LEVOBREN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Levobren - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: levosulpirid

Levobren 25 mg tablety
Levobren 25 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
Levobren 12,5 mg / ml injekčný roztok

Príbalové letáky Levobren sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Levobren 25 mg tablety, Levobren 25 mg / ml perorálne kvapky, Levobren 12,5 mg / ml injekčný roztok
Levobren 50 mg tablety, Levobren 25 mg / ml injekčný roztok
Levobren 100 mg tablety

Prečo sa používa Levobren? Načo to je?

Levobren obsahuje účinnú látku levosulpirid, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných „psycholeptiká, antipsychotiká (neuroleptiká)“. Funguje tak, že stimuluje pohyblivosť žalúdka a čriev (prokinetický).

Levobren je indikovaný na liečbu:

choroba spôsobená oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (dyspeptický syndróm) v dôsledku príčin, ako sú nádory alebo formy somatizácie v dôsledku úzkosti, charakterizovaná stratou chuti do jedla (anorexia), nadmernou tvorbou plynov v čreve (meteorizmus), zmyslom napätie v hornej časti žalúdka, bolesť hlavy po jedle, pálenie záhy, grganie, hnačka, zápcha
bolesť hlavy (esenciálna bolesť hlavy) rôzneho pôvodu
vracanie a nevoľnosť (vyskytujúce sa po chirurgickom zákroku alebo spôsobené liekmi používanými na liečbu rakoviny)
závraty rôzneho pôvodu.

Kontraindikácie Kedy sa Levobren nemá používať

Nepoužívajte Levobren

ak ste alergický na levosulpirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte rakovinu obličiek (feochromocytóm)
ak trpíte záchvatmi (epilepsia)
ak trpíte duševnými poruchami (manické stavy, manické fázy maniodepresívnej psychózy)
ak máte rakovinu prsníka (malígna mastopatia)
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levobren

Predtým, ako začnete používať Levobren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Levobren

ak máte krvácanie, mechanickú obštrukciu alebo perforáciu žalúdka a čriev
súčasne s inými psychotropnými liekmi (neuroleptikami).

Váš lekár vám predpíše Levobren s opatrnosťou

ak máte akékoľvek rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu, ak trpíte obehovými (kardiovaskulárnymi) ochoreniami alebo máte v rodinnej anamnéze zmenený srdcový tep (predĺženie QT)
ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo ste niekedy mal krvné zrazeniny (tromby), pretože Levobren môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Levobrenu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár predpíše Levobren s opatrnosťou, ak užívate lieky nazývané „psychiatrické lieky“ používané na liečbu duševných porúch.

Keď užívate typ lieku nazývaného „neuroleptiká“, vrátane Levobrenu, spolu s liekmi, ktoré menia srdcový tep (predlžujú QT), zvyšuje sa riziko vzniku abnormálneho srdcového tepu (srdcové arytmie).

Neužívajte Levobren súčasne s liekmi, ktoré spôsobujú zmeny v telesných látkach nazývaných „elektrolyty“.

Lieky používané na potlačenie látky prítomnej v našom tele nazývanej „acetylcholín“, lieky používané na spánok a proti bolesti (anticholinergiká, narkotiká a analgetiká) ovplyvňujú účinky Levobrenu na pohyblivosť žalúdka a čriev.

Levobren s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas užívania Levobrenu nepite alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Nepoužívajte Levobren, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

Ak užívate konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane Levobrenu, vaše dieťa môže počas posledných 3 mesiacov tehotenstva pociťovať nasledujúce príznaky: chvenie, stuhnutosť a / alebo slabosť svalov, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s jedlom.

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Čas kŕmenia

Nepoužívajte Levobren, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri použití vysokých dávok sa môže vyskytnúť ospalosť, ospalosť a mimovoľné pohyby (dyskinéza). Zohľadnite to, ak musíte viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ktoré vzhľadom na svoje možné nebezpečenstvo vyžadujú vysokú úroveň bdelosti.

Tablety Levobren obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Levobren perorálne kvapky obsahujú para-hydroxybenzoáty

Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Levobren: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí

odporúčaná dávka je (podľa lekárskeho predpisu):

Tablety: 1 tableta 3 krát denne pred jedlom.
Ampulky: 1 ampulka 25 mg injekčne podaná do svalu alebo žily (i.m. alebo i.v.) 2 alebo 3 krát denne.
Kvapky: 15 kvapiek 3 krát denne pred jedlom (jedna kvapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).

Fľaša kvapiek má uzáver "odolný voči deťom". Ak chcete otvoriť, zatlačte uzáver na fľašu a súčasne normálne odskrutkujte.

Na zatvorenie kapsulu úplne zaskrutkujte.

Ak sa objavia symptómy ako nauzea a vracanie a orálne podanie je ťažké, začnite liečbu injekčným roztokom Levobren (IM alebo IV) 2 alebo 3 krát denne počas niekoľkých dní a keď sa príznaky zmiernia, prejdite na perorálne podanie na 10 dní. -15 dní.

Ak je to potrebné, opakujte priebeh perorálnej terapie ďalšie 2 alebo 3 týždne, po období prerušenia najmenej 8-10 dní.

Liečba zvracania

odporúčaná dávka je: jedna injekčná liekovka vstreknutá do svalu alebo žily, možno opakovaná 2-3 krát denne, kým symptómy nezmiznú.

Ak sa liek používa na prevenciu alebo liečbu vracania spôsobeného protirakovinovými liekmi (cisplatina, antracyklíny), dostanete dávku 1-2 ampulky injekčného roztoku Levobren pomaly intravenózne alebo infúziou 30 minút pred podaním alebo počas podávania protirakovinového lieku a rovnaká dávka sa bude opakovať 30 minút po ukončení chemoterapie.

Použitie u starších osôb

Ak ste starší človek, váš lekár starostlivo určí dávkovanie a vyhodnotí možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Ak zabudnete použiť Levobren

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Levobren

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Levobrenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Levobrenu

V prípade náhodného predávkovania Levobrenom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levobren

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dlhodobom podávaní boli v určitých prípadoch hlásené niektoré poruchy, ako napríklad:

absencia menštruácie (amenorea),
vývoj prsníkov u mužov (gynekomastia),
únik mlieka z prsníkov (galaktorea),
zmeny sexuálnej túžby (libido)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy:

zriedkavé prípady abnormálneho srdcového tepu (predĺženie QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia),
zástava srdca,
veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti,
tvorba krvných zrazenín (venózne tromby), najmä v nohách (medzi príznaky patrí opuch, bolesť, začervenanie nohy), ktoré sa môžu dostať do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

U starších pacientov s demenciou liečených antipsychotikami, ako je Levobren, bol hlásený malý nárast počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí neboli liečení antipsychotikami.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Other_information "> Ďalšie informácie

Čo obsahuje

Levobren 25 mg tablety

Účinnou látkou je levosulpirid. Jedna tableta obsahuje 25 mg levosulpiridu.

Ďalšie zložky sú: karboxymetyl škrob, mikrogranulárna celulóza, laktóza, magnéziumstearát.

Levobren 12,5 mg / ml injekčný roztok

Účinnou látkou je levosulpirid. Jedna ampulka obsahuje 25 mg levosulpiridu.

Ďalšie zložky sú: 2 N kyselina sírová, voda na injekciu, chlorid sodný.

Levobren 25 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Účinnou látkou je levosulpirid. 100 ml roztoku obsahuje 2,5 g levosulpiridu.

Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, čistená voda, citrónová aróma, metyl phydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, acesulfám K.

Ako vyzerá Levobren a obsah balenia

Levobren prichádza vo forme:

25 mg tablety: škatuľka obsahujúca blister (hliník / PVC) s 20 tabletami.
Injekčný roztok 12,5 mg / ml: škatuľka obsahujúca 6 ampuliek po 2 ml.
Perorálne kvapky, roztok 25 mg / ml: škatuľka obsahujúca sklenenú fľaštičku s kvapkadlom, s uzáverom „bezpečným pred deťmi“, obsahujúca 20 ml roztoku.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Levobren nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

LEVOBREN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

LEVOBREN 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje - Aktívny princíp: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg / ml injekčný roztok

Jedna injekčná liekovka obsahuje - Aktívny princíp: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml Perorálny roztok

100 ml roztoku obsahuje - Aktívny princíp: levosulpirid 2,5 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety

Injekčný roztok

Perorálny roztok kvapiek

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Dyspeptický syndróm (anorexia, meteorizmus, pocit epigastrického napätia, bolesť hlavy

postprandiálne, pálenie záhy, grganie, hnačka, zápcha) z dôvodu oneskoreného vyprázdňovania žalúdka spojeného s organickými (diabetická gastroparéza, novotvary atď.) a / alebo funkčnými faktormi (viscerálne somatizácie u úzkostlivo-depresívnych subjektov).

Esenciálna bolesť hlavy: vazomotorické formy (klasické, bežné, oftalmologické, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové napätie.

Zvracanie a nauzea (pooperačné alebo vyvolané antibiotikami).

Vertigo centrálneho a / alebo periférneho pôvodu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie u dospelých (podľa lekárskeho predpisu):

Tablety: 1 tableta 3 krát denne pred jedlom.

Injekčný roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. alebo i.v.) 2 alebo 3 krát denne.

Perorálne kvapky: 15 kvapiek 3 krát denne pred jedlom (jedna kvapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).

Ak majú pacienti závažné príznaky s nevoľnosťou a vracaním a orálne podanie je ťažké, začnite liečbu Levobrenom 12,5 mg / ml injekčný roztok (IM alebo IV) 2 až 3 krát denne počas niekoľkých dní a keď sa príznaky zmiernia, prejdite na perorálne podanie. podávanie po dobu 10-15 dní. Ak je to potrebné, opakujte priebeh perorálnej terapie ďalšie 2 alebo 3 týždne, po období prerušenia najmenej 8-10 dní.

Liečba vracania: i.m. injekčná liekovka alebo i.v., možno opakovať 2-3 krát denne, kým príznaky nezmiznú. Ak sa liek používa na prevenciu alebo liečbu antiblastického vracania (cisplatina, antracyklíny), podajte 1-2 ampulky LEVOBRENU 12,5 mg / ml injekčný roztok pomalou intravenóznou cestou alebo infúziou 30 palcov pred podaním antibiotika alebo počas podávania „antibakteriálneho a opakujte rovnakú dávku 30“ po ukončení chemoterapie.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie -

LEVOBREN je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom, pretože môže spôsobiť hypertenznú krízu pravdepodobne v dôsledku uvoľnenia katecholamínov z nádoru. Takéto hypertenzívne krízy je možné ovládať fentolamínom.

Levobren je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou alebo intoleranciou lieku.

Nemal by sa používať pri epilepsii, v manických stavoch, v manických fázach psychózy

maniodepresívne. Vo vzťahu k predpokladaným koreláciám medzi hyperprolaktinemizujúcim účinkom väčšiny psychotropných liekov a dyspláziou prsníka sa odporúča nepoužívať

LEVOBREN u subjektov, ktoré už sú nosičmi malígnej mastopatie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pri použití neuroleptík (zvyčajne počas antipsychotickej liečby) bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm.

Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosti pulzu a krvného tlaku, potenie, tachykardia, arytmie), zmeny stavu vedomia, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať. Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.

Účinky levosulpiridu na gastrointestinálnu motilitu môžu byť antagonizované anticholinergickými, narkotickými a analgetickými liekmi.

Levosulpirid sa nemá používať, ak stimulácia gastrointestinálnej motility môže byť škodlivá, napríklad v prípade gastrointestinálneho krvácania, mechanických prekážok alebo perforácií.

V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Levobren sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.

Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.

Počas liečby antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie.

Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre venózny tromboembolizmus, je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre venózny tromboembolizmus a prijať vhodné preventívne opatrenia pred a počas liečby Levobrenom.

Vyhnite sa súčasnému požívaniu alkoholu.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou.

Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou liečení antipsychotikami majú v porovnaní s neliečenými pacientmi mierne zvýšené riziko úmrtnosti. Nie je dostatok údajov na bezpečný odhad presnej veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

LEVOBREN nie je indikovaný na liečbu porúch správania demencie.

Levobren 25 mg tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Spojenie s psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.

Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.

Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Levobrenu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Pri vysokých dávkach sa môže vyskytnúť somnolencia, ospalosť a dyskinéza; Pacienti, ktorí sa liečia, musia byť na to upozornení, aby sa vyhli vedeniu vozidla a čakaniu na operácie, ktoré si vzhľadom na ich možné nebezpečenstvo vyžadujú integritu ostražitosti.

04.8 Nežiaduce účinky -

Pri dlhodobom podávaní sú niektoré poruchy, ako je amenorea, gynekomastia, galaktorea a zmeny libida, pozorované v konkrétnych prípadoch, pripísateľné reverzibilnému účinku levosulpiridu na funkciu osi hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobnej poruche známej pre mnohé neuroleptiká .

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca.

Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.

Počas liečby antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy. Frekvencia nie je známa.

Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy: abstinenčný syndróm u novorodencov, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).

04.9 Predávkovanie -

Vo vnútornom lekárstve neboli nikdy pozorované extrapyramídové poruchy a poruchy spánku, ktoré by sa z teoretického hľadiska mohli vyskytnúť pri veľmi vysokých dávkach. V takom prípade stačí prerušiť liečbu alebo znížiť dávkovanie podľa posúdenia lekára.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Kategória terapeutických liekov: psycholeptiká, antipsychotiká

ATC kód: N05AL07

Biochemické, farmakologické a klinické údaje získané s dvoma izomérmi sulpiridu naznačujú, že antidopaminergná aktivita, centrálna aj periférna, je spôsobená ľavostranným enantiomérom.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Keď sa levosulpirid podáva perorálne v dávke 50 mg, vrchol plazmy sa dosiahne do 3 hodín a je v priemere 94,183 ng / ml. T½ eliminácie vypočítanej po podaní 50 mg i.v. levosulpiridu je 4,305 hodiny.

K eliminácii lieku dochádza hlavne močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Levobren 25 mg tablety - karboxymetylškrob, mikrogranulárna celulóza, laktóza, magnéziumstearát

LEVOBREN 12,5 mg / ml Injekčný roztok - 2 N kyselina sírová, voda na injekciu, chlorid sodný

LEVOBREN 25 mg / ml perorálny roztok, kvapky-kyselina citrónová, čistená voda, citrónová aróma, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, acesulfám K.