METOCAL VITAMIN D3 - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Metocal Vitamin D3 - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: uhličitan vápenatý, vitamín D (cholekalciferol)

Tablety metokalálneho vitamínu D3 - 1500 mg + 4 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna žuvacia tableta obsahuje:

Uhličitan vápenatý 1500 mg

Ekvivalent k vápniku 600 mg

Koncentrovaný cholekalciferol (prášok) 4 mg

Ekvivalent vitamínu D3 10 mcg (400 IU)

Pomocná látka:

Sacharóza 1,54 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Biele ploché tablety s deliacou ryhou a písmenami C / D.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Korekcia súbežných stavov nedostatku vitamínu D a vápnika u starších jedincov.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickým terapiám na liečbu osteoporózy u subjektov so známym alebo vysokorizikovým súbežným nedostatkom vápnika a vitamínu D.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší ľudia

Jedna žuvacia tableta dvakrát denne (napr. Jedna tableta ráno a jedna večer zodpovedá 1200 mg vápnika a 800 IU vitamínu D3).

Po monitorovaní hladín vápnika, ako je uvedené v častiach 4.4 a 4.5, sa má zvážiť zníženie dávky.

Tehotná žena

Jedna žuvacia tableta denne (pozri časť 4.6)

Dávkovanie v prípade hepatálnej insuficiencie

Dávka nevyžaduje úpravu.

Dávkovanie v prípade renálnej insuficiencie

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek: METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. žuvacie tablety by nemali používať pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou.

Tablety žujte a potom ich prehltnite a zapite trochou tekutiny.

Vo výnimočných prípadoch (napr. U zdravotne postihnutých pacientov) je možné tablety rozpustiť v ústach po konzultácii s lekárom.

Liek je určený len pre dospelých.

04.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1)

- Zlyhanie obličiek

- Hyperkalciúria a hyperkalciémia a choroby a / alebo zdravotné stavy zahŕňajúce hyperkalcémiu a / alebo hyperkalciúriu (napr. Myelóm, kostné metastázy, primárna hyperparatyreóza)

- Obličkové kamene (nefrolitiáza a nefrokalcinóza)

- Hyperavitaminóza D

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby je opodstatnené sledovať hladinu vápnika v krvi a funkciu obličiek stanovením hladín kreatinínu v sére. Táto kontrola je obzvlášť dôležitá u starších ľudí, v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi a diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, ktorí sú často náchylní k tvorbe obličkových kameňov. V prípade hyperkalcémie alebo prejavov zhoršenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť. Ak hladina vápnika v moči presiahne 7,5 mmol / 24 hodín (300 mg / 24 hodín), dávka sa má znížiť alebo liečba má byť predčasne ukončená.

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. treba ho predpisovať opatrne imobilizovaným pacientom s osteoporózou, pretože zvyšuje riziko hyperkalcémie.

Pred predpisovaním žuvacích tabliet METOCAL VITAMIN D3 venujte pozornosť podaniu vitamínu D, vápnika a zásad, ako je uhličitan, z iných zdrojov (napr. Potravinové doplnky alebo potraviny). Pretože tieto výrobky už obsahujú vitamín D a uhličitan vápenatý, dodatočné podanie vitamínu D alebo uhličitanu vápenatého môže viesť k Burnettovmu syndrómu (hyperkalcémia, metabolická alkalóza, renálna insuficiencia a kalcifikácia mäkkých tkanív), preto je potrebné, aby ste boli počas terapie pod prísnym lekárskym dohľadom. s pravidelným monitorovaním vápnika a vápnika.

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. Žuvacie tablety majú pacienti so sarkoidózou používať opatrne, pretože môže dôjsť k zvýšeniu transformácie vitamínu D3 na aktívnu formu.

U týchto pacientov je potrebné sledovať kalciémiu a kalciumúriu.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. má sa používať s opatrnosťou a majú sa monitorovať hladiny vápnika a fosfátov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nie je vitamín D3 vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu D3 (pozri časť 4.3).

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. nie je indikovaný u detí a dospievajúcich.

Tento výrobok obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitom sacharózy a izomaltázy nemali užívať tento liek.

Poznámka pre diabetikov :

Množstvo stráviteľných sacharidov v METOKÁLNOM VITAMÍNE D3 600 MG / 400 I.U. žuvacie tablety sú 0,47 g na tabletu. Denná dávka dvoch tabliet zodpovedá 0,08 sacharidovým jednotkám (CU).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie sa odporúča sledovať hladiny vápnika pri súbežnom podávaní tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika.

V prípade súbežného podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.

Orlistat, kombinovaná liečba iónomeničovými živicami, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D3. Medzi príjmom iónomeničových živíc (napr. Cholestyramínu) alebo preháňadiel by mal byť interval najmenej dve hodiny. a žuvacie tablety METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU inak je absorpcia vitamínu D3 znížená.

Uhličitan vápenatý môže pri súčasnom podávaní zmeniť absorpciu tetracyklínov. Odporúča sa užívať tetracyklíny najmenej 2 hodiny pred alebo 4 alebo 6 hodín po užití vápnika ústami.

Hyperkalcémia môže zvýšiť toxicitu srdcových glykozidov v prípade súbežného podávania vápnika a vitamínu D. V dôsledku toho musia byť títo pacienti neustále monitorovaní (EKG a vápnik).

Rifampicín, fenytoín a barbituráty môžu znížiť účinok vitamínu D3 zvýšením jeho metabolizmu.

Vápenaté soli môžu znížiť absorpciu železa, zinku alebo stroncia, preto sa odporúča užívať prípravky na báze železa, zinku alebo stroncia dve hodiny po užití prípravkov na báze vápnika.

Vápenaté soli môžu znížiť absorpciu estramusínu alebo hormónov štítnej žľazy, preto je potrebné medzi podaním žuvacích tabliet METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU a týmito liekmi dodržať najmenej dvojhodinový interval.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátov, fluoridu sodného alebo fluorochinolónov sa odporúča užívať METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. žuvacie tablety s intervalom najmenej 3 hodiny, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia.

Kyselina šťaveľová (prítomná v špenáte a rebarbore) a kyselina fytínová (prítomná v obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika vytvorením nerozpustného komplexu s iónmi vápnika. Pacienti by preto nemali užívať výrobky obsahujúce vápnik dve hodiny po príjme potravín bohatých na šťaveľový a kyseliny fytínovej.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. môže sa podávať počas tehotenstva v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D3.

Počas tehotenstva by denná dávka nemala prekročiť 1 500 mg vápnika a 600 IU. vitamínu D3. Denná dávka preto nesmie prekročiť jednu tabletu.

V pokusoch na zvieratách predávkovanie vitamínom D ukázalo toxické účinky na reprodukciu.

Počas tehotenstva sa treba vyhnúť predávkovaniu vitamínom D3 alebo vápnikom, pretože predĺžená hyperkalcémia môže spôsobiť, že dieťa spomalí fyzický a duševný vývoj, supravalvulárnu aortálnu stenózu a retinopatiu.

Neexistujú žiadne náznaky teratogenity vitamínu D3 v terapeutických dávkach u ľudí.

Čas kŕmenia

METOKÁLNY VITAMÍN D3 600 MG / 400 I.U. Žuvacie tablety je možné používať počas dojčenia.

Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak je dieťaťu súbežne podávaný vitamín D3.

V tehotenstve a počas dojčenia je potrebné vápnik užívať najmenej dve hodiny po jedle kvôli možnému zníženiu absorpcie železa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo nie sú známe. Takéto účinky sú však nepravdepodobné.

04.8 Nežiaduce účinky

Posúdenie nežiaducich účinkov je vo všeobecnosti založené na nasledujúcich konvenciách frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Poruchy imunitného systému:

Neznáme (incidenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém alebo edém hrtana.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté (≥ 1/1000,

Ochorenia gastrointestinálneho systému

Zriedkavé (≥ 1/10 000, zápcha, plynatosť, nadúvanie, distenzia brucha, nauzea, bolesť brucha, hnačka

Neznáme (výskyt z dostupných údajov nemožno odhadnúť): vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé (≥ 1/10 000 pri svrbení, vyrážke a žihľavke

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť hypervitaminózu a hyperkalcémiu. Príznaky hyperkalcémie sú: anorexia, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, dehydratácia, bolesti brucha, svalová slabosť, únava, mentálne poruchy, polydpsia, polyúria, bolesť kostí, obličková kalcinóza, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcová arytmia. Nadmerná hyperkalcémia môže viesť ku kóme a smrti. Dlhodobá hyperkalcémia môže viesť k nevratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalcémie: všetky liečby vápnikom a vitamínom D sa majú prerušiť. Tiež by sa mala prerušiť liečba diazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a srdcovými glykozidmi. U pacientov v bezvedomí sa má vykonať výplach žalúdka.

Pacient by mal byť rehydratovaný a v závislosti od závažnosti by mal byť považovaný za izolovanú alebo kombinovanú liečbu slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi.

Je potrebné monitorovať sérové elektrolyty, funkciu obličiek a diurézu. V závažných prípadoch je potrebné sledovať EKG a vápnik.

Hranica intoxikácie vitamínom D u ľudí s normálnou funkciou prištítnych teliesok je medzi 40 000 a 100 000 I.U. denne počas 1-2 mesiacov, pričom limit vápnika je 2 000 mg denne.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálny doplnok, vápnik v kombinácii s inými látkami

(ATC kód): A12AX

Doplnok vitamínu D koriguje jeho nedostatočný príjem a zvyšuje absorpciu vápnika v čreve. Optimálna denná dávka vitamínu D u starších osôb je 500-1 000 IU. Doplnok vápnika koriguje nedostatok vápnika v potrave. Bežná potreba vápnika v starší ľudia majú 1 500 mg denne. Doplnok vitamínu D a vápnika koriguje sekundárnu senilnú hyperparatyreózu.

V 18-mesačnej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 3270 žien vo veku 84 ± 6 rokov, prijatých do opatrovateľských domov, doplnok vitamínu D3 (800 IU / deň) a fosforečnan vápenatý (čo zodpovedá 1299 mg / deň elementárnej zložky). vápnik) vykazovali významný pokles sekrécie paratyroidného hormónu. Po 18 mesiacoch bolo zistených 80 zlomenín bedra v skupine s vápnikom a vitamínom D3 a 110 zlomenín bedra v skupine s placebom (P = 0,004). Po 36 mesiacoch sledovania bola zistená najmenej jedna zlomenina bedra u 137 žien v skupine s vápnikom a vitamínom D3 (n = 1176) oproti 178 ženám v skupine s placebom (n = 1127) (p ≤ 0, 02)

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Futbal

Absorpcia :

Uhličitan vápenatý uvoľňuje ióny vápnika do žalúdka spôsobom závislým od pH. Vápnik absorbovaný v gastrointestinálnom trakte tvorí 30% podaného vápnika.

Distribúcia a metabolizmus :

99% vápnika je uložených v kostiach a zuboch. Zostávajúce 1% sa nachádza v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.

Asi 50% celkového krvného vápnika je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 10% v komplexoch s citrátom, fosfátom alebo inými aniónmi, 40% zostáva viazaných na plazmatické proteíny, najmä na albumín.

Vylúčenie

Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a reabsorpcie vápnika cez tubuly.

Vitamín D.

Absorpcia :

Vitamín D sa dobre vstrebáva z tenkého čreva.

Distribúcia a metabolizmus :

Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi prepojené so špecifickým alfa globulínom. Cholekalciferol sa metabolizuje v pečeni hydroxiláciou na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Potom sa metabolizuje v obličkách na 1,25 di-hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25 dihydroxycholekalciferol je zodpovedný za zvýšenie absorpcie vápnika.

Vitamín D3, ktorý nie je metabolizovaný, je uložený v tukovom a svalovom tkanive.

Vylúčenie

Vitamín D3 sa vylučuje stolicou a močom.

Plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Teratogénny účinok bol pozorovaný u zvierat pri oveľa vyšších dávkach, ako sú terapeutické dávky u ľudí.

Neexistujú žiadne ďalšie informácie o bezpečnosti výrobku, ktoré sú uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Xylitol,

Manitol (E421)

Stearan horečnatý

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Predželatínovaný kukuričný škrob

Butylovaný hydroxytoluén (E321)

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

Sacharóza

Želé

Modifikovaný kukuričný škrob

Kremičitan sodný a hlinitý

Príchute (všetky plody 77919-31 Givaudan: alyhexanoát, amyl- / izoamylbutyrát, etylacetát, etylbutyrát, etylvanilín, geraniol, izoamylacetát ,?-ionón, maltodextrín, propylénglykol).