Čo je Alimta?
Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkavá injekcia). Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Na čo sa Alimta používa?
Alimta je indikovaná na liečbu pacientov s dvoma druhmi rakoviny, ktorá postihuje pľúca:
- pleurálny mezotelióm (rakovina membrány, ktorá lemuje pľúca, spravidla spôsobená „vystavením“ azbestu). Alimta sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek), ak nádor nie je „resekovateľný“ (nedá sa odstrániť iba chirurgickým zákrokom) a je „malígny“ (rozšíril sa alebo pravdepodobne sa ľahko rozšíri do iných). časti tela). Používa sa na liečbu pacientov, ktorí predtým nedostali chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny);
- „nemalobunkový“ karcinóm pľúc, ktorý neovplyvňuje „skvamózne“ bunky (bunky, ktoré lemujú dýchacie cesty). Alimta sa používa, ak je rakovina „lokálne pokročilá“ (začala sa šíriť) alebo „metastatická“ (už sa rozšírila do iných častí tela). Používa sa v kombinácii s cisplatinou na liečbu predtým neliečených pacientov. Alimta je indikovaná aj na liečbu pacientov, ktorí už absolvovali chemoterapiu, alebo na udržanie odpovede na prvý cyklus chemoterapie vrátane lieku obsahujúceho platinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Alimta používa?
Alimta sa má podávať iba pod dohľadom lekára kvalifikovaného na používanie chemoterapie.
Odporúčaná dávka Alimty je 500 mg na meter štvorcový telesného povrchu (vypočítané na základe hmotnosti a výšky pacienta), ktorá sa má podávať infúziou počas 10 minút raz za tri týždne. Na zníženie vedľajších účinkov majú pacienti užívať kortikosteroid (a typ lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávajte injekcie vitamínu B12 počas užívania Alimty. Keď sa Alimta podáva s cisplatinou, pacienti majú pred alebo po užití cisplatiny užívať „antiemetikum“ (na zabránenie vracania) a tekutiny (na zabránenie dehydratácii).
U pacientov s abnormálnym krvným obrazom alebo s hlásením iných vedľajších účinkov sa má liečba odložiť alebo ukončiť alebo znížiť dávka. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom Alimta účinkuje?
Účinná látka lieku Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja aktívne sa deliace bunky, ako sú rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov. V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii „nukleotidov“ (stavebné bloky DNA a RNA, genetický materiál buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje deleniu buniek. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu prebieha v rakovinových bunkách rýchlejšie než v normálnych bunkách; z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách vyššie koncentrácie aktívnej formy liečiva a predĺžený účinok.V dôsledku toho je proliferácia nádorových buniek znížená, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len minimálne.
Ako bol liek Alimta skúmaný?
Na liečbu malígneho mezoteliómu pleury bol liek Alimta kombinovaný s cisplatinou porovnávaný so samotnou cisplatinou v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 456 pacientov, ktorí predtým nedostali chemoterapiu.
Na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu bol liek Alimta porovnávaný s gemcitabínom (iným protirakovinovým liekom), obidvoma v kombinácii s cisplatinou, v štúdii zahŕňajúcej 1 725 pacientov, ktorí predtým absolvovali chemoterapiu. Liek Alimta bol porovnávaný aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov, ktorí predtým absolvovali chemoterapiu. Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 663 pacientov, ktorých rakovina sa počas chemoterapie na báze platiny nezhoršovala.
Hlavnými mierami účinnosti boli doba prežitia pacientov a časový interval prežitia bez zhoršenia nádoru.
Aký prínos preukázal Alimta v týchto štúdiách?
Alimta predĺžila dobu prežitia u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury. Tí, ktorí dostávali Alimtu a cisplatinu, prežili v priemere 12,1 mesiaca v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov, ktorí užívali samotnú cisplatinu.
Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Alimta ukázal byť rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom doba prežitia bola asi 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili chemoterapiu, a asi 8,1 mesiaca u tých, ktorí predtým absolvovali chemoterapiu. V štúdii udržiavacej liečby žili pacienti užívajúci Alimtu ďalších 4,3 mesiaca od začiatku udržiavacej liečby bez toho, aby sa ich rakovina zhoršila, v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo. Vo všetkých troch štúdiách s pacientmi, pacienti, ktorých rakovina nezahŕňala skvamóznu liečbu bunky uvádzali dlhšie časy prežitia, keď boli liečené Alimtou namiesto porovnávacieho zariadenia, namiesto toho pacienti, ktorých rakovina nezahŕňala skvamózne bunky, uvádzali kratšie doby prežitia, keď boli liečení Alimtou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Alimta (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) je zníženie počtu neutrofilov, granulocytov alebo leukocytov (typy bielych krviniek), zníženie hladín hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý nesie „kyslík v tele“), hnačka, vracanie, stomatitída alebo faryngitída (zápal slizníc pokrývajúcich ústa alebo hrdlo), nevoľnosť, strata chuti do jedla, únava a vyrážka alebo olupovanie (odlupovanie horných vrstiev kože) ). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Alimta by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať počas dojčenia alebo súčasne s vakcínou proti žltej zimnici. Alimta zhoršuje plodnosť, preto by si to mali uvedomiť pacienti (muži a ženy) užívajúci liek.
Prečo bol Alimta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Alimta je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri chemoterapii pacientov bez predliečenia s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury a pri udržiavacej a prvej línii liečby prvej línie pre pacientov. s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc iným ako prevažne skvamocelulárnou histológiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh.
Viac informácií o spoločnosti Alimta
Dňa 20. septembra 2004 Európska komisia vydala spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Alimta, platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 20. septembra 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Alimta, kliknite na tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
Informácie o lieku Alimta - pemetrexed uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
