Účinné látky: kyselina pipemidová
UROTRACTIN 20 tvrdých kapsúl 400 mg
UROTRACTIN 20 tvrdých kapsúl 200 mg
Prečo sa používa Urotractin? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibakteriálne
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie močových ciest (cystitída, pyelitída, cystopyelitída, pyelonefritída, uretritída, prostatitída atď.) Prenášané zárodkami citlivými na kyselinu pipemidovú.
Kontraindikácie Kedy sa Urotractin nemá používať
V detstve a v prípade individuálnej precitlivenosti na výrobok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urotractin
Počas liečby Urotractinom sa odporúča skrátiť čas pobytu na slnku kvôli riziku fotosenzibilizácie s následnou bulóznou dermatitídou
Použitie v prípade gravidity a laktácie:
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Urotractinu
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi, okrem erytromycínu, ktorý môže byť zodpovedný za trombocytopenickú purpuru.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Výrobok neprekáža vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Urotractin: Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg (1 kapsula 400 mg alebo 2 kapsuly 200 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín, najlepšie po jedle.
Rovnako ako pri všetkých liečebných postupoch pri infekciách močových ciest, ak sa chcete vyhnúť riziku relapsu, je vhodnejšie pokračovať v liečbe Urotractinom najmenej 10 dní.
V prípade chronických alebo relapsujúcich infekcií je možné Urotractin dlhodobo užívať aj bez problémov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Urotractinu
Nevoľnosť, gastralgia, ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby. Vyskytujú sa u menej ako 2% liečených subjektov a sú oslabené podaním lieku na plný žalúdok.
Exantematická alebo žihľavka je ešte vzácnejšia.
Výnimočne neurosenzorické a psychické prejavy so závratmi a poruchami rovnováhy u starších jedincov.
Informujte ošetrujúceho lekára alebo lekárnika o každom výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Pozor
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie
Urotractin - 400 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Kyselina pipemidová 400 mg
Pomocné látky:
mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, škrob, želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, žltý oxid železitý
Urotractin - 200 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Kyselina pipemidová 200 mg
Pomocné látky:
mastenec, karboxymetylškrob sodný, stearát horečnatý, škrob, želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý
Lieková forma a obsah pre každú prezentáciu
20 tvrdých kapsúl po 400 mg
20 tvrdých kapsúl po 200 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
UROTRACTIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Urotractin 400 mg
Urotractin 200 mg
Účinná látka: kyselina pipemidová 400 mg 200 mg (obsiahnutá vo forme trihydrátu 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie močových ciest (cystitída, pyelitída, cystopyelitída, pyelonefritída, uretritída, prostatitída atď.) Prenášané zárodkami citlivými na kyselinu pipemidovú.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: odporúčaná dávka je 400 mg (1 kapsula 400 mg alebo 2 kapsuly 200 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín, najlepšie po jedle.
Rovnako ako pri všetkých liečebných postupoch pri infekciách močových ciest, ak sa chcete vyhnúť riziku relapsu, je vhodnejšie pokračovať v liečbe Urotractinom najmenej 10 dní.
V prípade chronických alebo relapsujúcich infekcií je možné Urotractin užívať dlhodobo aj bez problémov.
04.3 Kontraindikácie
V detstve a v prípadoch individuálnej precitlivenosti na výrobok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby Urotractinom sa odporúča skrátiť čas pobytu na slnku kvôli riziku fotosenzibilizácie s následnou bulóznou dermatitídou.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi, okrem erytromycínu, ktorý môže byť zodpovedný za trombocytopenickú purpuru.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Produkt nemá vplyv na tieto možnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Nevoľnosť, gastralgia, ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby. Vyskytujú sa u menej ako 2% liečených subjektov a sú oslabené podaním lieku na plný žalúdok.
Kožné vyrážky exantematického alebo urtikariálneho typu sú ešte vzácnejšie.
Výnimočne neurosenzorické a psychické prejavy so závratmi a poruchami rovnováhy u starších jedincov.
04,9 Predávkovanie
Doteraz neboli popísané žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Urotractin je chemoterapia na liečbu infekcií močových ciest patriacich do skupiny chinolónov. Pôsobí v baktericídnom zmysle inhibíciou duplikácie chromozomálnej DNA na gramnegatívne zárodky vrátane Pseudomonas a na grampozitívne zárodky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú pri infekciách moču. Urotractin, tiež inhibujúci duplikáciu plazmidovej DNA, nespôsobuje nástup a prenos rezistencií.
Klinická anamnéza, v ktorej bol Urotractin použitý, zahŕňa všetky možné prejavy infekčnej patológie močových ciest, a to tak horných vylučovacích ciest (pyelonefritída, pyelitída), ako aj dolných močových ciest (cystitída, uretritída, prostatitída). Najväčšia účinnosť bola dosiahnutá v akútnych formách: 91% pozitívnych výsledkov so sterilizáciou moču v 4.-5. deň. V chronických a komplikovaných formách sa dosiahlo 65/70% definitívnych uzdravení.
Vo zvyšných prípadoch, väčšinou reprezentovaných obštrukčnou uropatiou (podporovanou stenózou, konkrementmi, neoformáciami, atď.), Spolu s vymiznutím klinických symptómov bolo vždy dosiahnuté výrazné zníženie bakteriálnej záťaže v moči.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Urotractin vykonáva svoju aktivitu v najširších variáciách pH moču (pH 5 - pH 9); je optimálne absorbovaný orálne aj v prítomnosti jedla, rýchlo dosahuje a dlhodobo udržuje vysoké koncentrácie v moči, obličkách, prostate a čreve.
V aktívnej forme sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a čiastočne proximálnym tubulárnym vylučovaním (65-83%). Malá časť sa vylúči črevom stolicou. V prípade zníženej renálnej exkrécie sa množstvo vylúčené stolicou proporcionálne zvyšuje. Môže sa preto podávať aj starším pacientom alebo pacientom s renálnou insuficienciou bez toho, aby spôsoboval akumulačné javy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie ukazujú, že pre kyselinu pipemidovú prakticky neexistuje akútna (myš, potkan), subakútna (potkan) ani chronická (potkan a malá ošípaná) toxicita. Napríklad: LD50 u myší a potkanov per os> 5000 mg / kg vylúčené negatívne účinky na reprodukčnú funkciu a vývoj plodu (potkan a králik), ako aj teratogénneho charakteru (potkan a králik).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Urotractin 400 mg
mastenec, karboxymetylškrob sodný, stearan horečnatý, škrob
Puzdro:
želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172)
Urotractin 200 mg
Mastenec, karboxymetylškrob sodný, stearan horečnatý, škrob
Puzdro:
želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Neboli hlásené žiadne inkompatibility s inými terapiami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne za normálnych skladovacích podmienok.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 20 tvrdými kapsulami po 400 mg v blistri.
Škatuľka s 20 tvrdými kapsulami po 200 mg v blistri.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Urotractin 400 mg tvrdé kapsuly AIC č. 023869023
Urotractin 200 mg tvrdé kapsuly AIC č. 023869011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
tvrdé kapsuly 400 mg november 1978 / jún 2010
tvrdé kapsuly 200 mg november 1978 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010