Účinné látky: Rociverín
RILATEN 10 mg obalené tablety
Prečo sa používa Rilaten? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Rilaten je spazmolytický prípravok obsahujúci účinnú látku rociverín schopný uvoľniť hladké svalstvo vnútorností pôsobením jednak priamo na svalové vlákno (priama myolytická aktivita), jednak blokovaním excitačných nervových impulzov naň smerujúcich (parasympatolytická alebo anticholinergická aktivita). Manifestácia tejto aktivity umožňuje dosiahnuť vyriešenie akútnych bolestivých kŕčov (koliky) alebo subakútnych gastrointestinálnych, žlčových a močových kŕčov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spasticko-bolestivé prejavy močových, gastrointestinálnych a žlčových ciest.
Kontraindikácie Keď sa Rilaten nemá používať
Glaukóm. Hypertrofia prostaty. Retencia moču Pylorická stenóza a iné stenózne ochorenia gastrointestinálneho systému. Individuálna precitlivenosť už je výrobku známa.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rilaten
Rovnako ako u všetkých podobných liekov, odporúča sa opatrnosť pri liečbe kardiopatických, koronárnych srdcových chorôb, hypertonikov a starších osôb vo všeobecnosti (retencia moču). Počas tehotenstva používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. U obzvlášť citlivých osôb je kombinované používanie anticholinergík a kortizónu alebo tricyklických antidepresív spojené so zvýšeným rizikom glaukómu alebo retencie moču. U týchto pacientov sa odporúča používať Rilaten s opatrnosťou a pod priamym lekárskym dohľadom.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Rilaten
pozri opatrenia pri používaní.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ „JAZDIŤ A NA“ POUŽÍVANIE STROJOV
Pretože výrobok môže spôsobovať poruchy videnia, musia byť na to upozornení tí, ktorí vedú vozidlá alebo vykonávajú špeciálne práce.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rilaten: Dávkovanie
Obalené tablety: 1 obalená tableta 3-4 krát denne. V akútnych prípadoch je možné podať 2 obalené tablety v jednej dávke.
Čapíky: 1 čapík 2-3 krát denne.
Ampulky: 1 ampulka, intravenózne, intramuskulárne alebo kvapkaním, opakuje sa v prípade potreby najmenej po 2 hodinách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rilatanu
pozri vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rilaten
Zvlášť u obzvlášť citlivých subjektov sa môžu vyskytnúť prejavy podobné atropínu, ako je sucho v ústach, mydriáza (rozšírenie zrenice), poruchy videnia v dôsledku porúch akomodácie, tachykardia, mierna ospalosť, zápcha, návaly horúčavy, zimnica. Znížte dávkovanie alebo, ak je to potrebné, ukončiť liečbu Hláste akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie sa vzťahuje na dátum uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Obalené tablety: Uchovávajte liek na suchom mieste.
Injekčné liekovky: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
RILATEN 10 mg obalené tablety
Každá 0,300 g obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 10 mg
Pomocné látky: kyselina citrónová, zrážaný oxid kremičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulárna celulóza, škrob, mastenec, stearát horečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, dietylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, farbivo (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injekčný roztok:
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 20 mg
Pomocné látky: citran sodný, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu;
RILATEN - čapíky
Každý čapík s hmotnosťou 1,7 g obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 25 mg
Pomocné látky: polosyntetické glyceridy;
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 obalených tabliet s hmotnosťou 0,300 g;
6 ampuliek po 2 ml;
6 čapíkov po 1,7 g;
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SÚVISIACE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Rociverin 10 mg
Čapíky
Každý čapík obsahuje:
Rociverin 25 mg
Fľaštičky
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Rociverin 20 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Čapíky
Fľaštičky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy močových, gastrointestinálnych a žlčových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obalené tablety: 1 obalená tableta 3-4 krát denne. V akútnych prípadoch je možné podať 2 obalené tablety v jednej dávke.
Čapíky: 1 čapík 2-3 krát denne.
Ampulky: 1 ampulka, intravenózne, intramuskulárne alebo kvapkaním, opakuje sa v prípade potreby najmenej po 2 hodinách.
04.3 Kontraindikácie
Glaukóm. Hypertrofia prostaty. Retencia moču Pylorická stenóza a iné stenózne ochorenia gastrointestinálneho a genitourinárneho traktu. Individuálna precitlivenosť na liek už známa.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u všetkých podobných liekov, odporúča sa opatrnosť pri liečbe srdcových pacientov, koronárnych pacientov, hypertenzných pacientov a starších osôb vo všeobecnosti (retencia moču).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nedávne štúdie liekových interakcií uvádzajú zvýšené riziko glaukómu alebo retencie moču u obzvlášť citlivých pacientov počas podávania anticholinergných liekov spojených s liečbou kortikosteroidmi alebo tricyklickými antidepresívami.
Za takýchto podmienok sa odporúča používať Rilaten opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom.
04.6 Gravidita a laktácia
V stave tehotenstva používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže spôsobovať poruchy videnia, musia byť na to upozornení tí, ktorí vedú vozidlá alebo vykonávajú špeciálne práce.
04.8 Nežiaduce účinky
Zvlášť u obzvlášť citlivých subjektov sa môžu vyskytnúť prejavy podobné atropínu, ako sú: sucho v ústach, mydriáza, poruchy akomodácie, tachykardia, mierna ospalosť, zápcha, návaly horúčavy, zimnica.
V takýchto prípadoch je vhodné znížiť dávkovanie až na hranicu prerušenia liečby.
04,9 Predávkovanie
Pozri bod 4.8
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Experimentálne štúdie vykonané na zvieratách ukázali, že rociverín má intenzívny dvojitý a vyvážený spazmolytický účinok.
V skutočnosti dynamické aktivity rociverínu, zdôraznené uskutočnenými farmakologickými štúdiami, pozostávajú z priamej myolytickej zložky podobnej papaverínu, ktorá je však voliteľne vyjadrená na úrovni viscerálnych štruktúr s vylúčením vaskulárnych a parasympatolytická zložka atropínového typu. ale so zníženým výskytom vedľajších účinkov podobných atropínu.
Vyvážený pomer myotropných a neurotropných zložiek zaisťuje, že sa dosiahne spazmolytický účinok s efektívnym zdieľaním oboch zložiek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Realizované štúdie nám umožňujú konštatovať, že rociverín je liečivo, ktoré je optimálne absorbované pre uvedené spôsoby podávania, nespôsobuje akumuláciu a je vylučované hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity vykonávané na rôznych druhoch zvierat (myš, potkan, pes) pre rôzne spôsoby podávania poukázali na nízku toxicitu rociverínu aj pri dlhodobom podávaní vo výrazne vyšších dávkach ako terapeutické.
Ďalej sa zistilo, že rociverín nemá teratogénne účinky a neovplyvňuje plodnosť testovaných zvierat. Nemá mutagénny účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety
Kyselina citrónová, zrážaný oxid kremičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulárna celulóza, škrob, mastenec, stearan horečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, dietylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, farbivo (E 132).
Čapíky
Polosyntetické glyceridy
Fľaštičky
Citronan sodný, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Obalené tablety: Uchovávajte na suchom mieste
Čapíky: Uchovávajte pri bežnej teplote (nie vyššej ako 25 ° C)
Injekčné liekovky: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety
Blistre balené v litografickej kartónovej škatuli.
Škatuľka s 30 cukrovanými mandľami
Čapíky
Kusy 6 čapíkov zabalených v litografickej kartónovej škatuli.
Krabica so 6 čapíkmi
Fľaštičky
Neutrálne injekčné liekovky z jantárového skla balené v litografickej kartónovej škatuli.
Škatuľka so 6 ampulkami po 20 mg v ml 2
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
---
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Obalené tablety: 023598016
Liekovky: 023598030
Čapíky: 023598042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 1978 / máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2008
