Účinné látky: Canrenone
LUVION 50 mg tablety
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Luvion sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - LUVION 50 mg tablety, LUVION 100 mg kapsuly, tvrdé
- LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Prečo sa používa Luvion? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Draslík šetriace diuretiká - antagonisty aldosterónu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárny hyperaldosteronizmus, edematózne stavy v dôsledku sekundárneho hyperaldosteronizmu (kongestívne zlyhanie srdca, cirhóza pečene v ascitickej fáze, nefrotický syndróm) a esenciálna arteriálna hypertenzia, kde iné terapie neboli dostatočne účinné alebo tolerované
Kontraindikácie Kedy by sa Luvion nemal používať
Ťažká hyperkaliémia alebo hyponatrémia. Ťažká renálna insuficiencia. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luvion
Pretože počas liečby môže dôjsť k hyperkaliémii, hyponatrémii, azotemickým zvýšeniam, stavom metabolickej acidózy, je potrebné často kontrolovať krvné hladiny sodíka, draslíka, chlóru a zásaditých rezerv. V prípade chirurgického zákroku sa tieto kontroly musia vykonať pred samotným chirurgickým zákrokom. Liečba sa musí zastaviť, keď je sodaémia nižšia ako 126 mEq / I a hladina draslíka je vyššia ako 5 mEq / I.
Počas liečby sa treba vyhýbať diéte bohatej na draslík.
V prípade súbežnej liečby ACE inhibítormi sa odporúča časté monitorovanie hladín draslíka v krvi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Luvionu
Antihypertenzíva, najmä gangliové, je možné posilniť súčasným podávaním lieku, takže je potrebné upraviť dávkovanie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie: u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípadoch rozpoznanej a voliteľnej indikácie pod priamym dohľadom lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Luvion: Dávkovanie
Dospelí
Vo väčšine prípadov stačí 50-200 mg denne, rozdelených do jedného alebo viacerých denných podávaní. V závažných alebo odolných prípadoch môže byť táto dávka podľa lekárskeho predpisu zvýšená na 300 mg alebo viac.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Luvionu
Najrizikovejšími následkami predávkovania sú hyponatriémia a hyperkaliémia; pre prvý z nich je typická suchosť v ústach, smäd, ospalosť. Nebezpečných srdcových rytmov. Hyperkaliémiu je možné liečiť rýchlo intravenóznym podaním glukózy (20-50%) a inzulínu (0,25 až 0,5 jednotky na g glukózy). Jedná sa o dočasné protiopatrenie, ktoré sa v prípade potreby zopakuje.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Luvion
Mnohé z nižšie uvedených nežiaducich reakcií sú reverzibilné a / alebo reagujú na zníženie dávky.
Nasledujúce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1 / 10 000).
Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému
Menej časté: teplota stúpa, sklon k ataxii.
Zriedkavé: somnolencia.
Poruchy tráviaceho systému
Zriedkavé: nevoľnosť, bolesti brucha podobné kŕčom.
Kožné poruchy
Menej časté: alergická vyrážka.
Poruchy reprodukčného systému
Menej časté: gynekomastia, mierne androgénne účinky (hirsutizmus), prechodné poruchy libida, menštruačné nepravidelnosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
LUVION 50 mg tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
ZLOŽENIE
LUVION 50 mg tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: canrenon 50 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy; kukuričný škrob; makrogol 4000; koloidný oxid kremičitý; stearan horečnatý
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly:
Jedna kapsula obsahuje:
Účinná látka: canrenone 100 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy; kukuričný škrob; makrogol 4000; koloidný oxid kremičitý; stearan horečnatý. Zloženie kapsuly obsahujúcej: želatína; oxid titaničitý; žltý oxid železitý (E172); indigokarmín (E132).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
LUVION 50 mg tablety: balenie po 20 alebo 40 tabliet.
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly: balenie po 10 alebo 20 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LUVION
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LUVION 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: canrenone 50 mg.
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: 100 mg kanrenónu.
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna fľaša obsahuje:
Aktívny princíp: canrenoate draselný 200 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Tvrdé kapsuly.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
LUVION 50 mg tablety a LUVION 100 mg kapsuly, tvrdé
Primárny hyperaldosteronizmus, edematózne stavy v dôsledku sekundárneho hyperaldosteronizmu (kongestívne zlyhanie srdca, cirhóza pečene v ascitickej fáze, nefrotický syndróm) a esenciálna arteriálna hypertenzia, kde iné terapie neboli dostatočne účinné alebo tolerované.
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intravenózne použitie je indikovaný vo všetkých situáciách, kde je potrebné intravenózne podanie, obzvlášť je vhodný na použitie na jednotkách intenzívnej starostlivosti a nemocniciach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
LUVION 50 mg tablety
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly
Orálne, vo väčšine prípadov postačuje 50-200 mg denne, rozdelených do jedného alebo viacerých denných podaní. V najťažších alebo najodolnejších prípadoch je možné túto dávku zvýšiť na 300 mg alebo viac podľa lekárskeho predpisu.
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Intravenózne musí dávkovanie upraviť ošetrujúci lekár podľa stavu pacienta a reakcie na liečbu. Vo všeobecnosti sú užitočné dávky intravenózne medzi 200 a 600 mg / deň (1-3 fľaše). Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 800 mg. Injekcia sa má podávať pomaly alebo prednostne v perfúzii 5% roztokom glukózy alebo fyziologickým roztokom. V prípade priamej intravenóznej injekcie sa odporúča nepodať viac ako 2 fľaše naraz. Pri akýchkoľvek súvisiacich ošetreniach v závislosti od indikácií ( diuretiká, beta-blokátory atď.), pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy aditívne účinky.
Počas prípravy a pred použitím dobre pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
Ťažká hyperkaliémia alebo hyponatrémia, závažná renálna insuficiencia, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože počas liečby môže dôjsť k hyperkaliémii, hyponatrémii, azotemickým zvýšeniam, stavom metabolickej acidózy, je potrebné často kontrolovať krvné hladiny sodíka, draslíka, chlóru a zásaditých rezerv. V prípade chirurgického zákroku sa tieto kontroly musia vykonať pred samotným chirurgickým zákrokom.Liečba sa musí ukončiť, ak je sodíková anémia nižšia ako 126 mEq / l a draslík vyšší ako 5 mEq / l.
Počas liečby sa treba vyhýbať diéte bohatej na draslík.
V prípade súbežnej liečby ACE inhibítormi sa odporúča časté monitorovanie hladín draslíka v krvi.
Tablety Luvion a tvrdé kapsuly Luvion obsahujú laktózu, a preto nie sú vhodné pre ľudí s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Aj keď veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť lokálne poruchy (bolesť v blízkosti miesta vpichu, parestézia) pri prášku Luvionu a rozpúšťadle na injekčný roztok na vnútrožilové použitie a dajú sa úplne vyhnúť podaním kvapkadlom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Antihypertenzíva, obzvlášť gangliové, je možné zvýšiť súčasným podávaním lieku, preto je potrebné upraviť dávkovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
U žien, ktoré sú tehotné, dojčia a sú v ranom detstve, sa má liek podávať v prípadoch rozpoznanej a voliteľnej indikácie pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Mnohé z nižšie uvedených nežiaducich reakcií sú reverzibilné a / alebo reagujú na zníženie dávky.
Nasledujúce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému
Menej časté: teplota stúpa, sklon k ataxii.
Zriedkavé: somnolencia.
Poruchy tráviaceho systému
Zriedkavé: nevoľnosť, bolesti brucha podobné kŕčom.
Kožné poruchy
Menej časté: alergická vyrážka.
Poruchy reprodukčného systému
Menej časté: gynekomastia, mierne androgénne účinky (hirsutizmus), prechodné poruchy libida, menštruačné nepravidelnosti.
04,9 Predávkovanie
Najrizikovejšími následkami predávkovania sú hyponatriémia a hyperkaliémia; pre prvý z nich je typická suchosť v ústach, smäd, ospalosť. Nebezpečných srdcových rytmov. Hyperkaliémiu je možné liečiť rýchlo intravenóznym podaním glukózy (20-50%) a inzulínu (0,25 až 0,5 jednotky na g glukózy). Jedná sa o dočasné protiopatrenie, ktoré sa v prípade potreby zopakuje.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky šetriace draslík - antagonisty aldosterónu.
LUVION 50 mg tablety a LUVION 100 mg tvrdé kapsuly:
ATC kód: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
ATC kód: C03DA02.
Canrenone je syntetická zlúčenina, ktorá chemicky zodpovedá gama-laktónu kyseliny 17beta-hydroxy-3-oxo-17alfa-pregna-4,6-dién-21-karboxylovej. Štrukturálne sa líši od spironolaktónu v dôsledku absencie tioacetylovej skupiny v polohe 7 a prítomnosť dvojitej väzby v polohe 6-7. Kanrenón, čo sa týka „štrukturálnej analógie s“ aldosterónom, pôsobí proti nemu kompetitívne tým, že ho vytesňuje z receptorových miest (väzbových miest), ktoré sa nachádzajú v distálnej časti renálneho tubulu a zberného kanála, čím ovplyvňuje jemné mechanizmy regulácia charakteru moču, ktorý sa nachádza v týchto traktoch. Canrenone preto pôsobí tak, že uprednostňuje elimináciu sodíka a vody a obmedzuje vylučovanie draslíka, preto je indikovaný vo všetkých stavoch hyperaldosteronizmu a vždy, keď je potrebné dosiahnuť močovú elimináciu sodíka bez súčasného vyčerpania draslíka.Vzácnosť sekundárnych sexuálnych účinkov po podaní canrenonu, vyplývajúca z doteraz vykonaných klinických štúdií (zaujímavé pre akékoľvek zdĺhavé liečenie), viedla niektorých autorov k predpokladu, že canrenon nespôsobuje deštrukciu cytochrómu P450 na úrovni semenníkov, jeden z predpokladaných mechanizmov vysvetlenia antiandrogénnej aktivity by preto chýbal
spironolaktónu: inhibícia syntézy testosterónu. Vyčerpanie vody a sodíka po podaní kanrenónu je spravidla postupné. Poznamenáva sa, že nie je sprevádzané stratou draslíka, a tiež z doteraz vykonaných klinických štúdií nie je sprevádzané analógia so spironolaktónom, zvýšením hladiny cukru v krvi, urikémiou a plazmatickými lipidmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Výskum tkanivovej distribúcie kanrenónu ukázal, že najvyššie koncentrácie sa nachádzajú v pečeni a obličkách.
Metabolizmus
Kanrenón vzniká „in vivo“ hydrolýzou acetyl-merkaptánovej skupiny spironolaktónu. Údaje týkajúce sa skúseností s farmakokinetikou u psov a ľudí ukazujú, že iba časť spironolaktónu sa transformuje na kanrenón, produkt biotransformácie, ktorý je určite aktívny. Atď., Za vzniku sekundárnych metabolitov.
Vylúčenie
T½ kanrenónu je asi 18 hodín. Vylučovanie za 72 hodín prebieha čiastočne močovou cestou a čiastočne fekálnou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovom a opakovanom podaní
Štúdie akútnej a chronickej toxicity vykonávané na rôznych druhoch zvierat ukazujú na jasné oddelenie farmakologicky aktívnych a toxických dávok. Konkrétne LD50 pri akútnom orálnom ošetrení bola 1370 mg / kg u myší, 1200 mg / kg u potkanov. Dlhodobá liečba neovplyvnila správanie zvierat. Medzi kontrolnými skupinami a skupinami liečenými kanrenónom neboli žiadne významné zmeny v hematologických hodnotách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
LUVION 50 mg tablety
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, makrogol 4000, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
LUVION 100 mg tvrdé kapsuly
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, makrogol 4000, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Zloženie kapsuly: želatína, oxid titaničitý, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna fľaša prášku obsahuje: 10 mg trometamolu.
Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: 2 ml vody na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly, LUVION 200 mg / 2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Luvion 50 mg tablety:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Luvion 50 mg tablety: škatuľka obsahujúca dva alebo štyri hliníkové / PVDC / PVC blistre po 10 tabliet.
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly: škatuľka obsahujúca jeden alebo dva hliníkové / polyetylénové blistre po 10 kapsúl.
LUVION 200 mg / 2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: škatuľka obsahujúca 6 fliaš s 200 mg prášku + 6 ampuliek s rozpúšťadlom po 2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne vzdelanie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Luvion 50 mg tablety - 20 tabliet: A.I.C. Č. 024273082 *
Luvion50 mg tablety - 40 tabliet: A.I.C. Č. 024273094
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly - 10 kapsúl: A.I.C. Č. 024273043 *
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly - 20 kapsúl: A.I.C. Č. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie, 6 injekčných liekoviek s 200 mg prášku + 6 injekčných liekoviek s 2 ml rozpúšťadla: A.I.C. Č. 024273070
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia :
Luvion 50 mg tablety - 20 tabliet: 04/04/2003
Luvion 50 mg tablety - 40 tabliet: 04/04/2003
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly - 10 kapsúl: 24.08.1982
Luvion 100 mg tvrdé kapsuly - 20 kapsúl: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie, 6 injekčných liekoviek s 200 mg prášku + 6 injekčných liekoviek s 2 ml rozpúšťadla: 6/12/2000
Obnova : 1/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2013
