Účinné látky: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Capillarema? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Kapilárne ochranné látky.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stavy kapilárnej krehkosti.
Kontraindikácie Keď sa Capillarema nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Subjekty s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favizmus) z dôvodu rizika hemolytickej anémie.
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Osobitné upozornenia: Tehotenstvo a dojčenie)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capillarema
Pozrite si špeciálne upozornenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Capillaremy
Aminaftón neinterferuje s derivátmi kumarínu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálne bola zaznamenaná čiastočná inhibícia aktivity heparínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Mierne červenú farbu mu môže dodať aminaphthone, ktorý sa čiastočne vylučuje močom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aminaftone u gravidných pacientok. Preto je použitie CAPILLAREMY v gravidite kontraindikované.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa aminaftón vylučuje do ľudského mlieka; preto je použitie počas dojčenia kontraindikované.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje; nie sú však známe žiadne negatívne účinky CAPILLAREMY na tieto funkcie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
CAPILLAREMA obsahuje hydrogensiričitan sodný; táto látka môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Capillarema: Dávkovanie
DOSPELÍ
1 kapsula dvakrát denne, dokonca aj dlhodobo. Dennú dávku je možné v závažných prípadoch zvýšiť na 1 kapsulu trikrát denne.
DETI
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití CAPILLAREMY u detí v schválenej terapeutickej indikácii.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Capillaremy
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania s použitím aminaphtonu, preto nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti.V prípade predávkovania má byť pacient monitorovaný a liečba zameraná na zvládanie symptómov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Capillarema
Tak ako všetky lieky, aj CAPILLAREMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené veľmi zriedkavo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov hemolytickej krízy u osôb s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favizmus), u ktorých je liek kontraindikovaný. Hlásené nežiaduce reakcie, predovšetkým z klinických štúdií, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/ 1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
aminaftón 75 mg
Pomocné látkystearan horečnatý, mastenec, hydrogensiričitan sodný, mikrokryštalická celulóza. Zložky kapsuly: želatína, erytrozín (E127).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly
Balenie 30 kapsúl.
Kapsuly Capillarema sú z tvrdej ružovej želatíny
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CAPILLAREMA 75 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: aminaftón 75 mg
Pomocné látky: hydrosiričitan sodný 0,15 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula, na vnútorné použitie.
Tvrdé želatínové kapsuly, ružovej farby a valcového tvaru.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 1 kapsula dvakrát denne, dokonca aj dlhodobo. V závažných prípadoch je možné dennú dávku zvýšiť na 1 kapsulu trikrát denne.
Deti: nie sú dostatočné klinické údaje o použití Capillaremy u detí v schválenej terapeutickej indikácii.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Subjekty s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) z dôvodu rizika hemolytickej anémie.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Mierne červenú farbu mu môže dodať aminaphthone, ktorý sa čiastočne vylučuje močom.
Výrobok obsahuje hydrogensiričitan sodný; táto látka môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aminaftón nereaguje s derivátmi kumarínu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálne sa pozorovala čiastočná inhibícia aktivity heparínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aminaftone u gravidných pacientok. Preto je použitie CAPILLAREMY v gravidite kontraindikované.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa aminaftón vylučuje do ľudského mlieka; preto je použitie počas dojčenia kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje; nie sú však známe žiadne negatívne účinky Capillaremy na tieto funkcie.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené veľmi zriedkavo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov hemolytickej krízy u osôb s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), u ktorých je liek kontraindikovaný.
Hlásené nežiaduce reakcie, predovšetkým z klinických štúdií, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania s použitím aminaphtonu, preto nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti.V prípade predávkovania má byť pacient monitorovaný a liečba zameraná na zvládanie symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné kapilárne ochranné látky, ATC kód: C05CX
L "Aminaftone:
a) normalizuje kapilárnu rezistenciu a permeabilitu, v skutočnosti bráni šíreniu tripanbleu z kožných kapilár do dermis, zabraňuje alebo spomaľuje tvorbu imunologického výrastku z protidoštičkového séra; chráni žalúdočnú sliznicu potkana pred krvácajúcimi léziami vyvolanými 5-OH tryptamínom;
b) vykonáva hemokinetický účinok, ako je demonštrované uľahčením venózneho návratu hodnoteným reografickou technikou u človeka a inhibíciou agregácie erytrocytov (proti kalovému účinku) na úrovni mikrocirkulácie;
c) znižuje čas a rozsah kapilárneho krvácania bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy vplyv na koaguláciu, v skutočnosti nemení koagulačný čas ani protrombínový čas; nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek ani na tromboelastografickú stopu; nemá zmeniť hmotnosť arteriálnych alebo venóznych trombov umelo vyvolaných v cievach králika, nevykazuje účinok vitamínu K a nemá žiadny vplyv na koagulačné faktory II, VII, IX a X.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Podáva sa ľuďom, aminafton je čiastočne metabolizovaný na ftiokol a do 72. hodiny je eliminovaný močom. Maximálna hladina vylučovania bola pozorovaná 6 hodín po podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy na akútnu toxicitu (4 druhy zvierat pre dávky do 3 g / kg), subakútnu toxicitu (2 druhy zvierat do 100 mg / kg počas 90 dní) a chronickú toxicitu (50 mg / kg u psov, trvanie 280 dní) , nehlásili žiadne príznaky tkanivových lézií alebo zmien v organických funkciách.
Aminaftone okrem toho nevykazuje teratogénne ani mutagénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearan horečnatý, mastenec, hydrogensiričitan sodný, mikrokryštalická celulóza. Zložky kapsuly: želatína, erytrozín (E127).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov, v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci 30 tvrdých kapsúl v PVC / hliníkových blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CAPILLAREMA 75 mg tvrdé kapsuly - 30 kapsúl - AIC 022571018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
September 1976 / jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 16. februára 2012