Účinné látky: selegilín
JUMEX 10 mg tablety
Príbalové letáky Jumex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- JUMEX 10 mg tablety
- JUMEX 5 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Jumex? Načo to je?
Jumex je liek, ktorý ako účinnú látku obsahuje látku nazývanú selegilín. Jumex blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného monoaminooxidáza (MAO) typu B, čím spôsobuje zvýšenie koncentrácie látky nazývanej dopamín.
Jumex je indikovaný dospelým pacientom na liečbu Parkinsonovej choroby (ochorenie centrálneho nervového systému prejavujúce sa napríklad chvením, stuhnutím svalov, spomalením pohybu, ťažkosťami s udržaním rovnováhy) a symptomatického parkinsonizmu (choroby s rovnakými príznakmi ako Parkinsonova choroba, ale s iným príčina).
Jumex môže byť predpísaný samotný alebo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu Parkinsonovej choroby
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Jumex
Neužívajte JUMEX
- Ak ste alergický na selegilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak trpíte vážnymi pohybovými poruchami
- lieky na liečbu depresie a niektorých psychiatrických chorôb, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, napr. venlafaxín), tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (MAO);
- sympatomimetické lieky, trieda liekov, ktoré stimulujú nervový systém;
- linezolid (antibiotikum);
- opioidy, ako napríklad petidín, lieky na liečbu bolesti; (pozri časť Iné lieky a Jumex);
- ak trpíte poranením žalúdka alebo čriev (aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jumex
Predtým, ako začnete užívať Jumex, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- trpíte vysokým krvným tlakom (hypertenziou),
- trpíte poruchami srdcového rytmu (srdcová arytmia),
- trpíte silnou bolesťou na hrudníku (silná angina pectoris),
- trpíte duševnou poruchou (psychózou),
- ste mali poranenie žalúdka (peptický vred), pretože tieto stavy sa môžu počas liečby zhoršiť, - trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek (závažná dysfunkcia pečene alebo obličiek),
- musí podstúpiť „chirurgický zákrok v celkovej anestézii,
- užívate látky alebo lieky, ktoré sú účinné v centrálnom nervovom systéme.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Jumexu u pacientov mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Jumexu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kontraindikované asociácie
- so sympatomimetikami, triedou liekov, ktoré stimulujú nervový systém;
- s petidínom (tiež nazývaným meperidín), liek používaný na liečbu bolesti;
- so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, napr. venlafaxín), liekmi používanými na liečbu depresie a niektorých psychiatrických chorôb;
- s fluoxetínom, liekom používaným na liečbu depresie. Tento liek sa nemá používať 14 dní po ukončení liečby Jumexom. Medzi ukončením liečby fluoxetínom a začatím liečby Jumexom nechajte prestávku najmenej 5 týždňov;
- s tricyklickými antidepresívami (napr. amitriptylín, imipramín, nortriptylín), liekmi používanými na liečbu depresie;
- s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), liekmi používanými na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;
- linezolid, antibiotikum na liečbu infekcií.
Kombinácie sa neodporúčajú
- s perorálnymi kontraceptívami (antikoncepčné pilulky);
- s digitalisom, liekom používaným na liečbu slabého srdca; - s antikoagulanciami, lieky, ktoré môžu spomaliť alebo zastaviť proces zrážania krvi.
Združenia vyžadujúce opatrnosť
- s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), pretože sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky levodopy, ako sú mimovoľné pohyby a / alebo agitácia.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- rezerpín, liek používaný na liečbu duševných porúch,
- papaverín, liek používaný na liečbu bolesti,
- vitamín B6 (pyridoxín), pretože znižujú účinky levodopy.
JUMEX s jedlom, nápojmi a alkoholom
- Ak užívate selegilín a neselektívne inhibítory MAO alebo selektívne inhibítory MAOA (lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), vyhýbajte sa jedlu, ktoré obsahuje vysoké množstvo tyramínovej látky, ako sú zrejúce syry a kysnuté výrobky.
- Vyhnite sa súbežnému požívaniu alkoholu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Jumex sa nemá používať v tehotenstve: váš lekár preto starostlivo zváži, či môžete predpisovať Jumex.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či je selegilín prítomný v materskom mlieku. Jumex by sa preto nemal používať počas dojčenia.
Plodnosť
Vzhľadom na špecifické indikácie výrobku je použitie Jumexu v reprodukčnom veku nepravdepodobné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keďže Jumex môže spôsobovať závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas liečby vyskytne tento vedľajší účinok.
JUMEX obsahuje laktózu
Jumex obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. Laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Jumex: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate Jumex ako jednorazovú terapiu
Odporúčaná dávka je 1 tableta denne ráno v jednej dávke alebo rozdelená na 2 denné dávky ráno a popoludní.
Ak užívate Jumex v kombinácii s inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby
Počiatočná odporúčaná dávka je polovica alebo 1 tableta denne ráno alebo rozdelená na 2 denné dávky ráno a popoludní. Odporúčaná dávka u pacientov so zníženou alebo stratou schopnosti vykonávať automatické pohyby (akinéza) alebo abnormálnym a nekoordinovaným pohybom svalov (dyskinéza) a striedavými fázami ochorenia („on-off“) je 1 tableta denne.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s problémami obličiek alebo pečene (mierna renálna a / alebo hepatálna insuficiencia, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Jumexu
Ak užijete viac JUMEXU, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Jumexom ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Môžete zaznamenať zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia).
Ak zabudnete užiť JUMEX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať JUMEX
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Jumex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- nespavosť,
- závraty,
- bolesť hlavy (bolesť hlavy),
- vertigo,
- znížená srdcová frekvencia (bradykardia),
- nevoľnosť,
- mierny nárast hodnôt krvných testov, ktoré naznačujú funkciu pečene.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zmenená nálada,
- porucha spánku (mierna a dočasná),
- vysoká srdcová frekvencia (supraventrikulárna tachykardia),
- suché ústa.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- pokles krvného tlaku zo sedu do stoja (posturálna hypotenzia),
- kožná reakcia.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšená sexuálna túžba (hypersexualita),
- zadržiavanie moču.
Ak užívate JUMEX a levodopu, vedľajšie účinky levodopy sa môžu zvýšiť (nepokoj, nekoordinované pohyby, abnormálne pohyby, agitácia, zmätenosť, halucinácie, pokles krvného tlaku zo sedu do stoja, poruchy srdcového rytmu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo JUMEX obsahuje
- Účinnou látkou je 10 mg selegilíniumchloridu (l-deprenil).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2. Jumex obsahuje laktózu), kukuričný škrob, povidón, monohydrát kyseliny citrónovej, magnéziumstearát.
Opis toho, ako JUMEX vyzerá a obsah balenia
Jumex sa dodáva vo forme bielych tabliet.
Je dostupný v škatuli s 25 tabletami po 10 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY JUMEX 10 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: selegilíniumchlorid (l-deprenil) 10 mg.
Pomocná látka so známym účinkom:
Laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Parkinsonova choroba a symptomatický parkinsonizmus.
V počiatočných štádiách ochorenia (prvý stupeň parkinsonizmu) JUMEX podávaný ako monoterapia je „klinicky účinný pri zlepšovaní„ postihnutia ”pacientov a pri spomaľovaní progresie ochorenia, čím sa výrazne oddiali potreba“ začať liečbu levodopou.
JUMEX sa môže podávať aj v kombinácii s levodopou samotnou alebo v kombinácii s inhibítormi dekarboxylázy.
Liečba JUMEXOM v kombinácii s levodopou je obzvlášť indikovaná u pacientov, ktorí počas terapie vysokými dávkami levodopy vykazujú fenomény „on-off“, dyskinézy a akinézy.
JUMEX umožňuje v priemere o 30% znížiť dávky levodopy potrebné na kontrolu symptómov: pomáha tak „oddialiť“ možný nástup syndrómu pri dlhodobej liečbe týmto liekom (dlhodobý levodopový syndróm).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V monoterapii: jedna tableta 10 mg denne ráno v jednej dávke alebo rozdelená na dve denné dávky.
V kombinácii s levodopou alebo levodopou + inhibítormi dekarboxylázy: pôvodne polovica-1 tableta denne, užitá ráno alebo rozdelená na 2 dávky.
U pacientov s dyskinézami, akinézami a javmi „on-off“: 1 tableta denne.
"Špeciálne populácie:
Porucha funkcie obličiek: Nie sú dostupné žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek. n.
Poškodenie funkcie pečene: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o úprave dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Selegilín by sa nemal používať pri extrapyramidových syndrómoch, ktoré nesúvisia s nedostatkom dopamínu (esenciálny tremor, Huntingtonova chorea atď.)
Selegilín sa nemá podávať v kombinácii so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI, venlafaxín), tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami, inhibítormi monoaminooxidázy (linezolid) a opioidmi (petidín), pozri odsek 4.5).
Selegilín by nemali používať pacienti s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika.
Keď je selegilín predpisovaný v kombinácii s levodopou, musia sa zvážiť kontraindikácie levodopy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože selegilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zosilniť nežiaduce reakcie na levodopu, najmä ak sú pacienti na liečbe vysokými dávkami levodopy. Títo pacienti by mali byť sledovaní. Pridanie selegilínu k liečbe levodopou môže viesť k mimovoľným pohybom a / alebo agitácii. Tieto nežiaduce účinky vymiznú po znížení dávky levodopy. Dávku levodopy je možné znížiť v kombinovanej terapii so selegilínom približne o 30%.
Štúdie korelovali riziko zvýšenej hypotenznej odpovede na súbežné podávanie selegilínu a levodopy u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom.
Pridanie selegilínu k liečbe levodopou nemusí byť prospešné u pacientov s kolísavými reakciami, ktoré nie sú závislé od dávky.
Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu Selegilinu pacientom s nestabilnou hypertenziou, srdcovou arytmiou, závažnou angínou pektoris, psychózou alebo peptickým vredom v anamnéze, pretože tieto stavy sa môžu počas liečby zhoršovať.
Selegilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Selegilín sa nemá podávať v kombinácii s neselektívnymi inhibítormi MAO. Počas liečby sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene.
Sú známe interakcie medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a meperidínom (petidínom); aj keď „mechanizmus tejto interakcie nie je úplne pochopený“, odporúča sa ako preventívne opatrenie vyhnúť sa spoločnému podávaniu selegilínu, selektívneho inhibítora MAO a meperidínu.
Ak sa selegilín podáva vo vyššej než odporúčanej dávke (10 mg), selegilín môže stratiť svoju selektívnu aktivitu MAO-B, čo zvyšuje riziko hypertenzie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených inhibítormi MAO počas chirurgického zákroku vykonaného v celkovej anestézii. Inhibítory MAO, vrátane selegilínu, môžu zosilniť účinky liekov tlmiacich CNS používaných na navodenie celkovej anestézie. Bola hlásená dočasná respiračná a kardiovaskulárna depresia, hypotenzia a kóma (pozri časť 4.5).
Niektoré štúdie zistili zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov liečených selegilínom a levodopou v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou levodopou. Je však potrebné poznamenať, že v týchto štúdiách bolo zdôraznených niekoľko metodologických chýb a že metaanalýza a veľké kohortové štúdie dospeli k záveru, že neexistujú žiadne významné rozdiely v úmrtnosti u pacientov liečených selegilínom v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi alebo so selegilínom / kombinácia levodopy.
Je potrebná opatrnosť, ak sa selegilín užíva v kombinácii s centrálne aktívnymi látkami alebo liekmi. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu.
Počas liečby sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene.
Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Štúdia vykonaná na zvieratách s rôznymi dávkami l-deprenilu a levodopy nepreukázala žiadnu interakciu medzi týmito dvoma liekmi, pokiaľ ide o toxicitu.
Po 1-3 týždňoch liečby bola pozorovaná iba hyperpnoe a nepokoj.
Reserpín, papaverín a vitamín B6 (pyridoxín) znižujú účinky levodopy.
Kombinácie sú kontraindikované (pozri odsek 4.3)
Sympatomimetiká
Vzhľadom na riziko hypertenzie je súbežné podávanie selegilínu a sympatomimetík kontraindikované.
Petidín
Súbežné podávanie selektívnych inhibítorov MAO-B, ako sú selegilín a petidín, je kontraindikované.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI))
Vzhľadom na riziko zámeny, hypománie, halucinácií a manických epizód je agitácia, myoklonus, hyperreflexia, nedostatočná koordinácia, zimnica, chvenie, kŕče, ataxia, diaforéza, hnačka, horúčka, hypertenzia, ktoré môžu byť súčasťou serotonínového syndrómu. podávanie selegilínu a SSRI alebo SNRI je kontraindikované.
Fluoxetín sa nemá používať skôr ako 14 dní po vysadení selegilínu. Vzhľadom na dlhý polčas fluoxetínu by po ukončení fluoxetínu pred začatím liečby selegilínom malo uplynúť najmenej 5 týždňov.
Tricyklické antidepresíva
U pacientov užívajúcich tricyklické antidepresíva a selegilín bola príležitostne hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému (serotonínový syndróm), niekedy spojená s hypertenziou, hypotenziou, diaforézou. Súbežné podávanie selegilínu a tricyklických antidepresív je preto kontraindikované.
Inhibítory MAO
Súbežné podávanie selegilínu a inhibítorov MAO môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému (pozri časť 4.4).
Kombinácie sa neodporúčajú
Perorálne kontraceptíva
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu selegilínu a perorálnych kontraceptív, pretože táto kombinácia môže zvýšiť biologickú dostupnosť selegilínu.
Súbežná liečba inými liekmi s nízkym terapeutickým indexom, ako sú digitalis a / alebo antikoagulanciá, vyžaduje pozornosť a starostlivé sledovanie.
Interakcie s jedlom
Pretože selegilín je selektívny inhibítor MAO-B, potraviny obsahujúce tyramín neboli počas liečby selegilínom v odporúčaných dávkach indikované ako induktory hypertenzívnych reakcií (tj nedochádza k známemu „syrovému účinku“). Preto nie sú potrebné žiadne diétne obmedzenia. V prípade kombinovanej terapie so selegilínom a neselektívnymi inhibítormi MAO alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A sa však odporúčajú diétne obmedzenia (t. J. Zákaz potravín obsahujúcich vysoké množstvo tyramínu, ako sú zrejúce syry a kysnuté výrobky).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Vzhľadom na špecifické indikácie lieku sa použitie u pacientov vo fertilnom veku javí ako zriedkavý.
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri vysokých dávkach, ktoré sú niekoľkonásobnými dávkami u ľudí. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu selegilínu. Napriek tomu, že výrobok nepreukázal teratogénne účinky na zvieratá, pre tehotné ženy sú dostupné veľmi obmedzené údaje. V každom prípade bude musieť lekár "starostlivo vyhodnotiť" príležitosť "na podanie lieku počas tehotenstva podľa pomeru rizika a prínosu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa selegilín vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie selegilínu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Nie je možné vylúčiť absenciu chemicko-fyzikálnych údajov o prítomnosti selegilínu v materskom mlieku a následné riziko pre dieťa.Selegilín sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže Segilin môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich počas liečby vyskytne táto nežiaduca reakcia.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
V kombinácii s Levodopou
Pretože selegilín zosilňuje účinok levodopy, nežiaduce účinky levodopy (nepokoj, hyperkinéza, abnormálne pohyby, agitácia, stav zmätenosti, halucinácie, posturálna hypotenzia, srdcové arytmie) môžu byť v kombinovanej terapii zosilnené (levodopa sa má zvyčajne užívať v kombinácii s inhibítor periférnej dekarboxylázy). Selegilín v kombinovanej terapii môže umožniť „ďalšie zníženie dávky levodopy (až o 30%).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Pretože sa selektívna inhibícia selegilínu MAO-B dosahuje iba v odporúčaných dávkach pri Parkinsonovej chorobe (5-10 mg / deň), príznaky predávkovania sú vysledovateľné k príznakom pozorovaným u neselektívnych inhibítorov MAO (poruchy postihujúce centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém) Neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba by mala byť symptomatická
Ak sa to stane, odporúča sa vyvolať zvracanie a / alebo sa uchýliť k výplachu žalúdka a monitorovať hemodynamické parametre.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory monoaminooxidázy typu B.
ATC kód: N04BD01
Farmakologické štúdie ukázali, že na mitochondriálnej úrovni existujú dva hlavné typy enzýmov monoaminooxidázy (MAO): MAO-A a MAO-B. U ľudí má MAO-A najväčšiu koncentráciu v čreve a ako hlavný substrát má serotonín, adrenalín a noradrenalín. MAO-B na druhej strane prevažuje v mozgu a je do značnej miery zodpovedný za katabolizmus dopamínu.
Preto sú látky vybavené selektívnym inhibičným účinkom na MAO-B schopné podstatne zvýšiť mozgovú koncentráciu dopamínu. To je prípad 1-deprenilu alebo selegilín hydrochloridu, obsiahnutých v JUMEXE, z ktorých farmakologický výskum vyzdvihol výrazný inhibičný účinok na MAO-B a vlastnosť „zvýšenia koncentrácie dopamínu v nigro-striatálnom systéme.
Nedávne experimentálne a klinické výskumy ukázali, že progresiu Parkinsonovej choroby je možné „spomaliť použitím látok, ako je selegilín, schopných blokovať neurodegeneráciu indukovanú oxidačnými mechanizmami vrátane„ hyperaktivity “MAO-B a tvorby voľné radikály.
JUMEX sa preto môže používať ako monoterapia na liečbu Parkinsonovej choroby v prvom štádiu.
JUMEX, podávaný v kombinácii s levodopou, prekurzorom mozgového dopamínu, zosilňuje a predlžuje jeho účinok a skracuje dobu jeho latencie. Neinterferuje s metabolizmom iných amínov zodpovedných za neurotransmisiu a je bez rizika hypertenznej krízy. Ku ktorej môže dôjsť používanie bežných liekov proti MAO bez selektívneho pôsobenia.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Podanie značenej látky (C14) zdravým dobrovoľníkom ukázalo, že 1-deprenil sa orálne "rýchlo absorbuje; vrchol rádioaktivity" sa v plazme objaví medzi 30 minútami a 2 hodinami. Farmakokinetika 1-deprenilu je opísaná na otvorenom bikompartmentovom modeli a vyznačuje sa rýchlou absorpciou, rýchlou distribúciou a pomalšou elimináciou. Plazmatické koncentrácie sú nízke kvôli "vysokej afinite" 1-deprenilu k tkanivám. Bolo identifikovaných päť plazmatických metabolitov. vrátane demetylovaného derivátu, metylamfetamínu a amfetamínu. Eliminácia je prakticky úplná do 72 hodín; l-deprenil sa vylučuje, väčšinou metabolizuje, močom (70%) a v menšej miere stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
JUMEX vykazoval zníženú „akútnu toxicitu“ a dobrú znášanlivosť s predĺženou liečbou s vysokým terapeutickým indexom. V skutočnosti u rôznych živočíšnych druhov úplne inhiboval „aktivitu“ mozgového MAO-B v dávkach zodpovedajúcich 0,17-0,31% LD50.
Akútna toxicita
LD50 (myš): 445 (M) a 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) a 190 (F) mg / kg / s; 50 (M a F) mg / Kg / i.v.
LD50 (potkan): 422 (M) a 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) a 112 (F) mg / kg / s; 75 (M) a 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (pes):> 200 mg / kg / os.
Chronická toxicita
JUMEX, podávaný orálne po dobu 6 mesiacov potkanom a psom, bol dobre tolerovaný v dávkach 180 alebo 125 -krát vyšších ako je terapeutická denná dávka na kg u ľudí.
Teratogénna a mutagénna aktivita
Nebolo "zistené, že JUMEX je teratogénny, ani" neovplyvňuje plodnosť ", reprodukčnú schopnosť alebo postnatálny vývoj. Nebolo "mutagénne. JUMEX neovplyvnil toxicitu" levodopy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, monohydrát kyseliny citrónovej, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov. Toto obdobie je „treba chápať ako špecializáciu“ správne skladované a s neporušeným obalom.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Výrobok musí byť skladovaný za normálnych podmienok prostredia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vnútorné balenie: blistre spojené PVC / Al. Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Škatuľka s 25 tabletami po 10 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
025462021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
11/05/1998
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2015