Účinné látky: Mesterolón
PROVIRON 50 mg tablety
Prečo sa používa Proviron? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Androgény.
Terapeutické indikácie
Mužská neplodnosť
Neplodnosť môže byť dôsledkom oligospermie alebo funkčného zlyhania Leydigových buniek. Podaním Provironu je možné zlepšiť a normalizovať počet a kvalitu nemaspermov a koncentráciu fruktózy v spermatickej tekutine. To má dôsledky vo zvýšení reprodukčných schopností.
Mužský hypogonadizmus
Proviron stimuluje rast, vývoj a funkciu pohlavných orgánov závislých od androgénu. Prípravok podporuje rozvoj sekundárnych sexuálnych charakteristík, keď sa nedostatok androgénu prejavil v predpubertálnom veku. Eliminované sú tiež javy súvisiace s funkčným nedostatkom mužských pohlavných žliaz vyskytujúce sa v post-pubertálnom veku.
Porušenie virálnej sily
Proviron je schopný eliminovať poruchy virálnej potencie súvisiace s nedostatkom androgénneho zvýšenia. Prípravok je však možné užitočne podávať ako adjuvans aj vtedy, ak majú poruchy účinnosti odlišný pôvod.
S postupujúcim vekom sa androgénny nárast postupne znižuje. Dokonca aj mierny nedostatok androgénov často vedie k vzniku ľahkej únavy, zníženej schopnosti koncentrácie, poruchám pamäti, poruchám spánku, zmenám nálady, poruchám krvného obehu. Tieto príznaky sa zmierňujú alebo vymiznú použitím Provironu.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Proviron
Rakovina prostaty a prsníka u mužov. Precitlivenosť už známa na androgény.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proviron
Použitie Provironu je vyhradené výlučne pre pacientov mužského pohlavia.
Bolo by vhodné, podľa pravidel preventívnej medicíny, vykonávať pravidelné rektálne vyšetrenia prostaty.
U starších jedincov je potrebné starostlivo sledovať, že liečba nespôsobuje nežiaduce nervové, duševné alebo fyzické stimulácie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Provironu
Neohlasovať
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Ak sa objavia príznaky nadmernej sexuálnej stimulácie, liečba sa má prerušiť.
Opatrne podávajte defektným subjektom, pacientom s renálnou insuficienciou a epileptikom, pretože androgény môžu zhoršiť stav zadržiavania vody.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Proviron: Dávkovanie
Pri vyšších dávkach by mala byť denná dávka rozdelená na 2 alebo 3 jednotlivé dávky.
Stredné dávky (25 a 75 mg) je možné získať rozdelením tablety na polovicu podľa vopred určenej značky.
Na začiatku terapie je 50-75 mg Provironu denne; potom sa zníži na dávku 25-50 mg Provironu denne.
Na udržanie dosiahnutých terapeutických výsledkov v mnohých prípadoch stačí 25 mg Provironu denne.
V závislosti od typu a intenzity ochorenia alebo porúch je vhodné podávať Proviron 4-6 týždňov alebo predĺženú a nepretržitú liečbu niekoľko mesiacov.V prípade potreby sa tieto terapeutické cykly môžu opakovať niekoľkokrát.
Pre hypogonadizmus je nevyhnutná kontinuálna liečba: na rozvoj sekundárnych sexuálnych charakteristík je potrebných 75-100 mg Provironu denne niekoľko mesiacov; na udržiavaciu liečbu spravidla stačí 50 mg Provironu denne.
Pri oligospermii sa odporúča dávka 50-75 mg Provironu denne počas celého spermiogénneho cyklu (približne 90 dní). U pacientov so zníženou gonadotropinúriou sa na začiatku terapie odporúča dodatočná liečba gonadotropínmi. Niekedy môže byť potrebné opakovať liečbu Provironom po niekoľko týždňovej prestávke.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Proviron
V prípade dlhodobej liečby môže dôjsť k nadmernej sexuálnej, nervovej a psychickej stimulácii. Pri použití androgénov sa zriedkavo môže vyskytnúť hyperkalcémia, zadržiavanie tekutín a reakcie z precitlivenosti.
Možný výskyt akéhokoľvek nežiaduceho účinku počas liečby, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľov, musí byť ihneď hlásený ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
1 tableta Proviron obsahuje 50 mg mesterolonu (17ß hydroxy-1α metyl-5α-androstan-3-on).
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón 25 000, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, magnéziumstearát.
Lieková forma a balenie
Škatuľka s 2 blistrami po 10 tabliet po 50 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROVIRON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: mesterolone 50 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mužský hypogonadizmus.
Liečba mužského hypogonadizmu by sa mala vykonávať, ak bol klinickým obrazom a biochemickými analýzami potvrdený nedostatok testosterónu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Najmä v hypogonadizme na rozvoj sekundárnych sexuálnych charakteristík je dávka 75-100 mg PROVIRONU (1 ½-2 tablety) denne niekoľko mesiacov; na udržiavaciu liečbu stačí 50 mg denne.
Pri oligospermii sa odporúča dávka 50-75 mg PROVIRONU (1-1½ tableta) denne počas trvania spermiogénneho cyklu (približne 90 dní). Niekedy môže byť potrebné liečbu opakovať po niekoľko týždňovej prestávke. U pacientov so zníženou gonadotropinúriou sa odporúča dodatočná počiatočná liečba gonadotropínmi.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne formálne štúdie. PROVIRON je kontraindikovaný u mužov s prítomnými alebo predchádzajúcimi nádormi pečene (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne formálne štúdie.
04.3 Kontraindikácie
Karcinóm prostaty a prsníka u mužov, prítomné alebo predchádzajúce nádory pečene, už známa precitlivenosť na androgény.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používanie PROVIRONU je vyhradené výlučne pre pacientov mužského pohlavia.
Androgény môžu urýchliť rozvoj subklinického rakoviny prostaty a benígnej hyperplázie prostaty.
Bolo by vhodné, podľa pravidel preventívnej medicíny, vykonávať pravidelné rektálne vyšetrenia prostaty.
PROVIRON sa má používať opatrne u pacientov s rakovinou, u ktorých je riziko hyperkalciémie (a súvisiacej hyperkalciúrie) kvôli kostným metastázam. U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových koncentrácií vápnika.
U užívateľov hormonálnych látok, ako sú androgénne zlúčeniny, boli hlásené prípady benígnych a malígnych nádorov pečene. Ak sa u mužov používajúcich PROVIRON vyskytne bolesť brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.
Opatrne podávajte defektným subjektom, epileptikom a pacientom s renálnou insuficienciou, pretože androgény môžu zhoršiť stav zadržiavania vody. U pacientov s predispozíciou k edému je potrebná opatrnosť, pretože liečba androgénmi môže viesť k zvýšenej retencii sodíka.
U pacientov trpiacich závažným srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba androgénmi spôsobiť závažné komplikácie charakterizované edémom s alebo bez kongestívneho srdcového zlyhania. V týchto prípadoch sa má liečba ihneď ukončiť.
Androgénová terapia môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a PROVIRON sa má používať opatrne u hypertonikov.
Androgénová terapia môže byť spojená so zvýšením hematokritu, počtu červených krviniek alebo hemoglobínu.U pacientov liečených dlhodobou androgénnou liečbou je potrebné v pravidelných intervaloch monitorovať aj nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, parametre funkcie pečene a lipidový profil.
S bezpečnosťou a účinnosťou používania PROVIRONU u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené skúsenosti.
U starších osôb je potrebné starostlivo sledovať, že liečba nespôsobuje nežiaduce nervové, duševné alebo telesné podnety.
Ak sa objavia príznaky nadmernej sexuálnej stimulácie, liečba sa má prerušiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie medzi mesterolonom a inými látkami.
04.6 Gravidita a laktácia
PROVIRON je vyhradený pre pacientov mužského pohlavia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U používateľov PROVIRONU nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V prípade dlhodobej liečby môže dôjsť k nadmernej sexuálnej, nervovej a psychickej stimulácii. Zriedkavo sa pri použití androgénov môže vyskytnúť hyperkalcémia, zadržiavanie vody a reakcie z precitlivenosti.
Po použití androgénov boli hlásené zvýšený hematokrit, zvýšený počet erytrocytov, zvýšený hemoglobín.
04,9 Predávkovanie
Nie sú žiadne správy o žiadnych chorobných situáciách spôsobených predávkovaním. Ak k tomu dôjde, obvykle nebude potrebná žiadna liečba; ak sa však predávkovanie zistí v priebehu prvých dvoch alebo troch hodín a má taký rozsah, že si vyžaduje liečbu, je možné vykonať výplach žalúdka.
Neexistujú však žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mesterolón je orálne aktívny syntetický steroid, chemicky charakterizovaný ako 1-metylový derivát dihydrotestosterónu, biologicky aktívnej formy fyziologického hormónu, ktorý má všetky farmakologické vlastnosti.
Mesterolón v terapeutických dávkach neinhibuje hypofyzárnu gonadotropnú funkciu, a preto neznižuje zväčšenie semenníkov ani spermiogénnu aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je mesterolon absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a dostáva sa do obehu bez toho, aby prešiel pečeňovou inaktiváciou.
Maximálna koncentrácia v krvi, ktorá sa pridá k endogénnemu testosterónu, sa dosiahne asi za 3 hodiny s polčasom asi 8 hodín.
Mesterolón sa viaže na rovnaký globulín ako testosterón, ale pevnejšie.
Účinná látka sleduje metabolické cesty veľmi podobné dráham testosterónu, ale na rozdiel od nich nie je aromatizovaná na estrogén; vylučuje sa hlavne močom a hlavným metabolitom je 17-ketosteroid.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútnu, subakútnu alebo chronickú toxicitu nebolo možné stanoviť ani po orálnom podaní veľmi vysokých dávok PROVIRONU pokusným zvieratám (myš, potkan, morča, králik, pes). Neprítomnosť metylovej skupiny v polohe 17 pravdepodobne motivuje vynikajúcu znášanlivosť mesterolonu v pečeni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón 25 000, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister
Škatuľka s 20 deliteľnými tabletami po 50 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 021938055
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2015
