyzické podmienky subjektu a súvisiace patológie.
Počas udržiavacej fázy niektorí pacienti dostávajú rovnakú dávku metadónu roky; pre ostatných to však musí byť periodicky menené viac -menej. V každom prípade sa musí stanoviť tak, aby sa účinky podávania predĺžili o najmenej 24 hodín. Čisto ako indikácia je potrebné mať na pamäti, že väčšina pacientov má prospech z dávok od 50 do 120 mg / deň, v závislosti od stupňa tolerancie a schopnosti metabolizovať liek.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká zápcha.
Organická srdcová choroba.
Ťažké poškodenie funkcie pečene a obličiek.
Nekompenzovaný diabetes.
Porfýria.
Čas kŕmenia.
Hypotenzia
Intrakraniálna hypertenzia.
Kranioencefalická trauma.
Akútny astmatický záchvat.
Chronická obštrukčná choroba pľúc.
Respiračné zlyhanie.
Pľúcne srdce.
Hypovolémia.
Metadón je kontraindikovaný v gravidite kvôli možným účinkom na vývoj plodu a počas laktácie, s výnimkou prípadov uvedených v časti 4.6.
Metadón nie je indikovaný v pôrodníckej analgézii, pretože jeho dlhé trvanie účinku zvyšuje pravdepodobnosť útlmu dýchania u novorodenca.
Metadón sa neodporúča ako analgetikum u detí, pretože zdokumentované klinické skúsenosti neboli dostatočné na stanovenie vhodnej schémy dávkovania pre pediatrické subjekty.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Drogová závislosť
Metadón môže spôsobiť drogovú závislosť na morfíne.
Po opakovanom podávaní môže dôjsť k psychickej závislosti, fyzickej závislosti a tolerancii, a preto musí byť predpisovaný a podávaný s rovnakou opatrnosťou, aká sa používa pre morfín.
Interakcia s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém
Metadón sa má používať s opatrnosťou a v zníženej dávke u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné narkotické analgetiká, celkové anestetiká, fenotiazíny, iné sedatívne hypnotické trankvilizéry, tricyklické antidepresíva a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém vrátane alkoholu. Môže dôjsť k depresii a sedácii. .
Úzkosť
Metadón nemá žiadny účinok proti úzkosti, preto by sa úzkostné symptómy, ktoré sa objavia počas liečby, nemali liečiť zvýšením dávky metadónu.
Účinok metadónu pri liečbe závislosti je obmedzený na kontrolu narkotických symptómov a je neúčinný na úľavu od úzkosti.
Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Účinky metadónu na útlm dýchania a jeho schopnosť zvýšiť tlak mozgovomiechového moku je možné výrazne zvýšiť v prítomnosti zvýšeného vnútrolebečného tlaku; narkotiká navyše spôsobujú vedľajšie účinky, ktoré môžu zamieňať klinický priebeh pacientov s poraneniami hlavy. U takýchto pacientov je metadón kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Astma a iné respiračné poruchy
U pacientov s akútnym astmatickým záchvatom, u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo cor pulmonale a u osôb s výrazne zníženou respiračnou rezervou pri už existujúcom útlme dýchania, hypoxii a hyperkapnii môžu dokonca aj obvyklé terapeutické dávky omamných látok obmedziť dýchacie podnety. na druhej strane zvyšuje odolnosť dýchacích ciest až k apnoe, takže použitie lieku je pri týchto patológiách kontraindikované (pozri časť 4.3).
Akútne brušné afekcie
Podávanie metadónu alebo iných omamných látok môže zamieňať diagnózu a klinický priebeh u pacientov s akútnym ochorením brucha.
Hypotenzívny účinok
Podávanie metadónu môže spôsobiť závažnú hypotenziu u hypovolemických jedincov alebo pri súbežnej liečbe liekmi, ako je fenotiazín alebo určitými anestetikami.
Použitie u ambulantných pacientov
U ambulantných pacientov môže metadón spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Použitie narkotických antagonistov
U jedinca s fyzickou závislosťou na omamných látkach spustí podanie zvyčajnej dávky narkotického antagonistu akútny abstinenčný syndróm.Závažnosť tohto syndrómu bude závisieť od stupňa fyzickej závislosti a podanej dávky antagonistu.
Pokiaľ je to možné, je potrebné vyhnúť sa použitiu narkotických antagonistov u tohto subjektu.
Ak sa má antagonista použiť na liečbu ťažkej respiračnej depresie u fyzicky závislého pacienta, musí sa podávať s mimoriadnou opatrnosťou a odstupňovať s nižšími ako obvyklými dávkami.
Pacienti so špeciálnym rizikom
Metadón sa má podávať s opatrnosťou a počiatočná dávka sa má znížiť u starších a oslabených pacientov a u pacientov s hypotyreózou, Addisonovou chorobou, hypertrofiou prostaty, striktúrou uretry.
Pri liečbe metadónom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a torsades de pointes, najmä pri vysokých dávkach> 100 mg / deň. Interval QT, napr. V prípade anamnézy predĺženia QT, pokročilého srdcového ochorenia, súbežná liečba liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo insuficiencie sacharázy / izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakokinetické interakcie
Metadón je substrátom P-glykoproteínu, preto lieky, ktoré ho inhibujú (chinidín, verapamil) môžu zvýšiť sérové koncentrácie metadónu. Metadón je metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4. Induktory tohto izoenzýmu (barbituráty, karbamazepín, fenytoín, nevirapín, rifampicín) môžu indukovať pečeňový metabolizmus metadónu, čo bude významnejšie, ak sa induktor pridá po jeho zahájení.
V dôsledku týchto interakcií boli hlásené prípady abstinenčného syndrómu, vyžadujúce zvýšené dávky metadónu.
Keď sa liečba induktorom CYP3A4 preruší, dávka metadónu sa má znížiť. Inhibítory CYP3A4 (kanabinoidy, klaritromycín, delavirdín, erytromycín, flukonazol, grapefruitová šťava, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, itrakonazol, ketokonazol a nefazodón) môžu spôsobiť zvýšenie koncentrácie metadónu.
Metadón znižuje AUC a Cmax didanozínu a stavudínu, čím znižuje biologickú dostupnosť týchto liekov.
Metadón môže tiež spomaliť absorpciu a zvýšiť metabolizmus prvého prechodu týchto liekov.
Metadón zvyšuje plazmatickú koncentráciu zidovudínu orálnou aj intravenóznou cestou a tiež spôsobuje zvýšenie AUC perorálneho zidovudínu, ktoré je vyššie ako pri intravenóznom podaní. Tieto účinky sú dôsledkom inhibície glukuronidácie zidovudínu a jeho zníženej renálnej klírens.
Počas liečby metadónom by mali byť pacienti sledovaní kvôli možnej toxicite zidovudínu a možno bude potrebné znížiť dávku zidovudínu.
U pacientov, ktorí dostávajú oba lieky, sa môžu objaviť príznaky typické pre abstinenčný syndróm z opioidov (bolesť hlavy, myalgia, únava a podráždenosť).
Inhibítory antiretrovírusovej proteázy môžu v rôznej miere inhibovať metabolizmus metadónu, ale k najvýznamnejším reakciám dochádza pri ritonaviru, pričom možná interakcia s abakavirom spravidla nevyžaduje úpravu dávky. Efavirenz indukuje metabolizmus metadónu prostredníctvom cesty cytochrómu P4503A4.
Po 3-týždňovej terapii efavirenzom sa priemerné maximálne koncentrácie metadónu znížili o 48% a AUC o 57%.
Niektoré správy naznačujú, že ak sa efavirenz pridá k pacientovi liečenému metadónom, môže sa vyvinúť abstinenčný syndróm, ktorý zvyčajne začína po dvoch týždňoch liečby efavirenzom, ale môže trvať až 28 dní. Dávku možno bude potrebné upraviť.
Vylučovanie metadónu sa znižuje pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú niektoré anti-HIV látky, makrolidové antibiotiká, cimetidín, azolové antimykotiká (pretože metabolizmus metadónu je sprostredkovaný izoenzýmom CYP3A4).
U pacientov užívajúcich lieky, ktoré ovplyvňujú srdcové vedenie alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu elektrolytov, môže byť pri súbežnom príjme metadónu riziko srdcových príhod. V takýchto prípadoch môže byť užitočné vykonať EKG.
Metadón je slabá báza. Okysľovače moču (chlorid amónny) môžu zvýšiť renálny klírens metadónu. V tejto situácii je potrebné zvýšiť dávky metadónu.
Farmakodynamické interakcie
Opioidní antagonisti (naloxón a naltrexón) majú „farmakologický účinok opačný ako metadón. Tieto lieky môžu blokovať svoj účinok a spôsobiť abstinenčný syndróm. Agonisty / antagonisty (butorfanol, nalbufín, pentazocín) môžu čiastočne blokovať„ analgéziu, útlm dýchania a centrálny nervový systém. depresia nervového systému spôsobená metadónom. Súčasné použitie môže spôsobiť zvýšenie neurologických, respiračných a hypotenzívnych účinkov.
Aditívne alebo antagonistické účinky závisia od dávky metadónu; antagonistické účinky sú častejšie, ak sa metadón používa v nízkych alebo stredných dávkach. U pacientov na chronickej metadónovej terapii môžu tieto lieky spôsobiť abstinenčný syndróm.
Súbežné podávanie metadónu a liekov, ktoré majú depresívny účinok na CNS (iné narkotické analgetiká, celkové anestetiká, fenotiazíny, iné trankvilizéry, hypnotické sedatíva, tricyklické antidepresíva a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém vrátane alkoholu), môže spôsobiť zvýšenie útlmu dýchania, hypotenzie a hlbokého sedácia alebo kóma, preto môže byť potrebné znížiť dávku jedného alebo oboch liekov.
Súbežné používanie metadónu a liekov proti hnačke (difenoxylát, loperamid) môže viesť k ťažkej zápche a pravdepodobne aj k zvýšeniu útlmu CNS.
Opioidné analgetiká kombinované s antimuskarinikami môžu spôsobiť ťažkú zápchu alebo paralytický ileus, najmä pri chronickom používaní.
Oktreotid môže znižovať analgetický účinok metadónu a morfínu, preto ak dôjde k strate alebo zníženiu kontroly bolesti, má sa zvážiť prerušenie liečby oktreotidom.
Interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Vzhľadom na možnosť závažných reakcií, ak je metadón potrebný u pacientov liečených inhibítormi MAO, je potrebné vykonať test citlivosti, pri ktorom sa podávajú malé zvyšujúce sa dávky počas niekoľkých hodín, počas ktorých musí byť pacient ošetrený.
04.6 Gravidita a laktácia
Metadón je kontraindikovaný v tehotenstve kvôli možným účinkom na vývoj plodu a počas laktácie.
Navyše, za prítomnosti „evidentnej neschopnosti tehotnej drogovo závislej osoby zastaviť používanie heroínu, môže lekár rozhodnúť o zavedení udržiavacej liečby metadónom“.
Táto liečba musí pokračovať až do konca tehotenstva v zásade v stabilných dávkach, aby sa zabránilo možnému výskytu abstinenčných príznakov u matky a plodu.
Ak je to potrebné, dávky metadónu je možné v neskorších štádiách tehotenstva zvýšiť, aby sa udržali adekvátne hladiny liečiva a zabránilo sa tak prípadnému prerušeniu liečby.
Rovnako ako pri akejkoľvek inej farmakologickej liečbe je však potrebné starostlivo vyhodnotiť aspekty rizika a prospechu, ktoré to zahŕňa.
Redukcia lieku, ak je to nevyhnutné, musí byť veľmi postupná, pretože je potrebné zabrániť vzniku abstinenčných príznakov.
Akékoľvek prerušenie liečby, pre ktoré je nevyhnutný dohľad nad pôrodným špecialistom, sa musí vykonať najskôr 14. týždeň tehotenstva a nie po 32. týždni, aby sa predišlo riziku potratu a predčasného pôrodu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Metadón môže zmeniť mentálne a / alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie auta alebo obsluha strojov.
Pacienta treba preto poučiť.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujú vedľajšie účinky metadóniumchloridu usporiadané podľa klasifikácie MedDRA. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Hlavnými rizikami metadónu sú respiračná depresia a v menšej miere obehová depresia, zástava dýchania, šok a zástava srdca.
Boli hlásené zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu a torsades de pointes.
Medzi najčastejšie pozorované vedľajšie účinky patria: závraty, závraty, sedácia, nauzea, vracanie, potenie a ortostatická hypotenzia. Niektorým z týchto účinkov, ktoré sú bežnejšie pri ambulantnej liečbe, je možné predísť ležaním pacientov.
Ďalšie vedľajšie účinky sú nasledujúce.
Poruchy nervového systému
Eufória, dysfória, slabosť, bolesť hlavy, nespavosť, nepokoj, dezorientácia a poruchy videnia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Sucho v ústach, anorexia, zápcha a spazmus žlčových ciest.
Poruchy srdca a ciev
Sčervenanie tváre, bradykardia, palpitácie, mdloby a synkopa.
Poruchy obličiek a močových ciest
Retencia moču alebo ťažkosti s močením, antidiuretický účinok.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Znížené libido a / alebo sexuálna impotencia.
Poruchy imunitného systému
Svrbenie, žihľavka, iné kožné reakcie, edém a zriedkavo hemoragická žihľavka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Po výraznom predávkovaní metadónom, studenej a vlhkej koži dochádza k útlmu dýchania (zníženie dychovej frekvencie a / alebo vitálnej kapacity, dýchanie Cheyne-Stokes, cyanóza), extrémna ospalosť vedúca k stuporu alebo kóme, značná mióza, ochabnutosť kostrových svalov a niekedy bradykardia a hypotenzia. Pri závažnom predávkovaní, najmä vnútrožilovom, môže dôjsť k: apnoe, obehovému kolapsu, zastaveniu srdca a smrti.
Liečba
Osobitnú pozornosť treba venovať obnove adekvátnej výmeny dýchacích ciest uvoľnením dýchacích ciest a zavedením asistovanej a riadenej ventilácie.
Ak netolerantná osoba, obzvlášť dieťa, omylom užije alebo užije vysokú dávku metadónu, sú k dispozícii účinné narkotické antagonisty, ktoré pôsobia proti život ohrozujúcej respiračnej depresii.
Je však potrebné pamätať na to, že metadón je dlhodobo pôsobiaci depresívny prostriedok (36 až 48 hodín), zatiaľ čo antagonisty používané na liečbu predávkovania pôsobia oveľa kratšie (1 až 3 hodiny).
Preto by mal byť pacient nepretržite monitorovaný z hľadiska opakovania respiračnej depresie a podľa potreby by mal byť opakovane liečený narkotickým antagonistom.
Ak je diagnóza správna a respiračná depresia je spôsobená iba predávkovaním metadónom, použitie iných stimulantov dychu nie je indikované. Antagonista sa nemá podávať, ak neexistuje klinicky významná respiračná alebo kardiovaskulárna depresia.
Intravenózne narkotické antagonisty (naloxón, nalorfín a levallorfán) sú liekmi prvej voľby na odstránenie symptómov intoxikácie.
Tieto lieky by sa mali podávať opakovane, kým stav pacienta zostane uspokojivý.
Riziko ďalšej depresie narkotického antagonistu je pri použití naloxónu menej pravdepodobné.V závislosti od indikácie by sa mal použiť kyslík, intravenózne tekutiny, vazopresory a ďalšie podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri závislosti od opioidov.
ATC kód: N07BC02.
Metadóniumchlorid je syntetické opioidné analgetikum, agonista mc receptorov, s farmakologickými aktivitami kvalitatívne podobnými morfínu.
Účinky podávania metadónu, tiež orálne aktívneho, sú rýchly nástup analgézie, dlhé trvanie účinku pri potlačení abstinenčných symptómov u fyzicky závislých subjektov a po opakovanom podávaní tendencia vyvíjať trvalé účinky.
Ukončenie podávania lieku spôsobuje abstinenčný syndróm podobný z kvalitatívneho hľadiska morfínu, ktorý diverzifikuje postupnejší nástup, priebeh, ktorý je v priemere dlhší a má menej závažné príznaky.
Perorálne použitie spôsobuje postupný nástup, zníženie maximálnej hladiny a dlhšie trvanie analgetického účinku.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Metadón sa rýchlo absorbuje orálnym podaním (vďaka účinku sprostredkovanému P-glykoproteínom-pozri časť 4.5) a v plazme sa obnoví do 30 minút od podania, pričom maximálnu koncentráciu v krvi dosiahne v nasledujúcich 3-4 hodinách (s analgetickým účinkom) ktorý začína 45 minút po podaní. Po subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní začne analgetický účinok po 15 minútach).
Približne 85% metadónu prítomného v plazme cirkuluje viazaných na proteíny; in vitro sa pozorovalo, že 44% sa viaže na albumín, 17% na gama globulíny, takže z porovnania s údajmi o celkových proteínoch nevyplýva, že by frakcia tiež viaže sa na alfa-globulíny a beta-globulíny.
Metadón je distribuovaný v tkanivách, prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka.
Metadón sa metabolizuje predovšetkým v pečeni (izoenzýmom CYP3A4 - pozri časť 4.5).
Nezmenený metadón a jeho pečeňové metabolity (hlavne produkty N-demetylácie a cyklizácie) sa vylučujú žlčou a močom.
Farmakokinetika vykazuje široké interindividuálne variácie a rozdiely po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Polčas eliminácie sa môže značne líšiť (15 až 60 hodín), v dôsledku čoho je potrebná starostlivá úprava dávky.
U netolerantných subjektov je priemerný zdanlivý polčas po jednorazovej dávke približne 15 hodín, zatiaľ čo po chronickom podaní je zdanlivý polčas 22 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Racemický metadóniumchlorid vykazoval LD50 95 mg / kg orálne u potkanov, zatiaľ čo intravenózne bol LD50 32 mg / kg u myší a 29 mg / kg u psov.
Podávanie počas tehotenstva môže mať vplyv na centrálny nervový systém a na rast novorodencov.
Konkrétne minimálna dávka, pri ktorej sú toxické účinky zvýraznené na novorodenca, je intraperitoneálnym spôsobom u gravidných potkanov celkom 135 mg / kg, podávaná medzi 1. a 22. dňom gravidity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, glycerol, benzoan sodný, citrónová príchuť, kyselina citrónová, čistená voda
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Metadóniumchlorid MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
Balenia 5 ml, 10 ml a 20 ml: dva roky.
Balenia 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml a 1 000 ml: päť rokov.
Po prvom otvorení viacdávkovej fľaše (100 ml, 500 ml a 1000 ml): 2 mesiace.
Metadóniumchlorid MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
Dva roky.
Po prvom otvorení viacdávkovej fľaše (1 000 ml): 8 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale dobre uzatvorenom na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Metadóniumchlorid MOLTENI 1 mg / ml perorálny roztok
Balenia 5 ml, 10 ml a 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml a 500 ml: jantárová PVC fľaša so skrutkovacím viečkom a polyetylénovým tesnením.
Balenie 1 000 ml: jantárová PVC fľaša uzavretá bezpečnostným tesnením a skrutkovacím uzáverom s polyetylénovým tesnením.
Balíky viazané na špeciálny lekársky predpis majú detskú poistku.
Balenia 100 ml, 500 ml a 1000 ml sa dodávajú s 30 ml odmerkou kalibrovanou na 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadóniumchlorid MOLTENI 5 mg / ml perorálny roztok
Balenia 5 ml, 10 ml a 20 ml: fľaša z jantárového PVC so skrutkovacím viečkom a polyetylénovým tesnením.
Balenie 1 000 ml: jantárová PVC fľaša uzavretá bezpečnostným tesnením a skrutkovacím uzáverom s polyetylénovým tesnením.
Balíky viazané na špeciálny lekársky predpis majú detskú poistku.
Balenie 1 000 ml sa dodáva s kalibrovanou odmerkou od 1 do 6 ml, čo zodpovedá 5-30 mg metadóniumchloridu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 mg / ml perorálny roztok 5 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610019
1 mg / ml perorálny roztok 5 ml fľaša AIC č. 029610134
1 mg / ml perorálny roztok 10 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610021
1 mg / ml perorálny roztok 10 ml fľaša AIC č. 029610146
1 mg / ml perorálny roztok 20 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610033
1 mg / ml perorálny roztok 20 ml fľaša AIC č. 029610159
1 mg / ml perorálny roztok 40 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610072
1 mg / ml perorálny roztok 40 ml fľaša AIC č. 029610173
1 mg / ml perorálny roztok 60 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610084
1 mg / ml perorálny roztok 60 ml fľaša AIC č. 029610185
1 mg / ml perorálny roztok 100 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610045
1 mg / ml perorálny roztok 100 ml fľaša AIC č. 029610161
1 mg / ml perorálny roztok 500 ml fľaša AIC č. 029610058
1 mg / ml perorálny roztok 1000 ml fľaša AIC č. 029610060
5 mg / ml perorálny roztok 5 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610096
5 mg / ml perorálny roztok 5 ml fľaša AIC č. 029610197
5 mg / ml perorálny roztok 10 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610108
5 mg / ml perorálny roztok 10 ml fľaša AIC č. 029610209
5 mg / ml perorálny roztok 20 ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom AIC č. 029610110
5 mg / ml perorálny roztok 20 ml fľaša AIC č. 029610211
5 mg / ml perorálny roztok 1000 ml fľaša AIC č. 029610122
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
December 1993 / december 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2015
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
