GARDENALE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Gardenale - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: fenobarbital

GARDENALE 50 mg tablety
GARDENALE 100 mg tablety

Prečo sa používa Gardenale? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antiepileptický barbiturát

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Gardenale je indikovaný hlavne ako celkové sedatívum, s osobitným zreteľom na epilepsiu a všetky stavy, ktoré vyžadujú dlhotrvajúcu sedáciu. Gardenale je obzvlášť účinný pri tonicko-klonických záchvatoch grand mal a fokálnych kortikálnych záchvatov. Môže byť použitý ako hypnotikum a detoxikácia chronického barbiturizmu.

Kontraindikácie Keď sa Gardenale nemá používať

Precitlivenosť na liečivo, na iné barbituráty, na ktorúkoľvek z pomocných látok, porfýriu, renálnu a hepatálnu insuficienciu, závažné srdcové ochorenie, akútnu intoxikáciu alkoholom, analgetiká, hypnotiká.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gardenale

Fenobarbital môže byť návykový. Pokračujúca terapia indukuje produkciu pečeňových enzýmov, ktoré urýchľujú metabolizmus niektorých liekov, ako sú antikoagulanciá, niektoré antibiotiká, adrenálne steroidy atď.

Účinok alkoholu je zosilnený a príjem alkoholických nápojov by mal byť obmedzený.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi a antihistaminikami vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi fenobarbital, pretože existuje riziko zníženia plazmatických hladín a zníženia terapeutickej účinnosti fenobarbitalu (pozri časť 4.5).

Náhle prerušenie liečby u epileptických pacientov môže vyvolať status epilepticus.

Znížte dávkovanie v prípade renálnej insuficiencie, hepatálnej insuficiencie (pre riziko hepatálnej encefalopatie, stanovte biologickú kontrolu), u starších osôb a v prípade alkoholizmu.

U dieťaťa dlhodobo liečeného fenobarbitalom je potrebné vziať do úvahy súvislosť s profylaktickou liečbou rachitídy.

Pri použití Gardenale boli hlásené nasledujúce život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko vzniku SJS a TEN sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby.

Ak sa vyskytnú príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), očkovanie Gardenale sa má prerušiť.

Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie je spojené s lepšou prognózou.

Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN pri použití Gardenale, Gardenale by sa už nemal u tohto pacienta používať.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gardenale

Asociácie sa neodporúčajú

Estrogén a progestogén (používané ako antikoncepcia)): zníženie antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného pečeňového katabolizmu.Prednostne používajte inú antikoncepčnú metódu, najmä mechanickú.

Alkohol: zosilňuje sedatívny účinok fenobarbitalu Počas liečby sa vyhýbajte pitiu alkoholických nápojov alebo liekov obsahujúcich alkohol.

Hypericum perforatum: Účinnosť fenobarbitalu môže byť znížená súčasným podávaním prípravkov na báze Hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze Hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s fenobarbitalom. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej dva týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.

Ak pacient súbežne užíva výrobky z prípravku Hypericum perforatum, majú sa monitorovať hladiny fenobarbitalu v krvi a liečba liekmi Hypericum perforatum sa musí prerušiť. Hladiny fenobarbitalu v krvi sa môžu zvýšiť po zastavení Hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie fenobarbitalu.

Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia

Cyklosporín: možné zníženie obehových rýchlostí s poklesom aktivity počas asociácie (zrýchlenie katabolizmu). Naopak, po vysadení induktora dochádza k zvýšeniu plazmatických hladín. Zvyšujte dávky cyklosporínu, pričom udržujte plazmatické hladiny pod kontrolou. Po vybratí induktora znížte dávkovanie.

Kortikoidy (gluko-, mineralo-, všeobecne): zníženie účinnosti kortikoidov (zvýšenie ich katabolizmu). Dôsledky sú obzvlášť dôležité v prípade Addisonian a transplantácií.

Klinická a biologická kontrola: prispôsobenie dávky kortikoidu počas asociácie a po suspenzii induktora.

Doxycyklín: pokles plazmatickej koncentrácie doxycyklínu pravdepodobne sekundárny k zníženiu plazmatického polčasu doxycyklínu a následné zvýšenie jeho pečeňového metabolizmu.

Klinická kontrola a možná úprava terapeutickej schémy (zvýšenie dennej dávky alebo rozdelenie dávky na dve podania denne).

Hydrochinidín, chinidín: zníženie plazmatických hladín chinidínu a antiarytmickej účinnosti (zvýšenie jeho pečeňového metabolizmu).

Klinická kontrola, EKG a prípadne kinidinémia; ak je to potrebné, upravte dávkovanie chinidínu počas liečby induktorom a po jeho vysadení (riziko predávkovania chinidínom).

Levothyroxín: účinky popísané pre fenytoín, rifampicín, karbamazepín. Riziko klinickej hypotyreózy u pacientov s hypotyreózou v dôsledku zvýšeného katabolizmu T3 a T4. Počas liečby induktorom a po jeho suspendácii skontrolujte sérové hladiny T3 a T4 a podľa potreby upravte dávkovanie levotyroxínu.

Teofylín (a extrapoláciou, deriváty teofylínu): zníženie plazmatických rýchlostí a aktivity teofylínu (zvýšenie jeho metabolizmu enzymatickou indukciou).

Klinické a v prípade potreby monitorovanie teofylínu. V prípade potreby upravte dávkovanie teofylínu počas liečby induktorom a po jeho suspendácii.

Kyselina listová: v prípade podávania kyseliny listovej zníženie plazmatických hladín fenobarbitalu, čo môže viesť k zníženiu aktivity (návrat k normálu metabolizmu, ktorý bol predtým znížený v dôsledku nedostatku listovej kyseliny). Klinická kontrola, prípadne plazmatických hladín, a v prípade potreby úprava dávky fenobarbitalu počas podávania kyseliny listovej a po jej suspenzii.

Kyselina valproová: zvýšenie plazmatických koncentrácií fenobarbitalu s nástupom sedácie (inhibícia pečeňového katabolizmu), častejšie u detí. Klinická kontrola v prvých 15 dňoch kombinovanej terapie a zníženie dávok fenobarbitalu po objavení sa znakov sedácie; v prípade potreby skontrolujte plazmatické hladiny fenobarbitalu.

Perorálne antikoagulanciá: zníženie účinku perorálnych antikoagulancií (zvýšenie ich pečeňového katabolizmu).

Častejšie monitorovanie hladín protrombínu a úprava dávky perorálnych antikoagulancií počas liečby fenobarbitalom a 8 dní po ukončení liečby.

Imipramínové antidepresíva: Imipraminové antidepresíva podporujú vznik generalizovaných záchvatov.

Klinická kontrola a prípadné zvýšenie dávky antiepileptík.

Digitoxín: zníženie účinku digitoxínu (zvýšenie jeho pečeňového katabolizmu).

Klinická kontrola, EKG a prípadne digitoxinémia. Ak je to potrebné, uprednostňuje sa úprava dávky digitoxínu počas kombinácie a po vysadení fenobarbitalu; digoxínu, menej metabolizovaného v pečeni - Progabid: možné zvýšenie plazmatických hladín fenobarbitalu. Pravdepodobné zníženie plazmatických hladín progabidu (neoverené) Klinická kontrola a prípadne plazmatické hladiny fenobarbitalu.

Združenia sa majú vykonávať opatrne

Karbamazepín: progresívny pokles plazmatických hladín karbamazepínu bez toho, aby to malo nepriaznivý vplyv na antiepileptickú aktivitu.Toto je potrebné vziať do úvahy najmä pri interpretácii plazmatických hladín.

Disopyramid: zníženie antiarytmickej účinnosti v dôsledku zníženia plazmatických hladín disopyramidu.

Iné lieky tlmiace CNS: antidepresíva (s výnimkou A-selektívnych MAOI), väčšina anti-H1 antihistaminík, klonidín a klonidínom podobné benzodiazepíny, hypnotiká, deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), neuroleptiká, trankvilizéry iné ako benzodiazepíny. Zvýšená centrálna depresia, ktorá môže mať vážne následky, najmä pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Fenytoín: v prípade spojenia s fenobarbitalom sa môžu vyskytnúť nepredvídateľné odchýlky: plazmatické hladiny fenytoínu sa častejšie znižujú (zvýšený metabolizmus) bez toho, aby to malo nepriaznivé účinky na antikonvulzívnu aktivitu. Keď je fenobarbital pozastavený, môžu sa objaviť toxické účinky fenytoínu. Niekedy sa zvýšenie plazmatických hladín fenytoínu (inhibícia metabolizmu kompetíciou). Toto je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii plazmatických hladín.

Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokátory): zníženie plazmatických hladín týchto beta-blokátorov so znížením ich klinických účinkov (zvýšenie ich pečeňového metabolizmu). Je potrebné vziať do úvahy pre tie beta-blokátory eliminované hlavne hepatálnou biotransformáciou.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Gardenale, sa objavili myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Kedykoľvek sa vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba fenobarbitalom znižuje pozornosť a predlžuje dobu reflexov: na to treba pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo vykonávaniu činností, ktoré kvôli svojej nebezpečnosti vyžadujú integritu ostražitosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Pacientky, ktoré môžu otehotnieť alebo sú v plodnom veku, by mali dostať odbornú radu. Keď pacientka plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť potrebu antiepileptickej liečby.

U potomkov matiek liečených antiepileptikom je riziko vrodených chýb 2 až 3 -násobne zvýšené, najčastejšie uvádzanými sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a chyby nervovej trubice.

Polyterapia antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených vývojových chýb ako monoterapia. Preto je dôležité, aby sa monoterapia vykonávala vždy, keď je to možné.

Náhle prerušenie antiepileptickej liečby by sa nemalo vykonávať z dôvodu nebezpečenstva obnovenia záchvatov, ktoré by mohlo mať vážne dôsledky pre matku i dieťa.

Používanie fenobarbitalu počas dojčenia sa neodporúča.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gardenale: Dávkovanie

Ako sedatívum od 50 do 100 mg denne. Ako antikonvulzívum u dospelých od 100 do 300 mg denne v 2-3 dávkach.

U detí od 20 do 100 mg podľa veku a hmotnosti.

Pri „ťažkej nespavosti 50 až 200 mg večer jednu“ hodinu pred spaním.

Tablety je možné rozpustiť v malom množstve vody alebo pridať do jedla.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gardenale

Liečba akútnej intoxikácie barbiturátom zahŕňa okamžitý výplach žalúdka, ak to stav pacienta dovoľuje. Odstránenie už absorbovaného liečiva je možné dosiahnuť nútenou diurézou a alkalizáciou moču. V závažných prípadoch je užitočná hemodialýza a môže byť potrebné mechanicky kontrolovať dýchanie. Aby sa predišlo pľúcnym komplikáciám, je nevyhnutné podávanie antibiotík.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gardenale

Po podaní vysokých dávok môže najmä u starších osôb nastať sedácia, ataxia, nystagmus a zmätenosť. Zriedkavé kožné alergické prejavy.

U novorodencov matiek liečených fenobarbitalom sa môže vyskytnúť hypoprotrombinémia citlivá na liečbu vitamínom K.

Pri chronickej liečbe môže vzniknúť megaloblastická anémia a osteomalácia citlivá na folát, ktorá reaguje na liečbu vitamínom D.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry.

Kožné: boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako je Stevens-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4). Frekvencia: veľmi zriedkavé. Boli hlásené zriedkavé prípady erytému. mnohostranné.
Hepato-biliárnai: zriedkavé prípady toxickej hepatitídy.
Hematologické: zriedkavé prípady leukopénie, agranulocytózy, trombocytopénie a purpury.
Centrálny nervový systém: u niektorých predmetov sa môžu vyskytnúť zriedkavo: vzrušenie, rozrušenie a delírium. U pediatrických pacientov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperaktivity.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

U pacientov dlhodobo liečených Gardenale boli hlásené znížené minerálne denzity kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny. Mechanizmus, ktorým Gardenale ovplyvňuje metabolizmus kostí, nebol identifikovaný.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí

ZLOŽENIE

GARDENALE 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: fenobarbital 50 mg

Pomocné látky: kukuričný škrob, stearát horečnatý, predželatínovaný kukuričný škrob

GARDENALE 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: fenobarbital 100 mg

Pomocné látky: kukuričný škrob, stearát horečnatý, predželatínovaný kukuričný škrob.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety na vnútorné použitie.

Balenie 30 tabliet po 50 mg v blistri
Škatuľka s 20 tabletami po 100 mg v blistroch

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Gardenale sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ZÁHRADA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

GARDENALE 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: fenobarbital 50 mg.

GARDENALE 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: fenobarbital 100 mg.

Pomocné látky, pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Gardenale je indikovaný hlavne ako celkové sedatívum, obzvlášť s ohľadom na epilepsiu a všetky stavy, ktoré vyžadujú dlhotrvajúcu sedáciu. Gardenale je obzvlášť užitočný pri tonicko-klonických záchvatoch grand mal a fokálnych kortikálnych záchvatov. Môže byť použitý pri detoxikácii od chronických barbiturizmus.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sedatívum od 50 do 100 mg denne. Ako antikonvulzívum u dospelých od 100 do 300 mg denne v 2-3 dávkach.

U detí od 20 do 100 mg podľa veku a hmotnosti.

Tablety je možné rozpustiť v malom množstve vody alebo pridať do jedla.Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, iné barbituráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, porfýria, renálna a hepatálna insuficiencia, závažné srdcové ochorenie, akútna intoxikácia alkoholom, analgetiká, hypnotiká.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov užívajúcich antiepileptiká v rôznych indikáciách boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania. Metaanalýza randomizovaných klinických štúdií oproti placebu tiež poukázala na prítomnosť mierneho zvýšenia rizika samovražedných myšlienok a správania.

Mechanizmus tohto rizika nebol stanovený a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri očkovaní Gardenale.

Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov samovražedných myšlienok a správania a ak je to potrebné, má sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia) majú byť poučení, aby informovali svojho ošetrujúceho lekára, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania.

Pri použití Gardenale boli hlásené nasledujúce život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Ak sa vyskytnú príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), očkovanie Gardenale sa má prerušiť.

Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN pri použití Gardenale, Gardenale by sa už nemal u tohto pacienta používať.

Znížte dávkovanie v prípade renálnej insuficiencie, hepatálnej insuficiencie (pre riziko hepatálnej encefalopatie, stanovte biologickú kontrolu), u starších osôb a v prípade alkoholizmu.

Vzhľadom na recipročné zlepšenie sa počas liečby neodporúčajú alkoholické nápoje.

U dieťaťa dlhodobo liečeného fenobarbitalom by sa mala zvážiť súvislosť s profylaktickou liečbou rachitídy: vitamín D2 alebo 25 OH-vitamín D3.

Pozorne si prečítajte aj body 4.5, 4.6 a 4.7.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi a antihistaminikami vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi fenobarbital, kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti fenobarbitalu (pozri 4.5).

Náhle prerušenie liečby u epileptických pacientov môže vyvolať status epilepticus.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Asociácie sa neodporúčajú

- Estrogén a progestogén (používané ako antikoncepcia): zníženie antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného pečeňového katabolizmu.

Výhodne používajte iný spôsob antikoncepcie, obzvlášť mechanický.

- Alkohol: zosilňuje sedatívny účinok fenobarbitalu Počas liečby sa vyhýbajte pitiu alkoholických nápojov alebo liekov obsahujúcich alkohol.

- Hypericum perforatum: Účinnosť fenobarbitalu môže byť znížená súčasným podávaním prípravkov na báze Hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze Hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s fenobarbitalom. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej dva týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.

Ak pacient súbežne užíva výrobky z prípravku Hypericum perforatum, majú sa monitorovať hladiny fenobarbitalu v krvi a liečba liekmi Hypericum perforatum sa musí prerušiť.

Hladiny fenobarbitalu v krvi sa môžu zvýšiť po zastavení Hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie fenobarbitalu.

Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia

- Cyklosporín: možné zníženie obehových rýchlostí s poklesom aktivity počas asociácie (zrýchlenie katabolizmu). Naopak, po vysadení induktora dochádza k zvýšeniu plazmatických hladín. Zvyšujte dávky cyklosporínu, pričom udržujte plazmatické hladiny pod kontrolou. Po vybratí induktora znížte dávkovanie.

- Kortikoidy (gluko-, minerálne-, všeobecne): zníženie účinnosti kortikoidov (zvýšenie ich katabolizmu). Dôsledky sú obzvlášť dôležité v prípade Addisonian a transplantácií.

Klinická a biologická kontrola: prispôsobenie dávky kortikoidu počas asociácie a po suspenzii induktora.

- Doxycyklín: pokles plazmatickej koncentrácie doxycyklínu pravdepodobne sekundárny k zníženiu plazmatického polčasu doxycyklínu a následné zvýšenie jeho pečeňového metabolizmu.

Klinická kontrola a možná úprava terapeutickej schémy (zvýšenie dennej dávky alebo rozdelenie dávky na dve podania denne).

- Hydrochinidín, chinidín: zníženie plazmatických hladín chinidínu a antiarytmickej účinnosti (zvýšenie jeho pečeňového metabolizmu).

Klinická kontrola, EKG a prípadne kinidinémia; ak je to potrebné, upravte dávkovanie chinidínu počas liečby induktorom a po jeho vysadení (riziko predávkovania chinidínom).

- Levothyroxín: účinky popísané pre fenytoín, rifampicín, karbamazepín. Riziko klinickej hypotyreózy u pacientov s hypotyreózou v dôsledku zvýšeného katabolizmu T3 a T4. Počas liečby induktorom a po jeho suspendácii skontrolujte sérové hladiny T3 a T4 a podľa potreby upravte dávkovanie levotyroxínu.

- Teofylín (a extrapoláciou deriváty teofylínu): zníženie plazmatických rýchlostí a aktivity teofylínu (zvýšenie jeho metabolizmu enzymatickou indukciou).

Klinické a v prípade potreby monitorovanie teofylínu. V prípade potreby upravte dávkovanie teofylínu počas liečby induktorom a po jeho suspendácii.

- Kyselina listová: v prípade podávania kyseliny listovej zníženie plazmatických hladín fenobarbitalu, čo môže viesť k zníženiu aktivity (návrat k normálu metabolizmu, ktorý bol predtým znížený v dôsledku nedostatku listovej kyseliny).

Klinická kontrola, prípadne plazmatických hladín, a v prípade potreby úprava dávky fenobarbitalu počas podávania kyseliny listovej a po jej suspenzii.

- Kyselina valproová: zvýšenie plazmatických koncentrácií fenobarbitalu s nástupom sedácie (inhibícia pečeňového katabolizmu), častejšie u detí.

Klinická kontrola v prvých 15 dňoch kombinovanej terapie a zníženie dávok fenobarbitalu po objavení sa znakov sedácie; v prípade potreby skontrolujte plazmatické hladiny fenobarbitalu.

- Perorálne antikoagulanciá: zníženie účinku perorálnych antikoagulancií (zvýšenie ich pečeňového katabolizmu).

Častejšie monitorovanie hladín protrombínu a úprava dávky perorálnych antikoagulancií počas liečby fenobarbitalom a 8 dní po ukončení liečby.

- Imipramínové antidepresíva: Imipraminové antidepresíva podporujú vznik generalizovaných záchvatov.

Klinická kontrola a prípadné zvýšenie dávky antiepileptík.

- Digitoxín: zníženie účinku digitoxínu (zvýšenie jeho pečeňového katabolizmu).

Klinická kontrola, EKG a prípadne digitoxinémia. Ak je to potrebné, uprednostňuje sa úprava dávky digitoxínu počas kombinácie a po vysadení fenobarbitalu; digoxín, menej metabolizovaný v pečeni.

- Progabid: možné zvýšenie plazmatických hladín fenobarbitalu. Pravdepodobný pokles plazmatických hladín progabidu (neoverené).

Klinická a možno kontrola plazmatických hladín fenobarbitalu. Možná úprava dávkovania.

Združenia sa majú vykonávať opatrne

- Karbamazepín: progresívny pokles plazmatických hladín karbamazepínu bez toho, aby to malo nepriaznivý vplyv na antiepileptickú aktivitu.Toto je potrebné vziať do úvahy najmä pri interpretácii plazmatických hladín.

- Disopyramid: zníženie antiarytmickej účinnosti v dôsledku zníženia plazmatických hladín disopyramidu.

- Iné lieky tlmiace CNS: antidepresíva (okrem A-selektívnych MAOI), väčšina anti-H1 antihistaminík, benzodiazepínov, klonidínu a klonidínu podobných, hypnotiká, deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), neuroleptiká, trankvilizéry iné ako benzodiazepíny.

Zvýšená centrálna depresia, ktorá môže mať vážne následky, najmä pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

- Fenytoín: v prípade spojenia s fenobarbitalom sa môžu vyskytnúť nepredvídateľné odchýlky: plazmatické hladiny fenytoínu sa častejšie znižujú (zvýšený metabolizmus) bez toho, aby to malo nepriaznivé účinky na antikonvulzívnu aktivitu. Keď je fenobarbital pozastavený, môžu sa objaviť toxické účinky fenytoínu. niekedy zvýšenie plazmatických hladín fenytoínu (inhibícia metabolizmu konkurenciou).

Toto je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii plazmatických hladín.

- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokátory): zníženie plazmatických hladín týchto beta-blokátorov so znížením ich klinických účinkov (zvýšenie ich pečeňového metabolizmu). Je potrebné vziať do úvahy pre tie beta-blokátory eliminované hlavne hepatálnou biotransformáciou.

04.6 Gravidita a laktácia

Pacientky, ktoré môžu otehotnieť alebo sú v plodnom veku, by mali dostať odbornú radu.

Keď pacientka plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť potrebu antiepileptickej liečby.

Polyterapia antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených vývojových chýb ako monoterapia. Preto je dôležité, aby sa monoterapia vykonávala vždy, keď je to možné.

Náhle prerušenie antiepileptickej liečby by sa nemalo vykonávať z dôvodu nebezpečenstva obnovenia záchvatov, ktoré by mohlo mať vážne dôsledky pre matku i dieťa.

U novorodencov matiek liečených fenobarbitalom môže dôjsť k hemoragickému syndrómu, ktorému je možné predchádzať liečbou matky vitamínom K mesiac pred pôrodom. Používanie fenobarbitalu počas dojčenia sa neodporúča, pretože fenobarbital prechádza placentárnou bariérou a nachádza sa v materskom mlieku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Po podaní vysokých dávok môže najmä u starších osôb nastať sedácia, ataxia, nystagmus a zmätenosť. Zriedkavé kožné alergické prejavy.

U novorodencov matiek liečených fenobarbitalom sa môže vyskytnúť hypoprotrombinémia citlivá na liečbu vitamínom K. Pri chronickej liečbe môže vzniknúť megaloblastická anémia a osteomalácia citlivá na folát, ktorá reaguje na liečbu vitamínom D.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry.

- Kožné: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako je Stevens-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4). Frekvencia: veľmi zriedkavé. Boli hlásené zriedkavé prípady multiformného erytému.

- Hepato-biliárna: zriedkavé prípady toxickej hepatitídy.

- Hematologické: zriedkavé prípady leukopénie, agranulocytózy, trombocytopénie a purpury.

- Centrálny nervový systém: u niektorých predmetov sa môžu vyskytnúť zriedkavo: vzrušenie, rozrušenie a delírium. U pediatrických pacientov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperaktivity.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Prvú hodinu po predávkovaní sa objavia: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, ospalosť, duševná zmätenosť, komatózny stav sprevádzaný charakteristickým autonómnym syndrómom (nepravidelná bradypnoe, tracheobronchiálna obštrukcia, arteriálna hypotenzia). Liečba akútnej intoxikácie barbiturátom zahŕňa okamžitý výplach žalúdka, ak to stav pacienta dovoľuje. Odstránenie už absorbovaného liečiva je možné dosiahnuť nútenou diurézou a alkalizáciou moču. V závažných prípadoch je užitočná hemodialýza a môže byť potrebné mechanicky kontrolovať dýchanie. Aby sa predišlo pľúcnym komplikáciám, je nevyhnutné podávanie antibiotík.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, barbituráty.

ATC kód: N03AA02.

Fenobarbital je barbiturát, antikonvulzívum, hypnotikum-sedatívum. Jeho aktivita je vyjadrená na kortikálnej aj subkortikálnej úrovni.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Približne 80% perorálne podaného fenobarbitalu sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu; vrchol plazmy sa dosiahne približne po 8 hodinách u dospelých a približne po 4 hodinách u dieťaťa. Plazmatický polčas je 50-140 hodín u dospelého a 40-70 hodín u dieťaťa; sa zvýšil u starších ľudí a v prípade hepatálnej alebo renálnej insuficiencie.

Fenobarbital sa vďaka rozpustnosti v tukoch šíri po celom tele, najmä v mozgu. Prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50%. Metabolizuje sa v pečeni na neaktívny hydroxylovaný derivát, ktorý sa potom glukurokonjuguje alebo sulfonuje a vylučuje sa obličkou v nemodifikovanej forme (vo väčšej miere, čím je moč zásaditejší).