Čo je Tesavel?
Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (ružová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na čo sa liek Tesavel používa?
Tesavel sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• samostatne, u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých nie je vhodný metformín (antidiabetický liek);
• v kombinácii s metformínom alebo PPAR gama agonistom (typ antidiabetického lieku), ako je tiazolidíndión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo agonistom PPAR gama použitým samostatne;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení iba sulfonylmočovinou a pre ktorých nie je vhodný metformín;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo gama agonistom PPAR u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvoma liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s alebo bez metformínu, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnými dávkami inzulínu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Tesavel používa?
Tesavel sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak sa má Tesavel užívať v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi).
Ako funguje Tesavel?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu keď je rýchlosť glykémie vysoká, zatiaľ čo je neúčinná, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka.Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú rýchlosť glukózy v krvi a prispievajú k kontrole cukrovky 2. typu.
Ako bol liek Tesavel skúmaný?
Tesavel bol skúmaný v deviatich štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 6 000 pacientov s diabetom 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
• v štyroch z týchto štúdií bol liek Tesavel porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Tesavel alebo placebo boli použité samostatne v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonista PPAR gama) v štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov;
• Tesavel bol porovnávaný s inými antidiabetikami v dvoch štúdiách. V prvej štúdii bol liek Tesavel porovnávaný s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď boli použité ako prídavok k metformínu u 1 172 pacientov. V druhej štúdii bol liek Tesavel porovnávaný s metformínom,
používa sa samostatne, u 1 058 pacientov;
• v troch ďalších štúdiách bol liek Tesavel porovnávaný s placebom, keď boli pridané k iným
antidiabetiká: na glimepirid (iná sulfonylmočovina), s metformínom alebo bez neho, u 441 pacientov; na kombináciu metformínu a rosiglitazónu (agonista PPAR gama) u 278 pacientov; a stabilné dávkovanie inzulínu, s alebo bez metformínu, u 641 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Tesavel v týchto štúdiách?
Tesavel bol účinnejší ako placebo ako samotný, tak aj v kombinácii s inými antidiabetikami. U pacientov užívajúcich samotný Tesavel sa hladiny HbA1c znížili o 0,48% (z približne 8,0% na začiatku štúdií) po 18 týždňoch a o 0,61% po 24 týždňoch. Naopak, u pacientov užívajúcich placebo sa zvýšili o 0,12%, respektíve 0,18%. Pridanie lieku Tesavel k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0,67% po 24 týždňoch v porovnaní s 0,02% znížením u pacientov s pridaným placebom. Pridanie lieku Tesavel k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0,15% u pacientov s pridané placebo.
V štúdiách, kde bol liek Tesavel porovnávaný s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako pri pridaní glipizidu. Keď sa liek Tesavel a metformín užívalo samostatne, dosiahli podobné zníženia hladín HbA1c. Účinnosť lieku Tesavel sa však zdala byť o niečo nižšia. než metformínu.
V ostatných štúdiách, keď bol Tesavel pridaný k glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45% v porovnaní so zvýšením o 0,28% u pacientov s pridaným placebom. Hladiny HbA1c sa po 18 týždňoch znížili o 1,03% u pacientov pridávajúcich Tesavel k metformínu a rosiglitazónu v porovnaní s poklesom o 0,31% u pacientov, ktorí pridávali placebo; nakoniec sa znížili o 0,59% u pacientov, ktorí pridali Tesavel (s alebo bez metformínu) k inzulínu , v porovnaní s poklesom o 0,03% u tých, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tesavel?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Tesavel (spravidla sa vyskytujú u viac ako 5% pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tesavel by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Tesavel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tesavel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Tesavel:
Dňa 10. januára 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „povolenie na uvedenie na trh“ pre spoločnosť Tesavel. Toto povolenie bolo založené na povolení udelenom spoločnosti Januvia v roku 2007 („informovaný súhlas“). Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po uplynutí tohto obdobia sa môže obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Tesavel, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o spoločnosti Tesavel - sitagliptina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
