Účinné látky: estradiol, didrogesterón
Femoston 1/5 Conti filmom obalené tablety
Príbalové letáky Femoston sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Femoston 1/5 Conti filmom obalené tablety
- Femoston 1/10 filmom obalené tablety
- Femoston 2/10 filmom obalené tablety
Prečo sa Femoston používa? Načo to je?
Femoston je hormonálna substitučná terapia (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormónov, estrogén nazývaný estradiol a progestín nazývaný dydrogesterón. Femoston sa používa u postmenopauzálnych žien najmenej 12 mesiacov.
Femoston sa používa na
Zmierňujúce symptómy, ktoré sa vyskytujú po menopauze: Počas menopauzy sa množstvo estrogénu produkovaného ženským telom znižuje. To môže spôsobiť príznaky ako sčervenanie tváre, krku a hrudníka („návaly horúčavy“). Femoston tieto symptómy zmierňuje. by sa mali predpisovať iba vtedy, ak príznaky vážne obmedzujú každodenný život.
Prevencia osteoporózy: Po menopauze sa u niektorých žien môže vyvinúť krehkosť kostí (osteoporóza). Mali by ste prediskutovať všetky dostupné možnosti so svojím lekárom. Ak máte vysoké riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy a iné lieky nie sú vhodné, môže sa použiť Femoston. osteoporóza po menopauze.
Kontraindikácie Keď sa Femoston nemá používať
Lekárska anamnéza a pravidelné prehliadky
Používanie HSL prináša riziká, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať alebo pokračovať v liečbe.
Skúsenosti so ženami liečenými s predčasnou menopauzou (z dôvodu poškodenia vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené. V prípade ranej menopauzy môžu byť riziká liečby HSL rôzne. Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Pred začatím HRT (alebo opätovným začatím) sa vás lekár opýta na vašu osobnú a rodinnú anamnézu. Váš lekár môže v prípade potreby vykonať vyšetrenie prsníkov a / alebo panvy (podbruška).
Po zahájení HSL je potrebné vykonať pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz za rok), aby sa presne vyhodnotilo riziko a prínos pokračujúcej terapie.
Vykonávajte pravidelné kontroly prsníkov podľa odporúčania lekára.
Nepoužívajte Femoston, ak ste v ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov. Ak si nie ste istý niektorým z nižšie uvedených bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby Femostonom.
Nepoužívajte Femoston:
- ak máte, niekedy ste mali alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka
- ak máte alebo máte podozrenie, že máte nádor, ktorého rast je citlivý na estrogén, napríklad v endometriu (výstelka maternice)
- ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu
- ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktorá nebola liečená
- ak máte alebo ste sa v minulosti liečili na krvné zrazeniny v žilách (trombóza), ako napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)
- ak máte choroby spôsobené krvnými zrazeninami (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo angína (silná bolesť na hrudníku)
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa nevrátili do normálu
- ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie spôsobené zmenou metabolizmu krvných pigmentov)
- - ak ste alergický (precitlivený) na estradiol, dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. Ak sa u vás počas liečby Femostonom objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov prvýkrát, prestaňte ho užívať a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoston
Predtým, ako začnete užívať Femoston, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v minulosti mali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Femostonom vrátiť alebo sa zhoršiť. Ak je to tak, váš lekár môže požadovať častejšie kontroly:
- maternicové myómy
- rast steny maternice mimo maternice (endometrióza) alebo predchádzajúce nadmerné zhrubnutie steny maternice (hyperplázia endometria)
- mozgový nádor, ktorý môže súvisieť s hladinami progesterónu (meningióm)
- zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“)
- zvýšené riziko rakoviny, ktorej rast je citlivý na estrogén (príbuzný prvého stupňa, napríklad matka, sestra alebo stará mama, ktorá mala rakovinu prsníka)
- hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- poruchy pečene, ako je benígny nádor pečene
- cukrovka
- žlčníkové kamene
- migrény alebo silné bolesti hlavy
- systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie)
- epilepsia
- astma
- otoskleróza (dedičné ochorenie stredného ucha)
- hypertriglyceridémia (vysoký nárast triglyceridov v krvi)
- zadržiavanie tekutín v dôsledku zlyhania srdca alebo obličiek.
Prestaňte užívať Femoston a ihneď sa poraďte so svojim lekárom
Ak si pri zahájení HSL všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
- jedna z podmienok uvedených v odseku „Nepoužívajte Femoston“
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môžu to byť príznaky ochorenia pečene
- zvýšený krvný tlak (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat)
- migrenózna bolesť hlavy, ktorá sa objavuje po prvý raz
- ak ste tehotná
- ak spozorujete príznaky krvných zrazenín ako:
- bolestivý opuch a začervenanie nôh
- náhla bolesť v hrudníku
- ťažkosti s dýchaním
Ďalšie informácie nájdete v časti „Trombus v žilách (trombóza)“.
Poznámka: Femoston nie je antikoncepcia. Ak máte menej ako 50 rokov alebo ste naposledy menštruovali pred menej ako 12 mesiacmi, možno budete potrebovať ďalšiu antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom.
HRT a rakovina
Nadmerné zhrubnutie steny maternice (hyperplázia endometria) a rakovina steny maternice (rakovina endometria)
Užívanie HST obsahujúcej iba estrogén môže zvýšiť riziko nadmerného zhrubnutia maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny maternice (rakovina endometria).
Progesterón obsiahnutý vo Femostone tomuto ďalšiemu riziku zabraňuje.
Nepravidelné krvácanie
Počas prvých 3 až 6 mesiacov liečby Femostonom môžete mať nepravidelné krvácanie alebo špinenie (kvapky krvi). V prípade nepravidelného krvácania sa však čo najskôr obráťte na svojho lekára:
- prebieha viac ako 6 mesiacov
- začína po tom, ako ste Femoston užívali viac ako 6 mesiacov
- sa vyskytuje po prerušení terapie s Femoston karcinómom prsníka
Dôkazy naznačujú, že riziko rakoviny prsníka sa zvyšuje s kombinovanou estrogén-progestagénovou a možno iba estrogénovou HSL. Dodatočné riziko závisí od toho, ako dlho sa HSL užíva a prejaví sa v priebehu niekoľkých rokov. Do niekoľkých dní sa však vráti na normálnu úroveň ( najviac 5) rokov po ukončení terapie.
Údaje v porovnaní
Medzi ženami vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívajú HSL dlhšie ako 5 rokov, je diagnostikovaných v priemere 9 až 17 prípadov rakoviny prsníka na 1 000 žien.
Medzi ženami vo veku 50 až 79 rokov, ktoré používajú estrogén-progestagénovú HSL viac ako 5 rokov, bude 13 až 23 prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných na 1 000 užívateliek (4 až 6 ďalších prípadov).
Prsia si kontrolujte pravidelne. Navštívte svojho lekára, ak máte akékoľvek zmeny prsníkov, ako napríklad:
- malé priehlbiny na koži
- zmeny v bradavke
- akékoľvek viditeľné alebo citeľné zatvrdnutie.
Zúčastnite sa tiež programov sledovania mamografie, keď vám ich ponúknu. Pri mamografických kontrolách je dôležité, aby ste informovali zdravotníckeho pracovníka, ktorý robí röntgenové snímky, o tom, že užívate HSL, pretože tento liek môže zvýšiť hustotu prsníka, čo má vplyv na výsledok mamografie. Je zvýšený, mamografia nemusí odhaliť všetky zatvrdnutia.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá-oveľa vzácnejšia ako rakovina prsníka. Použitie terapie samotnými estrogénmi alebo estrogénom-gestagénom je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Riziko rakoviny vaječníkov sa líši podľa veku. Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude približne 2 z 2 000 žien diagnostikované s rakovinou vaječníkov počas 5-ročného obdobia. U žien, ktoré užívajú HSL 5 rokov, budú asi 3 prípady z 2 000 liečených žien (t. J. Približne 1 ďalší prípad).
Účinky HSL na srdce a krvný obeh
Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3 -krát vyššie u žien užívajúcich HSL, najmä počas prvého roka užívania.
Krvné zrazeniny môžu byť vážne a ak sa dostanú do pľúc, môžu spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mdloby a dokonca aj smrť.
Keď starnete, je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám vytvoria krvné zrazeniny v žilách, a ak máte niektorý z nasledujúcich účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:
- ak musíte byť dlhodobo imobilizovaný z dôvodu veľkého chirurgického zákroku, traumy alebo choroby (ak potrebujete chirurgický zákrok)
- ak ste silne obézny (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2)
- ak máte problémy so zrážaním, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu antikoagulanciami
- ak mal niekto z vašich rodinných príslušníkov prvého stupňa krvné zrazeniny v nohe, pľúcach alebo inom orgáne v minulosti
- ak máte zriedkavé ochorenie, ako je systémový lupus erythematosus (SLE)
- ak máte rakovinu
Príznaky trombu nájdete v časti „Prestaňte užívať Femoston a ihneď navštívte lekára“.
Údaje v porovnaní
U žien vo veku okolo 50 rokov, ktoré neužívajú HSL dlhšie ako 5 rokov, môže očakávať, že budú mať žilový trombus v priemere 4 až 7 z 1 000 žien.
U žien vo veku okolo 50 rokov, ktoré užívajú HSL estrogén-progestogén viac ako 5 rokov, bude 9 až 12 prípadov z 1 000 (napr. 5 ďalších prípadov).
Ochorenie srdca (infarkt)
Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že HRT zabraňuje srdcovému infarktu. Ženy staršie ako 60 rokov, ktoré používajú estrogén-progestagénovú HSL, sú o niečo náchylnejšie na vznik srdcových chorôb ako ženy, ktoré žiadnu HSL neužívajú.
Mŕtvica
Riziko mozgovej príhody je u užívateliek HSL asi 1,5-krát vyššie ako u neužívateliek HSL. Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody spôsobenej používaním HSL sa môže s pribúdajúcim vekom zvyšovať.
Údaje v porovnaní
U žien vo veku okolo 50 rokov, ktoré neužívajú HSL viac ako 5 rokov, môže v priemere 8 z 1 000 žien očakávať mozgovú príhodu.
U žien vo veku okolo 50 rokov, ktoré užívajú HSL viac ako 5 rokov, bude 11 z 1 000 prípadov (napr. 3 ďalšie prípady).
Ostatné podmienky
HRT nezabráni strate pamäte. Existujú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäte u žien, ktoré začínajú s HSL po 65. roku života. Požiadajte o radu svojho lekára.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných stavov, pretože vás budú musieť častejšie kontrolovať:
- ochorenie srdca
- zlyhanie obličiek
- vyššie ako normálne hladiny niektorých krvných tukov (hypertriglyceridémia).
Deti
Femoston nie je určený na použitie u detí.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Femostonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu interferovať s účinnosťou Femostonu. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu a vyskytuje sa pri nasledujúcich liekoch:
- lieky na epilepsiu (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín)
- lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín, rifabutín)
- lieky na infekciu HIV [AIDS] (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Laboratórna analýza
Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Femoston, pretože tento liek môže interferovať s výsledkami niektorých testov.
Femoston s jedlom a nápojmi
Femoston sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Femoston je indikovaný len ženám po menopauze.
Ak otehotniete,
- prestaňte užívať Femoston a poraďte sa so svojim lekárom.
Femoston nie je indikovaný počas laktácie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Femostonu na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov nebol študovaný. Účinok je nepravdepodobný.
Tablety Femoston obsahujú laktózu
Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Femoston: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Kedy začať liečbu Femostonom
Nezačnite liečbu Femostonom najmenej 12 mesiacov po poslednej menštruácii.
Femoston môžete začať užívať ktorýkoľvek deň, ak:
- v súčasnosti neužívate žiadnu HSL
- prechádzate z kontinuálnej kombinovanej HSL. To je vtedy, keď užívate každý deň tabletu alebo náplasť, ktorá obsahuje estrogén aj progestín.
Začnite užívať Femoston deň po skončení 28. dňa cyklu, ak:
- prechádzate z cyklických alebo sekvenčných TOS.To je vtedy, keď prvú časť cyklu užijete tabletu alebo náplasť obsahujúcu estrogén. Potom vezmite tabletu alebo použite náplasť obsahujúcu estrogén aj progestín až 14 dní.
Užívanie drogy
- tabletu prehltnite a zapite vodou
- tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
- pokúste sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase. Zaistíte tak, že vo vašom tele bude konštantné množstvo produktu. Pomôže vám to aj pri zapamätaní si užitia tablety
- užite jednu tabletu každý deň bez prerušenia medzi jedným a druhým balením. Na blistroch sú zvýraznené dni v týždni. Vďaka tomu si ľahšie zapamätáte, kedy máte tabletu užiť.
Ako dlho
- váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku na liečbu vašich symptómov na čo najkratší čas. Ak máte pocit, že je táto dávka príliš silná alebo príliš nízka, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak užívate Femoston na prevenciu osteoporózy, váš lekár vám upraví dávku. Bude závisieť od vašej kostnej hmoty.
- Užívajte jednu tabletu lososa každý deň počas 28 -dňového cyklu.
Ak potrebujete operáciu
Ak potrebujete operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Femoston. Možno budete musieť prestať užívať Femoston asi 4 - 6 týždňov pred operáciou, aby ste znížili riziko vzniku krvných zrazenín (krvných zrazenín v žilách). Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete Femoston znova začať.
Ak zabudnete užiť Femoston
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete. Ak uplynulo viac ako 12 hodín po tom, čo ste mali tabletu užiť, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte vynechanú dávku. Nezdvojnásobujte dávku. Ak vynecháte dávku, môže sa objaviť nepravidelné krvácanie alebo špinenie.
Ak prestanete užívať Femoston
Femoston neprerušujte bez rady ošetrujúceho lekára.
- Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Femostonom
Ak ste užili príliš veľa tabliet Femostonu (alebo ich užil niekto iný), pravdepodobne vám neublíži. Môže vám byť nevoľno alebo vám bude zle (zvraciate), môžete mať bolesť / citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť / únavu alebo medzimenštruačné krvácanie.
Nie je potrebná žiadna liečba, ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Femoston
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce poruchy sa vyskytujú častejšie u žien, ktoré užívajú HSL, ako u žien, ktoré nie sú:
- rakovina prsníka
- abnormálny rast alebo rakovina stien maternice (hyperplázia alebo rakovina endometria)
- Rakovina vaječníkov
- krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna tromboembólia)
- ochorenie srdca
- mŕtvica
- možná strata pamäte, ak sa s HSL začne po 65. roku života.
Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených pacientov):
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- bolesť chrbta
- bolesť / citlivosť prsníkov
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených pacientov):
- vaginálna kandidóza (infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida albicans)
- pocit depresie, nervozita
- migréna Ak po prvýkrát pocítite migrénovú bolesť hlavy, prestaňte používať Femoston a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- závrat
- pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, nadúvanie (opuch brucha) vrátane vetra (plynatosť)
- alergické kožné reakcie (vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka)
- menštruačné poruchy, ako je nepravidelné krvácanie, špinenie, bolestivé obdobia (dysmenorea), silné alebo slabé krvácanie
- panvová bolesť
- vaginálny výtok
- pocit slabosti, únavy alebo nevoľnosti
- opuch členkov, chodidiel alebo prstov (periférny edém)
- pribrať.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov):
- poruchy, ktoré napodobňujú cystitídu
- zvýšenie veľkosti maternicových fibroidov
- reakcie z precitlivenosti, ako je dyspnoe (alergická astma)
- zmeny sexuálnej túžby
- krvné zrazeniny v žilách nôh a pľúc (venózna tromboembólia alebo pľúcna embólia)
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych ciev)
- rozšírené a kľukaté (kŕčové) žily
- poruchy trávenia
- zmeny funkcie pečene, niekedy so zožltnutím kože (žltačka), pocit na omdletie (asténia) alebo celkový pocit choroby (nevoľnosť) a bolesť brucha. Ak spozorujete zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, prestaňte užívať Femoston a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- patológia žlčníka
- opuch prsníkov
- symptómy simulujúce PMS
- zníženie hmotnosti
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov):
(* nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh nepozorované v klinických štúdiách, ktorým bola prisúdená frekvencia „zriedkavé“)
- ochorenie charakterizované deštrukciou červených krviniek (hemolytická anémia) *
- meningióm (nádor na mozgu) *
- úprava povrchu oka (zvýšené zakrivenie rohovky) *, ktoré neumožňuje nosenie kontaktných šošoviek (neznášanlivosť kontaktných šošoviek) *
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- mŕtvica *
- opuch kože tváre a hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém)
- purpurové škvrny alebo bodky na koži (cievna purpura)
- bolestivé červenkasté uzlíky na koži (erythema nodosum) *, zmena farby pokožky, najmä na tvári alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma alebo melasma) *
- kŕče v nohách *
Nasledujúce vedľajšie účinky sú spojené s používaním iných HSL:
- nádory závislé od estrogénu (benígne aj malígne), ako je rakovina stien maternice, rakovina vaječníkov
- zvýšenie veľkosti nádorov závislých na gestagéne (ako je meningióm)
- ochorenie imunitného systému postihujúce mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus)
- možná demencia
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo z národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Femoston obsahuje
- Účinnými látkami sú estradiol, ako aj hemihydrát estradiolu a didrogesterón
- každá tableta obsahuje 1 mg estradiolu a 5 mg didrogesterónu
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
- Ďalšie zložky obalu tablety sú:
- oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, makrogol 400.
Ako vyzerá Femoston a obsah balenia
- Tento liek pozostáva z filmom obalenej tablety. Tableta je okrúhla, bikonvexná, lososovej farby a s označením „379“ na jednej strane (7 mm).
- Každý blister obsahuje 28 tabliet.
- Tablety sú balené v PVC / hliníkových blistroch.
- Balenia obsahujú 28, 84 alebo 280 (10 x 28) filmom obalených tabliet v blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETY NAPLNENÉ FILMOM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
28 tabliet, každá obsahuje 1 mg 17p -estradiolu (vo forme hemihydrátu) a 5 mg didrogesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 114,7 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lososová, okrúhla, bikonvexná, 1/5 mg tableta, s vyrazeným „379“ na jednej strane (veľkosť 7 mm).
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna substitučná terapia (HRT) na liečbu symptómov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien viac ako 12 mesiacov.
Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom budúcich zlomenín, ktoré majú intoleranciu alebo kontraindikácie na iné lieky povolené na prevenciu osteoporózy (pozri tiež časť 4.4).
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Femoston 1/5 Conti je perorálna HSL, ktorá sa má užívať v kontinuálnom kombinovanom režime.
Estrogén a progesterón sa musia užívať každý deň bez prerušenia.
Dávka je jedna tableta denne počas 28 -dňového cyklu.
Femoston 1/5 conti sa má užívať nepretržite bez prerušenia medzi baleniami.
Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov sa má používať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia (pozri tiež časť 4.4).
Kontinuálnu kombinovanú liečbu je možné začať s Femostonom v pomere 1/5 v závislosti od toho, kedy začala menopauza a závažnosti symptómov. Fyziologicky menopauzálne ženy by mali začať užívať Femoston 1/5 počítať 12 mesiacov po poslednej menštruácii. Keď je menopauza chirurgicky vyvolaná, liečba môže začať okamžite.
Vzhľadom na klinickú odpoveď je možné dávkovanie následne individuálne upraviť.
Pacienti v kontinuálnom cyklickom alebo sekvenčnom režime musia absolvovať 28-dňový priebeh terapie a potom začať s počítaním Femostonu v pomere 1/5.
Pacienti z inej kontinuálnej kombinovanej terapie môžu začať liečbu kedykoľvek.
Ak zabudnete dávku, zabudnutú tabletu treba užiť čo najskôr. Ak už uplynulo viac ako 12 hodín, ďalšia dávka má pokračovať bez užitia zabudnutej tablety. Pravdepodobnosť medzicyklového krvácania alebo špinenia sa môže zvýšiť.
Femoston 1/5 conti sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Pediatrická populácia:
Neexistujú žiadne relevantné indikácie na použitie Femostonu 1/5 v pediatrickej populácii.
04.3 Kontraindikácie
- Známa, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
- Známe alebo suspektné novotvary závislé od estrogénu (napr. Rakovina endometria)
- Krvácanie z genitálií neznámeho pôvodu
- Neliečená hyperplázia endometria
- Predchádzajúci alebo súčasný žilový tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
- Známe trombofilné poruchy (napr. Nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4)
- Aktívna alebo nedávna arteriálna tromboembolická choroba (napr. Angína, infarkt myokardu)
- Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, ak sa indexy funkcie pečene normalizovali
- Porfýria
- Známa precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa má HSL začať iba vtedy, ak existujú príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. V každom prípade sa musí minimálne každý rok vykonať presné posúdenie rizík a prínosov a terapia musí pokračovať len vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Existujú obmedzené dôkazy o rizikách spojených s HSL pri liečbe ranej menopauzy. Vzhľadom na nízku úroveň absolútneho rizika u mladších žien však môže byť rovnováha rizík a prínosov pre tieto ženy priaznivejšia ako u starších žien.
Lekárske vyšetrenie / prehliadky
Pred začatím alebo obnovením HSL je potrebné absolvovať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu. Na tomto základe sa bude vykonávať telesné vyšetrenie (vrátane panvy a prsníkov) a vyhodnotenie kontraindikácií a upozornení na používanie HSL. Počas liečby sa vykonávajú pravidelné kontroly. odporúča sa s frekvenciou a charakteristikami prispôsobenými individuálnym potrebám ženy. Pacientky by mali byť poučené, aby hlásili akékoľvek zmeny na svojich prsiach svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi (pozri „Rakovina prsníka“ nižšie). Okrem toho vykonávať presné monitorovanie prsníka vrátane príslušnej diagnostiky podľa obrazu, napr. mamografu, v súlade s v súčasnosti používanými kontrolnými programami, upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.
Podmienky, ktoré vyžadujú dohľad
Pacientka má byť starostlivo sledovaná, ak sa vyvinie jeden z nasledujúcich stavov, vyskytol sa v minulosti a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby. Je potrebné vziať do úvahy možnosť, že sa tieto stavy môžu počas liečby Femostonom 1/5 conti opakovať alebo zhoršovať, najmä:
- Leiomyómy (maternicové myómy) alebo endometrióza
- Rizikové faktory pre tromboembolické poruchy (pozri nižšie)
- Rizikové faktory rakoviny závislej od estrogénu, napr. Dedičnosť 1. stupňa na rakovinu prsníka
- Hypertenzia
- ochorenie pečene (napr. Adenómy pečene)
- Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
- cholelitiáza
- Migréna alebo bolesť hlavy (závažná)
- Systémový lupus erythematosus
- História hyperplázie endometria (pozri nižšie)
- Epilepsia
- Astma
- Otoskleróza
- Meningióm
Dôvody na okamžité prerušenie liečby:
Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví kontraindikácia a v nasledujúcich situáciách:
- Žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene
- Významné zvýšenie krvného tlaku
- Nástup bolesti hlavy podobnej migréne
- Tehotenstvo
Hyperplázia a karcinóm endometria
• Riziko hyperplázie a karcinómu endometria u pacientok s intaktnou maternicou sa zvyšuje, ak sa estrogén podáva samostatne dlhší čas. Hlásené zvýšené riziko rakoviny endometria u žien užívajúcich iba estrogén sa pohybuje od 2 do 12 krát viac ako u žien, ktoré ju neužívajú, v závislosti od dĺžky liečby a dávkovania estrogénu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Po prerušení liečby zostáva riziko zvýšené najmenej 10 rokov.
• Pridanie progestogénu podávaného cyklicky najmenej 12 dní v mesiaci počas 28-dňového cyklu alebo kontinuálna kombinovaná terapia estrogén-progesticín u nehysterektomizovaných pacientok môže zabrániť nadmernému riziku spojenému s HRT obsahujúcou iba estrogén.
• Medzicyklické krvácanie a špinenie sa môže vyskytnúť počas prvých liečebných cyklov. Ak sa tieto medzicyklové krvácanie alebo špinenie objavia po určitom časovom období od začiatku liečby alebo pokračujú po prerušení liečby, treba zistiť príčinu, a to aj pomocou biopsie endometria, aby sa vylúčili endometriálne novotvary.
Rakovina prsníka
Všeobecné dôkazy naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka u pacientok užívajúcich kombinovanú estrogén-gestagénovú a možno iba estrogénovú HSL, čo závisí od trvania liečby HSL.
Kombinovaná estrogén-gestagénová terapia:
• Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia, „Women’s Health Initiative study“ (WHI), a epidemiologické štúdie, súhlasia v náleze zvýšeného rizika diagnostiky rakoviny prsníka u žien na kombinovanej HSL na báze estrogénu a progestogénoch, ktoré sa objavujú. asi po 3 rokoch (pozri časť 4.8).
Liečba iba estrogénmi:
• Štúdia WHI ukázala, že riziko rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou užívajúcich HSL obsahujúcu iba estrogén sa nezvyšuje. Pozorovacie štúdie väčšinou hlásili mierne zvýšené riziko diagnostiky rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozoruje u užívateľov kombinovanej terapie estrogénom a progestogénom (pozri časť 4.8).
Nadmerné riziko sa objaví v priebehu niekoľkých rokov od začiatku liečby, ale na pôvodnú hodnotu sa vráti v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5) po prerušení liečby.
HRT, najmä liečba estrogénom a progestogénom, zvyšuje denzitu mamografie, čo môže nepriaznivo ovplyvniť rádiologickú diagnostiku rakoviny prsníka.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Dlhodobé používanie (najmenej 5-10 rokov) HSL obsahujúcej iba estrogén je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.8). Niektoré štúdie, vrátane štúdie WHI, naznačujú, že „Dlhodobé používanie kombinovaná HSL môže predstavovať podobné alebo mierne nižšie riziko (pozri časť 4.8).
Venózny tromboembolizmus
• HRT je spojená s 1,3 až 3-násobným rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia. Pravdepodobnosť, že k tomu dôjde, je vyššia v prvom roku HSL ako potom (pozri časť 4.8).
• Pacienti so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HSL môže toto riziko zvýšiť. HRT je preto u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
• Medzi všeobecne uznávané rizikové faktory VTE patrí používanie estrogénu, vyšší vek, veľký chirurgický zákrok, predĺžená imobilizácia, obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2), tehotenstvo / popôrodné obdobie, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina Neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl pri VTE.
Rovnako ako u všetkých pooperačných pacientov, aj tu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť profylaktickým opatreniam na predchádzanie pooperačnému VTE. Ak po veľkom chirurgickom zákroku dôjde k predĺženej imobilizácii, odporúča sa dočasné prerušenie HSL na obdobie 4-6 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Liečba môže byť pokračoval po úplnej mobilizácii pacienta.
• U pacientov bez VTE v osobnej anamnéze, ale s príbuzným prvého stupňa s predchádzajúcou trombózou v mladom veku, by mali byť navrhnuté kontroly po starostlivej konzultácii ohľadne ich limitov (kontroly môžu identifikovať iba časť problémov spôsobených trombofíliou) .
Ak je u rodinných príslušníkov identifikovaný trombofilný defekt izolovaný s trombózou alebo ak je problém závažný (napr. Nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia problémov), je HSL kontraindikovaná.
• Ženy, ktoré sú už liečené antikoagulanciami, vyžadujú „starostlivé zhodnotenie prínosu / rizika“ užívania HSL.
• Ak sa VTE vyskytne po začatí terapie, liek sa má vysadiť. Pacientom treba odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich prejavia potenciálne príznaky tromboembolizmu (napr. Bolestivý edém nohy, náhla bolesť na hrudníku, dýchavičnosť).
Ischemická choroba srdca (CAD)
Z randomizovaných kontrolovaných štúdií nie je dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s koronárnym ochorením alebo bez nich, ktoré dostávajú kombinovanú estrogén-progestogén alebo iba estrogénovú HSL.
Kombinovaná estrogén-gestagénová terapia:
Relatívne riziko CAD počas používania kombinovanej estrogén-progestagénovej HSL je mierne zvýšené. Absolútne riziko na začiatku CAD je silne závislé od veku, počet ďalších prípadov CAD v dôsledku použitia estrogénu-progestínu je u zdravých žien veľmi nízky. blízko menopauzy, ale zvyšuje sa s postupujúcim vekom.
Liečba iba estrogénmi:
Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií nepreukazujú zvýšené riziko ICHS u hysterektomizovaných pacientok liečených iba estrogénovou terapiou.
Cievna mozgová príhoda
Kombinovaná terapia estrogén-progestogén a iba estrogén je spojená s až 1,5-násobne zvýšeným rizikom ischemickej cievnej mozgovej príhody. Relatívne riziko sa nemení s vekom ani po dosiahnutí menopauzy. Keďže však riziko cievnej mozgovej príhody na počiatočných úrovniach veľmi závisí od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u pacientok užívajúcich HSL sa s postupujúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.8).
Ostatné podmienky
- Estrogén môže spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto by mali byť pacienti so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou starostlivo sledovaní.
- Ženy s hypertriglyceridémiou by mali byť počas náhrady estrogénu alebo hormonálnej substitučnej terapie starostlivo sledované, pretože počas liečby estrogénom boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených hladín triglyceridov vedúce k pankreatitíde.
-Estrogény spôsobujú zvýšenie globulínu viažuceho hormóny štítnej žľazy (TBG), čo vedie k zvýšeniu celkového hormónu štítnej žľazy, meraného pomocou proteínu viažuceho jód (PBI), v hladinách T4 (na chrbtici alebo rádioimunologickou metódou) alebo T3 úrovne (rádioimunologickou metódou). Príjem T3 živicou je znížený, čo odráža nárast TBG. Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sa nemenia. V sére môžu byť zvýšené iné väzbové proteíny, napr. globulín viažuci kortikoidné hormóny (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG), spôsobujúci zvýšenie cirkulujúcich kortikosteroidov, respektíve pohlavných steroidov. Koncentrácia voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sa nemení. Môžu byť zvýšené ďalšie plazmatické bielkoviny (substrát angiotenzinogén / renín, alfa-1-antitrypsín, ceruloplazmín).
HRT nezlepšuje kognitívne funkcie. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku života začali s kontinuálnou kombinovanou alebo estrogénovou HSL.
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
- Táto kombinovaná liečba estrogénom a gestagénom nie je antikoncepcia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Účinnosť estrogénu a progestogénu je možné znížiť:
- Metabolizmus estrogénov a progestogénov sa môže zvýšiť súbežným používaním látok schopných indukovať enzýmy metabolizujúce liečivá, najmä enzýmy cytochrómu P450, ako sú antikonvulzíva (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. Rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
- Ritonavir a nelfinavir, aj keď sú známe ako silné inhibítory, naopak, ukazujú
indukčné vlastnosti, ak sa používajú súbežne so steroidnými hormónmi.
- Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
môžu zvýšiť metabolizmus estrogénov a progestogénov.
- Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov a progestogénov viesť k zníženiu ich účinku a zmenám profilu krvácania z maternice.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Femoston 1/5 conti nie je indikovaný počas gravidity. Ak dôjde k otehotneniu počas podávania Femostonu 1/5, liečba sa má ihneď ukončiť.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití estradiolu / dydrogesterónu u gravidných žien.Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií týkajúcich sa neúmyselného vystavenia plodu kombinovaným estrogénom a progestogénom nenaznačujú žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Čas kŕmenia
Femoston 1/5 conti nie je indikovaný počas laktácie.
Plodnosť
Femoston 1/5 conti nie je indikovaný počas plodného obdobia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Femoston 1/5 conti neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými u pacientok liečených estradiolom / didrogesterónom počas klinických štúdií sú: bolesť hlavy, bolesť brucha, bolesť / citlivosť prsníkov a bolesť chrbta.
V klinických skúšaniach (n = 4929) boli s nasledujúcou frekvenciou pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: * Nežiaduce účinky hlásené zo spontánnych hlásení, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach, sa pripisujú s frekvenciou „zriedkavé“:
Riziko rakoviny prsníka
• Až 2-násobne zvýšené riziko rakoviny prsníka bolo hlásené u pacientok užívajúcich kombinovanú HSL estrogén / progestogén viac ako 5 rokov.
• Akékoľvek zvýšené riziko u používateliek terapie iba estrogénmi je podstatne nižšie, ako bolo hlásené u užívateľiek kombinácie estrogén-progestogén.
• Úroveň rizika závisí od trvania terapie (pozri časť 4.4).
• Výsledky najväčšej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (štúdia MWS) sú uvedené nižšie.
MWS - Odhadované dodatočné riziká rakoviny prsníka po 5 rokoch terapie
Americké WHI štúdie - Ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch terapie
Riziko rakoviny endometria
Ženy s postmenopauzálnou maternicou:
Riziko rakoviny endometria je asi 5 z 1 000 žien s maternicou, ktoré nepoužívajú HSL.
U žien s maternicou sa používanie HSL obsahujúcej iba estrogén neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4). V závislosti od dĺžky liečby samotným estrogénom a použitej dávky estrogénu je zvýšené riziko rakovina endometria sa v epidemiologických štúdiách pohybovala od 5 do 55 ďalších diagnostikovaných prípadov na 1 000 žien vo veku 50 až 65 rokov.
Zvýšenému riziku môže zabrániť pridanie gestagénu k terapii obsahujúcej iba estrogén najmenej 12 dní v cykle. V štúdii MWS používanie kombinovanej terapie (sekvenčnej alebo kontinuálnej) počas 5 rokov nezvyšuje riziko rakoviny endometria (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Rakovina vaječníkov
Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a kombinovanú estrogén-progestagén je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. 1 ďalší prípad bol hlásený v 5-ročnej štúdii HRT s HRT. Z 2 500 používateliek.
Riziko venóznej tromboembólie
HRT je spojená s 1,3 až 3-násobne zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia. K tomuto typu príhod dochádza najčastejšie počas prvého roka používania HSL (pozri časť 4.4). Nasledujú výsledky štúdií WHI:
Štúdie WHI - Ďalšie riziko VTE po viac ako 5 rokoch terapie
Riziko koronárnej choroby srdca
Riziko ischemickej choroby srdca je mierne zvýšené u pacientok liečených kombinovanou estrogén-progestagénovou HSL, ktoré majú viac ako 60 rokov (pozri časť 4.4).
Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody
Použitie terapie iba estrogénom a estrogénom-progestagénom je spojené až s 1,5-násobným relatívnym zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.Riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody sa počas liečby HSL nezvyšuje.
Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky liečby, ale keďže východiskové riziko je silne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien používajúcich HSL sa môže s vekom zvyšovať (pozri časť 4.4).
Kombinované štúdie WHI - Ďalšie riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody po viac ako 5 rokoch terapie
V súvislosti s liečbou estrogénom a gestagénom boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie
Novotvary benígne, malígne a nešpecifikovanej povahy:
Benígne aj malígne novotvary závislé od estrogénu, napr. rakovina endometria, rakovina vaječníkov. Zvýšenie veľkosti meningiómu.
Poruchy imunitného systému:
Systémový lupus erythematosus.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Hypertriglyceridémia.
Poruchy nervového systému:
Pravdepodobná demencia, chorea, exacerbácia epilepsie.
Cievne patológie:
Arteriálna tromboembólia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Pankreatitída (u žien s už existujúcou hypertriglyceridémiou).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Multiformný erytém.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Inkontinencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Variácie fibrocystického prsníka, erózia krčka maternice.
Vrodené, rodinné a genetické poruchy:
Zhoršenie porfýrie.
Diagnostické testy:
Zvýšil sa celkový počet hormónov štítnej žľazy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Estradiol aj didrogesterón sú látky s nízkou toxicitou. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť / únava a oneskorená menštruácia. Liečba nie je potrebná, špecifická alebo symptomatická .
Pediatrická populácia:
Tieto informácie sú použiteľné aj v prípade predávkovania deťmi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urogenitálny systém a pohlavné hormóny, gestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód je G03FA14.
Estradiol
Účinná látka, syntetický 17b-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogénnym ľudským estradiolom. Dopĺňa stratu produkcie estrogénu u postmenopauzálnych žien a zmierňuje symptómy menopauzy. Estrogén zabraňuje úbytku kostnej hmoty po menopauze alebo ovariektómii.
Didrogesterón
Dydrogesterón je perorálne aktívny gestagén, ktorý má aktivitu podobnú parenterálne podávanému gestagénu.
Pretože estrogén podporuje proliferáciu endometria, podávanie samotného estrogénu zvyšuje riziko endometriálnej hyperplázie a rakoviny. Pridanie progestínu výrazne znižuje estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u nehysterektomizovaných žien.
Informácie z klinických štúdií
• Zlepšenie symptómov nedostatku estrogénu a charakteristík krvácania
• Zlepšenie symptómov menopauzy dosiahnutých v prvých týždňoch liečby.
Amenorea (absencia krvácania alebo špinenia) sa vyskytuje u 88% žien po 10-12 mesiacoch liečby.
Krvácanie a / alebo špinenie sa objavuje u 15% žien počas prvých troch mesiacov liečby a u 12% počas 10. až 12. mesiaca liečby.
Prevencia osteoporózy:
Nedostatok estrogénu v menopauze je spojený so zvýšením kostného obratu a znížením kostnej hmoty. Účinok estrogénu na minerálnu hustotu kostí závisí od dávky. Ochranný účinok je účinný, pokiaľ liečba pokračuje. Po prerušení liečby dochádza k úbytku kostnej hmoty podobným tempom ako u neliečených žien.
Dôkazy zo štúdie WHI a štúdie metaanalýzy ukázali, že súčasné používanie HSL, buď estrogénovej alebo kombinovanej s progestínom - podávanej väčšinou zdravým ženám - znižuje riziko osteoporotických zlomenín bedra. HRT môže tiež predchádzať zlomeninám u žien s nízkou hustota kostí a / alebo diagnóza osteoporózy, ale dôkazy v tomto prípade sú obmedzené.
Po jednom roku liečby Femostonom v pomere 1/5 je nárast minerálnej denzity kostí (BMD) bedrových stavcov 4,0% ± 3,4 (priemer ± SD).
Percento žien, ktoré si počas liečby udržujú alebo zvyšujú BMD v driekovej oblasti, je 90%.
Femoston 1/5 conti tiež ukázal svoj účinok na BMD bedrového kĺbu. Nárast po jednom roku je 1,5% ± 4,5 (priemer ± SD) pre krček stehnovej kosti, 3,7% ± 6,0 (priemer ± SD) na úrovni trochanteru a 2,1% ± 7,2 (priemer ± SD) pre Wardov trojuholník. Percento žien, ktoré počas liečby udržiavajú alebo zvyšujú BMD v troch rôznych bedrových oblastiach, je 71,66 a 81%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estradiol
• Absorpcia:
Absorpcia estradiolu závisí od veľkosti častíc: mikronizovaný estradiol sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Nasledujúca tabuľka uvádza ustálené priemerné farmakokinetické hodnoty estradiolu (E2), estrónu (E1) a estrónsulfátu (E1S) pre každú mikronizovanú dávku estradiolu. Výsledky sú vyjadrené ako priemer (SD):
• Distribúcia:
Estrogén možno nájsť neviazaný aj viazaný. Približne 98-99% dávky estradiolu sa viaže na plazmatické proteíny, z toho približne 30-52% na albumín a približne 46-69% na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).
• Biotransformácia:
Po perorálnom podaní je estradiol vo veľkej miere metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi, nekonjugovanými a konjugovanými, sú estrón a estrónsulfát. Tieto metabolity môžu prispievať k estrogénnej aktivite, a to priamo aj po konverzii na estradiol. Síran estronu môže prechádzať enterohepatálnym obehom.
• Vylúčenie:
Prostredníctvom moču sú hlavnými zložkami glukuronidy estrónu a estradiolu. Polčas eliminácie je medzi 10-16 hodinami.
Estrogén sa vylučuje do materského mlieka.
• Závislosť od dávky a času:
Po dennom perorálnom podaní Femostonu dosiahla koncentrácia estradiolu rovnovážny stav približne po 5 dňoch.
Spravidla sa zdá, že koncentrácie v rovnovážnom stave sú dosiahnuté po 8-11 dňoch liečby.
Didrogesterón
• Absorpcia:
Po perorálnom podaní sa didrogesterón rýchlo absorbuje s Tmax medzi 0,5 a 2,5 hodinami. Absolútna biologická dostupnosť didrogesterónu (perorálna dávka 20 mg oproti intravenóznej infúzii 7,8 mg) je 28%.
Nasledujúca tabuľka uvádza priemerné farmakokinetické hodnoty didrogesterónu (D) a dihydrodhydrogesterónu (DHD) v rovnovážnom stave. Výsledky sú vyjadrené ako priemer (SD):
• Distribúcia:
Po intravenóznom podaní dydrogesterónu je distribučný objem v rovnovážnom stave približne 1400 l. Dydrogesterón a DHD sa viac ako 90% viažu na plazmatické proteíny.
• Biotransformácia:
Po perorálnom podaní sa didrogesterón rýchlo metabolizuje na DHD. Úrovne hlavného aktívneho metabolitu 20a -dihydro -didrogesterónu (DHD) vrcholia približne 1,5 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny DHD sú podstatne vyššie v porovnaní s pôvodným liekom. AUC a Cmax DHD vzhľadom na didrogesterón sú rádovo 40 -krát a 25 -krát. Priemerné trvanie polčasov eliminácie didrogesterónu a DHD sa pohybuje od 5 do 7, respektíve od 14 do 17 hodín. Spoločným znakom všetkých identifikovaných metabolitov je zachovanie konfigurácie 4,6 dién-3-ónu. pôvodná zložka a neprítomnosť 17a -hydroxylácie. To vysvetľuje nedostatok estrogénnej a androgénnej aktivity didrogesterónu.
• Vylúčenie:
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného dydrogesterónu sa v priemere 63% dávky vylúči močom. Celkový plazmatický klírens je 6,4 l / min. Vylučovanie je úplné do 72 hodín. DHD je v moči prítomný hlavne vo forme konjugovanej kyseliny glukurónovej.
• Závislosť od dávky a času:
Jednorazové a viacnásobné farmakokinetické dávky sú lineárne v rozmedzí orálnych dávok od 2,5 do 10 mg.
Porovnanie kinetiky jednorazovej a viacnásobnej dávky ukazuje, že farmakokinetika didrogesterónu a DHD sa v dôsledku opakovaného podávania nezmenila. Rovnovážny stav sa dosiahol po 3 dňoch liečby.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii nie sú žiadne ďalšie predklinické údaje o bezpečnosti v referenčnej populácii, ktoré sú relevantné pre predpisujúceho lekára, okrem tých, ktoré sú už popísané v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenia po 14, 28, 84 (3 blistre po 28) alebo 280 (10 blistrov po 28) tabliet v PVC-hliníkových blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rím (RM).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
033639079- "1/5 kontinuálnych filmom obalených tabliet" 14 tabliet v PVC / AL blistri
033639081- "1/5 kontinuálnych filmom obalených tabliet" 28 tabliet v PVC / AL blistri
033639093- „1/5 kontinuálnych filmom obalených tabliet“ 280 (10x28) tabliet v PVC / AL blistri
033639105- "1/5 kontinuálnych filmom obalených tabliet" 84 (3x28) tabliet v PVC / AL blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
07/07/01
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2016
