Účinné látky: kyselina listová
Folina 5 mg mäkké kapsuly
Prečo sa používa Folina? Načo to je?
Folina obsahuje účinnú látku kyselinu listovú, ktorá patrí do skupiny vitamínov B (alebo folátov).
Tento liek sa používa na liečbu stavov nedostatku folátu v tele, ktoré sa vyskytujú, keď:
- zvyšuje potrebu folátu;
- absorpcia folátu obsiahnutého v strave je nedostatočná;
- telo má zníženú schopnosť používať folát;
- chýba príjem folátu v potrave.
Kontraindikácie Kedy sa Folina nemá používať
Neber Folinu
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte nádor;
- ak máte zhubnú anémiu (nedostatok vitamínu B12 (pozri „Upozornenia a opatrenia“);
- Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folinu
Predtým, ako začnete užívať Folinu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám nariadi, aby ste si počas užívania tohto lieku nechali pravidelne kontrolovať krvné testy.
Neužívajte Folinu, ak máte konkrétny typ anémie (zhubná anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12), pretože tento liek môže maskovať zhoršenie príznakov vášho ochorenia zlepšením výsledkov vašich krvných testov bez toho, aby ho vyliečil.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Foliny
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate:
- Antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín, primidón, valproát sodný, karbamazepín a barbituráty), pretože tento liek môže znižovať jeho účinok;
- Metotrexát (používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny) a sulfasalazín (používa sa ako protizápalový prostriedok proti ulceróznej kolitíde, Crohnovej chorobe alebo hemautoidnému artritíde), pretože môžu znižovať aktivitu tohto lieku;
- Chloramfenikol (antibiotikum), pretože môže znižovať aktivitu tohto lieku;
- Kyselina acetylsalicylová (používa sa ako protizápalový liek, zmierňuje bolesť a proti horúčke, napr. Aspirín), pretože môže znížiť účinnosť tohto lieku;
- Lítium (liek používaný na liečbu porúch nálady), pretože kyselina listová zvyšuje účinky lítiovej terapie.
Informujte svojho lekára, ak sa chystáte na operáciu zahŕňajúcu anestéziu, pretože oxid dusný (plyn používaný na vyvolanie anestézie) môže spôsobiť prudký pokles kyseliny listovej vo vašom tele.
Folina s alkoholom
Neužívajte tento liek s alkoholom. Alkohol môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Folina 5 mg mäkké kapsuly sa môže používať v tehotenstve.
Indukovaný nedostatok kyseliny listovej alebo abnormálny metabolizmus folátu je spojený s vrodenými chybami a niektorými defektmi nervovej trubice. Nedostatok tohto vitamínu alebo jeho metabolitov môže byť tiež zodpovedný za niektoré prípady spontánneho potratu a vnútromaternicového spomalenia rastu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti na použitie pri dávkach vyšších ako 4-5 mg / deň; preto v takýchto situáciách by denná dávka nemala prekročiť 5 mg.
Čas kŕmenia
Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Kyselina listová prechádza do materského mlieka, ale nemá žiadne nežiaduce účinky na dojčené deti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Folina obsahuje:
- Etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
- Sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Sója: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Folinu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčané dávky sú:
Dospelí
1-3 kapsuly denne, podľa pokynov lekára.
Použitie u detí
1-3 kapsuly denne, ako pre dospelých, alebo znížené podľa pokynov lekára.
Použitie v tehotenstve
Denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg: 1 kapsula denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Foliny
Ak užijete viac Foliny, ako máte
Ak ste omylom prehltli / užili príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Folina
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov užívajúcich tento liek sa vyskytli nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Podráždenie pokožky (erytém), vyrážka, svrbenie, svrbivý opuch na koži (žihľavka), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) a anafylaktický šok (závažná alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka a iných častí telo): v takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Poruchy spánku, nočné mory.
- Strata chuti do jedla (anorexia), nevoľnosť, opuch žalúdka (distenzia brucha) a plynatosť.
- Malátnosť, podráždenosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Folina obsahuje
- Účinnou látkou je kyselina listová. Každá mäkká kapsula obsahuje 5 mg kyseliny listovej.
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: včelí vosk, rafinovaný sójový olej, sójový lecitín v sójovom oleji. Vonkajší obal: želatína, glycerol, etylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, sorbitol, oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), čierne železo oxid (E172), čistená voda.
Opis vzhľadu lieku Folina a obsahu balenia
Folina je balená v papierovej škatuľke obsahujúcej 1 blister s 20 kapsulami, 1 blister s 28 kapsulami alebo 6 blistrov s 10 kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FOLINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok
2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: kyselina listová 15 mg
Pomocné látky so známymi účinkami: hydroxid sodný (4 mg), chlorid sodný (1,1 mg), metylparahydroxybenzoát (0,400 mg), etylparahydroxybenzoát (0,415 mg), propylparahydroxybenzoát (0,160 mg), butylparahydroxybenzoát (0,020 mg), benzylparahydroxybenzoát (0,005 mg) .
Folina 5 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: kyselina listová 5 mg.
Pomocné látky so známymi účinkami: rafinovaný sójový olej (80,55 mg), sójový lecitín v sójovom oleji (0,45 mg), etylparahydroxybenzoát sodný (0,210 mg), propylparahydroxybenzoát sodný (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný roztok; mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Vo všetkých prípadoch nedostatku folikulov v dôsledku zvýšeného dopytu, nedostatočnej absorpcie, zníženého využitia a nedostatočného príjmu vitamínu z potravy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok
Dávkovanie
1 ampulka denne podľa lekárskeho predpisu, intramuskulárne.
Folina 5 mg mäkké kapsuly
Dávkovanie
1-3 kapsuly denne podľa lekárskeho predpisu.
Pediatrická populácia
U detí môže byť denná dávka mäkkých kapsúl Folina rovnaká ako u dospelých alebo v každom prípade zodpovedať podľa názoru lekára terapeutickým potrebám.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s nádormi (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
- Perzistentná anémia (nedostatok vitamínu B12) (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Folina 5 mg mäkká kapsula obsahuje sóju: Nepoužívať u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Ošetrenie sa musí vykonávať pod hematologickou kontrolou.
V prípade zhubnej anémie sa kyselina listová nesmie podávať samotná alebo v spojení s neadekvátnymi dávkami kyanokobalamínu. V skutočnosti, aj keď spôsobuje hematopoetickú odpoveď, nevykonáva žiadne preventívne opatrenia proti subakútnej degenerácii kostnej drene prítomnej v týchto formách Kyselina listová musí podliehať presnému hematologickému diagnostickému posúdeniu.
Tento liek by sa nemal používať ako antianemický liek u ľudí s rakovinou.
Súbežné používanie kyseliny listovej s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie“).
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok obsahuje:
- Parahydroxybenzoáty: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
- Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Folina 5 mg mäkká kapsula obsahuje:
- Etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
- Sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Kyselina listová vo vysokých dávkach môže znížiť antiepileptický účinok fenobarbitalu, fentoínu a primidónu zvýšením ich metabolizmu. Preto sa súbežné používanie kyseliny listovej s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Ak je to potrebné, má sa vykonať starostlivé sledovanie plazmatickej koncentrácie týchto antiepileptík.
Podobný, ale menej výrazný vzťah sa očakáva aj pri iných antikonvulzívnych liekoch vrátane valproátu sodného, karbamazepínu a barbiturátov.
Metotrexát a sulfasalazín môžu kvôli svojej antagonistickej aktivite znižovať aktivitu kyseliny listovej.
Súčasné podávanie chloramfenikolu môže mať za následok antagonizmus hematopoetickej odpovede na kyselinu listovú.
Folátové doplnky zvyšujú účinky lítiovej terapie.
Anestézia oxidu dusného môže spôsobiť akútny nedostatok kyseliny listovej.
Etanol a aspirín môžu viesť k zvýšenej eliminácii kyseliny listovej.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú známe žiadne nebezpečenstvá používania kyseliny listovej v tehotenstve; doplnky kyseliny listovej sú často prospešné.
Indukovaný nedostatok kyseliny listovej alebo abnormálny metabolizmus folátu je spojený s vrodenými chybami a niektorými defektmi nervovej trubice. Nedostatok tohto vitamínu alebo jeho metabolitov môže byť tiež zodpovedný za niektoré prípady spontánneho potratu a vnútromaternicového spomalenia rastu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti na použitie pri dávkach vyšších ako 4-5 mg / deň; preto v takýchto situáciách by denná dávka nemala prekročiť 5 mg.
Čas kŕmenia
Kyselina listová sa vylučuje do materského mlieka.
U dojčených detí, ktorých matky užívali kyselinu listovú, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Folina nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spojené s Folinou, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa klasifikácie systému a systému a frekvencie: časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Alergické reakcie vrátane erytému, vyrážky, svrbenia, urtikárie, dyspnoe a anafylaktických reakcií (vrátane šoku).
Psychické poruchy
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Poruchy spánku, nočné mory
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Anorexia, nevoľnosť, nadúvanie brucha a plynatosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Malátnosť, podráždenosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Prípady predávkovania nie sú v literatúre popísané.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antianemické lieky: kyselina listová a deriváty.
ATC: B03BB01.
Farmakodynamické účinky: kyselina listová zasahuje do mnohých biochemických reakcií ako transportér monokarbónových jednotiek v aktivovanej forme. Nedostatok kyseliny listovej spôsobuje makrocytickú anémiu a leukopéniu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Orálna kyselina listová sa do značnej miery absorbuje ako taká a čiastočne po redukcii a metylácii. Kyselina listová preniká do tkanív a vytláča redukované intracelulárne foláty zavedením 5-CH3-FH4 do obehu. Po 180 palcoch od perorálneho podania 5 mg kyseliny listovej zvieratám a ľuďom sú sérové hladiny kyseliny listovej stále zvýšené.
Biotransformácia
Metabolizácia kyseliny listovej súvisí s entitou folátových usadenín úpravou na homeostázu ich nasýtenia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Vzhľadom na veľmi nízku toxicitu kyseliny listovej nebolo možné stanoviť LD50 orálne u zvieraťa. Vitamín podávaný i.v. zistilo sa, že má LD50 asi 500 mg / kg, mierne variabilný v závislosti od druhu zvierat.
Pokiaľ ide o chronickú toxicitu, dávky nižšie ako 50 mg / kg u králikov a intraperitoneálnych potkanov nespôsobovali patologické účinky. Vyššie uvedené dávky sú oveľa vyššie ako obvyklé terapeutické dávky pre človeka. Kyselina listová nie je pre človeka toxická ani pri podávaní vysokých dávok a je veľmi predĺžená v priebehu času, ako sa ukázalo pri epilepsii, podávaním 15 mg denne. kyselina po dobu jedného roka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok
Glycín, hydroxid sodný, chlorid sodný, metylparahydroxybenzoát, etylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, benzylparahydroxybenzoát, voda na injekciu.
Folina 5 mg mäkké kapsuly
Obsah kapsuly: včelí vosk; rafinovaný sójový olej, sójový lecitín v sójovom oleji.
Vonkajší plášťželatína, glycerol, etylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, sorbitol, oxid titaničitý (E 171), erytrozín (E127), čierny oxid železitý (E172) a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Pôsobenie Foliny je inhibované súčasným používaním liekov s antipholickým účinkom.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Folina 5 mg mäkké kapsuly:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok
Injekčné liekovky zo žltého skla typu I F.U. Balenie obsahujúce 5 ampuliek v PVC puzdre vloženom do litografického obalu.
Folina 5 mg mäkké kapsuly
Blistre s vreckami z PVC uzavreté hliníkovou fóliou: Balenie obsahujúce 1 blister s 20 kapsulami vloženými do litografickej škatule. Balenie obsahujúce 1 blister s 28 kapsulami vložený do litografickej škatule. Balenie obsahujúce 6 blistrov po 10 kapsúl, každý vložený do litografickej škatule.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Folina 15 mg / 2 ml injekčný roztok AIC 002309033
Folina 5 mg mäkké kapsuly, 20 kapsúl AIC 002309045
Folina 5 mg mäkké kapsuly, 60 kapsúl AIC 002309058
Folina 5 mg mäkké kapsuly, 28 kapsúl AIC 002309060
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2015
