ZOLPIDEM - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zolpidem - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Zolpidem (Zolpidem tartrát)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Zolpidem - generický liek? Načo to je?

Zolpidem Sandoz je hypnotikum patriace do skupiny látok podobných benzodiazepínom. Je indikovaný na krátkodobú liečbu porúch spánku.

Liečba benzodiazepínmi a látkami podobnými benzodiazepínom je predpísaná iba pre klinicky významné, invalidizujúce alebo extrémne agitované poruchy spánku

Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Zolpidem

Neužívajte Zolpidem Sandoz 10 mg

ak ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zolpidemu Sandoz 10 mg (pozri časť 6)
ak trpíte patologickou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
ak sa vám počas spánku na krátky čas zastaví dýchanie (syndróm spánkového apnoe)
ak trpíte závažnou respiračnou slabosťou (kde pľúca nedokážu získať dostatok kyslíka) (respiračné zlyhanie)
ak trpíte závažným poškodením pečene (zlyhanie pečene), pretože existuje riziko poškodenia mozgu (encefalopatia).

Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať Zolpidem Sandoz.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem - generikum

Generál

Pred začatím liečby Zolpidem Sandoz 10 mg:

je potrebné určiť príčinu porúch spánku
základné choroby sa musia liečiť.

Ak je liečba porúch spánku neúspešná po 7 až 14 dňoch, môže to znamenať vyhodnotenie psychiatrickej alebo fyzickej poruchy. Mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Účinky pozorované po použití benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom (ako je Zolpidem Sandoz 10 mg) alebo iných hypnotík sú tieto:

Závislosť

Je možný rozvoj fyzickej alebo psychickej závislosti. Toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vysoké u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky.

Problémy s pamäťou (amnézia)

Môže spôsobiť dočasnú stratu pamäte (anterográdna amnézia). Tento účinok sa zvyčajne vyskytuje niekoľko hodín po užití Zolpidemu Sandoz 10 mg. Aby ste toto riziko minimalizovali, musíte si byť istí, že si môžete užiť 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Je známe, že počas liečby sa vyskytuje nekľud, vnútorný nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium (psychóza), hnev, nočné mory, halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšené poruchy spánku a ďalšie behaviorálne vedľajšie účinky. Ak sa to stane, prestaňte užívať Zolpidem Sandoz 10 mg a kontaktujte svojho lekára. Tieto reakcie sa ľahšie vyskytujú u starších ľudí.

U niektorých pacientov, ktorí užívali Zolpidem Sandoz 10 mg a ktorí neboli úplne bdelí, bolo hlásené, že majú námesačnosť a iné súvisiace správanie, ako napríklad „jazda v stave spánku“, príprava a jedenie jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk, bez toho, aby si na to spomenuli Riziko takýchto udalostí sa môže zvýšiť, ak užívate Zolpidem Sandoz 10 mg s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré spomaľujú činnosť centrálneho nervového systému, alebo ak dôjde k prekročeniu maximálnej odporúčanej dávky. Ak sa vyskytnú takéto udalosti, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť ukončiť liečbu.

Psychomotorické postihnutie nasledujúci deň (pozri tiež Vedenie vozidla a obsluha strojov)

Deň po užití Zolpidemu Sandoz 10 mg sa riziko psychomotorického poškodenia vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo môže zvýšiť, ak:

užite tento liek menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú duševnú pozornosť
užite vyššiu dávku, ako je odporúčané
užívajte zolpidem, ak už užívate iné lieky tlmiace centrálny nervový systém alebo iné lieky, ktoré zvyšujú hladiny zolpidemu v krvi, alebo počas pitia alkoholu alebo užívania nezákonných drog, užite jednu dávku bezprostredne pred spaním. Neužívajte ďalšiu dávku v rovnakú noc.

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom (ako Zolpidem Sandoz 10 mg) sa nemajú používať ako jediná liečba delíria (psychózy) a depresie alebo úzkosti sprevádzanej depresiou.

Špeciálne skupiny pacientov

Ak ste starší a oslabený pacient. Dostanete nižšiu dávku (pozri časť 3. „Ako užívať Zolpidem Sandoz 10 mg“). Zolpidem Sandoz 10 mg má svalový relaxačný účinok. Z tohto dôvodu sú najmä starší ľudia ohrození pádom a spôsobením zlomenín bedra, keď v noci vstanú z postele.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek. Vaše telo bude potrebovať viac času, aby sa zbavilo Zolpidemu Sandoz 10 mg. Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, opatrnosť je potrebná. Porozprávajte sa so svojim lekárom.
Ak máte chronické problémy s dýchaním. Vaše problémy s dýchaním sa môžu zhoršiť.
Ak máte v anamnéze zneužívanie alkoholu a drog. Títo pacienti majú byť počas liečby Zolpidem Sandoz 10 mg starostlivo sledovaní, pretože existuje riziko závislosti a psychickej závislosti.
Ak máte závažné problémy s pečeňou. Zolpidem Sandoz 10 mg by ste nemali používať, ak vám hrozí poškodenie mozgu (encefalopatia). Porozprávajte sa so svojim lekárom.
Ak trpíte delíriom (psychózou), depresiou alebo úzkosťou spojenou s depresiou, Zolpidem Sandoz 10mg by nemal byť jedinou liečbou, ktorú budete dostávať.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zolpidemu - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené účinkami Zolpidemu Sandoz 10 mg. Tieto lieky môžu zase ovplyvniť účinnosť Zolpidemu Sandoz. Pri užívaní Zolpidemu Sandoz 10 mg v kombinácii s nižšie uvedenými liekmi môžete pociťovať väčšiu ospalosť.

Zolpidem Sandoz 10mg môže interagovať s:

silné lieky proti bolesti (analgetiká-narkotiká). Môže sa objaviť zvýšený pocit pohody (eufória), ktorý môže viesť k zvýšeniu psychickej závislosti
svalové relaxanciá
lieky používané na liečbu rôznych plesňových infekcií, ako je itrakonazol a ketokonazol. Užívanie ketokonazolu so Zolpidem Sandoz 10 mg môže zvýšiť účinok ospalosti
klaritromycín a erytromycín (antibiotiká)
ritonavir (antiretrovírusový liek používaný na liečbu HIV a AIDS).

Pri užívaní zolpidemu s nasledujúcimi liekmi sú možné zvýšené účinky somnolencie a psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá.

lieky na určité problémy duševného zdravia (antipsychotiká)
lieky na problémy s nespavosťou (hypnotiká)
lieky na upokojenie alebo zníženie úzkosti
lieky na depresiu
lieky na miernu až silnú bolesť (narkotické analgetiká)
lieky na epilepsiu
lieky používané na anestéziu
lieky na sennú nádchu, kožnú vyrážku (vyrážku) alebo iné alergie, ktoré môžu spôsobiť ospalosť (sedatívne antihistaminiká)

Keď užívate zolpidem s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu, môžete vidieť neexistujúce veci (halucinácie). Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Lieky, ktoré silne zvyšujú aktivitu niektorých pečeňových enzýmov, ako je rifampicín (antibakteriálny liek používaný napríklad na liečbu tuberkulózy), môžu znižovať účinok Zolpidemu Sandoz 10 mg.

Užívanie Zolpidemu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi

Počas liečby by ste nemali požívať alkohol, pretože účinok zolpidemu môže byť zvýšený, čo spôsobuje väčšiu ospalosť alebo spomalenie. Vaša schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bude narušená.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak chcete otehotnieť alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná počas liečby Zolpidem Sandoz 10 mg, aby sa váš lekár mohol rozhodnúť, či bude v liečbe pokračovať alebo nie.

Zolpidem Sandoz 10 mg sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, najmä v prvých troch mesiacoch, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zaistenie bezpečného používania Zolpidemu Sandoz 10 mg počas tehotenstva a dojčenia.

Ak však prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa, lekár sa môže rozhodnúť, že ju bude liečiť Zolpidem Sandoz 10mg. Ak sa Zolpidem Sandoz 10 mg užíva dlhší čas počas posledných mesiacov tehotenstva, môžu sa po narodení dieťaťa objaviť abstinenčné príznaky.

Aj keď sa zolpidem vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, Zolpidem Sandoz 10 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zolpidem Sandoz 10mg zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, napríklad s rizikom „zaspania za volantom“.

V deň nasledujúci po užití Zolpidemu Sandoz 10 mg (ako pri iných hypnotických liekoch) si musíte uvedomiť, že:

môžete sa cítiť ospalý, ospalý, závrat alebo zmätený
rozhodovanie môže trvať dlhšie
videnie môže byť rozmazané alebo dvojité
sa môže cítiť menej ostražitý

Odporúča sa najmenej 8 hodín medzi užívaním zolpidemu a vedením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výškach, aby sa minimalizovali vyššie uvedené účinky.

Počas užívania Zolpidemu Sandoz 10 mg nepite alkohol ani neužívajte iné psychoaktívne látky, pretože vyššie uvedené účinky môžu byť zosilnené.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Sandoz 10 mg

Zolpidem Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zolpidem - generické liečivo: dávkovanie

Vždy užívajte Zolpidem Sandoz 10 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tablety sa majú zapiť tekutinou bezprostredne pred spaním.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí

Odporúčaná dávka každých 24 hodín je 10 mg Zolpidemu Sandoz 10 mg. Niektorým pacientom môže byť predpísaná nižšia dávka. Zolpidem Sandoz 10 mg sa má užívať:

s jediným podaním,
tesne pred spaním.

Pred vykonaním akýchkoľvek činností, ktoré si vyžadujú vašu ostražitosť, sa uistite, že máte po užití tohto lieku aspoň 8 hodín.

Neprekračujte 10 mg každých 24 hodín.

Starší a oslabení pacienti a pacienti s hepatálnou insuficienciou:

Odporúčaná dávka je 1/2 tablety Zolpidemu Sandoz 10 mg (zodpovedá 5 mg).

Túto dávku je možné zvýšiť na 1 tabletu Zolpidemu Sandoz 10 mg (zodpovedá 10 mg) iba vtedy, ak je účinok nedostatočný a ak je liek dobre znášaný.

Deti a dospievajúci

Zolpidem Sandoz 10 mg sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Ako dlho treba užívať Zolpidem Sandoz 10 mg?

Po opakovanom príjme v priebehu niekoľkých týždňov sa môže hypnotický účinok (ktorý podporuje spánok) znížiť.

Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Trvanie liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane obdobia postupného znižovania dávky. Váš lekár vám povie, ako postupne znižovať dávkovanie, aby ste sa vyhli abstinenčným účinkom.

Vo zvláštnych prípadoch môže byť potrebné predĺžiť liečbu o viac ako 4 týždne. Váš lekár zhodnotí vašu odpoveď na liečbu a rozhodne, či je to nevyhnutné.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Sandoz 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, môžete ju užiť tak dlho, ako dokážete spať 7 alebo 8 hodín. Ak to nie je možné, nemali by ste tabletu užiť, pokiaľ na druhý deň nepôjdete spať.

Potom pokračujte v užívaní Zolpidemu Sandoz 10 mg podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Zolpidem Sandoz 10 mg

Neprestaňte náhle užívať Zolpidem Sandoz 10 mg. Po náhlom prerušení liečby je riziko nástupu abstinenčných symptómov (pozri časť 2 v časti „Abstinenčné príznaky“) vyššie. Váš lekár vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.

Ak sa liečba náhle zastaví, kvalita spánku sa môže dočasne zhoršiť (rebound fenomén). Môžu to byť sprevádzané zmenami nálady, úzkosťou a nepokojom. Abstinenčné príznaky pozostávajú z bolesti hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti, podráždenosti a porúch spánku a v závažných prípadoch môže dôjsť k strate vnímania. Realita (derealizácia), odcudzenie od seba (odosobnenie), abnormálna citlivosť na zvuky (hyperakúzia), necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo kŕče (záchvaty).

Je dôležité si uvedomiť možnosť výskytu takýchto symptómov, aby ste boli schopní minimalizovať úzkosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Zolpidemom - generikum

V prípade predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára. Vezmite si so sebou všetky zvyšné tablety v škatuli alebo písomnej informácii pre používateľov, aby personál presne vedel, čo ste užili.

V prípade predávkovania sa príznaky môžu pohybovať od extrémnej ospalosti po miernu kómu, prípadne až po smrteľnú kómu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zolpidemu - generického lieku

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Sandoz 10mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky zrejme súvisia s osobnou citlivosťou a objavujú sa častejšie niekoľko hodín po užití tablety, ak hneď nepôjdete do postele alebo nespíte.

Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.

Vedľajšie účinky sú nasledujúce:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

Duševné: cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), rozrušenie, nočné mory
Nervozita: ospalosť nasledujúci deň, emočná necitlivosť, znížená pozornosť, únava, bolesť hlavy, závrat, problémy so zapamätaním si vecí, ktoré môžu byť spojené s nevhodným správaním, ataxia (strata svalovej koordinácie), zhoršenie nespavosti
Sluchový: pocit točenia so stratou rovnováhy (vertigo)
Žalúdočné a črevné: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania: Únava

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

Psychický: stav zmätenosti, podráždenosti
Okuláre: dvojité videnie

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Psychické: nervozita, agresivita, delírium, hnev, duševné poruchy (psychóza), námesačnosť, nevhodné správanie a iné negatívne účinky na správanie, strata pamäti (amnézia), ktorá môže byť spojená s nesprávnym správaním (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Takéto reakcie sú pravdepodobnejšie u starších ľudí.

Pri použití Zolpidemu Sandoz 10 mg alebo iných liekov na podporu spánku (hypnotiká) sa môže prejaviť už existujúca depresia.

Dlhodobé užívanie Zolpidemu Sandoz 10 mg môže spôsobiť fyzickú alebo psychickú závislosť. Ak náhle prestanete užívať Zolpidem Sandoz 10 mg, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Bolo hlásené zneužívanie Zolpidemu Sandoz 10 mg drogovo závislými

Znížená sexuálna potreba (libido)
Kožné: vyrážka, žihľavka, svrbenie, nadmerné potenie
Svaly: svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: abnormálne držanie tela pri chôdzi (poruchy chôdze), znášanlivosť lieku, pády (najmä u starších pacientov a keď sa Zolpidem 10 mg nebral podľa predpisu)
Pečeň: zvýšenie pečeňových enzýmov
Imunitný systém: Náhly opuch pier, tváre, očných viečok, jazyka alebo hrdla.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nich, prestaňte užívať Zolpidem Sandoz 10 mg a kontaktujte svojho lekára.

Pri použití benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom sa môže prejaviť už existujúca depresia.

Užívanie Zolpidemu Sandoz 10 mg (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť pozastavenie alebo rebound fenomén (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Môže dôjsť k psychickej závislosti. Zneužívanie lieku Zolpidem Sandoz 10 mg bolo hlásené u užívateľov drog.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte Zolpidem Sandoz 10 mg mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Zolpidem Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Zolpidem Sandoz 10mg obsahuje

Účinnou zložkou je zolpidemiumtartarát 10 mg. Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kyselina jantárová, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, farbivo oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Zolpidem Sandoz 10mg a obsah balenia

Zolpidem Sandoz 10 mg sú biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch po 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Zolpidem - generické liečivo nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETY potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

10 mg zolpidemiumtartarátu

Pomocné látky: 54 mg laktózy / filmom obalené tablety

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalená tableta.

Biele, podlhovasté, bikonvexné, s líniou lomu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, oslabujúca alebo pravdepodobne spôsobuje vážne nepohodlie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov až po maximálne 4 týždne vrátane fázy postupného znižovania liečby. Obdobie ukončenia liečby by malo byť prispôsobené individuálnym potrebám.

V osobitných prípadoch môže byť potrebné predĺženie obdobia maximálnej liečby; v týchto prípadoch by sa rozšírenie nemalo uskutočniť bez opätovného vyhodnotenia stavu pacienta.

Pred spaním vezmite výrobok s tekutinou.

Dospelí:

Liečba sa má brať ako jednorazové podanie a nemá sa podať znova počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka je 10 mg a má sa užiť bezprostredne pred spaním. Celková denná dávka zolpidemu nesmie prekročiť 10 mg.

Starší pacienti

Odporúčaná dávka pre starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, je 5 mg. Táto dávka by sa mala zvýšiť na 10 mg iba vtedy, ak je klinická odpoveď neadekvátna a liek je dobre znášaný. Celková dávka 10 mg by nemala byť prekročená u žiadneho pacienta.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Odporúčaná dávka pre pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí liek neprečistia tak rýchlo ako zdravé subjekty, je 5 mg. Táto dávka by sa mala zvýšiť na 10 mg iba vtedy, ak je klinická odpoveď neadekvátna a liek je dobre znášaný.

Celková dávka 10 mg by nemala byť prekročená u žiadneho pacienta.

Deti a mladiství do 18 rokov:

Zolpidem je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

04.3 Kontraindikácie -

Ťažká hepatálna insuficiencia

Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

Syndróm spánkového apnoe

Myasthenia gravis

Ťažké respiračné zlyhanie

Deti a mladiství do 18 rokov

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Generál

Ak je to možné, určte príčinu nespavosti. Pred predpísaním hypnotika ošetrite základné stavy. Neliečenie nespavosti po 7 až 14 dňoch môže naznačovať prítomnosť primárnej psychiatrickej poruchy alebo telesného ochorenia, ktoré sa má vyhodnotiť.

Nasledujúce všeobecné informácie o účinkoch pozorovaných po podaní benzodiazepínov alebo iných hypnotických látok, ktoré musí vziať do úvahy predpisujúci lekár.

Tolerancia

Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitému zníženiu hypnotického účinku benzodiazepínov s krátkou životnosťou alebo iných látok podobných benzodiazepínom.

Závislosť

Používanie benzodiazepínov alebo iných látok podobných benzodiazepínom môže vyvolať rozvoj fyzickej alebo psychickej závislosti na týchto výrobkoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je tiež vyššie u pacientov s poruchou v anamnéze. Psychiatrické a / alebo zneužívanie alkoholu alebo drog Títo pacienti majú byť počas užívania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom starostlivo monitorovaní.

V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, bude náhle prerušenie liečby charakterizované prejavom abstinenčných symptómov. Môžu to byť bolesti hlavy alebo svalov, extrémna úzkosť a napätie, nervozita, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sú možné nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.

Nespavosť pri návrate / odraze

Po vysadení hypnotika sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínom alebo látkou podobnou benzodiazepínom. Tento syndróm môže byť sprevádzaný inými druhmi reakcií, ako sú zmeny nálady, úzkosť a agitácia.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnom výskyte fenoménu návratu / odrazu, aby keď sa tieto príznaky vyskytnú po vysadení lieku, bola výsledná úzkosť znížená na minimum.

Zdá sa, že v prípade benzodiazepínov a iných krátkodobo pôsobiacich látok podobných benzodiazepínom sa môžu objaviť abstinenčné javy v intervale medzi dvoma príjmami, obzvlášť keď je dávka vysoká.

Pretože riziko abstinenčných symptómov / návratu / rebound fenoménu je pravdepodobnejšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa zníženie dávky.

Trvanie liečby

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemala by presiahnuť 4 týždne vrátane fázy postupného znižovania. Predĺženie tohto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia stavu pacienta.

Môže byť užitočné informovať pacienta, že na začiatku liečby bude mať obmedzené trvanie.

Psychomotorické poruchy nasledujúci deň

Riziko psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak:

• zolpidem sa užíva, ak zostáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť (pozri časť 4.7);

• užije sa vyššia dávka, ako je odporúčané;

• zolpidem sa podáva spolu s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS) alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zolpidemu v krvi, alebo s alkoholom alebo nelegálnymi drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidem sa má užívať ako jednorazové podanie bezprostredne pred spaním a nesmie sa podať znova počas tej istej noci.

Amnézia

Benzodiazepíny a iné látky podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť „anterográdnu amnéziu. Tento účinok sa zvyčajne vyskytuje niekoľko hodín po užití lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti by mali zaistiť, aby mohli nepretržite spať 8 hodín (pozri časť 4.8).).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Pri použití benzodiazepínov alebo iných látok podobných benzodiazepínom môžu nastať reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a ďalšie vedľajšie účinky známeho typu správania. Ak k tomu dôjde , používanie lieku by malo byť prerušené. Tieto reakcie sa ľahšie vyskytujú u starších ľudí.

Osobitné skupiny pacientov

• Starší alebo oslabení pacienti

Mali by užiť nižšiu dávku: pozri odporúčanú dávku

(Bod 4.2).

Vzhľadom na „svalovo -relaxačný účinok“ existuje riziko pádov a následných zlomenín bedra, najmä u starších pacientov, ktorí počas noci vstávajú.

• Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Aj keď nie je potrebné iné dávkovanie, používajte opatrne.

• Pacienti s chronickým respiračným zlyhaním

Pri predpisovaní zolpidemu je potrebná opatrnosť, pretože sa ukázalo, že benzodiazepíny poškodzujú dýchacie centrum. Je tiež potrebné mať na pamäti, že úzkosť a nepokoj sú popísané ako príznaky dekompenzovaného respiračného zlyhania.

• Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu zhoršiť encefalopatiu.

• Použitie u pacientov s psychotickými poruchami

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu.

• Použitie pri depresiách

Napriek tomu, že neboli preukázané dôležité klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidem sa má podávať opatrne pacientom s depresívnymi príznakmi. Môžu byť prítomné samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania pacientom vydajte týmto pacientom najnižšie možné množstvo lieku.

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom by sa nemali používať ako jediná liečba depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u tohto typu pacienta môžu viesť k samovražde).

Počas užívania zolpidemu môže dôjsť k latentnej depresii. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacienta treba prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

• Použitie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Títo pacienti by mali byť pri užívaní zolpidemu starostlivo sledovaní, pretože im hrozí riziko závislosti a psychickej závislosti.

Námesačná a súvisiace správanie

U niektorých pacientov užívajúcich zolpidem, ktorí neboli úplne bdelí, boli hlásené námesačné prechádzky a ďalšie súvisiace správanie, ako napríklad „šoférovanie počas spánku“, príprava a jedenie jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk bez toho, aby si na „spánok“ spomenuli Riziko takýchto príhod sa môže zvýšiť, ak sa zolpidem užíva s alkoholom alebo inými drogami, ktoré spomaľujú činnosť centrálneho nervového systému, alebo ak sa prekročí maximálna odporúčaná dávka. U pacientov, ktorí hlásia takéto správanie, sa má vážne zvážiť prerušenie podávania zolpidemu (pozri časti 4.5 a 4.8).

Zolpidem Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Súbežné používanie s alkoholom sa neodporúča Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. Ovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spojenie s liekmi tlmiacimi CNS

V prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami môže dôjsť k zvýšeniu centrálneho depresívneho účinku. Preto je súčasné používanie zolpidemu s takýmito liekmi. môže nasledujúci deň zvýšiť ospalosť a psychomotorické poruchy vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Okrem toho boli ojedinelé správy o zrakových halucináciách u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súbežné podávanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.

V prípade narkotických analgetík je tiež možné zvýšenie eufórie, čo môže viesť k posilneniu psychickej závislosti.

Inhibítory a induktory CYP450 Zolpidem je metabolizovaný určitými enzýmami z rodiny cytochrómov P450. Hlavným enzýmom je CYP3A4 s čiastočným prispením CYP1A2.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu; to má za následok zníženie maximálnej plazmatickej koncentrácie o približne 60% a možné zníženie účinnosti. Podobné účinky je možné vidieť aj pri iných silných induktoroch enzýmov cytochrómu P450.

Látky, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy (najmä CYP3A4), môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu a zvýšiť aktivitu zolpidemu. Keď sa však zolpidem podáva s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky nie sú významne odlišné. Klinický význam týchto zistení nie je známy.

Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.

Súbežné podávanie zolpidemu a ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A4, predĺžilo polčas zolpidemu. Celková expozícia zolpidemu sa zvýšila o 83% a zdanlivý perorálny klírens sa znížil. Rutinne nie je potrebná žiadna úprava dávky, ale pacient by mal byť informovaný o potenciáli zvýšeného sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní ketokonazolu a zolpidemu. Na začiatku liečby ketokonazolom je možné zvážiť zníženie dávky zolpidemu.

Existujú klinické skúsenosti, že sertralin, inhibítor CYP3A4, môže interagovať so zolpidemom zvýšením ospalosti. Okrem toho boli hlásené ojedinelé prípady zrakových halucinácií.

Pri podávaní zolpidemu s warfarínom, haloperidolom, chlórpromazínom, digoxínom alebo ranitidínom neboli pozorované žiadne významné farmakokinetické interakcie.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lieku Zolpidem Sandoz na posúdenie jeho bezpečného použitia počas gravidity a laktácie. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí potvrdená, preto sa zolpidem nemá používať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri.

Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, pacientku treba upozorniť na nutnosť obrátiť sa na svojho lekára, aby prerušil liečbu v prípade plánovaného alebo predpokladaného tehotenstva.

Ak sa zolpidem z naliehavých lekárskych dôvodov podá v poslednej fáze tehotenstva alebo počas pôrodu, môžu kvôli farmakologickému účinku lieku dôjsť k účinkom na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.

Príznaky prerušenia kvôli

rozvoj fyzickej závislosti.

Zolpidem sa v minimálnom množstve vylučuje do materského mlieka. Zolpidem sa preto nemá používať počas dojčenia, kým sa neskúmajú účinky na novorodenca.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Zolpidem Sandoz zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodičov vozidiel a obsluhujúcich strojov treba upozorniť, že rovnako ako u iných hypnotík je ráno po terapii možné riziko ospalosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, zmäteného / dvojitého videnia a zníženej pozornosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri časť 4.8). Aby sa minimalizovalo riziko, medzi užitím zolpidemu a riadením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výške sa odporúča prestávka v trvaní najmenej 8 hodín.

K zhoršenej schopnosti viesť motorové vozidlo a správaniu, ako je „zaspávanie za volantom“, došlo pri samotnom zolpideme v terapeutických dávkach.

Súčasné podávanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacientov treba upozorniť, aby počas užívania zolpidemu nepoužívali alkohol ani iné psychoaktívne látky.

04.8 Nežiaduce účinky -

Nasledujúce údaje o frekvencii sú základom pre vyhodnotenie nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až

Menej časté (≥ 1/1 000 až

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Existuje dôkaz o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s používaním zolpidem tartrátu, najmä pri určitých CNS a gastrointestinálnych príhodách.

Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov. Tieto účinky zrejme súvisia s individuálnou citlivosťou a najčastejšie sa prejavujú v priebehu niekoľkých hodín po užití lieku, ak pacient nespí alebo hneď nezaspí (pozri časť 4.2).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, agitácia, nočné mory

Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť

Neznáme: nervozita, agresivita, bludy, hnev, psychóza, námesačnosť (pozri časť 4.4), nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie (tieto reakcie sa ľahšie vyskytujú u starších ľudí, pozri časť 4.4).

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom sa môže prejaviť už existujúca depresia (pozri časť 4.4). Použitie (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže vyvolať fyzickú závislosť: prerušenie liečby môže spôsobiť abstinenčné alebo abstinenčné príznaky. Návrat / odrazu (pozri časť 4.4).

Môže dôjsť k psychickej závislosti. Zneužívanie bolo hlásené u drogovo závislých.

Strata libida.

Poruchy nervového systému

Komuna: somnolencia, somnolencia počas nasledujúceho dňa, točenie hlavy, znížená pozornosť, bolesť hlavy, závrat, anterográdna amnézia, ktorá môže byť spojená s nevhodným správaním, ataxia, zhoršená nespavosť.

Neznáme: znížená úroveň vedomia

Očné poruchy

Menej časté: dvojité videnie.

Poruchy ucha a labyrintu

spoločný: závrat, ataxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

spoločný: gastrointestinálne poruchy (hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšené pečeňové enzýmy

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza, angioneurotický edém (Quinckeho edém)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme: ťažkosti s chôdzou, tolerancia na lieky, pády (najmä u starších pacientov a vtedy, ak sa zolpidem tartrát neužíval podľa predpisu)

04.9 Predávkovanie -

V prípade predávkovania samotným zolpidemom sa zhoršené vedomie pohybuje od somnolencie po bdelú kómu a niekoľko závažných symptómov vrátane smrteľných prípadov.

Po predávkovaní až 400 mg, tj. 40 -násobkom odporúčanej dávky, bolo zotavenie úplné.

Vytvorte všeobecnú symptomatickú a podpornú liečbu. Ak to uznáte za vhodné, ihneď urobte výplach žalúdka. V prípade potreby podajte intravenózne tekutiny. Ak vyprázdňovanie žalúdka neprospieva, podajte na zníženie absorpcie aktívne uhlie. Má sa zvážiť kontrola respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Nepodávajte sedatíva, aj keď sú rozrušené.

Ak sú pozorované závažné príznaky, zvážte použitie flumazenilu. Podanie flumazenilu môže prispieť k neurologickým symptómom (kŕče). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek farmaceutickým výrobkom si uvedomte, že pacient mohol užiť viac látok.

Vzhľadom na vysoký distribučný objem a vysokú kapacitu väzby zolpidemu na proteíny nie sú hemodialýza a indukovaná diuréza účinnými opatreniami. Hemodialýzové štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou liečených terapeutickými dávkami ukázali, že zolpidem nie je možné dialyzovať.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, analógy benzodiazepínov

ATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotická látka podobná benzodiazepínom. Experimentálne štúdie ukázali sedatívne účinky pri dávkach nižších, ako sú nevyhnutné na dosiahnutie antikonvulzívnych, svalových relaxancií alebo anxiolytických účinkov. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým pôsobením na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulárnych receptorových komplexov GABA-omega (BZ1 a BZ2), ktoré modulujú otvorenie chlórových iónových kanálov. Zolpidem účinkuje predovšetkým na podtypy omega receptorov (BZ1). Klinický význam tohto nálezu nie je známy.

Randomizované štúdie ukázali iba presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu 10 mg.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 462 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí neboli v starobe a trpeli prechodnou nespavosťou, zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 10 minút. 3 minúty.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 114 nie staršími pacientmi trpiacimi chronickou nespavosťou zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Absorpcia aj nástup hypnotického účinku zolpidemu sú rýchle. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70%. V rozmedzí terapeutických dávok je kinetika lineárna. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng / ml. Maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnuté medzi 30 minútami a 3 hodinami po podaní.

Interindividuálna variabilita je vysoká (CV% AUC je 60-70% a pre

Cmax 40-50%).

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l / kg a u starších osôb je znížený na 0,34 l / kg.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 92%. Metabolizmus prvého prechodu pečeňou je asi 35%. Väzba na proteíny nie je ovplyvnená opakovaným podávaním, čo naznačuje nedostatok kompetitívneho účinku medzi zolpidemom a jeho metabolitmi na väzbové miesta.

Vylúčenie

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hodiny a účinok trvá až 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56%) a stolicou (37%).

Klinické štúdie ukázali, že zolpidem nie je dialyzovateľný. Klírens je približne 300 ml / min.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou (nezávisle od dialýzy) bolo pozorované mierne zníženie klírensu. Ostatné farmakokinetické parametre zostávajú nezmenené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zolpidemu zvýšená.

U starších ľudí je klírens znížený na približne 100 ml / min.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa zvýšila o približne 80% bez významného zvýšenia polčasu (približne 3 hodiny) u pacientov vo veku 81 až 95 rokov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické účinky boli pozorované iba pri dávkach výrazne vyšších ako sú maximálne expozičné hladiny u ľudí, a preto majú malý význam pre klinické použitie.