Účinné látky: Testosterón (testosterón propionát, testosterón fenylpropionát, testosterón izokaproát, testosterón dekanoát)
SUSTANON 250 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Indikácie Prečo sa používa Sustanon? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, deriváty 3-oxoandrosténu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Testosterónová substitučná terapia mužského hypogonadizmu, keď je nedostatok testosterónu potvrdený klinickým obrazom a biochemickými analýzami.
Kontraindikácie Kedy by sa Sustanon nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, iné androgény alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
História alebo prítomnosť známeho alebo podozrivého rakoviny prostaty alebo prsníka (pozri Osobitné upozornenia).
Hypertenzia, nefrotický syndróm, závažná dysfunkcia pečene, anamnéza primárnej rakoviny pečene, zistená hyperkalciúria a hyperkalciémia (pozri časť 4.4).
Tento liek obsahuje arašidový olej, preto by ho nemali používať pacienti s alergiou na sóju alebo arašidy (pozri Osobitné upozornenia).
Tento liek obsahuje benzylalkohol, preto by sa nemal podávať deťom mladším ako 3 roky (pozri Osobitné upozornenia).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sustanon
Lekári by mali zvážiť sledovanie subjektov, ktoré majú byť liečené Sustanonom, pred začiatkom liečby, každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov a potom raz za rok s dodržaním nasledujúcich parametrov:
- digitálne rektálne vyšetrenie (EDR) prostaty a stanovenie hodnoty PSA na vylúčenie benígnej hypertrofie prostaty alebo subklinického rakoviny prostaty,
- hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.
Hladiny testosterónu by sa mali monitorovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekári by mali dávku upravovať individuálne od pacienta k pacientovi, aby zaistili udržanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Pacienti, najmä starší, s nasledujúcimi stavmi by mali byť sledovaní kvôli:
- hyperkalcémia a / alebo stavy vedúce k hyperkalcémii, ako sú nefropatie, prostata, rakovina prsníka, iné rakoviny a kostrové metastázy (pozri Kontraindikácie). Hyperkalcémia sa môže vyskytnúť aj počas liečby androgénmi. Hyperkalcémiu je potrebné najskôr primerane liečiť a po obnovení normálnych hladín vápnika je možné obnoviť hormonálnu liečbu.
- Komorbidné stavy - U pacientov s ťažkým srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom vyvolať závažné komplikácie charakterizované edémom s alebo bez kongestívneho srdcového zlyhania. V takom prípade sa musí liečba okamžite zastaviť. Pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu, zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek, hypertenziu, epilepsiu alebo migrénu, by mali byť sledovaní z hľadiska rizika zhoršenia alebo recidívy. V takýchto prípadoch sa má liečba ihneď zastaviť.
- Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a Sustanon sa má používať s opatrnosťou u hypertonikov.
- Diabetes mellitus - Androgény vo všeobecnosti a Sustanon môžu zlepšiť toleranciu glukózy u diabetických pacientov (pozri Interakcie).
- Antikoagulačná terapia - Androgény vo všeobecnosti a Sustanon môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri Interakcie).
- Spánková apnoe - neexistujú dostatočné dôkazy o odporúčaní ohľadne bezpečnosti liečby estermi testosterónu u mužov so spánkovou apnoe. U pacientov s rizikovými faktormi, ako je nadváha alebo chronické ochorenie pľúc, je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie a opatrnosť
Je potrebné vyhnúť sa stimulácii, ktorá zvyšuje nervovú, duševnú a fyzickú aktivitu nad rámec kardiovaskulárnej kapacity pacienta.
Ak sa vyskytne priapizmus alebo iné príznaky nadmernej sexuálnej stimulácie, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.8).
Neodporúča sa pri psychickej impotencii, pretože jeho dlhodobé používanie môže viesť k hypotrofii semenníkov, ktoré sú normálne a samy o sebe dokonale funkčné.
Nežiaduce udalosti:
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie súvisiace s používaním androgénov (pozri Nežiaduce účinky), liečba Sustanonom sa má prerušiť a po ústupe poruchy sa má pokračovať v nižších dávkach.
Pediatrická populácia:
U prepubertálnych detí je potrebné sledovať rast a sexuálny vývoj, pretože androgény vo všeobecnosti a Sustanon vo vysokých dávkach môžu urýchliť utesnenie epifýzy a sexuálne dozrievanie.
Pacienti starší ako 65 rokov:
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania Sustanonu u pacientov starších ako 65 rokov. V súčasnosti neexistuje dohoda o referenčných hodnotách testosterónu špecifických pre vek. Je však potrebné vziať do úvahy, že hladiny testosterónu v sére s vekom fyziologicky klesajú.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sustanonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Iné lieky môžu ovplyvniť účinky Sustanonu alebo Sustanon môže ovplyvniť účinky iných liekov. Preto by ste mali povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo sa chystáte užívať:
- Inzulín a / alebo iné lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi;
- Lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá).
Enzýmové induktory môžu znižovať hladiny testosterónu, zatiaľ čo enzýmové inhibítory ich môžu zvyšovať, preto môže byť potrebná úprava dávky Sustanonu. Androgény môžu zlepšiť toleranciu glukózy a znížiť potrebu inzulínu alebo iných antidiabetických liekov u ľudí s cukrovkou (pozri časť 4.4).
Vysoké dávky androgénov môžu zosilniť antikoagulačný účinok kumarínových liečiv, čo umožní zníženie dávky (pozri časť 4.4). Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo sa chystáte užívať hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma). Podávanie androgénov, ako je Sustanon, môže zvýšiť. Riziko vody retencia, najmä ak vaše srdce a pečeň nepracujú správne.
Androgény môžu tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad štítnej žľazy). Preto by ste mali informovať svojho lekára alebo laboratórny personál vykonávajúci testy, že používate tento liek.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
U mužov môže liečba Sustanonom viesť k problémom s plodnosťou prostredníctvom potlačenia tvorby spermií.
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba Sustanonom je určená len pre mužov, preto by ju nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia (pozri Kontraindikácie). Keď sa používa počas tehotenstva, Sustanon vystavuje plod riziku virilizácie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sustanon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Dôležité informácie o niektorých zložkách
- Tento liek obsahuje arašidový olej. Nepoužívajte ho, ak ste alergický na arašidy alebo sóju (pozri Kontraindikácie).
- Tento liek obsahuje benzylalkohol (100 mg na ml roztoku). Tento liek by sa nemal podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. U detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
(Nesprávne) použitie v športe:
Pacienti, ktorí sa zúčastňujú súťaží regulovaných Svetovou antidopingovou agentúrou (WADA), sa musia pred použitím tohto lieku oboznámiť s kódom WADA, pretože Sustanon môže interferovať s dopingovými testami.
Zneužitie tohto lieku na zlepšenie športových schopností prináša vážne zdravotné riziká a malo by sa mu zabrániť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sustanon: Dávkovanie
Sustanon sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Obvykle je dávka jedna 1 ml injekcia každé tri týždne. Vo všeobecnosti by mala byť dávka upravená na základe individuálnej odpovede pacienta.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí ešte nebola stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sustanonu
V prípade náhodného podania predávkovania Sustanonom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Akútna toxicita testosterónu je pomalá.
Ak sa vyskytnú príznaky chronického predávkovania (napr. Polycytémia, priapizmus), liečbu treba ukončiť a pokračovať v nižších dávkach, pokiaľ príznaky vymiznú.
Ak zabudnete podať injekciu Sustanonu
Ak ste zabudli na naplánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre čo najskôr. Dvojité dávky sa nemajú podávať, aby sa nahradili zabudnuté jednotlivé dávky.
Ak prestanete užívať Sustanon
Účinky tohto lieku nezmiznú bezprostredne po ukončení, ale postupne sa znižujú.
Ak sa liečba týmto liekom zastaví, príznaky, ktoré sa objavili pred liečbou, sa môžu vrátiť do niekoľkých týždňov.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Sustanonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sustanon
Tak ako všetky lieky, aj Sustanon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
* MedDRA verzia 15.0
1 Zvýšený rast malého karcinómu prostaty, ktorý ešte nebol rozpoznaný (progresia subklinického karcinómu prostaty)
2 Rast prostaty do eugonadálneho stavu (zvýšenie veľkosti prostaty na veľkosť reprezentujúcu príslušnú vekovú skupinu)
3 Zmeny hladín cholesterolu: zníženie sérových hladín LDL-C, HDL-C a triglyceridov.
Môže sa tiež vyskytnúť hyperkalcémia, najmä u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka (zvyčajne znakom vývoja kostných metastáz) a možným poklesom PBI (na bielkovinu viazaný jód) bez klinického významu.
Pediatrická populácia:
U predpubertálnych detí užívajúcich androgény boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4): skorý sexuálny vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné utesnenie epifýz.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pretože otvorenú injekčnú liekovku nie je možné znova uzavrieť, aby sa zaistila sterilita obsahu, roztok sa musí použiť okamžite.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
1 ml injekčná liekovka obsahuje:
aktívne princípy:
- testosterón propionát 30 mg
- fenylpropionát testosterónu 60 mg
- testosterón izokaproát 60 mg
- testosterón dekanoát 100 mg
pomocné látky: arašidový olej a benzylalkohol
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Číry, svetložltý injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
1 ampulka po 1 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SUSTANON 250 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sustanon je roztok v oleji. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml arašidového oleja obsahujúceho nasledujúce účinné látky:
testosterón propionát 30 mg
fenylpropionát testosterónu 60 mg
testosterón izokaproát 60 mg
testosterón dekanoát 100 mg
Všetky štyri zlúčeniny sú estery prírodného hormónu testosterónu.
Celkové množstvo testosterónu na ml je 176 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: arašidový olej, benzylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
Číry, svetložltý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Testosterónová substitučná terapia mužského hypogonadizmu, keď je nedostatok testosterónu potvrdený klinickým obrazom a biochemickými analýzami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Vo všeobecnosti by mala byť dávka upravená podľa reakcie každého pacienta.
Dospelí
Obvykle stačí 1 injekcia 1 ml každé 3 týždne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí ešte nebola stanovená.
Spôsob podávania:
Sustanon sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo, iné androgény alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane arašidového oleja. Sustanon je preto kontraindikovaný u pacientov s alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.4).
• Známy alebo predpokladaný karcinóm prostaty alebo prsníka (pozri časť 4.4).
• Hypertenzia, nefrotický syndróm, závažná dysfunkcia pečene, anamnéza primárneho rakoviny pečene, zistená hyperkalciúria a hyperkalciémia (pozri časť 4.4).
• Tento liek obsahuje benzylalkohol, preto by sa nemal podávať deťom mladším ako 3 roky (pozri časť 4.4).
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zdravotná prehliadka:
Hladiny testosterónu by sa mali monitorovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekári by mali dávku upravovať individuálne od pacienta k pacientovi, aby zaistili udržanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Lekári by mali zvážiť sledovanie pacientov, ktorí majú byť liečení Sustanonom pred začiatkom liečby, každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov a potom každý rok potom s dodržaním nasledujúcich parametrov:
• digitálne rektálne vyšetrenie (EDR) prostaty a stanovenie hodnoty PSA na vylúčenie benígnej hypertrofie prostaty alebo subklinického rakoviny prostaty (pozri časť 4.3),
• hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.
U pacientov liečených dlhodobou androgénnou liečbou je potrebné v pravidelných intervaloch monitorovať aj nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, parametre funkcie pečene a lipidový profil.
Podmienky, ktoré vyžadujú dohľad:
Pacienti, najmä starší, s nasledujúcimi stavmi by mali byť sledovaní kvôli:
• hyperkalcémia a / alebo stavy vedúce k hyperkalcémii, ako sú nefropatie, rakovina prostaty a prsníka, iné rakoviny a kostrové metastázy (pozri časť 4.3). Hyperkalcémia sa môže vyskytnúť aj počas liečby androgénmi. Hyperkalcémiu je potrebné najskôr primerane liečiť a po obnovení normálnych hladín vápnika je možné obnoviť hormonálnu liečbu.
• Komorbidné stavy - U pacientov s ťažkým srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom vyvolať závažné komplikácie charakterizované edémom s alebo bez kongestívneho srdcového zlyhania. V takom prípade sa musí liečba okamžite zastaviť.
Pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu, zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek, hypertenziu, epilepsiu alebo migrénu, by mali byť sledovaní z hľadiska rizika zhoršenia alebo recidívy. V takýchto prípadoch sa má liečba ihneď zastaviť.
Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a Sustanon sa má používať s opatrnosťou u hypertonikov.
• Diabetes mellitus - Androgény vo všeobecnosti a Sustanon môžu zlepšiť toleranciu glukózy u diabetických pacientov (pozri časť 4.5).
• Antikoagulačná terapia - Androgény vo všeobecnosti a Sustanon môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.5).
• Spánková apnoe - neexistujú dostatočné dôkazy o odporúčaní týkajúcich sa bezpečnosti liečby estermi testosterónu u mužov so spánkovou apnoe. U pacientov s rizikovými faktormi, ako je nadváha alebo chronické ochorenie pľúc, je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie a opatrnosť.
Je potrebné vyhnúť sa stimulácii, ktorá zvyšuje nervovú, duševnú a fyzickú aktivitu nad rámec kardiovaskulárnej kapacity pacienta.
Ak sa vyskytne priapizmus alebo iné príznaky nadmernej sexuálnej stimulácie, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.8).
Počas liečby môže dôjsť k zníženiu PBI (na bielkoviny viazaného jódu); tieto údaje však nemajú klinický význam.
Neodporúča sa pri psychickej impotencii, pretože jeho dlhodobé používanie môže viesť k hypotrofii semenníkov, ktoré sú samy osebe normálne a dokonale funkčné.
Nepriaznivé udalosti:
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie súvisiace s používaním androgénov (pozri časť 4.8), Sustanon sa má vysadiť a pokračovať v nižšej dávke po úprave poruchy.
(Nesprávne) použitie v športe:
Pacienti, ktorí sa zúčastňujú súťaží riadených Svetovou antidopingovou agentúrou (WADA), sa musia pred použitím tohto lieku oboznámiť s kódom WADA, pretože Sustanon môže interferovať s dopingovými testami. Zneužívanie androgénov na zlepšenie schopností v športe so sebou prináša vážne riziko pre zdravie a malo by sa mu zabrániť.
Pediatrická populácia:
U prepubertálnych detí je potrebné sledovať rast a sexuálny vývoj, pretože androgény vo všeobecnosti a Sustanon vo vysokých dávkach môžu urýchliť utesnenie epifýzy a sexuálne dozrievanie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Sustanon obsahuje arašidový olej. Rafinovaný arašidový olej môže obsahovať arašidové proteíny. Monografia Európskeho liekopisu neposkytuje test na zvyškové proteíny.
Sustanon obsahuje 100 mg benzylalkoholu na ml roztoku a nemá sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u detí do 3 rokov.
Pacienti starší ako 65 rokov:
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania Sustanonu u pacientov starších ako 65 rokov. V súčasnosti neexistuje dohoda o referenčných hodnotách testosterónu špecifických pre vek. Je však potrebné vziať do úvahy, že hladiny testosterónu v sére s vekom fyziologicky klesajú.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Enzýmové induktory môžu znižovať hladiny testosterónu, zatiaľ čo enzýmové inhibítory ich môžu zvyšovať, preto môže byť potrebná úprava dávky Sustanonu.
Inzulín a iné antidiabetiká:
Androgény môžu zlepšiť toleranciu glukózy a znížiť potrebu inzulínu alebo iných antidiabetík u diabetických pacientov (pozri časť 4.4).
Pacienti s diabetes mellitus by preto mali byť sledovaní najmä na začiatku alebo na konci liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby Sustanonom.
Antikoagulačná terapia:
Vysoké dávky androgénov môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.4). Preto je počas liečby potrebné starostlivé sledovanie protrombínového času a v prípade potreby zníženie dávky antikoagulancií.
ACTH alebo kortikosteroidy:
Súčasné podávanie testosterónu a ACTH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť tvorbu edému; preto sa má kombinácia týchto liečiv vykonávať opatrne, obzvlášť u pacientov so srdcovým alebo pečeňovým ochorením alebo u pacientov s predispozíciou k edému (pozri časť 4.4).
Interakcie s laboratórnymi testami:
Androgény môžu znižovať hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo má za následok zníženie celkových hladín T4 v sére a zvýšenie príjmu T3 a T4 živicou. Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické dôkazy o dysfunkcii štítnej žľazy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo a dojčenie:
Liečba Sustanonom je určená len na použitie u mužov, preto by ju nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.3). Ak sa používa počas gravidity, Sustanon vystavuje plod riziku virilizácie (pozri časť 5.3).)
Plodnosť
U mužov môže liečba androgénom viesť k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií (pozri časť 4.8).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sustanon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Môže sa tiež vyskytnúť hyperkalcémia, najmä u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka (zvyčajne znakom vývoja kostných metastáz) a možným poklesom PBI (na bielkovinu viazaný jód) bez klinického významu.
Pediatrická populácia:
U predpubertálnych detí užívajúcich androgény boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4): skorý sexuálny vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné utesnenie epifýz.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04,9 Predávkovanie
Akútna toxicita testosterónu je nízka.
Ak sa objavia príznaky chronického predávkovania (napr. Polycytémia, priapizmus), liečbu treba ukončiť a pokračovať v nižších dávkach, pokiaľ príznaky vymiznú.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, deriváty 3-oxoandrosténu.
ATC kód: G03BA03.
Liečba hypogonadálnych mužov Sustanonom má za následok klinicky významné zvýšenie plazmatických koncentrácií testosterónu, dihydrotestosterónu, estradiolu a androstendiónu, ako aj zníženie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG). Luteinizačný hormón (LH) a folikuly stimulujúci hormón (FSH) sú v normálnom rozmedzí. U mužov s hypogonadizmom liečba Sustanonom zlepšuje príznaky nedostatku testosterónu. Okrem toho testosterón zvyšuje hustotu. Minerál kostí. Liečba tiež zlepšuje sexuálne funkcie vrátane libida a erektilnej funkcie. Liečba znižuje sérové hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridov a zvyšuje hemoglobín a hematokrit, pričom neboli pozorované žiadne zmeny. klinicky významné pečeňové enzýmy a PSA. Liečba môže viesť k zvýšeniu veľkosti prostaty, nie však k nepriaznivým boli pozorované účinky na symptómy prostaty.U chlapcov s ústavnou retardáciou rastu a puberty liečba Sustanonom urýchľuje rast a vyvoláva rozvoj sekundárnych sexuálnych charakteristík.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sustanon obsahuje štyri estery testosterónu s rôznym trvaním účinku. Hneď ako sa dostanú do všeobecného obehu, estery sa hydrolyzujú na prírodný hormón testosterón.
Absorpcia:
Jedna dávka Sustanonu má za následok zvýšenie celkového plazmatického testosterónu s maximálnymi hladinami približne 70 nmol / l (Cmax), ktoré sa dosahujú približne 24-48 hodín (tmax) po podaní. U mužov sa plazmatické hladiny testosterónu vrátia na dolnú hranicu normálneho rozmedzia približne po 21 dňoch.
Distribúcia:
V testoch in vitro vykazuje testosterón vysokú (viac ako 97%) nešpecifickú väzbu na plazmatické proteíny a globulín viažuci pohlavné hormóny.
Biotransformácia:
Testosterón sa metabolizuje na dihydrotestosterón a estradiol, ktoré sa ďalej metabolizujú normálnymi cestami.
Vylúčenie:
Vylučovanie prebieha hlavne močom vo forme konjugátov etiocholanolonu a androsterónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o androgénoch vo všeobecnosti neodhalili žiadne riziko pre ľudí .. Ukázalo sa, že používanie androgénov u rôznych druhov spôsobuje virilizáciu vonkajších genitálií ženských plodov (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Arašidový olej
Benzylalkohol
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Sustanon sa môže používať do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Pretože otvorenú injekčnú liekovku nie je možné znova uzavrieť, aby sa zaistila sterilita obsahu, roztok sa musí použiť okamžite.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Každá injekčná liekovka zo skla typu I obsahuje 1 ml Sustanonu.
Jedno balenie Sustanonu obsahuje 1 ampulku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 016094017.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1.12.1959 - Máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2015