FLECTADOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Flectadol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: lyzín acetylsalicylát

FLECTADOL 500 mg prášok na perorálny roztok
FLECTADOL 1000 mg prášok na perorálny roztok

Príbalové letáky Flectadol sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

FLECTADOL 500 mg prášok na perorálny roztok, FLECTADOL 1000 mg prášok na perorálny roztok
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, FLECTADOL 1 g / 5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Prečo sa používa Flectadol? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Ostatné analgetiká a antipyretiká, kyselina salicylová a deriváty.

Terapeutické indikácie

Bolesť akejkoľvek povahy a entity. Akútny kĺbový reumatizmus a jeho komplikácie. Primárne a sekundárne degeneratívne artropatie. Myalgia.

Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Flectadol

Precitlivenosť na liečivo, na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (skrížená reaktivita) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
História astmy vyvolaná podaním acetylsalicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov
Tretí trimester tehotenstva (po 24 týždňoch tehotenstva) (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Aktívny peptický vred
Akékoľvek konštitučné alebo získané krvácavé ochorenie
Riziko krvácania
Ťažká hepatálna insuficiencia
Ťažká renálna insuficiencia (ClCr
Závažné, nekontrolované srdcové zlyhanie
Súbežné podávanie metotrexátu používaného v dávkach> 15 mg / týždeň s kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach (pozri Interakcie)
Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach a u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych vredov (pozri Interakcie).
Pacienti s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane obehového šoku s návalom tepla, hypotenzie, tachykardie a vracania).

Liek je kontraindikovaný u detí a mladých ľudí mladších ako šestnásť rokov. Precitlivenosť na salicyláty. Liek je kontraindikovaný pri intenzívnej diuretickej terapii, hemoragickej diatéze, počas antikoagulačnej liečby, pretože synergizuje jeho účinok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flectadol

Používajte opatrne v prípade astmy a u pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou. Alkohol môže pri súbežnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou zvýšiť riziko gastrointestinálneho poranenia a predĺžiť dobu krvácania. Preto by alkoholické nápoje mali pacienti užívať opatrne a počas 36 hodín po užití kyseliny acetylsalicylovej (pozri „Interakcie“).

U pacientov, ktorí sú očkovaní proti ovčím kiahňam, sa má 6 týždňov po očkovaní vyhnúť použitiu kyseliny acetylsalicylovej (pozri časť 4.5).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flectadolu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niekoľko látok je zapojených do interakcií kvôli svojim vlastnostiam inhibovať agregáciu krvných doštičiek:

Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidín a tirofiban.

Použitie rôznych inhibítorov agregácie krvných doštičiek zvyšuje riziko krvácania, rovnako ako ich kombinácia s heparínom alebo príbuznými molekulami, perorálnymi antikoagulanciami alebo s inými trombolytikami, pričom s touto možnosťou je potrebné počítať a udržiavať pravidelné klinické monitorovanie.

Kontraindikované kombinácie (pozri Kontraindikácie):

Metotrexát v dávkach> 15 mg / týždeň v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
Perorálne antikoagulanciá v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Perorálne antikoagulanciá v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov bez gastrointestinálneho vredu v anamnéze: zvýšené riziko krvácania.
Perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach u starších pacientov (≥ 65 rokov), bez ohľadu na dávku heparínu, a na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo na analgetické alebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je potrebné podať ďalšie protizápalové liečivo alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.
Clopidogrel (okrem schválených indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
Urikozuriká (benzbromarón, probenecid): zníženie urikosurického účinku v dôsledku kompetície o elimináciu kyseliny močovej v obličkových tubuloch.
Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
Pemetrexed u pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min): zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri dávkach protizápalových liekov kyselina acetylsalicylová.

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) a antagonisty receptora angiotenzínu II pri protizápalových alebo analgetických a antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: u dehydratovaných pacientov sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek v dôsledku zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie sekundárne za zníženou syntézou renálnych prostaglandínov. Tiež môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku. Na začiatku liečby sa uistite, že je pacient hydratovaný a že je skontrolovaná funkcia obličiek.
Metotrexát v dávkach ≤ 15 mg / týždeň v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) Má sa skontrolovať počet krviniek počas prvých niekoľkých týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
Metotrexát v dávkach> 15 mg v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používanej na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšená toxicita metotrexátu, obzvlášť hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Počet krviniek sa má kontrolovať každý týždeň počas prvých niekoľko týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
Klopidogrel (v schválených indikáciách pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa klinické sledovanie.
Lokálne gastrointestinálne, antacidá a drevené uhlie: zvýšené vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej obličkami v dôsledku alkalizácie moču. Odporúča sa, aby sa gastrointestinálne topické látky a antacidá podávali najmenej 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylovej.
Pemetrexed u pacientov s normálnou funkciou obličiek: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek.
Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov: súbežné podávanie liekov, ktoré pôsobia na rôznych úrovniach hemostázy, zvyšuje riziko krvácania. Preto by sa u pacientov mladších ako 65 rokov malo hodnotiť súčasné podávanie heparínov v preventívnych dávkach (alebo príbuzných molekulách) a kyseliny acetylsalicylovej bez ohľadu na dávku, pričom sa má v prípade potreby udržiavať klinické a laboratórne monitorovanie.
Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na dávky kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšiť riziko krvácanie (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
Perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácania.
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
Glukokortikoidy (okrem hydrokortizónu na substitučnú liečbu) na analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin): zvýšené riziko krvácania.
Acetazolamid: Pri súbežnom podávaní salicylátov a acetazolamidu sa odporúča opatrnosť, pretože existuje zvýšené riziko metabolickej acidózy.
Vakcína proti ovčím kiahňam: Odporúča sa, aby pacientom, ktorí boli očkovaní proti ovčím kiahňam, neboli podávané salicyláty počas šiestich týždňov po očkovaní. Prípady Reyeho syndrómu sa vyskytli v dôsledku použitia salicylátov počas infekcie ovčím kiahňam.
Alkohol: alkohol spolu s kyselinou acetylsalicylovou môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych lézií a predĺžiť dobu krvácania. Alkoholické nápoje by preto pacienti mali užívať opatrne a 36 hodín po užití kyseliny acetylsalicylovej (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). .

Liek môže interagovať s:

hypoglykemické sulfonylmočoviny;
lieky proti odmietnutiu (napr. cyklosporín, takrolimus);
ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne;
metamizol, ak sa užíva súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jeho účinok na agregáciu krvných doštičiek.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tento liek by nemali používať deti a mladí ľudia mladší ako 16 rokov (pozri Kontraindikácie). 1 g vrecúška prášku na perorálny roztok nie sú vhodné na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

500 mg vrecká s práškom na perorálny roztok nie sú vhodné na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg pri analgetických a antipyretických indikáciách a u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg pri protizápalových (reumatických) indikáciách.

Ľudia starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali používať tento liek iba po konzultácii s lekárom. Ak sa počas liečby objaví dlhodobé vracanie a hlboká ospalosť, prerušte podávanie. Predoperačné použitie môže brániť intraoperačnej hemostáze. Pri interakcii s kyselinou arachidónovou môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť krízy bronchospazmu a prípadne šokové a iné alergické javy.

Používajte opatrne v prípade astmy a u pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.

V prípade súbežného podávania s inými liekmi sa uistite, že v zložení ostatných liekov nie je prítomná kyselina acetylsalicylová, aby sa predišlo riziku predávkovania.
Reyeov syndróm, veľmi zriedkavé a život ohrozujúce ochorenie, bol pozorovaný u detí a dospievajúcich s príznakmi vírusovej infekcie (najmä kiahní a epizód podobných chrípke), ktorí užívali kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová sa má preto podávať deťom a mladistvým s týmito ochoreniami po lekárskych upozorneniach, keď iné liečebné postupy zlyhali. V prípade pretrvávajúceho vracania, narušeného vedomia alebo abnormálneho správania sa má liečba kyselinou acetylsalicylovou prerušiť.
U detí mladších ako 1 mesiac je podanie kyseliny acetylsalicylovej odôvodnené iba v špecifických situáciách a na lekársky predpis.
V prípade dlhodobého podávania analgetík vo vysokých dávkach by sa bolesť hlavy nemala liečiť vyššími dávkami.
Pravidelné používanie analgetík, najmä ich kombinácií, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.
U pacientov s nedostatkom G6PD má byť kyselina acetylsalicylová podávaná pod starostlivým lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (pozri časť 4.8).
Monitorovanie liečby by malo byť posilnené v nasledujúcich prípadoch:
- u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo gastrointestinálneho krvácania alebo zápalu žalúdka
- u pacientov s renálnou insuficienciou
- u pacientov s hepatálnou insuficienciou
- u pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu, u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo na kyselinu acetylsalicylovú, v tomto prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri Kontraindikácie)
- u pacientov s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia objemu a trvania menštruácie)
Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, bez toho, aby boli nevyhnutne prítomné nedávne príznaky alebo anamnéza u pacienta. Relatívne riziko sa zvyšuje u starších osôb, u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov liečených antikoagulanciami alebo inhibítormi agregácie krvných doštičiek (pozri Interakcie). V prípade gastrointestinálneho krvácania sa má liečba ihneď ukončiť.
Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a ktorý pretrváva niekoľko dní, musí byť pacient upozornený na riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku, a to aj malého rozsahu (napr. vytrhnutie zuba).
V analgetických alebo antipyretických dávkach kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučovanie kyseliny močovej; v dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinok.
Pri vysokých dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) majú byť pacienti sledovaní kvôli možnému výskytu symptómov predávkovania. V prípade zvonenia v ušiach, problémov so sluchom alebo závratov by sa mali prehodnotiť spôsoby liečby. U detí sa odporúča sledovať salicizmus, obzvlášť na začiatku liečby.
Používanie tohto lieku sa neodporúča počas dojčenia (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
Existuje dôkaz, že liečivo inhibíciou syntézy cyklooxygenázy / prostaglandínu môže spôsobiť zníženie plodnosti žien vplyvom ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Nízke dávky pod 100 mg / deň:

Klinické štúdie naznačujú, že kyselina acetylsalicylová v dávkach nižších ako 100 mg / deň sa javí ako bezpečná iba v extrémne obmedzených pôrodných prípadoch, ktoré vyžadujú špeciálne sledovanie.

Dávky medzi 100 a 500 mg / deň:

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití kyseliny acetylsalicylovej v dávkach od 100 mg / deň do 500 mg / deň. Preto sa nižšie uvedené odporúčania pre dávky 500 mg / deň a vyššie vzťahujú aj na toto rozpätie. Dávkovanie (pozri odsek nižšie).

Dávky 500 mg / deň a viac:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté na zvyšujú s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvých 24 týždňov tehotenstva by sa kyselina acetylsalicylová nemala podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvých 24 týždňov tehotenstva, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Po 24 týždňoch tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek.

Na konci tehotenstva sa matka a novorodenec môžu objaviť:

predĺženie času krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek, ku ktorému môže dôjsť aj po podaní veľmi nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity (po 24 týždňoch gravidity) (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Čas kŕmenia

Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka: kyselina acetylsalicylová sa preto počas dojčenia neodporúča.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Flectadol: Dávkovanie

1-2 vrecká 2-3 krát denne pre dávku 500 mg a 1 vrecko 2-3 krát denne pre dávku 1000 mg alebo podľa lekárskeho predpisu.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Obsah vrecka nalejte do pohára, pridajte vodu, niekoľko sekúnd pretrepte a vypite.

Vrecká FLECTADOL sa majú užívať s plným žalúdkom, najmä ak je potrebné podávať liek vo vysokých dávkach dlhší čas.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flectadolu

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Toxické dávky kyseliny acetylsalicylovej sú medzi 200 mg / kg a 300 mg / kg pri perorálnom podaní.

Riziko predávkovania je dôležité u starších ľudí a obzvlášť u malých detí (terapeutické predávkovanie alebo častejšie náhodná intoxikácia), kde môže byť smrteľné. Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže objaviť nekardiogénny pľúcny edém (pozri časť 4.8).

Príznaky

Stredná otrava: zvonenie v ušiach, pocit zníženej ostrosti sluchu, bolesť hlavy a závrat naznačujú predávkovanie a dajú sa kontrolovať znížením dávkovania.
Ťažká otrava: horúčka, hyperventilácia, ketóza, respiračná alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulárny kolaps, zlyhanie dýchania, ťažká hypoglykémia.

U detí môže byť predávkovanie smrteľné už pri 100 mg / kg pri jednom príjme.

Predávkovanie salicylátmi, najmä u malých detí, môže viesť k závažnej hypoglykémii a potenciálne smrteľnej intoxikácii.

Núdzový manažment

Okamžitý presun na špecializovanú nemocničnú jednotku
Výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia
Riadenie acidobázickej rovnováhy
Alkalizácia moču monitorovaním pH moču
Hemodialýza v prípade ťažkej otravy
Symptomatická liečba.

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania vrecúškami FLECTADOL ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia vreciek FLECTADOL, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flectadol

Tak ako všetky lieky, aj vrecká FLECTADOL môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie nemožno z dostupných údajov spoľahlivo odhadnúť. Frekvencie sú preto uvedené ako „neznáme“.

Poruchy krvi a lymfatického systému: hemoragické syndrómy (epistaxa, krvácanie z ďasien, purpura atď.) So zvýšením času krvácania. Riziko krvácania môže pretrvávať 4-8 dní po vysadení kyseliny acetylsalicylovej. V prípade chirurgického zákroku môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania. Môže sa vyskytnúť aj intrakraniálne a gastrointestinálne krvácanie. Intrakraniálne krvácanie môže byť smrteľné, najmä ak je liek podávaný starším ľuďom. Trombocytopénia. Hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (pozri Osobitné upozornenia). Pancytopénia, bilineárna cytopénia, aplastická anémia, zlyhanie kostnej drene, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie, astma, angioedém.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat, pocit straty sluchu, tinnitus, ktoré zvyčajne naznačujú predávkovanie. Intrakraniálne krvácanie, ktoré môže byť smrteľné, najmä u starších ľudí.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna atď.) S následnou anémiou z nedostatku železa. Riziko krvácania závisí od dávky.
- Poruchy horného gastrointestinálneho traktu: ezofagitída, erozívna duodenitída, erozívna gastritída, vredy pažeráka, vredy, perforácie.
- Ochorenia dolného gastrointestinálneho traktu: vredy tenkého (jejunum a ileus) a hrubého čreva (hrubého čreva a konečníka), kolitída a črevné perforácie. Tieto reakcie môžu, ale nemusia byť spojené s krvácaním a môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s prediktívnymi symptómami alebo bez nich a s anamnézou alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Akútna pankreatitída v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené pečeňové enzýmy, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárna, chronická hepatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, kožné reakcie, fixné erupcie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Reyeov syndróm (pozri Osobitné upozornenia).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: nekardiogénny pľúcny edém počas chronického používania a v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú
Poruchy obličiek a močových ciest: zlyhanie obličiek
Cievne poruchy: vaskulitída vrátane Schönlein-Henochovej purpury.
Srdcové poruchy: Kounisov syndróm v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Neznáme: hematospermia.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Termín "> Ďalšie informácie

Zloženie

Jedno vrecko FLECTADOL 500 obsahuje:

Účinná látka: 900 mg lyzín acetylsalicylátu (zodpovedá 500 mg kyseliny acetylsalicylovej)

Pomocné látky: glykol, mandarínková aróma, glycyrrhizované amónium.

Jedno vrecko FLECTADOL 1000 obsahuje:

Účinná látka: 1800 mg lyzín acetylsalicylátu (zodpovedá 1000 mg kyseliny acetylsalicylovej)

Pomocné látky: glykol, mandarínková aróma, glycyrrhizované amónium.

Lieková forma a obsah

Vo vode rozpustný prášok na perorálne použitie

500 mg prášok na perorálny roztok

20 vrecúšok

1000 mg prášok na perorálny roztok

10 vrecúšok
20 vrecúšok

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Flectadol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

FLECTADOL PRÁŠOK NA Orálne riešenie

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

FLECTADOL 500

Jedno vrecko obsahuje

lyzín acetylsalicylát 0,9 g

(rovná sa 0,5 g kyseliny acetylsalicylovej)

FLECTADOL 1000

Jedno vrecko obsahuje

lyzín acetylsalicylát 1,8 g

(rovná sa 1 g kyseliny acetylsalicylovej)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Sáčky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Bolesť akejkoľvek povahy a entity. Akútny kĺbový reumatizmus a jeho komplikácie. Primárne a sekundárne degeneratívne artropatie. Myalgia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

FLECTADOL 500

1-2 vrecká 2-3 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.

FLECTADOL 1000

1 vrecko 2-3 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.

Ako použiť

Nalejte prášok do pohára, pridajte vodu, niekoľko sekúnd pretrepte a vypite. Prípravky na perorálne použitie sa musia užívať s plným žalúdkom.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie -

• Precitlivenosť na liečivo, na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (skrížená reaktivita) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• História astmy vyvolaná podaním acetylsalicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov

• Tretí trimester gravidity (po 24 týždňoch tehotenstva) (pozri časť 4.6)

• Aktívny peptický vred

• Akékoľvek konštitučné alebo získané krvácavé ochorenie

• Riziko krvácania

• Závažná hepatálna insuficiencia

• Závažná renálna insuficiencia (ClCr

• Závažné, nekontrolované srdcové zlyhanie

• Súbežné podávanie metotrexátu používaného v dávkach> 15 mg / týždeň s kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach (pozri časť 4.5)

• Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizápalových, analgetických alebo antipyretických dávkach a u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych vredov (pozri časť 4.5).

• Pacienti s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane obehového šoku s návalom tepla, hypotenzie, tachykardie a vracania).

Použitie tohto lieku je kontraindikované u detí a mladých ľudí mladších ako šestnásť rokov.

Precitlivenosť na salicyláty.

Liek je kontraindikovaný počas intenzívnej diuretickej terapie, hemoragickej diatézy, počas liečby antikoagulanciami, pretože synergizuje ich účinok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Tento liek by nemali používať deti a mladí ľudia mladší ako 16 rokov (pozri časť 4.3).

1 g vrecúška prášku na perorálny roztok nie sú vhodné na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Ľudia starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali používať tento liek iba po konzultácii s lekárom.

Ak sa počas liečby objaví dlhodobé vracanie a hlboká ospalosť, prerušte podávanie.

Predoperačné použitie môže zabrániť intraoperačnej hemostáze.

Interakcia s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek spôsobiť u astmatikov a predisponovaných jedincov krízy bronchospazmu a prípadne šok a ďalšie alergické javy.

Používajte opatrne v prípade astmy a u pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.

• V prípade súbežného podávania s inými liekmi, aby sa predišlo riziku predávkovania, sa uistite, že v zložení ostatných liekov nie je prítomná kyselina acetylsalicylová.

• Reyeov syndróm, veľmi zriedkavé a život ohrozujúce ochorenie, bol pozorovaný u detí a mladistvých s príznakmi vírusovej infekcie (najmä kiahní a epizód podobných chrípke), ktorí užívali kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová sa má preto podávať deťom a mladistvým s týmito ochoreniami po lekárskych upozorneniach, keď iné liečebné postupy zlyhali. V prípade pretrvávajúceho vracania, narušeného vedomia alebo abnormálneho správania sa má liečba kyselinou acetylsalicylovou prerušiť.

• U detí mladších ako 1 mesiac je podanie kyseliny acetylsalicylovej odôvodnené iba v špecifických situáciách a na lekársky predpis.

• V prípade dlhodobého podávania analgetík vo vysokých dávkach by sa bolesť hlavy nemala liečiť vyššími dávkami.

• Pravidelné používanie analgetík, obzvlášť ich kombinácií, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.

• U pacientov s nedostatkom G6PD by mala byť kyselina acetylsalicylová podávaná pod starostlivým lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (pozri časť 4.8).

• Monitorovanie liečby by malo byť posilnené v nasledujúcich prípadoch:

- u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo gastrointestinálneho krvácania alebo zápalu žalúdka

- u pacientov s renálnou insuficienciou

- u pacientov s hepatálnou insuficienciou

-u pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu, u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo na kyselinu acetylsalicylovú, v tomto prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri časť 4.3)

- u pacientov s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia objemu a trvania menštruácie)

• Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, bez toho, aby boli nevyhnutne prítomné nedávne príznaky alebo anamnéza pacienta. Relatívne riziko je zvýšené u starších osôb, u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov liečených antikoagulanciami alebo inhibítormi agregácie krvných doštičiek (pozri časť 4.5). V prípade gastrointestinálneho krvácania sa má liečba ihneď ukončiť.

• Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a ktorý pretrváva niekoľko dní, musí byť pacient upozornený na riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku, a to aj malého rozsahu. (napr. extrakcia zuba).

• Kyselina acetylsalicylová v analgetických alebo antipyretických dávkach inhibuje vylučovanie kyseliny močovej; v dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinok.

• Pri vysokých dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) by mali byť pacienti sledovaní kvôli možným príznakom predávkovania. V prípade zvonenia v ušiach, problémov so sluchom alebo závratov by sa mali prehodnotiť spôsoby liečby. U detí sa odporúča sledovať salicizmus, obzvlášť na začiatku liečby.

• Použitie tohto lieku sa neodporúča počas laktácie (pozri časť 4.6).

• Existujú dôkazy, že liek inhibíciou syntézy cyklooxygenázy / prostaglandínu môže spôsobiť zníženie plodnosti žien vplyvom ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po prerušení podávania lieku.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Niekoľko látok je zapojených do interakcií kvôli svojim vlastnostiam inhibovať agregáciu krvných doštičiek:

Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidín a tirofiban.

Kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3):

• Metotrexát v dávkach> 15 mg / týždeň pri protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, obzvlášť hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).

• Perorálne antikoagulanciá v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• perorálne antikoagulanciá v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov bez anamnézy gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.

• perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania. Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

• nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach u starších pacientov (≥ 65 rokov), bez ohľadu na dávku heparínu, a na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo na analgetické alebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej : zvýšené riziko krvácania (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je potrebné podať ďalšie protizápalové liečivo alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.

• Clopidogrel (okrem schválených indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.

• Urikozuriká (benzbromarón, probenecid): zníženie urikosurického účinku v dôsledku kompetície o elimináciu kyseliny močovej v obličkových tubuloch.

• Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.

• Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.

• Pemetrexed u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) a protizápalové dávky acetylsalicylovej kyselina.

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

• Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) a antagonisty receptora angiotenzínu II pri protizápalových alebo analgetických a antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: u dehydratovaných pacientov sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek v dôsledku zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie sekundárne za zníženou syntézou renálnych prostaglandínov Môže sa tiež vyskytnúť znížený antihypertenzívny účinok. Na začiatku liečby sa uistite, že je pacient hydratovaný a že je skontrolovaná funkcia obličiek.

• Metotrexát v dávkach ≤ 15 mg / týždeň pri protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou, počet krviniek by mal byť kontrolovaných týždenne počas prvých niekoľkých týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.

• Metotrexát v dávkach> 15 mg v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používanej na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Počet krviniek sa má kontrolovať týždenne počas prvých niekoľko týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.

• Clopidogrel (v schválených indikáciách pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa klinické sledovanie.

• Lokálne gastrointestinálne, antacidá a drevené uhlie: zvýšené vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej obličkami v dôsledku alkalizácie moču. Odporúča sa, aby sa gastrointestinálne topické látky a antacidá podávali najmenej 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylovej.

• Pemetrexed u pacientov s normálnou funkciou obličiek: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej. Je potrebné monitorovať renálne funkcie.

• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov: súčasné podávanie liekov, ktoré pôsobia na rôznych úrovniach hemostázy, zvyšuje riziko krvácania. Preto by sa u pacientov mladších ako 65 rokov malo hodnotiť súčasné podávanie heparínov v preventívnych dávkach (alebo príbuzných molekulách) a kyseliny acetylsalicylovej bez ohľadu na dávku, pričom sa má v prípade potreby udržiavať klinické a laboratórne monitorovanie.

• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na dávky kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácanie (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou).

• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.

• Perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácania.

• Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

• Glukokortikoidy (okrem hydrokortizónu na substitučnú liečbu) na analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.

• Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin): zvýšené riziko krvácania.

Liek môže interagovať s:

- hypoglykemické sulfonylmočoviny

- lieky proti rejekcii (napr. cyklosporín, takrolimus).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom podávaní liekov inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek (pozri časť 5.1). Obmedzenia týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie predchádzajúcich údajov. klinická situácia naznačuje, že nie je možné vyvodiť jednoznačné závery o pokračujúcom používaní ibuprofenu; zdá sa, že príležitostné používanie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

- Nízke dávky pod 100 mg / deň

Klinické štúdie naznačujú, že kyselina acetylsalicylová v dávkach nižších ako 100 mg / deň sa javí ako bezpečná iba vo veľmi obmedzených prípadoch, ktoré vyžadujú špeciálne sledovanie.

- Dávky medzi 100 a 500 mg / deň

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití kyseliny acetylsalicylovej v dávkach od 100 mg / deň do 500 mg / deň. Preto sa nižšie uvedené odporúčania pre dávky 500 mg / deň a vyššie vzťahujú aj na toto rozpätie. Dávkovanie (pozri odsek nižšie).

- Dávky 500 mg / deň a viac

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté na zvyšujú s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvých 24 týždňov tehotenstva by sa kyselina acetylsalicylová nemala podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvých 24 týždňov tehotenstva, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Po 24 týždňoch tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek.

Na konci tehotenstva sa matka a novorodenec môžu objaviť:

- predĺženie času krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek, ku ktorému môže dôjsť aj po podaní veľmi nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity (po 24 týždňoch gravidity) (pozri časť 4.3).

U gravidných alebo dojčiacich žien sa má liek použiť v prípade potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Čas kŕmenia

Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka: kyselina acetylsalicylová sa preto počas dojčenia neodporúča (pozri časť 4.4).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Frekvencie nemožno z dostupných údajov spoľahlivo odhadnúť. Frekvencie sú preto uvedené ako „neznáme“.

Poruchy krvi a lymfatického systému

krvácavé syndrómy (epistaxa, krvácanie z ďasien, purpura atď.) so zvýšením času krvácania.

Riziko krvácania môže pretrvávať 4-8 dní po vysadení kyseliny acetylsalicylovej. V prípade chirurgického zákroku môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania. Môže sa vyskytnúť aj intrakraniálne a gastrointestinálne krvácanie. Intrakraniálne krvácanie môže byť smrteľné, najmä ak je liek podávaný starším ľuďom.

Trombocytopénia.

Hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (pozri časť 4.4).

Pancytopénia, bilineárna cytopénia, aplastická anémia, zlyhanie kostnej drene, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia.

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie, astma, angioedém

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, závraty, pocit straty sluchu, hučanie v ušiach, ktoré zvyčajne svedčia o predávkovaní.

Intrakraniálne krvácanie, ktoré môže byť smrteľné, najmä u starších ľudí.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť brucha, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna atď.), Ktoré má za následok anémiu s nedostatkom železa. Riziko krvácania závisí od dávky.

• Horné gastrointestinálne poruchy:

ezofagitída, erozívna duodenitída, erozívna gastritída, vredy pažeráka, vredy, perforácie.

• Poruchy dolného gastrointestinálneho traktu:

vredy tenkého (jejunum a ileus) a hrubého čreva (hrubého čreva a konečníka), kolitída a črevné perforácie.

Tieto reakcie môžu, ale nemusia byť spojené s krvácaním a môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s prediktívnymi symptómami alebo bez nich a s anamnézou alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zvýšené pečeňové enzýmy, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárna, chronická hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Žihľavka, kožné reakcie, fixné erupcie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reyeov syndróm (pozri časť 4.4)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Nekardiogénny pľúcny edém počas chronického používania a v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú

Poruchy obličiek a močových ciest

Zlyhanie obličiek

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Pre kyselinu acetylsalicylovú sú toxické dávky medzi 200 mg / kg a 300 mg / kg per os.

Príznaky

Stredná otrava:

zvonenie v ušiach, pocit zníženej ostrosti sluchu, bolesť hlavy a závrat naznačujú predávkovanie a dajú sa kontrolovať znížením dávkovania.

Ťažká otrava: horúčka, hyperventilácia, ketóza, respiračná alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulárny kolaps, zlyhanie dýchania, ťažká hypoglykémia.

U detí môže byť predávkovanie smrteľné už pri 100 mg / kg pri jednom príjme.

Predávkovanie salicylátmi, najmä u malých detí, môže viesť k závažnej hypoglykémii a potenciálne smrteľnej intoxikácii.

Núdzový manažment

- Okamžitý presun na špecializovanú nemocničnú jednotku

- Výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia

- Riadenie acidobázickej rovnováhy

- Alkalizácia moču so sledovaním pH moču

- Hemodialýza v prípade ťažkej otravy

- Symptomatická liečba

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Kategória lieku: Ostatné analgetiká a antipyretiká, kyselina salicylová a deriváty.

ATC kód: N02BA01

FLECTADOL pozostáva z lyzín acetylsalicylátu, vo vode rozpustnej soli kyseliny acetylsalicylovej.

Lysín acetylsalicylát je veľmi rozpustný vo vode (rozpustnosť väčšia ako 40%), zatiaľ čo jednoduchá kyselina acetylsalicylová je veľmi zle rozpustná (0,3%). FLECTADOL má rovnaké terapeutické vlastnosti ako kyselina acetylsalicylová: analgetické, protizápalové a antipyretické.

Vďaka rozpustnosti lyzín acetylsalicylátu sa FLECTADOL podávaný perorálne rýchlo vstrebáva tráviacou sliznicou, takže je možné dosiahnuť rýchlejšie účinky a lepšiu žalúdočnú toleranciu.

Prezentácia v tepelne uzavretých vreckách ponúka niekoľko výhod: možnosť skladovania výrobku mimo svetla a vlhkosti, znemožnenie samotného výrobku pre deti, pretože použité vrecká sú od nich prakticky nedotknuteľné a napokon nosenie so sebou - kde nevyhnutné - dávka liekov potrebných na deň.

Pretože FLECTADOL neposkytuje ióny sodíka, môže byť podávaný aj pacientom so sklonom k zadržiavaniu soli a vody.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne.

V štúdii, ktorá nasledovala po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu, užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg), došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a o agregácii krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; zdá sa, že z príležitostného používania ibuprofenu neexistujú žiadne klinicky významné účinky.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia po perorálnom podaní je rýchla a 3 -krát vyššia ako absorpcia kyseliny acetylsalicylovej po 10 minútach od príjmu. Po 30 minútach sú salicilemie získané pomocou FLECTADOLU dvojnásobné v porovnaní s tými, ktoré produkuje kyselina acetylsalicylová, a zostávajú výrazne vyššie aj po jednej hodine.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Akútna toxicita

U myší a potkanov je LD50 vyšší ako 2200 mg / kg per os a 1600 mg / kg i.p.

Chronická toxicita

U potkanov sa podávajú dávky 400 mg / kg / deň os a 200 mg / kg / deň s.c. počas 15 týždňov nevyvolali zmeny v biohumorálnych parametroch ani makroskopické a mikroskopické zmeny rôznych orgánov a parenchýmu.