Čo je Dukoral?
Dukoral je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme suspenzie v injekčnej liekovke. Ako účinné zložky obsahuje štyri rôzne inaktivované (usmrtené) kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V.cholerae) sérotyp O1 a časť toxínu odvodeného z jedného z týchto kmeňov. Dukoral sa dodáva s granulátmi vo vreckách na prípravu perorálnej suspenzie.
Na čo sa Dukoral používa?
Dukoral sa používa na ochranu pred cholerou (veľmi závažné ochorenie spôsobené V. cholerae, ktorá je stiahnutá z kontaminovaných potravín alebo vody a spôsobuje silnú hnačku). Dukoral sa používa u dospelých, mladistvých a detí vo veku od dvoch rokov, ktorí plánujú cestovať do vysokorizikových oblastí. Dukoral sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní s prihliadnutím na umiestnenie cholery a riziko vzniku ochorenia. Dukoral je nenahrádza bežné ochranné opatrenia proti cholere vrátane pozornosti ohľadne diétnych rád a hygienických pravidiel.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Dukoral používa?
Dukoral sa užíva perorálne. U dospelých a detí od šiestich rokov sa Dukoral podáva v dvoch dávkach s odstupom jedného až šiestich týždňov. Deťom vo veku od dvoch do šiestich rokov sa podajú tri dávky. Medzi jednou dávkou a ďalšou dávkou je potrebné dodržať interval jeden až šesť týždňov. . Cyklus musí byť dokončený najmenej jeden týždeň pred možným vystavením sa cholere. Na zaistenie trvalej ochrany pred cholerou sa odporúča jednorazová posilňovacia dávka po dvoch rokoch pre dospelých a deti vo veku šesť rokov a staršie a po šiestich mesiacoch pre deti vo veku od dvoch do šiestich rokov.
Očkovacia látka sa pripravuje rozpustením granúl v pohári vody, čím sa pripraví šumivý roztok, a pridá sa obsah injekčnej liekovky. Suspenziu je potrebné pripraviť do dvoch hodín po príprave. Vyvarujte sa jedlu, nápojom a iným perorálnym liekom. jednu „hodinu pred a jednu“ hodinu po každej dávke Dukoralu.
Ako funguje Dukoral?
Dukoral je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) chrániť sa pred chorobami. Dukoral obsahuje malé množstvo usmrtených baktérií cholery a časť toxínu cholery nazývanú „podjednotka B“. Táto podjednotka nie je sama sebou. toxický.
Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvorí proti nim protilátky. V prípade, že bude imunitný systém vystavený baktériám cholery, bude v budúcnosti schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred cholerou tým, že bránia baktériám a toxínom prilepiť sa na steny čreva a dostať sa do buniek tela.
V Dukorale je toxín cholery produkovaný metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopná produkovať toxín.
Ako bol Dukoral skúmaný?
Keďže Dukoral sa používa vo Švédsku od roku 1991, spoločnosť predložila výsledky troch hlavných štúdií, ktoré už boli vykonané na podporu používania lieku Dukoral. Spoločnosť predložila aj údaje z vedeckej literatúry.
Tri hlavné štúdie zahŕňali celkovo takmer 113 000 ľudí. Vo všetkých troch štúdiách bola účinnosť lieku Dukoral podávaného v dvoch alebo troch dávkach porovnávaný s placebom (falošná očkovacia látka). Štúdie boli vykonané v oblastiach s výskytom cholery. Prvá štúdia zahŕňala viac ako 89 000 ľudí v Bangladéši a porovnal účinky Dukoralu s účinkami vakcíny bez toxínu a s účinkami placeba. V tejto štúdii bol Dukoral vyrobený s použitím toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto novšieho rekombinantného toxínu. Ostatné dve štúdie porovnávali Dukoral (obsahujúci rekombinantný cholera toxín) s placebom u viac ako 22 000 ľudí v Peru. Ľudia v najnovšej štúdii dostali aj posilňovaciu dávku o 10 až 12 mesiacov neskôr. Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti „ochranná účinnosť“ očkovacej látky vypočítaná porovnaním počtu osôb zapojených do štúdií, u ktorých sa vyvinula cholera po podaní Dukoralu a po podaní placeba.
Vykonávala sa ďalšia štúdia, ktorá mala ukázať, že Dukoral bol schopný vytvárať protilátky u ľudí, ktorí nepochádzajú z oblastí, kde sa nachádza cholera. Spoločnosť predstavila aj informácie o „používaní Dukoralu na prevenciu závažného druhu cestovateľskej hnačky spôsobenej baktériou s názvom“Escherichia coli enterotoxigénne “
Aký prínos preukázal Dukoral v týchto štúdiách?
V bangladéšskej štúdii bola ochranná účinnosť Dukoralu 85% počas prvých šiestich mesiacov sledovania. Trvanie ochrany vakcínou bolo u dospelých a detí odlišné, šesť mesiacov u detí a dva roky u dospelých. U dospelých dve dávky vakcíny preukázali rovnakú účinnosť ako tri dávky. V prvej z dvoch štúdií v Peru bola ochranná účinnosť Dukoralu 85% počas prvých piatich mesiacov sledovania. Druhá štúdia v Peru ukázala, že po posilňovacej dávke bola ochranná účinnosť Dukoralu počas druhého roku sledovania 61%.
Predložené informácie neboli dostatočné na podporu používania lieku Dukoral na hnačku cestovateľov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dukoral?
Vedľajšie účinky Dukoralu sú zriedkavé. Boli však zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky pozorované u 1 až 10 z 1 000 pacientov: bolesť hlavy, hnačka, bolesť brucha (brucha), kŕče, grganie (plyn) alebo malátnosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Dukoral je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Dukoral by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektoré z účinných látok, na akékoľvek iné látky alebo na formaldehyd.Jeho použitie by malo byť odložené u pacientov s krátkodobými ochoreniami žalúdka alebo čriev a u pacientov s horúčkou.
Prečo bol Dukoral schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie, že riziko cholery je pre bežných turistov nízke, ale Dukoral môže byť pre niektoré skupiny dôležitý, ako napr. zdravotnícki pracovníci v ohniskách cholery. Výbor rozhodol, že prínos lieku Dukoral je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti chorobe spôsobenej séroskupinou O1 V. cholerae. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dukoral na trh.
Ďalšie informácie o lieku Dukoral:
Dňa 28. apríla 2004 Európska komisia udelila spoločnosti SBL Vaccin AB „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Dukoral platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 28. apríla 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Dukoral, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o vakcíne Dukoral - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
