Účinné látky: klonidín
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermálne náplasti
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermálne náplasti
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermálne náplasti
Prečo sa používa Catapresan TTS? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Agonisty imidazolínového receptora
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Catapresan TTS je indikovaný na liečbu všetkých foriem arteriálnej hypertenzie. Catapresan TTS sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami.
Kontraindikácie Keď sa Catapresan TTS nemá používať
Catapresan TTS by nemali používať pacienti so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek inú zložku transdermálnej náplasti a pacienti so závažnou bradyarytmiou vyplývajúcou z choroby sínusu alebo atrioventrikulárnej blokády druhého alebo tretieho stupňa.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Catapresan TTS
Catapresan TTS sa má používať opatrne u pacientov s miernou až stredne závažnou bradyarytmiou, ako napríklad v prípade zníženého sínusového rytmu, Raynaudovej choroby a iných porúch periférnej alebo cerebrálnej perfúzie, depresie, polyneuropatie a zápchy.
V prípade hypertenzie spôsobenej feochromocytómom, použitie Catapresanu TTS nepreukázalo žiadny terapeutický účinok.
Klonidín, účinná látka lieku Catapresan TTS, a jeho metabolity sa vo veľkej miere vylučujú obličkami. V prípade renálnej insuficiencie je potrebná obzvlášť starostlivá úprava dávky (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“).
U pacientov so srdcovým zlyhaním alebo závažným ochorením koronárnych artérií je potrebné liečbu Catapresanom TTS obzvlášť starostlivo monitorovať, rovnako ako u iných antihypertenzív.
Pacienti majú byť poučení, aby liečbu neukončili, pokiaľ sa neporadia so svojim lekárom. Náhle prerušenie dlhodobej liečby vysokými dávkami Catapresanu TTS viedlo k nepokoju, palpitácii, rýchlemu zvýšeniu krvného tlaku, nervozite, chveniu, bolesti hlavy alebo nevoľnosti. Ak chcete prerušiť liečbu Catapresanom TTS, lekár by mal dávku postupne znižovať o 2 - 4 dni.
Nadmerné zvýšenie krvného tlaku po prerušení liečby Catapresan TTS je možné zvrátiť podaním perorálneho klonidín hydrochloridu alebo intravenózneho fentolamínu (pozri časť „Interakcie“).
Ak kombinovaná liečba betablokátorom vyžaduje prerušenie antihypertenzívnej liečby, vždy sa má postupne vysadiť najskôr beta-blokátor a potom klonidín.
U pacientov, u ktorých sa vyskytla lokálna kožná reakcia na Catapresan TTS, môže byť prechod na perorálnu klonidínovú terapiu spojený s rozvojom generalizovanej vyrážky.
Ak spozorujete stredne závažný až závažný lokalizovaný erytém a / alebo pľuzgiere na mieste aplikácie náplasti alebo generalizovanú vyrážku, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ak je do 7 dní od nalepenia náplasti pozorované lokálne, izolované a menšie podráždenie pokožky, môže byť odstránené a nahradené novým, aplikovaným na inú oblasť pokožky.
Catapresan TTS sa nemá vysadzovať počas chirurgického obdobia. Krvný tlak by mal byť počas operácie starostlivo monitorovaný a v prípade potreby by mali byť k dispozícii ďalšie opatrenia na kontrolu tlaku.
Pri zvažovaní začatia liečby Catapresanom TTS počas perioperačného obdobia je potrebné vziať do úvahy, že terapeutické plazmatické hladiny sa dosiahnu až za 2 - 3 dni po počiatočnej aplikácii Catapresanu TTS (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“).
Catapresan TTS sa musí odstrániť pred defibriláciou alebo kardioverznou operáciou z dôvodu potenciálnej zmeny elektrickej vodivosti, ktorá môže zvýšiť riziko vzniku oblúka, čo je jav spojený s používaním defibrilátorov.
Pretože Catapresan TTS obsahuje hliník, odporúča sa ho pred podaním magnetickej rezonancie (MRI) odstrániť.
Popáleniny kože v mieste aplikácie náplasti boli hlásené u mnohých pacientov, ktorí počas magnetickej rezonancie (MRI) nosili transdermálnu náplasť obsahujúcu hliník. Liečba Catapresanom TTS môže viesť k zníženiu slzenia, čo je potrebné vziať do úvahy, ak sa používajú kontaktné šošovky.
Pediatrické použitie
Použitie a bezpečnosť používania klonidínu u detí a dospievajúcich sa neodrazilo v randomizovaných kontrolovaných štúdiách; preto použitie v tejto populácii pacientov nemožno odporučiť.
Najmä keď sa klonidín používa mimo označenia v kombinácii s metylfenidátom u detí s ADHS (porucha pozornosti a hyperaktivity), boli pozorované závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtia. Preto sa použitie klonidínu v tejto kombinácii neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Catapresanu TTS
Antihypertenzívny účinok Catapresanu TTS je možné zvýšiť súbežným podávaním iných liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Toto je terapeuticky využiteľné podávaním iných typov antihypertenzív, ako sú diuretiká, vazodilatanciá, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálov a ACE inhibítory, ale nie alfa1-blokátory.
Látky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo indukujú retenciu sodíka a vodných iónov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky, môžu znížiť účinnosť klonidínu.
Látky s aktivitou blokujúcou a2, ako napríklad fentolamín alebo tolazolín, môžu inhibovať účinky klonidínu sprostredkované receptorom a2 spôsobom závislým od dávky.
Súbežné podávanie látok s negatívnou chronotropnou alebo dromotropnou aktivitou, ako sú beta-blokátory alebo digitalisové glykozidy, môže spôsobiť alebo zosilniť poruchy rytmu pri bradykardiách. Nie je možné vylúčiť, že súbežné podávanie beta-blokátora môže spôsobiť alebo zosilniť dysfunkciu periférnych ciev. Antihypertenzívny účinok klonidínu môže byť znížený alebo zrušený a javy zmenenej ortostatickej regulácie môžu byť spôsobené alebo zhoršené súčasným podávaním tricyklických alebo neuroleptických antidepresív s alfa-blokujúcou aktivitou.
Účinky inhibítorov CNS alebo účinky alkoholu môžu byť zosilnené klonidínom.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neboli vykonané žiadne vhodné a kontrolované štúdie u tehotných žien.
Počas tehotenstva sa Catapresan TTS, ako každý iný liek, má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. V takom prípade sa odporúča starostlivé sledovanie matky a dieťaťa.
Klonidín prechádza placentárnou bariérou a môže spomaliť srdcovú frekvenciu plodu.
Nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobými účinkami prenatálnej expozície lieku. Orálne formy klonidínu sa uprednostňujú počas tehotenstva.
Je potrebné vyhnúť sa vnútrožilovému podaniu klonidínu.
Predklinické štúdie s klonidínom na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky. U potkanov boli po perorálnom podaní klonidínu pozorované zvýšené hodnoty resorpcie. Nie je možné vylúčiť prechodné zvýšenie popôrodného krvného tlaku u novorodenca.
Vzhľadom na nedostatok podporných údajov sa používanie Catapresan TTS počas dojčenia neodporúča.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie o možných účinkoch klonidínu na fertilitu ľudí.
Štúdie na zvieratách s klonidínom nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na indexy plodnosti.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby Catapresanom TTS sa však môžu vyskytnúť nasledujúce možné vedľajšie účinky: závraty, sedácia a poruchy ubytovania. Preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporúča zvláštna opatrnosť. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, potenciálne nebezpečných je potrebné vyhnúť sa činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Catapresan TTS: Dávkovanie
Liečba Catapresanom TTS, ktorá má byť „upravená“ podľa individuálnych terapeutických potrieb, sa má začať transdermálnou náplasťou Catapresan TTS-1 2,5 mg. Ak po 1 alebo 2 týždňoch nestačí zníženie krvného tlaku, je možné dávku zvýšiť pridaním ďalšej 2,5 mg náplasti alebo použitím 5 mg transdermálnej náplasti Catapresan TTS-2.
Zvýšenie dávky nad dve 7,5 mg náplasti Catapresan TTS nie je obvykle sprevádzané zvýšením účinnosti.
Keď sa Catapresan TTS prvýkrát aplikuje ako náhrada za perorálnu terapiu klonidín hydrochloridom alebo inými antihypertenzívami, lekár by si mal byť vedomý toho, že antihypertenzívny účinok transdermálnej náplasti Catapresan TTS nemusí byť dosiahnutý po dobu 2-3 dní. Preto sa odporúča postupné znižovanie dávky používaného lieku; niektoré alebo všetky predchádzajúce antihypertenzívne terapie môžu byť zachované, najmä u pacientov s ťažšími formami hypertenzie.
Zlyhanie obličiek
Dávka sa má upraviť ako o funkciu individuálnej odpovede, ktorá môže byť u pacientov s renálnou insuficienciou veľmi variabilná, ako aj o funkciu stupňa poruchy funkcie obličiek.
Je potrebné nepretržité monitorovanie. Pretože počas rutinnej hemodialýzy sa odstráni len minimálne množstvo klonidínu, nie sú po dialýze potrebné ďalšie dávky klonidínu.
Pediatrická populácia
Neexistuje dostatok dôkazov na podporu používania klonidínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie klonidínu sa preto neodporúča u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov.
Inštrukcie na používanie
Transdermálny systém Catapresan TTS sa má aplikovať na oblasť neporušenej bezsrstej pokožky umiestnenej v hornej časti hrudníka alebo v hornej časti ramena raz za 7 dní. Každá nová aplikácia Catapresan TTS musí prebehnúť na inej oblasti pokožky ako predchádzajúca. Pred aplikáciou odstráňte priehľadnú fóliu umiestnenú na ochranu adhéznej vrstvy systému. Ak má transdermálny systém TTS tendenciu sa odlepiť počas 7 dní od aplikácie, je potrebné na zaistenie dobrej priľnavosti nalepiť kryt lepiacej náplasti priamo na samotný systém. zriedkavé prípady, keď bolo potrebné vymeniť náplasť pred 7 dňami, aby bol krvný tlak pod kontrolou.
1) Aplikujte transdermálnu náplasť Catapresan TTS každých 7 dní v ten istý deň v týždni.
2) Vyberte oblasť aplikácie „bez chĺpkov“ (napr. Vonkajšia časť paže alebo horná časť hrudníka). Vybraná oblasť nesmie obsahovať rany, odreniny, podráždenia, mozoly a jazvy a musí byť dokonale suchá. pred „Aplikácia transdermálnej náplasti Catapresan TTS.Odporúča sa neaplikovať transdermálnu náplasť Catapresan TTS do kožných záhybov alebo na miesta, kde by sa mohla obmedziť oblečením, aby sa zabránilo predčasnému odlepeniu náplasti.
3) Pred vybratím transdermálneho systému z obalu si umyte ruky a dôkladne ich osušte.
4) Vybrané miesto umyte iba mydlom a vodou a opatrne osušte.
5) Otvorte vrecko označené Catapresan TTS (klonidín) a vyberte transdermálnu náplasť.
6) Z náplasti odstráňte ochranný plast a nedotýkajte sa rukami liečivej časti
7) Ľahkým tlakom naneste na okraje transdermálnu náplasť Catapresan TTS na vybranú oblasť pokožky. Ihneď po aplikácii si umyte ruky.
8) Po 7 dňoch odstráňte starú náplasť a prilepte ďalšiu na inú oblasť pokožky, pričom postup opakujte od bodu 2.
Ako používať kryt nárazníka
Upozornenie: Kryt náplasti neobsahuje žiadne liečivá a nesmie sa používať samostatne. Lepiaci kryt náplasti sa má aplikovať priamo na transdermálnu náplasť Catapresan TTS, iba ak sa náplasť odlepí z kože.
1) Umyte si ruky mydlom a vodou a opatrne ich osušte.
2) Očistite suchou handričkou okolo oblasti, kde sa aplikuje transdermálna náplasť Catapresan TTS, a ľahkým tlakom zaistite, aby boli okraje transdermálnej náplasti Catapresan TTS v kontakte s pokožkou.
3) Otvorte vrecko označené „Kryt náplasti“ a odstráňte ochranný plast
4) Ľahko zatlačte kryt lepiacej náplasti, najmä na okraje, priamo na transdermálnu náplasť Catapresan TTS a dbajte na to, aby bol kryt lepiacej náplasti umiestnený tak, aby transdermálna náplasť Catapresan TTS zaberala jej stred.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Catapresanu TTS
Príznaky
Klonidín sa vyznačuje širokým terapeutickým rozsahom. Intoxikácia klonidínom sa prejavuje celkovou depresiou sympatického nervového systému, ktorá môže spôsobiť zúženie zrenice, letargiu, bradykardiu, hypotenziu, hypotermiu, somnolenciu až kómu, respiračnú depresiu vrátane apnoe. Paradoxná hypertenzia sa môže vyskytnúť aj po stimulácii periférnych receptorov α1.
Zriedkavo boli hlásené otravy Catapresan TTS v dôsledku náhodného alebo úmyselného požitia náplastí. Väčšina týchto prípadov zahŕňa deti.
Liečba
Starostlivé monitorovanie a symptomatické opatrenia.
Na predávkovanie klonidínom neexistuje žiadny špecifický antagonista. Ak sa po aplikácii náplasti na kožu vyskytnú príznaky predávkovania, je potrebné odstrániť všetky transdermálne náplasti. Po odstránení náplasti plazmatické hladiny klonidínu pretrvávajú približne 8 hodín, potom počas niekoľkých dní pomaly klesajú.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Catapresan TTS
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby Catapresanom TTS, bola mierna a mala tendenciu sa znižovať s pokračujúcou liečbou.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 <1/10
Menej časté ≥ 1/1 000 <1/100
Zriedkavé ≥ 1/10 000 <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Psychické poruchy:
Časté: Depresia, poruchy spánku.
Menej časté: stav zmätenosti, bludné vnímanie, halucinácie, znížené libido, nočné mory.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: vertigo, sedácia.
Časté: Bolesť hlavy, somnolencia.
Menej časté: Parestézia.
Ochorenia oka:
Menej časté: poruchy akomodácie
Zriedkavé: zníženie trhania.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: Bradyarytmia, sínusová bradykardia.
Zriedkavé: Atrioventrikulárny blok.
Cievne poruchy:
Veľmi časté: ortostatická hypotenzia.
Menej časté: Raynaudov syndróm.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: suchosť nosovej sliznice.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: sucho v ústach.
Časté: zápcha, nevoľnosť, bolesť slinných žliaz, vracanie.
Zriedkavé: pseudoobštrukcia hrubého čreva.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté: erytém v mieste aplikácie.
Časté: Podráždenie miesta aplikácie, pálenie na mieste aplikácie, zmena farby miesta aplikácie.
Menej časté: papuly v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, žihľavka, pruritus, vyrážka.
Zriedkavé: alopécia.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: Erektilná dysfunkcia.
Zriedkavé: Gynekomastia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Bolesť v mieste aplikácie, únava.
Menej časté: malátnosť.
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšená hladina cukru v krvi.
Dodržiavanie pokynov v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Catapresan TTS je transdermálna náplasť na báze klonidínu, ktorá určuje kontinuálne a konštantné systémové uvoľňovanie účinnej látky počas 7 dní. Klonidín je imidazolidínový derivát, ktorého chemický názov je 2,6-dichlór-N-2-imidazolidinylidénbenzénamín.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermálne náplasti (3,5 cm2 povrchu) Naplánované na in vivo uvoľňovanie 0,1 mg klonidínu denne počas 7 dní obsahuje:
Účinná látka: 2,5 mg klonidínu
Pomocné látky a podpora: ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z: polyetylénu strednej hustoty, polyesterového hliníka a etylénvinylacetátu; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermálne náplasti (7,0 cm2 povrchovej plochy) Plánované na uvoľnenie in vivo 0,2 mg klonidínu denne počas 7 dní, obsahuje:
Účinná látka: klonidín 5 mg
Pomocné látky a podpora: ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z: polyetylénu strednej hustoty, polyesterového hliníka a etylénvinylacetátu; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermálne náplasti (10,5 cm2 povrchu) Plánované uvoľňovanie klonidínu 0,3 mg denne počas 7 dní obsahuje:
Účinná látka: 7,5 mg klonidínu
Pomocné látky a podpora: ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z: polyetylénu strednej hustoty, polyesterového hliníka a etylénvinylacetátu; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2 transdermálne náplasti + 2 náplasti. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Catapresan TTS je transdermálna náplasť na báze klonidínu, ktorá určuje kontinuálne a konštantné systémové uvoľňovanie účinnej látky počas 7 dní.
Klonidín je imidazolidínový derivát, ktorého chemický názov je 2,6-dichlór-N-2-imidazolidinylidénbenzénamín.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermálne náplasti (3,5 cm2 povrchu)
Plánované uvoľňovanie klonidínu 0,1 mg denne po dobu 7 dní obsahuje:
Účinná látka: 2,5 mg klonidínu
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermálne náplasti (7,0 cm2 povrchu)
Plánované uvoľňovanie klonidínu 0,2 mg denne po dobu 7 dní obsahuje:
Účinná látka: klonidín 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermálne náplasti (10,5 cm2 povrchu)
Plánované uvoľňovanie klonidínu 0,3 mg denne po dobu 7 dní obsahuje:
Účinná látka: 7,5 mg klonidínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Transdermálne náplasti
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Catapresan TTS je indikovaný na liečbu všetkých foriem arteriálnej hypertenzie. Catapresan TTS sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Catapresanom TTS, ktorá má byť „upravená“ podľa individuálnych terapeutických potrieb, sa má začať transdermálnou náplasťou Catapresan TTS-1 2,5 mg.
Ak po 1 alebo 2 týždňoch nestačí zníženie krvného tlaku, je možné dávku zvýšiť pridaním ďalšej 2,5 mg náplasti alebo použitím 5 mg transdermálnej náplasti Catapresan TTS-2.
Zvýšenie dávky nad dve 7,5 mg náplasti Catapresan TTS nie je obvykle sprevádzané zvýšením účinnosti.
Keď sa Catapresan TTS prvýkrát aplikuje ako náhrada za perorálnu terapiu klonidín hydrochloridom alebo inými antihypertenzívami, lekár by si mal byť vedomý toho, že antihypertenzívny účinok transdermálnej náplasti Catapresan TTS nemusí byť dosiahnutý po dobu 2-3 dní. Preto sa odporúča postupné znižovanie dávky používaného lieku; niektoré alebo všetky predchádzajúce antihypertenzívne terapie môžu byť zachované, najmä u pacientov s ťažšími formami hypertenzie.
Zlyhanie obličiek
Dávka sa má upraviť ako o funkciu individuálnej odpovede, ktorá môže byť u pacientov s renálnou insuficienciou veľmi variabilná, ako aj o funkciu stupňa poruchy funkcie obličiek.
Je potrebné nepretržité monitorovanie. Pretože počas rutinnej hemodialýzy sa odstráni len minimálne množstvo klonidínu, nie sú po dialýze potrebné ďalšie dávky klonidínu.
Pediatrická populácia
Neexistuje dostatok dôkazov na podporu používania klonidínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie klonidínu sa preto neodporúča u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov.
Inštrukcie na používanie
Transdermálny systém Catapresan TTS sa má aplikovať na oblasť neporušenej bezsrstej pokožky umiestnenej v hornej časti hrudníka alebo v hornej časti ramena raz za 7 dní. Každá nová aplikácia Catapresan TTS musí prebehnúť na inej oblasti pokožky ako predchádzajúca. Pred aplikáciou odstráňte priehľadnú fóliu umiestnenú na ochranu adhéznej vrstvy systému. Ak má transdermálny systém TTS tendenciu sa odlepiť počas 7 dní od aplikácie, je potrebné na zaistenie dobrej priľnavosti nalepiť kryt lepiacej náplasti priamo na samotný systém. zriedkavé prípady, keď bolo potrebné vymeniť náplasť pred 7 dňami, aby bol krvný tlak pod kontrolou.
1) Aplikujte transdermálnu náplasť Catapresan TTS každých 7 dní v ten istý deň v týždni.
2) Vyberte oblasť aplikácie „bez chĺpkov“ (napr. Vonkajšia časť paže alebo horná časť hrudníka)
Zvolená oblasť musí byť bez poranení, odrenín, podráždenia, mozoľov a jaziev a pred nanesením transdermálnej náplasti Catapresan TTS musí byť dokonale suchá.
Odporúča sa neaplikovať transdermálnu náplasť Catapresan TTS do kožných záhybov alebo na miesta, kde by sa mohla obmedziť oblečením, aby sa zabránilo predčasnému odlepeniu náplasti.
3) Pred vybratím transdermálneho systému z obalu si umyte ruky a dôkladne ich osušte.
4) Vybrané miesto umyte iba mydlom a vodou a opatrne osušte.
5) Otvorte vrecko označené Catapresan TTS (klonidín) a vyberte transdermálnu náplasť.
6) Z náplasti odstráňte ochranný plast a nedotýkajte sa rukami liečivej časti.
7) Naneste transdermálnu náplasť Catapresan TTS na vybranú oblasť pokožky ľahkým tlakom na okraje.
Ihneď po aplikácii si umyte ruky.
8) Po 7 dňoch odstráňte starú náplasť a naneste novú na inú oblasť pokožky, pričom postup opakujte od kroku 2.
Ako používať kryt nárazníka
Pozor: Kryt náplasti neobsahuje žiadne liečivá a nemal by sa používať samostatne.
Lepiaci kryt náplasti sa má aplikovať priamo na transdermálnu náplasť Catapresan TTS, iba ak sa náplasť odlepí z kože.
1) Umyte si ruky mydlom a vodou a opatrne ich osušte.
2) Očistite suchou handričkou okolo oblasti, kde sa aplikuje transdermálna náplasť Catapresan TTS, a ľahkým tlakom zaistite, aby boli okraje transdermálnej náplasti Catapresan TTS v kontakte s pokožkou.
3) Otvorte vrecko označené „Kryt náplasti“ a odstráňte ochranný plast.
4) Ľahko zatlačte kryt lepiacej náplasti, najmä na okraje, priamo na transdermálnu náplasť Catapresan TTS. Dbajte na to, aby bol kryt lepiacej náplasti umiestnený tak, aby transdermálna náplasť Catapresan TTS zaberala jej stred.
04.3 Kontraindikácie
Catapresan TTS by nemali používať pacienti so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek inú zložku transdermálnej náplasti a na pacientov so závažnou bradyarytmiou vyplývajúcou z choroby sínusu alebo atrioventrikulárnej blokády druhého alebo tretieho stupňa.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Catapresan TTS sa má používať opatrne u pacientov s miernou až stredne závažnou bradyarytmiou, ako napríklad v prípade zníženého sínusového rytmu, Raynaudovej choroby a iných porúch periférnej alebo cerebrálnej perfúzie, depresie, polyneuropatie a zápchy.
V prípade hypertenzie spôsobenej feochromocytómom, použitie Catapresanu TTS nepreukázalo žiadny terapeutický účinok.
Klonidín, účinná látka lieku Catapresan TTS, a jeho metabolity sa vo veľkej miere vylučujú obličkami. V prípade renálnej insuficiencie je potrebná obzvlášť starostlivá úprava dávky (pozri časť 4.2).
U pacientov so srdcovým zlyhaním alebo závažným ochorením koronárnych artérií je potrebné liečbu Catapresanom TTS obzvlášť starostlivo monitorovať, rovnako ako u iných antihypertenzív.
Pacienti majú byť poučení, aby liečbu neukončili, pokiaľ sa neporadia so svojim lekárom. Náhle prerušenie dlhodobej liečby vysokými dávkami Catapresanu TTS viedlo k nepokoju, palpitácii, rýchlemu zvýšeniu krvného tlaku, nervozite, chveniu, bolesti hlavy alebo nevoľnosti. Ak chcete prerušiť liečbu Catapresanom TTS, lekár by mal dávku postupne znižovať o 2 - 4 dni.
Nadmerné zvýšenie krvného tlaku po prerušení liečby Catapresan TTS je možné zvrátiť podávaním perorálneho klonidín hydrochloridu alebo intravenózneho fentolamínu (pozri časť 4.5).
Ak kombinovaná liečba betablokátorom vyžaduje prerušenie antihypertenzívnej liečby, vždy sa má postupne vysadiť najskôr beta-blokátor a potom klonidín.
U pacientov, u ktorých sa vyskytla lokálna kožná reakcia na Catapresan TTS, môže byť prechod na perorálnu klonidínovú terapiu spojený s rozvojom generalizovanej vyrážky.
Pacienti majú byť poučení, aby sa ihneď poradili so svojim lekárom o odstránení náplasti, ak spozorujú stredne závažný až závažný lokalizovaný erytém a / alebo pľuzgiere na mieste aplikácie náplasti alebo generalizovanú vyrážku.
Ak pacient do 7 dní od nalepenia náplasti spozoruje menšie, izolované, lokálne podráždenie pokožky, môže byť odstránené a nahradené novým, aplikovaným na inú oblasť pokožky.
Catapresan TTS sa nemá vysadzovať počas chirurgického obdobia. Krvný tlak by mal byť počas operácie starostlivo monitorovaný a v prípade potreby by mali byť k dispozícii ďalšie opatrenia na kontrolu tlaku.
Pri zvažovaní začatia liečby Catapresanom TTS počas perioperačného obdobia je potrebné vziať do úvahy, že terapeutické plazmatické hladiny sa dosiahnu až za 2 - 3 dni po počiatočnej aplikácii Catapresanu TTS (pozri časť 4.2).
Catapresan TTS musí byť odstránený pred defibriláciou alebo kardioverznou operáciou z dôvodu možnej zmeny elektrickej vodivosti, ktorá môže zvýšiť riziko vzniku oblúka, čo je jav spojený s používaním defibrilátorov. Pretože Catapresan TTS obsahuje hliník, odporúča sa odstrániť. Pred použitím pacient s magnetickou rezonanciou U niekoľkých pacientov, ktorí počas magnetickej rezonancie (MRI) nosili transdermálnu náplasť obsahujúcu hliník, boli v mieste aplikácie náplasti hlásené popáleniny kože.
Pacienti používajúci kontaktné šošovky by mali byť upozornení, že liečba Catapresan TTS môže viesť k zníženiu slzenia.
Použitie a bezpečnosť používania klonidínu u detí a dospievajúcich sa neodrazilo v randomizovaných kontrolovaných štúdiách; preto použitie v tejto populácii pacientov nemožno odporučiť. Najmä keď sa klonidín používa mimo označenie v kombinácii s metylfenidátom u detí s ADHS (porucha pozornosti s hyperaktivitou), boli pozorované závažné nežiaduce reakcie vrátane smrti. Preto použitie klonidínu v tejto kombinácii sa neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Antihypertenzívny účinok Catapresanu TTS je možné zvýšiť súbežným podávaním iných liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Toto je terapeuticky využiteľné podávaním iných typov antihypertenzív, ako sú diuretiká, vazodilatanciá, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálov a ACE inhibítory, ale nie alfa1-blokátory.
Látky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo indukujú retenciu sodíka a vodných iónov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky, môžu znížiť účinnosť klonidínu.
Látky s aktivitou blokujúcou a2, ako napríklad fentolamín alebo tolazolín, môžu inhibovať účinky klonidínu sprostredkované receptorom a2 spôsobom závislým od dávky.
Súbežné podávanie látok s negatívnou chronotropnou alebo dromotropnou aktivitou, ako sú beta-blokátory alebo digitalisové glykozidy, môže spôsobiť alebo zosilniť poruchy rytmu pri bradykardiách.
Nie je možné vylúčiť, že súbežné podávanie beta-blokátora môže spôsobiť alebo zosilniť dysfunkciu periférnych ciev.
Antihypertenzívny účinok klonidínu môže byť znížený alebo zrušený a javy zmenenej ortostatickej regulácie môžu byť spôsobené alebo zhoršené súčasným podávaním tricyklických alebo neuroleptických antidepresív s alfa-blokujúcou aktivitou.
Účinky inhibítorov CNS alebo účinky alkoholu môžu byť zosilnené klonidínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Neboli vykonané žiadne vhodné a kontrolované štúdie u tehotných žien.
Počas tehotenstva sa Catapresan TTS, ako každý iný liek, má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. V takom prípade sa odporúča starostlivé sledovanie matky a dieťaťa.
Klonidín prechádza placentárnou bariérou a môže spomaliť srdcovú frekvenciu plodu.
Nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobými účinkami prenatálnej expozície lieku. Orálne formy klonidínu sa uprednostňujú počas tehotenstva.
Je potrebné vyhnúť sa vnútrožilovému podaniu klonidínu.
Predklinické štúdie s klonidínom na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky. U potkanov boli po perorálnom podaní klonidínu pozorované zvýšené hodnoty resorpcie (pozri časť 5.3).
Nie je možné vylúčiť prechodné zvýšenie krvného tlaku po pôrode u novorodenca.
Vzhľadom na nedostatok podporných údajov sa používanie Catapresan TTS počas dojčenia neodporúča.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie o možných účinkoch klonidínu na fertilitu ľudí.
Štúdie na zvieratách s klonidínom nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na indexy plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby Catapresanom TTS by však mali byť pacienti upozornení na možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ako napríklad: závrat, sedácia a narušené ubytovanie. Preto by sa mala pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporučiť osobitná starostlivosť. je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby Catapresanom TTS, bola mierna a mala tendenciu sa znižovať s pokračujúcou liečbou.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
veľmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100
menej časté ≥ 1/1 000
zriedkavé ≥ 1/10 000
veľmi ojedinelý
neznáme frekvencie sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov.
Psychické poruchy:
Časté: depresia, poruchy spánku.
Menej časté: stav zmätenosti, bludné vnímanie, halucinácie, znížené libido, nočné mory.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: závrat, sedácia.
Časté: bolesť hlavy, somnolencia.
Menej časté: parestézia.
Očné poruchy:
Menej časté: poruchy ubytovania.
Zriedkavé: znížené slzenie.
Srdcové patológie:
Menej časté: bradyarytmia, sínusová bradykardia.
Zriedkavé: atrioventrikulárny blok.
Cievne patológie:
Veľmi časté: ortostatická hypotenzia.
Menej časté: Raynaudov syndróm.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: suchosť nosovej sliznice.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: sucho v ústach.
Časté: zápcha, nevoľnosť, bolesť slinných žliaz, vracanie.
Zriedkavé: pseudo-obštrukcie hrubého čreva.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté: erytém v mieste aplikácie.
Časté: Podráždenie miesta aplikácie, pálenie na mieste aplikácie, zmena farby miesta aplikácie.
Menej časté: papuly v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, žihľavka, pruritus, vyrážka.
Zriedkavé: alopécia.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: erektilná dysfunkcia.
Zriedkavé: gynekomastia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Bolesť v mieste aplikácie, únava.
Menej časté: malátnosť.
Diagnostické testy:
Zriedkavé: zvýšenie hladiny cukru v krvi.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Klonidín sa vyznačuje širokým terapeutickým rozsahom. Intoxikácia klonidínom sa prejavuje celkovou depresiou sympatického nervového systému, ktorá môže spôsobiť zúženie zrenice, letargiu, bradykardiu, hypotenziu, hypotermiu, somnolenciu až kómu, respiračnú depresiu vrátane apnoe. Paradoxná hypertenzia sa môže vyskytnúť aj po stimulácii periférnych receptorov α1.
Zriedkavo boli hlásené otravy Catapresan TTS v dôsledku náhodného alebo úmyselného požitia náplastí. Väčšina týchto prípadov zahŕňa deti.
Liečba
Starostlivé monitorovanie a symptomatické opatrenia.
Na predávkovanie klonidínom neexistuje žiadny špecifický antagonista. Ak sa po aplikácii náplasti na kožu vyskytnú príznaky predávkovania, je potrebné odstrániť všetky transdermálne náplasti. Po odstránení náplasti plazmatické hladiny klonidínu pretrvávajú približne 8 hodín, potom počas niekoľkých dní pomaly klesajú.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonisty imidazolínového receptora, ATC kód: C02AC01.
Klonidín stimuluje alfa-adrenoreceptory mozgového kmeňa, čo spôsobuje zníženie odtoku sympatiku a následne zníženie periférneho odporu, renálneho vaskulárneho odporu, srdcového tepu a krvného tlaku. Renálny prietok krvi a rýchlosť glomerulárnej filtrácie zostávajú v podstate nezmenené. Normálne posturálne reflexy sa nemenia, ortostatické účinky sú preto mierne a zriedkavé.
Pri dlhodobej terapii klonidínom sa srdcový výdaj vracia k štandardným hodnotám, zatiaľ čo periférny odpor zostáva nízky. U väčšiny pacientov liečených klonidínom bol pozorovaný pokles srdcovej frekvencie, ale liek nemení normálnu hemodynamickú odpoveď na cvičenie.
U niektorých pacientov sa môže vyvinúť tolerancia na antihypertenzívny účinok klonidínu; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prehodnotiť.
Účinnosť klonidínu v liečbe hypertenzie bola hodnotená v 5 klinických štúdiách s detskou populáciou.
Údaje o účinnosti potvrdzujú vlastnosti klonidínu pri znižovaní systolického a diastolického krvného tlaku.
Vzhľadom na obmedzené údaje a metodologické nedostatky však nemožno vyvodiť konečné závery o použití klonidínu u hypertenzných detí.
Účinnosť klonidínu bola hodnotená aj v niektorých klinických štúdiách na detských pacientoch s ADHS, Tourettovým syndrómom a koktaním.Účinnosť klonidínu v týchto situáciách nebola preukázaná.
V dvoch malých pediatrických klinických skúšaniach na liečbu migrény nebol klonidín účinný.
V pediatrických klinických skúšaniach boli najčastejšími nežiaducimi účinkami somnolencia, sucho v ústach, bolesť hlavy, závrat a nespavosť. Takéto vedľajšie účinky môžu mať vážny vplyv na každodenné činnosti detí.
Celkovo nebola bezpečnosť a účinnosť klonidínu u detí a dospievajúcich stanovená (pozri časť 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klonidín sa uvoľňuje z Catapresan TTS relatívne konštantnou rýchlosťou 4,32 ± 1,68 mcg / h počas 7 dní. Rovnovážny stav klonidínu v krvi sa dosiahne do troch dní po aplikácii náplasti na hornú časť vonkajšieho ramena a zvýši sa úmerne k veľkosti náplasti. Pri použití náplastí 3,5 cm2 sú priemerné plazmatické koncentrácie v ustálenom stave 7,0 cm2 a 10,5 cm2. sú približne 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml a 1,1 ng / ml, v uvedenom poradí. Podobné koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu aplikáciou náplasti v oblasti hrudníka. Účinné plazmatické koncentrácie klonidínu sa dosahujú 2-3 dni po aplikácii prvého náplasť. Po odstránení náplasti a aplikácii novej rovnakej veľkosti zostanú hladiny klonidínu v krvi v ustálenom stave.
Kinetické parametre klonidínu boli vypočítané na základe plazmatických koncentrácií po intravenóznom podaní. Absolútna biologická dostupnosť klonidínu uvoľneného z náplasti Catapresan TTS je približne 60%. Zdanlivý distribučný objem (Vz) klonidínu je 197 l (2,9 l / kg). Liek prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Väzba na plazmatické bielkoviny je 30 - 40%.
Klonidín má celkový klírens 177 ml / min a renálny klírens 102 ml / min.
Plazmatický eliminačný polčas klonidínu po intravenóznom podaní je približne 13 hodín. Po odstránení náplasti plazmatické koncentrácie klonidínu pomaly klesajú s polčasom približne 20 hodín, čo naznačuje pomalšiu absorpciu klonidínu. Uvoľňovaného Catapresanom TTS. u pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek sa polčas eliminácie z krvi môže zvýšiť až na 41 hodín.
V štúdii rovnováhy vylučovania predstavovala kumulatívna renálna exkrécia (3-5 dní) rádioaktívnych indikátorov viazaných na účinnú látku (pôvodná zlúčenina a všetky metabolity) 65% a celková rádioaktivita sa vylúčila stolicou, následne pri perorálnom podaní, bolo to 22%.
Asi 40-60% celkovej rádioaktivity zachytenej v moči za 24 hodín možno pripísať nezmenenej pôvodnej zlúčenine. Zostávajúcu časť rádioaktivity v moči predstavuje 5 metabolitov klonidínu, ktoré sa tvoria hlavne v pečeni a sú farmakologicky neaktívne.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po jednorazovej dávke s klonidínom ukázali orálne hodnoty LD50 približne> 15 mg / kg (pes) až 150 mg / kg (opice). Po subkutánnom podaní boli hodnoty LD50> 3 mg / kg u psa a 153 mg / kg u potkana. Po intravenóznom podaní sa hodnoty LD50 pohybovali od 6 mg / kg (pes) do
Po podaní lieku a bez ohľadu na spôsob podania boli pozorované znaky toxicity, exoftalmu, ataxie a chvenia. Ďalej bolo pozorované vzrušenie a agresia striedajúce sa so sedáciou (myš, potkan, pes), slinenie a tachypnoe (pes), hypotermia a apatia (opica).
V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní (trvajúcich 18 mesiacov u potkanov a 52 týždňov u psa) bol klonidín dobre tolerovaný pri perorálnych dávkach 0,1 mg / kg / deň (potkan) a 0,03 mg / kg / deň (pes). V 52-týždňovej štúdii s opicami bola dávka bez pozorovateľného nepriaznivého účinku (NOAEL) po perorálnom podaní 1,5 mg / kg / deň. V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bol NOAEL po subkutánnom podaní 0,05 mg / kg / deň.
V intravenóznych štúdiách králiky a psy tolerovali dávky 0,01 mg / kg / deň a 0,1 mg / kg / deň klonidínu po dobu 5 týždňov, respektíve 4 týždne.
Vyššie dávky spôsobili hyperaktivitu, agresivitu, znížený príjem potravy a prírastok hmotnosti (potkan), sedáciu (králik) alebo kardio- a hepato-megaliu so zvýšenými plazmatickými hladinami GPT, alkalickej fosfatázy a alfa-globulínu a fokálnej nekrózy pečene (pes).
Po perorálnom podaní 2,0 mg / kg / deň myšiam a potkanom a 0,09 mg / kg / deň králikom alebo po subkutánnom podaní (0,016 mg / kg / deň u potkanov) a po intravenóznom podaní sa nepreukázal žiadny teratogénny potenciál. 0,15 mg / kg u králika).
U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt resorpcie pri perorálnych dávkach ≥ 0,015 mg / kg / deň (ekvivalent približne 1/8 maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí (MRHDD) na báze mg / m2) v závislosti od trvania. liečby.
U potkanov perorálne dávky až 0,15 mg / kg / deň (približne maximálna odporúčaná denná dávka pre ľudí vypočítaná na základe mg / m2) nezmenili index plodnosti a perinatálny a postnatálny vývoj potomstva.
Amesove a mikronukleové testy na myšiach nenaznačovali mutagénny potenciál. V štúdii karcinogenity na potkanoch sa nepreukázalo, že by klonidín bol tumorogénny.
Intravenózne a intraarteriálne podanie morčatám a králikom nepreukázalo tendenciu spôsobovať lokálne podráždenie alebo senzibilizáciu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermálne náplasti (3,5 cm2 povrchu)
Pomocné látky a podpora:
ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z:
stredne hustý polyetylén, polyesterový hliník a etylénvinylacetát; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermálne náplasti (7,0 cm2 povrchu)
Pomocné látky a podpora:
ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z:
stredne hustý polyetylén, polyesterový hliník a etylénvinylacetát; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermálne náplasti (10,5 cm2 povrchu)
Pomocné látky a podpora:
ľahký minerálny olej; polyizobutylén 1 200 000; polyizobutylén 35 000; vyzrážaný oxid kremičitý.
Film pozostávajúci z:
stredne hustý polyetylén, polyesterový hliník a etylénvinylacetát; polypropylénová fólia; polyesterová fólia potiahnutá fluorouhlíkovým diakrylátom.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecko obsahujúce transdermálnu terapeutickú náplasť: papier / hliník / polyetylén s nízkou hustotou (LDPE) a metalocénový lineárny polyetylén s nízkou hustotou (mlLDPE).
Vrecko obsahujúce lepiaci kryt náplasti: papier / hliník / kopolymér-etylén-vinylacetát (EVA).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencia) - Miesto Prulli n. 103 / c
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermálne náplasti: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transdermálne náplasti: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transdermálne náplasti: A.I.C. n. 027393038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA zo 16. septembra 2011
