SECURGIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Securgin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: desogestrel, etinylestradiol

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tablety

Prečo sa používa Securgin? Načo to je?

Predtým, ako začnete používať SECURGIN, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sú popísané niektoré situácie, v ktorých je potrebné tabletku vysadiť alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti tablety. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómu alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódy používajúce rytmus alebo bazálnu teplotu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálne zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ku ktorým dochádza počas menštruačného cyklu.SECURGIN, ako všetky antikoncepčné pilulky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

SECURGIN by sa za normálnych okolností nemal používať na oddialenie menštruácie. Ak je však vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruáciu, kontaktujte svojho lekára.

Kontraindikácie Kedy by sa Securgin nemal používať

Ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Nepoužívajte SECURGIN, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodnejšie. Ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), v pľúcach (pľúcna embólia , EP) alebo inými orgánmi;

ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak máte podstúpiť operáciu alebo ak budete dlho ležať;
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
Ak máte alebo ste v minulosti trpeli pankreatitídou (zápal pankreasu) spojenou s vysokou hladinou tuku v krvi;
Ak máte žltačku (zožltnutie kože) alebo máte závažné ochorenie pečene;
Ak máte alebo ste v minulosti trpeli typom rakoviny, ktorá rastie pod vplyvom pohlavných hormónov (ako je rakovina prsníka a pohlavných orgánov);
Ak máte alebo ste v minulosti trpeli rakovinou pečene;
Ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
Ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast sliznice maternice);
Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania pilulky, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Securgin

Predtým, ako začnete užívať Securgin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Pravidelné prehliadky Počas užívania pilulky vás lekár požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly. Kontrolu musíte podstúpiť najmenej každý rok.

Naliehavo navštívte lekára, ak:

pozorujte možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Zrazenina krv (trombóza) “).
pozorujte všetky zmeny svojho zdravotného stavu, najmä v súvislosti s tým, čo je uvedené v tejto písomnej informácii
cítite hrudku v prsníku;
zaznamenáte príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkým dýchaním;
musíte použiť iné lieky (pozri tiež „Tabletky a iné lieky“);
máte intenzívne a neobvyklé vaginálne krvácanie;
zabudla užiť tablety počas prvého týždňa balenia a mala sex počas predchádzajúcich siedmich dní;
mať silnú hnačku;
ak ste nedostali menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo (nezačínajte nové balenie bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom).
má náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania SECURGINU, povedzte to svojmu lekárovi:

Ak fajčíte;
Ak máte cukrovku
Ak máte nadváhu;
Ak trpíte vysokým krvným tlakom;
Ak trpíte poruchami srdcových chlopní alebo určitými poruchami srdcového rytmu;
Ak člen rodiny prvého stupňa utrpel trombózu, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
Ak trpíte migrénami;
Ak trpíte depresiou;
Ak trpíte epilepsiou;
Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
Ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
Ak vy alebo člen rodiny prvého stupňa máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu
ak sa chystáte na operáciu alebo sa chystáte dlhší čas ležať
ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať SECURGIN;
ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
Ak člen rodiny prvého stupňa má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom;
Ak máte poruchy, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo počas liečby pohlavnými hormónmi (napr. Strata sluchu, porucha nazývaná porfýria; kožné ochorenie nazývané herpes gravidarum; neurologické ochorenie nazývané Sydenhamova chorea);
Ak ste mali alebo máte chloazmu (pigmentácia pokožky v hnedo-žltých škvrnách, najmä na tvári); v takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

V prípade prvého výskytu, relapsu alebo zhoršenia ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.

Krvné zrazeniny

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad SECURGIN, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním.

V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Krvné zrazeniny sa môžu vyvinúť:

v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)

tepny (označované ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace so SECURGINOM je nízke.

Ako rozpoznať krvnú zrazeninu

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá

Trombóza hlbokých žíl

náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
silné závraty alebo závraty;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
silná bolesť v žalúdku

Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “). Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:

okamžitá strata zraku resp
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku

Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)

bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

Infarkt

náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda. Mŕtvica

opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
silná bolesť žalúdka (akútne brucho)

Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

Krvné zrazeniny v žile

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT). • Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.

Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Keď prestanete užívať SECURGIN, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) so SECURGINOM je nízke.

Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.

Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.

Z 9 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel, ako napríklad SECURGIN, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku / náplasť / krúžok a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú SECURGIN Asi 9-12 z 10 000 žien

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo tvoriť v tepne (arteriálna trombóza), napríklad v srdcových cievach (spôsobujúcich srdcový infarkt) alebo v mozgu (spôsobujúcich mozgovú príhodu). Veľmi zriedkavo sa môžu v krvi vytvárať krvné zrazeniny , črevá., obličky alebo oko Veľmi často môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo môže byť smrteľná.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri SECURGINE je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú.

Jeho riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať SECURGIN niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas nej v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať SECURGIN, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
keď starnete (najmä nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.

Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné vysadiť SECURGIN.

Ak sa počas užívania SECURGINU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

Krvné zrazeniny v tepne

Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním SECURGINU je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je SECURGIN, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas používania SECURGINU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsníka je diagnostikovaná o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien, ktoré ju neužívajú. Toto mierne zvýšené riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení používania pilulky. Nie je známe, či je tabletka príčinou tohto rozdielu. Dôvodom môže byť skutočnosť, že ženy sú častejšie pozorované. A teda rakovina prsníka je pravdepodobne diagnostikovaná skôr.

Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. Ak pocítite akúkoľvek silnú bolesť brucha, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou „ľudským papilomavírusom (HPV). Je častejšia u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo. Nie je známe, či je to spôsobené„ používaním hormonálnej antikoncepcie, sexuálnym správaním alebo inými faktormi. (ako napríklad lepší skríning krčka maternice).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Securginu

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť pilulky. Patria sem lieky na liečbu epilepsie a narkolepsie (napr. Primidón, fenytoíny, hydantoíny, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, modafinil); tuberkulóza (napr. rifampicín, rifabutin) a infekcia HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz); antibiotiká na iné infekcie (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvin); na pľúca s vysokým krvným tlakom (bosentálne) a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, používa sa hlavne na liečbu depresie.) Pilulka môže tiež interferovať s prácou iných liekov (napr. Cyklosporín a lamotrigín).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte všetkým ďalším lekárom alebo zubárovi, ktorí môžu predpisovať iné lieky (alebo lekárnikovi), že používate SECURGIN. Tak vám môžu povedať, či a ako dlho musíte používať ďalšie antikoncepčné metódy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Laboratórna analýza

Ak potrebujete krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratóriu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

SECURGIN by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie na tehotenstvo. Ak máte počas užívania SECURGINU podozrenie, že ste tehotná, musíte liečbu ihneď ukončiť a čo najskôr sa obrátiť na svojho lekára.

Čas kŕmenia

Užívanie SECURGINU sa neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

SECURGIN NEMÁ VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ ALEBO POUŽÍVAŤ STROJE. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O NIEKTORÝCH POMOCNÝCH LÁTKACH SEKURGÍNU.

SECURGIN obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár diagnostikoval „neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete používať SECURGIN.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Securgin: dávkovanie

Kedy a ako užívať tablety Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Balenie SECURGIN obsahuje 21 tabliet, všetky označené dňom v týždni, v ktorom sa majú užívať. Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby zapite trochou vody. Postupujte podľa smeru šípok, kým nespotrebujete všetkých 21 tabliet.

Nasledujúcich 7 dní neužívajte pilulky. Počas týchto 7 dní by sa mala objaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Obvykle začínajú 2–3 dni po užití poslednej tablety SECURGINU. Začnite nové balenie na ôsmy deň, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. Tým začnete nové balenie vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni , každý mesiac ..

Ako začať prvé balenie SECURGINU

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne antikoncepčné tabletky.

Začnite užívať SECURGIN v prvý deň menštruácie, tj v prvý deň menštruácie, pričom ste užili tabletu označenú týmto dňom v týždni. Potom pokračujte v poradí naznačenom šípkami. SECURGIN je účinný okamžite. Preto nepotrebuje ďalšie antikoncepčné metódy.

Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade musí byť počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle použitá doplnková antikoncepčná metóda (bariérová metóda).

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepčná tableta, vaginálny antikoncepčný krúžok alebo transdermálna náplasť)

SECURGIN môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania prestávky bez užívania tabliet). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete SECURGIN užiť deň po užití poslednej aktívnej tablety. (ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môže sa začať aj neskôr, ale nie neskôr ako deň po intervale bez užívania tabliet (alebo deň po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie. použite vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, je vhodnejšie začať užívať SECURGIN v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Tiež sa môže začať v deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu krúžku najneskôr alebo na náplasť.

Ak ste pilulku, náplasť alebo krúžok používali dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň a ihneď začať používať SECURGIN. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nemusíte sa uchýliť k používaniu ďalších antikoncepčných metód.

Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka)

Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať SECURGIN nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania SECURGINU používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Prechod z injekčného antikoncepčného alebo implantátu obsahujúceho iba gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)

SECURGIN môžete začať užívať, keď je splatná ďalšia injekcia alebo v deň vybratia implantátu alebo IUS. Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania SECURGINU používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Po pôrode

Po narodení dieťaťa vám lekár môže povedať, aby ste počkali, kým začnete používať prvú menštruáciu. Niekedy je možné začať aj skôr. Váš lekár vám dá pokyny.Ak dojčíte a chcete používať SECURGIN, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár vám dá pokyny.

ČO ROBIŤ, AK ...

... Zabudli ste užiť Securgin

Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety ako obvykle.

Ak od obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím vyšší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko, že sa zníži antikoncepčný účinok. Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak sa zabudne užiť tabletky na začiatku a na konci balenia. Potom budete musieť postupovať podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).

Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu v balení.

Požiadajte svojho lekára o pokyny.

Ak ste zabudli 1 tabletu v prvom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda). Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, je možné, že ste otehotneli.

Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak ste zabudli 1 tabletu v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Antikoncepčná bezpečnosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie dodatočné antikoncepčné opatrenia.

Ak ste zabudli 1 tabletu v treťom týždni

Môžete si vybrať jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíkom hneď, ako dokončíte to súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia môže nastať až po dokončení druhého balenia, ale počas druhého balenia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie (špinenie) alebo medzimenštruačné krvácanie. alebo
Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte odstup 7 dní alebo kratší (vrátane dňa zmeškanej pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z balenia a v prvom intervale bez tabliet nemáte menštruáciu, je možné, že ste tehotná. V takom prípade by ste mali pred začatím nového balenia kontaktovať svojho lekára.

...... ak trpíte gastrointestinálnymi poruchami (ako je vracanie alebo silná hnačka)

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, účinné látky v tablete SECURGIN nemusia byť úplne absorbované. Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia tablety, situácia je podobná ako pri zabudnutej tablete. Pri zabudnutí tabliet by ste mali postupovať podľa pokynov. V prípade silnej hnačky kontaktujte svojho lekára.

....... v prípade, že chcete posunúť deň začiatku menštruácie

Začiatok menštruácie môžete oddialiť, ak začnete užívať tablety z nového balenia SECURGINU bezprostredne po dokončení súčasného balenia. V novom balení môžete pokračovať tak dlho, ako budete chcieť, až do konca druhého balenia. Keď chcete začať menštruáciu, prestaňte užívať tablety. Pri použití druhého balenia môže pri užívaní tabliet dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. Začnite užívať ďalšie balenie po zvyčajnej 7-dňovej prestávke bez tabliet.

....... v prípade, že chcete zmeniť deň začiatku menštruácie

Ak užívate tablety správne, menštruáciu dostanete zhruba v rovnaký deň každé 4 týždne. Ak chcete tento deň zmeniť, stačí skrátiť (nikdy nepredlžovať) nasledujúci interval bez tabletiek. Ak sa vám napríklad menštruácia objaví v piatok a chcete, aby sa objavila aj v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s ďalším balením o 3 dni skôr ako obvykle. Ak výrazne skrátite interval bez užívania tabliet (napr. O 3 dni alebo menej), nemusí v tomto intervale dochádzať k krvácaniu z pošvy. Pri použití nasledujúceho balenia môžete mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

...... ak máte neočakávané krvácanie So všetkými perorálnymi kontraceptívami môžete v prvých mesiacoch užívania mať medzi menštruáciami nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť použiť hygienické vložky, ale musíte pokračovať užívať tablety ako obvykle.Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, je intenzívne alebo sa opakuje v pravidelných intervaloch, poraďte sa so svojím lekárom.

… .. Ak ste vynechali menštruáciu Ak ste užili všetky tablety správne a nevracali ste a nemali ste silnú hnačku ani iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní SECURGINU ako obvykle.

Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte nové balenie SECURGINU, pokiaľ Váš lekár nevylúči, že ste tehotná.

Ak prestanete užívať SECURGIN

SECURGIN môžete kedykoľvek prestať užívať.

Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších metódach antikoncepcie. Ak chcete prestať užívať SECURGIN kvôli otehotneniu, mali by ste počkať prirodzené obdobie, než sa začnete snažiť o počatie dieťaťa. Pomôže vám to určiť, kedy sa vaše dieťa narodí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Securginu

Po užití niekoľkých tabliet SECURGINU naraz neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky. Ak ste užili niekoľko tabliet súčasne, môžete mať nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa užilo SECURGIN, požiadajte svojho lekára o pokyny.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Securgin

Tak ako všetky lieky, aj SECURGIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená SECURGINOM, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE) je prítomná u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách jej užívania . Kombinované hormonálne kontraceptíva, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SECURGIN“.

Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 žien):

depresívna nálada, zmena nálady
bolesť hlavy
nevoľnosť, bolesť brucha
bolesť prsníkov, napätie prsníkov
pribrať.

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 žien, ale menej ako u 1 zo 100 žien):

zadržiavanie tekutín
znížená sexuálna túžba
migréna
vracanie, hnačka
kožné reakcie, žihľavka
zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 používateľov):

reakcie z precitlivenosti
zvýšená sexuálna túžba
neznášanlivosť na kontaktné šošovky
erythema nodosum, erythema multiforme (kožné ochorenia)
výtok z prsníkov, vaginálny výtok
zníženie telesnej hmotnosti.
škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
v nohe alebo chodidle (DVT)
v jednom pľúcach (PE)
infarkt
mŕtvica
malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré zvyšuje toto riziko. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny farby tabliet, drobenie tabliet alebo akékoľvek iné viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

ČO SECURGÍN OBSAHUJE

Účinnými látkami sú: desogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,020 mg).

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, d / l alfa-tokoferol.

Opis toho, ako SECURGIN vyzerá a obsah balenia

SECURGIN je dostupný v baleniach po 1, 3 alebo 6 kalendárnych blistroch po 21 tabliet, ktoré sú balené v papierovej škatuľke.

Tablety sú bikonvexné, okrúhle, s priemerom 6 mm a s kódom TR4 na jednej strane.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Securgine nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

SECURGIN TABLETY 0,15 MG + 0,02 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky: 0,15 mg dezogestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm. Tablety sú na jednej strane označené „TR4“ a na druhej strane „Organon *“.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať SECURGIN musí brať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného so SECURGINOM a rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať SECURGIN

Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na blistri, každý deň približne v rovnaký čas, podľa potreby s trochou tekutiny. Tablety sa majú užívať každý deň 21 po sebe nasledujúcich dní. Nasledujúce balenia sa majú začať po 7-dňovej tablete -voľný interval, počas ktorého sa zvyčajne dostaví krvácanie z vysadenia.Toto krvácanie sa zvyčajne vyskytuje 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a môže byť stále prítomné pri zahájení ďalšieho balenia.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Ako začať liečbu SECURGINOM

Žiadna hormonálna antikoncepcia (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu počas prvých siedmich dní užívania tabliet sa odporúča použiť aj bariérovú metódu.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Prvá tableta SECURGINU sa má prednostne užiť deň po užití poslednej účinnej tablety predchádzajúceho COC (tj. Poslednej tablety obsahujúcej účinnú látku) alebo najneskôr nasledujúci deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo nasledujúci deň. posledná placebo tableta predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie. V prípade predchádzajúceho použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa má SECURGIN prednostne začať užívať v ten istý deň ako vybratie tohto zariadenia, alebo najneskôr v deň určený na nasledujúci aplikácia.

Ak žena dôsledne a správne používala predchádzajúcu antikoncepčnú metódu a je si primerane istá, že nie je tehotná, môže tiež v ktorýkoľvek deň cyklu prejsť z predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na novú.

Interval bez hormónov predchádzajúcej metódy by nemal byť nikdy predĺžený za odporúčané časové obdobie.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitabletky (z implantátu alebo IUS v deň jeho vybratia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale v každom prípade jej treba odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používajte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Začať je možné ihneď bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Antikoncepcia by nemala začať skôr, ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa príjem odloží, treba ženu poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred skutočným začatím užívania COC.

Nepravidelný príjem

Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety užiť obvyklým spôsobom.

Ak je oddialenie užitia ktorejkoľvek tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčnú ochranu je možné znížiť; v takom prípade sa správanie, ktoré je potrebné dodržiavať, môže riadiť dvoma základnými pravidlami uvedenými nižšie:

1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní.

2. na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.

V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy:

• Prvý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom.Nasledujúcich 7 dní by sa navyše mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.

• Druhý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak to však nie je tak alebo ak vynechali viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.

• Tretí týždeň

Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Mali by ste preto dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať v novom balení.

Ak žena zabudla užiť tablety a neobjaví sa krvácanie z vysadenia v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu, riaďte sa príslušnými odporúčaniami, ktoré sa týkajú neužívania tabliet v časti „Nepravidelný príjem“. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý rozvrh dávkovania, má užiť jednu alebo viac ďalších tabliet z nového balenia.

Režim na preskočenie alebo posunutie bodky

Odloženie menštruácie nie je údajom o produkte. Ak je však vo výnimočných prípadoch potrebné menštruáciu odložiť, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet SECURGIN z iného balenia bez dodržania intervalu bez užívania tabliet. Užívanie tabliet môže pokračovať tak dlho, ako je potrebné, až do konca druhého balenia. Počas tohto obdobia môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet sa SECURGIN pravidelne obnovuje.

Ak chcete posunúť menštruáciu tak, aby začala v iný deň v týždni ako obvykle, môžete skrátiť trvanie nasledujúceho intervalu bez tabletiek o toľko dní, koľko chcete. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že pri užívaní druhého balenia (napr. Pri odklade menštruácie) nedôjde k krvácaniu z vysadenia, ale skôr k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, príjem lieku sa musí ihneď zastaviť.

• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE):

o Venózny tromboembolizmus - súčasná VTE (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúca anamnéza (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

o Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

o Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE):

o Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo prekonaná arteriálna tromboembólia (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris)

o cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. prechodný ischemický záchvat (TIA))

o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

o História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

• Pankreatitída, súčasná alebo v minulosti, spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;

• Závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

• Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo predchádzajúce;

• Známe alebo suspektné, na hormóny závislé zhubné ochorenia (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);

• hyperplázia endometria;

• Vaginálne krvácanie neurčenej povahy;

• Známe alebo predpokladané tehotenstvo.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť SECURGINU by mala byť s ženou prediskutovaná.

V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či sa má užívanie SECURGINU prerušiť.

Riziko venóznej tromboembólie (VTE) Použitie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s nepoužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE Riziko spojené s inými výrobkami, ako je SECURGIN, sa môže zdvojnásobiť. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako tie, ktoré sú spojené s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE. súvisiace so SECURGINOM, spôsobom, akým jeho súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosťou, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú tiež určité dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 a viac týždňov. Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie). Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; porovnáva sa to s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel. V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.VTE je smrteľný v 1-2% prípadov.

1 Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov z epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.

2 Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien / rok, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.

U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.

• Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

SECURGIN je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ operácie nôh a panvy, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Dočasná imobilizácia, vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi. V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Ak sa SECURGIN neukončil skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Užívanie COC je vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (AMI) alebo cievnej mozgovej príhody, čo je výrazne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (napr. Fajčenie, vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). udalosti sa vyskytujú zriedkavo Nebolo sledované, ako SECURGIN modifikuje riziko AMI.

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). SECURGIN je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a informujte ho, že užíva COC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, diploidia;

- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich;

- akútne brucho.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Nádory

• Perzistentná infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) je najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice. Epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku prispieva dlhodobá liečba kombinovanou perorálnou antikoncepciou, stále však existuje neistota, či je toto zistenie možné pripísať mätúcim účinkom, akými sú napríklad metodika skríningu krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane používania bariérová antikoncepcia alebo príčinná súvislosť.

• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko v priebehu času postupne zmizne. Počas 10 rokov po prerušení liečby.Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o tejto príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré nikdy perorálnu antikoncepciu neužívali.

• Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich COC. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.

Ostatné podmienky

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

• Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavou udalosťou. Vzťah medzi používaním COC a výskytom klinicky významnej hypertenzie nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná a trvalá hypertenzia, lekár by mal byť opatrný pri prerušení užívania COC. antikoncepcia a liečba hypertenzie. Ak je to vhodné, používanie COC je možné obnoviť, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.

• Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania COC; neexistuje však žiadny presvedčivý dôkaz o korelácii medzi týmito stavmi a používaním COC: žltačka a / alebo svrbenie z cholestázy; tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, strata sluchu, angioedém (dedičný).

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

• Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy liečebného režimu u diabetických pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (obsahujúce

• Crohnova choroba a ulcerózna kolitída boli hlásené v súvislosti s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti užívajúci COC by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do výraznej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie majú byť starostlivo sledované a liečbu treba ukončiť, ak dôjde k závažnej depresii.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

SECURGIN obsahuje tabletu monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

Pri výbere antikoncepčnej metódy je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske prehliadky / návštevy

Pred začatím alebo pokračovaním v užívaní SECURGINU je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a varovania (pozri časť 4.4).

Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného so SECURGINOM v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania jednej alebo viacerých tabliet (pozri časť 4.2, časť „Nepravidelný príjem“), gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2, časť „Odporúčania v prípade gastrointestinálnych ťažkostí“) alebo súbežné používanie iných liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní akýchkoľvek COC sa môže vyskytnúť nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch liečby. Preto je vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania zmysluplné až po ustálenej fáze trvajúcej 4 mesiace. Asi tri liečebné cykly.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity, ktoré môžu zahŕňať škrabanie.

U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. COC sa neužívalo podľa týchto indikácií alebo ak došlo k dvom vysadeniam. nedošlo ku krvácaniu, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Interakcie

Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu účinku perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie:

Pečeňový metabolizmus: s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, môže dôjsť k interakciám, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, modafinil a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamato, ritonavir, griseofulvín a výrobky obsahujúci ľubovník bodkovaný). Inhibítory proteázy HIV s potenciálnym induktorom (napr. Ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín a efavirenz) môžu tiež ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne vyskytuje až po 2 až 3 týždňoch, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení liečby liekom.

Zlyhanie účinnosti perorálnej antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako sú ampicilíny a tetracyklíny, Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Ženy podstupujúce liečbu jedným alebo viacerými z týchto liekov, okrem užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, musia dočasne prijať bariérovú metódu alebo sa rozhodnúť pre inú metódu antikoncepcie. V prípade liečby liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má používať bariérová metóda spolu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou po celý čas súbežného užívania liekov a 28 dní po ukončení liečby. V prípade dlhodobej liečby liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy by sa mal zvážiť iný spôsob antikoncepcie. Ženy na antibiotickej terapii (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako lieky indukujúce mikrozomálne enzýmy).) bariérová metóda do 7 dní po ukončení antibiotickej terapie. Ak obdobie, počas ktorého sa používa bariérová metóda, pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).

Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú užívať v kombinácii.

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipid / lipoproteín, parametrov metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza Variácie sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

SECURGIN nie je indikovaný počas tehotenstva. Ak počas liečby SECURGINOM dôjde k otehotneniu, podávanie sa má prerušiť. Väčšina epidemiologických štúdií však nezistila zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani žiadne teratogénne účinky, ak by sa na začiatku tehotenstva nedopatrením užívala antikoncepcia.

Pri obnovení SECURGINU je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období (pozri časti 4.2 a 4.4).

Čas kŕmenia

Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje dôkaz, že by to malo nepriaznivý vplyv na zdravie dieťaťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako u všetkých COC sa môžu vyskytnúť zmeny v charakteristikách vaginálneho krvácania, najmä v prvých mesiacoch liečby. Tieto zmeny môžu zahŕňať zmeny vo frekvencii (chýbajúce, znížené, častejšie alebo kontinuálne), v intenzite (zníženej alebo zvýšenej) alebo v trvaní krvácania.

Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s liekom, ktoré boli hlásené u užívateľov lieku SECURGIN alebo všeobecne kombinovanej perorálnej antikoncepcie, sú uvedené v tabuľke nižšie3

Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa systémových, orgánových a frekvenčných klasifikácií: časté (≥ 1/100,

Klasifikácia systémov a orgánov Časté (≥ 1/100 e Menej časté (≥ 1/1 000 a Zriedkavé (≥1 / 10 000 e Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie tekutín Psychické poruchy Depresívna nálada, zmeny nálady Znížené libido Zvýšené libido Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Migréna Očné poruchy Intolerancia kontaktných šošoviek Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, bolesť brucha Zvracanie, hnačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka Erythema nodosum, multiformný erytém Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov Hypertrofia prsníka Vaginálne sekréty, prsné sekréty Diagnostické testy Pribrať Strata váhy Cievne patológie Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (ATE)

3 Uvádza sa termín MedDRA, ktorý je najvhodnejší na opis určitej nežiaducej reakcie. Nie sú uvedené žiadne synonymá ani súvisiace podmienky; napriek tomu ich tiež treba vziať do úvahy.

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.

Boli hlásené aj nasledujúce prípady: hypertenzia, nádory závislé od hormónov (napr. Nádory pečene, rakovina prsníka), chloazma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.

Za týchto okolností sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierne vaginálne krvácanie.

Neexistujú žiadne antidotá a každá liečba musí byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové hormonálne kontraceptíva, fixné kombinácie estrogén-gestagén.

ATC kód: G 03 AA 09.

Účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov; najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a úpravy cervikálneho sekrétu. Okrem ochrany pred rizikom tehotenstva majú COC niekoľko pozitívnych vlastností, ktoré popri negatívnych (pozri časť 4.4 a časť 4.8) môžu byť užitočné pri výbere metódy antikoncepcie, ktorá sa má použiť. Menštruačný cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je menej výdatné. Táto posledná uvedená situácia môže určiť zníženie výskytu nedostatku železa. Existujú tiež dôkazy o zníženom riziku fibrocystických nádorov prsníka, ovariálnych cýst, panvového zápalového ochorenia, mimomaternicového tehotenstva a rakoviny endometria a vaječníkov pri použití vyšších perorálnych kontraceptív (50 mcg etinylestradiolu). Či sa to týka aj kombinovaných perorálnych kontraceptív s nižšími dávkami, sa ešte musí potvrdiť.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

ABSORPCIA

Po perorálnom podaní je desogestrel rýchlo a úplne absorbovaný a prevedený na etonogestrel. Maximálne sérové hladiny sa dosiahnu asi za 1,5 hodiny. Biologická dostupnosť je 62-81%.

DISTRIBÚCIA

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 2-4% celkových koncentrácií liečiva v sére sú prítomné ako voľný steroid, zatiaľ čo 40-70% sa špecificky viaže na „SHBG“. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu vzhľadom na sérové proteíny, čo vedie k zvýšeniu frakcie viazaný na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem desogestrelu je 1,5 l / kg.

Biotransformácia

Etonogestrel je úplne metabolizovaný známymi metabolickými cestami steroidov. Rozsah metabolického klírensu v sére je približne 2 ml / min / kg. Pri súbežnom podávaní etinylestradiolu neboli zaznamenané žiadne interakcie.

VYLÚČENIE

Sérové hladiny etonogestrelu sa znižujú dvojfázovo. Konečná fáza eliminácie je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Desogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere približne 6: 4.

ZÁKLADNÉ PODMIENKY

Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sú etinylestradiolom strojnásobené. Po dennom podávaní sa sérové hladiny liečiva zvýšia približne 2 až 3-násobne a v druhej polovici liečebného cyklu dosiahnu ustálený stav.

Etinylestradiol

ABSORPCIA

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové hladiny sa dosahujú za 1 až 2 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť po presystémovej konjugácii a prvom prechode metabolizmom je približne 60%.

DISTRIBÚCIA

Etinylestradiol sa do značnej miery, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a vyvoláva zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na úrovni sliznice tenkého čreva a pečene. Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia, ale vytvára sa tiež široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných ako voľné metabolity a konjugovaných s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens je približne 5 ml / min / kg.

VYLÚČENIE

Sérové hladiny etinylestradiolu sa znižujú dvojfázovo. Konečná eliminačná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

ZÁKLADNÉ PODMIENKY

Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3-4 dňoch, keď sú sérové hladiny liečiva o 30-40% vyššie ako jednorazové podanie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne špecifické riziká pre ľudí, ak sa COC užívajú podľa odporúčania. Toto sú dôkazy o konvenčných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormonálne závislých tkanív a nádorov.