Účinné látky: Citalopram
Citalopram 20 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Citalopram sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Citalopram 20 mg filmom obalené tablety
- Citalopram 40 mg filmom obalené tablety
- Citalopram 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Citalopram? Načo to je?
Citalopram Mylan Generics patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tiež známe ako antidepresíva.
Citalopram Mylan Generics sa používa na liečbu:
- Depresia (epizódy veľkej depresie)
- Panické poruchy (záchvaty paniky, vrátane záchvatov spôsobených agorafóbiou, ktorá je strachom z otvorených priestorov).
Kontraindikácie Kedy sa Citalopram nemá používať
Neužívajte Citalopram Mylan Generics:
- Ak ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak užívate lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v posledných dvoch týždňoch. Tieto lieky sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (napr. Selegenín, moklobemid). Potom, čo prestanete užívať Citalopram Mylan Generics, je potrebné počkať jeden týždeň, kým začnete užívať akékoľvek iné IMAO.
- Ak užívate antibiotikum nazývané linezolid
- Ak užívate pimozid (na liečbu duševných chorôb)
- Ak užívate sumatriptan (agonista 5-HT) používaný na liečbu migrény alebo podobné lieky (pozri časť „Iné lieky a Citalopram Mylan Generics“).
- Ak sa u vás vyskytne od narodenia alebo ste mali epizódu abnormálneho srdcového rytmu (identifikované pomocou EKG; vykonal sa test na vyhodnotenie fungovania srdca)
- Ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus. Pozrite si tiež časť „Iné lieky a generiká Citalopram Mylan“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Citalopram Mylan Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste diabetik, pretože váš lekár môže potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov používaných na zníženie hladiny cukru v krvi
- máte epilepsiu, pretože váš lekár vás bude pozornejšie sledovať. Ak máte záchvat alebo máte viac záchvatov ako obvykle, liečba Citalopramom Mylan Generics sa musí ukončiť (pozri časť 4 ")
- je podrobený elektrošokovému ošetreniu
- ak trpíte manickými fázami charakterizovanými hyperaktívnym správaním alebo myšlienkami. Ak ste manický, kontaktujte svojho lekára
- v minulosti ste trpeli duševnou chorobou, pretože vaše psychotické príznaky sa môžu zvýšiť
- ste v minulosti mali problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi alebo zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a Citalopram Mylan Generics“).
- máte problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, pretože váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku
- máte nízke hladiny sodíka v krvi (pozri časť 4)
- máte abnormálny srdcový rytmus alebo ak máte nízke hladiny solí (draslíka, horčíka) v krvi.
- trpíte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno mali srdcový infarkt
- máte nízky pokojový srdcový tep a / alebo ak viete, že máte nedostatok fyziologického roztoku v dôsledku silnej a dlhotrvajúcej hnačky alebo vracania (na vracanie) alebo používate diuretiká (lieky na močenie)
- pri vstávaní máte rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps alebo závraty, čo môže naznačovať „abnormálny srdcový rytmus“.
Dávaj pozor:
Citalopram môže znížiť hladinu sodíka v krvi tým, že sa budete cítiť slabý a budete mať závraty s bolestivými svalmi. Ak spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať trasenie, zmätenosť, chvenie a náhle zášklby svalov, môžete mať zriedkavý stav nazývaný serotonínový syndróm, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neukončujte liečbu Citalopramom Mylan Generics náhle, pretože môžete trpieť abstinenčným syndrómom (pozri časť 3).
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram Mylan Generics by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. Pri užívaní tejto triedy liekov majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (hlavne agresivita, opozičné správanie a hnev).
Napriek tomu môže váš lekár predpísať Citalopram Mylan Generics pacientom mladším ako 18 rokov, ak to budú považovať za nevyhnutné. Ak váš lekár predpísal Citalopram Mylan Generics pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chceli by ste viac informácií, znova sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší počas užívania Citalopramu Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov.
Okrem toho v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané dlhodobé účinky Citalopram Mylan Generics na bezpečnosť súvisiace s rastom, dozrievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostné poruchy
Ak ste depresívny a / alebo máte úzkostné poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.Tieto príznaky sa môžu zosilniť, keď začnete užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne asi dva týždne alebo aj dlhšie.
Môžete byť náchylnejší k takýmto myšlienkam:
- Ak ste už v minulosti mali myšlienky na sebapoškodenie alebo sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Klinické štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Pomoc môžete nájsť tak, že poviete rodine alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo máte úzkostné poruchy, a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ich znepokojuje zmeny v jeho správaní.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Citalopramu
Iné lieky a Citalopram Mylan Generics
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Sumatriptan a podobné lieky používané na liečbu „migrény“ (pozri časť „Neužívajte Citalopram Mylan Generics“), tryptofán a oxitriptan (používané na liečbu depresie) a tramadol (na liečbu silnej bolesti), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov .
- Lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (I-MAO), napr. selegilín, moklobemid (pozri časť „Neužívajte generiká citalopramu Mylan“). Ak prestanete užívať Citalopram Mylan Generics, musíte počkať 7 dní, kým začnete užívať akýkoľvek liek IMAO.
- Iné antidepresíva, napr. amitriptilín, desipramín, fluvoxamín, imipramín, klomipramín, nortriptylín.
- Linezolid (antibiotikum).
- Lítium, tryptofán alebo pimozid (na liečbu duševných chorôb)
- Iné lieky na liečbu duševných chorôb, napr. flupentixol, chlórpromazín, haloperidol, pretože existuje riziko možného zníženia epileptického prahu
- Lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, napr. cimetidín, omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol
- Lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, kyselina acetylsalicylová (aspirín)
- Lieky používané na prevenciu zrážania krvi, napr. tiklopidín, dipyridamol
- Lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. flekainid, propafenón
- Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť množstvo draslíka alebo horčíka v krvi
- Metoprolol, beta blokátor používaný na zníženie vysokého krvného tlaku
- Meflochín (na liečbu malárie), bupropión (aby vám pomohol prestať fajčiť) alebo tramadol (liek zmierňujúci bolesť), pretože existuje riziko možného zníženia prahu záchvatov.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bylinný liek
- Lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofen.
Neužívajte Citalopram Mylan Generics, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky činidlá (ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pantamidín, antimalarické ošetrenia, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Citalopram Mylan Generics s jedlom, nápojmi a alkoholom
Počas liečby týmto liekom by ste nemali piť alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Citalopram Mylan Generics, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za úplne nevyhnutné. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Citalopramu Mylan Generics u gravidných žien.
Citalopram Mylan Generics by ste nemali náhle prestať užívať. Ak užívate Citalopram Mylan Generics v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vaše dieťa môže mať pri narodení určité príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Zahŕňajú ťažkosti so zaspávaním alebo problémy s kŕmením, problémy s dýchaním, cyanózu, nestabilnú teplotu, pocit nevoľnosti, neustály plač, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, letargiu, chvenie, agitáciu alebo kŕče. Ak má vaše dieťa pri narodení niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý vám bude schopný poradiť.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že užívate citalopram. Keď sa lieky ako Citalopram Mylan Generics užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u dojčiat, ktoré sa nazýva perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), vďaka ktorému dieťa rýchlejšie dýcha a spôsobuje zdá sa to purpurové. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, mali by ste ihneď kontaktovať svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Čas kŕmenia
Citalopram Mylan Generics prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak užívate citalopram, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete dojčiť.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že citalopram znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mať vplyv na plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka ešte nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak si všimnete, že vaše schopnosti sú narušené. Lieky na liečbu duševných chorôb môžu znížiť vašu schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú presnosť a veľkú pozornosť.
Citalopram Mylan Generics obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte „neznášanlivosťou na niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Citalopram: Dávkovanie
Vždy užívajte Citalopram Mylan Generics presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Koľko vziať
Dospelí
Depresia
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť až na maximálne 40 mg denne.
Panická porucha
Počiatočná dávka v prvom týždni je 10 mg denne, potom sa dávka môže zvýšiť na 20-30 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť až na maximálne 40 mg denne.
Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Počiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napr. 10-20 mg denne.
Starší pacienti by nemali bežne dostávať viac ako 20 mg denne
Pacienti s konkrétnymi rizikovými faktormi
Pacienti s pečeňovými problémami by nemali dostávať viac ako 20 mg denne.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Citalopram Mylan Generics sa nemá podávať deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Spôsob a spôsob podávania
- Na perorálne použitie
- Tablety prehltnite a zapite pohárom vody
- Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnaký čas, buď ráno alebo večer.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Citalopramu
Ak užijete viac Citalopramu Mylan Generics, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Zoberte si so sebou obal a všetky zvyšné tablety. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, kómu, záchvaty, nevoľnosť alebo vracanie a zmeny srdcového rytmu.
Ak zabudnete užiť Citalopram Mylan Generics
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas na užitie ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle so zvyškom tabliet. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Citalopram Mylan Generics
Neprestaňte náhle užívať svoj liek, pretože sa u vás môžu objaviť abstinenčné príznaky (pozri časť 4 „Príznaky z vysadenia“). Ak potrebujete prestať užívať svoj liek, lekár vám bude znižovať dávku pomaly počas najmenej 1 až 2 týždňov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Citalopram
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky sa častejšie vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, mali by ste prestať užívať CITALOPRAM MYLAN GENERICS a ihneď kontaktovať svojho lekára:
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre a hrdla, napätie v hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
- Vysoká horúčka, pocit rozrušenia alebo zmätenosti, chvenie, náhle svalové kŕče. Tieto príznaky môžu byť znakom zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm.
- rýchly a nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsade de Pointes.
Možno bude potrebovať lekársku pomoc.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostných porúch
Myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie sa môžu vyskytnúť alebo sa môžu stupňovať v prvých týždňoch liečby depresie, kým nenastúpi antidepresívny účinok. Ak máte akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo skúsenosti, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. U pacientov, ktorí sú náchylní na záchvaty paniky prechodné obdobie zvýšenej úzkosti po začatí liečby. Obvykle to ustúpi počas prvých dvoch týždňov (pozri tiež časť 2 „Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo„ úzkostné poruchy “).
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:
- Záchvat (kŕče) alebo ak ste epileptik, ak spozorujete nárast počtu záchvatov
- Ak sa cítite slabý a zmätený z bolestivých svalov. Tieto príznaky môžu byť znakom toho, že citalopram znížil množstvo sodíka vo vašej krvi.
Niektorí pacienti môžu trpieť pocitom nepokoja a ťažkosťami pri sedení alebo státí. Tieto účinky sú najpravdepodobnejšie počas prvých týždňov liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- Ospalosť alebo problémy so spánkom
- bolesť hlavy
- rozmazané videnie
- nepravidelný srdcový tep, búšenie srdca
- necítiť sa dobre
- suché ústa
- zvýšené potenie
- pocit slabosti
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- Strata váhy
- Problémy so spánkom
- Strata pamäti, ťažkosti s koncentráciou
- Abnormálne sny
- Pocit úzkosti, pocit zmätenosti
- Znížená sexuálna túžba
- Pocit rozrušenia, nervozity
- Strata chuti do jedla
- Zmeny nálady
- Migréna
- Svrbenie alebo mravčenie
- Chvej sa
- Závraty
- Obtiažnosť pozornosti
- Zvonenie v ušiach
- Zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
- Svrbivý a tečúci nos, zapálené a opuchnuté nosné priechody
- Poruchy trávenia, bolesť žalúdka, malátnosť
- Pocit choroby
- Plynatosť
- Zvýšené slinenie
- Zápcha alebo hnačka
- Podráždená pokožka
- Bolesť svalov, bolesť kĺbov
- Poruchy močenia
- Zhoršená sexuálna funkcia u mužov
- Absencia orgazmu alebo abnormálny orgazmus a u žien
- Bolestivá menštruácia
- Únava, zívanie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- Zvýšená chuť do jedla
- Pribrať
- Eufória
- Zvýšená chuť na sex
- Agresivita
- Depersonalizácia
- Halucinácie
- Pocit vzrušenia vedúceho k neobvyklému správaniu (mánia)
- Mdloby
- Rozšírené zreničky
- Pomalý tlkot srdca
- Rýchly tlkot srdca
- Kašeľ
- Citlivosť pokožky na svetlo
- Žihľavka
- Vyrážka
- Strata vlasov
- Načervenalé škvrny na koži
- Obtiažne močenie
- Bohatá menštruácia
- Pocit všeobecnej nevoľnosti
- Opuch v dôsledku nadmerného množstva tekutín v tele.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- Zmeny chuti
- Záchvaty (záchvaty)
- Nekontrolovateľné zášklby, šklbanie alebo krútenie tela a iné pohybové poruchy
- Krvácanie
- Hepatitída
- Horúčka
- Nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové kŕče, záchvaty alebo kómu.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Pocit mdloby alebo závraty pri vstávaní
- Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Alergické reakcie
- Nadprodukcia hormónu spôsobujúceho zadržiavanie vody, čo vedie k slabosti, únave alebo zmätenosti
- Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus
- Záchvaty paniky
- Pocit nepokoja alebo ťažkosti s udržaním pokoja
- Škrípanie zubami (počas spánku)
- Poruchy pohybu
- Serotonínový syndróm (vysoká horúčka, svalové zášklby, zmätenosť a úzkosť)
- Problémy s videním
- Nezvyčajná alebo veľmi rýchla srdcová frekvencia alebo bolesť na hrudníku
- Krvácanie z nosa
- Gastrointestinálne a rektálne krvácanie
- Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
- Modriny
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- Trvalá bolestivá erekcia
- Abnormálna sekrécia materského mlieka u mužov
- Vaginálne krvácanie
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Abstinenčné príznaky
Keď prestanete užívať Citalopram, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky. Je to pravdepodobnejšie, ak náhle ukončíte liečbu. U niektorých pacientov sa počas prvých dní po ukončení liečby vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- Závraty
- Senzorické poruchy (napr. Mravčenie alebo necitlivosť v rukách a nohách, pocit elektrického šoku)
- Poruchy spánku (napr. Problémy so spánkom alebo abnormálne sny)
- Agitovanosť alebo úzkosť
- Cítiť sa chorý
- Chvenie
- Zmätok
- Potenie
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Búšenie srdca
- Emocionálna nestabilita, podráždenosť
- Poruchy zraku
Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a zvyčajne ustúpia do niekoľkých týždňov. U niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie. Ak potrebujete prestať užívať svoj liek, lekár vám bude znižovať dávku v trvaní najmenej 1 až 2 týždňov. Ak sa u vás po ukončení užívania Citalopramu vyskytnú závažné abstinenčné príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. začnite liečbu znova a zastavte ju pomalšie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Citalopram Mylan Generics po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Citalopram Mylan Generics obsahuje
- Účinnou látkou je citalopram. Každá tableta obsahuje 20 mg citalopramu (ako citalopram hydrobromidu)
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, magnéziumstearát. Povlak tiež obsahuje oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 a hypromelózu (E464).
Ako vyzerá Citalopram Mylan Generics a obsah balenia
Váš liek je vo forme bielych obalených tabliet.
20 mg tablety sú biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou "CM" na jednej strane a "G" na druhej strane. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice. Citalopram Mylan Generics 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch s 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tabletami alebo v plastových fľašiach s 12, 14, 20, 28, 50, 100 a 250 tabletami Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETY obalené filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje citalopram hydrobromid, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.
Pomocné látky: 53,28 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, oválne, filmom obalené tablety s potlačou „CM + rým 20“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej krízy s agorafóbiou alebo bez nej.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka ráno alebo večer. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale s tekutinou.
Dospelí
Liečba epizód veľkej depresie
Zvyčajná dávka je 20 mg citalopramu jedenkrát denne, pričom maximálna odporúčaná dávka je 60 mg / deň. Dávka bude závisieť od individuálnej reakcie pacienta. Po začatí liečby by nemal byť očakávaný antidepresívny účinok najmenej dva týždne.Liečba by mala pokračovať, pokiaľ pacient zostane asymptomatický najmenej 4-6 mesiacov, aby poskytol adekvátnu ochranu pred možnými relapsmi.
Liečba panickej krízy
Prvý týždeň sa odporúča jednorazová denná dávka 10 mg. Potom sa dávka môže zvýšiť na 20 mg / deň. Dávka sa môže naďalej zvyšovať až na 60 mg / deň, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. Maximálna účinnosť sa dosiahne po 3 mesiacoch. V liečbe môže byť potrebné pokračovať niekoľko mesiacov.
Seniori
Liečba epizód veľkej depresie
Odporúčaná denná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť až na maximum 30 mg / deň v závislosti od individuálnej odpovede.
Liečba panickej krízy
Odporúčaná denná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť až na maximum 40 mg / deň v závislosti od individuálnej odpovede.
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Znížená funkcia pečene:
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú dostať počiatočnú dávku 10 mg / deň. U týchto pacientov dávka nesmie prekročiť 30 mg. Títo pacienti musia byť klinicky sledovaní.
Znížená funkcia obličiek:
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Nie sú dostupné žiadne informácie o prípadoch závažného poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Pomalé metabolizátory CYP2C19
U známych pomalých metabolizérov CYP2C19 sa odporúča úvodná dávka 10 mg / deň počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od výsledku terapie môže byť dávka zvýšená na 20 mg (pozri časť 5.2).
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu podávania. Pri rozhodovaní o prerušení liečby citalopramom sa má dávka postupne znižovať počas najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8 Nežiaduce účinky). Ak sa po znížení dávky alebo prerušení liečby vyskytnú neudržateľné príznaky, môže sa zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže váš lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Inhibítory monoaminooxidázy
Citalopram sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi MAO. Citalopram sa nemá podávať do 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným inhibítorom MAO alebo po dobu uvedenú v príslušných predpisoch o predpisovaní RIMA po vysadení reverzibilného inhibítora MAO (RIMA). Medzi prerušením liečby citalopramom a začatím liečby ireverzibilnými aj reverzibilnými inhibítormi MAO musí uplynúť najmenej 7 dní (pozri tiež časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
5-HT agonisty
Verí sa, že serotonergné účinky sumatriptanu sú zosilnené SSRI. Kým nebudú k dispozícii ďalšie dôkazy, odporúča sa nepoužívať citalopram v kombinácii s agonistami 5-HT ako sumatriptan.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík.
Záchvaty
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri užívaní antidepresív. Liek sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne záchvat. Citalopramu sa treba vyhýbať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať. Citalopram je potrebné starostlivo monitorovať. prerušiť, ak sa zvýši frekvencia záchvatov.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Klinické skúsenosti so súbežným podávaním ECT a citalopramu sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Mania
Citalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Citalopram sa má vysadiť, ak pacient prejde do manickej fázy.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov alebo viac liečby, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Okrem toho môžu existovať komorbidity týchto patológií s veľkou depresiou. Rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresiou je preto potrebné dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými patológiami.
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, u ktorých sa prejavil významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinických štúdií vykonané v terapii psychiatrických porúch s antidepresívami v porovnaní s placebom, ukázalo zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Farmakologická terapia antidepresívami, najmä v počiatočných štádiách liečby a po zmene dávky, by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom.Pacienti (a ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania a / alebo myšlienok a neobvyklé zmeny v správaní a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Psychóza
Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť psychotické symptómy.
Krvácanie
Pri SSRI boli hlásené koagulačné abnormality, ako je ekchymóza, purpura, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich citalopram, obzvlášť v prípade súbežného užívania perorálnych antikoagulancií, látok, ktoré môžu ovplyvniť funkciu krvných doštičiek alebo iných látok, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. Atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a iné -steroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol), ako aj u pacientov s anamnézou krvácavých porúch.
Serotonínový syndróm
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov liečených SSRI hlásený serotonínový syndróm. Spojenie symptómov, ako je nepokoj, chvenie, myoklonus a hypertermia, môže naznačovať vývoj tohto stavu.Liečba citalopramom sa má ihneď prerušiť a má sa začať symptomatická liečba.
Citalopram sa nesmie používať v kombinácii s liekmi so serotonergným účinkom, ako je tramadol, tryptofán, oxytryptan, sumatriptan alebo iné triptány.
Hyponatrémia
Hyponatrémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) boli hlásené zriedkavo, hlavne u starších pacientov a sú spravidla reverzibilné po prerušení terapie.
Ľubovník bodkovaný
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie pri súbežnom užívaní citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Citalopram a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný by sa preto nemali užívať súčasne (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).
Akatízia / psychomotorická agitácia
Použitie SSRI / SNRI je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Tieto symptómy sa častejšie prejavujú počas prvých týždňov U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Príznaky z vysadenia sú časté po prerušení liečby, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od rôznych faktorov, vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Závraty, senzorické poruchy (vrátane pocitov parestézie a elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto príznaky sú spravidla mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu mať závažnú intenzitu. Obvykle sa objavia počas prvých dní po ukončení liečby; u pacientov, ktorí omylom vynechali dávku, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady abstinenčných príznakov. Vo všeobecnosti tieto príznaky samy vymiznú a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých pacientov môžu byť predĺžené (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča postupne znižovať dávkovanie citalopramu v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta, v prípade prerušenia liečby (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania ).
Je potrebné vziať do úvahy faktory, ktoré môžu ovplyvniť dispozíciu sekundárneho metabolitu citalopramu (didemethylcitalopram), pretože zvýšené hladiny tohto metabolitu môžu u vnímavých jedincov teoreticky predĺžiť QTc intervaly. Neboli však pozorované žiadne klinicky významné zmeny v monitorovaní EKG 2 500 pacientov v klinických štúdiách, vrátane 277 s už existujúcim srdcovým ochorením.
Použitie citalopramu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min) sa neodporúča, pretože nie sú dostupné informácie o jeho použití u týchto pacientov (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
V prípade poškodenia funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“) a je potrebné starostlivo sledovať funkciu pečene.
Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Niektorí pacienti s panickými záchvatmi majú počiatočný anxiogénny účinok na začiatku farmakoterapie. Znížená počiatočná dávka (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“) znižuje riziko tohto účinku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): U pacientov, ktorí dostávali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), vrátane selegilínových selektívnych ireverzibilných MAOI a selektívnych reverzibilných moklobemidov MAOI (RIMA), boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií.
Niektoré prípady majú podobné rysy ako serotonínový syndróm. Medzi príznaky interakcie s IMAO patrí: hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému, s možnými rýchlymi výkyvmi životných parametrov, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja, ktoré môžu viesť k delíriu a kóme.
Citalopram sa preto nemá používať v kombinácii s inhibítormi MAO alebo sa nemá podávať do 14 dní po prerušení liečby ireverzibilným inhibítorom MAO alebo po dobu uvedenú v príslušných predpisoch (RIMA) po vysadení reverzibilného inhibítora MAO . Medzi ukončením liečby citalopramom a začatím liečby ireverzibilnými aj reverzibilnými inhibítormi MAO musí uplynúť najmenej 7 dní (pozri časť 4.3).
Linezolid, antibiotikum s vlastnosťami podobnými reverzibilným a neselektívnym inhibítorom MAO, sa nemá podávať súčasne s Citalopramom. Keď je použitie linezolidu stále naliehavé a ak nie je dodržané týždňové obdobie prerušenia liečby citalopramom, liečbu linezolidom je možné začať pod starostlivým lekárskym dohľadom nad srdcovými funkciami a ďalšími príznakmi súvisiacimi so serotonínovým syndrómom.
Metabolizmus citalopramu je len čiastočne závislý od izoenzýmu pečeňového cytochrómu P450 CYP2D6 a na rozdiel od niektorých iných SSRI je citalopram iba slabým inhibítorom tohto dôležitého enzýmového systému, ktorý zahŕňa metabolizmus mnohých liečiv (vrátane: antiarytmiká, neuroleptiká, beta-blokátory, TCA a niektoré SSRI) Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (
Alkohol: asociácia medzi alkoholom a citalopramom sa neodporúča.Klinické štúdie však nepreukázali negatívne farmakodynamické interakcie medzi citalopramom a alkoholom.
Serotonergné lieky: asociácia so serotonergikami (napr .: tramadol, tryptofan, oxitriptan, sumatriptan a ďalšie triptány) môže viesť k serotonínovému syndrómu. V kombinácii s triptánmi existuje potenciálne riziko koronárnej vazokonstrikcie a tiež hypertenzie. Preto súčasné použitie citalopramu a týchto liečivá sa neodporúča (pozri 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Lítium: medzi lítiom a citalopramom neexistujú žiadne farmakokinetické interakcie. Pri podávaní SSRI v kombinácii s lítiom však boli hlásené prípady serotonínového syndrómu, a preto by ich súbežné používanie malo byť opatrné; je potrebná starostlivejšia a trvalejšia klinická kontrola.
Kombinácia citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) má za následok zdvojnásobenie plazmatických hladín metoprololu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu.
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na hladiny citalopramu alebo imipramínu, aj keď hladina desipramínu, primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená.Pri kombinácii desipramínu s citalopramom boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie desipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky desipramínu.
Cimetidín, známy inhibítor enzýmov, spôsobil mierne zvýšenie priemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní vysokých dávok citalopramu v kombinácii s vysokými dávkami cimetidínu.
Citalopram a bylinné prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu vytvárať interakcie, s následným zvýšením nežiaducich účinkov.
V klinických štúdiách, v ktorých bol citalopram podávaný v kombinácii s benzodiazepínmi, neuroleptikami, analgetikami, lítiom, alkoholom, antihistaminikami, antihypertenzívami, beta-blokátormi a inými kardiovaskulárnymi liekmi, neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami, liečivami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidín, atypické antipsychotiká, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív) ( pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Skúsenosti s citalopramom neodhalili klinicky významné interakcie s neuroleptikami, ale rovnako ako pri iných SSRI nemožno vylúčiť možnosť farmakodynamických interakcií.
Jedlo neovplyvnilo absorpciu a ďalšie farmakokinetické vlastnosti citalopramu.
Predĺženie QT intervalu: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, alebo liekov, ktoré vyvolávajú hypokaliémiu / hypomagneziémiu, pretože aj tie, podobne ako citalopram, predlžujú QT interval.
Kŕče SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní iných liekov schopných znížiť prah záchvatov [napr. Antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol.
Escitalopram: metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný predovšetkým CYP2C19. Môžu k tomu prispieť aj CYP3A4 a CYP2D6, aj keď v menšej miere. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.
Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu (inhibítor CYP2C19) 30 mg jedenkrát denne spôsobilo mierne zvýšenie (približne 50%) plazmatických koncentrácií escitalopramu.
Preto je pri súbežnom použití s inhibítormi CYP2C19 (napr. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom dávkou citalopramu potrebná opatrnosť.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití citalopramu v gravidite. Štúdie na potkanoch preukázali teratogénne účinky pri vysokých dávkach, ktoré mali za následok toxicitu pre matku (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Citalopram sa má používať iba v tehotenstve, ak sa to považuje za nevyhnutné.
Ak používanie citalopramu v matke pokračuje aj v neskorších štádiách gravidity, a najmä v treťom trimestri, treba sledovať novorodencov. Počas gravidity sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu podávania.
Po použití SSRI / SNRI matkou v neskorších štádiách tehotenstva u novorodenca sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, kŕče, nestabilita telesnej teploty, problémy s dojčením, vracanie, hypoglykémia, hypertonus, hypotonus, hyperflexia, chvenie nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom serotonergných účinkov a abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne alebo krátko po (pôrod.
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa 1 až 2 prípady PPHN vyskytujú na 1 000 tehotenstiev.
Čas kŕmenia
Citalopram sa v malom množstve vylučuje do mlieka. Prínos dojčenia musí prevážiť potenciálne vedľajšie účinky na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
U pacientov, ktorým sú predpísané psychotropné lieky, môže dôjsť k určitej zmene koncentrácie kvôli chorobe, drogám alebo obom. Pacienti majú byť upozornení na ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Citalopram sám o sebe nespôsobuje zmeny v intelektuálnych funkciách ani psychomotorickom výkone.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované pri citaloprame sú zvyčajne mierne a prechodné. Sú častejšie počas prvých alebo prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne ustupujú so zlepšovaním depresívneho stavu.
Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA. Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Odstránenie SSRI / SNRI (najmä keď je to náhle) často spôsobuje abstinenčné príznaky. Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Spravidla sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a samy ustupujú; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Ak liečba citalopramom už nie je potrebná, odporúča sa ju preto postupne ukončiť postupným znižovaním dávkovania (pozri časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04,9 Predávkovanie
Citalopram sa podáva pacientom s potenciálnym rizikom samovraždy a boli hlásené niektoré pokusy o samovraždu. Podrobnosti o presnej dávke alebo súvislosti s inými drogami a / alebo alkoholom často chýbajú.
Príznaky
Somnolencia, kóma, necitlivosť, kŕče, zmeny na EKG (napr. Predĺženie QT intervalu), atrioventrikulárna arytmia, nauzea, vracanie, potenie, cyanóza, hyperventilácia. Je možné, že sa objavia niektoré znaky serotonínového syndrómu, najmä v prípade súčasného príjmu iných látok.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Má sa zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmotických laxatív (ako je síran sodný) a výplach žalúdka. V prípade poruchy vedomia by mal byť pacient intubovaný. Je potrebné monitorovať EKG a vitálne funkcie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
ATC kód: N 06A B04.
Ukázalo sa, že citalopram je účinný inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-HT). Dlhodobá liečba neindukuje toleranciu k inhibícii vychytávania 5-HT.
Citalopram je doteraz najsilnejším selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) s minimálnymi účinkami na vychytávanie noradreanalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gama-aminomaslovej (GABA). Citalopram k nemu nemá žiadnu alebo len minimálnu afinitu. séria receptorov vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, dopamínových receptorov D1 a D2, alfa1-, alfa2- a beta-adrenoreceptorov, histamínu H1, cholinergného muskarínu, benzodiazepínov, opioidných receptorov. To je na rozdiel od mnohých tricyklických antidepresív a niektorých iných SSRI. Nedostatok afinity k receptorom bol potvrdený pomocou série funkčných testov in vitro na izolovaných orgánoch a tiež s testami in vivo. Táto absencia receptorových účinkov môže vysvetľovať, prečo citalopram spôsobuje menej tradičných vedľajších účinkov, ako sú sucho v ústach, poruchy močového mechúra a čriev, rozmazané videnie, sedácia, kardiotoxicita a ortostatická hypotenzia.
Rovnako ako tricyklické antidepresíva, iné SSRI a inhibítory MAO, citalopram potláča spánok REM a zvyšuje hlboký spánok s pomalými vlnami. Potlačenie spánku REM sa považuje za prediktor antidepresívnej aktivity. Hoci sa citalopram neviaže na opioidné receptory, zosilňuje anti-nociceptívny účinok bežne používaných opioidných analgetík. Po podaní citalopramu bolo pozorované zvýšenie hyperaktivity vyvolanej d-amfetamínom.
Hlavnými metabolitmi citalopramu sú všetky SSRI, aj keď sú ich pomery účinnosti a selektivity nižšie ako citalopramu. Pomery selektivity metabolitov citalopramu sú však lepšie ako u mnohých iných SSRI. Metabolity neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia je takmer úplná a nezávisí od príjmu potravy (priemerná hodnota Tmax 3,8 hodiny). Perorálna biologická dostupnosť je približne 80%.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem (Vd) β je približne 12,3 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je pre citalopram a jeho hlavné metabolity menej ako 80%.
Biotransformácia
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a neaktívny derivát deaminovanej kyseliny propionovej. Všetky aktívne metabolity sú samotné SSRI, aj keď sú slabšie ako pôvodná zlúčenina. Nezmenený citalopram je prevládajúcou zlúčeninou v hlavnom metabolizujúcom enzýme je CYP2C19. a sú možné aj príspevky z CYP3A4 a CYP2D6.
Vylúčenie
Polčas eliminácie (T½ β) je približne 1,5 dňa a systémový plazmatický klírens citalopramu (CI) je približne 0,33 l / min a perorálny plazmatický klírens (CIoral) je približne 0,41 l / min.
Citalopram sa vylučuje hlavne pečeňou (85%) a zvyšok (15%) obličkami. Asi 12 - 23% dennej dávky sa vylučuje močom ako nezmenený citalopram. Pečeňový (zvyškový) klírens je približne 0,35 l / min, zatiaľ čo obličkový klírens je približne 0,068 l / min.
Kinetika je lineárna. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne za 1-2 týždne. Priemerné koncentrácie 250 nmol / l (100-500 nmol / l) sa dosahujú pri dennej dávke 40 mg. Neexistuje jasný vzťah medzi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickým účinkom alebo vedľajšími účinkami.
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
U starších pacientov bol pozorovaný dlhší polčas a znížené hodnoty klírensu v dôsledku zníženej metabolickej aktivity.
Znížená funkcia pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa citalopram vylučuje pomalšie. Polčas citalopramu je približne dvakrát dlhší a ustálené koncentrácie danej dávky budú približne dvakrát vyššie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Znížená funkcia obličiek
Citalopram sa eliminuje pomalšie u pacientov s miernou až stredne závažnou zníženou funkciou obličiek, bez väčšieho vplyvu na farmakokinetiku citalopramu. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genetickej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa u laboratórnych zvierat nenašiel žiadny dôkaz osobitného nebezpečenstva pre ľudí. V štúdiách s opakovanými dávkami. Na potkanoch bola pozorovaná fosfolipidóza vo viacerých orgánoch. Tento reverzibilný účinok je známy pre niekoľko lipofilných amínov a nebol spojený s funkčnými a morfologickými účinkami. Klinický význam nie je jasný. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali kostrové abnormality pri dávkach toxických pre matku. Účinky môžu korelovať s farmakologickou aktivitou alebo môžu byť nepriamym účinkom spôsobeným matkou. toxicita. Perinatálne a postnatálne štúdie odhalili zníženie prežitia potomstva počas laktácie. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Povidón
Krospovidón
Stearan horečnatý
Poťahovanie tabliet
Oxid titaničitý (E171)
Monohydrát laktózy
Macrogol 4000
Hypromelóza (E464)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Výrobok nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVdC blistre uzavreté hliníkovou fóliou (vrátane jednodávkových balení).
Balenia obsahujúce: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 alebo 500 tabliet.
PVC / PVdC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Balenie „kalendára“ s 28 tabletami.
Fľaškové tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom. Balenia obsahujúce: 12, 14, 20, 28, 50, 100 alebo 250 tabliet.
Polypropylénové fľaše na tablety s polyetylénovým viečkom.
Balenia obsahujúce: 12, 14, 20, 28, 50, 100 alebo 250 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Miláno, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 036046011 / M - 12 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmom obalených tabliet v PVC / PVC blistroch po 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmom obalených tabliet v blistroch z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmom obalených tabliet v blistroch z PVC / PVC 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046148 / M - 14 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046151 / M - 20 filmom obalených tabliet vo HDPE fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046163 / M - 28 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046175 / M - 50 filmom obalených tabliet vo fľaši HDPE s viečkom 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmom obalených tabliet vo fľaši HDPE s viečkom 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046201 / M - 12 filmom obalených tabliet v PP fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046213 / M - 14 filmom obalených tabliet v pp fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046225 / M - 20 filmom obalených tabliet v pp fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046237 / M - 28 filmom obalených tabliet v PP fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046249 / M - 50 filmom obalených tabliet v pp fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046252 / M - 100 filmom obalených tabliet v pp fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046264 / M -250 filmom obalených tabliet v PP fľaši s 20 mg uzáverom
AIC 036046276 / M - 28 filmom obalených tabliet v blistrovom balení pvc / pvdc kalendára, veľkosť 20 mg
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: február 2005
Dátum posledného obnovenia: júl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2010