Exforge HCT

Čo je to Exforge HCT?

Exforge HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

Na čo sa Exforge HCT používa?

Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Termín „esenciálny“ naznačuje, že hypertenzia nemá žiadny zjavný dôvod.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Exforge HCT používa?

Jedna tableta Exforge HCT sa má užívať perorálne, súčasne a najlepšie ráno. Použitá dávka Exforge HCT je podobná dávkam troch jednotlivo užívaných účinných látok, ktoré pacient predtým užíval. Denná dávka Exforge HCT nesmie prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ako Exforge HCT funguje?

Tri účinné látky v Exforge HCT sú antihypertenzíva, ktoré sú už na trhu v Európskej únii (EÚ). Amlodipín je „blokátor vápnikových kanálov“, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vápenatým iónom zadajte bunky. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, podporuje relaxáciu a rozšírenie ciev a tým znižuje krvný tlak.
Valsartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Normálne sa angiotenzín II viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia troch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.

Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?

Pretože kombinácia troch účinných látok je na trhu už niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré ukazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zložky sa do tela vstrebáva rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Okrem toho sa do jednej hlavnej štúdie zapojilo 2 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou s najsilnejšou dávkou Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu). Pacienti dostávali buď Exforge HCT, alebo jednu z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.

Aký prínos preukázal Exforge HCT v týchto štúdiách?

Liečba vyššou dávkou Exforge HCT bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia než kombinácie obsahujúce akékoľvek dve účinné látky. Priemerný pokles krvného tlaku bol u pacientov približne 39,7 / 24,7 mmHg. Ktorí užívali Exforge HCT v porovnaní s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín, v uvedenom poradí.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exforge HCT?

Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), závraty, bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiúria (častá potreba močenie), únava a edém (zadržiavanie tekutín). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Exforge HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné sulfónamidy, deriváty dihydropyridínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Liek by nemali používať ani pacienti s problémami s pečeňou alebo žlčou (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúriou (stav, pri ktorom pacient nemôže vytvárať alebo vylučovať moč) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Nakoniec, Exforge HCT by nemali používať pacienti s hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízke hladiny v krvi), hyperkalciémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), ktorí nereagujú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (vysoké hladiny moču kyselina v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.

Prečo bol Exforge HCT schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, sa s väčšou pravdepodobnosťou prispôsobia liečbe, ak im je predpísaný Exforge HCT, ktorý kombinuje tri účinné látky v jednej tablete. Hlavná štúdia preukázala prínos vyššej dávky Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku. Pri všetkých dávkach bol liek Exforge HCT tiež porovnateľný s kombináciami účinných látok užívaných oddelene. Výbor CHMP preto rozhodol, že výhody lieku Exforge HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh.

Viac informácií o Exforge HCT

16. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Exforge HCT, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Exforge HCT, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.

Informácie o Exforge HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.