Účinné látky: fondaparinux (fondaparinux sodný)
Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml injekčný roztok
Príbalové letáky Arixtra sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml injekčný roztok
- Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml injekčný roztok
- Arixtra 5 mg / 0,4 ml injekčný roztok, Arixtra 7,5 mg / 0,6 ml injekčný roztok, Arixtra 10 mg / 0,8 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Arixtra? Načo to je?
Arixtra je liek, ktorý pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín v cievach (antitrombotické činidlo).
Arixtra obsahuje látku nazývanú fondaparinux sodný. Funguje tak, že inhibuje aktivitu koagulačného faktora Xa („ten-A“) v krvi, čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín (trombóze) v cievach.
Arixtra sa používa na:
- zabrániť tvorbe krvných zrazenín v cievach nôh alebo pľúc po ortopedickom chirurgickom zákroku (ako je operácia bedra alebo kolena) alebo po chirurgickom zákroku na bruchu;
- zabrániť tvorbe krvných zrazenín počas a bezprostredne po období obmedzenej pohyblivosti v dôsledku akútneho ochorenia;
- liečba krvných zrazenín v povrchových cievach nôh (trombóza povrchových žíl).
Kontraindikácie Keď sa Arixtra nemá používať
Nepoužívajte Arixtru:
- ak ste alergický na sodnú soľ fondaparinuxu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte silné krvácanie;
- ak máte „bakteriálnu infekciu srdca;
- ak máte veľmi závažné ochorenie obličiek.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. V takom prípade by ste nemali používať Arixtru.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arixtru
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arixtry:
Predtým, ako začnete užívať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak vám hrozí riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágie), ktoré zahŕňa: žalúdočný vred hemoragické ochorenie nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) nedávna operácia mozgu, chrbtice alebo očí
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak máte ochorenie obličiek
- ak máte 75 alebo viac rokov
- ak vážite menej ako 50 kg.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Arixtra nebola testovaná na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 17 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Arixtry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj nákupy bez lekárskeho predpisu. Niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje, alebo môžu byť ovplyvnené Arixtrou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Arixtra sa nemá predpisovať tehotným ženám, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné. Dojčenie sa počas užívania Arixtry neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Arixtra obsahuje sodík
Každá dávka tohto lieku obsahuje menej ako 23 mg sodíka, a preto je v podstate bez sodíka.
Striekačka Arixtra obsahuje latex
Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex, ktorý môže u osôb citlivých na latex spôsobiť alergické reakcie.
- Pred liečbou Arixtrou povedzte svojmu lekárovi, ak máte alergiu na latex.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Arixtru: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, ktorá sa podáva injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Ak máte ochorenie obličiek, dávku je možné znížiť na 1,5 mg jedenkrát denne.
Ako sa Arixtra podáva
- Arixtra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne) do kožného záhybu v dolnej časti brucha. Striekačky sú naplnené potrebnou presnou dávkou. Dávkovacie striekačky 2,5 mg a 1,5 mg sú rôzne. „Návod na použitie“ bod po bode nájdete na konci listu.
- Nepodávajte Arixtru do svalu.
Ako dlho by mal byť Arixtra užívaný
V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám to predpisuje váš lekár, pretože Arixtra zabraňuje vzniku závažných chorôb.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Arixtry
Ak si podáte príliš veľa Arixtry
Čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, pretože to zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Arixtru
- Podajte dávku hneď, ako si spomeniete. Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neprestaňte používať Arixtru bez lekárskej pomoci
Ak ukončíte liečbu skôr, ako vám predpísal lekár, hrozí vám krvná zrazenina v žile na nohách alebo v pľúcach. Pred ukončením liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Arixtra
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, pre ktoré je potrebné požiadať o pomoc
Závažné alergické reakcie (anafylaxia): sú veľmi zriedkavé u ľudí užívajúcich Arixtru (až u 1 z 10 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- zrútiť.
Ak sa u vás objavia takéto príznaky, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať Arixtru.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako jedného zo 100 ľudí liečených Arixtrou:
- krvácanie (napríklad v mieste operácie, z už existujúceho žalúdočného vredu, z nosa, z ďasien),
- anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až jedného zo 100 ľudí liečených Arixtrou:
- podliatiny alebo opuch (edém)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť v hrudi
- lapanie po dychu
- začervenanie alebo svrbenie
- tekutina vytekajúca z rany z chirurgického zákroku
- horúčka
- zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krviniek potrebných na zrážanie)
- zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných v pečeni
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Arixtrou:
- alergické reakcie (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
- vnútorné krvácanie do mozgu alebo brucha
- úzkosť alebo zmätenosť
- bolesť hlavy
- mdloby alebo závraty, nízky krvný tlak
- ospalosť alebo únava
- návaly horúčavy
- kašeľ
- bolesť nôh alebo bolesť žalúdka
- hnačka alebo zápcha
- poruchy trávenia
- infekcia rany
- zvýšenie hladiny bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
- zníženie draslíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
- Arixtra sa nesmie uchovávať v chladničke.
Nepoužívajte tento liek:
- po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli
- ak spozorujete prítomnosť častíc v roztoku alebo ak má roztok neobvyklú farbu
- ak spozorujete, že je striekačka poškodená
- ak ste otvorili injekčnú striekačku a ihneď ju nepoužili.
Likvidácia injekčných striekačiek:
Nevyhadzujte žiadny liek alebo striekačku do odpadovej vody alebo domového odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Arixtra obsahuje
- Účinná látka je 1,5 mg sodnej soli fondaparinuxu v 0,3 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a / alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Arixtra neobsahuje žiadne produkty živočíšneho pôvodu.
Opis toho, ako Arixtra vyzerá a obsah balenia
Arixtra je číry a bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa s naplnenou injekčnou striekačkou na jedno použitie, doplnenou o ochranný systém, ktorý bol navrhnutý tak, aby po použití chránil pred náhodným prilepením ihly. Je dostupný v baleniach s 2, 7, 10 a 20 naplnenými injekčnými striekačkami (nie všetky veľkosti balenia môžu byť uvedené na trh).
BOD ZA BODOM POUŽÍVANÍM PRÍRUČKY ARIXTRA
Inštrukcie na používanie
Tieto pokyny platia pre oba typy striekačiek (automatický aj manuálny systém ochrany ihly)
Ak sú pokyny pre každú striekačku odlišné, je to jasne uvedené.
1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a potom si ich osušte uterákom.
2. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a skontrolujte, či:
- dátum vypršania platnosti neprešiel
- roztok je číry a bezfarebný a neobsahuje častice
- injekčná striekačka nebola otvorená alebo poškodená
3. Sadnite si alebo si ľahnite do pohodlnej polohy.
Vyberte si bod v dolnej časti brucha, najmenej 5 cm pod pupkom
Pri každej injekcii prepnite ľavú a pravú stranu spodnej časti brucha, čo pomôže zmierniť nepohodlie v mieste vpichu.
Ak injekcia do dolnej časti brucha nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
4. Vyčistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
5. Odstráňte kryt ihly tak, že ho najskôr otočíte a potom ho vytiahnete priamo z tela injekčnej striekačky. Odstráňte uzáver.
Dôležitá poznámka
- Pred injekciou sa nedotýkajte ihly a uistite sa, že neprichádza do styku s inými povrchmi.
- Prítomnosť malej vzduchovej bubliny v injekčnej striekačke je normálna. Nepokúšajte sa odstrániť malé vzduchové bubliny pred podaním injekcie, aby ste neprišli o žiadny výrobok.
6. Dezinfikovanú oblasť pokožky ľahko pritlačte, aby sa vytvoril záhyb. Počas celej injekcie držte záhyb medzi palcom a ukazovákom
7. Držte injekčnú striekačku pevne medzi prstami.
Zaveďte kolmo (pod uhlom 90 °) celú dĺžku ihly do kožného záhybu
8. Vstreknite VŠETKÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta nadol až na doraz
Striekačka s automatickým systémom
9. Uvoľnite piest a ihla sa automaticky stiahne z kože do bezpečnostného puzdra, kde zostane trvalo zatvorená
Striekačka s manuálnym systémom
9. Po injekcii držte injekčnú striekačku v jednej ruke a súčasne držte bezpečnostný rukáv, druhou rukou držte rukoväť a pevne potiahnite späť. Tým sa rukáv odomkne. Pretiahnite rukáv telom injekčnej striekačky, kým nezapadne na svoje miesto cez ihlu
Použitú injekčnú striekačku nevyhadzujte do komunálneho odpadu. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo lekárnik
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ARIXTRA 1,5 MG / 0,3 ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparinuxu.
Pomocné látky so známymi účinkami: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číra, bezfarebná kvapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých podstupujúcich veľký ortopedický chirurgický zákrok na dolných končatinách, ako je zlomenina bedrového kĺbu, veľká operácia kolena alebo operácia náhrady bedrového kĺbu.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých podstupujúcich operáciu brucha považovaná za vysoko rizikové pre tromboembolické komplikácie, ako sú pacienti podstupujúci operáciu brucha kvôli rakovine (pozri časť 5.1).
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u medicínsky relevantných dospelých, ktorí sa považujú za osoby s vysokým rizikom VTE a ktorí sú imobilizovaní z dôvodu akútneho stavu, akým je srdcové zlyhanie a / alebo akútne respiračné ochorenie a / alebo akútne zápalové ochorenie alebo infekcia.
Liečba dospelých s akútnou spontánnou symptomatickou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez súbežnej trombózy hlbokých žíl (pozri časti 4.2 a 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pacienti, ktorí podstupujú veľkú ortopedickú alebo brušnú chirurgiu
Odporúčaná dávka fondaparinuxu je 2,5 mg podávaná jedenkrát denne po chirurgickom zákroku subkutánnou injekciou.
Počiatočná dávka sa má podať 6 hodín po ukončení operácie, akonáhle je zaistená hemostáza.
Liečba by mala pokračovať, kým sa riziko žilovej tromboembólie nezníži, zvyčajne kým sa pacient neobnoví v chôdzi, najmenej 5-9 dní po chirurgickom zákroku Skúsenosti ukazujú, že u pacientov podstupujúcich operáciu zlomeniny bedra riziko VTE pretrváva viac ako 9 dní po operácii. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie predĺženej profaparálnej fondaparínu až na ďalších 24 dní (pozri časť 5.1).
Lekársky relevantní pacienti s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Odporúčaná dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jedenkrát denne podávaná subkutánnou injekciou. Liečba trvajúca 6-14 dní bola klinicky študovaná u medicínsky relevantných pacientov (pozri časť 5.1).
Liečba trombózy povrchových žíl
Odporúčaná dávka fondaparinuxu je 2,5 mg denne, podávaná subkutánnou injekciou. U pacientov spôsobilých na liečbu fondaparinuxom 2,5 mg sa musí prejaviť spontánna, akútna, symptomatická a izolovaná povrchová žilová trombóza dolných končatín dlhá najmenej 5 cm a zdokumentovaná ultrazvukom alebo iným fyzickým vyšetrením. Liečba sa má začať čo najskôr bezprostredne po diagnostikovaní a po vylúčení sprievodnej trombózy hlbokých žíl (DVT) alebo trombózy povrchových žíl do 3 cm od safeno-femorálneho spojenia. Liečba má pokračovať minimálne 30 dní a až do maximálne 45 dní u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pacientom by malo byť odporučené, aby si sami vpichovali liek, ak to posúdi lekár, ktorý sú ochotní a schopní tak urobiť. Lekári by mali poskytnúť jasné pokyny pre samoinjikovanie.
• Pacienti, ktorí potrebujú podstúpiť chirurgický zákrok alebo iné invazívne zákroky
U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku alebo iným invazívnym zákrokom, sa fondaparinux, pokiaľ je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou. Liečba fondaparinuxom sa môže začať najmenej 6 hodín po operácii. Chirurgický zákrok za predpokladu, že došlo k hemostáze dosiahnuté.
Osobitné kategórie pacientov
U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok si podanie prvej injekcie fondaparinuxu vyžaduje prísnu zhodu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a / alebo s poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml / min.
Prvé podanie fondaparinuxu sa má podať najskôr 6 hodín po ukončení chirurgického zákroku. Injekcia sa nemá podávať bez vytvorenej hemostázy (pozri časť 4.4).
Zlyhanie obličiek -
• Prevencia VTE - Fondaparinux by nemali používať pacienti s klírensom kreatinínu 50 ml / min).
• Liečba trombózy povrchových žíl - Fondaparinux by nemali používať pacienti s klírensom kreatinínu 50 ml / min). Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg sa neskúmala (pozri časť 4.4).
Zlyhanie pečene -
• Prevencia VTE - U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má fondaparinux používať s opatrnosťou, pretože to nebolo študované v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
• Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparinuxu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto sa použitie fondaparinuxu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia - Fondaparinux sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Nízka telesná hmotnosť
• Prevencia VTE - Pacienti s krvácajúcou telesnou hmotnosťou. Eliminácia fondaparínu klesá s hmotnosťou. Fondaparinux sa má u týchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4.4).
• Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparinuxu sa neskúmala u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, preto sa fondaparinux neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Fondaparinux sa má podávať hlbokou subkutánnou injekciou s pacientom v polohe na chrbte. Miesto vpichu sa má striedať medzi ľavou a pravou anterolaterálnou stranou a medzi ľavou a pravou posterolaterálnou stranou brušnej steny. Aby ste predišli strate lieku pri použití naplnenej injekčnej striekačky, pred injekciou nevytláčajte vzduchové bubliny zo striekačky. Celá dĺžka ihly musí byť vložená kolmo do kožného záhybu držaného medzi palcom a ukazovákom; po dobu injekcie sa musí udržiavať kožný záhyb.
Ďalšie pokyny na použitie a likvidáciu nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
- Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- prebiehajúce krvácanie, klinicky významné
- akútna bakteriálna endokarditída
- závažná renálna insuficiencia definovaná ako klírens kreatinínu
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Fondaparinux je určený len na subkutánne použitie a nie je podávaný intramuskulárne.
Krvácanie
Fondaparinux sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú pacienti s vrodenými alebo získanými poruchami krvácania (napr. Počet krvných doštičiek 3), aktívnym ulceróznym gastrointestinálnym ochorením a nedávnym alebo krátko po krvácaní do mozgu, chrbtice alebo vnútrolebečného krvácania. v špeciálnych skupinách pacientov, ako je uvedené nižšie.
• Na prevenciu VTE - Prostriedky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, sa nemajú podávať súbežne s fondaparinuxom. Medzi tieto látky patrí desirudín, fibrinolytické činidlá, antagonisty receptora GP IIb / IIIa, heparín, heparinoidy alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH). Ak je to potrebné, súbežná liečba antagonistami vitamínu K sa má podať podľa pokynov v časti 4.5. Ostatné protidoštičkové lieky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAID sa majú používať s opatrnosťou. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, je potrebné starostlivé sledovanie.
• Na liečbu trombózy povrchových žíl - Fondaparinux sa má používať opatrne u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Pacienti s trombózou povrchových žíl
Prítomnosť povrchovej žilovej trombózy vo vzdialenosti väčšej ako 3 cm od safeno-femorálneho spojenia musí byť potvrdená pred začatím liečby fondaparinuxom a prítomnosť DVT musí byť vylúčená kompresným ultrazvukom (CUS) alebo inými objektívnymi metódami. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití fondaparinuxu 2,5 mg u pacientov s trombózou povrchových žíl spojenou so súbežnou DVT alebo s trombózou povrchových žíl do 3 cm od safeno-femorálneho spojenia (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť fondaparinuxu 2,5 mg sa neskúmala v týchto skupinách: pacienti s trombózou povrchových žíl po sklerotizujúcej terapii alebo ako dôsledok vnútrožilovej linky, pacienti s anamnézou trombózy povrchových žíl počas predchádzajúcich 3 mesiacov, pacienti s anamnéza venóznej tromboembolickej choroby počas predchádzajúcich 6 mesiacov alebo pacientov s aktívnym nádorom (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spinálna / epidurálna anestézia
U pacientov, ktorí podstupujú veľký ortopedický chirurgický výkon, pri súbežnom použití fondaparinuxu a spinálnej / epidurálnej anestézie alebo spinálnej punkcie nemožno vylúčiť výskyt epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu mať za následok predĺženú alebo trvalú paralýzu. Riziko týchto zriedkavých udalostí sa môže zvýšiť s pooperačné použitie zavedených epidurálnych katétrov alebo súbežné použitie iných liekov, ktoré pôsobia na hemostázu.
Starší pacienti
Staršia populácia má zvýšené riziko krvácania. Pretože funkcia obličiek spravidla klesá s vekom, starší pacienti môžu vykazovať zníženú elimináciu a zvýšenú expozíciu fondaparinuxu (pozri časť 5.2). Fondaparinux sa má u starších pacientov používať opatrne (pozri časť 4.2).
Nízka telesná hmotnosť
• Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou
• Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití fondaparinuxu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg. V dôsledku toho sa fondaparinux neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Zlyhanie obličiek
• Prevencia VTE - Je známe, že fondaparinux sa vylučuje hlavne obličkami. Pacienti s klírensom kreatinínu
• Liečba trombózy povrchových žíl - Fondaparinux nesmú používať pacienti s klírensom kreatinínu
Ťažká hepatálna insuficiencia
• Prevencia VTE - Nie je potrebná žiadna úprava dávky fondaparinuxu. Použitie fondaparinuxu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou je však potrebné zvážiť opatrne kvôli zvýšenému riziku krvácania z dôvodu nedostatku koagulačných faktorov u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
• Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití fondaparinuxu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s
ťažká hepatálna insuficiencia. V dôsledku toho sa fondaparinux neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou
Fondaparinux sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT). Účinnosť a bezpečnosť fondaparinuxu u pacientov s HIT typu II nebola formálne študovaná. Fondaparinux sa neviaže na koagulačný faktor 4 a nereaguje skrížene s plazmou pacientov s HIT typu II. Zriedkavo boli hlásené spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparinuxom. Doteraz nebola príčinná súvislosť medzi liečbou fondaparinuxom a nástupom HIT preukázaná.
Alergia na latex
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý latex z prírodného kaučuku, ktorý môže u osôb citlivých na latex spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie fondaparinuxu a látok, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, zvyšuje riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Perorálne antikoagulanciá (warfarín), inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxín neinteragovali s farmakokinetikou fondaparinuxu. Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčných štúdiách bola vyššia ako odporúčaná dávka pre súčasné indikácie. Fondaparinux neovplyvňuje ani INR aktivitu warfarínu, ani dobu krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Pokračovanie v liečbe iným antikoagulačným liekom
Ak sa má začať pokračovanie liečby heparínom alebo LMWH, prvá injekcia sa má podať spravidla 1 deň po poslednej injekcii fondaparinuxu.
Ak je potrebné pokračovanie v liečbe antagonistom vitamínu K, liečba fondaparínom má pokračovať, kým sa nedosiahne stanovená hodnota INR.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparinuxu v gravidite. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj kvôli obmedzenej expozícii. Fondaparinux by nemal byť predpisovaný gravidným ženám, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dojčenie
Fondaparinux sa vylučuje do mlieka potkanov, ale nie je známe, či sa fondaparinux vylučuje do ľudského mlieka. Počas liečby fondaparinuxom sa neodporúča dojčiť. Orálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku fondaparinuxu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami na fondaparinux sú krvácavé komplikácie (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho / intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania) a anémia. Fondaparinux sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Bezpečnosť fondaparinuxu 2,5 mg bola hodnotená u 3 595 pacientov podstupujúcich veľký ortopedický chirurgický zákrok na dolných končatinách liečených až 9 dní, u 327 pacientov podstupujúcich chirurgický výkon pri zlomenine bedrového kĺbu liečených 3 týždne po úvodnej profylaxii 1 týždeň, u 1 407 pacientov podstupujúcich brušnú dutinu chirurgický zákrok liečený až 9 dní a u 425 medicínsky relevantných pacientov (nepodstupujúcich chirurgickú liečbu) s rizikom tromboembolických komplikácií liečených až 14 dní.
Nežiaduce reakcie hlásené vyšetrovateľmi, prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s fondaparinuxom, sú uvedené v každej skupine frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
V iných štúdiách alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho / intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Príloha V .
04,9 Predávkovanie
Dávky fondaparinuxu presahujúce odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania. Na fondaparinux nie sú známe žiadne antidotá.
Predávkovanie súvisiace s krvácajúcimi komplikáciami musí zahŕňať prerušenie liečby a hľadanie primárnej príčiny. Má sa zvážiť vhodná terapia, ako je chirurgická hemostáza, krvná transfúzia, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
ATC kód: B01AX05.
Farmakodynamické účinky
Fondaparinux je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa). Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII). Selektívnou väzbou na ATIII fondaparinux zvyšuje (približne 300 -krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa pomocou ATIII. Faktor Xa prerušuje krv koagulačná kaskáda a inhibuje tvorbu trombínu aj vývoj trombu Fondaparinux neaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky.
Pri dávke 2,5 mg fondaparinux neovplyvňuje rutinné koagulačné testy, ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR) v plazme, ani čas krvácania alebo fibrinolytikum Boli však prijaté iba zriedkavé správy o predĺžení aPTT.
Fondaparinux nereaguje skrížene so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou.
Klinické štúdie
Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u pacientov podstupujúcich veľkú ortopedickú operáciu dolných končatín liečených až 9 dní: klinický plán fondaparinuxu bol navrhnutý tak, aby demonštroval účinnosť fondaparinuxu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), tj. a distálnej hlbokej žily (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u pacientov podstupujúcich veľký ortopedický chirurgický zákrok na dolných končatinách, ako je zlomenina bedrového kĺbu, veľká operácia kolena alebo operácia náhrady bedrového kĺbu. V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III bolo študovaných viac ako 8 000 pacientov ( zlomenina bedra - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829, veľká operácia kolena - 1 367). Fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denne zahájený 6 - 8 hodín po chirurgickom výkone bol porovnaný s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne, ktorý sa začal 12 hodín pred chirurgickým zákrokom, alebo 30 mg dvakrát denne orno začalo 12-24 hodín po operácii.
V súhrnnej analýze týchto štúdií bol odporúčaný režim dávkovania fondaparínu oproti enoxaparínu spojený s významným poklesom (54% -95% IS, 44%; 63%) vo výskyte VTE odhadovanom do 11. dňa po chirurgickom zákroku bez ohľadu na to. druhu vykonaného chirurgického zákroku. Väčšina udalostí „koncového bodu“ bola diagnostikovaná s vopred určenou venografiou a pozostávala hlavne z distálnej DVT, ale incidencia proximálnej DVT bola tiež významne znížená. Incidencia symptomatickej VTE vrátane PE sa medzi liečbou významne nelíšila. skupiny.
V štúdiách verzus enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, ktoré sa začali 12 hodín pred operáciou, bolo pozorované závažné krvácanie u 2,8% pacientov liečených fondaparinuxom v odporúčanej dávke v porovnaní s 2,6% s enoxaparínom.
Prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u pacientov podstupujúcich operáciu zlomeniny bedra liečených až 24 dní po úvodnej 1-týždňovej profylaxii: V dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii bolo 737 pacientov liečených fondaparinuxom 2,5 mg jedenkrát denne počas 7 ± 1 deň po operácii zlomeniny bedra. Na konci tohto obdobia bolo randomizovaných 656 pacientov, ktorí dostávali fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo ďalších 21 ± 2 dni. Fondaparinux významne znížil celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4%) vs. 77 pacientov (35%), v uvedenom poradí]. Väčšina (70/80) hlásených epizód VTE boli prípady asymptomatickej DVT detekovanej flebograficky Fondaparinux tiež významne znížil výskyt symptomatických VTE (DVT a / alebo PE) [1 (0,3%) v porovnaní s 9 (2,7%) pacientmi] vrátane 2 smrteľných PE hlásených v skupine s placebom. Závažné krvácanie, všetky chirurgické a žiadne smrteľné, bolo pozorované u 8 pacientov (2,4%) liečených fondaparinuxom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6%) s placebom.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov podstupujúcich operáciu brucha, ktorí sú považovaní za osoby s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti podstupujúci operáciu brucha na rakovinu: V dvojito zaslepenej klinickej štúdii bolo randomizovaných 2 927 pacientov, ktorí dostávali fondaparinux 2, 5. mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5 000 IU jedenkrát denne predoperačnou injekciou 2 500 IU a prvou pooperačnou injekciou 2 500 IU počas 7 + 2 dní. Hlavnými miestami chirurgického zákroku boli kolorektálne, žalúdočné, pečeňové, cholecystektómie alebo iné žlčové intervencie. Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo chirurgický zákrok. Pacienti podstúpili urologickú (okrem obličiek) alebo gynekologickú operáciu. Do štúdie neboli zaradené laparoskopické alebo cievne operácie. .
V tejto štúdii bol výskyt celkového VTE 4,6% (47/1 027) pri fondaparinuxu v porovnaní so 6,1% (62/1 021) pri dalteparíne: zníženie nepárneho pomeru (95% IS) = - 25,8% (-49,7%, 9,5%). Rozdiel vo frekvencii celkového VTE medzi liečebnými skupinami, ktorý nebol štatisticky významný, bol spôsobený predovšetkým znížením distálnej HŽT. Výskyt symptomatickej HŽT bol medzi týmito dvoma liečebnými skupinami podobný: 6 pacientov (0,4% ) v skupine s fondaparinuxom oproti 5 pacientom (0,3%) v skupine s dalteparínom. Vo veľkej podskupine pacientov podstupujúcich operáciu rakoviny (69% pacientskej populácie) bola frekvencia VTE 4,7% v skupine s fondaparinuxom v porovnaní so 7,7% v skupine s dalteparínom.
Vážne krvácanie bolo pozorované u 3,4% pacientov liečených fondaparinuxom a 2,4% v skupine liečenej dalteparínom.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u medicínsky relevantných pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií v dôsledku zhoršenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia: V randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených 6 až 14 dní fondaparinuxom 2,5 mg jedenkrát denne. alebo s placebom. Táto štúdia zahŕňala medicínsky relevantných akútnych pacientov vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa očakávalo, že budú pripútaní na lôžko najmenej štyri dni a hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA III / IV a / alebo akútne respiračné ochorenie a / alebo akútnu infekčnú alebo zápalovú patológiu. Fondaparinux v porovnaní s placebom významne znížil celkový výskyt VTE [18 pacientov (5,6%) oproti 34 pacientom (10,5%)]. Väčšina udalostí bola asymptomatická distálna DVT. Fondaparinux tiež významne znížil výskyt PE považovanej za smrteľnú [0 pacientov (0,0%) vs. 5 pacientov (1,2%), v uvedenom poradí]. Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2%) z každej skupiny.
Liečba pacientov so spontánnou symptomatickou akútnou trombózou povrchových žíl bez súbežnej trombózy hlbokých žíl (DVT)
Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientov so spontánnou, akútnou, symptomatickou a izolovanou trombózou povrchových žíl v dolných končatinách s dĺžkou najmenej 5 cm, potvrdenou kompresným ultrazvukom (CUS). Pacienti neboli zaradení, ak mali súbežnú trombózu DVT alebo povrchovú žilu do 3 cm od safeno-femorálneho spojenia. Pacienti boli vylúčení, ak mali ťažkú hepatálnu insuficienciu, ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu
Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo 45 dní okrem pančúch, analgetík a / alebo topických nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Následné sledovanie pokračovalo až do 77. dňa. Populácia v štúdii bola 64% žien, s priemerným vekom 58 rokov, klírens kreatinínu bolo 4,4%.
Primárny výsledok účinnosti, kombinovaný výsledok symptomatickej PE, symptomatickej DVT, predĺženia symptomatickej povrchovej venóznej trombózy, recidívy symptomatickej povrchovej venóznej trombózy alebo úmrtia v 47. deň, bol významne znížený o 5,9% u pacientov v skupine s placebom. 0,9% u tých, ktorí dostávali fondaparinux 2,5 mg (zníženie relatívneho rizika: 85,2%; 95% IS, 73,7% až 91,7% [p
Incidencia každej tromboembolickej zložky primárneho výsledku bola tiež významne znížená u pacientov s fondaparinuxom, ako je popísané nižšie: symptomatická PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], symptomatická DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); zníženie relatívneho rizika 83,4% (s
Úmrtnosť bola nízka a podobná medzi liečenými skupinami s 2 (0,1%) úmrtiami v skupine s fondaparinuxom proti 1 (0,1%) smrť v skupine s placebom.
Účinnosť bola zachovaná do 77. dňa a bola konzistentná vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane pacientov s kŕčovými žilami a pacientov s trombózou povrchových žíl lokalizovaných pod kolenom.
Veľké krvácanie počas liečby sa vyskytlo u 1 (0,1%) pacienta na fondaparinuxu a u 1 (0,1%) pacienta na placebe. Klinicky relevantné nezávažné krvácanie sa vyskytlo u 5 (0,3%) pacientov na fondaparinuxu a u 8 (0,5%) pacientov na placebe.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po subkutánnom podaní je fondaparinux úplne a rýchlo absorbovaný (100% absolútna biologická dostupnosť). Po jednorazovej subkutánnej injekcii 2,5 mg fondaparinuxu zdravým mladým osobám sa maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná C = 0,34 mg / l) dosiahne 2 hodiny po podaní. Plazmatické koncentrácie rovnajúce sa polovici priemerných hodnôt Cmax sa dosiahnu 25 minút po podaní.
Farmakokinetika fondaparinuxu je lineárna v rozmedzí dávok 2 až 8 mg subkutánne u zdravých starších jedincov. Po dávkovaní jedenkrát denne sa ustálené plazmatické hladiny dosiahnu o 3 až 4 dni neskôr s 1,3-násobným zvýšením Cmax a AUC.
Priemer (CV%) odhadovaných parametrov fondaparínu v rovnovážnom stave u pacientov s chirurgickou náhradou bedrového kĺbu, ktorí dostávali fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denne, sú: Cmax (mg / l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18% ) a Cmin (mg / l) - 0,14 (56%). U pacientov so zlomeninou bedra spojenou so starším vekom sú plazmatické koncentrácie fondaparínu v rovnovážnom stave: Cmax (mg / l) - 0,50 (32%), Cmin (mg / l) l) - 0,19 (58%).
Distribúcia
Distribučný objem fondaparinuxu je obmedzený (7 - 11 litrov). In vitro, fondaparinux sa silne a špecificky viaže na antitrombínový proteín s väzbou na plazmatickú koncentráciu závislou od dávky (98,6% až 97,0% v rozmedzí koncentrácií 0,5 až 2 mg / l). Fondaparinux sa významne neviaže na iné plazmatické proteíny vrátane trombocytového faktora 4 (PF4).
Pretože sa fondaparinux významne neviaže na plazmatické proteíny iné ako ATIII, posunutím väzby na proteín sa neočakáva žiadna interakcia s inými liekmi.
Biotransformácia
Aj keď to nie je úplne vyhodnotené, neexistujú dôkazy o metabolizme fondaparinuxu a najmä o tvorbe aktívnych metabolitov.
Fondaparinux neinhibuje in vitro systému CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4). Preto sa neočakáva interakcia fondaparinuxu in vivo s inými liekmi inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Vylúčenie
Polčas eliminácie (t½) je približne 17 hodín u zdravých mladých jedincov a približne 21 hodín u zdravých starších jedincov.Fondaparinux sa vylučuje 64 až 77% obličkami ako nezmenená zlúčenina.
Špeciálne kategórie pacientov:
Pediatrická populácia - Fondaparinux nebol v tejto triede pacientov študovaný na prevenciu VTE ani na liečbu trombózy povrchových žíl.
Starší pacienti - Funkcia obličiek sa môže s vekom znižovať, a preto môže byť eliminačná schopnosť fondaparinuxu u starších ľudí znížená. U pacientov> 75 rokov podstupujúcich chirurgický zákrok bol odhadovaný plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší ako u pacientov s vekom
Zlyhanie obličiek - V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu> 80 ml / min) je plazmatický klírens 1,2 až 1,4 -krát nižší u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml / min) a v priemere 2 -krát nižší u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml / min). Pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu
Rod - Po úprave o telesnú hmotnosť nebol medzi pohlaviami žiadny rozdiel.
Závod - Farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy neboli prospektívne študované. Štúdie vykonané na zdravých ázijských (japonských) subjektoch však neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými subjektmi. Podobne neboli pozorované žiadne rozdiely v plazmatickom klírense medzi čiernymi a belošskými pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu.
Telesná hmotnosť - Plazmatický klírens fondaparinuxu sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou (9% nárast na 10 kg).
Pečeňová insuficiencia - Po jednorazovej subkutánnej dávke fondaparinuxu u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia B) sa celková (t.j. viazaná aj neviazaná) Cmax znížila o 22% a AUC o 39%, v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálna funkcia pečene. Nižšie plazmatické koncentrácie fondaparinuxu sa pripisujú zníženej väzbe na ATIII, ktorá je zase závislá od nižších plazmatických koncentrácií ATIII u osôb s hepatálnou insuficienciou, čo má za následok zvýšenie renálneho klírensu fondaparinuxu. Preto Predpokladá sa, že voľné koncentrácie fondaparinuxu zostanú nezmenené u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe farmakokinetiky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie na zvieratách sú vzhľadom na obmedzenú expozíciu nedostatočné z hľadiska účinkov na reprodukčnú toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklo typu I (1 ml) vybavené ihlou kalibru 27 x 12,7 mm a zaistené blokovacím systémom brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
Arixtra je dostupná v baleniach po 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek. Existujú dva typy striekačiek:
• striekačka so žltým piestom a automatickým bezpečnostným systémom
• injekčná striekačka so žltým piestom a manuálnym bezpečnostným systémom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Subkutánna injekcia sa podáva ako konvenčnou striekačkou.
Parenterálne roztoky sa majú pred podaním vizuálne vyšetriť na abnormálne častice a zafarbenie.
Pokyny na samostatné podanie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Systém ochrany ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra bol navrhnutý s bezpečnostným systémom, ktorý chráni pred náhodným prilepením ihly po injekcii.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
EU/1/02/206/024
EU/1/02/206/025
035606223
EU/1/02/206/026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. marca 2002
Dátum posledného obnovenia: 21. marca 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, august 2014