Účinné látky: mesalazín
PROCTASACOL 500mg - rektálny gél
Prečo sa používa Proctasacol? Načo to je?
PROCTASACOL obsahuje účinnú látku mesalazín, patriacu do kategórie črevných protizápalových liekov.
Tento liek sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na liečbu niektorých chronických zápalových ochorení čriev (ulcerózna proktitída a Crohnova choroba) a iných akútnych alebo chronických zápalov (idiopatický zápal) lokalizovaných v koncovej časti „čreva“ alebo perianálnej oblasti.
Liek je indikovaný na liečbu aktívnych fáz ochorenia a na prevenciu relapsov.
V závažných prípadoch zápalu čriev vám lekár môže predpísať aj liečbu kortikosteroidmi (kortizón).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po predpísanom období liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Proctasacol nemá používať
Nepoužívajte PROCTASACOL
- - ak ste alergický na mesalamín alebo iné príbuzné lieky (napr. Salicyláty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak trpíte závažným poškodením funkcie obličiek (zlyhanie obličiek).
- Ak máte závažné problémy s obličkami (závažná nefropatia), poškodenie vnútornej výstelky, sliznice, žalúdka alebo čriev (vred žalúdka alebo dvanástnika).
- Ak máte predispozíciu k rozvoju krvácania.
- U detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Deti“).
- V posledných týždňoch tehotenstva a počas dojčenia. V ostatných fázach tehotenstva váš lekár starostlivo zváži potrebu liečby týmto liekom (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proctasacol
Pred použitím PROCTASACOLU sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pred začatím liečby PROCTASACOLOM budete musieť absolvovať potrebné klinické vyšetrenia na definovanie diagnózy a terapeutických indikácií.
Liek používajte opatrne, ak máte zníženú funkciu obličiek a pečene (pečene).
Lekár starostlivo zhodnotí funkciu obličiek u všetkých pacientov pred začatím terapie a pravidelne počas liečby, najmä v prípade predchádzajúceho ochorenia obličiek.
Po prerušení liečby a počas neadekvátnej udržiavacej liečby sa symptómy ochorenia môžu znova objaviť.
V závažných prípadoch zápalu čriev vám lekár môže predpísať aj liečbu kortikosteroidmi (kortizón) (pozri časť „Iné lieky a PROCTASACOL“).
Dlhodobé používanie lieku môže viesť k senzibilizačným javom (prehnaná reaktivita).
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). V závažných prípadoch zápalu čriev vám lekár môže predpísať aj liečbu kortikosteroidmi (kortizónom) spolu s PROCTASACOLOM.
Deti
PROCTASACOL je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte PROCTASACOL“). Liek sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Proctasacolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek používajte opatrne spolu s:
- Sulfonylmočoviny (používané na liečbu cukrovky), ktorých hypoglykemický účinok (zníženie hladiny cukru v krvi) môže byť zosilnený.
- Kumarínové lieky (používajú sa na spomalenie alebo inhibíciu procesu zrážania krvi).
- Metotrexát (liek používaný u ľudí so psoriázou, Crohnovou chorobou, reumatoidnou artritídou a na liečbu niektorých druhov rakoviny).
- Probenecid (liek používaný na zníženie koncentrácie kyseliny močovej v krvi).
- Sulfinpyrazón (liek používaný na prevenciu srdcového infarktu).
- Spironolaktón (draslík šetriace diuretikum)).
- Furosemid (diuretický liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču, používa sa v prípade zadržiavania tekutín).
- Rifampicín (antibiotikum)
Použitie PROCTASACOLU spolu s kortikosteroidmi môže zosilniť ich nežiaduce účinky na žalúdok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná, užívajte liek len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Nepoužívajte PROCTASACOL v posledných týždňoch tehotenstva a počas dojčenia (pozri časť „Nepoužívajte PROCTASACOL“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PROCTASACOL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PROCTASACOL obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
PROCTASACOL obsahuje glycerol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Proctasacol: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár vám určí správnu dávku na základe rozsahu a závažnosti ochorenia.
Priemerná odporúčaná denná dávka u dospelých počas aktívnej fázy ochorenia je 1,5 g mesalazínu, čo sa rovná 3 jednorazovým dávkam gélu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti staršie ako 2 roky: dávka sa podľa úsudku lekára proporcionálne zníži.
Pred použitím PROCTASACOLU sa odporúča pokúsiť sa evakuovať, aby bol črevný kanál bez výkalov. Pri aplikácii postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
- Uvoľnite rektálnu kanylu z krytu kanyly (bezpečnostné tesnenie).
- Zavádzajte kanylu po celej dĺžke do konečníka.
- Zatlačte na spodok skúmavky, aby gél vytekal.
- Rozotrite okolo perianálnej oblasti (okolo konečníka).
Trvanie liečby v aktívnej fáze je 4-6 týždňov.
Pri dlhodobých liečebných postupoch na prevenciu relapsov by mal lekár stanoviť dennú dávku a trvanie liečby podľa stavu pacienta alebo vývoja ochorenia.
Ak zabudnete užiť PROCTASACOL
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v normálnom dávkovaní podľa pokynov.
Ak prestanete užívať PROCTASACOL
Príznaky sa môžu vrátiť po ukončení liečby. (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Proctasacolu
Po užití nadmernej dávky lieku rektálnym podaním nie sú známe žiadne konkrétne dôsledky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Proctasacol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití PROCTASACOLU boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- Syndróm akútnej intolerancie charakterizovaný kŕčmi, bolesťami brucha, krvou v tekutej stolici (krvavá hnačka) a príležitostne horúčkou, bolesťami hlavy, svrbením a vyrážkou, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby.
- Alergické reakcie (napríklad kožné reakcie, svrbenie); v takom prípade okamžite prerušte liečbu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“) a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako sú: nevoľnosť, bolesť v hornej časti brucha (epigastralgia), hnačka a bolesť brucha.
- Bolesť hlavy (bolesť hlavy).
- Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia, neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia).
- Zápal pankreasu (pankreatitída), zápal pečene (hepatitída), zápal obličiek (intersticiálna nefritída), ochorenie obličiek (nefrotický syndróm) a znížená funkcia obličiek (zlyhanie obličiek).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Vyhnite sa priamemu pôsobeniu svetla a zdrojov tepla.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo PROCTASACOL obsahuje
- Účinnou látkou je mesalamín (kyselina 5-aminosalicylová alebo 5-ASA). Jeden jednodávkový obal obsahuje 500 mg mesalamínu.
- Ďalšie zložky sú: glycerín, trietanolamín, karboxypolymetylén, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čistená voda.
Ako vyzerá PROCTASACOL a obsah balenia
PROCTASACOL sa dodáva ako rektálny gél a je dostupný v baleniach po 20 jednodávkových 500 mg kontajnerov s uzavretým, kanylovaným tubulárnym kontajnerom na rektálne podanie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROCTASACOL 500 MG rektálny gél
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden jednodávkový obal obsahuje: mesalamín (kyselina 5-aminosalicylová, 5-ASA) 500 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, glycerol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Rektálny gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ulcerózna proktitída, Crohnova choroba, akútny a chronický črevný idiopatický zápal anorektálnej a perianálnej lokalizácie. Liečba aktívnych fáz a prevencia relapsov.
V ťažkej aktívnej fáze je vhodné kombinovať ju s liečbou kortizónom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
V aktívnej fáze ochorenia je priemerná denná dávka pre dospelých 1,5 g mesalazínu, čo sa rovná 3 jednorazovým dávkam gélu, pokiaľ lekár neurčí inak.
Pediatrická populácia
Pre deti staršie ako dva roky sa dávky podľa lekárskeho predpisu proporcionálne znižujú.
O účinkoch na deti je málo skúseností a je len obmedzená dokumentácia.
Trvanie liečby v aktívnej fáze je 4-6 týždňov.
Počas remisie, ktorá vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, frekvenciu a dávkovanie určí lekár.
Spôsob podávania
Liek sa má aplikovať s alvo bez výkalov.
Pri aplikácii postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
1- Uvoľnite rektálnu kanylu z krytu kanyly (bezpečnostná pečať).
2- Zaveďte kanylu do konečníka po celej dĺžke.
3- Zatlačte na spodok skúmavky, aby gél vytekal.
4- Rozprestierajte sa okolo perianálnej oblasti.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči salicylátom.
Pacienti so zjavnou renálnou insuficienciou. Ťažké nefropatie. Existujúce vredy žalúdka alebo dvanástnika. Liek sa nemá podávať pacientom s krvácajúcou diatézou.
Deti do dvoch rokov.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve; kontraindikované v posledných týždňoch gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
K relapsu objektívnych a subjektívnych symptómov môže dôjsť tak po prerušení liečby, ako aj počas neadekvátnej udržiavacej liečby.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a pečene by mal byť liek používaný opatrne kvôli jeho kinetickým a metabolickým vlastnostiam. Počas liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek, obzvlášť u pacientov s predchádzajúcim ochorením obličiek. Namiesto toho sa jeho použitiu bude vyhýbať u osôb so zjavnou renálnou insuficienciou.
Pred začatím liečby musí pacient absolvovať potrebné klinické vyšetrenia na objasnenie diagnózy a terapeutických indikácií.
U pacientov liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami, diuretikami, kumarínmi a kortikosteroidmi sa má liek používať s opatrnosťou.
V pediatrii by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Dlhodobé používanie výrobku môže viesť k senzibilizačným javom.
Možný výskyt reakcií z precitlivenosti zahŕňa okamžité prerušenie liečby.
V ťažkých aktívnych fázach môže byť vhodné zaradiť systémovú liečbu kortizónom.
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie zvyčajne oneskoreného typu, a glycerol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hypoglykemický účinok sulfonylmočovín je možné zvýšiť.
Interakcie s kumarínmi, metotrexátom, probenecidom, sulfinpyrazónom, spironolaktónom, furosemidom a rifampicínom nemožno vylúčiť.
Je možné zosilnenie nežiaducich účinkov žalúdočných kortikosteroidov.
04.6 Gravidita a laktácia
V prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva podávajte iba v prípade skutočnej potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom. V posledných týždňoch tehotenstva a počas dojčenia sa však treba vyhnúť použitiu výrobku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neznižuje koncentráciu ani nespôsobuje ospalosť u liečených pacientov.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy (nauzea, epigastralgia, hnačka a bolesť brucha) a bolesť hlavy.
Liek môže byť zriedkavo spojený so syndrómom akútnej intolerancie charakterizovaným kŕčmi, bolesťami brucha, krvavou hnačkou a príležitostne horúčkou, bolesťami hlavy, svrbením a kožnou vyrážkou, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby.
Sú tiež hlásené leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, pankreatíny, hepatitída, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napr. Kožné reakcie, horúčka); v takom prípade musí byť liečba okamžite ukončená.
04,9 Predávkovanie
Prípady predávkovania po rektálnom podaní nie sú mysliteľné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné nesteroidné protizápalové lieky.
ATC kód: A07EC02.
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA alebo mesalazín), účinná látka lieku PROCTASACOL, je aktívnou frakciou salicylazosulfapyridínu, lieku konsolidovaného použitia v týchto klinických formách.
5-ASA má lokálny protizápalový účinok na traktory črevnej sliznice postihnuté léziami. Jeho prítomnosť v črevnom lúmene inhibuje biosyntézu derivátov kyseliny arachidónovej (prostaglandín E2, leukotriény), ktorých hladiny v rektálnej sliznici subjektov s ulceróznou kolitídou vo fáze exacerbácie sú v porovnaní s normou vysoké.
Nedostatok sulfapyridínovej frakcie, ktorému sú pripisované nežiaduce účinky salicylazosulfapyridínu, vysvetľuje, ako môže byť 5-ASA tolerovanejší ako salicylazosulfapyridín.
5-ASA obsiahnutý v tabletách sa uvoľňuje na úrovni terminálneho ilea a hrubého čreva, čo zaisťuje topický protizápalový účinok na lézie lokalizované pozdĺž tohto traktu.
Klystír farmaceutickej formy určuje rýchly a účinný lokálny protizápalový účinok na lézie umiestnené pozdĺž terminálneho traktu čreva.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tablety obalené vo farmaceutickej forme majú vlastnosť dezintegrovať povlak pri pH vyššom ako 6: táto charakteristika umožňuje tablete prejsť neporušeným žalúdkom a sprístupniť účinnú látku v súlade s terminálnym ileom a hrubým črevom, kde pôsobí na Absorpcia 5-ASA je nízka: látka je takmer úplne eliminovaná stolicou.
5-ASA podávaný rektálnym klystírom má veľmi slabú systémovú absorpciu a pôsobí lokálne.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 po perorálnom podaní sú:
samec myši = 1287 mg / kg; samec potkana = 4496 mg / kg; samica myši = 1052 mg / kg; samica potkana = 2071 mg / kg
LD50 po intravenóznom podaní sú:
myš> 3000 mg / kg; potkan> 2000 mg / kg.
Nasledujúce chronické orálne liečby sú dobre tolerované:
potkan v dávke 200 mg / kg / deň; pes v dávke 120 mg / kg / deň
5-ASA nevykazuje mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycerín, trietanolamín, karboxypolymetylén, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vyhnite sa priamemu pôsobeniu svetla a zdrojov tepla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkový tubový obal z bieleho nepriehľadného polyetylénu s nízkou hustotou s viečkom a kanylou z rovnakého materiálu na rektálne podanie.
Balenie 20 jednodávkových balení po 500 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GIULIANI S.p.A. cez Palagi 2, 20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PROCTASACOL 500 mg rektálny gél - 20 jednodávkových nádob
AIC č. 035509013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. september 2004
Dátum posledného obnovenia: marec 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. júna 2016