Účinné látky: nitroglycerín
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermálna náplasť
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermálna náplasť
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermálna náplasť
Indikácie Prečo sa používa Minitran? Načo to je?
Minitranové náplasti obsahujú účinnú látku nitroglycerín, vazodilatátor používaný pri srdcových ochoreniach, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty.
Minitran je indikovaný na prevenciu a liečbu záchvatov angíny pectoris, ktoré sa vyskytujú v pokoji aj po námahe u dospelých.
Angina sa zvyčajne prejavuje bolesťou na hrudníku alebo zvieraním, ktoré sa môžu rozšíriť do krku alebo paže. Bolesť nastáva, ak srdce nie je dostatočne okysličené. Minitran nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód angíny.
Náplasti Minitran sú len na vonkajšie použitie.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa Minitran nemá používať
Nepoužívajte Minitran:
- ak ste alergický na nitroglycerín alebo podobné molekuly (organické dusičnany príbuzné nitroglycerínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak trpíte ťažkou anémiou;
- ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom;
- ak trpíte zvýšeným intrakraniálnym tlakom;
- ak ste v súčasnosti alebo ste v poslednom čase utrpeli kolaps (akútne obehové zlyhanie spojené s výraznou hypotenziou);
- ak ste tehotná a dojčíte (pozri časť „Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie“);
- ak máte „menej ako 18 rokov (pozri časť„ Deti a dospievajúci “);
- ak trpíte neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi na uspokojenie telesných potrieb (srdcové zlyhanie) v dôsledku obštrukcie, ako napríklad v prítomnosti zúženia aortálneho otvoru alebo atrioventrikulárneho otvoru srdca (stenóza) aortálna alebo mitrálna stenóza) alebo zhrubnutie tenkej membrány podobnej vaku obklopujúcej srdce (konstriktívna perikarditída);
- ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie (napr. sildenalfil alebo iné inhibítory PDE-5). Pacienti podstupujúci liečbu nitrátmi by nemali užívať sildenafil alebo iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie. Kombinácia dusičnanu so sildenafilom alebo inými inhibítormi PDE-5 môže spôsobiť náhly a prudký pokles krvného tlaku, ktorý môže viesť k mdlobám, bezvedomiu alebo dokonca k infarktu (pozri časť „Iné lieky a Minitran“);
- ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje prudký pokles vášho krvného tlaku (maximálny krvný tlak pod 90 mm Hg);
- ak trpíte závažným znížením objemu krvi vo vašom tele v dôsledku straty krvi alebo straty telesných tekutín (závažná hypovolémia);
- ak užívate riociguát, liek používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (pozri časť „Iné lieky a Minitran“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minitran
- Predtým, ako začnete používať Minitran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak je hladina okysličenia krvi nedostatočná (hypoxémia) v dôsledku ťažkej anémie alebo pľúcneho ochorenia alebo zníženého prekrvenia srdca (ischemické srdcové zlyhanie);
- ak je angína spôsobená zhrubnutím srdca (hypertrofická kardiomyopatia). Dusičnany môžu zhoršiť tento typ angíny;
- ak pocítite zvýšenie frekvencie anginóznych záchvatov počas obdobia bez náplasti (prerušovaná terapia). Váš lekár môže chcieť prehodnotiť vašu chorobu koronárnych artérií a zvážiť úpravu liečby súčasným podávaním antianginózneho lieku (pozri časť „Ako používať Minitran“);
- ak užívate iné nitráty (napr. sublingválny nitroglycerín), pretože vaše telo môže pri opakovanej expozícii vytvárať odolnosť voči účinkom týchto látok. Tomu sa dá zabrániť prerušovanou terapiou (pozri časť „Ako používať Minitran“);
- ak ukončíte liečbu alebo potrebujete prejsť na inú liečbu. Prerušenie liečby Minitranom by sa malo vykonávať postupne a pod prísnym lekárskym dohľadom;
- ak máte alebo ste nedávno mali srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo akútne srdcové zlyhanie.Liečba by sa mala vykonávať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom;
- ak potrebujete elektrickú stimuláciu srdca na obnovenie normálneho srdcového rytmu (defibrilácia alebo kardioverzia) alebo postupy, ktoré používajú magnetické polia (zobrazovanie magnetickou rezonanciou). Pred podaním akéhokoľvek z vyššie uvedených ošetrení alebo procedúr musíte odstrániť náplasť Minitran;
- ak je váš krvný tlak pod normálnou hodnotou (hypotenzia) a ak počas liečby Minitranom skolabujete. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť odstránenie náplasti;
- v prípade, že sa musí podrobiť laboratórnemu testu na katecholamíny, musí byť opatrný, pretože nitroglycerín môže zmeniť výsledok testu (vyšší ako skutočné hodnoty alebo falošná pozitivita).
Počas liečby Minitranom sa vyhýbajte príliš rýchlej zmene polohy: je možné, že Minitran, najmä u starších pacientov, môže spôsobiť prudké zníženie krvného tlaku pri náhlom prechode z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia).
Deti a dospievajúci
Minitran sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Minitranu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa súbežnému podávaniu liekov na liečbu erektilnej dysfunkcie (napr. Sildenafil alebo iné inhibítory PDE-5), pretože môžu zosilniť účinok nitrátov na zníženie krvného tlaku (pozri tiež časť „Nepoužívajte Minitran“).
Použitie Minitranu s riociguátom, rozpustným stimulátorom guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože súbežné použitie môže spôsobiť hypotenziu (pozri časť „Nepoužívajte Minitran“).
Môžete mať „ďalší pokles krvného tlaku, ak užívate lieky súčasne s tým, ako sú uvedené na:
- liečba vysokého krvného tlaku (ako sú blokátory kalciových kanálov, beta blokátory, ACE inhibítory, diuretiká),
- na liečbu duševných chorôb (neuroleptiká, trankvilizéry),
- na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva)
Účinok nitroglycerínu môže byť znížený, ak súčasne užívate dihydroergotamín (liek používaný na liečbu bolestí hlavy), čo má za následok zúženie srdcových ciev.
Ak súčasne užívate nesteroidné protizápalové lieky, s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej, môže dôjsť k zníženiu terapeutickej odpovede Minitranu.
Ak súčasne užívate kyselinu acetylsalicylovú a amifostín, môže dôjsť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Minitran s alkoholom
Ak pijete alkohol, účinok Minitranu na zníženie krvného tlaku sa môže zvýšiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Fertilita: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Minitranu na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo: Minitran by ste nemali užívať počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch. Ak počas pravidelného používania Minitranu otehotniete, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či a ako pokračovať v terapii.
Dojčenie: Nie sú dostatočné informácie o prechode nitroglycerínu do materského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / prerušiť liečbu Minitranom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ňu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Minitran, najmä na začiatku liečby alebo pri úprave dávky, môže zmeniť vaše reakcie alebo môže zriedkavo spôsobiť ortostatickú hypotenziu a závraty (ako aj výnimočne mdloby z predávkovania). Ak sa tieto účinky vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlo alebo viesť vozidlo. “ používanie strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Minitran: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je aplikácia jednej transdermálnej náplasti denne. Lekár určí trvanie dennej aplikácie; lekár vám povie, či máte transdermálnu náplasť aplikovať nepretržite počas všetkých 24 hodín, alebo aplikáciu na niekoľko hodín pozastavíte. (napríklad v noci), aby sa zabránilo nástupu tolerancie voči lieku (prerušovaná terapia).
Intermitentná terapia platí najmä vtedy, ak užívate iné nitráty (napr. Sublingválny nitroglycerín); odporúča sa aplikovať Minitran denne s voľným intervalom 8-12 hodín.
Trvanie liečby Minitranom
Liečba Minitranom môže pokračovať niekoľko rokov; Váš lekár vás však bude chcieť pravidelne navštevovať, aby sa rozhodol, či bude pokračovať v liečbe alebo zmení liečebný režim.
Ako nalepiť náplasť
Náplasť by ste mali aplikovať na čistú a suchú pokožku, a nie na rany, škvrny alebo krtky alebo na oblasť, na ktorú ste práve aplikovali krém, hydratačné mlieko alebo mastenec. Transdermálne náplasti Minitran naneste na pokožku hrudníka alebo vonkajšiu oblasť a nadlaktia (pozri obrázok 2), bez začervenania alebo podráždenia a pre rôzne miesta aplikácie náplasti.V prípade potreby môžete oblasť oholenia oholiť. Mali by ste sa vyhnúť oblastiam, ktoré tvoria záhyby alebo ktoré sú počas pohybu trené.
Neaplikujte dve náplasti za sebou na rovnakú oblasť.
Pri nanášaní náplasti Minitran na kožu ihneď po vybratí z vrecka postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
- Otvorte vrecko odtrhnutím z označeného zárezu a vyberte náplasť z vrecka. Nepoužívajte nožnice.
- Zložte náplasť podľa vopred vyznačenej čiary na zadnej strane náplasti, chyťte jednu z dvoch ochranných plôšok a jednu opatrne vytiahnite. Zlikvidujte kartu. Nedotýkajte sa lepivej strany náplasti, inak nebude správne prilepená.
- Lepiacu časť uvoľnenú jazykom naneste na vybranú oblasť pokožky.
- Uchopte zostávajúcu záložku a opatrne potiahnite, aby sa náplasť neodlepila.
- Pevne stlačte náplasť dlaňou.
Pred a po aplikácii Minitranu si umyte ruky. Náplasť odstránite jednoducho nadvihnutím chlopne a jemným potiahnutím.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minitranu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Minitranu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vďaka kontrolovanému uvoľňovaniu nitroglycerínu je riziko predávkovania veľmi nízke.
Príznaky
Ak užívate vysoké dávky nitroglycerínu, môže dôjsť k silnému poklesu krvného tlaku, zvýšeniu srdcovej frekvencie alebo kolapsu a mdloby, modrastému zafarbeniu pokožky a slizníc (cyanóza), kóme a záchvatom. Po náhodnom predávkovaní bola hlásená aj zmena hemoglobínu (methemoglobinémia).
Liečba
V prípade náhodného predávkovania je možné účinok nitroglycerínu rýchlo zastaviť odstránením náplasti z kože. Hypotenziu alebo kolaps možno liečiť zdvihnutím dolných končatín pacienta do ležiacej polohy alebo v prípade potreby obväzom; ak je to potrebné, po tejto prvej intervencii môže nasledovať adekvátna terapia podľa úsudku ošetrujúceho lekára. V prípade methemoglobinémie vám ošetrujúci lekár poskytne adekvátnu terapiu.
Ak prestanete užívať Minitran
Keď prestanete užívať Minitran, môže sa u vás zopakovať anginózny záchvat.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minitran
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- žalúdočná nevoľnosť (nevoľnosť a vracanie).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy (bolesť hlavy) Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápal kože (dermatitída) z kontaktu
- sčervenanie kože (erytém) v mieste aplikácie náplasti
- svrbenie, pálenie a podráždenie
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), ktorá môže tiež zmeniť akékoľvek diagnostické testy
- náhly pokles krvného tlaku po náhlom prechode zo sedu alebo z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- závrat
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- synkopa
Rovnako ako všetky prípravky na báze dusičnanov, aj Minitran bežne spôsobuje bolesti hlavy, ktoré sa líšia podľa dávky, v dôsledku rozšírenia mozgových ciev: spravidla sa vyskytujú na začiatku liečby a vymiznú po niekoľkých dňoch bez prerušenia terapie. Bolesť hlavy pretrváva aj počas prerušovanú liečbu, je možné použiť mierne analgetiká. Ak bolesť hlavy na tento typ liečby nereaguje, odporúča sa znížiť dávkovanie nitroglycerínu alebo liečbu prerušiť.
Miernemu zvýšeniu srdcovej frekvencie sa dá vyhnúť uchýlením sa v prípade potreby ku kombinovanej liečbe betablokátorom.
Po odstránení transdermálnej náplasti akékoľvek mierne začervenanie pokožky zvyčajne zmizne po niekoľkých hodinách. Miesto aplikácie by sa malo pravidelne meniť, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu.
Vzhľadom na možné nežiaduce účinky postihujúce srdce a obehový systém sú ortostatická hypotenzia, tachykardia, palpitácie, návaly horúčavy a závraty nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú odvodené zo skúseností po uvedení lieku Minitran na trh prostredníctvom spontánnych hlásení a hlásení prípadov. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie s nejasnou veľkosťou, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto klasifikovaná ako nie. Poznámka:
- účinky postihujúce srdce: palpitácie
- účinky postihujúce pokožku: sčervenanie kože, ktoré sa neobmedzuje iba na miesto aplikácie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí pred aj po použití.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Minitran musí byť uchovávaný v neotvorenom vrecku.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Minitran obsahuje
- Účinnou zložkou je nitroglycerín
- Ďalšími zložkami sú: kopolymér odvodený od kyseliny akrylovej, etyloleátu, glycerylmonolaurátu, polyetylénu s nízkou hustotou, polyesteru.
Opis toho, ako Minitran vyzerá a obsah balenia
Transdermálna náplasť Minitran 5 mg / deň je číra náplasť oválneho tvaru s nápisom Minitran 5
Je dostupný v baleniach po 15 a 30 transdermálnych systémov. Transdermálna náplasť Minitran 10 mg / deň je priehľadná náplasť oválneho tvaru s nápisom Minitran 10
Je dostupný v baleniach po 15 a 30 transdermálnych systémov.
Transdermálna náplasť Minitran 15 mg / deň je číra náplasť oválneho tvaru s nápisom Minitran 15.
Je dostupný v baleniach po 15 a 30 trans dermálnych systémov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MINITRÁN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MINITRÁN 5 transdermálne náplasti mg / 24 hodín
Náplasť na povrch 6,7 cm2 obsahuje:
Aktívny princíp nitroglycerín 18 mg.
(Priemerné množstvo nitroglycerínu uvoľneného za 24 hodín je 5 mg)
MINITRAN 10 transdermálne náplasti mg / 24 hodín
Jedna náplasť s povrchom 13,3 cm2 obsahuje:
Aktívny princíp nitroglycerín 36 mg.
(Priemerné množstvo nitroglycerínu uvoľneného za 24 hodín je 10 mg)
MINITRÁN 15 transdermálne náplasti mg / 24 hodín
Náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje:
Aktívny princíp nitroglycerín 54 mg.
(Priemerné množstvo nitroglycerínu uvoľneného za 24 hodín je 15 mg)
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Transdermálne náplasti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a liečba anginy pectoris z námahy a v pokoji, spojených alebo v dôsledku koronárnej insuficiencie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Reakcia na dusičnany sa líši v závislosti od subjektu a v každom prípade musí byť predpísaná minimálna účinná dávka.
Odporúča sa začať liečbu jednou náplasťou Minitranu 5 mg denne s následným zvýšením dávky: Minitran 10 mg alebo prípadne Minitran 15 mg, ak je to potrebné.
Aplikácia môže byť buď nepretržitá po dobu 24 hodín, alebo prerušovaná, s voľným intervalom (zvyčajne v noci).
U niektorých pacientov liečených nitrátovými prípravkami s pomalým uvoľňovaním došlo k oslabeniu účinku.V týchto prípadoch sa na základe najnovších klinických štúdií odporúča aplikovať Minitran denne s voľným intervalom 8-12 hodín.
Použitie u starších osôb: Neexistujú žiadne špeciálne informácie o použití u starších osôb, neexistujú však žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky.
Použitie u detí: Bezpečnosť a účinnosť Minitranu u detí ešte nebola stanovená.
Náplasť pozostáva z tenkého priehľadného filmu z nízkohustotného polyetylénu priepustného pre kyslík a pary, ale nie pre kvapaliny, potiahnutého akrylovou lepiacou matricou, v ktorej je dispergovaný nitroglycerín. Trojdimenzionálna matrica reguluje rýchlosť uvoľňovania rovnomerne aktívnej zásady .
Každá náplasť Minitran je zabalená v uzavretom vrecku. Lepiaca vrstva je pokrytá ochrannou polyesterovou membránou, ktorá sa pred použitím odstráni a odstráni.
Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú a zdravú oblasť pokožky na hrudi alebo rukách, bez zvyškov vlasov alebo masti.
Následné náplasti je možné na rovnakú oblasť aplikovať iba niekoľko dní po predchádzajúcej aplikácii. Minitran ľahko priľne k pokožke a zostane dokonale priľnavý počas kúpania alebo športových cvičení.
04.3 Kontraindikácie
- Známa precitlivenosť na nitroglycerín a príbuzné organické dusičnany alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Minitran;
- ťažká anémia;
- zvýšený vnútroočný tlak;
- stavy spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom;
- akútne obehové zlyhanie spojené s výraznou hypotenziou (šokom);
- srdcové zlyhanie v dôsledku obštrukcie, ako napríklad v prípade stenózy aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo pri konstriktívnej perikarditíde;
- všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6);
- všeobecne kontraindikované v detskom veku;
- súbežné používanie inhibítorov Minitranu a fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ako je sildenafil (Viagra), je kontraindikované, pretože inhibítory PDE5 môžu zosilniť vazodilatačné účinky Minitranu a spôsobiť závažnú hypotenziu (pozri časť 4.5);
- Závažná hypotenzia (systolický krvný tlak pod 90 mmHg);
- ťažká hypovolémia;
- Počas terapie nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého sa nemá používať rozpustný guanylátcyklázový stimulátor riociguát (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Minitran nie je indikovaný v prípadoch akútnych záchvatov angíny pectoris, ktoré vyžadujú rýchle vyriešenie.
Rovnako ako u iných nitrátových prípravkov, keď pacient dlhodobej terapie prechádza na iné formy liečby, terapia nitroglycerínom by sa mala postupne prerušiť a nová terapia by sa mala zaviesť súčasne počas znižovania dávky Minitranu.
V prípade prerušenia liečby, u pacientov s angínou pectoris, by sa dávka a frekvencia aplikácií Minitranu mala postupne znižovať, aby sa zabránilo reakciám z vysadenia charakteristickým pre vazodilatanciá tejto triedy.
V prípade nedávneho infarktu myokardu alebo akútneho srdcového zlyhania sa má liečba Minitranom vykonávať opatrne pod prísnym lekárskym dohľadom a / alebo s hemodynamickým monitorovaním.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topickú aplikáciu môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Náplasť Minitran sa musí odstrániť pred aplikáciou magnetických alebo elektrických polí na telo počas procedúr, ako je MRI (zobrazovanie magnetickou rezonanciou), kardioverzia alebo DC defibrilácia alebo diatermické ošetrenie.
Pretože liek môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu, najmä u starších pacientov, pacientov treba na túto možnosť upozorniť, aby sa predišlo náhlym zmenám polohy na začiatku liečby.
Ak dôjde k významnej hypotenzii, odstránenie náplasti by malo byť neoddeliteľnou súčasťou starostlivosti o pacienta.
Nástup návyku (tj zníženie alebo vymiznutie účinnosti) lieku a krížové návyky s inými nitroderivátmi môžu nastať pri opakovanom alebo nepretržitom podávaní dlhodobo pôsobiacich nitrátov, vrátane Minitranu alebo iných transdermálnych náplastí. Tomu sa dá predísť udržaním nízkej plazmy hladiny nitroglycerínu na určité obdobie intervalu medzi dávkami, a preto je vhodnejšia prerušovaná terapia (pozri časť 4.2).
Nitroglycerín môže interferovať s dávkovaním katecholamínov alebo kyseliny vanyl-mandľovej v moči, čím sa zvyšuje vylučovanie týchto látok.
Opatrenia
Hypoxémia
Opatrnosť je potrebná u pacientov s arteriálnou hypoxémiou spôsobenou závažnou anémiou (vrátane deficitných indukovaných foriem G6PD), pretože biotransformácia nitroglycerínu je u týchto pacientov znížená. Podobne sa má Minitran používať s opatrnosťou u pacientov s hypoxémiou alebo zmenami pomeru ventilácie / perfúzie v dôsledku ochorenia pľúc alebo ischemického srdcového zlyhania. U pacientov s alveolárnou hypoventiláciou dochádza v pľúcach k vazokonstrikcii, aby sa perfúzia presunula z oblastí alveolárnej hypoxie do lepšie ventilovaných oblastí pľúc (mechanizmus Euler-Liljestrand).Pacienti s angínou pectoris, infarktom myokardu alebo mozgovou ischémiou často trpia malými abnormalitami dýchacích ciest (najmä alveolárnou hypoxiou). Silná vazodilatačná aktivita nitroglycerínu by mohla zvrátiť túto ochrannú vazokonstrikciu, a tak viesť k zvýšeniu perfúzie v oblastiach so slabou ventiláciou, zhoršeniu nerovnováhy ventilácie / perfúzie a ďalšiemu zníženiu arteriálneho parciálneho tlaku kyslíka.
Hypertrofická kardiomyopatia
Terapia nitrátmi môže zhoršiť angínu spôsobenú hypertrofickou kardiomyopatiou.
Zvýšené epizódy angíny
Je možné, že sa frekvencia anginóznych záchvatov môže zvýšiť v obdobiach, keď sa náplasť nepoužije; v týchto prípadoch sa odporúča použitie ďalšej antianginóznej terapie.
Tolerancia na sublingválny nitroglycerín.
Ak sa vyvinie tolerancia na nitroglycerínové náplasti, účinok sublingválneho nitroglycerínu na toleranciu cvičenia môže byť čiastočne znížený.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie, ktoré určujú kontraindikáciu súbežného použitia
Súbežné používanie Minitranu a iných vazodilatancií (napr. Inhibítorov PDE5, ako je sildenafil) [Viagra]), potencuje hypotenzívne účinky Minitranu a preto je kontraindikovaný (pozri odsek 4.3).
Použitie Minitranu s riociguátom, rozpustným stimulátorom guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože súbežné používanie môže spôsobiť hypotenziu (pozri časť 4.3).
Interakcie, ktoré je potrebné zvážiť
Antagonisty vápnika, beta blokátory, ACE inhibítory, neuroleptiká, diuretiká, antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva a hlavné trankvilizéry, ako aj konzumácia alkoholu môžu zvýšiť hypotenzný účinok Minitranu.
Súbežné podávanie Minitranu s dihydroergotamínom môže zvýšiť jeho biologickú dostupnosť. To si vyžaduje osobitnú pozornosť u pacientov s ochorením koronárnych artérií, pretože dihydroergotamín antagonizuje účinok nitroglycerínu a môže vyvolať vazokonstrikciu v koronárnych artériách.
Nesteroidné protizápalové lieky, s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej, môžu znížiť terapeutickú odpoveď na Minitran.
Súbežné podávanie Minitranu s amifostínom a kyselinou acetylsalicylovou môže zosilniť hypotenzný účinok Minitranu.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Minitranu na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo
Minitran, rovnako ako všetky ostatné lieky, sa nemá podávať v tehotenstve, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ na to nie sú závažné dôvody.
Ak otehotniete počas pravidelného používania Minitranu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Čas kŕmenia
O vylučovaní účinnej látky do ľudského alebo zvieracieho mlieka je k dispozícii málo informácií. Nie je možné vylúčiť, že existuje riziko pre dojčatá.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / prerušiť liečbu Minitranom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Minitran, najmä na začiatku liečby alebo po zmene dávky, môže narušiť schopnosť reakcie, ako aj zriedkavo spôsobiť ortostatickú hypotenziu a závraty (ako aj výnimočne pri predávkovaní synkopou). Pacienti, u ktorých sa prejavia tieto účinky, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje .
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systémovej klasifikácie a orgány podľa MedDRA. V rámci každej triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú prvé. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Ďalej je zodpovedajúca frekvenčná kategória uvedená pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek
1 Rovnako ako ostatné nitrátové preparáty, Minitran bežne spôsobuje bolesť hlavy závislú od dávky v dôsledku cerebrálnej vazodilatácie, ktorá napriek pokračujúcej terapii často po niekoľkých dňoch zmizne. Ak bolesť hlavy pretrváva počas prerušovanej terapie, treba ju liečiť miernymi analgetikami. Ak je bolesť hlavy refraktérna na liečbu, je potrebné znížiť dávku nitroglycerínu alebo liečbu prerušiť.
2 Miernemu reflexnému zvýšeniu srdcovej frekvencie sa dá vyhnúť kombináciou beta blokátora, ak je to potrebné.
3 Po odstránení náplasti účinky mierneho začervenania pokožky spravidla vymiznú do niekoľkých hodín. Miesto aplikácie sa musí pravidelne meniť, aby sa zabránilo lokálnym javom podráždenia.
Vzhľadom na nežiaduce účinky postihujúce kardio-vaskulárny systém sú hypotenzia (obzvlášť ortostatická), tachykardia, lipotymia, palpitácie, návaly horúčavy a závraty nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytujú najmä na začiatku liečby.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú odvodené zo skúseností po uvedení lieku Minitran na trh prostredníctvom spontánnych hlásení a hlásení prípadov. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie s nejasnou veľkosťou, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto klasifikovaná ako nespoľahlivá. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
• Srdcové poruchy: palpitácie.
• Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizovaná vyrážka.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na formuláciu Minitranu s pomalým uvoľňovaním je predávkovanie zriedkavé.
Príznaky
Vysoké dávky nitroglycerínu môžu spôsobiť závažnú hypotenziu a reflexnú tachykardiu alebo kolaps a synkopu, cyanózu, kómu a záchvaty.
Po náhodnom predávkovaní boli hlásené aj prípady methemoglobinémie.
Liečba
Dusičnanový účinok Minitranu možno rýchlo zastaviť jednoduchým odstránením náplasti.
Hypotenziu alebo kolaps je možné liečiť zdvihnutím nôh pacienta alebo v prípade potreby použitím obväzov, ktoré ich stlačia.
Závažnú methemoglobinémiu je možné liečiť injekciou metyltionínu alebo tolónia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nitroglycerín priamo spôsobuje rozšírenie žíl a zníženie odporu vo venóznom systéme (venózne poolovanie). Týmto spôsobom sa zníži venózny reflux do srdca, zníži sa konečná diastolická komorová výplň a zníži sa koncový diastolický tlak.
Nitroglycerín tiež spôsobuje mierne zníženie periférnej a koronárnej arteriolárnej rezistencie.
Na základe týchto účinkov na kardio-obehový systém sa dosiahne úspora srdcovej práce a zníženie spotreby kyslíka myokardom.
Zníženie parietálneho tlaku zlepšuje perfúziu subendokardiálnej oblasti myokardu.
Účinok na koronárny obvod sa prejavuje aj na vazospastických formách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Trojrozmerná matrica náplasti, v ktorej je dispergovaný nitroglycerín, reguluje rýchlosť uvoľňovania účinnej látky jednotným spôsobom: 0,2 mg, 0,4 mg a 0,6 mg za hodinu pre tri rôzne dostupné balenia (5 mg, 10 mg a 15 mg).
Na základe farmakokinetických štúdií vykonaných so samotným Minitranom a / alebo v porovnaní s podobnými prípravkami bol nitroglycerín uvoľnený z náplasti dobre absorbovaný: v plazme je detegovateľný už 30 minút po aplikácii a vrcholovú koncentráciu sa dosiahne po. 2 hodiny.
Priemerná rýchlosť uvoľňovania nitroglycerínu z náplasti je taká, aby umožňovala plazmatické koncentrácie konštantné počas 24 hodín a vždy úmerná dávke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Absencia významných prvkov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kopolymér odvodený od kyseliny akrylovej, etyloleátu, glycerylmonolaurátu, polyetylénu s nízkou hustotou, polyesteru.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
MINITRAN 5 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: litografovaná kartónová škatuľka obsahujúca 15 alebo 30 transdermálnych náplastí, ktorá za 24 hodín uvoľní 5 mg nitroglycerínu, obsiahnutá v papierových / hliníkových / polyetylénových vreckách.
Verejná predajná cena:
MINITRAN 10 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: litografovaná kartónová škatuľka obsahujúca 15 alebo 30 transdermálnych náplastí, ktorá za 24 hodín uvoľní 10 mg nitroglycerínu, obsiahnutá v papierových / hliníkových / polyetylénových vreckách.
Verejná predajná cena:
MINITRAN 15 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: litografická kartónová škatuľka obsahujúca 15 alebo 30 transdermálnych náplastí, ktorá za 24 hodín uvoľní 15 mg nitroglycerínu, obsiahnutá v papierových / hliníkových / polyetylénových vreckách.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vyberte náplasť z obalu. Odstráňte lepiacu podložku a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli uvoľňovacieho povrchu rukami, a po dôkladnom vyčistení nalepte náplasť na požadované miesto.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Minitran 5 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 15 náplastí: AIC č. 027028012
Minitran 10 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 15 náplastí: AIC č. 027028024
Minitran 15 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 15 náplastí: AIC č. 027028036
Minitran 5 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 30 náplastí: AIC č. 027028048
Minitran 10 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 30 náplastí: AIC č. 027028051
Minitran 15 mg / 24 hodín transdermálne náplasti - 30 náplastí: AIC č. 027028063
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
-MINITRAN 5 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 hodín transdermálne náplasti: 1989
Balenia 15 náplastí: obnova - jún 2010.
Balenia po 30 náplastí: prvá autorizácia - jún 2002, obnovenie - jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2017