PROCTOLYN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Proctolyn - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: fluocinolón acetonid, ketokain hydrochlorid

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektálny krém

Príbalové letáky Proctolyn sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektálny krém
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg čapíky

Prečo sa používa Proctolyn? Načo to je?

Proctolyn obsahuje dve účinné zložky: fluocinolón acetonid (glukokortikoid), ktorý pôsobí proti zápalu, a ketokain hydrochlorid (lokálne anestetikum), ktorý znižuje citlivosť v oblasti aplikácie.

Proctolyn patrí do skupiny liekov nazývaných „antihemoroidy“ (proti hemoroidom) a používa sa:

pri lokálnej liečbe vnútorných a vonkajších hemoroidov
pri zápaloch a podráždení pokožky v análnej oblasti a v blízkosti konečníka (ekzém a erytém)
pri svrbení a pálení v análnej oblasti a v blízkosti konečníka
pri léziách v konečníku s pomalým hojením (análne trhliny)
v análnej oblasti pred a po operácii (anorektálna chirurgia).

Proctolyn účinkuje lokálne tak, že zmierňuje zápal, začervenanie (kongesciu), svrbenie, pálenie v konečníku a nepriamo bolesť.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Keď sa Proctolyn nemá používať

Nepoužívajte Proctolyn

ak ste alergický na fluocinolón acetonid, ketokain hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste alergický na iné lieky patriace do tej istej skupiny (glukokortikoidy, ako je flumetazón, triamcinolón, dexametazón, diflukortolon, fluocinonid, diflorason)
ak máte tuberkulózu (TBC)
ak máte plesňové ochorenia (mykózu)
ak máte vírusové ochorenia (Herpes Symplex) a iné vírusové ochorenia lokalizované na koži.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proctolyn

Predtým, ako začnete používať Proctolyn, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa už v minulosti uvedené poruchy vyskytli
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
ak ste dieťa mladšie ako 12 rokov (pozri časť Deti).

Miestna aplikácia Proctolynu v nadmerných dávkach a dlhší čas môže spôsobiť, že liek prejde do tela (systémová absorpcia) a okrem lokálnych účinkov sa prejavia aj ďalšie nežiaduce účinky.

Okrem toho používanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť alergické reakcie. V takom prípade prestaňte používať Proctolyn a poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám navrhne vhodnú liečbu.

V prítomnosti „kožnej infekcie“ je potrebné začať vhodnú antibiotickú liečbu. Proctolyn sa nepoužíva na oči a nesmie prísť do kontaktu s očami.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Deti

U detí mladších ako 12 rokov by mal Proctolyn používať len po konzultácii so svojím lekárom a po vyhodnotení rizík a prínosov liečby s ním.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Proctolynu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V skutočnosti by sa Proctolyn mal počas tehotenstva a dojčenia používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po zhodnotení rizika a prínosu liečby s ním.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Proctolyn neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Proctolyn obsahuje

metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené);
cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokalizované kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu);
propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Proctolyn: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je množstvo rektálneho krému dostatočné na pokrytie postihnutej oblasti, ktoré sa má aplikovať 2-3 krát denne.

Upozornenie: neprekračujte uvedenú dávku bez rady lekára.

Vonkajšia aplikácia: zľahka rozotrite a vmasírujte.

Vnútorná aplikácia: použite špeciálnu kanylu vloženú na tubu.

Na kombinované ošetrenia je možné rektálny krém použiť s čapíkmi Proctolyn.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Upozornenie: Proctolyn používajte iba krátkodobo.

Použitie u detí

U detí mladších ako 12 rokov by mal Proctolyn používať len po konzultácii so svojím lekárom a po vyhodnotení rizík a prínosov liečby s ním.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Proctolynu

Ak použijete viac Proctolynu, ako máte

V prípade náhodného predávkovania Proctolynom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Proctolyn

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Proctolyn

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri intenzívnych a dlhých ošetreniach sa môžu vyskytnúť nasledujúce:

pocit pálenia
svrbenie
podráždenie.

Tieto vedľajšie účinky sú spravidla prechodné. Ak sa objavia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Je dôležité mať informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Zloženie a lieková forma

Čo Proctolyn obsahuje

Účinnými látkami sú acetonid fluocinolónu a ketokain hydrochlorid. Jeden gram rektálneho krému obsahuje 0,1 mg fluocinolónacetonidu a 10 mg ketokainiumchloridu (zodpovedá 8,9 mg ketokainu).
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, mentol, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vazelína, sorbitan monostearát, polysorbát 60, čistená voda.

Ako vyzerá Proctolyn a obsah balenia

Proctolyn sa dodáva vo forme krému na rektálne použitie. Je dostupný v 20 g skúmavke a 30 g rektálnom kréme.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Proctolyn nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

PROCTOLYN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rektálny krém

Jeden gram rektálneho krému obsahuje 0,1 mg fluocinolónacetonidu a 10 mg ketokainiumchloridu (zodpovedá 8,9 mg ketokainu).

Pomocné látky so známym účinkom:

Jeden gram rektálneho krému obsahuje 1,5 mg metyl-para-hydroxybenzoátu, 0,5 mg propyl-para-hydroxybenzoátu, 70 mg propylénglykolu, 50 mg stearylalkoholu, 50 mg cetylalkoholu.

Čapíky

Každý čapík obsahuje 0,1 mg fluocinolónacetonidu a 10 mg ketokainiumchloridu (zodpovedá 8,9 mg ketokainu).

Pomocná látka so známymi účinkami:

každý čapík obsahuje 40 mg propylénglykolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Rektálny krém.

Čapíky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy; análny a perianálny ekzém a erytém; análne trhliny; análne a perianálne svrbenie a pálenie; pred- a pooperačná liečba v anorektálnej chirurgii.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rektálny krém

Stačí stačiť na pokrytie postihnutej oblasti ľahkou masážou a opakovaním aplikácie 2-3 krát denne.

Na vnútornú aplikáciu použite špeciálnu kanylu vloženú na tubu.

Čapíky

1 čapík ráno a 1 večer.

Na kombinovanú liečbu je možné použiť rektálny krém a čapíky.

Pediatrická populácia

Proctolyn sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

TBC, mykóza, Herpes Symplex, vírusové ochorenia s lokalizáciou kože.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Topická aplikácia kortizónu v nadmerných dávkach a dlhší čas môže spôsobiť systémovú absorpciu.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.

V prípade kožnej infekcie by mala byť zahájená vhodná krycia terapia.

Rektálny krém:

Výrobok obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskoreného typu).

Tento liek tiež obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

Rektálny krém a čapíky:

Vzhľadom na prítomnosť propylénglykolu môže výrobok spôsobiť podráždenie pokožky.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neznáme.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Miestne podávanie kortikosteroidov počas gravidity laboratórnym zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fluocinolónacetonidu u gravidných žien. Preto sa liek má používať iba podľa potreby, po zvážení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.

Čas kŕmenia

Pri systémovom podávaní sa kortikosteroidy vylučujú do materského mlieka. Nie je známe, či sú aj pri topickom podávaní. Preto sa majú topické kortikosteroidy používať počas laktácie opatrne.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Proctolyn neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Pri topickej terapii kortizónom, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: pocit pálenia, svrbenie, podráždenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorrhoidné lieky na topické použitie na báze kortikosteroidov.

ATC kód: C05AA.

Fluocinolónacetonid je steroid, ktorý pri lokálnej aplikácii má „intenzívny protizápalový účinok.

Ketokaín hydrochlorid je lokálne anestetikum, používa sa ako povrchové anestetikum.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri bežných terapeutických dávkach sa účinok uskutočňuje lokálne a systémová absorpcia nie je dôležitá.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.