Účinné látky: klindamycín, bezvodý benzoylperoxid
Duac 1% - 5% gél
Indikácie Prečo sa používa Duac? Načo to je?
DUAC GEL obsahuje dve liečivá: klindamycín a benzoylperoxid.
DUAC GEL patrí do skupiny liekov známych ako „prípravky na akné“.
DUAC GEL sa používa na liečbu mierneho až stredne závažného akné.
- Clindamycín je antibiotikum, ktoré blokuje reprodukciu baktérií podieľajúcich sa na akné.
- Benzoylperoxid redukuje čierne bodky a pupienky. Zabíja tiež baktérie zapojené do akné.
Ich použitie v kombinácii v DUAC GEL funguje:
- boj proti baktériám, ktoré spôsobujú akné
- ošetrovanie už prítomných čiernych bodiek, pupienkov a pustúl
- zníženie počtu červených a zapálených akné pustúl DUAC GEL je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších.
Kontraindikácie Kedy by sa Duac nemal používať
Nepoužívajte DUAC GEL
- ak ste alergický na klindamycín, linkomycín, benzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DUAC GELU (uvedených v bode 6)
Nepoužívajte DUAC GEL, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať DUAC GEL.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duac
Pred použitím DUAC GELU sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom
- DUAC GEL používajte iba na pokožku. Držte sa mimo oblastí, ako sú oči, pery, ústa alebo vnútri nosa.
- Nepoužívajte gél na podráždené časti pokožky. Napríklad, ak dôjde k poraneniam, odreninám, popáleninám alebo zlomenej koži.
→ Ak sa vám DUAC GEL omylom dostane do očí, úst alebo nosa, opláchnite veľkým množstvom vody.
- Nepoužívajte príliš veľa gélu DUAC na citlivé časti pokožky.
- Väčšina pacientov počas prvých týždňov liečby vykazuje určité začervenanie a odlupovanie pokožky. Ak je pokožka podráždená, môže byť nevyhnutné použiť bezolejový zvlhčovač, používať DUAC GEL menej často alebo používanie na dlhší čas prerušiť. krátke obdobie, aby sa pokožka zotavila, a potom znova začnite s liečbou.
- Ak je podráždenie pokožky závažné (silné začervenanie, suchosť, svrbenie, pichanie alebo pálenie) alebo sa stav nezlepšuje, ukončite liečbu a navštívte lekára.
- Pokúste sa vyhnúť kontaktu medzi gélom DUAC GEL a farebnými odevmi vrátane oblečenia, ľanových uterákov a plachiet, nábytku alebo kobercov. DUAC GEL môže tieto materiály vybieliť.
- DUAC GEL môže bieliť vlasy.
- DUAC GEL môže zvýšiť citlivosť pokožky na škodlivé účinky slnka. Vyhnite sa používaniu ležadiel / lámp a minimalizujte vystavovanie sa slnku. Pri používaní DUAC GELU musíte používať opaľovací krém a nosiť ochranný odev.
Pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
- ste niekedy mali nasledujúce črevné problémy: „regionálna enteritída“, „ulcerózna kolitída“ alebo „kolitída spojená s„ používaním antibiotík “.
- Ak pocítite kŕče žalúdka alebo hnačku, ktorá sa nezlepšuje alebo sa zhoršuje, prestaňte používať DUAC GEL a ihneď kontaktujte svojho lekára. Antibiotiká môžu spôsobiť stav, ktorý spôsobuje silnú hnačku a kŕče žalúdka. Aj keď je nepravdepodobné, že by sa to stalo s antibiotikami aplikovanými na pokožku.
- Ak ste v poslednom čase používali iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, je väčšia šanca, že DUAC GEL nefunguje tak, ako by mal.
→ Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako dvanásť rokov. Nie je známe, či funguje alebo či je to pre nich bezpečné.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Duacu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Akákoľvek liečba akné, ktorá obsahuje antibiotiká používané na koži
- Liečivé alebo "abrazívne" mydlá a saponáty
- Mydlá alebo kozmetika, ktoré príliš vysušujú
- Výrobky, ktoré obsahujú dostatok alkoholu alebo „adstringentných látok“.
Pri súčasnom použití s DUAC GELOM totiž môžu časom podráždiť pokožku.
DUAC GEL môže spôsobiť, že niektoré lieky proti akné budú menej účinné, ak sa použijú súčasne. Toto zahŕňa:
- niektoré lieky proti akné, ktoré sa aplikujú na pokožku a obsahujú tretinoín, izotretinoín alebo tazarotén.
→ Ak užívate čo i len jeden z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné použiť tieto dva produkty v rôznych časoch dňa (napríklad jeden ráno a druhý večer). Použitie iných liekov proti akné spolu s DUAC GELOM môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky.
→ Ak je podráždenie pokožky závažné (silné začervenanie, suchosť, svrbenie, pichanie alebo pálenie), ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
- DUAC GEL sa nesmie používať súčasne s liekmi obsahujúcimi erytromycín.
- Aplikácia DUAC GELU súčasne s liekmi, ako je dapsón a sulfacetamid, môže spôsobiť dočasnú zmenu farby pokožky alebo vlasov na tvári (žltá / oranžová). Toto nebude trvalé.
- Jeden z liekov v lieku DUAC GEL môže ovplyvniť fungovanie niektorých liekov, ktoré sa používajú v celkovej anestézii (takzvané „neuromuskulárne blokátory“).
→ Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa chystáte na operáciu.
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z týchto stavov, porozprávajte sa pred použitím DUAC GELU so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
O bezpečnosti DUAC GELU u tehotných žien sú len obmedzené informácie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lekár zhodnotí prínos používania DUAC GELU počas tehotenstva pre matku a riziko pre dieťa.
Nie je známe, či zložky DUAC GELU môžu prechádzať do materského mlieka. Jedným z liekov obsiahnutých v DUAC GEL je klindamycín. Keď sa klindamycín užíva ústami alebo injekciou, môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, mali by ste sa pred použitím DUAC GELU poradiť so svojim lekárom.
Ak dojčíte, neaplikujte si DUAC GEL na prsia.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Duac: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- DUAC GEL používajte raz denne večer.
- Účinok DUAC GELU môže trvať 2 až 5 týždňov.
- Nepoužívajte naraz viac ako 12 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho by mala liečba trvať.
Ako aplikovať DUAC GEL
- Úplne odstráňte make -up.
- Zasiahnuté miesto dobre umyte. Potom opláchnite teplou vodou a jemne poklepte uterákom.
- Končekmi prstov naneste svetlú vrstvu gélu na celú postihnutú oblasť pokožky.
- Aplikujte na všetky oblasti aknóznej pokožky, nielen na jednotlivé pupienky. Ak sa gél ľahko neabsorbuje, znamená to, že bolo naneseného príliš veľa.
- Len na tvár použite také množstvo gélu, ktoré, ako vychádza z tuby, pri prvom kontakte (prvá vráska na prste) dosiahne špičku prsta. Toto je "konček prsta".
- Na tvár a chrbát použite celkovo dva a pol „končekov prstov“.
5. V prípade nadmernej suchosti a odlupovania pokožky môžete použiť bezolejový zvlhčovač, používať DUAC GEL menej často alebo kúru na chvíľu zastaviť, aby sa pokožka prispôsobila ošetreniu. Tento liek nemusí fungovať správne, ak sa nepoužíva každý deň.
6. Po použití gélu si umyte ruky.
7. Po zaschnutí môžete použiť nemastný make-up.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Duacu
Ak použijete viac DUAC gélu, ako máte
- Dávajte si pozor, aby ste toho nenanášali priveľa. Použitie príliš veľkého množstva gélu alebo jeho častejšie nanášanie nepomôže tak rýchlo vyčistiť pupienky a môže spôsobiť podráždenie pokožky. Ak sa to stane, používajte gél menej často, alebo ho na niekoľko dní prestaňte používať a potom začnite odznova.
Ak omylom prehltnete DUAC GEL
- Ak omylom prehltnete gél, poraďte sa s lekárom. Môžete mať príznaky podobné užívaniu antibiotík ústami (bolesť žalúdka).
Ak zabudnete použiť DUAC GEL
- neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
- Ďalšiu dávku aplikujte vo zvyčajnom čase.
Neprestávajte používať DUAC GEL bez rady.
Bez porady s lekárom nepoužívajte gél naraz dlhšie ako 12 týždňov. DUAC GEL používajte po dobu odporúčanú vašim lekárom. Neprestávajte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Je dôležité pokračovať v používaní gélu podľa predpisu lekára. Ak prestanete príliš skoro, akné sa môže vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Duac
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať DUAC GEL a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
- Príznaky alergickej reakcie (ako je opuch tváre, očí, pier alebo jazyka, žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním, kolaps)
- ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka alebo kŕče v bruchu
- silné pálenie, exfoliácia alebo svrbenie.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, skúste používať DUAC GEL menej často alebo ho na jeden alebo dva dni prestaňte používať a potom pokračujte.
Veľmi časté vedľajšie účinky
(postihujú najmenej 1 z 10 ľudí)
Na stránku aplikácie:
- Sčervenanie, exfoliácia, suchosť
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Časté vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy
Na stránku aplikácie:
- Pálenie, bolesť, citlivosť na svetlo
Menej časté vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Brnenie (parestézia), zhoršenie akné, začervenanie pokožky, svrbenie kože, vyrážka (dermatitída, erytematózna vyrážka).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
Alergické reakcie
- Zápal čriev, hnačka vrátane hemoragickej hnačky, bolesť žalúdka
Na stránku aplikácie:
- Kožné reakcie, zmena farby kože
- Zvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Uchovávajte DUAC GEL mimo dohľadu a dosahu detí.
Lekárnik: Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pacient: po obdržaní DUAC GELU od lekárnika neuchovávajte pri teplote nad 25 ° C a po 2 mesiacoch od otvorenia zlikvidujte.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na skúmavke a na štítku (po „EXP:“). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo DUAC GEL obsahuje
- Účinnými látkami sú: klindamycín fosfát, ekvivalent klindamycínu 1% hmotnosti / hmotnosti (10 mg / g) a benzoylperoxidhydrát, čo zodpovedá bezvodému benzoylperoxidu 5% hmotnosti / hmotnosti (50 mg / g).
- Zložky sú: karbomér, dimetikón, laurylsulfosukcinát disodný, edetan disodný, glycerol, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, poloxamér 182, čistená voda a hydroxid sodný.
Opis vzhľadu DUAC GELU a obsahu balenia
- DUAC GEL sa dodáva v skúmavkách obsahujúcich - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramov. Gél je žlto-bielej farby.
- Každé balenie obsahuje tubu gélu DUAC.
- Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DUAC 1% - 5% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje:
10 mg klindamycínu vo forme klindamycínfosfátu.
50 mg bezvodého benzoylperoxidu ako hydratovaný benzoylperoxid.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny biely až svetložltý gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Duac 1% - 5% gél je indikovaný na topickú liečbu mierneho až stredne závažného akné vulgaris, najmä v prípade zápalových lézií, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časti 4.4 a 5.1).
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na kožné použitie.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov)
Duac Gel sa má aplikovať iba raz denne večer na celú postihnutú oblasť.
Pacientov treba upozorniť, že nadmerné používanie nezlepší účinnosť, ale môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky. Ak dôjde k nadmernému suchu alebo odlupovaniu, je potrebné znížiť frekvenciu aplikácií alebo aplikáciu dočasne zastaviť (pozri časť 4.4).
Účinok na zápalové a nezápalové lézie je možné pozorovať už po 2-5 týždňoch liečby (pozri časť 5.1). Bezpečnosť a účinnosť Duac Gel sa v klinických skúškach s akné vulgaris neskúmala dlhšie ako 12 týždňov.Liečba Duac gélom by nemala presiahnuť 12 týždňov nepretržitého používania.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Duac Gel nebola stanovená u detí mladších ako 12 rokov, pretože Duac Gel sa neodporúča používať v tejto populácii.
Starší pacienti
Neexistujú žiadne konkrétne odporúčania.
Spôsob podávania
Duac Gel sa má nanášať v tenkej vrstve po umytí pokožky jemným čistiacim prostriedkom a úplnom vysušení. Ak sa gél nedá ľahko rozotrieť na pokožku, bolo naneseného príliš veľa. Po aplikácii si umyte ruky.
04.3 Kontraindikácie
Duac Gel sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na:
- klindamycín
- linkomycín
- benzoylperoxid
- ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku uvedenom v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné zabrániť kontaktu s ústami, očami, perami, inými sliznicami alebo oblasťami, kde je koža odretá alebo poranená. Aplikáciu na obzvlášť citlivé oblasti pokožky je potrebné vykonávať opatrne.
V prípade náhodného kontaktu opláchnite dôkladne vodou.
Duac Gel sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou segmentálnej enteritídy alebo ulceróznej kolitídy alebo kolitídy závislej od antibiotík.
Duac Gel sa má používať s opatrnosťou u atopických pacientov, u ktorých môže dôjsť k ďalšiemu vysušeniu pokožky.
Počas prvých týždňov liečby sa u väčšiny pacientov vyskytuje zvýšený peeling a začervenanie. V závislosti od závažnosti týchto vedľajších účinkov môžu pacienti používať nekomedogénny zvlhčovač, dočasne znížiť frekvenciu aplikácie Duac Gel alebo dočasne prerušiť používanie; účinnosť však nebola stanovená pri frekvencii dávkovania nižšej ako jedna raz denne.
Súbežná topická liečba akné sa má používať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k kumulatívnemu podráždeniu, ktoré môže byť niekedy závažné, najmä pri použití exfoliačných, škálovacích alebo abrazívnych prostriedkov. Ak dôjde k silnému lokálnemu podráždeniu (napr. Závažný erytém, silná suchosť a svrbenie, závažné pichanie / silná pálivá bolesť), Duac Gel sa má vysadiť.
Pretože benzoylperoxid môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, nemali by sa používať slnečné svetlá a malo by sa zabrániť alebo minimalizovať úmyselné alebo dlhodobé vystavenie slnku.
Ak nie je možné vyhnúť sa vystaveniu silnému slnečnému žiareniu, treba pacientov poučiť, aby používali opaľovací krém a nosili ochranný odev. Ak sa pacient popáli, treba to pred použitím Duac Gelu vyriešiť.
V prípade dlhotrvajúcich alebo výrazných hnačiek alebo kŕčov v bruchu sa má liečba Duac gélom okamžite prerušiť, pretože to môže byť prejavom kolitídy závislej od antibiotík. Odporúčame použiť vhodné diagnostické nástroje, ako je vyhľadávanie „Clostridium difficile“ a jeho toxínov a v prípade potreby kolonoskopia a predpisovanie možnej liečby kolitídy.
Výrobok môže odfarbovať vlasy alebo farebné tkaniny. Vyhnite sa kontaktu s vlasmi, tkaninami, nábytkom alebo kobercami.
Rezistencia na klindamycín
U pacientov, ktorí nedávno používali topický alebo systémový klindamycín alebo ktorí používali erytromycín, je väčšia pravdepodobnosť vzniku antimikrobiálnej rezistencie na Propionibacterium acnes a komenzálnu flóru (pozri časť 5.1).
Krížový odpor
V prípade antibiotickej monoterapie je možná skrížená rezistencia s inými antibiotikami, ako je linkomycín a erytromycín (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S Duac Gelom neboli vykonané žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Súbežné používanie topických antibiotík, liečivých alebo abrazívnych mydiel a detergentov, mydiel a kozmetických prípravkov so silným dehydratačným účinkom a výrobkov s vysokými koncentráciami alkoholu a / alebo adstringentných látok môže stanoviť kumulatívny dráždivý účinok, a preto sa musí vykonávať obzvlášť opatrne. opatrnosť.
Duac Gel sa nemá používať v kombinácii s výrobkami obsahujúcimi erytromycín kvôli možnému antagonizmu voči klindamycínovej zložke. Ukázalo sa, že klindamycín má neuromuskulárne blokujúce vlastnosti, ktoré môžu zosilniť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov, a preto je pri súbežnom použití potrebná opatrnosť.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej aplikácii Duac Gel s tretinoínom, izotretinoínom a tazaroténom, pretože benzoylperoxid môže znížiť ich účinnosť a zvýšiť podráždenie. Ak je potrebná kombinovaná liečba, prípravky sa majú aplikovať v rôznych denných dobách (napríklad jeden ráno a druhý večer). Lokálne použitie prípravkov obsahujúcich benzoylperoxid súčasne s prípravkami obsahujúcimi sulfónamid môže spôsobiť dočasné zmeny v farba vlasov a pokožky tváre (žltá / oranžová).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Duac Gel u gravidných žien. Reprodukčné / vývojové štúdie na zvieratách neboli vykonané s Duac Gel alebo s benzoylperoxidom. Existujú obmedzené údaje o použití klindamycínu a benzoylperoxidu samotného u gravidných žien. Údaje z obmedzeného počtu gravidít, v ktorých bol klindamycín použitý počas prvého trimestra, neodhalili žiadne nežiaduce účinky klindamycínu na graviditu alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach s použitím subkutánnych a perorálnych dávok klindamycínu nepreukázali zmenu plodnosti ani poškodenie plodu v dôsledku klindamycínu.
Bezpečnosť Duac Gel počas tehotenstva nebola testovaná na ľuďoch. Lekár by preto mal Duac Gel predpisovať tehotným ženám len po „starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Čas kŕmenia
Použitie Duac Gelu sa neskúmalo počas dojčenia. Perkutánna absorpcia benzoylperoxidu a klindamycínu je však nízka; nie je známe, či sa klindamycín alebo benzoylperoxid vylučujú do materského mlieka po použití Duac Gel, pričom prítomnosť klindamycínu bola zistená po užití klindamycínu do materského mlieka. orálnou cestou a parenterálnym podaním. Preto je použitie Duac Gel na liečbu dojčiacich pacientov povolené len vtedy, ak očakávané prínosy prevažujú nad rizikom pre dieťa.
Ak sa Duac Gel používa počas dojčenia, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom, nesmie sa aplikovať do oblasti prsníkov.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Duac Gel na fertilitu u mužov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie (ADR) sú zhrnuté nižšie pre Duac Gel ako kombináciu ďalších ADR, ktoré boli hlásené pre jednotlivé topické účinné látky, benzoylperoxid alebo klindamycín. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa systému, triedy orgánov a frekvencie podľa klasifikácie MedDRA. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
* Na stránku aplikácie.
** Na základe postmarketingových správ.
Pretože tieto prípady sa týkajú populácie neistej veľkosti a podliehajú mätúcim faktorom, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, avšak systémové reakcie sú zriedkavé.
Okrem ADR uvedených v tabuľke vyššie boli v štúdii vykonanej s topickým klindamycínom 1% / benzoylperoxidovým gélom 3% často hlásené aj reakcie fotosenzitivity v mieste aplikácie.
Okrem toho, okrem vyššie uvedených ADR, bola v štúdiách so samotným lokálnym klindamycínom bežne hlásená bolesť hlavy a bolesť v mieste aplikácie.
Lokálna znášanlivosť
Počas piatich klinických štúdií s Duac Gel boli všetci pacienti klasifikovaní pre erytém tváre, olupovanie, pálenie a suchosť v nasledujúcom rozsahu: 0 = neprítomný, 1 = mierny, 2 = stredný a 3 = závažný. Percento pacientov, ktorí mali symptómy prítomné pred liečbou (východisková hodnota) a počas liečby, bolo nasledovné:
Posúdenia miestnej znášanlivosti pre subjekty (n = 397) v skupine s Duac Gelom počas štúdií fázy 3
04,9 Predávkovanie
Nadmerné používanie Duac Gel môže spôsobiť vážne podráždenie. V takom prípade prerušte používanie a počkajte, kým sa pokožka nezotaví.
Topický benzoylperoxid sa spravidla neabsorbuje v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.
Nadmerná aplikácia topického klindamycínu môže viesť k absorpcii dostatočného množstva na vyvolanie systémových účinkov.
V prípade náhodného požitia Duac Gel sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré sa pozorujú pri systémovom klindamycíne.
Na úľavu od podráždenia spôsobeného nadmerným používaním je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Prípady náhodného požitia by mali byť liečené klinicky alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak je k dispozícii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: klindamycín, kombinácie.
ATC kód: D10 AF51.
Clindamycín je antibiotikum odvodené od linkosamidov s bakteriostatickým účinkom na aeróbne grampozitívne a široké spektrum anaeróbnych baktérií. Linkosamidy, ako napríklad klindamycín, sa viažu na 23S podjednotku bakteriálneho ribozómu a inhibujú počiatočné štádia syntézy bielkovín. Účinok klindamycínu je hlavne bakteriostatický, aj keď vysoké koncentrácie môžu mať na citlivé kmene pomalý baktericídny účinok.
Aj keď je klindamycínfosfát neaktívny in vitro, rýchla hydrolýza in-vivo premieňa zlúčeninu na aktívny antibakteriálny klindamycín. Klinické štúdie preukázali účinok klindamycínu na komedóny pacientov s akné na úrovni, ktorá je účinná proti väčšine kmeňov Propionibacterium acnes. Klindamycín in vitro inhibuje všetky kultúry Propionibacterium acnes testované (MIC 0,4 mcg / ml). Po aplikácii klindamycínu sa nenasýtené mastné kyseliny na povrchu pokožky znížili zo 14% na asi 2%.
Benzoylperoxid má mierny keratolytický účinok na komedóny v akejkoľvek fáze ich vývoja. Je to oxidačné činidlo s baktericídnou aktivitou proti Propionibacterium acnes, organizmus podieľajúci sa na vzniku akné vulgaris. Je to tiež sebostatikum, a preto pôsobí proti nadmernej tvorbe kožného tuku spojeného s akné.
Duac Gel má kombináciu mierne keratolytických a antibakteriálnych látok, ktoré majú osobitný účinok proti miernym až stredne závažným zápalovým léziám akné vulgaris.
Výskyt získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky aj v čase. Miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Prídavok benzoylperoxidu znižuje potenciál vzniku organizmov odolných voči klindamycínu.
Prítomnosť oboch účinných látok v jednom produkte je pohodlnejšia a zaisťuje väčšiu spokojnosť pacienta.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V piatich randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s 1318 pacientmi s akné vulgaris na tvári so zápalovými aj nezápalovými léziami použilo 396 pacientov Duac Gel, 396 benzoylperoxid, 349 klindamycín a 177 použité vehikulum. Liečba bola podávaná jedenkrát denne počas 11 týždňov a pacienti boli hodnotení a lézie boli spočítané po 2, 5, 8 a 11 týždňoch.
Priemerné percento zmien súvisiacich s počtom lézií po 11 týždňoch je uvedené v tabuľke.
Priemer vypočítaného percentuálneho zlepšenia počtu lézií od nástupu do po 11 týždňoch
* kľúčová štúdia. Štatisticky významné rozdiely sú zvýraznené tučným písmom.
Zníženie celkových lézií bolo významne väčšie pri použití Duac Gel ako pri klindamycíne alebo vehikule vo všetkých piatich štúdiách.
Zlepšenie bolo významne väčšie u Duac Gel ako u benzoylperoxidu, ale rozdiel nebol štatisticky významný v jednotlivých štúdiách.
Pri zápalových léziách bol Duac Gel významne lepší ako samotný klindamycín v štyroch z piatich štúdií a benzoylperoxidu v troch z piatich štúdií. V prípade nezápalových lézií bol Duac Gel v štyroch z piatich štúdií významne účinnejší ako klindamycín a vykazoval tendenciu byť účinnejší ako samotný benzoylperoxid.
Lekár zaznamenal všeobecné zlepšenie a bol významne lepší v prípade Duac Gel ako v prípade samotného benzoylperoxidu alebo klindamycínu v troch z piatich štúdií.
Po 2 týždňoch liečby došlo k účinku na zápalové lézie. Účinok na nezápalové lézie bol variabilnejší, pričom účinnosť bola evidentná po 2 až 5 týždňoch liečby.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
V štúdii vykonanej za podmienok maximálnej perkutánnej absorpcie boli priemerné hladiny klindamycínu v plazme po 4-týždňovom období aplikácie Duac Gel nevýznamné (0,043% aplikovanej dávky).
Prítomnosť benzoylperoxidu vo formulácii nemala žiadny vplyv na perkutánnu absorpciu klindamycínu.
Štúdie s rádioaktívne značenými prvkami ukázali, že absorpcia benzoylperoxidu pokožkou môže nastať až po konverzii na kyselinu benzoovú.Kyselina benzoová je prevažne konjugovaná, pričom vzniká kyselina hippurová, ktorá je eliminovaná obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Duac Gel
Štúdie opakovanej dávky na dermálnu toxicitu vykonávané s Duac Gel na dvoch druhoch až 90 dní nepreukázali žiadne iné toxické účinky ako minimálne lokálne podráždenie.
Štúdia podráždenia očí zistila, že Duac Gel je len mierne dráždivý.
Neuskutočnili sa žiadne ďalšie predklinické štúdie s Duac Gel, ale iba pre jednotlivé látky benzoylperoxid a klindamycín.
Benzoylperoxid
V štúdiách toxicity na zvieratách bol benzoylperoxid pri lokálnej aplikácii dobre znášaný.
Napriek tomu, že vysoké dávky benzoylperoxidu spôsobujú prerušenie reťazcov DNA, dostupné údaje z iných štúdií mutagenity, karcinogenézy a fotokarcinogenézy zdôrazňujú, že benzoylperoxid nie je ani karcinogén, ani fotokarcinogén.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o reprodukčnej toxicite.
Klindamycín
In vitro a in vivo štúdie neodhalili žiadny mutagénny potenciál klindamycínu. Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na skúmanie karcinogénneho potenciálu klindamycínu. Predklinické údaje na druhej strane ukazujú, že na základe konvenčných štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neexistuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karbomér (50 000 mPa.s)
Dimethicone (100 mm2.s-1)
Laurylsulfosukcinát disodný
Edetát dvojsodný
Glycerol
Hydrát koloidného oxidu kremičitého
Poloxamer 182
Vyčistená voda
Hydroxid sodný
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti výrobku zabaleného v predaji: 18 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 2 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky skladovania po prvom otvorení
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne lakovaná a utesnená membránou, vybavená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, v kartónovom obale.
Balenie: tuby po 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Stiefel Laboratories (Írsko) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Írsko
Zástupca pre Taliansko: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Duac 1% + 5% gél 6 g skúmavka AIC č. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gél 15 g skúmavka AIC č. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gélová skúmavka s 25 g č. AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gélová skúmavka s 30 g č. AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gélová skúmavka s 55 g č. AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gél 60 g skúmavka AIC č. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gélová skúmavka s hmotnosťou 50 g č. AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gél 70 g skúmavka AIC č. 036925081 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. augusta 2006
Dátum posledného obnovenia: 16. september 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
4. júna 2013