Účinné látky: sulodexid
VESSEL® 250 ULS Mäkké kapsuly
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa cieva? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antitrombotiká / hepariniká.
VESSEL obsahuje sulodexid, glykozaminoglykán so silnou antitrombotickou aktivitou na arteriálnej aj venóznej strane.
Početné klinické štúdie uskutočňované podávaním lieku parenterálne a orálne ukazujú, že antitrombotická aktivita sulodexidu je spôsobená dávkovo závislou inhibíciou niektorých koagulačných faktorov vrátane, v prvom rade, faktoru aktivovaného X, zatiaľ čo interferencia s trombínom , zostáva na nevýznamných úrovniach, vo všeobecnosti sa vyhýba následkom antikoagulačného účinku.
Antitrombotický účinok je tiež podporovaný inhibíciou adhézie krvných doštičiek a aktiváciou cirkulujúceho a stenového fibrinolytického systému.
Okrem toho Sulodexid normalizuje viskozimetrické parametre, ktoré sa zvyčajne vyskytujú zmenené u pacientov s vaskulárnymi patológiami s rizikom trombózy: táto aktivita sa prejavuje hlavne znížením hodnôt fibrinogénu.
Farmakologický profil popísaný vyššie pre sulodexid je ukončený normalizáciou zmenených hodnôt lipidov, získaných aktiváciou lipoproteinlipázy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronické žilové vredy.
Kontraindikácie Kedy by sa nádoba nemala používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, na heparín a heparinoidy.
Diatéza a hemoragické choroby.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vessel
Vo všetkých prípadoch, v ktorých prebieha liečba antikoagulanciami, sa odporúča pravidelne kontrolovať parametre zrážania krvi.
Užívanie počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Vesselu
Pretože sulodexid je molekula podobná heparínu, môže pri súčasnom podávaní zvýšiť antikoagulačné účinky samotného heparínu a perorálnych antikoagulancií.
Sulodexid, ktorý je kyslým polysacharidom, ak je podávaný v dočasných asociáciách, môže reagovať komplexovaním so všetkými zásaditými látkami. Bežne používané látky, ktoré sú nekompatibilné s improvizovanými asociáciami na infúziu, sú: vitamín K, vitamíny B komplexu, hydrokortizón, hyaluronidáza, glukonát vápenatý, kvartérne amóniové soli, chloramfenikol, tetracyklíny, streptomycín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať nádobu: Dávkovanie
VESSEL® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle: 1 kapsula dvakrát denne, mimo jedla.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml ROZTOK NA INJEKCIU: 1 ampulka denne, intramuskulárne alebo intravenózne.
Odporúča sa začať liečbu ampulkami a po 15-20 dňoch pokračovať v užívaní kapsúl 30-40 dní. Kompletný terapeutický cyklus sa musí opakovať najmenej dvakrát ročne.
Podľa názoru lekára sa dávkovanie môže líšiť v množstve a frekvencii.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vessel
Príležitostne hlásené:
Mäkké kapsuly: gastrointestinálne poruchy s nauzeou, vracaním a epigastralgiou.
Ampulky: bolesť, pálenie a hematóm v mieste vpichu.
Okrem toho v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k senzibilizácii s kožnými prejavmi alebo na rôznych miestach.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
VESSEL ® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle
Jedna kapsula obsahuje: Účinná látka: Sulodexid 250 ULS. Pomocné látky: laurylsarkozinát sodný, oxid kremičitý, triacetín, želatína, glycerol, etyl -nátrium -parahydroxybenzoát, propyl -nátrium -parahydroxybenzoát, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU
Jedna injekčná liekovka obsahuje: Účinná látka: Sulodexid 600 ULS. Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu FORMA
FARMACEUTICKÝ A OBSAH
Mäkké kapsuly 250 ULS - blister s 50 kapsulami
600 ULS / 2 ml injekčný roztok - škatuľka s 10 ampulkami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PLAVIDLO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mäkké kapsuly: sulodexid 250 ULS.
Liekovky: sulodexid 600 ULS.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Chronické žilové vredy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
VESSEL® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle: 1 kapsula dvakrát denne, mimo jedla.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU: 1 ampulka denne, na intramuskulárne alebo vnútrožilové podanie.
Odporúča sa začať liečbu ampulkami a po 15-20 dňoch pokračovať v užívaní kapsúl 30-40 dní. Kompletný terapeutický cyklus sa musí opakovať najmenej dvakrát ročne.
Podľa názoru lekára sa dávkovanie môže líšiť v množstve a frekvencii.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, na heparín a heparinoidy, diatéza a krvácavé ochorenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na svoje farmakotoxikologické vlastnosti VESSEL nepredstavuje konkrétne opatrenia na použitie. V prípadoch, kde prebieha aj liečba antikoagulanciami, sa však odporúča pravidelne kontrolovať parametre zrážania krvi.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože sulodexid je molekula podobná heparínu, môže pri súčasnom podávaní zvýšiť antikoagulačné účinky samotného heparínu a perorálnych antikoagulancií.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Z preventívnych dôvodov sa jeho použitie v gravidite neodporúča, aj keď štúdie fetálnej toxicity nepreukázali embryofetálne toxické účinky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VESSEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne hlásené:
Mäkké kapsuly: poruchy gastrointestinálneho traktu s nevoľnosťou, vracaním a epigastralgiou.
Fľaštičky: bolesť, pálenie a podliatina v mieste vpichu.
Okrem toho v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k senzibilizácii s kožnými prejavmi alebo na rôznych miestach.
04,9 Predávkovanie
Krvácajúca nehoda je jediným účinkom, ktorý je možné dosiahnuť pri predávkovaní. V prípade krvácania sa musí podať 1% protamíniumsulfát (3 ml i.v. = 30 mg), ako sa používa pri „heparínovom krvácaní“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aktivita sulodexidu je vyjadrená výrazným antitrombotickým účinkom na arteriálnej aj venóznej strane.
Farmakoterapeutická skupina: Sulodexid je klasifikovaný ako heparínové antitrombotické liečivo
ATC kód: B01AB11.
Mechanizmus akcie
Početné klinické štúdie uskutočňované podávaním lieku parenterálne a orálne ukazujú, že antitrombotická aktivita sulodexidu je spôsobená dávkovo závislou inhibíciou niektorých koagulačných faktorov vrátane, v prvom rade, faktoru aktivovaného X, zatiaľ čo interferencia s trombínom , zostáva na nevýznamných úrovniach, vo všeobecnosti sa vyhýba následkom antikoagulačného účinku.
Antitrombotický účinok je tiež podporovaný inhibíciou adhézie krvných doštičiek a aktiváciou cirkulujúceho a stenového fibrinolytického systému.
Okrem toho Sulodexid normalizuje viskozimetrické parametre, ktoré sa zvyčajne vyskytujú zmenené u pacientov s vaskulárnymi patológiami s rizikom trombózy: táto aktivita sa prejavuje hlavne znížením hodnôt fibrinogénu.
Farmakologický profil popísaný vyššie pre sulodexid je ukončený normalizáciou zmenených hodnôt lipidov, získaných aktiváciou lipoproteinlipázy.
Farmakodynamické účinky
Štúdie zamerané na zvýraznenie akýchkoľvek ďalších účinkov, okrem tých, ktoré sú popísané vyššie, ktoré sú základom terapeutickej účinnosti, umožnili potvrdiť, že podávanie VESSELU nevykazuje antikoagulačné účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
do) všeobecné charakteristiky účinnej látky
Sulodexid vykazuje preukázateľnú absorpciu cez gastrointestinálnu bariéru na základe farmakodynamických účinkov po orálnom, intraduodenálnom, intraileálnom a rektálnom podaní fluoresceínom značeného sulodexidu u potkanov. U potkanov a králikov boli po podaní vyššie uvedenými cestami preukázané korelácie medzi dávkou a účinkom. Označená látka sa spočiatku hromadí v bunkách čreva a potom sa uvoľňuje zo sérového pólu do systémového obehu. Koncentrácia rádioaktívnej látky sa v priebehu času výrazne zvyšuje v mozgu, obličkách, srdci, pečeni, pľúcach, semenníkoch, plazme.
Farmakologické testy vykonávané na ľuďoch s i.m. a i.v. podaním ukázali lineárne vzťahy dávka-účinok.Metabolizmus bol prevažne pečeňový a vylučovanie hlavne močom.
Absorpcia po orálnom podaní u človeka, študovaná s označeným výrobkom, ukázala, že prvý vrchol krvi nastáva po 2 hodinách a druhý vrchol medzi štvrtou a šiestou hodinou, po ktorom už liek nie je v plazme možné stanoviť a znova sa objaví okolo dvanástej hodiny, čím zostali konštantné až do štyridsiatej ôsmej hodiny. Táto konštantná krvná hodnota zistená po dvanástej hodine je pravdepodobne spôsobená pomalým uvoľňovaním liečiva absorpčnými orgánmi a najmä endotelom ciev. Vylučovanie močový: pomocou označeného produktu bolo zaznamenané priemerné vylučovanie 55,23% podanej rádioaktivity močom v oblúku prvých 96 hodín. Táto eliminácia ukazuje vrchol okolo 12 hodín s priemernou hodnotou moču v intervale 0 -24 hodiny, o 17,6% podanej dávky; druhý vrchol okolo 36. hodiny, s vylúčením 22% dávky močom za 24-48 hodín; tretí vrchol okolo 78. hodiny s elimináciou asi 14,9% v období 48-96 hodín. Po 96 hodinách už nie je rádioaktivita v odobratých vzorkách detegovateľná. Fekálne vylučovanie: celková rádioaktivita zachytená v stolici je 23% za prvých 48 hodín, potom už označená látka nie je detegovateľná.
b) charakteristiky, ktoré sú pre pacienta obzvlášť zaujímavé
Terapeutická aktivita lieku VESSEL bola vždy hodnotená u pacientov s vaskulárnymi patológiami s rizikom trombózy na arteriálnej aj venóznej strane.
Liek preukázal osobitnú účinnosť u starších pacientov a u diabetických pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: podávaný myšiam a potkanom, nespôsobuje žiadne toxické symptómy až do dávok 240 mg / kg per os; LD50 u myší je> 9000 mg / kg / os a 1980 mg / kg / i.p .; u potkanov je LD50 vždy> 9000 mg / kg / os a 2385 mg / kg / i.p ..
Subakútna toxicita: podávané 21 dní v dávke 10 mg / kg u psa, nespôsobilo to prejavy intolerancie, zmeny hematochemických parametrov a anatomicko-patologické úpravy hlavných orgánov.
Chronická toxicita: podáva sa perorálne po dobu 180 dní v dávke 20 mg / kg u potkanov a psov, na konci liečby nepreukázal žiadne významné zmeny v hematologickom obraze, v močových a fekálnych parametroch a v histologických parametroch hlavné orgány.
Fetálna toxicita: pri testoch fetálnej toxicity na potkanoch a králikoch (25 mg / kg per os) sa zistilo, že nemá žiadne embryofetálne toxické účinky.
Mutagenéza: nemá mutagénnu aktivitu v nasledujúcich testoch: Ames; neplánovaná reparatívna syntéza DNA v ľudských lymfocytoch (UDS); neodpojenie v Aspergillus; prechod cez Aspergillus; látky potlačujúce metionín v Aspergillus.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
VESSEL® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle
Laurylsarkozinát sodný, oxid kremičitý, triacetín, želatína, glycerol, etyl -nátrium -parahydroxybenzoát, propyl -nátrium -parahydroxybenzoát, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU
Chlorid sodný, voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Sulodexid, ktorý je kyslým polysacharidom, ak je podávaný v dočasných asociáciách, môže reagovať komplexovaním so všetkými zásaditými látkami. Bežne používané látky, ktoré sú nekompatibilné s improvizovanými asociáciami na infúziu, sú: vitamín K, vitamíny B komplexu, hydrokortizón, hyaluronidáza, glukonát vápenatý, kvartérne amóniové soli, chloramfenikol, tetracyklíny, streptomycín.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
VESSEL® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle
Kartónová škatuľa obsahujúca 2 blistre po 25 mäkkých kapsúl.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU
Kartónová škatuľa obsahujúca polystyrénový podnos s 10 ampulkami injekčného roztoku v tmavom skle.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, č. 1 - ALANNO (PE)
Správny úrad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - BOLOGNA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VESSEL® 250 ULS MÄKKÉ Kapsle, 50 mäkkých kapsúl - AIC č. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU, 10 ampuliek - AIC č. 022629101
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 24. septembra 2012
